ALK비소세포폐암 치료제 '알레센자' 이상사례 발현율 80%

• 식약처, 허가사항 변경 위해 19일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 역형성 림프종 키나제(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자캡슐150mg(알렉티닙염산염)의 5년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 1012건 보고된 것으로 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응도 각각 20건, 122건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 한국로슈의 알레센자 시판 후 조사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. . 알레센자는 지난 2016년 10월 '잴코리(크리조티닙)'로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료로 국내 품목허가를 받았다.

2018년 1차 치료로 적응증을 확대한 이후, 급여 적용을 받으면서 2018년 104억원이던 알레센자 매출은 2019년 221억원으로 203억원인 잴코리를 앞질렀다. 이후 2020년 293억원, 2021년 327억원으로 규모를 확대했다.

국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 5년 동안 345명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 80.29%(277/345명, 총 1012건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.64%(16/345명, 20건)로 구내염, 혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 말초 부종, 발열, 사망 등이 보고됐다.

적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소, 관절통, 근육 쇠약, 어지러움, 소양증 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 24.06%(83/345명, 122건)으로 나타났다.

식약처는 변경명령(안)에 대한 의견 청취 이후 사전예고를 거쳐 허가사항 변경에 나설 계획이다.