[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 '제13회 헬스케어 미래 공개토론회'를 개최했다. '헬스케어 미래 공개토론회(포럼)'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대하여 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 개최해 13회차를 맞았다. 정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 '바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)' 바이오헬스 분야 특화 규제 샌드박스 등을 이어서 준비하고 있다. 바이오헬스 분야는 산업 간 융복합과 빠른 기술 발달로 인해 기존 제도와 규제로는 판단이 어려운 영역이 지속적으로 발생한다는 지적이 계속돼 왔다. 이번 토론회는 바이오헬스 규제 관련 그간의 경과와 향후 개선점에 대한 여러 의견을 모으기 위해 마련됐다. 행사는 김현준 글로벌백신허브화추진단장의 축사를 시작으로 1부 주제발표, 2부 정책토론의 순서가 진행됐다. 주제발표를 맡은 곽노성 연세대학교 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기방향'을 주제로, 신의료기술평가, 기관생명윤리심의위원회(IRB)* 제도 경과 등에 대해 발표했다. 곽 교수는 ‘혁신형 의료기기 지정제도 개편’ 등 최근 정부의 규제 개선 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 새로운 의료기술 등의 현장진입 선행요건인 신의료기술평가가 산업 영역의 장애물로 작용하여서는 안된다며 제도 개선의 필요성을 지적했다. 또한, 기관생명윤리심의위원회가 과학적 관점에서의 연구 자율성을 제한할 가능성을 지적하면서, 환자의 진료받을 권리 관점에서 논의가 필요하다고 말했다. 마지막으로 의료계 혁신을 위해 디지털 전환 등 혁신 지향 의료 생태계 조성이 필요하며, 규제는 명분이 아닌 실리, 담론보다 사례 중심의 사회적 논의가 필요하다고 제언했다. 이어진 2부 정책토론에서는 연세대학교 송시영 교수를 좌장으로 열띤 토론을 진행했다. 정책토론에서는 의료계, 산업계, 윤리계, 언론계와 환자단체 등이 함께 참여하여 기술, 제도, 산업 등 각 분야별 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 가졌다. 이번 토론회는 유튜브를 통해 생중계* 예정이며, 누구나 참여할 수 있는 실시간 질의응답도 진행했다. 김현준 글로벌백신허브화추진단장은 축사를 통해 "이번 토론회는 다양한 영역의 전문가들이 모여 바이오헬스 규제혁신의 경과를 짚어보고 앞으로의 개선방향을 논한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 강조하며 "토론회에서 제시된 각계의 의견을 경청하고 정책 방향 수립에 적극 반영하는 한편, 바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵) 수립을 조속히 추진해 현장 불투명성을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시했다. 개정안의 주요 내용을 보면, 추적관리대상 의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시했. 의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정한다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스의 다음 목표는 mRNA 백신의 개발 기간을 100일로 단축하고, 6개월 안에 전 세계에 공급할 수 있는 혁신적인 기술력을 만드는 것이다. 최창원 SK디스커버리 대표이사 부회장은 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서열린 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 넥스트 팬데믹 대응을 위한 글로벌 협력의 중요성을 주제로 기조연설을 했다. SK디스커버리는 SK바사의 지주회사다. SK바사는 지난 6월 29일 국내에서 처음으로 코로나19 백신 스카이코비원멀티주의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득하고, 지난 5일부터 본격적으로 접종이 이뤄지고 있다. 최 부회장은 "스카이코비원은 10년 이상 걸리는 백신 개발을 2년으로 단축한 동시에 안전성과 효과성이 높은 글로벌 제품을 개발했다는 점에서 놀랍고 혁신적인 성과"라며 "개발 초기 펀딩, R&D, 임상시험, 생산 및 허가, 공급까지 모든 프로세스에서 글로벌 및 국내 협업이 진행된 결과"라고 분석했다. 국내 1호 코로나19 백신의 개발은 우리나라 정부와 글로벌 파트너의 협력과 지원이 만들어 낸 결실이라는 얘기다. 최 부회장은 "빚진 마음으로 우리나라와 개발도상국의 글로벌 헬스케어 뿐 아니라 SK바이오사이언스의 장기적이고 지속 가능성을 확보하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 스카이코비원 개발 과정에서 WHO 신청까지 1~2년 가량 늦어진 점을 언급하면서, 앞으로 백신 개발은 CEPI(전염병대비혁신연합)가 요구하는 100일 내 개발과 게이츠 재단이 요구하는 6개월 내 전 세계 공평 공급을 위한 노력을 기울이겠다고 했다. 최 부회장은 "여러 경험을 바탕으로 넥스트 팬데믹을 준비하기 위해선 스피드가 가장 중요한 것 같다"며 "백신 개발 기간을 10년에서 2년으로 단축했지만, 100일까지 단축해야 하는 만큼 혁신적인 기술이 절대적으로 필요하다"고 강조했다. 코로나19 백신 개발을 시작했을 때처럼 여러 불가능한 과제가 있어 보이지만, 미리 준비한다면 개발 기간 단축을 할 수 있다는 게 최 부회장 생각이다. SK바사는 이를 위해 ▲적극적이고 긴밀한 글로벌 파트너십 유지 ▲혁신 기술 플랫폼 개발 ▲연구와 생산 인프라 강화 ▲임상 및 허가 역량 강화 등을 준비하고 있다고 설명했다. 특히 2024년까지 판교 R&D센터를 송도로 이전해 5배 규모인 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터로 만들고, 안동 공장은 GMP 기준에 부합한 제품을 2배 이상 증산할 수 있도록 확장할 계획이다. 최 부회장은 "안동 공장은 2024년까지 2배, 2026년까지 3배 증산이 목표다. 글로벌 협력이 진행되면, 안동 공장과 같은 유연한 생산설비가 필요하기 때문"이라며 "평시에는 각 지역에서 필요한 백신을 생산해 공급하고, 팬데믹이 발생하면 바로 전환해 팬데믹 백신을 만들겠다"는 계획을 밝혔다. 최 부회장은 "백신 100일 개발 작전을 위해선 임상과 허가 단계에서 준비가 필요하다"며 "정부 차원에서 식약처는 바이오 R&D 생태계 투자와 협력을 강화하고, 인력을 대폭 충원하는 등 넥스트 팬데믹을 위한 준비와 훈련을 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오헬스 영역의 표준화된 평가기술 개발을 업계와 공동으로 진행하겠다는 계획을 밝혔다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌 바이오 콘퍼런스 기간 중 '바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할 및 방향'을 주제로 열린 규제과학 포럼에서 국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제를 발표했다. 박 부장은 "식약처는 규제과학 연구를 국가 정책으로 설정해 선제적이고, 예방적으로 안전관리와 R&D 정책을 함께 추진하고자 한다"며 "지난해 바이오헬스 규제과학 발전 전략을 수립하면서 국내 규제과학의 방향을 크게 R&D 핵심 전략과 규제과학 발전 전략으로 봤다"고 밝혔다. 우선 식약처는 규제과학의 정의를 허가와 심사에서 더 확장된 개념을 만든다는 계획이다. 박 부장은 "학회 등과 규제과학의 정의에 대한 개념을 정립하고 향후 산하기관이 함께 참여해서 발전 방안을 마련할 수 있도록 규제과학의 인식을 확실히 하려 한다"며 "규제과학에서 중요한 것 중 하나는 국가에서 투자하는 바이오헬스의 R&D가 성공하는 것"이라고도 했다. 박 부장은 "정부 수요 조사를 통해 바이오헬스 기획 단계부터 규제, 정합성 평가까지 효율적인 상담이 진행될 수 있도록 민간 맞춤형 컨설팅을 전략적으로 제공할 계획"이라며 "평가기술 개발 단계는 식약처가 공동으로 참여해서 실행할 계획"이라고 설명했다. 또 대규모 R&D 투자 지원을 위해 지난 4월에 마련한 제품화전략지원단에 대한 설명도 있었다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 신약 등 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 역할을 한다. 제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공하고, 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다. 임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원하고 있다. 박 부장은 "제도적·정책적 기반 마련과 바이오헬스 R&D를 통한 제품화 지원 촉진을 위해 중장기적으로는 규제과학 연구소 시설 준비도 계획하고 있다"며 "규제역량을 강화 시킬 수 있을 거라고 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 오늘(6일)부터 20일까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다. '2022 CRO 기관인증 지원사업'은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다. 특히, 올해는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유해 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 '강소CRO(특화분야) 인증제'를 실시한다. 강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다. CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 이번 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한해 오는 20일 오후 5시까지 지원 가능하다. 인증기준을 통과한 CRO에게는 ▲국내·외 제약사 임상시험 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원 ▲국가 CTMS 무료 사용 지원 ▲재단 사업(CRO 인턴십 프로그램 등) 수행 시 우대 등 다양한 혜택이 제공된다. 해당 사업에 관한 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래 행위가 불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해 전국 2만2000여 개소의 약국에 5일 배포했다고 밝혔다. 온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 약사법에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 ▲스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제, 에토미데이트 성분 전문의약품 구매자는 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 식약처와 대한약사회는 의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 구매·사용해야 함을 당부했다. 식약처는 이번 협업 홍보가 온라인 의약품 불법유통 근절과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 피해 예방을 위해 의약품의 온라인 불법유통을 적극적으로 점검한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 당뇨병 환자 대상 돼지 췌장 이식 임상시험이 국내에서 이뤄질 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 지난 4일 열린 '이종이식제제 임상시험의 타당성 자문 재심의' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 최근 홈페이지에 공개했다. 해당 임상시험은 제넨바이오와 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원이 지난 2020년 식약처에 제출한 돼지에서 추출한 췌장 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다. 1년 전인 2021년 8월 13일 열린 중앙약심에서는 인체 시험을 위해 더 세밀한 계획이 필요하다며 해당 임상시험에 대한 자료 보완을 요청했다. 하지만 1년 후 다시 열린 심의 결과는 조금 더 긍정적으로 바뀌었다. 중앙약심은 임상심험을 위해 ▲감염원 시험법에 대한 시스템 적합성 자료 및 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 ▲감염원 위험성에 대한 환자 동의서 및 이식 후 구체적 모니터링 계획 추가 등 제출해야 하는 서류를 구체화 했다. 임상시험 기관이 추가 자료를 제출하면 한 달여간 안전성 등을 검토한 후 임상시험 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. 특히 중앙약심 재심의에서는 위원들이 돼지 췌장 이식 임상시험 진입에 긍정적인 의견을 보이면서 세계 최초 돼지 췌장 당뇨환자 이식 가능성이 높아졌다. 회의에 참석한 한 위원은 "1형 당뇨병은 저혈당 무감지증으로 의식 저하를 경험한 환자는 저혈당증 위험성에 대한 경고를 받으면서 살아가고 있다" "감염 위험성에 대해 충분히 이해할 수 있는 동의서 등이 준비되고 위험에 대한 보완이 이뤄진다면 임상 진입은 가능할 것으로 판단한다"고 밝혔다. 면역억제제를 사용하는 상황에서 잠복 바이러스 활성화는 충분한 가능성이 있지만, 저혈당 무감지증 환자에게 감염 위험에 대해 설명해 동의서 등을 확보하면 임상에 무리가 없다는 것이다. 또 다른 위원 역시 현재 기술 수준에서 감염 위험 평가를 했다면 임상은 허용 가능하다는 입장을 전했다. 외국의 사례에 비해 국내에 제출된 임상시험 설계가 상당히 엄격한 만큼, 환자가 동의한다면 임상시험을 실시해 볼 만하다는 의견도 있었다. 한 위원은 "저혈당 무감지증환자는 6개월 숙려기간 동안 적극적인 중재를 시행한 대상자를 선정한다"며 "그러한 상황에서 환자가 동의하면 해볼 만하다"고 말했다. 이종이식의 첫 시작을 한다는 점에서 임상 진입 시도에 동의하는 위원도 있었다. 이와 관련 위원장은 "치료제의 필요성은 공감하고, 최소한 이론적인 가능성이 있는 감염원에 대한 밸리데이션이 되었는지 여부가 중요하다"며 "과학적으로 할 수 있는 방법까지 수행해야 하고, 환자의 동의 또한 충분히 구해져야 한다"고 강조했다. 따라서 중앙약심은 필요 제출 자료 목록으로 ▲췌도에서 잠재 바이러스 Whole genome sequencing 자료 ▲감염원 시험 중 정량한계를 확인할 수 있는 시험에 대한 해당 자료(시험기관이 GLP 등 인증기관이면 검증자료를 갈음) ▲구체적 모니터링 계획 추가 ▲동의서 설명 추가(면역억제와 관련된 돼지잠복바이러스의 활성화, 기회감염 등) 등을 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 글로벌 바이오 콘퍼런스가 열리면서 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모였다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'라는 주제로 5일부터 7일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 오늘(5일) 오후 1시 30분 열린 개회식에는 오유경 식약처장, 한덕수 국무총리(영상축사), 정춘숙 국회 보건복지위원장, 백종헌 국회의원, 신현영 국회의원, 원희목 한국제약바이오협회장, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 최광훈 대한약사회장이 참석해 축하 인사를 건넸다. 올해로 8회차를 맞이한 이번 GBC는 5일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 6일~7일 포럼·워크숍·연계행사로 각국의 바이오의약품 개발 동향, 글로벌 백신 허브 구축, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다. 오유경 식약처장은 개회사에서 "제약바이오 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 선도국가로 신종감염병 극복을 위하여 산업계, 학계, 환자단체와 적극 협력하겠다"고 밝혔다. 한덕수 국무총리는 영상축사에서 "바이오헬스 산업은 매년 가파르게 성장하는 대한민국 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성하여 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 정춘숙 보건복지위원장은 "디지털 헬스 전환의 중요한 시기인 만큼바이오의약품 산업에 대한 대규모 투자, 기술 개발, 의과학자 양성 등의 후속 조치가 뒷받침 돼야한다고 생각한다"며 "3일간 진행되는 컨퍼런스 바이오의약품의 현재 문제점 파악하고 국민 안전을 위한 미래 구상할 수 있길 바란다"고 했다. 원희목 제약바이오협회장은 "최근 국산 코로나19 백신 1호가 허가되면서 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가가 됐다는 관점에서 최신 동향과 글로벌 이슈, 규제 조화 방안을 모색하는 이번 콘퍼런스 의미가 크다"며 "이번 행사가 생명공학과 디지털 기술의 변화는 물론, 바이오의약품의 혁신과 변화를 모색하는 뜻 깊은 자리 될 것"이라고 강조했다. 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장 역시 "바이오의약품은 현재 매출 상위 100개 의약품의 절반 이상을 차지하고 있으며, 관련 시장 또한 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속할 것으로 전망되고 있다"며 "회원사 여러분들과 기술 혁신 및 상생 협력을 도모하며 바이오 강국으로의 도약을 위해 앞장 서겠다고 밝혔다. 기조 강연에서는 최창원 에스케이 디스커버리(주) 대표이사 부회장, 로날드 피에르빈센치 미국약전위원회(USP) 대표, 존 페레즈 아스트라제네카 수석부사장, 버지니아 아차 엠에스디 글로벌 규제정책 부사장, 수미아 스와미나탄 세계보건기구(WHO) 수석과학자, 마론 레빈 미국 메릴랜드 의과대학 교수 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등의 발표가 진행된다. 6일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. 백신 포럼에서는 코로나19 대유행이 2년간 지속되는 동안 새로운 플랫폼 기반 백신의 조기 정착, 신규 면역증강제와 백신의 조합, 변이주 대응을 위한 다양한 접근 등에 대해 논의하고 미래 신종감염병 신속 대응 전략을 공유한다. 유전자재조합의약품 포럼’에서는 암의 발병·진행에 대한 핵심 방어체계인 인체 면역 체계에 작용하는 면역관문억제제의 한계와 새로운 경로의 면역관문억제제 개발현황 등에 대해 논의한다. GMP 포럼에서는 세계 각국에서 코로나19 백신 등 바이오의약품 위탁제조가 활발하게 이루어지는 상황을 고려해 제조시설을 공용으로 사용할 때의 대한 교차오염 방지 전략에 대해 논의한다. 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약을 지원하기 위해 식약처에서 발표한 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안과 관련해 '바이오의약품 미래전략 포럼'과 '규제과학 포럼'을 진행한다. 환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회와 서태평양 지역 국가규제실험실 워크숍도 열린다. 마지막 날인 7일에는 첨단바이오의약품 포럼, 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 해외규제당국자 워크숍 등이 개최된다. 첨단바이오의약품 포럼에서는 세포외소포체, mRNA 기반 맞춤형 치료제의 임상승인 사례를 공유하고 규제 이슈 사항에 대해 논의한다. 혈액제제 포럼에서는 포스트 코로나 시대 혈장과 혈장분획제제의 규제과학 혁신을 주제로 코로나19 대유행 이후 혈액 유래 의약품 산업의 최신 동향과 앞으로 나아갈 방향에 대해 논의한다. 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 바이오의약품에 적용하던 GMP 정책과 데이터 완전성 평가 등을 첨단바이오의약품에 적용하기 위한 합리적 방안에 대해 의견을 나눈다. 해외 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 기능과 허가·심사제도에 대해 소개하고, 지속적 산업발전을 위한 규제기관의 개선점과 발전 방향에 대해 논의한다. 포럼 종료 후 국내 바이오기업의 해외 진출 지원을 위해 에콰도르, 일본, 말레이시아, 몽골 등 해외 규제기관 담당자와 1:1 온·오프라인 미팅도 진행한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 'o-아미노페놀' 등 염모제 5종 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 ;화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 올해 염모제 성분에 대한 정기위해평가가 진행 중인 가운데, o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치다. 식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합적으로 검토하고, 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 도출했다. 정기위해평가는 화장품법령에 근거, 2020년부터 5년 주기로 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 실시하고 있다. 식약처는 계획에 따라 지정·고시된 염모제 76개 성분에 대한 정기위해평가를 순차적으로 진행하고 있으며, 앞으로 나머지 성분에 대하여도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다. 식약처는 앞으로 행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치한다.