[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 본격적으로 의약품 허가 외 사용(오프라벨)에 대한 평가체계 구축에 나설 것으로 보인다.연내 보건복지부 등 유관기관 및 단체들과 오프라벨 사용 평가 현황 및 개선방안 업무협의를 진행, 구체적인 개편방안을 마련하겠다는 계획이다.하지만 그동안 오프라벨 관련 약사법 개정안이 발의되거나 입법예고가 이뤄질 때마다 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의사협회 등이 반대 의견을 내놓았던 만큼 계획대로 진행될 수 있을지는 미지수다.특히 지난 2020년 7월 김상희 의원이 모든 의약품의 오프라벨 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 약사법 개정안을 대표발의 했지만, 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 관련단체들의 반대로 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류되기도 했다.당시 국회예산처가 내놓은 '2020 법안 비용 추계 이해와 사례'에 따르면 오프라벨 평가 업무 조직 신설 등에 연평균 37억원의 예산을 투입, 향후 5년간 185억원이 필요하다는 비용추계 결과가 나왔다.현재 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원이 요청하는 비급여 대상 일반약제에 대해서 오프라벨 사용 평가를 수행하고 있으나, 법적·인적 인프라는 전무한 상태다.식약처는 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건, 2022년 541건 등 비급여로 사용되는 일반약제의 오프라벨 사용 평가를 진행해왔다.현재 복지부 고시 이외 현행 체계에 대한 법적근거가 미비한 상태에서 이뤄지는 오프라벨 사용 평가와 관련, 식약처는 "허가와 검토 수준이 상이함에도 불구하고 이 역할이 허가당국이 공인한 것으로 오해하는 등의 우려가 상존하고 있다"고 지적했다.따라서 현행 오프라벨 평가체계를 개선하고 허가당국으로서의 역할 확립 추진이 필요하다는 입장이다.이에 식약처는 올해 관계기간과 의약품 오프라벨 사용 평가체계 개편방안 마련 추진을 위한 업무협의를 진행, 개편방안을 마련하겠다는 계획이다.식약처는 "의약품 허가 외 사용 평가 체계 개편을 통한 안전 사각지대 해소로 국민 안전 및 건강 확보가 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 10일 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 지난해 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다.식약처는 지난해 4월 의료기기법에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다.식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다고 했다.앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 중 의료기관 투여 주사제 27개 품목에 대해 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 진행한다고 10일 밝혔다.시범사업은 오는 4월부터 시작할 계획으로, 시범사업 대상 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.식약처가 지난해 12월 19일부터 올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 최종 27개 품목을 확정했다.최종 시범사업 참여 확정 대상은 다양한 업체의 품목 참여, 종합병원 이상 다빈도 사용 품목, 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등의 조건을 보며 선정했다.구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다.식약처는모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다.이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정입니다.참고로 전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.e-라벨 시범사업은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 식의약 규제혁신 100대 과제(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있다.식약처는 "환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다.한편 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 올해 1월 발의되면서, 식약처는 선제적으로 적극 행정 심사를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진했다. 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 대상

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 해외에서 어린이 시럽제에 이어 점안제까지 사망사고가 발생하자, 식품의약품안전처도 해당 국가 규제기관의 발표 결과를 예의주시 하고 있다.올해 1월 23일 세계보건기구(WHO)는 최소 7개국에서 처방전 없이 구매가 가능한 어린이용 기침 시럽에 화학물 디에틸렌글리콜과 에틸렌글리콜이 사용됐고, 기침약을 먹은 5세 이하 어린이 300명 이상이 숨진 것으로 조사됐다고 발표했다.이에 식약처는 현재 국내에서는 문제가 된 성분이 포함된 기침약이 수입된 기록은 없지만, 최근 4개월 동안 서아프리카 감비아와 인도네시아, 우즈베키스탄 등 3개국을 방문해 기침약을 복용하거나 국내 반입한 사례가 있다면 주의가 필요하다는 안내를 진행했다.특히 국내에서 의약품 제조 시 '프로플렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 소르비톨, 글리세린' 등을 사용하는 경우, 허가(신고) 규격에 따라 시험을 실시하고 적합한 제품만 사용해달라고 당부하기도 했다.이 뿐만이 아니다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 제약사 에즈리케어(EzriCare)의 점안제를 넣은 사람 중 최소 1명이 숨지고 5명이 실명하는 일이 발생했다며, 사용중단을 권고했다.에즈리케어 제품은 인도 글로벌파마가 제조·수출한 제품으로, 식약처는 지난 5일 기자들에게 문자를 통해 "해당 제품이나 제조원으로 국내 허가된 점안제 의약품은 없다"고 안내했다.CDC) 이번 사건과 연관된 환자 역학조사 및 실험실 분석에 착수했고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 돌입했다.점안제로 인한 세균감염과 관련해 제조과정의 문제와 같은 원인이 지목되고 있지만, 아직 정확한 원인은 발표되지 않으면서 식약처도 해외 기관들의 원인 분석을 기다린 후 관련 조치에 나서겠다는 입장이다.식약처 관계자는 "이번에 미국에서 발생한 점안제로 인한 세균감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다"며 "아직 정확하게 어떤 이유로 사망사고와 실명 환자가 발생했는지 밝혀지지 않았다"고 설명했다.그는 "원인이 불분명한 상황에서 섣불리 움직일 수 없어 해외 기관들의 발표를 기다리고 있다"며 "해외에서 원인이 정확하게 규명되면 이와 관련해서 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치를 고려 중"이라고 덧붙였다.한편 점안제 사태의 경우 인도에서 제조가 이뤄진 의약품으로, 최근 국내 제약회사들의 원료의약품 수입처 다변화로 중국이 아닌 인도가 대안책으로 떠오르면서 식약처가 주의 깊게 살펴야 한다는 의견이 나오고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 진행한 결과, 105개 품목이 동등성을 입증하고 54개 품목은 그렇기 못해 취하 처리됐다고 9일 밝혔다.이번에 재평가 결과가 공개된 품목은 지난 2021년 10월에 공고한 의약품으로, 업체의 요청으로 자료보완 기간이 추가된 36개 품목을 제외한 286개 품목이다.재평가 결과 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개) ▲공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다.의약품 동등성을 입증한 105개 품목은 구체적으로 점안제(맑은액) 102개. 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 품목이다.한편 식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료 제출 대상이 확대되면서, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.식약처는 "이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기 품절로 약국들이 골머리를 앓고 있는 수산화마그네슘 제제가 아세트아미노펜에 이어 약가 조정 대상이 될지 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 최근 보건복지부에 수산화마그네슘 제제에 대한 약가조정 검토를 요청한 것으로 알려졌다.변비약으로 알려져 있는 수산화마그네슘 제제의 대표 품목은 삼남제약의 마그밀정이다.일부 약국들이 수 개월 간 마그밀을 공급받지 못하면서 최근 대한약사회가 제약 및 도매업계와 협력해 마그밀 약국 배분 사업을 전개 중이지만, 장기 품절 사태를 해결하려면 아세트아미노펜 사례와 같이 약가인상이 필요하다는 의견이 나오는 상황이다.이에 식약처 관계자는 "변비약 장기 품절 사태에 대응하기 위해 대한의사협회에 변비약 분산처방 협조를 요청했고, 약사회는 약국 균등 배분 등의 사업을 전개 중"이라며 "복지부에 약가조정 검토도 요청한 상태"라고 했다.이 관계자는 "약가 조정 시 증산에 따라 품귀현상 해소에 걸리는 기간이 단축될 수 있을 것으로 보인다"며 "제약사들도 수산화마그네슘 제제 증산을 위해 노력 중으로, 다양한 요소들을 고려하면 품귀현상은 점차 해소될 수 있을 것으로 보인다"고 언급했다.조제용 아세트아미노펜 품귀현상을 고려, 복지부가 약가인상 이후 증산 계획이 마련됐던 만큼 수산화마그네슘의 약가 인상이 진행되면 비슷한 효과를 기대할 수 있는 상황이다.약업계 관계자는 "전 세계적으로 물류 문제가 생기고, 원료의약품 가격이 상승하는 일이 있었다"며 "수산화마그네슘 제제 생산량이 부족했던 것은 이와 같은 요인들이 엮이면서 발생한 원료의약품 수급 난항 때문"이라고 지적했다.따라서 식약처의 요청으로 복지부가 약가 인상을 검토한다면 해당 제제에 대한 증산이 있을 것이라는 전망이다.다만 아세트아미노펜 약가 인상 초반에 일선 약국에서는 여전히 공급 불안정을 겪었던 만큼, 제대로 된 증산 일정 등을 토대로 약가 인상이 진행돼야 한다는 의견도 나오고 있다.한편 마그밀 품귀 현상은 지난해 8월부터 이어져 오고 있는 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료의 임상연구계획 신청 시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 동시 검토 진행을 요청할 수 있게 된다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제정안을 오는 28일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 고위험 임상연구계획은 사람의 생명, 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 말한다.이번 고시 제정안은 신속·병합 검토요청 절차, 제출자료 요건, 보완요구 방법과 보완 기간, 승인 여부 결정·통지 절차 등을 담고 있다.연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다.비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취‧검사‧처리‧보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다.제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다.식약처는 이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화하여 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안저너가 지난해 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 대상이 3호까지 지정됐다.지난해 11월 29일 GIFT 1호로 지정된 한국로슈의 여포성 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'는 이르면 3월 말에서 4월 초 심사를 마칠 수 있다.이는 식약처가 밝힌 GIFT 대상 지정 시 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일)을 적용한 결과다. 특히 이번에 2, 3호가 지정되는 과정에서 신약 뿐 아니라 이미 시판된 성분 제제에 새로운 효능·효과를 개발할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다는 것을 보여줬다.GIFT 2호 대상인 메디팁의 네페콘캡슐은 부데소니드 성분 제제로 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료제로서 신속심사를 신청했다.이미 부데소니드 성분 제제는 국내에 시판되어 사용 중이지만, 메디팁이 신청한 효능·효과가 기존 치료법이 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.네페콘은 지난 2021년 12월 15일 미국 FDA에서 신속심사(AA), 우선심사(PR) 대상으로 허가가 이뤄졌으며, 유럽 EMA에서도 지난해 7월 15일 신속심사(AA)와 조건부심사(CMA) 대상으로 심사를 받아 허가가 진행됐다.국내에서는 지난해 11월 17일 희귀의약품으로 지정된 상태다.GIFT 3호 대상인 한독의 페그세타코플란 주사제(제품명 미정)는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로서 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품으로 신속심사로 지정됐다.페그세타코플란은 지난해 12월 1일 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FDA와 EMA는 각각 2021년 5월 14일과 2021년 12월 13일 해당 품목의 허가를 승인했다. 한편 GIFT는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계를 말한다.GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 우수 기관에 선정됐다고 7일 밝혔다.식약처는 국무조정실이 발표한 2022년 정부업무평가 결과 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전(全) 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다.이번 평가에서 차관급 기관은 국민안전 확보 노력 강화, 수요자 중심 정책수립, 국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다.식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다.부문별 주요 성과를 보면 배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화, 새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영, 위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성했다.또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 마약류 관리 종합대책을 수립했다.규제혁신은 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등 국민 건강 확보를 최우선으로 두고 혁신 제품의 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제 등을 추진했다.코로나19 대응체계 변화와 국민 먹거리 안전정보를 국민이 쉽게 이해하고 수용하도록 전방위적으로 소통해 정책 신뢰도를 높이고, SNS 콘텐츠인 ‘국민이 묻고 식약처가 답한다’ 등 국민 참여형 캠페인을 제작해 정책 공감대를 형성하는 등 국민과 양방향 소통을 실현했다.일상적 적극행정 노력에 대해 다양한 보상을 제공하는 적극행정 마일리지제 운영, 냉장‧실온 제품도 냉동 간편조리세트 구성재료로 사용을 허용해 다양한 밀키트 제품이 제조되도록 개선했다.오유경 처장은 "이번 결과는 직원 모두가 합심하여 총력을 기울인 노력의 결과로 국민께서 식의약 안전을 위해 지난 1년간 노력한 식약처에 좋은 평가를 해주신 데에 큰 의미가 있다"며 "올해 식약처 출범 10주년이 되는 해로써, 국민께서 바라시는 성과를 창출하도록 더욱 노력하겠다"고 했다.