[데일리팜=이혜경 기자] 모든 편의점에서 판매 가능했던 코로나19 자가검사키트를 10월부터는 의료기기 판매업 신고를 한 편의점만 판매 가능하다.기존과 같이 약국과 의료기기 판매업을 신고한 온라인 쇼핑몰, 의료기기 판매점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있으며, 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 9월 30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판매할 수 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려, 지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 9월 30일부로 종료한다고 밝혔다.현재 의료기기판매업 신고 편의점은 전체 5만3000여개 편의점 중 절반 가량인 2만6000여개다.9월 2주 기준, 전체 편의점(5만3000여개소) 재고는 총 250만명분으로 일일 평균 판매량이 9만명분임을 고려할 때 약 27일분 재고에 해당한다.오유경 식약처장은 "그동안 국민이 자가검사키트가 필요한 때 손쉽게 구매할 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해준 제조·유통업체, 편의점협회, 약사회, 온라인쇼핑협회 등 관련 기관·단체에 감사하다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 긴급사용승인된 먹는 코로나19 치료제들이 약사법상 사각지대에 놓여 학술마케팅이 꽉 막혀있는 것으로 나타났다. 제약사의 정보 전달 활동이 원천 금지되면서 현장 의료진의 약제 정보 접근을 제한하는 요인으로 지목된다.26일 관련업계에 따르면 제약사의 먹는 코로나 치료제 학술마케팅이 긴급사용승인 약제라는 이유로 원천 차단된 상태다.보통 신약이 나오면 제약사들은 병원을 방문해 약제를 설명하고, 웨비나·심포지엄 등을 열어 교육 자료를 제공함으로써 의료진의 인식을 높이는 데 집중한다. 현장 의료진들이 약에 대한 이해도를 높이고 처방 경험이 쌓여야 비로소 신약이 적극적으로 쓰이게 된다. 하지만 코로나19 치료제는 공중보건위기대응 의료제품 특별법에 따라 긴급 승인된 약제인 만큼 약사법상 제약사가 광고할 수 있는 범주에 해당하지 않는다. 약사법 제68조 제5항에 따르면 수입의약품의 경우 제42조 제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품의 명칭·제조방법·효능 등을 광고하지 못한다. 긴급사용승인 약제는 제42조제1항에 따라 허가를 받은 약제가 아니기 때문에 광고 가능한 의약품이 아니라는 것이 식품의약품안전처의 해석이다.이 때문에 먹는 코로나 치료제에 대한 정보 제공은 정부가 전담하고 있다. 질병관리청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당한다. 하지만 처방 기관과 약국의 범위가 확대되면서 정부가 실시하는 교육만으로는 한계가 있다는 지적이 나온다.질병청이 실시하는 교육은 홍보가 적극적으로 이뤄지지 않아 참여도가 떨어지고, 제약사가 실시하는 교육보다 횟수나 효과가 상대적으로 적다. 의료전문가가 진행하는 것이 아니어서 의학적인 설명이 더 필요하다는 의견도 나온다. 아직도 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 혼선을 겪는 사례도 발생하는 것으로 나타났다.현장에서 의료진과 가장 가까이 소통할 수 있는 제약사 담당자들은 약사법 저촉 우려로 소극적인 대응만 하는 실정이다. 먼저 약제를 설명하는 행위는 할 수 없고 의료진 문의가 들어오면 답변만 하는 수준에 멈춰 있다. 한 관계자는 "문의의 성격에 따라 의학정보실, 의학부, 마케팅 부서에서 대응하고 있는데 제약사가 직접 답변하기가 제한적인 상황이라 해당 범주 안에서만 답변을 드리고 있다"며 "질병청에서 치료지침, 교육세션 등을 마련하고 있고, 홈페이지에도 관련 자료가 게시돼 있지만 이를 인지하지 못하고 있는 의료진들이 많아 제약사로 문의가 오는 경우가 많다"고 전했다.이 같은 상황은 먹는 코로나19 치료제의 처방률이 좀처럼 늘지 않는 데에도 영향을 미친 것으로 보여진다.9월 2주차 60세 이상 코로나19 먹는 치료제 처방률(자료: 방대본) 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 9월 2주차 60세 이상에 대한 먹는 코로나19 치료제 처방률은 27%에 그쳤다. 방역 당국이 적극적으로 처방을 독려하며 20%대로 올라섰지만 여전히 낮은 수준이다. 정부는 고위험군 처방률을 더 높일 필요가 있다고 보고 있다.지난 여름 코로나19 재유행 당시 먹는 코로나 치료제가 60세 이상 고위험군의 중증화 위험을 크게 낮추면서 치료제 처방의 중요성은 더욱 높아졌다. 방대본의 여름철 재유행 방역대응 경과 분석 결과, 60대 이상 먹는 치료제 처방률이 상승할수록 중증화율은 낮아졌다. 투여율 6.4%였던 2월 중증화율은 1.28%에 달했으나 8월 21.7%로 높아지면서 중증화율이 0.42%까지 하락했다.먹는 코로나 치료제 팍스로비드를 공급하는 한국화이자제약은 이 같은 상황에 대해 "팬데믹 상황에서 긴급사용승인을 받은 의약품인 만큼, 판촉 목적이 아닌 보다 많은 환자들에게 올바른 처방·복약이 이루어질 수 있도록 정부와 제약사 간 적극적인 협력이 매우 중요하다"며 "고위험군 환자에서의 치료제의 안전한 사용과 의료진의 올바른 처방을 위한 효과적인 교육 방법에 대해 정부와 긴밀히 협력해 적극적인 논의를 이어가겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실험동물자원은행의 역할과 기능을 소개하고, 실험동물 유래자원을 활용한 연구성과를 공유하기 위한 '2022년 실험동물자원은행 심포지엄'을 28일 개최한다.심포지엄은 ▲실험동물자원은행 역할과 기능 ▲주요 질병 모델 마우스 자원 소개 ▲디지털 슬라이드 이미지 자원 활용 사례 ▲실험동물자원은행 보유자원 활용 성과 ▲국내 영장류 연구와 자원 활용 등을 다룬다.이번 심포지엄은 사전에 등록하면 현장 참여 가능하며, 심포지엄 당일 오후 1시 30분부터 식약처 유튜브 채널에서 생중계한다.실험동물 유래자원의 수집·보존·분양을 위해 2018년에 설립한 실험동물자원은행(대구 소재)은 많은 연구자가 자원을 기탁한 덕분에 현재 질병 연구 등에 사용할 수 있는 8만348개의 자원을 수집했다.보유자원 중 총 2015개가 분양됐고, 분양된 자원은 SCI급 논문 4편과 특허 6건에 활용됐다.식약처는 이번 심포지엄이 실험동물 유래자원 기탁·분양·연구 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산·학·연 전문가와 함께 의약품 개발에 필요한 실험동물자원 활용 방안을 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 허가·ᅟᅵᇀ심사자의 전문역량을 강화하기 위해 ''2022년 심사자 현장실습 교육'을 9월 19일부터 11월 18일까지 총 10회 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 한국의약품안전관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단에 위탁해 실시한다.의약품 제조·품질관리 등 현장과 의약품 허가·심사업무를 연계해 교육함으로써 현장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 의약품 심사자의 전문성을 강화할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.식약처는 앞으로도 최고 수준의 안전과 품질이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 고도의 전문역량을 갖춘 의약품 허가·심사자를 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령제약의 소세포폐암 치료신약 젭젤카주(러비넥테딘)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.식약처는 22일 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 젭젤카의 품목을 허가했다.젭젤카의 효능효과는 반응률과 반응기간에 근거했으며 생존기간을 입증한 자료는 없다.권장 용량은 3.2mg/m2이며 매 21일마다 60분 동안 정맥 주입한다.질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하며, 중성구 수 (ANC)가 최소 1500 cells/mm3이고 혈소판 수가 최소 10만mm3인 경우에만 이 약으로 치료를 시작한다.소세포폐암은 암세포가 작고 빠르게 진행되고, 전이·재발이 잘 되기 때문에 같은 폐암이라도 비소세포폐암보다 치료가 힘들다.치료제로는 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴 등이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 상태다.젭젤카는 기존 치료제와 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 토대로 지난 2020년 FDA서 인정 받았으며, 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다.젭젤카는 보령제약이 2017년 스페인 파마마와 기술도입 계약을 체결하고 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 개편안 공개를 앞두고 있는 '혁신형제약기업 인증제'를 놓고 제약계가 신약개발에 대한 의지가 확고한 제약사를 선별적으로 지원하는 제도 혁신이 필요하다는 목소리를 내고 있다.실효성 논란이 불거진 현행 혁신형제약사 인증제를 완전히 탈바꿈해야 한다는 취지로, 제약사들의 의견을 면밀히 수렴해 혁신제약사 정의에서부터 인증 기준까지 모두 다 뜯어 고칠 필요가 있다는 지적이다.22일 제약계는 복지부의 혁신형제약사 인증제 개편안 공개 시점과 개편 내용에 촉각을 곤두세우고 있는 실정이다.혁신제약사 인증제는 지난 2012년 도입 이후 10년째 별다른 개편이나 변화없이 운영되고 있다.지난 몇 년 간 제약계 일각에서는 혁신제약사 인증 기업들을 향한 정부 우대 정책이 체감할 만큼 실질적이지 않다는 비판을 제기해 왔다.이에 정부는 벤처형, 일반형 등 혁신형 제약사 분류 체계 세분화와 맞춤형 지원 방안을 담은 개편안을 수 년에 걸쳐 논의해 막바지 작업에 착수했다.복지부는 연말 개편안을 공개하고 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획'에 반영하겠다는 방침을 밝혔지만, 이를 바라보는 제약계 표정은 밝지만 않은 상황이다.10년 간 제도가 시행되면서 혁신형 제약사에 대한 개념이나 정의가 일부 퇴색된 측면이 있는 데다, 인증기준 역시 낡고 정형화 된 문제를 복지부가 개편안 공개를 통해 혁신할 수 있을지 의문이라는 게 제약산업 일각에서 제기하는 의문이다.제기된 지적 몇 가지를 정리하면, 복지부가 내놓을 혁신형 제약기업 인증은 실질적으로 신약을 발굴하고 개발해 기술수출이나 시판허가란 결실을 맺을 수 있는 제약사만을 대상으로 해야 한다는 주장이다.단순히 연구개발(R&D) 투자 비중을 따지거나 생산시설 현황, 특허 등록 실적, 사회적 공헌 활동 현황, 표창 실적 등을 기준으로 혁신제약사를 선정하는 것은 국내 제약산업의 신약 개발 기술력을 독려할 수 없는 '순진한 기준'이라는 게 제약사들의 견해다.혁신형 제약기업 인증사 개수를 지금보다 줄이더라도 정말 신약 창출을 목표로 공격적인 경영에 매진하는 기업만 추려낼 수 있는 '혁신적 기준'을 마련하라는 취지로 읽힌다.아울러 혁신제약기업으로 인증된 제약사에 한해서는 정부의 전폭적인 지원이 뒤따라야 인증제의 가치를 높이고 실효성 논란으로부터 자유로워질 수 있다는 제언도 나왔다.국내 제약산업 종사자 A씨는 "오늘날 인증제는 외형만 남은 느낌이 강하다. 인증 취소를 당해도 재인증을 포기하는 사례가 많은 이유"라면서 "인증 기준 역시 정말 신약 개발 의지가 있는 제약사만 인증할 수 있도록 개혁이 필요하다"고 설명했다.A씨는 "바이오헬스를 미래 신산업으로 만들기 위해서는 정부가 '묻지마 투자'를 해야 하는 게 당연한데도 오늘날 인증제는 막연한 기준으로 정형화 된 지원을 반복하고 있다"며 "인증 시 과감한 규제 완화와 세제, 예산 지원이 뒤따른다는 인식을 심어줘야 신약 창출에 절실한 제약사들이 혜택을 받고 목표 달성에 가까워진다"고 부연했다.아울러 혁신형 제약사 인증 취소 기준에 대해서도 깊은 고찰이 필요하다고 했다. 신약 창출이 인증제의 최종 목표인 만큼 일부 불법 적발 시 인증 취소로 이어지는 구조를 개해야 한다는 것이다.국내 제약사에서 근무중인 B씨도 "시행 후 10년이 지나는 동안 개선 논의가 제대로 이뤄지지 않은 게 사실"이라며 "공격적으로 요구하자면, 제약바이오 산업을 기간산업으로 육성하기 위해 리베이트 등으로 혁신 제약사 인증을 취소하는 기준을 삭제하고 얼마나 진보성, 혁신성, 시장성이 있는 신약을 만들고 있는지 만을 기준으로 정책을 운영해야 한다"고 피력했다.B씨는 "이를 위해서는 인증 기준을 지금과는 아예 다르게 개선하고 혁신제약사 개념과 정의를 새로 정립할 필요가 있다"며 "루틴한 수준의 기준 유지와 제도 운영은 인증제 실효성 논란을 심화시키는 요인으로 작용할 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 희귀·난치환자들의 대마 의약품 접근성 확대를 위해 '에피디올렉스' 취급 약국 확보에 노력을 기울이고 있다.의료용 대마 공급 거점약국은 지난 2019년 30곳을 시작으로 현재 64곳까지 확대됐다. 거점약국은 환자 수령 건당 8000원으로 매월 말 합산해 다음 달 10일 내 지급하고 있다.식약처 마약안전기획관는 올해 성과 중 하나로 마약류 의약품 사용 희귀질환자 치료기회 확대를 꼽았다.환자 편의 개선을 위해 그동안 의료용 마약류 취급 승인 시 진단서, 진료기록, 대체치료제가 없다는 의학적 소견서를 제출해야 했는데, 진단서로 진료가 해당되는 경우에는 진료기록을 제출하지 않도록 제도를 개선했다.또 대마성분 의약품 제조·수입 허용 검토와 자기치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제를 위해 규제 개선을 추진 중이다.지난 5월에는 마약류 의약품 사용 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 한국희귀필수의약품센터, 대한약사회, 환자단체 등과 간담회를 열고 거점약국 확대를 논의했다.식약처 관계자는 "약사회 협조로 에피디올렉스 취급 약국을 지역 별로 64곳 운영 중"이라며 "접근성 강화를 위해 국내 도입 자가치료용 마약류 의약품의 효능효과를 지속 모니터링해 추가되는 효능효과에 대해 사용을 허용하고 있다"고 밝혔다.지난 2019년 신설된 한시 조직인 마약안전기획관은 범부처 협업을 통해 마약류 불법 유통 근절, 마약 중독자 재활 지원 및 취약계층 예방 교육 강화, 의료용 마약류 적정 처방 환경 조성 등 업무를 수행하고 있다.올해 상반기 수사기관에 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 취급정보 67건을 제공했으며, 2020년부터는 마약류 하수역학 모니터링으로 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고 있다.현재 서울과 부산 등 2곳에서 운영중인 마약류 중독자 사회복귀 지원을 위한 중독재활센터는 환자 접근성 확대를 위해 경기, 충청, 전라권까지 확대 추진을 계획 중이다.마약안전기획관의 신설 목표였던 빅데이터를 활용한 마약류 안전관리 체계 구축을 위해 '의료쇼핑방지정보망'과 '내투약이력조회서비스' 등으로 자율적 오남용 방지 환경을 조성했다.올해 7월 의사가 진료 시 환자 투약내역을 간편하게 확인할 수 있도록 병의원 처방소프트웨어와 의료쇼핑방지정보망을 연계했을 뿐 아니라 모바일 웹 조회 기능도 추가했다.현재 의료쇼핑방지정보망은 전체 마약류 처방 의사 10만3971명 중 8349명이 가입한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다.신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정*하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다.식약처는 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 "이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 ?＠?수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제가능 레트로바이러스' 평가 가이드라인을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다.레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스로, 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나게 되므로 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다.레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야한다.치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.식약처는 제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법, 투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 및 복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.식약처는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.