[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원장에 차순도(69·경북대의대) 계명대학교 석좌교수가 임명됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 13일자로 새 진흥원장 임명을 알렸다. 신임 차순도 원장은 경북대학교 의과대학 학사, 석사, 박사를 수료하고 현재까지 계명대학교 교수를 맡아왔다. 계명대학교 동산의료원 의료원장, 대구경북병원협의회 회장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사 및 메디시티대구협의회장 등을 역임한 바 있다. 복지부는 "차 원장이 의료분야의 전문 지식을 갖춘 것으로 평가받고 있어, 보건산업의 국제 경쟁력 강화와 국민 건강 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 진흥원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 차 신임 원장은 앞으로 3년 간 진흥원장직을 역임한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회'를 업계 관계자를 대상으로 오는 15일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다. 이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 가이드라인이 개정됐다. 식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가했다. 광고 가이드라인은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있는데, 기준과 예시는 해당 사항별에 한해 참고 또는 권고사항으로만 활용된다. 광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항 및 일반 소비자가 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 종합적으로 검토해 개별 판단하겠다는 얘기다. 이번에 가이드라인에 추가된 첫 번째 사례를 보면 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 어디까지 인용할 수 있는지가 담겼다. 약사법 제68조제5항에 따르면 명칭, 제조방법, 효능이나 성능은 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 광고하지 못한다. 또 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고할 때 근거문헌을 통해 객관적으로 입증해야 한다. 국내에서 허가 받은 적응증을 홍보용 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 등 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내에서 관련 약리기전을 제공하는 것은 가능하지만, 국내에서 허가 받거나 신고되지 않은 적응증을 광고하면 안된다. 예를 들어 허가 받은 적응증은 소화기능 개선인데, 탈모 치료에 효과가 있다고 홍보 브로셔에 광고하는 경우를 말한다. 두 번째 신설 사례는 현상품·사은품 등 경품류 제공 광고다. 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공하면 안된다는 내용이 담겼다. 다만 경품류 광고는 약사법 시행규칙 제44조에 따라 의약전문가를 대상으로 하는 경제적 이익 제공에 대해서는 적용하지 않는다. 비방 광고 부적절 예시로는 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 '효과가 없고 부작용이 많다'고 강조하고, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대해 우수하다고 강조하는 광고를 꼽았다. 전문의약품 정보제공 가이드라인은 한시적 비대면 진료 허용에 따라 신규로 발생하는 사례가 추가됐다. 전문약 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(독감 백신), 의학 약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용되고 있으며, 가이드라인에 따라 정보를 제공하는 경우에도 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다. 대중광고가 허용되지 않은 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등 전문약을 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하면 약사법령에 의해 처벌 받을 수 있다. 한편 식약처는 광고가이드라인과 함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'도 손질 중이다. 개정 규칙에는 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시판 전 GMP 평가 전자 보고 품목의 경우 우선 순위를 정해 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내 현장 평가를 진행한다고 밝혔다. 현장평가를 받는 품목은 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정이 통보가 이뤄진다. 다만 현장평가 여부와 무관하게 출하와 출하 승인은 가능하다. 식약처는 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시를 진행하고 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하는 '시판 전 GMP 평가제'를 운영하고 있다. 시판 전 GMP 평가제는 지난해 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입된 제도다. 식약처가 최근 공개한 '시판 전 GMP 평가제' 관련 개정 Q&A에 따르면 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품이다. 또 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목이 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하며, 변경 허가·신고사항이 단순히 사용 상 주의사항 중 전문가용 정보에 생물학적동등성시험 정보 추가인 경우는 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하지 않는다. 수출용의약품 희귀의약품, 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목인 경우 시판 전 GMP 평가제 보고 대상에 해당하며, 마약류·수입의약품은 보고하지 않아도 된다. 허가& 8231;신고(변경포함) 이후 업체는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고해야 한다. 식약처는 보고된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이다. 다만 평가 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항은 별도로 공개하지 않기로 했다. 또 우선순위 선정 품목의 선정 기준 역시 약사감시 관련 사항에 해당해 별도로 공개하지 않는다. 현장 평가는 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대하여 평가가 진행되며, 현장 평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다. 평가 일정의 변경이 필요한 경우 관할 지방청에 연기 신청서를 제출해 타당성이 인정되면 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 조사의 연기 여부를 결정해 통보된다. 시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다. 수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다. 식약처는 2주 단위로 해당 감기약 제조업체에서 수급 현황을 보고 받아 리스트를 관리 중이며, 별도로 시판 전 GMP 평가제에서 제외되는 감기약 제조업체 리스트를 공개하지 않을 계획이다. 식약처는 "시판 전 GMP 평가제는 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가토록 하는 내용"이라며 "업체에서는 시판 전 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등 의무를 부과하는 것은 아니다"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입 허용 요구가 지속되면서 식품의약품안전처가 정책 마련에 나선다. 식약처는 최근 '대마 관련 규제 개선을 위한 정책연구' 공모를 진행했다. 이번 연구는 대마 성분 의약품 제조·수입 허용을 위한 사회·경제적 편익 분석, 국민보건 및 환자권익 향상을 위한 규제 개선 방향 제시, 법률 개정 등 정책 추진을 위한 사회적 합의 도출 방안에 초점을 맞춘다. 현행 마약류관리법은 대마의 수출입·제조·매매를 금지하고 있어 환자가 의약품을 사용하는 데 제한적이고, 제조·수입업체는 의약품을 제조하거나 수입할 수 없어 환자단체 간담회, 국민신문고 등을 통해 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입 허용 요구가 지속되고 있다. 또 허가 받은 대마 재배지에서 대마 불법 유통 사건이 발생하면서 대마 재배자에 대한 관리시스템 개선 필요성도 대두하는 상황이다. 대마 재배자 관리·감독에 대한 필요성은 지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 지적사항 중 하나였다. 식약처는 이번 연구에서 대마 성분 의약품 제조·수입 허용을 위한 사회적 합의 도출을 위해 미국, 캐나다, 유럽 등 주요국의 대마 규제 동향 및 오남용 현황을 살펴볼 계획이다. 대마 성분 의약품 제조·수입 허용에 따른 사회적·경제적 편익 분석, 국민보건 및 환자권익 향상을 위한 규제 개선 방향 제시 등을 다룬다. 대마에 대한 국민들의 인식, 국내 정책환경, 대마 오남용 또는 불법 유출에 따른 사회적 비용 및 이를 통제·관리하는 데 필요한 행정력(조직, 인력 등) 등 포괄적인 분석과 사회적으로 허용 가능한 규제 완화 수준 등 면밀한 검토를 통해 법률 개정 등 정책 추진을 위한 사회적 합의 도출 방안을 마련할 예정이다. 또 대마 재배자 관리가 지역별로 취급목적, 재배상황 및 지원내용 등이 다른 만큼 일관된 기준 적용은 실효성이 떨어짐에 따라, 대마 재배자 관리 강화 및 지원방안에 대한 지자체 표준조례안에 대한 연구도 진행한다. 식약처는 "이번 연구는 대마 관련 규제를 합리적으로 개선해 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 환자 치료 기회 확대를 위해 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 입법예고한 바 있다. 또 내년 6월 11일부터 마약류 도매업자 허가와 마약류 관리자 지정 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양되는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 도 마련해 의견 조회 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 지난 4월부터 11월까지 온라인상의 마약류 판매·광고를 점검해 총 7887건의 누리집을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하고 방송통신심의위원회에 접속차단 등 조치했다. 이번 점검은 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하고자 마련했으며, 식약처는 6016건, 한국마약퇴치운동본부는 1871건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 적발 주요 사례는 SNS 등에 마약류 판매·구매 게시글을 작성하고 텔레그램, 위커 등의 메신저(ID)로 접속을 유도하는 형태였다. 적발된 일반 누리집은 이용자 본인 확인을 위한 별도의 절차나 관리자가 없어 익명으로 누리집에 마약 판매글을 자유롭게 작성할 수 있는 경우였다. 마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다. 마약류를 판매& 8231;광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다. 식약처는 최근 증가하고 있는 온라인 마약류 불법판매에 신속히 대응하기 위한 전담 모니터링 인력을 증원하기 위해 지속적으로 노력하고, 앞으로도 온라인상의 불법 마약류 유통 판매 게시글(URL)을 신속히 차단하는 등 관리를 강화하도록 하겠습니다고 했다. 또한 고의·반복적으로 위반하는 계정(ID)을 이용정지·해지 등 조치할 수 있도록 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 협력할 계획아다. 식약처는 앞으로도 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 온라인 마약류 판매·광고 행위를 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정 시 공표 내용이나 방법이 구체적으로 명문화 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)'일부 개정령을 9일 개정·공포했다. 이번 시행령 개정은 지난 6월 10일 개정한 약사법에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정한 것이다. 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 그동안 약사법 위반사실 공표는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)'에 따라 실시했는데 이를 상위 법령에 규정했다. 또 행정조사기본법에 개괄적으로 규정했던 GMP 조사관의 제조소 출입시 제출 서류도 약사법에 명문화 했다. 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 조사목적·기간·범위·내용, 조사담당자 성명·직위, 조사자료 목록, 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 이 개정안은 오는 11일부터 시행한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 제네릭의 품목허가가 임박했다. 8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 동아에스티의 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다. 베믈리디 제네릭 품목허가 신청은 지난 9월 12일 베믈리디 재심사(PMS) 기간이 종료된 다음날인 13일부터 순차적으로 이뤄졌다. 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 승리한 제약사들이 베믈리디의 재심사 기간이 만료 이후부터 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었기 때문이다. 베믈리디 제네릭은 베믈리디의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 무염으로 개발하거나 염을 변경한 테노포비르알라페나미드헤미말산염, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드숙신산염, 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염 등 6개 품목이 통지의약품 목록에 올라있다. 현재 해당 특허 회피에 성공한 제약사는 올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품으로, 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약이 올해 특허에 도전장을 냈다. 이 중 식약처의 안·유 심사를 끝낸 동아제약의 베믈리아가 가장 먼저 품목허가를 받을 것으로 보인다. 동아제약은 품목허가가 이뤄지면 바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 56배 급증했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 이후 국산 의약품 수출이 급증해 효자 산업분야로서 성장 가능성을 입증하고 있다. 그러나 감염병 창궐을 계기로 보건산업 관련 전세계 공급망 재편 과정에서 미국, EU 등은 개발도상국의 무역 불균형에 대응하고, 자국 산업과 일자리 보호를 위한 무역규제를 더욱 강화하고 있어 우리 또한 대비가 필요한 것으로 분석된다. 보건산업진흥원이 발표한 '2022 보건산업 수출 동향 및 2023년 수출 전망'에서 의약품 부문의 성과와 전망을 살펴보면 이 같은 성장 가능성과 시사점이 드러난다. ◆코로나19 이후 의약품 수출 주요 특징 = 올해 우리나라 보건산업 수출은 2020년 이후 7위를 유지하며, 국내 주요 수출 유망품목으로 자리매김했다. 특히 글로벌 바이오의약품 시장에서 국산 바이오의약품이 지속적으로 성장하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 올해 3440억 달러에서 오는 2026년 5050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 보인다. 연 평균 성장세를 살펴보면 2017년부터 올해까지 9.9% 수준으로 성장을 기록하다가 오는 2026년까지 평균 10.1%씩 성장세를 기록할 것으로 전망된다. 국산 바이오의약품 수출은 2017년 14억 달러에서 올해 37억 달러를 기록해 연 평균 22%씩 증가하는 것으로 분석됐다. 지난 5년 간 글로벌 바이오의약품 시장은 연 평균 9.9%의 성장했는데, 여기서 국산 바이오의약품의 성장세는 연 평균 22%라는 점에서 수출 증가율이 2배 이상 상회하며 향후 지속적인 성장이 기대된다. ◆올해 의약품 수출 = 올해 우리나라 의약품 수출은 87억 달러로 지난 10월까지 누적 수출액은 70억2000만 달러를 기록해 전년 대비 23.9% 증가할 것으로 예상된다. 올 상반기 코로나19 백신과 관련 치료제 수출이 큰 폭의 증가세를 보였지만 하반기부터 감소세로 돌아섰으며, 바이오의약품(바이오시밀러)은 분기 별 역대 최고 수출실적을 달성했다. 여기서 백신 수출의 경우 지난해 4분기 3억5000만 달러를 기록했고, 올해 상반기까지 3억2000만 달러를, 3분기까지 1억달러를 기록했다. 또한 바이오의약품 수출의 경우 지난해 4분기까지 11억 달러를 기록하다가 올 1분기 9억4000만 달러, 2분기까지 7억4000만 달러, 3분기까지 11억3000만 달러를 기록해 두드러졌다. 국가 별 수출을 살펴보면 유럽의 경우 34억1000만 달러를 기록해 28.7% 비중을 기록했고, 이어서 아시아/퍼시픽이 32억4000만 달러로 30.4%, 북미는 11억1000만 달러로 6.5% 비중으로 줄었다. 지역별로 10월까지 누적치를 분석해 보면 유럽은 27억4000만 달러로 29.8% 가 늘었고, 아시아/퍼시픽의 경우 26억 달러로 48.8%가 늘었다. 반면 북미는 9억 달러 규모로 7.4% 줄었다. 같은 기준으로 개별 국가로 살펴보면 미국은 6억 달러를 기록해 20.8% 줄었고 독일이 5억2000만 달러로 3% 증가했다. 튀르키예가 4억8000만 달러로 48.4% 증가했으며, 이탈리아가 2억7000만 달러로 429.7% 늘었다. 이어 일본은 1억3000만 달러로 35.5% 줄었다. 이를 종합하면 상위 10개국 수출 점유율은 56.5%다. 품목별로는 '항병원생물성 의약품'이 53억9000만 달러로 20.3%를 차지해 가장 큰 비중(61.8%)을 차지했다. 이어서 '원료'가 25억1000만 달러로 39.4%, '치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 관련제품'이 7억 달러로 5.6% 등 순으로 예측됐다. 여기서 항병원생물성 의약품은 지난 5년 간 평균 22.8%의 수출 증가율을 기록하며, 전체 의약품 수출에서의 점유율을 확대해 나가고 있다. 10월 누적 기준, 의약품 수출 품목 중 상위 3개 품목인 바이오의약품과 백신, 기타 조제용약 집중률이 64.6%로 최근 3년 상위품목 집중도는 소폭 감소했다. 수출 국가 중 상위 10개 국가 수출 집중률은 2022년 56.5%로 전년 대비 12.8%p 낮아져 수출국은 다변화된 것으로 나타났다. ◆2023년 의약품 수출은 = 내년 의약품 수출은 전년 대비 15.5% 증가한 101억 달러로 역대 최초 단일 품목 기준 100억 달러를 돌파할 것으로 청신호가 켜졌다. 2021년 말부터 급증한 백신과 치료제 수출은 점차 축소될 것으로 예상되며, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적인 수요로 인해 안정적인 성장이 기대된다. 지역별 수출은 유럽이 40억 달러로 16.1% 성장할 것으로 전망되며, 아시아/퍼시픽이 37억 달러로 14.3% 성장, 북미가 13억 달러로 17.6% 성장할 것으로 예측됐다. 유럽(터키, 이탈리아, 영국 등) 수출의 경우 바이오시밀러의 긍정적 환경 변화와 국산 바이오시밀러의 시장 확대 등으로 전년 대비 16.1% 증가할 것으로 예상된다. 북미 지역은 미국 FDA 허가 신약 출시와 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러의 성장 지속, 다소 주춤했던 보툴리눔의 수출 회복 등이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다. 구체적으로는 한미약품이 항암 분야 최초로 지난 9월 FDA 허가를 획득한 롤론티스를 비롯해 유한양행 레이저티닙, 메지온(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대된다. 품목별로는 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 '항병원생물성 의약품'의 수출이 64억 달러로 전년 대비 18.9% 성장해 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망된다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료와 각국의 바이오시밀러 정책 변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다. 다만 큰 증가세를 보인 코로나 백신과 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹에 따라 수출 감소가 예상되지만, 변이 발생과 트윈데믹 등 다양한 변수로 인한 수출 변동도 있을 것으로 보인다. 코로나19 백신 글로벌 시장 규모는 2021년에 980억 달러에서 2026년에 820억 달러로 감소할 것으로 예상되며 전체 백신의 경우 연평균 10.2% 증가한 1492억 달러로 예측되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있으며, 중국 시장에서 의료& 8231;미용 수요 증가와 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대된다. 이 같이 코로나19 이후 우리 보건산업은 급격한 수출 급증 등으로 성장 가능성을 입증하고 있지만 보건산업 관련 전세계 공급망 재편 과정에서 미국, EU 등은 개발도상국의 무역 불균형에 대응하고, 자국 산업과 일자리 보호를 위한 무역규제를 더욱 강화하고 있다. 진흥원은 "미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점"이라며 "각 수출국의 무역규제와 보호무역주의에 선제적 대응이 필요하며, 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두됨에 따라 원자재 수급 안정화와 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다"고 제언했다.