[데일리팜=이혜경 기자] 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체가 또 다시 적발됐다.식품의약품안전처는 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 지난해부터 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 업체에 대한 광범위한 조사를 진행해 왔다.이 과정에서 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가취소를 진행한 바 있다.현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다. 소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다.수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 말한다.수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다.그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하게 됐다.식약처 관계자는 "지난해부터 중조단에서 보톡스 관련 수사를 계속 진행하고 있다"며 "여러 제보가 계속 들어오고 있어 수사가 지속되는 것 같다"고 언급했다.한편 지난해 국내 보톡스 업체 수출 실적을 보면 대웅제약의 '나보타주'가 837억9927만원으로 1위를 기록했고, 이어 휴젤과 메디톡스의 '보툴렉스주'와 '메디톡신주'가 각각 448억5816만원, 376억4849만원으로 나타났다.이번에 식약처 적발로 업무정지 6개월 처분이 내려진 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원을 보였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 오늘(1일)부터 2일까지 이틀간 노보텔 앰배서더 서울 동대문에서 '2022 국제 전통의약 협력을 위한 국제 학술대회'를 개최한다고 밝혔다.이번 학술대회는 한국한의약진흥원(원장 정창현)이 주관하고, 대한한의학회(회장 최도영)가 후원하며, 온·오프라인에서 동시에 진행된다.전용 누리집(https://www.2022ictm.org)을 통해 온라인으로 중계되며, 누리집에서 간단한 등록 절차를 마치면 누구나 온라인으로 실시간 참여할 수 있다.학술대회는 '뉴노멀 시대, 국가 일차보건의료체계에서의 전통의약'을 주제로, 16개국 53명의 정부 관계자와 전문가들이 참여한다.이번 행사는 세계보건기구 본부 통합보건의료서비스국 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 '세계보건기구의 통합보건의료서비스 및 전통의약 전략'을 주제로, 경희대 한방병원 정희재 원장이 '한의약 감염병 대응 연구 현황'을 주제로 기조연설을 한다.이 밖에 대한한의학회가 진행하는 4개 학술토론회(심포지엄)와 한국한의약진흥원 등이 진행하는 7개 분과(세션)가 운영된다. 학술토론회에는 중국, 일본, 필리핀, 이탈리아, 그리스, 우루과이, 멕시코 등 8개국의 전문가가 참여하여, 침술과 한약제제에 관한 연구성과를 공유하고 코로나 시대 전통의약의 역할에 대해 논의한다.한국-필리핀 특별분과에서는 한국과 필리핀의 전통의약 제도를 소개하고 양국 간 협력방안을 논의하며, 더 나아가 서태평양지역 전통의약 발전을 위한 양국 및 세계보건기구 서태평양지역사무처 필리핀 국가사무소의 노력에 대해 발표한다.이 외에 분과에서도 세계보건기구의 전통의약 전략, 전통의약 감염병 관리 현황, 공공보건분야 내 전통의약의 역할, 전통의약 분야의 교육․면허․건강보험 정책, 표준임상진료지침 개발과 확산 등에 대한 발표와 토론이 이뤄진다.조규홍 장관은 서면환영사를 통해 "이번 학술대회는 전통의약 발전을 위한 각국의 정책과 연구성과를 공유하고 협력방안을 모색하는 좋은 기회가 될 것"이라고 언급하며 "특히 각국 전통의약의 코로나19 대응 경험과 감염병 관련 연구․개발 현황에 대한 지식과 경험을 발표하고 토론하는 자리를 통해 코로나19가 초래한 뉴노멀 시대 전통의약의 감염병 예방 및 대응역량 강화에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 보톡스 업체인 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 제조업무정지 6개월 처분을 받는다.이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다.국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게된다.식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.식약처는 "앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용 되고 있는 '리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)' 등 6종을 임시마약류로 오늘(31일) 지정 예고했다.신규지정은 '리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)' 1종이다. 이 물질은 국내에서 이미 향정신성의약품으로 지정된 '리서직산 디에틸아마이드(LSD)'와 유사한 구조로 환각 등의 작용을 나타낼 우려가 있으며, 일본에서 '지정약물'로 관리되는 물질이다.5종은 재지정 됐다. 현행 임시마약류 중 오는 12월 17일 지정기간이 만료되는 '5에프-쿠밀-페가클론(5F-Cumyl-Pegaclone)'등 5종이 2군 임시마약류로 재지정 됐다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받는다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 과민성 방광 증상 치료 신약인 제일약품의 '베오바정50mg(비베그론)'을 31일자로 허가했다.'베오바정50mg;은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)사 개발품목(Beova)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다.이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲빈뇨 ▲절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다.절박성 요실금 증상은 소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상을 말한다.식약처는 이 약이 과민성 방광 증상 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 기존 치료제에 비해 개선된 장점이 있을 것으로 기대했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 해서 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 의약품 특허 목록에 등재된 특허권이 모두 소멸됐음에도 불구하고 후발의약품이 출시되지 않은 약제가 전체 1004개 중 476개나 되는 것으로 집계됐다.후발약은 통지나 판매금지, 우선판매품목허가와 상관 없이 허가·판매가 가능하다.대표적인 약제는 고덱스캡슐, 엔테론정, 허셉틴주 등으로, 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 이 같은 생산·수입 기준 상위 10개 제품을 31일 공개했다.이번 공개는 지난 5월에 이어 두번째로, 공개 내용은 제품과 업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다. 아울러 식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC 코드별 국내 보험 급여청구현황과 해외 시장(매출) 규모 현황도 함께 제공한다고 밝혔다. 생산실적 기준으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐, 한림제약의 엔테론정150mg, 녹십자 수두박스주, 광동제약 광동우황청심원현탁액, 한림제약 엔테론정50mg 순이다.수입실적 기준으로 보면 한국로슈 허셉틴주150mg, 한국쿄와하코기린 뉴라스타 프리필드시린지주, 한국엠에스디 가다실프리필드시린지, 사노피아벤티스코리아 란투스주 솔로스타, 한국로슈 맙테라주 순이다.이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품 특허권 3229건을 분석해 '존속기간 만료'나 '무효' 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 약제 중 후발약이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련한 것이다.특히 생산·수입 실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도 제공된다. 이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 총 4품목으로, 생산 상위 3품목과 수입 상위 1품목이다.식약처는 "이번 정보 제공이 국내 후발약 개발과 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 의약품의 안정적인 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 에이치케이이노엔이 수입을 맡은 구역·구토 예방 신약 '아킨지오주'가 국내에 입성한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 에이치케이이노엔㈜의 수입 신약 '아킨지오주'를 31일자로 허가했다.이 약제는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다.주성분인 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염의 작용기전은 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 것이며, 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 게 식약처의 설명이다.아킨지오주는 정맥 주사제로 기존의 경구용 제제 아킨지오캡슐(네투피탄트,팔로노세트론염산염)을 복용하기 어려운 환자의 구역‧구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 애서 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

지난 25일 K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼이 제약협회 회관에서 진행됐다. (왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수(좌장), 송현수 식약처 의약품정책과 사무관, 안정혁 일동제약 팀장, 김대원 대한약사회 정책기획본부장, 조민정 제약바이오협회 정책총괄팀장) [데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 요건으로 전담조직 설치, 표준제조기준 확대, 상시 재분류 등 다각도 대책이 필요하다는 의견이 나왔다.의료비 절감을 위해서는 일반약 활성화가 필수적인데, 우리나라는 아직 해외 선진국보다 제도화가 덜 진행됐다는 지적이다.조민정 한국제약바이오협회 정책총괄팀장은 지난 25일 협회 회관에서 열린 데일리팜 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼에서 발제하며 이같이 밝혔다.조 팀장은 우리나라 의료비 증가 속도가 해외 국가들보다 크게 빠르다며 특히 의약품비가 OECD 평균을 상회하고 있다고 설명했다.그는 "1인당 의약품 판매액의 경우 우리나라는 760.9달러로 OECD 평균 547.2달러보다 훨씬 많다"며 "의료비 대비 약품비 비중도 OECD 평균은 16.25%인 반면 한국은 20.65%"라고 언급했다.의료비 증가율 선진국 상회, 비처방약 유도정책으로 절감 필요조민정 제약바이오협회 팀장이 일반의약품 인허가 제도 개선방향에 대해 발표하고 있다.의료비 증가에 따른 재정 부담을 완화하기 위해 선진국들은 일반약 활성화 정책을 시행하고 있는 것으로 나타났다.대표적으로 일본의 경우 인터넷 판매 규제를 완화해 OTC 의약품을 셀프 메디케이션 핵심으로 인식하고 있고, 미국은 약사 상담을 통한 OTC 셀프케어를 강조하고 있다는 게 조 팀장의 설명이다.그는 "WHO에서는 안전성·유효성이 검증된 처방의약품을 비처방의약품으로 전환하는 것이 적절하며, 이를 통해 의약품 소비자들의 건강 수준이 향상될 수 있다는 보고가 있다"고 덧붙였다.조 팀장은 우리나라의 OTC 활성화를 위한 해법으로 ▲일반의약품 별도 담당 조직 ▲표준제조기준 확대 ▲전문의약품↔일반의약품 재분류 검토 상시화를 꼽았다.해외는 셀프메디케이션 중요성 부각, 정책 뒷받침…국내는 걸음마도 안 떼일반의약품 별도 담당조직은 해외 선진국의 사례를 예로 들었다. 일본의 경우 작년 4월 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 후생성 의정국 경제과에 신설했다.이를 통해 스위치 OTC를 추진하고, 건강지원 약국이나 단골약국·약사 보급 촉진을 유도하고 있다.미국도 CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 산하에 ONPD(offic of Nonprescription Drugs)를 두고 OTC 약물을 전담 심사하고 있다.하지만 국내는 이렇다 할 OTC 전담부서가 없다. 조 팀장은 "식약처에서는 종류별 의약품을 총괄적으로 담당하는 부서만 있을 뿐, 전문-일반의약품 별도 담당 부서가 부재한다"고 설명했다.두번째로 뽑은 표준제조기준 확대는 제약업계가 가장 원하는 실질적 해법이라는 설명이다.일반의약품 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 표준제조기준 의약품은 신고 대상이며 안전성·유효성 심사가 면제된다. 국내는 1994년 도입됐는데, 해외보다 품목 확대가 더디다는 지적이다.미국의 경우 FDA가 OTC 모노그래프를 운영해 이 가운데 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류해 운영하고 있다.유럽은 특허만료 의약품이나 10년 간 판매돼 안전성·유효성에 문제가 없다면 허가하는 제도가 있다.반면 우리나라는 간간이 표준제조기준 의약품이 확대되고 있으나 여전히 제약업계의 요구를 다 수용하기에는 미진하다는 설명이다. 조 팀장은 "보건의료 상황의 변화를 고려하고, 일반의약품을 활성화하기 위해 효능군 확대나 표준제조기준 확대를 지속적으로 추진할 필요가 있다"고 강조했다.재분류 상시화도 선진국과 다른 부분이다. 영국은 일정 기간 사용 후 의약품의 안전성 결과를 토대로 매년 2회 의약품 분류체계 조정을 시행해 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환을 상시 운영하고 있다.우리나라는 지난 2012년 약 500개 품목에 대해 재분류를 모색했는데, 오히려 전문의약품 비중이 더 늘어나는 결과가 나왔다. 당시 재분류로 전문의약품은 56.2%에서 56.4%로, 일반의약품 43.8%에서 43.6%로 감소했는데, 그때 이후로는 전면적 재분류가 진행되지 않고 있다.조 팀장은 "국내는 상시 재분류 절차가 마련돼 있지 않다"면서 "제약사 신청 뿐만 아니라 관련 학회, 단체, 소비자 요구사항을 수집해 식약처가 심의하는 상시 제도로 보건의료 상황의 변화를 폭넓게 수용하고 일반약을 활성화하는 장치 마련이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신장이식환자들에게 예방적 항바이러스제를 치료하면 거대세포 바이러스 감염 위험을 62% 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.예방적 치료는 거대세포 바이러스 감염 여부와 상관없이 이식 후 일정 기간에 항바이러스제를 투약하는 경우를 말하는데, 이번 연구는 신장이식 합병증을 줄이기 위해 중등도 이상 위험군에 예방적 항바이러스제 치료가 필요하다는 것을 시사한다.한국보건의료연구원(원장 한광협, 네카)은 이 같은 예방요법 효과 분석 연구결과를 31일 발표했다.거대세포 바이러스 감염은 신장이식 전체 환자 중 60~80%의 환자에서 보고될 정도로 흔하게 발생하는 합병증이다. 거대세포바이러스 감염은 이식장기에 대한 거부반응 위험을 증가시키며 이식장기의 생존율뿐만 아니라 환자의 생존율과도 연관이 있다.거대세포 바이러스(Cytomegalovirus, CMV)란 β-herpesvirinae에 속하는 약 23만5000 염기쌍으로 구성된 이중나선의 DNA 바이러스로, 체액이나 타액, 이식된 장기의 조직 등 세포에 의해 전파된다.현재 국내 신장이식환자의 거대세포바이러스 예방에 대한 진료지침과 관련 대규모 연구가 없어 이식센터마다 다른 기준으로 예방요법을 시행하고 있다.네카는 국내 신장이식환자에게 시행 중인 거대세포바이러스 감염 관련 예방요법의 실태를 파악하고 임상적 효과를 확인하기 위해 ‘신장이식환자에서 거대세포바이러스 예방요법의 효과 분석’ 연구를 수행했다.2014년부터 2020년까지 장기이식코호트(KOTRY) 연구에 등록된 환자 2760명의 데이터를 분석한 결과, 대부분이 중등도 이상의 거대세포바이러스 감염 위험군으로 확인됐으며, 예방적 치료를 시행하는 경우 감염 위험도를 62% 낮췄다.거대세포바이러스 감염률 발생은 100인년(person-years)당 예방적 치료군에서는 5.29, 예방적 미치료군에서는 10.97로 치료군의 위험도가 유의하게 낮았다.(HR 0.49, 95% CI 0.37-0.64, p