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아세트아미노펜 '공급불가'..."시스템 개선의지 있나"[데일리팜=이혜경 기자] 10월 6일 현재 의약품 공급안내 시스템 상황을 살펴보면, 대표적으로 타이레놀의 원료성분인 아세트아미노펜에 대한 106건의 공급 요청에 모두 공급불가품목으로 확인되면서 신속대응시스템의 문제점이 지적됐다. 김민석 국회의원(영등포구을, 보건복지위원회)은 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에서 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었고, 정부는 60일째 제자리걸음만 하는 부실 대응에 그쳤다고 7일 지적했다. 3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다. 정부에서는 올해 초 코로나 19 환자가 급증하고 감기약 특히 시럽제 감기약 품절사태를 겪으며 3월부터 감기약 수급 현황 모니터링을 진행했다. 김민석 의원은 "7월 들어 갑자기 모니터링을 중단했고, 감기약 수급 불균형 문제가 더욱 심화되었다"며 "8월 8일부터 감기약 신속대응시스템을 재개했으나 무용지물"이라고 지적했다. 특히 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황이라고 보고하고 있다. 감기약 대응시스템 운영결과 해열진통제인 '아세트아미노펜' 31개 품목 중 21개(67.7%), '이부프로펜' 23개 품목 중 21개(91.3%)가 공급곤란으로 1차 확인됐다. 공급 불균형 상황을 인지하고 있으면서, 아무런 조치를 취하지 않은 것이다. 또한, 일부에서 나오는 한국 얀센의 한국 공장 철수로 인한 공급 불안정에 대한 지적에 대해서는, 식약처 보고자료에서도 확인할 수 있듯 아세트아미노펜 성분이 31개 품목에 있어서 한국 공장 철수를 문제의 원인으로 보기는 부족하다고 지적했다. 김 의원은 공급 해소를 위한 식약처의 제도 개선 노력 부족을 지적했다. 일시적인 공급만으로는 문제가 해결되지 않고, 근본적인 문제해결이 필요하다. 이를 위해 같은 날 국무총리가 약가 연동제 적용을 완화하겠다고 밝히고 식약처는 관계 기관에 코로나19 재유행 대비 감기약 수급 대응 관련 알림이라는 공문을 보냈다. 김 의원은 "민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행됐다"며 "정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다"고 밝혔다.2022-10-07 13:50:24이혜경 -
인슐린 콜드체인 유예 해법 안돼...거점약국 지정 제안[데일리팜=이혜경 기자] 6개월의 계도기간으로는 인슐린 콜드체인 문제를 해결할 수 없다는 국회 지적이 나왔다. 식품의약품안전처가 백신류를 제외한 생물학적제제, 냉장·냉동의약품은 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택해 설치하는 내용을 담은 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 지난 7월 17일부터 시행하고 있다. 하지만 자동온도기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 의약품유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였을 뿐 아니라, 유통 마진이 크지 않았던 상황에서 콜드체인 강화로 투입되는 비용이 커지자 인슐린 취급을 아예 포기한 업체들도 속출하면서 논란이 됐다. 강기윤 국민의힘 의원은 7일 열린 식약처 국정감사에서 "주사제 콜드체인 의무화로 인슐린 공급에 차질이 생겼다"며 "계도기간을 연장했지만 우리나라 600만 당뇨병 환자들의 혼란이 야기되고 있다"고 밝혔다. 강 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000~5000만원의 비용이 부담된다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 유예기간을 둔다고 유통업체의 마음이 바뀌진 않을 것 같다"고 했다. 강 의원은 "환자들끼지 어느 약국에 가면 인슐린이 있다고 공유하면서 찾아다니고 있다"며 "대안으로 인구 비례에 다른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다. 오유경 처장은 "작년에 이미 시행 예정이었는데 업체에서 콜드체인 문제를 들어 애로사항을 표시해서 제도 정착화에 다소 시간이 필요한 것으로 파악된다"며 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 복지부 등 유관기관과 협의하겠다. 환자들의 심정을 헤아리고 있고 계도기간까지 대책 마련하겠다"고 했다.2022-10-07 12:14:35이혜경 -
"동물병원 의약품 약사법 위반 의심...의약분업 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 동물병원의 의약품 사용에 대한 관리감독은 미흡하다는 지적과 함께 향후 동물의약품에 대해서도 의약분업이 필요하다는 의견이 나왔다. 서영석 더불어민주당 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "지난해 여러 연구에서 동물병원의 과도한 인체용 의약품 사용이 지적된 바 있다"며 "동물병원이 무법천지 행태로 약사법을 위반해가며 인체용 의약품을 공급받았다면 그것이 사람의 의약품 오남용으로 이어지지 않는지에 대해서도 철저한 단속과 관리가 필요하다"고 지적했다. 서 의원이 최근 3년간(2019~2021년) 약국개설자가 작성해야 하는 의약품 공급내역을 분석한 결과, 약국에서 인체용 의약품을 공급한 동물병원은 연평균 2341곳인 것으로 나타났다. 공급건수는 25만8400여 건, 공급수량은 157만5800여개다. 동물병원으로 인체용 의약품을 공급하는 경우는 지난해 급증했다. 지난해 공급병원 수는 3568곳, 공급건수는 42만6800여 건, 공급수량은 263만6700여건이다. 각각 전년 대비 62.6%, 76.6%, 71.8% 증가한 수치다. 지난해 다른 시·도 소재 동물병원에 인체용 의약품을 공급한 약국은 9곳인 것으로 확인됐으며, 이들이 공급한 병원 수는 3546곳, 공급건수는 42만6100여 건, 공급수량은 262만7100여개에 달했다. 서 의원은 "근본적으로 수의약계도 의약분업을 통해 진료항목과 진료약제의 표준화를 이룰 수 있도록 해야 할 것"고 강조했다. 이에 오유경 식품의약품안전처장은 "현재 축산검역본부 있는 농림부와 협의가 필요하다"며 "의원님 말씀 취지를 이해하지만 협의하는대로 보고하겠다"고 밝혔다.2022-10-07 11:56:09이혜경 -
감기약 대란 여전한데...식약처 공급중단 보고 관리 미흡[데일리팜=이혜경 기자] 현장에선 아직까지 감기약 공급 대란이 여전한데, 식약당국의 관리는 미흡하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 서영석 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 올해 6월까지 공급중단 및 부족 보고된 의약품 품목은 126개로 지난해에 이어 또 한 번 최고 기록을 넘을 것으로 전망된다. 2015년부터 올해 6월까지 공급중단 및 부족 품목 수는 매년 증가해왔다. 2015년 31개였던 것이 2019년 110개가 됐고, 코로나 위기 속에 지난해 181개를 기록했다. 올해 6월에는 126개 품목이 보고되며 올해 품목 수는 200개를 돌파할 것으로 보인다. 규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처장에게 보고해야 한다. 그러나 같은 기간 총 602개 품목에 대한 공급중단 보고 중에서 시한을 지킨 품목은 130개 품목으로 20% 수준에 불과했다. 하지만, 공급중단 미보고에 대해 식약처의 행정처분이 내려진 것은 2015년 단 한 건에 불과했다. 2021년부터 올해 6월까지 총 319건의 공급중단 및 부족 보고에 대해 식약처의 조치는 18건으로 전체 보고 대비 5.6%였다. 서영석 의원은 "규정을 위반한 것에 대해 권한이 있는 식약처가 아무것도 하지 않은 것이나 다름없는 상황"이라며 "씩약처 조치가 제대로 된 것인지 제대로 된 평가가 필요하다"고 지적했다. 또 서 의원은 수년간 의약품 공급중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다고 했다. 식약처가 2020년 6월 국가필수의약품이 아닌 의약품의 공급중단에 대해서는 대응 심의위원회를 개최해서 대응하겠다고 했지만 전혀 운영되지 않는 것으로 확인됐다. 서 의원은 "공급중단 보고된 의약품의 전문가 자문회의 결과를 공개하고, 공급중단 및 부족 예상 목록을 운영해 위탁생산 등 조치방법을 다변화해야 한다"며 "동시에 공급중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 덧붙였다.2022-10-07 11:41:36이혜경 -
화장품 분류 '엑소좀', 식약처 인·허가 관리 대상 아냐[데일리팜=이혜경 기자] 미용주사로 알려진 스킨부스터의 '엑소좀' 성분이 의약품이 아닌 화장품으로 등록되면서 식약당국 관리의 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다. 최혜영 더불어민주당 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "스킨부스터는 줄기세포를 배양해서 만든 엑소좀이라는 물질을 피부 진피층에 주사하는 시술"이라며 "줄기세포에서 배양한 엑소좀은 식약처가 관리해야 하는데, 식약처의 어떤 부서에서도 소관하고 있다는 답변을 받지 못했다"고 지적했다. 이에 대해 오유경 식약처장은 "엑소좀은 화장품으로 시판되고 있는 것으로 안다"며 "화장품은 식약처가 사용하지 말라는 것만 사용하지 않으면 제조단계를 보고 있지 않는다"고 했다. 엑소좀이 성형외과나 피부과에서 스킨부스터 주사로 피부에 주입되는 사례가 발생하고 있지만, 화장품으로 등록돼 있어 식약처 관리 밖이라는 것이다. 최 의원은 "의약품 주사제가 아닌 화장품으로 등록되면 임상실험이나 멸균, 항원, 항습 공정을 거치지 않아 부작용 위험이 높다"며 "스킨부스터 주사를 맞고 피부에 곰팡이가 생겼다는 사람도 있는데, 인허가와 안전을 담당하는 식약처가 '절차가 복잡하면 미용목적일 때 화장품으로 등록하라는 편법을 알려주고 있는 것'이다. 정체불명의 엑소좀은 인허가 방법을 확인하기도 힘들다"고 지적했다. 또 지난 8월 식의약 규제혁신 100대 과제에 엑소좀 등 화장품 원료 의무 보고 폐지가 포함된 부분을 문제 삼았다. 최 의원은 "화장품에서 안전사고가 발생해도 업체가 자발적으로 신고하지 않으면 확인이 불가하다"며 "스킨부스터 주사제 현황과 데이터를 조사하고, 안전관리 방안을 마련해 종합감사 전까지 보고하라"고 지시했다.2022-10-07 11:29:39이혜경 -
김상봉 국장 "류영진 처장 청탁받아 마스크 특혜 준 적 없다"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19로 인한 방역 마스크 대란 당시 류영진 전 식약처장 청탁을 받아 특정 업체에 마스크 시판승인 특혜를 주지 않았다는 입장을 밝혔다. 7일 식품의약품안전처 국정감사장에서 김상봉 바이오생약국장은 이종성 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 이종성 의원은 식약처가 류영진 전 처장 청탁을 수용해 특정 마스크 업체에 판매승인 등 특혜를 줬다고 지적했다. 서울중앙지검 반부패수사2부가 류 처장과 김 국장을 마스크 청탁 승인 관련 수사를 진행중인 사안을 질의한 것이다. 이에 대해 김 국장은 류 처장으로 부터 청탁을 받은 바 없으며, 단순한 마스크 판매승인 관련 민원에 불과했다고 답했다. 김 국장은 "2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다"면서 "한 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니다"라고 답변했다. 김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 "대부분이 마스크 사업 신규 진입할 때 시장상황과 허가기준 등을 물었었다"고 설명했다. 이어 "당시 식약처는 마스크 신속승인 정책을 운영했고, (류 처장 소개 업체와)같은 소재 마스크는 적어도 평균 6일 안에 허가됐다"고 부연했다. 류 처장 소개 업체 마스크만 특별히 신속하게 판매승인 하는 등 특혜를 준 게 아니라는 취지다.2022-10-07 11:16:06이정환 -
마약류 의사 셀프처방 방지...마약류시스템 손질 예고[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 자신의 이름으로 의료용 마약류를 '셀프 처방'하는 것을 방지하기 위해 마약류통합관리시스템을 정비할 것으로 보인다. 오유경 식품의약품안전처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "보건복지부와 협업해 의사 면허번호와 주민등록번호가 마약류통합관리시스템에 연계하는 것이 필요하다고 보고 있다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 국민의힘 최연숙 의원의 지적에 다라 나왔다. 최 의원은 "셀프처방 추정 자료를 보면 처방의사의 이름과 환자의 이름이 있지만 처방전에는 의사의 주민등록번호가 없다"며 "마약류통합시스템이 있으면서도 의사의 마약류 셀프처방을 찾아낼 수 가 없는 상황"이라고 지적했다. 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만5601건이었고, 처방량은 355만9513정이었다. 최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "한 의료기관의 의사가 과중한 업무 스트레스로 인한 불면증 치료 등 심리적 안정을 위한 목적으로 2018년 12월부터 2020년 3월까지 자나팜정(알프라졸람), 스틸녹스정(졸피뎀), 트리아졸람 등 향정신성의약품을 총 5357정 투약한 경우도 있었다"고 했다. 하지만 마약류 셀프 처방 투약을 한 의사 A씨에 대한 행정처분은 자격정지 1개월 15일이 고작이었다. 최 의원은 "마약류관리법에 따라 식약처에서 시스템에 의사 주민등록번호를 연계할 수 있음에도 불구하고 셀프처방을 거르지 않은 것"이라고 지적했다.2022-10-07 11:11:58이혜경
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식약처 국감에 등장한 '백경란방지법'...주식 보유 논란[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에 연일 백경란 질병관리청장이 보유했던 신테카바이오 주식이 오르내리고 있다. 신현영 더불어민주당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국감에서 식약처가 발주한 연구용역을 맡은 신테카바이오 주식을 백경란 청장이 보유하고 있는 것을 문제 삼았다. 신 의원이 "컴퓨터기반 임상시험 모델링 개발 연구의 주식을 식약처 관계자가 가지고 있다면 적절할 것 같냐"고 물었고, 오 처장은 "이해관계가 있는 주식으로 판단된다"고 했다. 이에 신 의원이 "복지부 관계자가 가지고 있는건 어떻게 생각하느냐"고 되물었고 "신테카바이오 사업은 일반적으로 신약 개발의 임상시험으로서 이 사업을 꼭 알았다는 사람이 아니면 경우에 따라 봐야 한다. 공무원 행동강령을 살펴보겠다"고 답했다. 오 처장은 "인허가 과제가 아니고, 이 사업은 기본 기초역량에 관한 것으로 특정업체에 관한 사업이 아니다"라며 "기획 선정 평가 과정에서 백 당시 교수가 어떤 과정에도 기여하지 않았다고 보고 받았다. 주식 보유와는 다른 사유라고 생각한다"고 밝혔다. 이와 관련 신 의원은 "신약 개발 연구인데 질병관리청장의 직무관련성이 없다는 이야기냐"며 "이번 사태를 보면 윤석열 정부의 인사가 의심된다. 백경란방지법을 발의해야 한다고 생각한다"고 비판했다. 신 의원은 "윤석열 정부의 공정과 상식은 바이오 주식을 질병관리청장이 갖고 있어도 된다는 것으로 보인다"며 "보건복지부 장관도 가지고 있어도 된다는 뜻으로 보인다"고 지적했다.2022-10-07 10:43:17이혜경 -
식약처 "감기약 사용량연동 제외 이어 약가인상 추진"[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 재확산과 독감 유행 등에 대비한 감기약 안정공급 지원을 위해 사용량-약가연동제 제외에 이어 약가인상 등 행정·재정지원 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 오유경 식품의약품안전처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에 앞서 업무보고를 통해 "제약사의 해열진통제 생산 참여와 증산 유인을 위한 약가인상 등 행정·재정지원 방안을 업계& 8231;관계부처와 지속 협의하고 있다"며 "지난 8월에는 보건복지부가 코로나19 치료를 위해 사용량 증가가 예상되는 해열진통제, 기침가래약 등에 대해 사용량 증가 시 약가를 인하하는 약가연동제에서 제외한다고 협회 등에 통보한 상태"라고 밝혔다. 식약처는 감기약 등이 생산 독려·지원, 업계의 협조, 환자 감소 등에 따라 수급이 안정화 추세이나, 트윈데믹 발생을 대비해 대응할 필요가 있다고 강조했다. 특히 전체 감기약 공급은 수요에 대응이 가능한 수준이나, 일부 조제용 해열진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜) 수급은 다소 불안해 여전히 행정·재정적 지원이 필요한 상태다. 오 처장은 "올해 3월부터 수급현황 모니터링을 22회 실시하고 감기약 신속대응시스템을 운영하고 있다"며 "허가& 8231;신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영 중"이라고 설명했다. 2월부터 현재까지 감기약 생산증대 지원방안으로 제약회사가 혜택 받은 건수는 품목 허가신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 등 7건 등으로 나타났다. 오 처장은 "공급이 곤란한 감기약은 유사 의약품으로 분산 처방될 수 있도록 안내 및 요청했다"며 "행정·재정지원 방안을 업계& 8231;관계부처와 지속 협의하겠다"고 밝혔다.2022-10-07 10:23:55이혜경
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지난 5년간 도난·분실 마약류 6만2005개 달해[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고, 의약품 수량은 6만2005정에 달하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만6206건에 달하면서 관리감독 소홀에 대한 지적을 피할 수 없을 전망이다. 국민의힘 백종헌 의원은 7일 식약처 국감자료를 통해 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 "마약류에 대한 철저한 관리감독 강화 중요성이 더 커지고 있다"고 지적했다. 지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 1만4531건으로 전체의 89.6%를 차지했다. 또 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다. 현재 도난·분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검을 통해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보보고되 있다. 하지만 범죄에 사용될 수 있는 사고마약류의 경우 식약처에 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서 반기별로 보고가 이뤄지고 있어 제대로 된 파악이 이뤄지지 않는 실정이다. 또 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있으나, 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치고 있다는고 백 의원은 지적했다. 백 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처의 관리감독에 대한 의지가 부족했고, 수사권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화 해야하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.2022-10-07 09:25:06이혜경
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