[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨가 겨울철 감기 환자를 대비해 충분한 물량 공급에 나서겠다는 계획이다. 한국존슨앤드존슨은 21일 의약품 유통업체 대표들을 대상으로 '어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜) 500ml 공급 관련' 안내를 진행했다. 이 같은 안내는 최근 독감 환자가 증가하면서 소아 감기약 품귀 현상 조짐 우려 현상이 나오자, 선제적으로 국내 유통업체에 물량 전달을 위해 진행된 것으로 알려졌다. 한국존슨앤드존슨은 "어린이 감기 환자 증가 상황에 대비해 어린이타이레놀현탁액 500ml를 전년 대비 대폭 확대 공급하고 있다"며 "겨울 감기철 동안 지속적으로 시장 수요를 모니터링 할 계획"이라고 했다. 어린이타이레놀현탁액 뿐 아니라 타이레놀 공급 안정화 계획 실천에도 최선을 다하겠다고도 했다. 한국존슨앤드존슨은 "타이레놀 안정적 공급을 위해 전사 차원의 노력을 펼치면서 정부와 관련 협회 등과 논의에 적그적으로 임하고 있다"며 "유통업체의 문의사항이 있다면 담당자에게 연락해달라"고 안내했다. 식품의약품안전처 또한 소아 감기약 환자들의 조제용 시럽 공급 안정화를 위해 지속적으로 어린이타이레놀현탁액에 대한 모니터링을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "일부 약국에서 소아 어린이 환자 증가로 조제용 타이레놀 시럽의 공급 부족을 우려하고 있는 것으로 안다"며 "지속적으로 존슨앤드존스를 모니터링 하고 있고, 유통업체의 요청이 있으면 즉시 납품할 정도의 물량을 확보 중이라고 했다"고 언급했다. 한편 어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았지만, 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약국에게 개별 환자에게 지나치게 과량의 의약품을 판매하는 행위에 대해 경고했다. 현재 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 상황에서 해열진통제 수요가 늘어나면서 한 환자에게 집중적으로 약을 판매할 경우 의약품 오남용 뿐 아니라 법적인 책임이 발생할 수 있다는 우려해서다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 22일 부처합동 보도자료를 내고 "제약사들은 아세트아미노펜을 비롯한 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고 있으며, 원료 수입도 최근까지 순조롭게 이뤄지고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝혔다. 또한 주중한국대사관과 원료수입사 등으로부터 확인한 바 현재까지 중국 정부가 의약품 원료의 수출을 제한하는 등 특이동향은 확인되지 않고 있으며, 정부와 업계는 지속적으로 원료 공급 상황을 상호 공유하며 협력하고 있다고 강조했다. 보건복지부는 약국이 개별 환자에게 지나치게 과량의 의약품을 판매하는 행위는 현재 의약품 공급 상황과 의약품 오·남용에 대한 우려가 있고 법적인 책임이 발생할 수 있음을 관련 단체에 알리고 주의를 당부할 예정이다. 식약처와 복지부는 지난 12월 1일 조제용 아세트아미노펜제제(650mg) 고형제 품목약가 인상과 긴급 생산·수입 명령 조치를 진행하고 생산& 8231;공급량 확대를 진행했다. 제조·수입사는 정부가 요청한 해열진통제 수요를 충당할 수 있는 계획을 제출했으며, 현재 동 계획에 따라 생산& 8231;수입량을 확대해 나가고 있다. 정부는 "다만 해열진통제가 생산·수입에 필요한 공정·절차와 유통과정을 거쳐 약국으로 배송되기까지 일정 시간이 소요돼 현장에서는 생산·수입 단계의 공급량 증대 효과를 체감하는 데 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 설명했다. 정부는 앞으로도 국내 해열진통제 등 감기약의 수요에 대응한 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속하는 한편, 국외 동향과 국내 판매실태를 면밀히 모니터링해 필요한 경우 동시유행 방역과 국민 보건을 위한 추가 조치도 적극 검토하겠다고 덧붙였다. 국내 감기약의 안정적 공급에 만전을 기하고자 제조사들은 원료 수입국을 다변화하는 등 선제적 조치를 마련하고 있으며, 식약처는 이에 대해 신속·적극적으로 행정적 지원을 하겠다고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 특수 상황에서 마스크 가격이 떨어지자 포장재 위탁 업체로부터 수령을 거부하고 위탁생산을 취소한 업체가 적발됐다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM 방식으로 마스크를 주문제작해 판매하는 K방역 사업을 기획하면서 수급사업자에게 파우치(마스크 개별포장재), 인박스(파우치 50장 포장재), 아웃박스(인박스 20장 포장재) 등 마스크 포장재 재조를 위탁했다. 하지만 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하면서 "지시하지 않았는데 납품을 했다"는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다. 공정위는 "이는 표면적인 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 지적했다. 또 제넨바이오가 수급사업자와 계약 당시 계약서에 목적물의 납품시기 및 장소, 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항을 누락한 것이 확인됐다. 공정위는 "원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 하도급거래 공정화에 관한 법률 제3조를 위반했다"고 밝혔다. 하도급대금 미지급행위도 있었다. 제넨바이오는 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시로 정했으나, 마스크 포장재를 일부 수령하고도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았다고 공정위는 밝혔다. 이는 정해진 지급기일까지 하도급대금을 지급하지 않은 것으로 하도급법 제13조를 위반한 행위에 해당한다. 공정위는 제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나 심의일인 12월 2일 전 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의해 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려해 과징금은 부과하지 않기로 했다. 다만 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "최근 의약품 공급과 관련한 이슈가 커졌다. 코로나19로 감기약 공급대란 문제가 있었고, 전쟁이나 중국 봉쇄 등으로 인한 첨가제 문제나 희귀필수의약품 공급 이슈도 많았다." 문은희 식품의약품안전처 의약품정책과장이 최근 전문지 출입기자단과 만나 한 말이다. 문 과장은 그동안 의약품정책과가 의약품 안전관리에 조금 더 집중해 업무를 추진했다면, 내년에는 의약품 공급 이슈 해결을 위해 다각도로 방안을 모색하겠다고 했다. 식약처는 지난 9월 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 내놓고, 코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능하도록 허용했다. 앞으로 첨가제 공급 문제 해결을 위해 복수 제조원 인정 확대 등을 추진할 계획이다. 문 과장은 "그동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 주로 고민했는데, 최근에는 중국 상하이가 봉쇄되면서 의약품 제조에 쓰이는 첨가제 공급 문제도 생겼다"며 "주성분이 아닌 첨가제의 공급 문제이지만, 우리나라 보건의료에 미치는 영향이 큰 만큼 식약처 차원에서 주성분 이외 첨가제와 관련된 공급 문제도 관리해야 한다고 생각한다"고 설명했다. 이에 식약처는 의약품 첨가제 성분이 주로 공급되는 해외에서 이상 징후가 있다면 향후 한국제약바이오협회 등과 함께 정보를 교류하는 방향도 논의하고 있다고 덧붙였다. 채산성을 이유로 공급 중단되는 의약품에 대한 이야기도 했다. 문 과장은 "의약품 공급이슈를 살펴보면 채산성 문제로 국내 생산을 중단하는 약이 너무 많다"며 "결국 식약처는 희귀필수의약품센터를 통해 외국에서 약을 구매해야 하는 상황이 온다"고 설명했다. 결국 국내에서 품목허가를 받은 약은 사라지고, 외국에서 더 비싼 가격으로 약을 사와야 하는 상황을 막기 위해서도 식약처가 종류를 파악해 관리에 나서겠다고 했다. 채산성 뿐 아니라 가격을 이유로 공급중단이 발생해서는 안된다고 강조했다. 문 과장은 "채산성 이유도 있지만, 가격으로 인해 수요가 있는데 못 만드는 일은 없었으면 한다"며 "(아세트아미노펜의 경우) 식약처가 제안했고, 보건복지부와 건강보험공단이 약가 인상의 근거가 있다고 파악해서 진행한 건으로, 앞으로도 식약처가 건의하고 의견을 내면 검토되는 시스템으로 되지 않을까 싶다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의약품 등에 대한 선제적 안전관리를 강화하기 위해 21일 한국소비자원과 업무협약을 체결했다. 식약처와 한국소비자원은 식품& 8231;의약품 등의 시험& 8231;검사, 조사& 8231;연구 등에 관한 업무협약을 체결하여 식품& 8231;의약품 등의 안전관리 분야에서 협력을 지속했다. 이번 협약은 양 기관의 협력체계를 더욱 강화하고 국내에서 유통되는 다양한 식품 등에 대한 효율적인 안전관리를 위해 업무 협력의 범위를 확대해 기존 협약을 갱신하기 위해 마련했다. 이번 협약의 주요 확대 내용은 ▲국민의 관심이 높은 식품& 8231;의약품 등에 대한 공동 조사 실시 ▲원활한 의사소통을 위한 상시적 간담회 개최 등이다. 양 기관은 식품& 8231;의약품 등에 대한 정확한 정보제공을 위해 소비자 대상 교육& 8231;캠페인 활동에 대해서도 상호 협력하고 앞으로도 소비자 안전과 권익 보호를 위한 협력 사항을 지속해서 논의할 예정이다. 오유경 처장은 "양 기관이 협력 분야를 확대하고 협력체계가 강화되어 식품& 8231;의약품 안전관리 체계가 더욱 공고해졌다"며 "이번 협약 갱신으로 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하여 국민이 안심하고 식의약 제품을 소비할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 자궁내막암을 치료하는 글락소스미스클라인의 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 혈소판 기능 부전을 확인하는 의료기기 '혈액응고검사시약(백두대)' 등이 허가 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12.12.~12.18.) 기간 의료제품 허가 현황을 21일 제공했다. 식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가하면서 올해 총 1744개를 허가 했다. 지난주 허가 받은 젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체, 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 과학기술정보통신부가 바이오 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발(R&D) 등을 지원하는 등 산& 8231;학& 8231;연과 협업에 나선다. 과학기술정보통신부는 20일 주영창 과학기술혁신본부장이 서울 국가과학기술자문회의 대회의실에서 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자방향에 대한 산& 8231;학& 8231;연 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 미국 바이든 행정부가 바이오 산업& 8231;기술 보호& 8231;육성을 위해 부분적으로 공급망 내재화를 추진 중 사안과 관련한 대응 방안을 준비하기 위해 열렸다. R&D 투자 확대를 통해 탄탄한 지역 공급망 구축이 필요하다는 이유에서다. 간담회에는 바이오 제조& 8231;생산 인프라를 갖춘 기업과 학계 전문가, 과학기술분야 연구소 관계자 등이 참여했다. 바이오 제조& 8231;생산 혁신을 위한 정부 지원 필요 분야와 향후 산업 전망에 대한 의견을 나눴다. 주영창 과기부 과학기술혁신본부장을 비롯해 최윤억 과기부 생명기초조정과장이 참석했다. 민간 전문가는 황윤일 CJ제일제장 바이오부문 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사, 최선 이화여자대학교 교수, 이종민 서울대학교 공과대학 부학장, 최길동 한국화학연구원 본부장, 이규선 한국생명공학연구원 본부장이 참여했다. 과기부는 "국내 바이오 제조 분야 기술은 공정과 제조에 비해 기초연구 투자, 소규모 R&D, 기술이전을 중심으로한 제약산업이 구조를 이루고 있다"면서 "생산 분야 산업화와 디지털 전환 등에 한계가 있고, 관련 규제와 인재가 미비하다"고 진단했다. 과기부는 또 바이오제조 핵심기술 수준이 낮고, 바이오 소부장과 CMC 분야 등에서 해외 의존도가 높아 시장& 8231;공급망& 8231;데이터 등이 해외에 종속될 것을 우려했다. 간담회 참석자들은 바이오 분야 특수성을 고려한 디지털 전환기술 확보방안, 융합형 제조 공정 인력양성, 공공부문과 민간 협력 시스템 등과 관련한 의견을 제시했다. 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자방향에서 제시하는 투자공백영역과 투자 필요성에 대해 공감대를 형성했다. 전문가들은 "바이오 제조 쪽에서는 디지털 전환을 견인할만한 융합 인재가 부족하다"면서 "바이오 소·부·장 기술 확보 등 생태계 구축을 위해서 바이오산업의 연구개발 단계, 전후방 파급효과를 고려한 투자계획과 이에 대한 민·관의 협력 의지가 중요하다"고 강조했다. 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자는 핵심기술개발 지원, 디지털 전환 투자 강화, 제조혁신 생태계 구축, 연구개발 투자체계 고도화 분야로 나눠 이뤄질 전망이다. 방안은 단& 8231;중기 예산 배분조정 방향을 설정하기 위해 관계부처 협의 등을 거쳐 국가과학기술자문회의 운영위원회에서 최종 확정될 예정이다. 주 본부장은 "코로나19를 겪으며 각종 의약품의 원부자재 수급 문제가 몇 차례 대두됐다"면서 "신약 개발과 산업화를 위한 기술 개발도 챙기는 것이 정부의 역할"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 제도가 더욱 강화됐다. 식품의약품안전처는 정기약사감시의 20%를 불시점검으로 전환해 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 두 달여를 앞두고 케이엠에스제약을 적발했다. 케이엠에스제약은 GMP 적합판정 취소를 벗어날 수 있었지만, 12월 12일 법 시행으로 앞으로 임의·불법제조로 적발되는 업체는 '원스트라이크 아웃' 처분을 피할 수 없게 된다. ◆GMP 원스트라이크 아웃...임의·불법제조 막는다= GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다. 지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결되면서 12월 12일 시행됐다. 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다. ◆인슐린 콜드체인 강화에 결국 백기 든 식약처= 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다. 의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외됐다. 식약처는 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다. 식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다. 이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다. 이로 인해 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다. 식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다. ◆수출용 보톡스...줄줄이 행정처분= 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사와 파마리서치바이오의 보톡스 품목에 대한 허가취소를 진행한 데 이어, 올해 11월 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체도 적발하고 행정처분 절차를 밟고 있다. 현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다. 소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여 받은 의약품을 말한다. 수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 제약회사가 수입국으로부터 구매 확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다. 하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다. 그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하고 있다. ◆코로나19 확산...키트부터 감기약까지 공급 불안정= 올해도 코로나19 바이러스 확산이 종료되지 않으면서 규제기관인 식약처는 자가검사키트와 감기약의 공급 안정화를 위한 지원책을 펴왔다. 우선 지난 2월 13일 자가키트를 '위기대응 의료제품'으로 지정하고 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 유통개선조치를 3월 5일까지 3주 간 실시했다. 하지만 온라인상의 가짜키트 판매, 여러 판매점을 통한 다량구매 등 불법 행위로 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 자가키트 판매처를 약국과 편의점으로만 제한했던 유통개선조치는 5월 1일자로 해제했다. 자가키트는 잡았지만, 올해 하반기부터는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 발생하는 트윈데믹을 앞두고 감기약 수급 불안정이 이슈가 됐다. 감기약 증산을 위해 보건복지부가 아세트아미노펜의 가격을 인상했다면, 식약처는 제도 완화로 제약회사들의 감기약 생산을 독려했다. 식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 감기약 수급 안정화 시점까지 2차 모니터링을 진행한다. 모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다. 또 조제용 감기약 품목의 소량포장 단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장 공급 의무 수량을 제외 받는다. 비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용했다. ◆국내 1호 코로나 백신 허가= SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 6월 29일 품목허가를 받으면서 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법& 8231;용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다. 스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제가 됐다. 식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다. 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다. 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다. ◆임신중절약 '미프지미소' 결국 허가 불발= 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다. 현대약품은 지난 12월 15일 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 자진 취하했다. 미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목과 동일한 의약품이다. 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소의 수입을 신청 했지만, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했었다. 현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여 받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 국내 첫 인공 임신중절약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다. ◆규제혁신 100대 과제...신속심사·e-라벨 도입= 식약처는 지난 8월 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'를 공개했다. 100대 과제 중 올해는 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리, e-라벨 시범사업 등이 추진됐다. 의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축됐다. 기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했지만, 대조약을 의약품 품목허가와 연계하면서 얻은 결과다. 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 단계적 도입도 가시화 됐다. 식약처는 내년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다. 2023년 4~12월까지 시행하는 1차년도 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다. 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 지난 9월부터 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설하고, 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다. GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대상포진바이러스백신 싱그릭스주(GSK)가 지난 16일 국가출하승인을 받고, 본격 접종에 들어갔다. 일반 병의원에도 입고돼 이번 주부터 접종이 시작된 것으로 나타났다. 식약처는 지난 16일 유효기간이 2024년 10월 31일까지인 4개 제조번호(총6개, 포장단위 0.5ml) 싱그릭스주를 국가출하승인했다. 국가출하승인은 식약처가 마지막으로 품질 검사를 통해 적합한 품목만 시판을 허용하는 제도다. 출하승인된 싱그릭스 제품은 바로 일반 병의원에 입고돼 이번 주부터 접종이 시작된 것으로 나타났다. GSK 측은 지난 15일 국내 출시를 기념해 기자간담회를 개최한 바 있다. 한국에서는 녹십자와 광동제약이 함께 판매한다. 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인 받은 대상포진 백신이다. 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보여 관심을 끌고 있다. 기존 시판된 제품들은 70% 이하 예방 효과를 나타내고 있기 때문이다. 다만 가격이 조금 비싼 것으로 알려졌다. 싱그릭스는 약 2개월 간격으로 2회 접종하는데, 두 번 접종 시 약 50만원이 드는 것으로 알려졌다. 현재 대상포진 예방에 가장 많이 사용되는 조스타박스는 1회만 접종하고 약 15만원에 판매되고 있다.