[데일리팜=이혜경 기자] 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 해당하지 않는 생물학적제제 가운데 공급중단 시 환자 진료 상 차질이 우려된다면 식품의약품안전처에 공문으로 제출해 행정적 지원을 받으면 된다. 공문에는 대상품목, 요청사유 및 행정지원 요청사항, 공급 중단& 8228;부족 예상기간, 그 밖에 필요한 사항을 포함하면 되는데, 식약처는 검토 후 검토의견 및 조치사항을 안내하게 된다. 식약처가 최근 공개한 '백신 등의 안정 공급 업무 지침서'를 보면 는 백신, 혈장분획제제, 항독소의 안정적인 공급 지원을 위한 절차에 관한 세부 지침이 담겼다. 우선 의약품 제조·수입사는 생산 등 공급 중단 보고대상 의약품일 경우 60일 전까지 식약처에 사유를 제출하고 있다. 하지만 이에 해당하지 않으면서 공급이 어려워 보이는 생물학적제제도 요청사항 등을 명시해 식약처에 공문을 제출하면 된다. 전자민원창구를 통해 접수된 공급 중단·부족 의약품의 경 의약품정책과에 접수되면 검토요청(메모보고)에 따라 바이오의약품정책과기 조치 필요성 등 내용 검토에 들어간다. 의약품 제조·수입사, 관계 중앙행정기관이 바이오의약품정책과와 협의 후 공문을 통해 행정지원을 요청한 의약품은 바이오의약품정책과에서 문서 접수 이후 조치 검토에 착수한다. 바이오의약품정책과는 접수된 공급 중단·부족 건에 대해 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 도매상 보유 추정 재고량, 대체 가능 의약품의 생산 수입실적 보고자료, 한국희귀필수의약품센터의 정보조사 및 제조 수입사에 대한 해당 생물학적 제제의 입출고내역 등을 통해 사실관계, 시급 조치 필요성, 유통현황 등을 확인하게 된다. 시중 유통 재고량이 공급 재개일까지 원활히 공급되기에 부족하거나, 의료기관이 재고 부족을 호소하는 상황, 제약사 보유 재고가 거의 없는 상황인 경우, 상황별 조치방안을 검토하게 된다. 공급 중단·부족이 확인된 생물학적제제의 경우 신속출하승인, 허가 신속심사, 해외 생산국 또는 제조원 성적서 인정, 품질검사 등의 행정적 지원이 고려된다. 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙 행정기관 요청이 있는 경우 긴급사용승인이 이뤄지며, 기관 및 단체의 요청에 따라 환자의 치료를위해 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 경우에는 긴급도입이 인정된다. 대체 가능한 의약품이 공급 중이거나, 일시적으로 공급부족·중단 상황이 되면, 관련 제조·수입자에게 제조 수입량 확대 요청이 이뤄진다. 한편 식약처는 생물학적 제제 중 국가필수예방접종에 사용되는 백신의 안정적인 공급을 지원하기 위하여 질병관리청과 업무 협의체를 구성해 연 2회 운영 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'가 품목허가를 받았다. 식약처는 10일 파드셉을 허가했다고 밝혔다. 파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다. 파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 표기해야 한다. 참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재 허가·신고 시 포장단위를 자사 포장단위로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높일 계획이다. 현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 자사 포장단위로 허가·신고하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 채규한(52·충남대약대) 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진했다. 채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장, 사이버조사단장을 거쳐 최근까지 의료기기정책과장를 지냈다. 지난 1년 동안 의료기기정책과장을 맡으면서 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 허가하는데 큰 역할을 했다는 평가를 받은 것으로 보인다. 채 과장의 국장 승진으로 의료기기정책과장은 국립외교원 교육파견에서 돌아온 주선태 부이사관이 맡는다. 식약처는 이 같은 내용의 인사발령을 내고 3월 13일부터 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 개방형직위인 식품의약품안전처 의약품안전국장의 임기가 오는 5월 9일 만료된다. 강석연(57·중대약대) 국장은 지난 2021년 5월 10일 개방형직위 공개모집 절차를 거쳐 의약품안전국장으로 임명됐다. 공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 현직 공무원이 임용되면 임기는 2년으로 줄어든다. 다만 성과가 우수한 경우, 총 5년의 범위 내에서 임용기간 연장이 가능하다. 현재까지 의약품안전국장에 대한 공개모집 절차가 진행되고 있지 않는 만큼, 강 국장의 임기 연장 분위기에 무게가 실리고 있다. 만약 강 국장의 임기 만료에 맞춰 의약품안전국장을 새로 채용하려 했다면, 올해 초 공개모집을 진행했어야 했다. 인사혁신처는 중앙부처 개방형직위 공개모집의 경우 연간 계획을 발표하고 있는데, 1분기 공개모집 선발계획에 의약품안전국장은 포함되지 않았다. 개방형직위는 각 기관별 인사운영 상황에 따라 변경 가능하며, 2분기 개방형직위 공개모집 계획이 3월 말 안내되는 만큼 향후 계획에 의약품안전국장이 포함될 지도 관심이 모아진다. 식약처 관계자는 "의약품안전국장의 개방형직위가 일반직으로 변경되지 않는 한 강 국장이 1년 더 하지 않을까 싶다"며 "아직 식품의약품안전평가원장이나 일부 국장급 인사가 남은 만큼 상황은 조금 더 기다려봐야 할 것 같다"고 귀띔했다. 한편 현재 식약처 개방형직위는 국장급에 의약품안전국을 포함, 소비자위해예방국, 독성평가연구부 등 3곳이며, 과장급은 국제협력담당관, 정보화담당관, 감사담당관, 한약정책과장, 약효동등성과장, 디지털헬스규제지원과장, 첨단바이오융복합연구과장, 임상연구과장, 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 및 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가격이 비싼 천마·녹용·홍삼 등 원료의 함량을 속여 거짓으로 표시한 식품을 판매한 업체 12곳이 적발됐다. 식품의약품안전처는 횡성인삼영농조합법인(강원 횡성), 풍산원토속가공실(충북 괴산), 경북농축산영농조합(경북 영천), 산청지리산약초영농조합법인(경남 산청), 천모산유기영농조합법인(충북 영동), 영농조합법인피지생명공학연구소(경북 영주), 코스맥스바이오(충북 제천), 풍기특산물영농조합법인(경북 영주), 무주덕유산반딧골영농조합법인(전북 무주), 효림농산영농조합법인(경기 포천), 래오이경제(서울 강남구), 한국산삼공사(서울 강남구) 등의 업체를 '식품위생법'과 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률' 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 9일 밝혔다. 이번 점검은 사회적 거리두기 해제 이후 홍보관 등에서 건강에 좋은 제품이라고 고령층 등 소비자를 현혹하면서 불법 액상차 등을 고가에 판매하는 사례가 발생함에 따라, 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 7일부터 24일까지 실시했다. 점검 대상은 가격이 비싸고 고령층이 선호하는 것으로 알려진 천마, 녹용, 산삼, 홍삼을 원료로 액상차 등을 제조하는 업체 24곳이었다. 점검 결과, 원료 함량 등 미표시, 원료 함량 거짓표시, 건강기능식품에만 표시할 수 있는 우수건강기능식품제조기준*(GMP) 도안을 일반식품에 표시 등이 적발됐다. 건강기능식품을 제조하는 영업자는 건강기능식품에 관한 법률 제22조에 따라 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 GMP를 적용해야 하며, 적용업소는 건강기능식품에 GMP 도안을 표시할 수 있다. 식품의 원재료명을 제품명으로 사용하거나 주표시면에 표시할 때는 주표시면에 원재료명과 그 함량을 함께 표시해야 하며, 원재료가 추출물 또는 농축액인 경우 원재료명과 그 함량 외에도 고형분·배합 함량을 백분율로 표시해야 한다. 천마·녹용 등 추출물은 과량의 정제수를 넣어 추출하므로 실제 천마·녹용 등 함량을 확인하기 위해서는 추출물의 고형분 또는 원료의 함량표시를 확인해야 한다. 그러나 이번에 적발된 식품제조& 8231;가공업체 등 9곳은 미량(배합비 또는 고형분 0.07~13.5%)의 천마·산삼·녹용 등이 들어간 추출물로 액상차 등을 제조했으며, 미량의 원료 함량을 숨기기 위해 제품 주표시면에 고형분·배합 함량의 표시 없이 ‘천마 추출물 90%’, ‘녹용추출물 90%’, ‘국내 生 녹용’ 등으로만 표시해 해당 제품을 판매했다. 적발된 식품제조& 8231;가공업체들은 원가가 1상자(약 80ml 비닐포장 30포 단위) 당 4000원~2만 1000원인 제품을 유통업체나 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했고, 유통업체들은 주로 홍보관에서 고령층을 대상으로 1상자 당 최대 36만원, 약 321억 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식품 홍보관 등에서 이루어지는 소비자를 기만하는 불법행위로부터 피해를 예방하기 위해서는 액상차 등 원료가 추출물인 식품을 구매하는 경우 원료의 실제 함량인 고형분·배합 함량을 반드시 확인해야 한다. 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우에는 제품 표시사항에 건강기능식품 인증마크, 기능성 내용 등을 확인하고, 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 건강기능식품으로 신고된 제품인지 확인 후 구매해야 한다. 봄나들이 관광을 빙자해 식품업체 홍보관 등에서 거짓 표시, 부당 광고로 소비자를 현혹해 고가에 식품을 판매하는 불법 행위에 각별히 주의하시고, 위반사항을 발견할 때에는 '불량식품 신고전화(☎1399) 또는 내손안(安) 앱'으로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명이 앞으로 한 달 간 전체 마약류에 대해 처방할 수 없게 됐다. 식품의약품안전처는 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 마약류안전관리심의위원회 심의와 전문과목별 임상의사& 8231;약사로 구성된 전문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다고 9일 밝혔다. 이번 조치 이후에도 해당 의사의 처방 내역을 지속적으로 추적·관찰해 명령을 위반한 것으로 확인되는 의사는 전체 마약류에 대한 취급업무 정지(1개월) 등 행정처분이 진행된다. 식약처는 앞서 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4,154명에게 경고 조치했으며, 이후 지난해 5월 1일부터 7월 31일까지 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰했다. 당시 의사 1708명은 식욕억제제 기준을 벗어난 처방을 했으며, 프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명으로 나타났다. 식약처 추적·관찰 기간 동안 4154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인됐으나, 나머지 219명은 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않아 처분 조치가 이뤄졌다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제정해 기준을 벗어나 처방한 의사에게 책임을 물을 수 있도록 했다. 앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 주의를 촉구할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 다발골수종 치료제 '카빅티주(실타캅타젠 오토류셀)'의 국내 허가가 임박했다. 카빅티는 지난해 12월 국내에서 새로 진단된 다발성 골수종이 있는 이식에 적합한 시험대상자에서 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 비교하는 3상 임상시험을 진행했다. 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 카빅티주의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다. 카빅티는 BCMA 표적 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제로, 지난해 2월, 5월, 9월에 미국, 유럽, 일본 등에서 허가가 이뤄졌다. 미국 FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 허가했다. 유럽 집행위원회(EMA)는 카빅티를 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 3가지 치료를 받은 재발 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다. 일본은 BCMA 표적 CAR 양성 T세포 주입 치료를 받은 경험이 없고 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 카빅티를 승인했다. 우리나라 역시 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 등을 진행한 환자 치료제로서 허가될 것으로 보인다. 한편 조혈모세포 이식과 비교에 도전한 CAR-T 치료제는 BMS의 '브레얀지(리소캅타진 마라류셀)'와 길리어드의 '예스카타(액시셀)' 등이 있다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 대유행 상황에서 백신, 혈장분획제제 등 생물학적 제제를 안정적으로 공급하기 위한 행정 지원 절차와 방법을 담은 '백신 등 안정공급 업무 지침서(공무원지침서)'를 8일 제정했다고 밝혔다. 백신 등 생물학적 제제는 소수 품목만 허가되어 있고, 식약처의 국가출하승인을 받아야 하며, 임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어, 감염병 확산 시 생물학적 제제의 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 상당한 악영향을 미칠 수 있다. 이에 식약처는 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원으로 생물학적 제제 등의 공급 불안 상황에 철저하게 대처하기 위해 이번 지침서를 마련했다. 지침서의 주요 내용은 생물학적 제제 공급 중단, 부족 상황 발생 시▲안정적 공급을 위한 조치 절차, 구체적인 행정지원사항 안내, 관계기관 간 협력체계 구축 등이다. 생물학적 제제의 공급 중단, 부족에 따른 진료에 차질이 있거나 국민 보건상 위해가 우려되는 경우, 식약처는 관련 정보수집, 조사& 8228;분석, 조치방안 마련, 조치& 8228;평가 순으로 업무를 신속하게 수행한다. 생물학적 제제의 공급 불안을 해소하기 위한 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 국내 미허가 의약품의 긴급사용승인 등에 대한 검토 요건, 법적 근거, 세부 수행 절차를 상세하게 마련했다. 국가예방접종 백신을 안정적으로 공급하기 위해 질병관리청과 연 2회 정례 회의를 개최하도록 규정했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품이 적시에 도입되고, 국민께 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.