[데일리팜=이정환 기자] 지난해 우리나라 보건산업 수출액이 직전해인 2021년도 대비 4.7% 감소한 242억달러를 기록했다. 코로나19 안정화로 진단용 제품 수출이 감소한 게 총 수출액 감소에 영향을 미쳤다. 다만 의약품 수출액은 2021년 70억달러에서 지난해 81억달러로 14.8% 증가했다. 6일 한국보건산업진흥원은 2022년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. ◆의약품=지난해 의약품 수출액은 81억달러로 전년대비 14.8% 늘었다. 국가별로는 미국 수출액이 9억9000만달러로 12.3% 줄었지만 비중이 가장 컸고, 다음으로는 일본으로 역시 7억7000만달러로 전년비 3.3% 줄었다. 세 번재로 수출액이 많은 나라는 독일로, 7억4000만달러를 기록해 지난해 보다 8.5% 증가했다. 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 83%를 차지하는 것으로 나타났다. 2021년 대비 대미국 바이오의약품 수출은 19.0% 감소했지만 기타 조제용약, 기타 혈·혈청 등 수출이 늘어 의약품 수출 1위국을 유지했다. 호주가 4억4000만달러로 297.5%, 대만이 3억4000만달러로 446.6% 의약품 수출이 큰 폭 증가하며 순위가 상승했고 헝가리는 1억9000만달러로 21.5%, 벨기에도 1억9000만달러로 27.6% 수출액이 줄었다. 품목별로는 바이오약 수출액이 36억3000만달러로 7.5%늘어 가장 비중이 높았다. 뒤를 이어 백신류가 9억4000만달러로 81.3%, 기타 조제용약이 7억1000만달러로 12.6% 수출액이 증가했다. 바이오약 수출은 2021년 큰 증가세를 보인 미국, 일본, 헝가리 등에서 감소세를 보였지만 독일, 이탈리아 등 EU 국가를 비롯한 대부분의 국가에서 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 국내 생산 백신 수요가 크게 증가하면서 호주와 대만을 중심으로 큰 폭 수출 증가세를 보이며 의약품 수출 품목 4위에서 2단계 상승했다. 의료기기=의료기기 수출액은 82억 달러로 전년대비 11.0% 감소했다. 국가별로는 미국(14.4억 달러, +43.8%), 일본(7.3억 달러, +93.5%), 중국(6.7억 달러, △6.3%) 등 순으로, 상위 20개국 수출이 전체 의료기기 수출의 78.2%를 차지했다. 특히, 일본, 대만(5.6억 달러, +706.0%), 캐나다(3.8억 달러, +120.4%)의 수출이 큰 폭의 증가세를 보이며 순위가 상승했다. 독일(4.0억 달러, △72.7%)과 베트남(2.6억 달러, △48.8%)은 수출 순위가 하락했다. 품목별로는 ‘진단용 시약’(31.8억 달러, △28.1%), ‘초음파 영상진단기’(7.7억 달러, +10.4%), ‘임플란트’(7.1억 달러, +25.1%), ‘방사선 촬영기기’(7.0억 달러, +14.7%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다. ‘진단용 시약’(31.8억 달러, △28.1%) 수출은 ’21년 큰 증가세를 보였던 독일, 베트남, 네덜란드에서 감소했으나, 미국, 대만, 일본, 캐나다에서 크게 증가했다. 기존 의료기기 수출 주력품목인 ‘초음파 영상진단기’는 미국(1.7억 달러, +4.6%), 인도(0.6억 달러, +36.2%), 이탈리아(0.3억 달러, +58.2%), ‘임플란트’는 중국(2.8억 달러, +20.2%)과 튀르키예(0.4억 달러, +42.9%)를 중심으로 수출 증가세를 보였다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "2022년 보건산업은 엔데믹화에 따른 방역물품, 관련 품목의 수요 축소로 전년도와 비교해 수출액이 소폭 하락했으나, 최근 5년간 타 산업 대비 높은 수출 성장률(13.2%)을 기록하며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김 했다"고 밝혔다. 이어 "기업들의 원가부담과 경기 침체 우려가 여전하지만 보건산업 수출 활성화를 위한 정부차원의 선제적 지원방안이 마련되고 있어 진흥원도 이에 발맞춰 보건산업 수출에 대한 지속적인 정책지원 및 모니터링을 통해 보건산업 수출 촉진에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 동아제약의 어린이 해열제 챔프시럽 갈변 이슈와 관련해 허가 당국이 품질관리에는 이상이 없다는 조사 결과를 내놨다. 현재 당국은 제조공장에 대한 실태조사 등 원인을 파악 중으로 모든 조사가 마무리 되면 최종 공개하겠다는 방침이다. 식품의약품안전처는 오늘(5일) 오후 '동아제약 어린이 시럽 갈변현상'과 관련해 이 같은 유통과정 중 갈변으로 인한 업체 자진회수와 조사 경과 등에 대해 안내하고 이 같은 입장을 밝혔다. 이 약제는 어린이에게 사용하고 있는 백색 또는 미백색의 해열제로 약국가에서도 지명도가 높은 것으로 알려져 있다. 그런데 최근 이 약제 아세트아미노펜 성분 일부 제품이 갈변하는 일이 발생해 업체 측이 서둘러 자진회수에 나서는 등 이슈가 발생했다. 업체 측은 제품에 함유된 당성분이 유통과정 중 열에 의해 갈색으로 변한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 "조사 결과, 업체의 제조 및 품질관리에는 문제가 발견되지 않았다"며 "관련 정보를 입수한 즉시 해당 공장 실태조사를 포함해 발생 원인을 조사 중이며, 신속하게 조사를 마무리하고 그 결과를 알릴 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김남수 첨단제품허가담당관(53·충남대약대 졸)이 부이사관으로 승진했다. 한연경 의약품정책과 사무관은 서기관으로 승진했다. 식약처는 이같은 내용의 과장급 공무원 인사를 4일자로 발령했다고 밝혔다. 작년 1월 첨단제품허가담당관에 임명된 김 부이사관은 기술서기관에서 부이사관으로 승진했다. 그는 충남대약대를 졸업했다. 김 부이사관은 그간 의약품관리과장 등을 역임하며, 의약품안전국 내에서 실력과 경험을 갖춘 인재로 평가되고 있다. 한연경 의약품정책과 행정사무관은 서기관으로 승진했다. 또한 같은과 송현수 약무사무관도 기술서기관으로 승진했다. 바이오생약국 바이오의약품정책국에서도 2명의 기술서기관 승진자가 나왔다. 권대근 약무사무관과 임상우 약무사무관이 기술서기관으로 승진했다. 한편, 식품의약품안전평가원은 일부 보건연구관들이 과장으로 승진해 전보 조치됐다. 홍정희 의약품규격과 연구관이 종양항생약품과장으로, 황진희 식품위해평가과 연구관이 생약연구과장 등으로 승진 이동했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 최근 4박 7일의 일정으로 미국을 다녀왔다. 오 처장이 지난 5월 취임한 이후 식약처의 캐치프레이즈가 된 '식의약 혁신의 길을 현장에서 찾는다’는 계획의 일환인데, 식약처에 따르면 1998년 보건복지부 산하 외청으로 식품의약품안전청이 세워진 이후부터 지금까지 국내 규제 기관장이 FDA 규제 기관장과 만남을 가진 건 이번이 처음이다. 오 처장은 4일 식약처 전문기자단 간담회에서 미국에 진출한 우리 기업들이 FDA를 파트너로 인식하는 것에 깊은 인상을 받은 경험도 소개하고, 더불어 규제혁신 의지도 강하게 드러냈다. 다음은 오 처장의 일문일답. ▶지난 2022년 5월 27일에 업무를 시작하고 곧 1년을 맞이한다. 그동안의 소회를 말한다면. "지난해 임명 이후 직원들과 힘을 합쳐 규제혁신 100대과제를 만들었고 8월 11일 발표했다. 그때 인사말 마지막에 '국민들의 목소리를 계속적으로 듣고 혁신하겠다. 끝이 아니라 시작'이라고 했는데, 저로서는 약속을 한 것이다. 규제혁신 100대과제를 실천하겠다는 마음도 있지만, 올해도 규제혁신을 이어가기 위해 현장의 목소리를 들어왔다. 식의약 혁신의 길, 현장에서 찾겠다는 캐치프레이즈를 달고 의약품, 식품, 의료기기, 화장품 등의 기업 이야기를 부지런히 들었다. 최근에는 미국에 방문에 미국에 진출한 국내 기업의 목소리를 들었는데, 듣다 보니 11개월이 지나갔다. 여기서 끝이 아니라 들은 내용을 어떻게 정책으로 만들지 4~5월 정도에 내부 끝장토론을 거쳐 대국민토론회를 진행한 이후, 6월 경 규제혁신 2.0에 대해서 국민들에게 보고할 수 있는 시간을 가지려 한다." ▶규제혁신 2.0의 밑그림이 나왔나. "규제혁신 1.0은 지난해 5월 27일 식약처장으로 임명되고 2개월 내 마련하느라 시점적으로 국민들의 목소리를 많이 들을 기회가 없었다. 내부에서 규제라고 생각하는 부분을 식약처의 입장에서 얼개를 만들었다면 규제혁신 2.0은 현장에서 듣는다는 걸 방점으로 듣는 목소리에 집중하되, 최근 화두가 되는 디지털 전환과 수출 지원 등이 규제혁신 2.0의 방점을 찍을 것으로 보인다. 세부적인건 내부 토론을 진행할 계획이다." ▶얼마 전 미국 주요 의약규제기관을 방문했다. 어떤 성과가 있었나. "4박 7일의 일정으로 미국을 방문해 14개의 미팅을 진행했다. 약속한 미팅을 하나도 빠짐없이 진행하고 왔다. 제일 의미가 있던 부분은 FDA 규제기관장과의 만남이었다. 식약청으로 설립되고 지금의 식약처가 있기 까지 청이나 처의 기관장과 FDA의 기관장이 만난 적은 이번이 처음이라고 한다. 국·과장급의 미팅은 있었지만 기관장끼리의 만남이라는 점에서 의미가 있고, 식약처와 FDA가 이번 만남에서 그치는 게 아니라 계속적으로 만날 수 있는 문을 열었다고 본다. 미래를 위한 사업을 긴밀하게 협업 하자는 이야기를 했다. FDA와 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국 공통 관심 사항을 확인했고, 여러 주제를 발굴해서 토의하자고 이야기 했다." ▶미국 방문으로 향후 국내 기업이나 바이오헬스 관련 정책에 변화가 있을지 등이 궁금하다. "국립암연구소(NCI), 메릴랜드 대학교의 규제과학 혁신우수센터와 함께 글로벌 규제과학 청년 인재 양성 등을 추진하고, 혁신제품의 심사·자문의 전문성 강화를 위한 글로벌 자문단을 구성할 계획이다. 식약처가 지원하는 규제과학 대학원 프로그램이 국내에 6개 있는데, 미국도 FDA와 협업하는 규제과학 혁신우수센터 역할을 하는 대학원이 많다고 한다. 특히 메릴랜드 대학교를 방문해 프로그램을 보고 왔는데 대학원생이 FDA 심사자들과 과제를 논의하면서 대학원생 때부터 규제과학의 지식을 쌓고, 향후 FDA 심사자로 많이 지원한다는 이야길 들었다. 우리도 메릴랜드 센터와 업무협약을 맺어 양질의 심사 인력을 양성하고 향후 제약회사, 의료기기, 식품 산업 등에서도 역량을 발휘할 수 있도록 교육을 할 계획이다. 또 미국 식의약 전문가를 여러 명 만나면서, 식약처가 자문위원단 구성을 대한민국에 있는 사람으로 한정했다는 생각이 들었다. 전문가로 해외에 있거나, 외국인이라고 해서 모시지 않을 이유가 없는 것 같다. 조만간 식약처 내 글로벌 자문단을 구성해 전문 인력풀을 구성할 생각을 하고 있다." ▶미국에서 마약 재활센터도 방문했는데, 국내 마약 중독자의 재활 필요성에 대한 인식이 아직 부족한 거 같다. 이에 대한 생각은. "사마리탄 데이탑 빌리지의 청소년 특화 재활센터를 방문하고 왔다. 이 도시는 1963년에 세워져 60년 동안 마약 재활을 해왔다. 센터 임원진들과 만남에서 마약 재활이 잘 된 사례를 물어봤었는데, 임원 중 2명이 청소년 시절 마약을 했지만 재활을 통해 현재 센터에서 활동을 하고 있다면서 직접적으로 이야기 해주더라. 재활센터에서 재활 교육이 제대로 이뤄지면 1, 2회 마약을 했던 청소년들은 재활 트랙으로 관리할 수 있겠다는 긍정적 자신감을 봤다. 다만 국내엔 마약 재활 전문가가 없어 사마리탄과 협업해 마약 재활 전문가 트레이닝을 할 계획이다." ▶미국에 진출한 국내 기업과 만났을 때 어떤 애로사항을 청취 했나. "미국에 진출한 국내 식품 기업과 생명공학관련기업을 만나 애로사항을 들었다. 한국 현장에서 듣는 목소리와 미국에 진출한 기업의 현장 목소리는 또 다르더라. 예를 들면 미국에 진출한 기업은 FDA를 대할 때 파트너십으로 생각하고 대한다고 한다. 하지만 우리 식약처를 대할 땐 파트너십이란 생각이 들지 않는다고 했다. 직원들과 회의를 할 때 식약처가 산업체 관계자들을 대할 때 갑을 관계 이기 보다, 기업이 제품화를 잘할 수 있도록 가이드하고 파트너로서 친절하게 상담해줬으면 좋겠다는 이야기를 많이 했다. 많은 것들이 담겨 있다고 생각한다." ▶지난해 말부터 올해 초까지 인사발령이 이어지고 있다. 이번 인사에 있어 어떤 의미가 있는지, 인사에 대한 철학이 궁금하다. "조직을 어떻게 바꾸든 가장 중요한 건 조직의 문화가 변해야 한다는 생각이다. 식약처장으로 임명됐을 때 주변에서 가장 많이 들었던 이야기가 '소통이 되지 않는 식약처'였다. 소통에 대해 많은 생각을 하게 됐다. 기본적으로 기업 등과의 소통도 중요하고, 민원인들과의 소통도 중요하다고 생각한다. 식약처에는 1년에 160만 건의 민원이 들어온다. 다양한 소통 문화를 만들고 싶었다. 내부적으로 '2.5.5톡'을 만들어 식약처장과 1대 1 오찬을 갖는 프로그램을 만들었다. 식약처장과 대화를 희망하는 직원을 모집하고, 무작위 뽑기를 통해 당첨자와 식사 시간을 갖는다. 한 달에 2번 정도 진행하고 있다. 또 6개 지방청에서 근무하는 직원들과 '거침없는 톡'이라고 10명씩 만나는 자리고 있고, MZ세대의 직원을 멘토로 둔 '리버스멘토링'도 운영하고 있다. 최근에는 처장실 '오픈데이'를 했는데, 10년이 넘도록 식약처에 근무하면서 처장실을 한 번도 방문하지 않은 직원들이 있다는 이야기를 듣고 진행했다. 하루 동안 수백명의 직원이 방문해 집무실을 보고, 사진도 찍었다. 다양한 만남을 진행하고 있다. ▶디지털치료제 1호 '쏨즈'가 허가 받고 두달 동안 급여를 받지 못하고 있는 걸로 안다. 허가-급여평가 연계가 필요할 것으로 보이는데. "쏨즈가 2월 15일 허가를 받고, 다음 단계인 급여 절차를 밟고 있는 걸로 안다. 보건복지부의 입장을 들어보면 급여를 앞당기기 위해 노력하겠다는 분위기이고, 대통령 보고와 혁신방안 보고 등에서 허가 이후 급여 단계를 단축하겠다고 이야기를 한 것으로 안다. 윤석열정부 정책이 '가능한 신속하게'인 만큼, 허가 이후 급여까지 빠르게 진행되지 않을까 싶다." ▶지난해 식약처가 복지부에 이례적으로 감기약 가격인상을 제안, 감기약 공급 불안정 이슈 해결에 기여한 바 있다. 근본적인 대책이라고 보는지, 혹은 식약처 차원에서 의약품 공급 불안정 이슈에 대한 다른 대안을 고려하고 있는지 궁금하다. " 의약품의 수급 불균형에는 다양한 원인이 있고, 그에 따른 다양한 해결방안이 있다. 감기약, 변비약 외에도 수급이 불균형한 의약품이 다수 발생했었는데 약가 인상은 여러 가지 해소 방안 중 하나다. 식약처는 의약품 안정공급을 위하여 의약품 공급 중단(부족) 보고제도와 현장 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다. 7개 의약 전문단체와 함께 운영하고 있는 ‘현장 의약품 수급 모니터링 네트워크’를 통해 의사회, 약사회 등으로부터 의약품 공급 중단(부족) 정보가 공유되면, 식약처는 대체의약품 유무를 확인하고 전문가 자문(환자에게 미치는 영향 등)을 통해 필요시 행정지원 또는 긴급도입 등을 실시하고 있다. 복지부, 식약처, 약사회, 제약협회 등과 함께하는 민관협의체를 통해 의약품 안정공급을 위한 범부처 대응 및 관련 단체와의 소통을 더욱 강화할 예정이다."

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목갱신 대상 의약품의 46%가 정리됐다. 전체 7303개 품목에서 3349개 품목이 유효기간 만료, 수출 전용 품목으로의 전환, 업체 품목취하 등으로 허가 목록에서 사라진 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도에 따른 '2022년 의약품 품목갱신 결과'와 '의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022) 운영 결과'를 함께 공개했다. 1주기 품목갱신은 오는 6월까지로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하게 된다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 풀이다. 지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여다. 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)과 비교했을 때 낮은 수준으로, 이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체하여 나타난 현상으로 보입니다. 지난해 품목갱신 과정 중 '레보플록사신' 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했다. 또한 '케노데옥시콜산-우르소데옥시콜' 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다. 품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다. 의약품 품목갱신제도로 ▲아스피린 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 ▲포르모테롤푸마르산염 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 식약처는 "이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 환자용·전문가용 설명서 전자적 방식 추가 제공 운영 지침을 마련했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 환자용& 8231;전문가용 설명서에 대해 모바일 전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 31일 개정& 8228;배포했다. 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 2015년에 도입됐다. 주요 개정 내용은 ▲환자용& 8231;전문가용 설명서의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 'e-약 설명서' 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 '임부금기 그림문자' 표시 활용 방안 ▲위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등이다. e-약 설명서는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로 제약업체는& 65378;e-약 설명서를 배포하려는 경우 제품의 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있다. e-약 설명서 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 흡입제 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항 등을 검토할 예정이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 환자와 의& 8231;약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품의 최신 정보를 보다 쉽고 빠르게 확인하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다. 우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다. 대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다. 주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다. 의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다. 식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다. 이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다. 주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다. 현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다. 구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어 사업 성장세가 가파르게 이어지고 있다. 산업통상자원부(장관 이창양)는 한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱)와 디지털 헬스케어 산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 ‘2021년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사’ 결과를 발표했다. 디지털헬스케어란 통상 ICT 등 디지털 기술을 활용해 질병을 진단·치료하고 건강의 유지·증진을 목적으로 하는 일련의 활동과 수단을 의미하며, 글로벌 헬스케어 시장의 8.9%(의약품 64.4%, 의료기기 20.2%) 규모이다. 글로벌 디지털헬스케어 산업은 질병의 사후적 진단·치료에서 선제적 예방·관리로 의료 패러다임이 변화함에 따라 최근 6년간(’14~‘20) 연평균 39% 성장했고 향후(’20~‘27) 연평균 18.8%의 높은 성장세를 이어나갈 것으로 전망된다. 먼저 매출은 2021년 기준 1조 8227억원으로 전년 대비 34.6% 성장한 것으로 나타났다. 의료용기기 매출이 9731억원(53.4%)으로 가장 높았고 건강관리 기기 2546억원, 디지털 건강관리 플랫폼2250억원으로 뒤를 이었다. 전체 종사자 수는 1만 3033명으로 전년 대비 10.7% 증가했고 종사자 30인 미만 중소기업이 대부분(72%)을 차지했다. 매출 10억원당 종사자 수는 7.15명으로 지난해 8.7명보다 다소 줄었으나 이는 빠른 매출 성장세에서 기인한 것으로 보이며, 전체 산업평균(5.73명)보다는 높은 것으로 조사됐다. 디지털헬스케어 분야 기업 투자액은 총 4951억원으로 전년 2967억원 대비 약 66.8% 증가했다. 시설투자비 및 교육훈련비가 전년비 281% 증가한 1448억원으로 나타났고 연구개발비(R&D) 또한 전년비 35.4% 증가한 3502억원으로 조사됐다. 국내·외 총 투자유치액은 1조 6931억원이었고 의료용기기 투자유치액이 6210억원으로 전체의 36.7% 규모로 파악됐다. 의료인·환자간 매칭 플랫폼(21.7%), 의료용 소프트웨어(19.3%) 등이 뒤를 이었다. 수출액은 7992억원으로 전년 7582억원 대비 5.4% 증가했으며, 수입액은 721억원으로 전년 587억원 보다 22.7% 증가했다. 의료용 기기가 수출, 수입 모두 가장 많은 비중을 차지했으며, 수출에서는 의료용 소프트웨어(전년비 69.1%), 수입에서는 디지털 건강관리 플랫폼(전년비 142.3%)이 가장 높은 증가율을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다. 그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다. 식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다. 사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다. 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다. 나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다. 의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.