제일약품 과민성방광 신약 '베오바' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 종료

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 과민성방광 치료 신약 베오바정(비베그론)의 국내 품목허가가 임박했다.

24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 베오바의 안전성·유효성 심사를 종료했다.

안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.

베오바는 2019년 11월 제일약품이 일본 교린제약에서 도입한 신약으로 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했으며, 원료를 수입해 국내 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다.

제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월부터 올해까지 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 가교임상 3상을 진행했다.

그 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했으며, 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다는 게 제일약품 발표 결과다.

제일약품은 지난 3월 품목허가를 신청하면서 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다고 발표한 바 있다.

한편 일본에서는 2018년 11월 베오바를 출시해 한 달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다.

제일약품은 기존 과민성방광 치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 73억원을 기록했다.

현재 과민성방광 치료제 1위 제품은 아스텔라스의 '베타미가'이지만, 지난 2020년 우선판매품목허가를 따낸 한미약품과 종근당이 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시하면서 매출이 급감하고 있다.

약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다.

베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다. 한미약품 미라벡은 상반기 63억원을, 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.