[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 '개요'만 첨부할 수 있도록 조치를 완화하는 대신, 환자와 전문가용 설명자료 공개는 강화된다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 7일 개정·공포한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'의 구체적인 내용을 담은 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련하고 의견조회를 진행한다. 총리령 주요 개정 내용을 보면 허가신청서를 제출할 때까지 안전성·유효성 검토항목 등 위해성 관리를 위해 필요한 사항을 확정하지 못해 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 그 개요를 첨부해 제출할 수 있도록 했다. 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 일반적으로 위해성 관리 계획은 의약품 품목허가 신청 이전부터 작성이 시작돼야 하며, 안전관리책임자가 의약품 개발의 초기단계부터 참여하는 것이 바람직하다. 하지만 개정 총리령 시행으로 위해성 관리 계획을 품목허가 시 첨부하기 어려운 경우 우선 개요를 제출하고 허가를 받은 이후 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획 전체 내용을 제출할 수 있다. 가이드라인에 따르면 허가신청 시 위해성 관리 계획 개요를 제출할 수 있는 대상은 ▲'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제58조제1항에 따른 신속 심사 대상 지정 의약품 ▲국내 개발 신물질 의약품 ▲국내·외 기허가가 없는 신규 의약품 등이다. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품의 사례의 경우, '이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 발프로산'에 '프로파세타몰, 히드록시에틸전분' 등이 추가됐다. 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품은 시판 1개월 전까지 품목의 변경허가 신청을 통해 위해성 관리 계획을 제출하고, 식약처장의 변경허가를 받은 이후에 판매해야 한다. 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품의 정기보고는 품목허가한 날부터 2년 간은 6개월 마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 이후 위해성 관리 계획을 제출하여 변경 허가한 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시해야 한다. 추가적인 위해성 완화 조치에 따라 안전한 의약품 사용 관리를 위해 환자용 사용 설명서 및 의& 65381;약사 등 전문가용 설명자료는 식약처 홈페이지에 공개해야 한다. 설명자료는 배포의 효율성, 배포방식의 적절성 등을 고려하여 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다. 전자적 방식의 설명서는 전자기기(예: 스마트폰 등)를 활용해 판독 가능한 국제표준 기반의 전자코드 또는 제품 외부 포장의 URL을 통해 게시 및 배포되는 의약품 정보 중 사용자에게 제공되는 추가적인 위해성 완화 조치로서 디지털 형식의 환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료를 의미한다. 전자 제공은 필수 사항은 아니며 의약품 품목의 특성 등에 따라 필요 시 제공할 수 있으며, 해성 관리 계획 중 전자 설명서로 배포하는 자료의 종류, 제공방법 등을 포함하여 품목(변경)허가를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 식품산업의 푸드테크(Food-Tech) 분야 발전 방안을 논의하기 위해 16일다나그린 혁신센터를 방문해 세포배양식품 연구& 8228;개발 현장을 살펴보고, 푸드테크 관련 스타트업 대표들과 간담회를 개최했다. 오유경 처장은 세포배양식품과 그 지지체를 연구& 8231;개발하는 다나그린에서 최신 바이오 기술을 활용한 세포배양식품 제조 현장을 둘러보고 현장 애로를 청취했다. 이어 2023년 푸드테크 분야와 관련된 식품 기준& 8231;규격 정책 방향을 소개하고, 스타트업 대표들과 신기술을 적용해 생산하는 미래식품 발전방향, 규제혁신 방안 등에 대해 집중 논의했다. 간담회에 참석한 업체 대표들은 미래식품이 기존 식품과 전혀 다른 제조공정을 거치기 때문에 새로운 식품 생산 체계에 맞는 맞춤형 규제를 마련해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원해줄 것을 요청했다. 세포배양식품 개발 업계는 "새로운 바이오 기술이 적용된 세포배양식품이 시장에 진입하는데 방해가 되지 않으면서도 글로벌 시장을 선점하기 위해 국제적으로 통용될 안전성 평가 기준을 마련해야 한다"고 강조했다. 대체식품 업계는 "식약처가 최근 대체식품의 범위를 명확히 하기 위한 기준 신설을 추진하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "앞으로 소비자에게 대체식품에 대한 정확한 정보를 전달할 수 있도록 대체식품에 대한 표시기준을 만들어 줄 것"을 요청했다. 환자용 식품 업계는 유병률이 증가하고 있는 만성 질환자를 위해 보다 다양한 환자식을 제조할 수 있도록 질환별 기준 신설을 요청했다. 식약처는 소비자의 선택권을 확대하고 미래식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 세포배양식품, 대체식품, 환자용식품에 대한 안전기준 신설 등을 선제적으로 추진하고 있다. 세포배양 등 신기술을 적용해 생산하는 식품을 식품 원료로 인정할 수 있는 근거와 세부 기준을 마련하고 있으며, 안전성 평가 방안도 내년에 마련할 예정이다. 또한 대체식품을 효율적으로 안전관리할 수 있도록 '대체식품으로 표시하여 판매하는 식품'의 정의와 기준& 8231;규격 신설, 표시 가이드라인 마련(2023년)을 추진 중이다. 다양한 종류의 환자용 식품이 개발·공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 현재 7종인 환자용식품의 표준제조기준에 고혈압 환자용, 폐질환자용 등 5종을 추가하여 2026년까지 12종으로 확대할 계획이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "최신 생명공학 기술 등이 식품산업에 접목되면서 식품의 생산부터 소비까지 모든 과정에서 큰 변화가 있는 만큼 식품 안전관리 정책에도 새로운 변화가 반영돼야 한다"며 "식약처는 국내 식품업계가 신속하게 제품을 개발& 8231;출시하고 해외시장을 선도하는 등 푸드테크 산업이 활성화될 수 있도록 국민 안전을 최우선으로 두고 수요자 의견을 반영한 규제혁신*을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 '오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)'의 국내 품목허가가 임박했다. 오비주르는 지난 2021년 7월 희귀의약품으로 지정된 이후 혈우병A 치료에 쓰이고 있다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오비주르의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍돼 나타나는 선천성 출혈성 질환으로, 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다. 부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다. 후천성 혈우병A는 일반 혈우병과는 달리 자가면역항체로 인해 혈액응고인자 중 8번 응고인자에 대한 항체가 발생돼 마치 항체 혈우병 환자처럼 지혈이 안 되는 매우 드문 질환이다. 국내 연구진에 따르면 우리나라에 약 55명 가량의 환자들이 보고되어 있으며 유병률은 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 알려졌다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리, 후천성 혈우병은 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 나타난다. 한편 희귀의약품은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 키성장 영양제 건강기능식품 등으로 오인·혼동시키는 온라인 불법·부당 광고 226건이 적발됐다. 특히 이번에는 인스타그램, 페이스북 등 온라인 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 온라인 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 어린이 키성장, 아이키 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 16일 밝혔다. 최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2.2.%) ▲소비자를 기만하는 광고(2건, 0.9%)이다. 일반식품에 키성장 영양제, 키크는 영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 인식하게 만들거나 칼슘, 아연 등 영양보충용 건강기능식품에 '어린이 키크는~'으로 표현하는 등 해당 영양성분의 기능성 내용 이외의 어린이 키성장 관련 기능성 등이 적발된 것이다. 또 일반식품에 ‘소아비만 및 성조숙증을 예방’, ‘변비, 감기 등 아이들에게 좋다’ 등으로 광고해 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고나 건강기능식품에 표시·광고를 하려면 자율심의 기구(한국건강기능식품협회)로부터 미리 심의 받고 심의 내용대로 광고해야 하나, 영양보충용 건강기능식품에 심의받지 않고 ‘건강한 성장발육을 위한 건강기능식품’ 등으로 광고하거나 ‘제품 안전성, 자주하는 Q&A, 이미지’ 등을 추가하여 심의받은 내용과 다른광고도 적발됐다. 식약처는 앞으로도 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인에서 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 부당광고·불법 유통 등에 대한 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 지원한다. 소비자가 식품 등을 구매할 경우 부당광고에 현혹되지 말고, 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'을 주제로 전남 화순군 소재 하니움에서 16일 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. With-U 프로그램은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자& 8228;개발자& 8228;업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담 제공을 말한다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가& 8231;심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오 메디컬 클러스터 조성 논의 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. With U 프로그램 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다는 평가다. 식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 찾아가는 맞춤 상담(With-U)을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 30일부터 31일까지 관내 의약품, 의약외품, 화장품 등 제조·수입업체 허가(신고) 등 업무 담당자를 대상으로 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품, 의약외품, 화장품 등의 허가·신고와 관련된 업무 절차 ▲의약품 등 사후관리 추진 방향 ▲화장품 제조·책임판매업 등 변경(등록) 절차 및 사후관리 추진 방향 등을 다룬다. 문의 사항은 사전 또는 당일에 질문할 수 있으며, 접수된 질의는 설명회의 질의·응답 시간에 답변할 예정이며 발표 자료는 설명회 종료 후 경인지방식약청 대표 누리집 ‘공지사항’에 게시할 예정이다. 이성도 경인식약청장은 "이번 설명회가 관내 제조·수입업체의 허가(신고), 사후관리 제도에 대한 이해도를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다. 자세한 내용은 경인지방식약청 대표 누리집(www.mfds.go.kr/gyeongin/index.do)에서 확인가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 등을 대상으로 1:1 맞춤형으로 최신 규정과 가이드라인을 안내해주는 '맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)'를 실시하고 있다고 밝혔다. 징검다리 신청 대상은 ▲제조소 신축·이전·증축·개축을 계획 중인 업체 ▲인체세포등관리업 허가업체 ▲첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가업체 ▲조직은행 설립허가업체 ▲GMP 승인을 득하고자 하는 업체 ▲인체세포등관리업·세포처리시설& 8228;조직은행설립 허가를 득하고자 하는 업체다. 주요 기술지원 내용은 ▲GMP 시설요건(도면, 공조·용수 제조지원설비 등) ▲무균제제 제조시설 요건 ▲임상시험용 의약품 제조시설 요건 ▲생물학적제제의 제조시설 요건 ▲인체세포등관리업 시설요건 ▲세포처리시설 시설요건 ▲조직은행 시설요건 등이다. 경인지방식약청은 2014년 2월부터 ‘맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’를 제공하고 있으며, 현재까지 매년 평균 15개 업체에 서비스를 제공해왔다. 이성도 청장은 "맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’가 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 또는 GMP 승인을 준비하는 업체의 시행착오를 최소화하고, 고품질의 제품을 생산하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다. 맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)에 대한 신청·문의는 경인지방식약청 의료제품실사과( 02-2110-8117)에서 할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처에 승인 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 수출업체에 팔아넘긴 6개 업체가 기소됐다. 이들은 최대 1300여억원 어치의 보툴리눔 톡신을 불법으로 판매한 혐의를 받고 있다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 14일 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약업체 6곳을 적발하고 이 업체들 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 서부지검은 지난 2020년 중순부터 식약처 산하 위해사법중앙조사단(중조단)과 함께 제약사들의 불법 의약품 판매를 합동수사 해왔다. 이번에 적발된 업체는 메디톡스와 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 총 6곳이다. 이들 업체는 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받지 않고 국내 수출업체에 판매했다고 검찰 측은 밝혔다. 또한 이들은 2015년 12월부터 2021년 12월까지 미승인 상태로 최소 수십억원에서 최대 1300여억원 규모의 보툴리눔 톡신을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다. 그러나 업체들은 '유상양도' 형식으로 판매한 것이기 때문에 국가출하승인과 무관하다고 주장하고 있는 상황이다. 이에 대해 검찰은 판매의 완결성을 고려할 때 이 행위가 국가출하승인이 사전에 필요하다는 판단이어서 또 다른 양상으로 전개될 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 공개된 넷플릭스 드라마 '더글로리'를 보면 김히어라 배우가 마약중독자 이사라 역을 맡아 화제가 되고 있다. 이사라 배역은 심각한 마약중독자로, 마약을 끊자 폭식 등 금단 증상을 겪다 결국 또 다시 마약에 손을 대는 인물이다. 요즘 드라마에서 쉽게 접할 수 있을 정도의 마약중독자는 우리나라 현실을 반영하기도 한다. 2015년 기준 검거된 마약류 사범 수가 1만명을 넘어섰지만, 형사·법무정책연구원에 따르면 적발된 마약류 사범의 28~30배 정도의 암수 범죄가 존재하는 것으로 알려졌다. 드라마 뿐 아니라 최근 유명 연예인의 4종의 마약 투약 혐의로 국민들 또한 마약중독자에 대한 치료와 재활에 관심이 가지고 있지만, 실제 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 마약중독자의 치료 의지에 대해서는 의문이 제기된다. 마약중독자 사후관리는 치료와 재활로 나뉜다. 여기서 치료 관리는 보건복지부가 맡고 재활 관리는 식품의약품안전처가 맡는다. 문제는 정부가 마약과의 전쟁을 선포해놓고 마약중독 치료 지정병원에 대한 지원 예산을 동결하면서 말의 앞 뒤가 다르다는 지적이 나오고 있다. 마약중독자 치료병원 예산은 4억원 가량으로, 예산은 전년과 동일하다. 복지부가 마약류 치료보호기관 활성화를 위해 예산 증액을 요청했지만, 기획재정부가 받아들이지 않았다는 후문이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "마약중독자에 대한 사후관리에는 치료와 재활이 함께 진행돼야 하지만, 우리나라의 특성상 전문적인 치료가 필요한 사례는 소수로 재활만 해도 사회 복귀에 문제없는 환자들이 많다"고 했다. 올해 마약 관련 예산을 볼 때. 복지부만 본다면 마약관련 예산이 감액된 것은 맞지만 식약처까지 함께 본다면 마약 관련 예산은 증액됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "재활이 필요한 마약중독자가 많은 국내 특징을 반영해 치료기관 보다 재활센터 관련 예산을 증액한 것 같다"며 "복지부만 살펴보면 예산이 동결된 것은 맞지만, 식약처까지 함께 보면 오히려 증액된 것"이라고 설명했다. 정부는 중독재활센터 1개소 추가를 위해 식약처의 마약퇴치운동본부 지원 금액을 4억5000만원 증액했다. 치료병원 지정도 중요하지만, 재활을 돕는 사후관리만으로도 어느 정도 마약중독자의 사회복귀를 기대할 수 있다는 것이다. 치료는 병원에서 약물치료 등을 전문의와 함께하는 것을 말하고, 재활은 주로 재활센터를 통한 재사회화 프로그램을 의미한다. 그는 "식약처 관련 마약 예산 증액만 보더라도 정부가 마약중독자의 사후관리에 정부가 무관심하지 않다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.