[데일리팜=이혜경 기자] 포르모테롤푸마르산염수화물의 임상재평가 공고 이후 나홀로 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응중 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 제출한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고하고, 2021년 3월 31일까지 임상재평가 계획서 제출을 요청했다. 하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다. 식약처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록에 따르면 포르모테롤에 대한 임상시험 계획서 적정성 검토가 있었고 삼아제약의 임상시험 계획서의 적정성(효능·효과 범위, 실시기간 등)은 인정되나, 시험 대상자 수 산출 근거를 타당하게 기술해 자료를 제출할 것을 의결했다. 회의록을 보면 삼아제약이 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출했다. 또 임상재평가 평가 변수를 '천명음'으로 설정했는데, 식약처는 해당 성분의 약리작용을 고려해 대한결핵 및 호흡기학회 등 전문가 자문과 시험 대상자 연령을 고려할 때 타당하다고 판단했다. 대신 평가지표 천명음 개선에 대한 주관적 판단으로 인한 비뚤림 우려에 대해서는 임상시험 설계(위약대조, 이중눈가림)를 통해 객관성을 확보하도록 했다. 천명음 2점 이상인 환자 중 투여 후 3일 시점에 추가 치료가 필요한 중증(중등도) 이상 환자는 제외될 수 있도록 중도탈락 기준을 설정했으며, 시간의 경과에 따라 대부분 자연적으로 치유되며 일차적으로 대증요법만 사용하는 질환 특성과 대상자 선정/제외기준, 중도탈락 기준 등을 감안할 때 현재 임상시험 설계에서 특별한 안전성 우려는 없다고도 했다. 임상시험에 따른 효능·효과 입증 범위의 타당성과 관련, 한 위원은 "소아의 급성기관지염 대상 환자에만 실시해 효능·효과를 입증하도록 하고 있어, 향후 실제 의료 현장의 사용과는 사용 범위가 다를 것으로 예상된다"고 했고, 또 다른 위원은 "오랫동안 사용해왔던 의약품이기 때문에 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 하더라도, 실제 의료 현장에서는 그 외 천식 등에서도 사용될 것으로 보인다"고 평가했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가 사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해는 예방·단속·재활까지 전주기로 마약류 안전망을 강화할 계획이다. 또 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정 공급도 주력 사업 중 하나다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 2023년 주요 업무계획을 발표했다. 새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다. 지난해 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼 단속 중심의 공급억제 관리에 치중했던 과거 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다. 앞서 지난해 10월 범부처 마약류 관리 종합대책 수립으로 마약범죄 근절 동력이 확보된 상태다. 우선 신종 마약 유입 차단을 위해 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축하고, '불시점검, 대마 재배관리 표준조례안 및 보안강화 가이드라인'을 마련, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대 해소를 추진한다. 의사가 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 성분(28종→32종)과 주기(연1회→2회)를 확대하고 및 수의사까지 맞춤형 통계 제공하고, 사회적 합의로 오남용 우려 약물군(마약 진통제, 프로포폴 등)의 환자 투약이력 조회 단계적 의무화를 진행할 예정이다. 또 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시 강화하고, 오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다. 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호 강화도 올해 주요 추진 사업 중 하나다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상하고, 안정공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하게 된다. 국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술을 개발한다. 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구가 올해부터 2026년까지 총 10억원의 예산을 투입해 진행된다. 올해는 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가가 본격적으로 시행된다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리를 위한 제1차 위해성평가 기본계획(’23~’27)으로 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이 진행된다. 통합 위해성평가는 국내외 이슈, 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성·중요성을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종 우선 평가하고 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알린다. 혁신 의료기기에 통합심사(작년 10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하고 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 제품화 전담 지원한다. 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위해 'GPS프로젝트'를 시행한다. GPS프로젝트는 규제역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다. 제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원 등이 이에 해당한다. 오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 식약처는 지난해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 30개품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 최근 공개한 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'에 따르면 지난해 신약 목록에 30품목을 신규로 추가할 계획이다. 이 안이 확정되면 국내에서 신약으로 지정된 품목은 720개가 된다. 식품의약품안전평가원은 새해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다. 신규 허가 품목을 우선 살펴보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가 났다. 2021년 7월 29일 2상 임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 조건부 허가를 받은 로비큐아는 최근 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 1차 치료에 1세대 약제인 '크리조티닙'과 직접 비교한 3상 임상 CROWN 연구 결과를 기반으로 허가를 확정 지으면서 신약 지위를 획득했다. 지난해 허가 받은 신약 중 국산 신약은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 대웅제약의 '엔블로정0.3mg' 2품목이다. 나머지 수입 등으로 허가 받은 신약을 허가 일자 별로 분류해보면 1월과 2월에는 SK바이오사이언스의 '뉴벡소비드프리필드시린지' 글락소스미스클라인의 '보카브리아정'과 '보카브리아주' 길리어드사이언스코리아의 '앱클루사정'이 허가를 받았다. 3월 길리어드사이언스코리아의 '보세비정' 4월 한국에자이의 '자셀레카정' 한국비엠에스제약의 '인레빅캡슐' 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜' 5월 한국비엠에스제약의 '레블로질주' 바이엘코리아의 '케렌디아정' 일동제약의 '레이보우정' 글락소스미스클라인의 '백세로프리필드시린지주'가 허가 받았다. 국산 신약 35호인 스카이코비원이 6월 허가를 받고, 8월과 9월 한국다케다제약의 '세프로틴주' 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주' 한국쿄와기린의 '포텔리지오주'가 허가 승인이 이뤄졌다. 제일약품의 '베오바정'과 에이치케이이노엔의 '아킨지오주'가 10월 허가 받은 이후 11월 제더블유중외제약의 '에나로이정'과 대웅제약의 '엔블로정'에 이어 글락소스미스클라인의 '젬퍼리주' 한국화이자제약의 '자비쎄프타주'가 마지막으로 시판 승인을 획득했다. 지난해 허가 난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준 코드 별로 집계하면 신약은 총 720개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 25일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정 지을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국인들의 국내 감기약 사재기로 약국에 시행하려고 했던 '감기약 판매량 제한' 유통개선조치가 일단 유보됐다. 정부가 그동안 감기약 수급 불안정이 생길 때 마다 일방적으로 유통개선조치를 발표했던 때와 다른 모습이다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 초 중국이 코로나 방역 조치를 완화하고 해열·진통제 등 감기약에 대한 판매 규제를 해제하자, 중국 등으로부터 감기약 원료를 수입하는 제약업계에 원료 확보를 요청했다. 식약처 모니터링 결과 제약회사들은 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고, 원료 수입에 큰 어려움을 호소하진 않았다. 하지만 불똥은 약국에 튀었다. 일부 약국에서 중국인 보따리상에게 대량으로 감기약을 판매하는 행위가 포착되자, 식약처와 보건복지부는 지난해 12월 22일 부처합동 보도자료를 통해 약국에서 과량의 의약품을 판매할 경우 법적조치를 취할 수 있다고 경고했다. 이로 인해 약국 판매 수량을 1인당 3~5일분으로 제한하고, 공중보건위기대응법 제19조를 근거로 약국 등 판매처가 감기약을 대량 판매할 경우 '2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금' 처분을 내리는 유통개선조치를 검토해 왔다. 식약처는 지난 3일 서면으로 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 유통개선조치안을 심의·의결했다. 하지만 즉시 시행은 유보했다. 감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다는 판단에서다. 또 감기약 판매 수량 제한 논의 소식이 알려지면서 가수요가 급격히 늘어난 것도 유통개선조치 유보에 한 몫 했다. 다만 수급 상황이 악화되는 경우 유통개선조치는 즉각 시행된다. 위원회에서 해당 안건에 대한 필요성을 원칙적으로 동의했기 때문이다. 식약처는 감기약 수요 증가를 대비해 우선 감기약 증산 지원에 주력할 계획이다. 오유경 처장은 지난 5일 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·생산 업체 9곳을 만나 지원을 약속했다. 오 처장은 "정부는 안정적 공급을 위해 AAP 급여 약가를 인상하고 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하는 등 다각도로 노력했다"며 "감기약을 생산하는 주요 업체들의 지속적인 증산이 필요하다"고 당부했다. 오 처장은 "제약업계가 감기약 증산을 위해 필요한 사항을 말하면 정부는 적극 검토하고 행정적 지원을 아끼지 않겠다"며 "새해 제약업계, 정부가 한마음이 되어 AAP 증산에 힘쓰고 국민이 불편 없이 의약품 사용할 수 있도록 노력하자"고 덧붙였다. 한편 감기약을 생산하는 업체는 주간 생산·수입 현황을 의약품 안전나라에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해와 마찬가지로 올해도 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 추진한다. 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 등이 올해 추진 과제 중 하나다. 특히 완제약 복수 주성분 규격 인정 확대는 2024년 말까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 완료할 예정인데, 앞서 감기약에 한해 우선 적용 중이다. 식약처가 지난해 12월 29일 공개한 자료를 보면 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진율은 50%에 달한다. 분야 별로는 신산업 지원 37%, 민생불편·부담 개선 56%, 국제 조화 46%, 절차적 규제 해소 52%의 추진율을 보였다. 올해 지켜볼 만한 의약품 규제혁신 과제는 의약품 e-라벨 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 백신안전기술지원센터 운영, 위해성관리계획 (RMP) 운영 개선 등이다. e-라벨 시범사업 오는 4월부터 1차년도 사업이 진행된다. 식약처는 지난해 12월 5일 e-라벨 시범사업 공고를 하고 2022년 12월 19일부터 12월 23일까지 1차년도 대상인 의료기관 직접 투여 주사제(전문의약품)를 보유한 제약회사들로부터 신청서를 접수할 계획이었다. 하지만 일정 촉박 등 민관협의체 건의사항을 반영, 시범사업 참여 업체 모집을 이달 31일까지 진행하고, 대상 품목 공고도 한 달 늦춘 2월 10일 진행하기로 했다. 시범사업은 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대는 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비해 보다 안정적인 원료의약품 공급체계를 구축하기 위해 필요한 규제혁신 과제이기도 하다. 특히 지난 5일 식약처장을 만난 아세트아미노펜 생산 업체 대표들이 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리와 주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등 지원을 요청하기도 했다. 백신안전기술지원센터 운영과 위해성관리계획(RMP) 운영 개선 또한 올해 규제혁신 과제다. 백신센터는 지난해 11월 10일 전남 화순군 화순백신특구에 문을 열었다. 식약처는 올해 백신센터 내 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성하고, 국산 백신의 해외 시장 진출도 적극 지원할 예정이다. 또 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안도 올해 안에 해결할 계획이다. 재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다. RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다. 문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등 문제를 꾸준히 제기하면서 이를 통합 운영하는 제도화가 추진 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지금 당장은 감기약 판매 제한 정책을 실시하지 않기로 했다. 다만 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회에서 수급 상황이 악화되는 경우 감기약 판매량 제한의 필요성에 대해 원칙적으로 동의한 만큼, 감기약 유통현황 모니터링을 통해 수급상황이 불안정할 경우 판매제한 등의 유통개선조치를 즉시 시행할 계획이다. 위원회에서 논의된 감기약 판매 제한은 1인당 1회 효능군 별 일반약 감기약의 판매를 3~5일분으로 제한하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 오늘(6일) 오후 부처합동 보도참고자료를 발표하고 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 판매제한 보다 유통현황 등을 우선적으로 집중 모니터링하기로 했다고 밝혔다. 감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다고 판단됐기 때문이다. 정부 발표에 따르면 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력이 진행 중이다. 특히 그동안의 노력으로 감기약 생산(수입)·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있어, 정부의 단속 및 관련 단체의 캠페인 등을 통해 현재 감기약 수급상황은 안정적으로 유지될 것이라는 설명이다. 정부는 "앞으로도 감기약의 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속 유도하는 한편, 국외 동향과 국내 유통실태를 면밀히 모니터링해 감기약을 국민 누구나 필요할 때 구입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위해, 정부에서 비축하고 있는 항바이러스제(타미플루 등)를 오는 9일부터 순차적으로 시장에 공급하기로 했다. 질병청에 따르면 2017~2018년 인플루엔자 유행 기간 중 시장 자체 공급량인 200만명 대비, 현재 제약사 재고량은 약 125만명 수준이며 파악된 부족분에 대해서는 정부 비축물량을 공급하기로 결정했다. 현재 정부비축 항바이러스제는 1292만명분이다. 질병청은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위한 시장 소요량 78만7000명분을 즉시 공급하고, 필요시 추가공급하기로 했다. 지영미 청장은 "이번 정부비축 항바이러스제의 공급으로, 환자에게 적기에 항바이러스제가 복용될 수 있기를 기대한다"며 "시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피의 혈우병 치료제 '엘록테이트'와 '알프로릭스' 시판후 조사 기간이 연장되고, 조사 대상자 수가 하향 조정된다. 재심사가 종료되는 올해까지 PMS를 채우지 못하면 품목 취소 가능성이 높지만, 다양한 혈우병 치료제의 필요성과 의료 현장에서 사용되고 있는 점을 고려해 위해성 관리 계획을 포함 재심사를 3년 연장하고 증례 수를 축소하기로 한 것이다. 식품의약품안전처는 최근 혈우병 치료제 시판 후 조사 기간 및 조사 대상자 수 조정을 위한 중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회 회의 결과를 공개했다. 알프로릭스와 엘록테이트는 각각 2017년 5월과 8월 품목허가를 취득, 올해까지 5월과 8월까지 재심사 대상이다. 신약 등의 재심사 기준 고시 및 가이드라인에 따르면 품목 허가일부터 재심사기간 만료일까지 최소 1/2이 경과된 이후부터, 재심사기간 만료일까지 최소 1년 남은 시점까지 조사 대상자 수 조정을 신청할 수 있다. 반감기 연장 혈우병A 치료제 엘록테이트와 혈우병B 치료제 알프로릭스는 2017년 허가 시 국내 판권을 보유했던 한국UBC제약과 사노피 간 양도양수 절차와 수입 의약품에 대한 우리나라 규정에 따라 품질검사 실험실을 구비하고 준비하는 시간까지 엘록테이트와 알프로릭스는 3년 동안 시판을 하지 못했다. 두 혈우병 치료제는 허가 당시 희귀의약품으로 지정되지 않아 고시에 따라 증례 수가 600례로 정해졌었다. 하지만 시판이 늦어지고 혈우병 환자 모집 등 어려운 상황들로 사노피는 증례 수 조정 신청을 진행했다. 식약처는 "회사는 애초에 조사 대상자 조정 논의 안건보다 적은 증례 수로 신청했었다"며 "증례 수 조정을 요청해 각각 65명, 35명 조정하면서 회사에서도 노력한 것으로 보인다"고 설명했다. 또 회사에서 기술한 근거를 보면 이상사례 발생율이 10%로, PMS 대상으로 신청한 65명과 35명의 숫자도 최소 목표 수로 보인다는 위원의 의견이 있었다. 다른 위원도 "혈우병 제제는 혈우재단이라는 특수한 곳에서 주로 사용하는 약이기 때문에 증례 수를 많이 모집하기 어렵다"며 "혈우재단병원보다 대학병원에 환우들이 잘 오지 않아 등록 수가 많지 않다. 현실적으로 가능한 조사 대상자 수를 신청한 것으로 보인다"고 언급했다. 식약처 또한 "안건으로 검토 중인 조사 대상자 수는 모두 혈우재단 의약품에 등록하지 못했을 경우를 산출한 것"이라며 "만약 재단 의약품에 포함된다면 더 많이 정보를 모을 수 있을 것으로 판단된다"고 설명했다. 이에 두 혈우병 제제 모두 재심사 기간 6년에 3년을 추가해 9년 동안 수행하고 조사 대상자 수를 각각 65명, 35명으로 조정하기로 했다. 혈우병은 전 세계적으로 인구 1만 명 당 1명의 비율로 발생하는 희귀난치성 질환으로 혈액 내 응고인자 중 한 가지 인자가 결핍 또는 부족한 경우, 지혈에 문제가 발생하는 질환이다. 2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2509명으로 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1,746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 사안을 우선 적용 해달라고 정부에 요청했다. 오유경 식품의약품안전처장은 오늘(5일) 오후 2시 최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대한 종근당 천안공장을 방문, 아세트아미노펜 제제 생산 및 안정공급을 격려했다. 이 자리에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 부광약품, 삼아제약, 영풍제약, 종근당, 제뉴파마, 코오롱제약, 하나제약, 한국존슨앤드존슨판매, 한미약품 등 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다. 이들 업체는 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등의 지원을 요청했다. 오 처장은 "코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"며 "식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 했다. 정부는 그동안 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 한편 간담회에 앞서 오유경 처장은 종근당 천안공장 생산 현장을 방문해 임직원들을 격려하고 국민 보건 향상을 위한 지속적 협조를 당부했다. 오 처장은 "최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대하고, 공급이 원활하지 않은 약국에 집중 공급함으로써 안정적 수급에 노력하고 계신 업체 관계자분들의 노고를 잘 알고 있다"며 "해열·진통·소염제 등 감기약이 필요한 모든 국민에게 언제든지 안전하고 효과적인 의약품이 공급될 수 있도록 앞으로도 안정적인 생산을 유지하고 품질관리에도 힘 써달라"고 당부했다.