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바이오약 전문수탁 제조사가 GMP 평가 받으려면...

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다.또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다.바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다.GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다.단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다.구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다.기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다.각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다.백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다.바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다.참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.

2023-01-14 18:07:34

이혜경
PMS 모집 힘드네...포말리스트·라이답 증례수 축소

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)'와 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답연질캡슐(미도스타우린)'이 시판후조사(PMS) 증례수 모집 목표가 하향 조정된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 포말리스트와 라이답의 시판 후 조사계획서 변경서를 승인하기로 결정했다.유용성 및 대상 환자 수 등을 고려, 포말리스트는 증례수는 기존 600례에서 315례(후향포함)로 조정하고 조사기간도 6년에서 6+1년으로 변경한다. 라이답은 증례수 150례에서 45례(후향포함), 조사기간 4년에서 4+2년으로 늘린다.포말리스트의 경우 현재 허가사항에 포함되지 않는 병용요법 사용례 수는 제외하고, 허가사항 외의 사용에 대한 안전성 정보 수집은 자발 보고 등으로 이뤄지고 있다.식약처는 허가 시 안전성 정보를 수집 분석하는 것을 주요 목표로 증례수를 설정했다.하지만 다발골수종 환자에 필수적인 약이지만, 2차 치료제라는 한계와 기존 설정된 600례는 너무 많다는 의견들이 있었다.한 위원은 "다발골수종에 대해 개발된 신약이 많고 대부분 대학병원급의 혈액종양내과에서 임상연구가 활발히 진행 중으로, 꼭 필요한 약인 것은 맞다"며 "하지만 임상연구가 활발히 이루어 지는 점 등의 이유로 시판 후 조사 형태로 600례를 수집하는 건 쉽지 않다"고 판단했다.업체가 제시한 시판후 조사계획에서 후향 데이터를 포함한 것과 관련, 식약처는 "후향 수집례수에 대한 숫자 기준은 별도로 없으나 자료 심사 시 후향 데이터를 최소화하기 위해 노력할 것"이라고 했다.포말리스트의 중앙약심 자문요청 사항인 600례에서 315례 ·조사기간 1년 연장하는 방안은 만장일치로 통과됐다.라이답은 허가사항에 따라 변이환자에 투약하여 정보를 수집하기 위해 치료주기 8일째부터 투약된 환자가 수집대상이나, FLT 3 유전자 변이는 10일째 확인되는 경우에는 허가사항의 약물투여 시작 시점에 차이가 생겨 조사대상으로 포함하여 진행이 어렵다면서 조사계획변경서를 신청했다.PMS 조사는 허가사항에 따른 환자를 수집하도록 하고 있어 허가 외 사용환자를 시판 후 조사에 어디까지 포함할지 정하는 것은 어려움이 있다는 얘기다.또 실제 업체에게 해당 사례의 대상자 수를 확인해본 결과 해당례 수를 포함한다 하더라고 업체가 제시한 45례보다 월등히 많은 증례수를 모을 수 있는 상황은 아닌 것으로 파악된다는 식약처의 설명이 있었다.현재 FLT3 변이 약제 중 1차 치료에 보험 적용된 약재가 없다는 것도 환자 수 모집에 어려운 요소 중 하나라는 전문가 의견이 나오기도 했다.이에 라이답 시판후조사 계획서 중 증례수 150례에서 45례, 조사기간 4년에서 2년 연장에 적정성이 있다는 결론이 났다.

2023-01-13 18:01:24

이혜경
약사회 "일반 감기약 적정판매 캠페인으로 수급 호전"

[데일리팜=김정주 기자] 일반약으로 분류된 감기약이 적정 판매 캠페인과 수급 노력으로 공급에 호전을 보이고 있다는 정부와 약사회의 현황 분석이 나왔다.정부는 12월 생산량이 약 7700만정이며 오는 4월까지 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 내다봤다.보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(13일) 오전 11시 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제5차 민관협의체 회의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 12월 1일부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg 함량 18품목의 생산·유통 현황을 지속 점검했다.기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처) 및 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 조제용 아세트아미노펜(AAP) 입고를 희망하는 약국에 대한 공급 현황(약사회·유통협회), 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 정부에 따르면 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg 생산 업체는 건강보험공단과 계약된 증산 물량을 예정대로 생산하고 있는 것으로 나타났다. 12월 계약량은 약 7200만정으로, 생산량은 약 7700만정으로 집계됐다. 현재 업체별로 확보된 원료량을 감안할 때 정부는 오는 4월까지 계약량인 약 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 예상했다.복지부는 의약품종합관리정보센터를 통해 일반의약품 감기약 유통현황을 파악하는 한편, 수급 현황을 신속히 파악하기 위해 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등에게 제약사‧도매상의 공급내역 보고의무(약사법 제47조의3)를 현재 규정된 '1개월 이내'에서 '출하할 때(출하 시 1일 이내)'로 앞당기도록 요청했다.또한, 약사회는 유통협회와 협의를 통해 소규모 약국에 AAP 공급 지원을 하는 한편, 일반약으로 분류된 감기약에 대해서는 적정 판매 캠페인 등을 추진하고 있으며, 감기약 수급 사항이 호전되고 있다고 밝혔다.임인택 보건의료정책실장은 "코로나19와 겨울철 독감 유행 상황을 고려해 해열진통제가 필요로 하는 곳에 안정적으로 공급되고 있는지를 면밀히 점검하고 있다"며 "앞으로도 감기약 수급 현황과 생산·유통 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다.한편 이번 회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 건보공단 정혜민 약제관리실장, 심사평가원 이소영 정보센터장이 참석했다.

2023-01-13 17:53:11

김정주
복지부-네카, 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 고시

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술인 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 고시에 대한 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 기술은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다.환자 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링 하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다.한편 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정·발령 사항으로, 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

2023-01-13 09:41:13

김정주
지난해 S/W 의료기기 49건 승인...진단 보조·예측 다수

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난해 49건으로 2018년 6건 대비 큰 폭으로 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질병의 진단 보조·예측▲질환·증상의 치료·완화(최근 디지털 치료(보조)기기로 불림) ▲수술 치료·보조 분야로 나뉜다.분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 진단 보조·예측 분야 제품이 다수를 차지했다.디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다.한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다.다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다.인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.식약처는 "앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

2023-01-13 09:23:28

이혜경
식약처, 규제과학 인재양성 전략 워크숍

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 오전 10시부 그랜드 인터컨티넨탈에서 '제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍'을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다.주요 내용은 8개 규제과학대학의 운영 현황, 한국규제과학센터 역할, 지원계획, 효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, 규제과학 인재 양성 사업 발전방안 등이다.특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다.식약처는 "이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성하여 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

2023-01-13 09:15:53

이혜경
만성 골수성 백혈병 치료제 '보술리프' 국내 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 '보술리프정(보수티닙)' 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다.보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다.이 약은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

2023-01-13 09:03:56

이혜경
필수약·공급중단 보고대상 의약품 'DMF 등록' 유예

[데일리팜=이혜경 기자] 공급중단 보고 대상 의약품의 경우 근거자료를 마련하면 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File) 유예 절차를 밟을 수 있다.DMF 등록 유예는 국가의 수급 관리 필요성이 인정되는 국가필수의약품을 포함한 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품의 안정 공급을 위해 마련됐다.원료의약품 DMF 제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.완제의약품 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품만 사용할 수 있다는 얘기다.원료의약품 등록 대상은 ▲상용의약품(2021년 12월 31일) ▲고가의약품(2022년 12월 31일) ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 않는 의약품(2023년 6월 30일) 등으로 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.여기에 '약사법' 제83조의3(국가필수의약품의 안정 공급기반 구축) 제2항과 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제5조(등록처리기준 등) 제4항을 적용해 국가필수의약품과 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품에 대해서도 DMF 유예를 허용하기로 했다.제약업계에 따르면 우선 DMF 등록 유예를 요청할 국가필수의약품은 국내 의료현장 필요 여부, 대체의약품 유무, DMF 불가 사유 등의 근거자료를 마련하면 된다. DMF 불가 사유로 DMF 등록대상 여부(부칙 적용 대상 여부 등 포함), DMF 등록 자료 중 요건 별 제출 불가 자료 및 사유, 기타 등록자료 협조 관련 업체 입증자료를 포함하면 된다.국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품은 근거 자료를 제출할 때 향후 공급중단 보고 여부에 따라 제출 자료가 달라진다.만약 공급중단 보고를 진행했다면 국내 의료현장 필요 여부· 대체의약품 유무· DMF 불가 사유와 향후 계획을, 공급중단 보고를 하지 않았다면 공급상황 불안정 사유로 제조·수입 유통실적, 기타 현장 수급 불안정 관련 입증자료 및 공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(분기 별) 자료 등을 함께 준비해야 한다.

2023-01-12 17:54:44

이혜경
검찰, 식약처 압수수색...코로나 백신·치료제 임상시험 관련

[데일리팜=이혜경 기자] 검찰이 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 과정에서 불법행위 여부가 있었는지 확인하기 위해 식품의약품안전처를 압수수색한 것으로 알려졌다.12일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보하고 있다고 밝혔다.검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 들어갔다.압수수색을 진행하고 있는 서울서부지검 식의약범죄조사부는 헬스케어산업 리베이트·위해사범 단속·수사 컨트롤타워다.식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약범죄형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단으로 구성, 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여해 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사하는 것으로 유명하다.식의약범죄형사부는 검찰청, 복지부, 식약처, 국세청, 경찰청, 건보공단, 심평원 등 7개 정부기관에서 파견된 인력으로 구성된 1년 단위 갱신기구의 성격을 갖고 있다.한편 정부는 2020년부터 2022년까지 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 치료제 1552억원, 백신 2575억원으로 총 4127억원으로 책정했다.지난 2년 동안 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다.백신 지원은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 에스티팜 9개 기업이고, 치료제는 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 동화약품, 샤페론 5개 기업에 이뤄졌다.

2023-01-12 17:31:37

이혜경
식약처, 바나바잎 추출물 등 기능성 원료 9종 재평가

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다.재평가 대상은 고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌), 영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C), 개별인정형 원료 1종(나토배양물) 이다.식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 새로운 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석·재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.식약처는 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있으며, 재평가 대상은 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정한다.재평가가 완료된 원료에 대해서는 그 결과에 따라 기능성 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항·일일 섭취량 변경 등 조치한다.작년에는 코엔자임Q10 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량 등을 개정‧보완할 예정이다.

2023-01-12 12:06:57

이혜경

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