의약품 e-라벨, 병의원 직접투여 주사제부터 시범사업

• 식약처, 약 30개 선정...내년 4월부터 12월까지 1차년도 진행
• 종이 첨부문서와 바코드· QR 코드 등 전자 방식 병용 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'의 단계적 도입을 위해 내년부터 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 시범사업을 진행할 계획이다.

의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진 중이다.

식약처가 공개한 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 계획을 보면 내년 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행하는 동시에 시범사업 평가를 통해 2차년도 시범사업 기간 중 지속 운영 품목을 결정하게 된다.

1차년도 시범사업 품목은 국내 허가·신고된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로 가능한 많은 업체의 다양한 품목이 선정될 수 있도록 평가를 통해 약 30개 품목을 선정할 예정이다.

시범사업 대상 품목을 지닌 품목허가권자는 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하면 된다.

전자적 방식으로만 제공하는 경우, 의료기관(최초 구입 품목 등) 또는 소비자(환자) 요청 시, 신속한 첨부문서 제공을 의무화 한다.

이때 첨부문서는 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태도 가능하다. 다만 고령자 등 정보 취약계층 고려 및 통신 불가 시 백업 방식 등을 준비해야 한다.

시범사업이 시작되면 의료기관과 약국에서 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용해야 한다.

식약처는 오는 25일까지 제약업계 등을 대상으로 의견조회를 거쳐 조만간 시범사업 계획을 확정한다는 계획이다.

계획대로 라면 내달 5일 시범사업 공고 이후 12월 19일부터 23일까지 신청서 접수 후 내년 1월 10일 대상품목 공고가 목표다.

현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.

일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.

유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.

싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.

우리나라는 2024년까지 전자적 정보제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.