[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 26개 후발의약품에 대해 우선판매품목허가(이하 우판권)가 신청됐고, 17개 품목이 우판권을 획득했다. 최근 7년 간 승인율은 79.16%로 전문가들은 후발의약품 제약사의 특허회피 역량이 강화되면서 나타난 결과라고 평가했다. 또 약사법의 특허권자가 특허 도전에 대한 판매금지를 가정할 경우 최소 4개월~최대 8개월로 평균 6.5개월 시장 진입이 단축됐고, 특허만료일 기준으로 최소 27개월, 최대 153개월로 평균 103.5개월 시장 진입이 줄었다. 우판권이 없을 경우와 비교한다면 후발의약품의 시장 진입이 빨라지면서 국민의 의약품 접근성이 향상됐다는 걸 의미한다. 우판권 기간 동안 품목 당 약품비 지출이 최소 132만원에서 최대 24억원의 범위로 절감돼 등재의약품 대비 저렴한 의약품 공급으로 보험재정 지출 절감 또한 있었다는 평가다. 이 같은 결과는 식품의약품안전처가 한국지식재산연구원(주관연구책임자 이명희)에 의뢰해 실시한 '2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가'를 통해 나타났다. 연구 결과를 보면 지난해 62개 의약품에 대해 86개의 특허권이 등재되면서 지난 2012년부터 2021년까지 1654개 등재의약품에 대해 1383개의 특허가 이뤄졌다. 하지만 총 등재특허권수 1383개라는 수치는 동일 의약품의 특허권 중복이 있을 수 있어 연구원은 신규 등재 특허권 수나 신규 등재 의약품 수를 산출하기 위해 2012~2020년까지의 등재특허목록(특허번호 기준 산출)과 등재의약품목록(의약품명 또는 품목기준코드 기준 산출)을 별도로 산출한 후 2021년 등재특허권 목록과 등재의약품목록을 비교해 중복 여부를 확인했다. 중복을 포함한 3005개의 등재특허권 목록을 토대로 한 분석 결과, 2021년 155건(중복 포함)으로 나타났는데 이는 등재특허권 수가 대폭 증가한 2013년을 제외하고 등재특허권 수가 200건 내외인 경향과 크게 다르지 않았다. 3005개의 등재특허권을 ATC 코드(1단계)에 따라 분류한 결과 L(항종양제 및 면역조절제)가 648개(21.6%)로 가장 많았고, A(소화관 및 대사)가 480개(16.0%), N(신경계)가 455개(15.1%), C(심혈관계) 332개(11.0%), J(전신 작용 항감염제) 307개(10.2%)도 10% 이상의 비중을 차지했다. ATC 코드 그룹에서 2013년 가장 많은 등재가 이뤄졌고 2014년 급감한 이후 2015부터 L(항종양제 및 면역조절제), A(소화관 및 대사), N(신경계) 그룹이 의약품 등재를 주도하고 있었다. 합성·생물 의약품 분류에 따른 등재특허권 수 분석 결과, 합성의약품이 2455개(81.7%)로 가장 많았고 생물의약품이 515개(17.1%), 한약(생약)제재 30개(1.0%), 기타 5개(0.2%)로 순으로 나타났다. 신규 등재의약품 중 생물의약품 비중은 2012년 2.5%(14개)에 불과했지만 2021년에는 36.8% 수준까지 증가했다. 전체 등재특허권 중 외국계 제약사의 특허권은 2247개(74.8%)였고, 국내 제약사의 특허권은 758개(25.2%)로, 국내 제약사의 비중은 2012년을 제외하고 크게 달라지지 않았으나 최근인 2020년 37.8%, 2021년 31.6%로 2년 연속 30%를 돌파했다. 통지의약품(후발의약품)은 2015년 3월부터 2021년 12월 31일까지 총 2773개로, 매년 약 300~500개가 완만한 증가 추세를 보임에 따라 오리지널 제약사 및 후발의약품 제약사의 제도활용이 안정적으로 증가하는 것으로 판단된다. 통지대상 등재의약품 수는 총 233건이었고, 2016년부터 통지대상 등재의약품 수는 30개 이하로 나타났다. 이 기간 동안 품목허가신청을 한 2773개 후발의약품을 ATC코드 1단계 기준으로 분류한 결과, A(소화관 및 대사)가 1,147개(41.4%)로 가장 많았고 뒤이어 N(신경계)이 379개(13.7%), B(혈액 및 조혈기관)가 366개(13.2%)였다. A(소화관 및 대사)는 2020~2021년 후발의약품 수가 각각 311건, 304건으로 급증했고, N(신경계)는 2018년 111건이 가장 컸으며, B(혈액 및 조혈기관)는 2019년 164건이 가장 컸다. 2021년 12월 말 기준 2773개 통지의약품에 대한 146개(5.3%) 후발의약품을 대상으로 29개 제약사(37개 등재의약품)가 판매금지를 신청했고, 146건의 판매금지 신청에 대해 판매금지 29건, 반려 101건, 취하 13건, 진행 중 3건으로 파악됐다. 지난해 5개 후발의약품을 대상으로 특허권자가 판매금지를 신청했으나, 최근 3년 간 판매금지 수리 건수는 없었는데 이는 후발의약품 제약사가 특허를 잘 회피해 특허분쟁을 피한 것으ㄹ로 풀이된다. 우선판매품목허가가 도입된 2015년 3월부터 2021년 12월까지로 144개 등재의약품에 대해 792개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다. 792개 신청 건중 627개(79.2%)가 우선판매품목허가를 획득했고 자진 취하 105건(13.3%), 반려 49건(6.2%)이었으며 진행 중인 건이 11건(1.4%)이다. 우선판매품목허가를 획득한 627건의 우판 시작일부터 종료일까지의 기간은 평균 258일(약 8.6개월)이었고 최장 335일, 최단 97일로 나타났다. 우선판매품목허가를 획득한 627개 후발의약품의 65개 성분을 대상으로 성분 당 우선판매품목허가 획득 의약품 수를 계산한 결과 최소값은 1, 최대값은 93, 평균 9.6개다. 우선판매품목허가 획득 의약품 수가 10개 이하인 성분이 57개로 전체 주성분의 87.7%를 차지했다. 11개 이상 혹은 21개 이상 우선판매품목허가 획득 의약품이 있는 주성분은 제한적이었다. 우선판매품목허가를 획득한 후발의약품의 수가 가장 많은 성분은 '엠파글리플로진/메트포르민염산염'으로 93개 후발의약품이 우선판매품목허가를 획득했으며, '엠파글리플로진'(92개), '로사르탄칼륨,암로디핀베실산염'(45개), '메트포르민염산염,시타글립틴인산염수화물'(33개) 등 순으로 나타났다. 기업의 규모 별 우선판매품목허가 신청 건수를 분석한 결과, 112개 제약사가 792건의 우선판매품목허가를 신청한 것으로 나타났다. 지난해에는 26개 후발의약품에 대해 우선판매품목허가를 신청했고, 17개 품목이 우선판매품목허가를 획득했다. 2021년 기준 연간 매출액 1000억 원 이상 - 3000억 원 미만인 38개 제약사가 347건(43.8%)의 우선판매품목허가를 신청했으며, 3000억원 이상 21개 제약사가 216건(27.3%), 500억 원 이상 1000억 원 미만인 27개 제약사가 142건(17.9%)의 우선판매품목허가를 신청했다. 신청 제약사의 매출액이 3000억 원 이상일 경우 평균 신청 건수가 7.7건으로 가장 많으며, 매출 규모가 늘어남에 따라 평균 신청 건수도 많아지는 경향을 보였다. 판매금지 관련 심판 및 소송이 제기된 등재의약품은 2016년 16건이며 이 수치는 2017년 4건, 2018건 3건, 2021년 2건으로 감소하였고, 연도 별 건수를 모두 합산했을 때 소극적권리범위확인심판과 침해금지 및 예방청구 소송이 제기된 등재의약품은 각각 17개다. 대상 후발의약품 관련 심판 및 소송은 2016년에 48건이며, 이중 소극적권리범위확인심판 15건, 적극적권리범위확인심판 4건, 침해금지 및 예방청구 소송이 29건이고, 심판 및 소송 건수는 2018년 51건을 기록한 이후 대폭 감소해 2019년 5건, 2020년 2건, 2021년 5건 발생했다. 허가특허연계제도가 전면적으로 시행된 2015년에 심판 및 소송이 제기된 등재의약품의 개수가 77건으로 가장 많으며, 그 후 2016년 29건, 2017년 18건, 2018년 16건, 2019년 18건, 2020년 13건, 2021년 1건으로 점차 심판 및 소송이 제기된 등재의약품의 수가 감소했다. 유형별로 소극적권리범위확인심판(118건)이 매년 가장 높은 비중을 차지하며 그 뒤로 무효심판(56건), 심결취소소송(15건), 존속기간연장무효심판(8건)의 순을 보였다. 연구원은 "허가특허연계제도는 안정적인 운영이 지속됐으며, 등재의약품 제약사와 후발의약품 제약사 대부분이 제도에 대한 높은 인지도와 활용 경험이 동반됐다"며 "지난해 허가특허연계제도는 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향이 크지 않지만 도움이 있다"고 평가했다. 특히 등재의약품 제약업체와 후발의약품 제약업체가 균형적으로 제도를 활용하고 있다고 했다. 다만 일부 우판권 간 매출액 및 시장점유율의 차이가 큼에 따라 제약업체가 제도를 활용함에 있어서 효용성의 제고를 위해 특허 및 판례 정보제공, 허가특허연계제도 교육, 특허대응전략 컨설팅 등 지원사업을 강화할 필요가 있다고 강조했다. 또 우판권의 실효성을 높일 수 있는 생동성 시험의 1+3 제도가 2021년 7월 20일부터 시행되면서 향후 축적되는 자료를 통해 관련 영향을 면밀히 분석할 필요가 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명 처리된 정보) 이용 절차가 마련됐다. 의약품의 시판후조사(PMS)는 재심사 기간 중 실시하는 사용성적 조사, 특별조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구등), 시판 후 임상시험 등을 포함하며 제약사는 제품의 특성, 조사의 목적 등에 따라 시판 후 조사 방법을 선택할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집돼 일상적인 사용성적 조사와 다른 조사방법인 실제사용자료 활용도 가능한 시판 후 약물감시 시스템으로 변경할 수 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'에 따르면 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다. 제공 자료는 코로나19 백신의 의료정보 취급·보유기관(질병관리청, 국민건강보험공단)이 보유하고 있는 코로나19 백신 접종정보, 이상사례 신고 정보, 질병 정보 등의 의료정보로서 가명 처리된 자료를 말한다. 코로나19 백신 제약사는 건보공단과 분석자료 범위 및 상세 방법에 대한 협의를 진행해 시판 후 DB 연구 계획서를 작성해야 한다. 필요 시 식약처도 논의에 참여 가능하다. 제약사가 식약처에 계획서를 제출해 검토 및 승인이 나면 제약사는 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아 질병청과 건보공단으로 데이터 활용 신청서를 공문으로 발송하면 된다. 질병청과 건보공단은 연구계획의 충실성, 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용 방법의 안정성 등을 각각 검토한 이후, 보건의료DB 결합전문기관인 건보공단에서 결합 적정성을 심의하게 된다. 결합키관리기관(KISA)을 통해 개인식별정보를 결합키로 변환하고, 결합 대상 정보를 가명 처리해 건보공단에 제공되면, 건보공단이 최종 결합 수행 후 반출심사위원회를 통해 데이터 반출 여부 심의, 결합데이터 반출 또는 결합전문기관 내 분석환경 이용을 승인하는 절차를 밟는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월부터 적용됐던 조제용 감기약의 소포장 의무화 면제 시점이 감기약 수급현황 모니터링 기간과 동일하게 유지될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 10월 적극행정위원회 심의를 거쳐 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화를 한시적으로 면제하기로 했다. 제약회사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 한다. 하지만 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다. 식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연 단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출하고 있다. 제약회사들은 아세트아미노펜 가격인상 협상 당시 한시적으로 적용되고 있는 감기약 소량포장 의무화 면제를 제도화 해 달라고 요구하기도 했다. 하지만 식약처는 여전히 한시적 면제 입장을 고수하고 있다. 식약처 관계자는 "조제용 감기약 소포장 의무화 면제 당시 계획은 2주에 한 번씩 진행하는 감기약 수급현황 모니터링 유지 기간 동안으로 봤다"며 "현재 그렇게 생각하고 유지 중"이라고 설명했다. 식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다. 감기약 수급현황 보고는 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 '의약품 안전나라'에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다. 모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다. 또 소포장 의무화 면제 뿐 아니라 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대와 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하는 등 방안이 적용 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오산업계를 만나 필수의약품 원가보전과 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다고 약속했다. 제약계는 정부가 보다 종합적이고 장기적인 관점에서 약가정책을 전개해 신약 접근성을 보장해달라고 요청했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(16일) 낮 3시 서울 서초구 소재 서울국제전자센터에서 건강보험 약가정책과 제약바이오산업 육성 관련 건의사항을 듣고자 간담회를 가졌다. 이번 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 소속 국·내외 제약사 관계자 등 총 20명 내외가 참석했다. 기업은 종근당을 비롯해 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 제약사 CEO가 자리에 나섰다. 먼저 박민수 제2차관은 그간 제약바이오업계가 보여준 코로나19 대응 과정에서의 백신 수급 협조, 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 노력에 감사의 인사를 전했다. 제약업계는 "종합적이고 장기적인 관점에서 신약 접근성을 보장하는 제도 마련이 필요하다"며 제약바이오산업 발전 방안에 대해 건의했다. 박 제2차관은 "국민의 건강 증진과 제약바이오 산업 발전이라는 공통의 목표를 위해 지속적으로 소통하겠다"며 "환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 원가 보전 등 적정 약가를 보상하여 제약산업이 합리적인 생태계를 구축할 수 있게 지원하겠다"고 밝혔다. 특히 박 제2차관은 "항암제, 중증 희귀질환 치료제 중 대체약이 없고 생존을 위협하는 약제는 보험등재 절차를 2개월 단축하고, 소아환자의 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대해서는 경제성 평가를 생략하는 등 중증 환자에 대한 신약의 접근성을 높이는 방향으로 제도 개선을 추진 중"이라고 설명하며 "임상적 효과가 현저히 개선된 혁신적 신약은 그 가치를 약가에 반영하여 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 그는 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전관리 제도 개선 등에 기여하고 약사감시 업무 등을 성실히 수행한 약사감시 유공 표창 후보를 관련 단체·협회, 지자체 등으로부터 내년 1월 6일까지 추천받는다. 추천 대상은 ▲의약품 안전관리 향상 ▲약사감시 업무 협조 ▲국민생활 개선 ▲의약품 제도 개선에 기여하고 적극적으로 활동한 민간단체 임직원이나 공무원이며, 2023년 2월*에 표창(43점)을 수여할 예정이다. 최근 의약품 불법유통, 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여하고 있는 숨은 유공자를 발굴해 격려할 수 있도록 많은 관심과 추천 바란다고 했다. 식약처는 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 조제용 아세트아미노펜(AAP) 등 해열진통제 수급 현황을 모니터링하고 적재적소에 유통될 수 있도록 계속해서 유통 감시를 해나가기로 했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(16일) 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 영상회의를 통해 임인택 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제2차 민관협의체 회의를 개최했다. 이번 회의에는 정현철 대한약사회(회장 최광훈) 부회장을 비롯해 장병원 한국제약바이오협회(회장 원희목) 부회장, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장(회장 조선혜) 건강보험공단(이사장 강도태) 약제관리실장, 건강보험심사평가원(원장 김선민) 의약품관리종합정보센터장이 참석했다. 지난 1일 제1차 회의에 이어 두 번째 열린 이번 회의에서는 의약품유통협회에서도 참석해 해열진통제 생산·유통 상황과 현장 의견을 폭넓게 수렴했다고 복지부는 밝혔다. 기관별로는 식약처는 최근 해열진통제의 수급 동향을, 복지부는 유통관련 조치사항을, 심평원은 요양기관 등의 공급 내역을, 건보공단은 약가조정 협상 후속조치 등을 의제로 삼았고, 약사회에서는 약국가 동향을, 제약바이오협회에선 제약계 동향 등 정보를 공유했다. 특히 이달부터 보험상한금액이 오른 조제용 AAP 650mg 18품목의 생산과 유통 모니터링 사항에 대한 논의도 함께 진행됐다. 임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "해열진통제가 적재적소에 알맞게 공급될 수 있도록, 정부와 민간이 지속적으로 소통하고 대응해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 15일 자진 취하했다고 밝혔다. 현대약품은 지난 2020년 10월 식약처에 미프지미소 사전검토 신청을 진행하고 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 했다. 미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했었다. 현대약은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 민원 처리에 관한 법률 시행령(대통령령) 제24조에 따라 최대 2회까지 연장 가능하다. 식약처는 "미프지미소 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 했다. 미프지미소는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목으로, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다. 품목허가 신청 이후 1년 6개월 가량이 시간이 소요된 것과 관련, 식약처는 "다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용됐다"며 "미프지미소는 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다"고 했다. 보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다. 만약 현대약품이 추후 미피지미소를 재신청하면 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정제55조의2보완사항 등에 따라 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다. 한편 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통& 8231;협력 체계를 강화하기 위해 17개 시& 8231;도 보건환경연구원장과 15일 롯데리조트부여에서 '2022년 시& 8231;도 보건환경연구원장 회의'를 열었다. 이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통& 8231;협력 체계를 공고히 하고 국내 식품& 8231;의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다. 주요 회의 내용은 ▲'23년 식품& 8231;의약품 시험& 8231;검사 분야 정책 추진 방향 공유 ▲기관 간 협력 방안 논의 ▲건의사항 청취 ▲'22년 시험& 8231;검사 업무 협력 유공자 포상 등이다. 오유경 처장은 "국민이 안심하고 안전한 식품 등을 소비할 수 있도록 다양한 분야의 시험& 8231;검사 업무를 적극적으로 수행하고 있는 보건환경연구원 관계자분들의 노고에 깊이 감사하다"며 "식약처는 시험& 8231;검사 현장의 건의사항을 청취하고 불필요한 규제는 개선하여 효율적인 시험& 8231;검사 체계를 구축하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 품질향상과 신뢰성 확보를 위해 시험& 8231;검사기관을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 실시하고, 시험& 8231;검사 기관의 품질관리 체계를 국제기준*에 맞춰 개선했다. 식약처는 앞으로도 식품 등의 안전관리를 위해 보건환경연구원과 지속적으로 소통하고 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 신뢰성 강화를 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위해 우려 의약품에 대한 집중적인 품질감시 실시를 위한 계획을 수립했다. 매년 3만여 개의 완제의약품이 시중에 유통되고 있으나, 모든 유통 의약품을 수거·검사하는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다. 식약처가 최근 마련한 '의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차'를 보면 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 선정한 수거·검사 대상 품목군 가운데 별도의 위해요소를 평가해 최종 수거·검사 대상을 선정하게 된다. 연간 수거·검사 목표는 전년도 품질감시 결과, 정책환경 등의 분석을 통해 정한다. 우선 수거·검사 대상 품목군 1차 선정 대상 가운데 지방청의 선정 기준을 보면 ▲제조 수입업체 점검 시 중대 위반사항 확인 또는 품질검사 미실시 확인 품목 ▲사회적 현안 및 품질감시 정책방향 등을 고려해 식약처장이 수거검사가 필요하다고 판단되는 품목군 ▲의약품 품질감시 민·관 협의체 등 의·약전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군을 특별 수거·검사 품목군으로 분류하고 있다. 지자체는 ▲지역 약사회 유통협회 등에서 품질검사 요청 품목 ▲공급내역보고 등을 활용한 지역 내 다소비 유통제품 ▲의료기관 사망사고 등 지역 내 관심사항 관련 품목 ▲지역 내 의약품 취급자 및 사용자의 품질 관련 이슈 제기 품목 ▲전년도 약사 품질감시 시 행정처분, 회수, 판매중지 등 조치 대상 품목군 ▲품목갱신 시 품질관리 미흡 등이 확인된 위해 우려 품목군 ▲국내 ·외 위해정보 관련 품목군 등을 기획 및 지정 수거·검사를 진행하고 있다. 식약처는 지방청과 지자체가 1차로 선정한 품목군 중에서 별도의 위해 요소를 평가해 최종 수거 검사 대상을 선정하게 된다. 위해 요소를 고려한 수거 검사 대상품목 최종 선정은 행정조치 이력 및 잠재적 위해성 등을 반영해 품목 별 위해도를 평가하고 배점이 높은 품목을 대상으로 한다. 구체적으로 최근 3년 간 회수 이력, 행정처분 이력, 수거·검사이력, 투여경로에 따른 위해성을 더해 시장유통량에 따른 위해성을 곱하는 산식을 적용하게 된다. 최종 수거 검사 대상 선정 시 유통상황 등에 따른 수거 검사 불가 품목 발생 등을 대비해 수거 검사 목표량 대비 약 2배수 이상의 품목을 선정하고, 이를 우선(또는 필수) 수거대상 및 예비(또는 자율) 수거대상으로 지정할 계획이다. 의약품 수거는 약사감시원(2인 1조)이 약국·도매상 등 판매업체에서 수거해 시험검사를 의뢰하게 된다. 검사 결과 부적합 판정이 나오면 당해 품목 제조 수입업체 관할 지방식약청에 즉시 통보하고, 관할 지방식약청에서는 판매중지 및 회수명령, 행정처분 등의 조치에 들어간다. 의약품 품질 또는 안전성 유효성에 문제가 있어 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단되는 경우에는 청문 또는 행정처분 통지에 앞서 회수 관련 규정에 따라 즉시 부적합 의약품에 대한 판매중지, 회수명령(공표명령 포함) 등의 조치가 이뤄진다.