[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국산 원료의약품 산업 활성화와 원료약 자급률 향상을 위해 관련 규제를 개선하고 산업 육성책을 고민하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.복지부는 고부가가치 원료약 개발에 필요한 재정지원을 구체적으로 고민하는 동시에 세제 지원책 모색을 위해 기획재정부 등 관계 부처와 논의하겠다는 방침이다.식약처는 국가필수의약품을 대상으로 원료약 우선 지원 정책을 펼 계획을 밝히는 동시에 원료공급망 다변화를 위해 원료약 제조원이 다르더라도 품질규격을 복수로 인정하는 방안을 제약업계와 머리를 맞대겠다고 했다.12일 국회에서 열린 '위기의 한국원료의약품산업 활성화 방안은' 토론회에서는 제약업계와 복지부, 식약처가 국산 원료약 사용량 확대 정책을 함께 논의했다.한국제약바이오협회 전문위원이자 종근당 대외협력팀 김민권 이사는 우리나라 원료약 산업이 복지부, 식약처를 중심으로 한 국가적 거버넌스를 확충하는 방향으로 이어져야 한다고 제언했다.특히 출발물질부터 중간물질을 생산할 수 있는 토종 원료약 기업이 국내에서 탄생할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 필요하다고 했다.구체적인 정책 제언으로는 자사 원료약 사용 의약품에 약가를 우대하는 현행 정책을 국내 생산 원료약을 쓴 약 전체를 우대하는 정책으로 확대하는 안을 제시했다.복지부는 국가가 신약, 완제약에만 관심을 쏟았던 과거에서 탈피해 원료약 산업에 대한 이해도를 높이고 지원할 수 있는 대책을 깊이 강구하겠다는 입장을 밝혔다.아울러 신약개발 R&D에 2조원 규모 재정을 투자하고 있는 현실을 본받아 원료약 R&D 재정 지원책도 검토하겠다고 했다.복지부 김건훈 과장(왼쪽), 식약처 문은희 과장조만간 조성될 1000억원 규모 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살필 방침이다.복지부 보건산업진흥과 김건훈 과장은 "현재 신약개발하는 최종 임상시험이나 후보물질 발굴에 투자를 많이 하고 있는 게 사실"이라며 "원료약 생산공정이나 정비, 제조실에 대해서도 고부가가치 원료약 R&D 지원이 어떻게 필요한지 구체적인 고민을 하겠다"고 말했다.김건훈 과장은 "약가 제도 관련해서는 직접 결정할 수 없지만 제약업계 요구를 수렴하고, 원료약 세제지원을 할 수 있도록 해당 부처와 논의하겠다"며 "올해 1000억원 규모 제약바이오 펀드를 준비하고 있다. 펀드가 조성되면 신약 뿐 아니라 원료약에서도 투자가 일어날 것"이라고 했다.식약처는 약사법이 규정하고 있는 국가필수약과 직결되는 원료약을 우선 지원하겠다는 방향성을 제시했다.국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고도 했다.특히 원료약 국산화 대신 공급망 다변화를 위해 제조원이 달라져 품질규격이 변경된 원료약에 대해서도 품질규격을 복수로 인정해주는 방안을 도입할 방침도 밝혔다.식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "원료약 자급화는 필요하고 중요하나, 원료약 전체를 지원하는 것은 한계가 있다. 국가필수약을 우선 지원할 것"이라며 "해외에서 원료 수급이 어려워 국가필수약 공급을 중단하는 사례를 없애기 위해 공급 불안정 의약품·원료약 생산 기술을 발굴하는 사업도 시행한다"고 말했다.문 과장은 "원료약을 국산화하는 방법도 있지만 모든 원료약을 국산화하기 어려운 만큼 공급망 다변화 노력도 필요하다"면서 "현재 원료약 제조원이 달라지면 품질규격을 복수로 인정하지 않고 있다. 앞으로는 완제약 품질이 동일하다면 품질규격이 달라도 복수 인정하는 방안을 업계와 논의할 것"이라고 덧붙였다.다만 원료약 제약사 등 제약업계가 원하는 수준의 약가 우대나 세제 혜택, 연구개발(R&D) 재정 지원 등 실질적인 지원이 뒤따를지는 더 지켜봐야 할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인과 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인을 12일 개정·배포했다고 밝혔다.코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 기존에는 유전자 진단 제품(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다.기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했다.대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있다는 점을 고려했다.세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다.고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용을 보면 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최했다.오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단순히 기업 특성 관련 고용인력 데이터 수준을 벗어나 생산실적 보고자료 기반의 식품·의료제품 종사자 통계 데이터가 수집될 전망이다.식품의약품안전처는 앞으로 4개월 동안 '식품·의료제품 분야 생산실적 보고자료 기반 고용통계 생산방안 연구'를 진행하기 위한 연구용역 공고를 냈다.2018년 기준 식·의약 산업 GDP 비중은 15.59%로 1위인 제조업(26.64%)보다 낮고, 도소매 및 음식·숙박업(9.51%)보다 높지만 신산업 육성, 규제과학 전문인력 양성, 중소기업·소상공인 지원 등 정책요구 증가를 뒷받침할 식품·의료제품 데이터와 통계는 부족한 상황이다.특히 식품·의료제품의 종사자 등 기업 특성 관련 데이터를 수집하고 있으나, 통계화되지 못하면서 기업 맞춤형 정책 지원 기능이 약한 실정이라는 지적이 나오고 있다.국가통계포털의 사업체 노동실태현황 및 식품·의료제품 분야 종사자 통계표가 상이해 비교 분석 및 총괄적인 현황 파악이 어려운 현실이다.또 식품·의료제품 분야 고용 규모를 생산실적 보고를 통해 수집하고 있으나 각 산하기관·협회에서 생산실적 데이터 수집 및 식약처 각 부서 데이터 단순 취합 후 공표하면서 기관 차원의 통계 관리 기능이 미약할 수밖에 없다.종사자 수는 전통적으로 기업 규모 분류 기준으로 활용되고 있고, 정책 입안 시 중소기업에 대한 규제영향을 별도로 분석·심사할 정도로 매출·고용규모와 규제 수용도는 연관성이 높다. 식약처는 식품·의료제품 고유의 종사자 통계 작성 역시 산업동향 파악 및 안전정책 방향 설정이 가능하다고 내다봤다.이에 이번 연구를 통해 식품·의료제품 산업동향 및 정책 수립·평가에 활용할 수 있도록 생산실적 자료에 기반하여 종사자 통계 개선·개발할 계획이다.종사자·매출규모 등 기업 특성과 관련된 통계를 보강해 식품·의료제품 산업동향 파악에 활용하고 정책지원기능도 강화할 예정이다.또 업무·기관 별 통계 생산·관리절차 표준화를 위한 '종사자 통계 생산·관리 표준매뉴얼'을 마련하는 식품·의료제품 분야 종사자 데이터 품질관리 및 통계작성 절차 수립 계획을 세웠다.이를 위해 연구진에게는 식품·의료제품 종사자 생산실적 원자료 및 통계 생산 현황 조사, 식품·의료제품 종사자 통계 서식 표준화 및 분야별 통계표(안) 마련, 식품·의료제품 종사자 통계 생산 및 관리 표준 절차 마련, 식품·의료제품 고용통계 지속 생산 및 정책적 활용도 제고 방안 제언 등을 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 12일 공개했다.식약처는 지난 2018년 9월 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고하고 이번에 그동안 희소의료기기로 지정된 제품을 모아 처음으로 공개했다.희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로, 현재 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품 등 27개 제품이 지정돼 있다.지정 기준은 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다.희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다.식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 의료기기법에 따른 의료기기위원회 자문을 거쳐 지정하고 있다.식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있다.참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다.공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있다.식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 12일 개정‧공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다.조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가‧갱신허가‧변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인‧변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다.식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국·유럽·일본의 의약품 관련 최신 규제현황과 신규 연구개발 정보를 담은 '해외 주요국 의약품 규제동향 정보집' 제7호를 12일 발간·배포했다.이번에 발간한 정보집은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 연구개발 지원 프로그램, FDA 의약품 품질 등급제, 유럽의약품청(EMA) 소아용 의약품 연구개발·허가 지원 현황, 일본 의약품 승인신청 시 전자데이터 제출 지침 등을 수록했다.식약처는 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년 3분기부터 분기별로 발간하고 있다.식약처는 이번 규제동향 정보집이 제약업체가 우수한 의약품을 개발·수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 홈페이지(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함해 티카그렐러 성분제제의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여 시 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다는 상호작용 항을 신설하기로 했다.신설 조항에 따르면 부작용에 대한 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 티카그렐러와 로수바스타틴 병용 시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다.국내에서 티카그렐러로 품목허가를 받은 성분제제는 브릴린타를 포함해 이노엔티카, 안국티카그렐러, 브릴그렐러, 보령티카그레러, 티카빅스정, 보령티카그렐러, 티렐러정, 티카그린정, 휴로린타정, 티카젠정, 브렐러정 등 76개 품목이다.본격적인 출시는 브릴린타의 물질특허가 만료되는 오는 11월로 보령제약 보령티카그렐러 등 25개 품목이 올해 11월 21일부터 내년 8월 20일까지 우판권을 획득한 상태다.티카그렐러 대표 품목인 브릴린타는 지난 2011년 혈전성 심혈관 사건 발생률을 감소시키는 약물로 신약 허가를 받았다.한편 식약처는 오는 22일까지 의견조회를 진행한 이후 허가사항을 변경할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 올해 하반기 4개 교육기관에서 총 11회 실시합니다.의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 함. 교육 미이수 시 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과한다.4개 교육 기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회로 주요 교육내용은 ▲약사법 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다.하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청할 수 있다.이번 교육은 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난해 하반기보다 2회 늘렸다.식약처는 앞으로도 의약품 등 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.