[데일리팜=강신국 기자] 바이오 의약, 헬스케어 등 4개 분야 R&D에 정부 예산 2746억원이 투입된다.산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오의약, 의료기기, 헬스케어, 바이오소재 등 4개 분야에 252개 신규과제를 선정할 계획이라고 24일 밝혔다.산업부는 바이오 산업 생태계 육성과 R&D 성과 극대화를 위해 통합형 과제를 확대하고, 시장 중심의 창의적인 연구 개발과 사업화를 촉진하기 위한 비즈니스모델(BM)형 과제를 새롭게 도입할 계획이다.먼저 바이오의약 분야에서는 ▲혁신신약, 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 개발과 함께 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발과 ▲mRNA백신 등 최신 플랫폼 기반 백신 생산에 필요한 원부자재 국산화 및 대량 공정기술 개발을 지원한다.구체적으로 국가신약개발사업(411.9억원), 맞춤형진단치료제품(347.6억원), 3D생체조직칩기반 신약개발플랫폼(66억원), 휴먼마이크로바이옴기술개발(72.9억원), 디지털전환기반 공정혁신기술개발(36.0억원)신규, 세포기반인공혈액기술개발(13.5억원) 등에 예산이 편성된다.2023년 바이오 연구개발사업 신규지원 대상과제 공모 계획 의료기기 분야는 ▲시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상 및 재난 대응을 위한 ICT 융복합 기술개발과 ▲2병원-기업간 공동 R&D 체계를 구축하여 현장 수요에 기반한 의료기기 개발과 사업화를 촉진할 계획이다.헬스케어 분야는 ▲AI, 빅데이터 등을 활용한 비대면 의료서비스와 비약물 치료기반 디지털치료제 개발과 ▲5G 기술을 활용한 생체 건강정보 측정-관리-분석 시스템 개발과 맞춤형 건강관리 서비스 실증사업을 추진한다.바이오소재 분야는 ▲친환경 고부가가치 대체소재 발굴을 통한 신소재 개발을 지원하고 ▲100% 바이오매스 기반 바이오플라스틱 제조공정 및 탄소중립형 생분해 바이오플라스틱 제품 개발을 지원할 계획이다.신규과제 지원과 관련한 상세 내용은 20일부터 산업기술R&D정보포털(itech.keit.re.kr)과 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에서 확인할 수 있다.산업부는 오는 27일 서울, 내달 1일에는 대구에서 사업설명회를 열고 구체적인 지원 내용, 기획 의도, 지원 방법 등을 안내할 예정이다.산업부 관계자는 "의약품, 의료기기 등 전통 레드바이오 분야의 기술개발 및 사업화를 지속적으로 지원하는 한편, 헬스케어 및 바이오소재 등 신성장 분야에 대한 지원을 강화하여 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 정책적 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 늦어지는 행정안전부의 식품의약품안전처 마약안전기획관 조직평가 결과 발표가 오히려 긍정 시그널이 아니냐는 분석이 나오고 있다.그동안 행안부 조직평가 과정을 보면 한시 조직을 폐지하는 경우 자료 보완 등의 절차를 밟게 된다.하지만 식약처는 지난해 12월 6일 조직평가 자료 설명회를 가진 이후, 현재까지 보완 자료 요청을 받지 않은 것으로 알려졌다.또 최근 진행한 대통령 업무보고에서 식약처가 전주기 마약류 안전망 강화를 올해 과제로 뽑은 만큼, 이를 위해서도 마약안전기획관의 존속은 필수적이라는 의견이다.식약처는 올해부터 단속 중심의 공급 억제 관리에 치중했던 과거 마약관리 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다.지난해 10월 26일 관계부처 합동으로 마약류 관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상한 만큼 업무 추진 동력 또한 얻은 상태다.정부 차원에서 마약 청정국 지위 회복을 위해 마약류 수사‧단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화한 만큼, 14개 부처가 참여하는 마약류대책협의회의 간사기관인 식약처의 역할도 중요해질 수밖에 없다.앞서 식약처는 지난해 직제 일부 개정을 통해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력 5급 1명, 6급 1명을 늘렸다.또 새해 첫 정기인사를 통해 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인지방식품의약품안전청장으로 발령 났던 김명호 청장을 다시 마약안전기획관으로 임명한 것은 곧 행안부가 마약안전기획관의 정규직제를 발표하는 것이 아니냐는 분위기다.김명호 신임 마약안전기획관은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인청장으로 발령이 났었다.한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다.당시 국내에서 프로포폴, 졸피뎀 등 의료용 마약류가 사회적 문제를 일으키면서 안전 관리 강화의 필요성이 대두 됐고, 식약처에서 마약류통합관리시스템을 구축하자 컨트롤타워의 역할로 마약안전기획관을 신설했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다.에타젠(Etazene)은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리된다.오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 '6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)'을 2군 임시마약류로 다시 지정한다/임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 20일 허가했다고 밝혔다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다.이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다.환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 시범사업이 본격적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 e-라벨 시범사업 실시 변경 공고를 진행하고 오는 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행한다고 밝혔다. e-라벨 대상 품목은 국내 허가된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로, 약사법에 따라 완제의약품을 제조(수입)해 판매하는 품목허가권자는 시범사업 참여를 신청할 수 있다.의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 마련됐다.최근 국회에서도 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 약사법 개정안을 통해 의약품 e-라벨 법제화 추진에 나섰다.법제화 이전 진행되는 시범사업은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하는 방식이다.시범사업 참여를 원하는 업체는 ▲희망 품목 ▲제공 방식(종이 첨부문서 병용 또는 전자적 방식) ▲전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등) ▲전자적 첨부문서(안) ▲정보연계 사이트 ▲시범사업 실시 인정(준비기간 포함) ▲고령자 등 정보 취약계층 고려 의료기관이나 환자 요구 시 첨부문서 제공 방안(전자적 형태로만 제공시 한함) ▲기타 데이터 백업 방식 등 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출하면 된다.시범사업 시 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호를 표시하고 첨부문서가 전자형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다.또 전자적 방식으로만 제공하는 경우 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려, 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속히 첨부문서를 제공할 수 있도록 해야 한다.통신 불가 시 백업 방식을 준비하고, 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부를 수시로 확인해야 한다.시범사업이 시작되면 의료기관과 약국은 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용할 수 있다.식약처는 오는 31일까지 시범사업 신청서를 접수 받은 이후, 2월 10일 대상 품목을 공고한다.시범사업은 4월부터 진행될 예정으로, 오는 10월 경 1차 시범사업에 대한 평가를 진행한다.현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용 의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.우리나라는 2024년까지 전자적 정보 제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제13대 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대 약대) 전 식품의약품안전처 차장이 확정됐다.김 전 차장은 오는 25일부터 희귀약센터 원장을 맡게 된다.김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장을 지냈다.2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다.김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다.김진석 원장 임명으로 직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 약 7개월 동안 공석이었던 원장 자리가 채워지게 된다.김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다.한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급 중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자원(원장 장덕진)과 협력해 온라인에서 식품·건강기능식품 판매 시 수면, 멜라토닌 함유 등으로 광고한 누리집 294건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검(작년 11~12월)한 결과, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 233건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 숙면에 어려움을 겪는 인구가 점차 증가하고 수면의 질에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라, 식품 등을 불면증 완화, 수면유도제등으로 부당광고해 판매하는 등 불법행위로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 사례는 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 151건(64.8%) ▲의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 39건(16.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능‧효과 광고 35건(15.0%) ▲소비자를 기만하는 광고 7건(3.0%) ▲거짓‧과장 광고 1건(0.4%) 이다.식약처는 의료계‧소비자단체‧학계 등으로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당광고에 대해 자문했다.검증단은 멜라토닌 함유 등을 표시·광고하는 타트체리 제품 등을 포함해 식품과 건강기능식품으로는 불면증 개선 효과를 기대할 수 없다면서 식품을 섭취하는 것만으로 불면증을 치료하려는 것은 오히려 치료 시기를 놓쳐 증상이 악화될 수 있기 때문에 증상 초기부터 전문의와 상의하는 것이 중요하다”고 강조했다.식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당광고 게시물에 대해 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다.소비자는 식품 등을 구매할 경우 허위‧과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견할 때에는 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 여드름 치료제 레티노이드계 의약품 포장이 PTP(Press through package)로 대체되고, 포장지에 임부금기 그림문자가 표시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 임신예방 프로그램을 19일부터 강화한다고 밝혔다.임신예방 프로그램은 지난 2018년 6월부터 이소트레티노인과 중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인', 중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제를 복용하는 가임기 여성이 임신을 예방할 수 있도록 의·약사가 환자에게 제대로 된 설명을 할 수 있도록 하는 것이다.식약처는 임신예방 프로그램을 위해 2017년 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하고 의·약사가 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하도록 했다.이소트레티노인·알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월·후 3년 동안 피임해야 한다.여기에 오늘부터 임신예방 프로그램을 강화하면서 ▲제품 용기‧포장에 제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이 추가된다.특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 임부 금기 그림문자를 표시하도록 한다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 것"이라며 "임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관이 발령을 받았다.또 김명호(54·중앙대 약대) 경인지방식품의약품청장은 의약품안전국 마약안전기획관으로 본부에 복귀한다.(왼쪽부터) 김명호 신임 마약안전기획관과 신준수 바이오생약국장 식약처는 오늘(18일) 오후 국장급 공무원 인사발령을 진행했다. 시행일은 1월 25일 부터다.김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희 의료기기안전국장이 각각 국가공무원인재개발원 고위정책과정과 국방대학교 안보과정 교육파견을 나가면서, 지난해 1년 간 과천 인재교육개발원에서 교육 파견을 받고 복귀한 신 국장이 바이오생약국장으로 돌아온다.이남희(51·우석대 약대) 국장 자리인 의료기기안전국장은 따로 국장급 인사발령이 없는만큼, 향후 과장급에서 승진한 인물이 자리할 것으로 보인다.1964년생 연쇄퇴직으로 공석이 된 지방식품의약품안전청장 자리도 채워졌다.김성곤 서울지방청장, 이성도 경인지방청장, 홍헌우 부산지방청장이 앞으로 각각의 지방청을 이끌게 된다.본부 식품소비안전국장은 김용재 전 광주지방식약청장이 발령을 받았다.