[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등을 다룬다. 또 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내& 8231;외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다. 날짜별로 보면 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다. 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하고, 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다. 11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다. 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유하며, 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 '2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 26일 발간·배포했다. 정보지는 제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보, 임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법, 국내 신종마약류 최근 검출 동향, GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등을 담고 있다. 특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개하고 있다. 식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 식약처는 "이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)→정보마당→간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 25일 오후 6시 10분 서울 광진구 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 화이자 선진국시장 총괄 글로벌 부회장 제닌 스몰(Janine Small)과 향후 백신 공급과 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응 협력 방안을 논의했다. 제닌 스몰 선진국시장 총괄 글로벌 부회장은 코로나19 대응 경험을 공유하고, 미래 감염병 세계 대유행 공동 대응 글로벌 비전을 제시하기 위해 서울에서 개최한 '2022 세계 바이오 서밋' 참석차 한국을 방문했으며, 이를 계기로 면담이 성사됐다. 박민수 제2차관은 면담에서 그동안 화이자의 코로나19 백신과 먹는 치료제의 신속한 공급을 위한 노력에 대해 감사를 표했으며, 앞으로도 차질 없는 백신과 치료제 공급을 위해 지속 협력해 줄 것을 당부했다. 또한 화이자가 암, 희귀질환을 비롯해 다양한 중증질환 치료영역에서 혁신적인 의약품과 백신을 개발·공급하고 있는 점에 대해서도 감사를 표했다. 이날 면담을 통해서 화이자사의 2가 백신(개량백신)의 신속한 도입절차 등의 진행을 통해 국내 예방접종에 원활하게 활용될 수 있는 방안에 대해 논의했다. 특히, 이 업체의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 기술을 비롯한 우수한 제약품을 활용해 코로나19뿐만 아니라 앞으로 발생 가능한 미래 감염병 세계 대유행을 대응하기 위해 상호 협력을 강화하는 방안에 대해서도 논의했다고 복지부는 설명했다. 박민수 제2차관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서 화이자사의 신속한 코로나19 백신 개발과 공급에 감사드린다"며 "항바이러스제, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 높은 수준의 바이오의약품 기술을 보유한 화이자사와 연구기술 협력 등에 대해서도 지속 강화할 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부 관계자 누구도 입 밖으로 내지 않았던 감기약 보험약가의 문제를 식품의약품안전처장이 국정감사대에 올렸고, 결국 보건복지부가 문제 해결을 위해 나섰다. 복지부와 식약처는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 제약관련 협회와 최근 감기약 증산 대책을 위한 간담회를 열고 감기약 수급 안정화를 위해 약가 인상 논의를 진행한 것으로 알려졌다. 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"는 오유경 식약처장의 발언을 불쏘시개로 최후의 대안인 약가 인상이 간담회에서 논의가 시작된 것이다. 식약처는 지난 3월부터 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다. 최근에는 조제용 감기약 소량포장 의무화 한시 면제, 주성분 복수 규격 인정 확대 우선 적용 등 지원 방안을 확대했다. 하지만 제약업계는 감기약 증산을 위해선 식약처 뿐 아니라 복지부의 지원이 더 필요하다는 입장을 밝혀왔다. 복지부가 코로나19 환자에 사용된 감기약이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에 오를 경우 사용량을 보정해 건보공단과 협상하도록 하겠다는 방침을 내놨지만, 제약업계는 지속적으로 약가 인상을 요구해왔다. 그동안 복지부는 심평원의 제네릭 약가 조정신청 기준인 ▲대체약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요하거나 ▲투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체가 1개인 경우 등을 이유로 감기약 약가인상을 사실상 거부해왔다. 하지만 국감 이후 트윈데믹에 따른 감기약 공급 대란을 우려하는 목소리가 커지자 최근 열린 간담회에서 약가 인상에 암묵적으로 합의하고 지속적인 만남을 통해 대응책을 마련하기로 했다. 보건당국 관계자는 "제약회사가 심평원에 조정 신청을 하면 건보공단과 약가 협상을 통해 약가인상을 하는 방안을 검토 중"이라고 언급했다. 한편 올해 국감에서는 감기약 공급 대란 해결 방안 마련에 대한 요구 목소리가 컸다. 서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다. 김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다. 김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정 품목에 대해 공급 불균형이 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 '리브타요주(세미플리맙)'를 25일 허가했다고 밝혔다. 리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다. 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 이 약은 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 배달 어플리케이션과 같은 플랫폼이나 SNS(소셜 네트워크 서비스)를 통해 의약품 효능을 언급하고 처방·투약을 추천하면 당국으로부터 제재를 받을 전망이다. 또한 IT 발달에 맞춰 의약품 광고를 하는 '매체' 기준을 넓혀 신생 매체까지 포괄하는 것도 함께 추진된다. 25일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 및 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인' 개정안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다. 현재 공개된 개정안을 보면 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담겼다. 이번 개정안은 한국제약바이오협회가 진행한 '의약품 광고 심의 연구 용역' 결과를 바탕으로 마련됐다. 해당 연구에서는 광고 매체 또는 수단을 현 사회·기술적 환경을 고려해 재설정할 필요가 있다면서, 총리령이 광고할 수 있는 모든 매체를 식약처 규칙에서 포함하고 있는지 검토가 필요하다고 했다. 의·약학 전문가를 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단에 대한 패러다임의 변화를 반영할 수 있는 대책이 준비돼야 한다는 얘기다. 이에 식약처는 규칙 '제78조(의약품 등의 광고 범위 등) 8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사하거나 대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'을 개정안에 담고 "과학기술의 발달에 따른 모든 신생 광고 매체를 포괄할 수 있도록 총리령 문구를 개정하는 것은 타당할 것 으로 판단된다"는 검토 의견을 보탰다. 광고심의 대상(인터넷)에서 이용 후기 광고를 심의 대상에서 제외하자는 제안에 대해선 구체적인 개정안 마련 제시가 이뤄지지 않았다. 옥외광고를 하는 경우 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시하도록 하는 '의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)' 별표는 삭제하는 방향으로 개정안이 마련됐다. 의사·치과의사·한의사·약사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품 등을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고를 허용하도록 하자는 제안에 대해선 식약처가 수용 불가 의견을 냈다. 현행대로 의·약사 등의 광고를 허용하지 않는다는 얘기다. 식약처는 "의사 등 의료 전문가의 의약품 등에 대한 '사용하고 있다'는 내용의 광고 허용은 사회적인 합의가 필요하다"고 강조했다. 개정 추진 중인 의약품 광고 및 전문의약품 정보 제공 가이드라인(안)도 공개 됐다. 연구용역에서 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 인용해 객관적으로 확인된 것처럼 광고하는 사례에 대해 적절한 경우와 부적절한 경우에 대한 구체적인 예시를 추가하자는 제안이 있었는데, 이를 수용하기로 했다. 특히 이벤트 경품을 제공하는 광고의 경우 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥해 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공한다고 게시하면 안된다는 게 구체적으로 담겼다. 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 효과가 없고 부작용이 많다고 강조, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대하여 우수하다고 강조하는 광고도 비방광고의 부적절한 광고로 봤다. 한시적 비대면 진료 허용에 따라 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 전문의약품인 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등의 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하는 등 전문약을 광고하는 사례는 전문약 정보제공의 부적절한 예시로 개정안에 신설할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화학적 합성공정에서 변이원성 불순물 생성 가능성이 있는 반합성 원료의약품과 완제의약품도 유전독성 불순물 평가를 진행해야 한다. 일반적으로 발표제품과 동식물 유래 의약품에 해당하는 원료약과 완제약은 잠재적 변이원성 불순물 평가 대상이 아니지만, 화학적 합성공정을 거쳐 제조하는 반합성 원료약의 경우 불순물 생성 가능성이 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 새로 담긴 '의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집'을 마련하고 의견조회에 나섰다. 질의응답집은 의약품 불순물의 유전독성 평가를 수행하고자 할 때, 빈번하게 제기되는 질문과 답변이 담겨 있으며, 의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리를 위한 실질적인 정보를 제공하고자 마련됐다. 새롭게 추가된 또 다른 내용을 보면 원료약 자체가 유전독성이 있어도 원료약 자체에 의한 발암 위해에 추가적인 심각한 위해를 더하지 않기 때문에 비변이원성 불순물 허용 수준으로 관리할 수 있다. 한편 유전독성 또는 발암성 불순물이 아닌 원료·완제의약품 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등은 관련가이드라인을 참고하면 된다. 박테리아 변이원성시험 결과와 관련, 음성으로 판정된 경우 'Class 5'로 분류해 관리한다. 박테리아 변이원성시험에 검출되지 않는 비-변이원성 유전독성물질은 역치 기전을 가지기 때문에 일반적으로 존재하는 수준에서는 대개 사람에게 발암 위해를 주지 않는다. 원료 합성공정의 마지막 단계에서 생성되는 불순물은 최종적으로 유전독성 유연물질이 잔류될 가능성이 크기 때문에 규격을 설정해 관리하는 걸 권장한다. 원료약 제조에는 반응성 화학물질, 시약, 용매 등이 사용되며, 이후 제거 및 정제공정이 있지만 불가피하게 미량의 불순물이 잔류할 수 있다. 또 완제약에서도 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있어, 식약처는 원료약과 완제약 모두 불순물의 기준을 설정해 품질을 관리하고 있다. 원료약과 완제약의 의 유전독성·발암성 불순물 평가 대상은 합성 공정(제조), 보관 중 발생할 수 있는 실제 불순물과 잠재적 불순물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 과민성방광 치료 신약 베오바정(비베그론)의 국내 품목허가가 임박했다. 24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 베오바의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 베오바는 2019년 11월 제일약품이 일본 교린제약에서 도입한 신약으로 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했으며, 원료를 수입해 국내 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월부터 올해까지 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 가교임상 3상을 진행했다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했으며, 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다는 게 제일약품 발표 결과다. 제일약품은 지난 3월 품목허가를 신청하면서 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다고 발표한 바 있다. 한편 일본에서는 2018년 11월 베오바를 출시해 한 달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다. 제일약품은 기존 과민성방광 치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 73억원을 기록했다. 현재 과민성방광 치료제 1위 제품은 아스텔라스의 '베타미가'이지만, 지난 2020년 우선판매품목허가를 따낸 한미약품과 종근당이 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시하면서 매출이 급감하고 있다. 약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다. 베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다. 한미약품 미라벡은 상반기 63억원을, 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 표적항암제 렌비마캡슐(렌바티닙)의 허가사항이 국내에서 6년 동안 실시한 시판 후 조사결과를 토대로 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 한국에자이의 렌비마에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다. 렌비마는 지난 2015년 10월 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료.에 대한 효능으로 국내에서 품목허가를 획득했다. 이후 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상 등을 진행하면서 지난 6년 동안 ▲절제 불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법까지 적응증을 확대했다. 한국에자이가 지난 6년 동안 재심사에 따른 국내 시판 후 조사는 132명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(124/132명, 총 659건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 8.33%(11/132명, 15건)로 나타났다. 흔하게 설사가 보였고 흔하지 않게 림프절 농양, 발작, 무력증, 사망, 혈소판 감소증 등이 진행됐다. 예상하지 못한 약물이상반응은 27.27%(36/132명, 60건)로 흔하게 통증, 부종, 흉통, 간 기능 시험 감소, 섭식 저하, 간의 장애를 보였고, 흔하지 않게 림프절 농양, 모낭염, 요도염, 전신 건강 상태 악화, 전신 부종, 말초 종창 등을 나타냈다.