[데일리팜=이혜경 기자] 성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)는 의약품 개발, 임상, 허가& 8729;심사, 생산, 유통& 8729;판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약& 8729;바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)'를 출간했다. 이 가이드북은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육프로그램 등을 참조했고, 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다. 가이드북은 총 3장으로 ▲의약품 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 ▲의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 ▲의약품 규제업무의 핵심인 인허가 제도 등을 다루고 있다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "우리나라는 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영되어 왔음에도 불구하고 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 전문 교육교재는 아직까지 미비한 실정"이라며 "행정기관, 학교, 산업계 종사자들이 RA 업무와 관련한 지식을 체계적으로 습득할 수 있도록 각종 문헌들을 참고하여 세심하게 편집했다"고 말했다. 가이드북은 2023년 3월 1일을 기준으로 작성됐으며 향후 관련 규정의 개정이나 제도 개선 등에 따라 내용에 변화가 있을 경우 의약품규제과학센터(www.kraps.co.kr) 홈페이지를 통해 추보를 제공할 예정이다. 가이드북은 이 책을 출판한 ㈜히트미디어& 8729;히트뉴스 홈페이지(www.hitnews.co.kr)에서 온라인으로 구매할 수 있다. 총 416쪽이며 책값은 5만5000원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업의 첫 스타트를 한국화이자제약의 '토리셀주(템시롤리무스)'와 '화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)'가 끊었다. 식품의약품안전처는 4월부터 주사제 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 품목 41개 중 27개 품목을 최종 선정했다"며 "이들 품목을 보유하고 있는 업체는 제품 출시 일주일 전 e-라벨 계획서를 제출하도록 했다"고 밝혔다. 식약처가 제품 출시 전 e-라벨을 확인하는 이유는 QR코드 안에 의약품 광고가 포함될 가능성이 있기 때문에 미리 점검하겠다는 차원이 크다. 오 과장은 "계획서 가운데 중점적으로 보는 내용은 첨부서 내용도 있지만, 광고를 포함할 가능성이 있기 때문"이라며 "제품 출시 일주일 전까지 계획서를 제출하면, 점검 후 시행 여부를 알려줄 계획"이라고 했다. 현재 27개 품목 중 계획서를 제출해 통과된 제품은 화이자의 2품목으로, 화이자는 e-라벨과 종이문서를 병행하기로 했다. 오 과장은 "종이문서를 병행하는 이유로 주사제 앰플병 파손을 우려한다는 이유가 있었다"며 "종이문서가 앰플을 보호하는 완충 작용을 하기 때문에 종이를 제거하면 파손될 수 있을 것 같다는 우려를 제기했다"고 설명했다. 시범사업 첫 적용 품목이 주사제이다 보니 대부분의 업체에서 용기 파손을 우려, e-라벨과 함께 종이문서를 병행할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 강석연 의약품안전국장은 "e-라벨 시범사업 참여 업체에서는 단순히 포장만 제거하면 될 것이라고 생각했다가 직접 시연해보니 종이가 완충제 역할을 할 것 같다는 사실을 알려왔다"며 "시범사업이다 보니 시행착오를 겪을 수 밖에 없다. 주사제 앰플의 경우 종이문서를 제거하기 어렵다는 등의 부분을 학습해서 본사업부터는 제대로 진행될 수 있도록 할 것"이라고 했다. 강 국장은 "e-라벨 사업은 앞으로 가야할 방향"이라며 "시범사업인 주사제를 시작으로 단계적으로 확대할 방침"이라고 덧붙였다. 현재 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다. 식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다. 전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 두 번째 디지털치료기기로 웰트의 불면증 증상 개선 목적 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 19일 WELT-I를 허가하고 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료에 쓰일 수 있도록 했다. WELT-I는 최근 국내 1호 디지털치료기기로 허가 받은 '쏨즈'와 마찬가지로 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 쏨즈가 불면증 치료를 위해 6~9주 사용해야 했다면 WELT-I는 6주만 사용하면 된다. WELT-I를 사용하기 위해선 환자가 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6단계 프로그램을 6주간 수행하면 된다. 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안된다. 또한 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 사용해서는 안된다. 이번 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다. 식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최, WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. WELT-I는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품(혁신의료기기, 2022.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다. 식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정(2021.7.13)하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2021.12월)을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다. 웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 밝혔다. 식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계가 필수의약품과 원료의약품 자급률을 높이기 위해 적극적인 인센티브 제공을 정부에 요청했다. 허가 신속 심사, 허가 후 약가보호 등 강력한 대안이 필요하다는 지적이다. 한국제약바이오협회는 김민석 더불어민주당 정책위의장과 19일 오전 국회의원회관에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 '제6차 K-생명바이오포럼'을 개최했다. 박실비아 보건사회연구원 연구위원과 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장이 발표를 진행했고, 이어 서동철 의약품정책연구소장을 좌장으로 오창현 보건복지부 보험약제과장과 안영진 식약처 의약품정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무 등과 함께 패널 토론을 진행했다. 발표에 따르면 현재 우리나라의 필수& 8231;원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과하다. 원료의약품의 절반 정도는 중국과 인도에서 수입하는 실정이다. 의약분업과 보험약가 일괄인하, 위탁 생동시험 제도 등의 변화가 제네릭의 과도한 경쟁을 초래하고 원가 절감 노력을 부추기며 해외 의존도를 높였다는 분석이다. 이같은 상황은 코로나19로 세계 각지에서 의약품 공급 부족사태가 발생하며 필수의약품의 안정적인 공급망 구축이 각국의 핵심 정책 과제로 부상했다. 국내에서도 원료 자급률을 높이고 필수의약품의 국산화 필요성이 높아지고 있지만, 아직 구체적인 방안이 마련되지는 않은 상태다. 박 연구위원은 해외 각국의 의약품 공급망 강화 제도를 소개하며 한국도 필수의약품(원료 포함)의 공급 역량 강화를 위한 다각도의 전략이 필요하다고 주장했다. 박 연구위원은 "필수의약품의 견고한 공급체계 목표를 설정하고 취약점을 분석해 전략을 도출해야 한다"며 "국내 필수약 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며, 안정적이 공급을 위한 재정을 지원할 필요가 있다"고 강조했다. 안 본부장은 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업의 원료를 사용하면 보험약가를 우대하고, 자사 합성 원료를 사용하면 약가를 우대하는 비율을 높이고 적용 기간도 늘릴 것을 제안했다. 이어진 토론에서도 제약사들이 필수의약품 생산을 늘리고 자국 원료를 사용할 수 있도록 강력한 인센티브가 필요하다는 주장이 제기됐다. 유 상무는 "국가 필수의약품과 원료 생산에 제약업계 관심이 높지만, 여전히 동기를 부여받기에 부족한 부분이 있다. 허가 과정과 허가 이후 충분한 인센티브가 주어진다면 좋겠다"고 말했다. 구체적으로 유 상무는 필수의약품 허가과정에서 신속신사 도입, 심사자료 일부 면제 혹은 추후 제출, 원료 DMF 등록과 GMP 연계심사 등을 적용해줄 것을 요청했다. 엄 상무는 "필수의약품 386종을 분석한 결과 국내 제조 비율은 절반가량에 그쳤다. 원료 DMF 등록 현황을 봐도 국내 제조되는 원료 비율이 10% 내외에 그쳐 안정적인 공급이 가능할지 고민이 크다"며 "자사 원료를 사용했을 때 약가 우대기간을 현재 1년에서 5년까지 연장하고, 원료기업에도 시설투자 지원과 연구개발비용에 대한 세액공제 등 지원책을 확대해 주었으면 한다"고 제안했다. 정부도 문제의 심각성을 인지하고 필수의약품과 원료 국산화를 위해 적정한 보상 방안을 마련한다는 계획이다. 식약처 안 과장은 "미국, 유럽이 글로벌 공급망에 위기의식을 느끼고 있고 한국도 마찬가지 상황이다. 문제를 해결하려면 예산적 지원과 제조업체의 역량, 추진동력 마련을 위해 관계당국과 업계, 협회 간 협업이 매우 중요하다고 본다"며 "일단 내년까지 추진하는 필수약 안정 대책을 위한 3개년 과제를 진행하며 기반을 견고히 다지려고 한다. 정말 필요한 약들이 뭔지 고민하며 목록도 만들고 있다"고 답했다. 이어 그는 "업계가 허가 과정에서 허들이 있다는 의견을 많이 내고 있는데 업계와 긴밀히 협의해서 퀄리티를 보장하면서도 신속 심사가 가능한 방안이 있는지 고민해보겠다"고 했다. 복지부 오 과장은 "자사 원료를 쓰면 약가 우대가 필요하다는 의견을 주셨고, 보건안보차원에서 필요성을 느껴 검토하고 있다. 다만 자칫 오리지널과 제네릭의 가격 역전 현상이 발생할 수 있기에 해소할 방안을 고민 중이다. 합리적인 방안을 모색하겠다"며 "올해 국가 필수의약품 신청을 1년에 두 번이 아닌 상시 신청으로 바꿀 예정이다. 국가필수의약품은 보건복지부장관이 필요한 경우 지정을 요청할 수 있으므로 가능한 방향으로 유권해석을 내리겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 결핵 치료에 쓰이는 '파라아미노살리실산칼슘수화물' 단일제(과립제)에 대한 소아 용법& 8231;용량이 품목갱신 이후 제한될 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 보면, 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신 검토 결과 일본 허가사항을 근거로 소아 용법·용량 허가사항 외 나머지 허가사항은 유지하도록 하는데 가닥이 잡혔다. 현재 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신을 진행하는 품목은 동인당제약의 '동인당파스과립'으로 성인은 1일 10～15g, 2～3회 분할 경구투여로 소아는 1일 체중 kg당 0.2～0.3g을 2～3회 분할 투여하도록 허가를 받은 상태다. 하지만 품목갱신을 통해 소아 용량은 2회로 제한될 전망이다. 회의록을 보면 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"며 "위원들이 제안한 식약처 검토의견(2회 분할투여)과 다른 2~3회 분할투여 방법 및 소아의 최대 복용량 설정에 대한 추가의견은 이를 뒷받침하는 과학적 근거 자료를 제시하면 검토하겠다"고 했다. 식약처는 품목갱신을 통해 성인 용법·용량은 유지하고, 소아는 현재 2~3회를 2회로 제안하는 안을 제시한 것으로 알려졌다. 회의에서 한 위원은 "이 약은 국내에서 연평균 3억 정도 사용되고 있고, 심각한 부작용이 없으며, WHO와 질병관리청에서 치료제로 권고하고 있는 등 반드시 필요한 품목"이라며 "용법·용량에 있어 WHO와 질병관리청은 소아 1일 2~3회 분할 복용으로 권고하고 있다"고 했다. 따라서 소아의 경우 분할 복용이 필요하며 2회로 제한하는 것보다는 2~3회 분할 투여로 여지를 남기는 것이 좋다는 의견이 있었다. 고도비만 소아의 경우 체중당 복용량 계산 시 성인 최대 복용량을 넘길 수도 있어 소아의 최대 복용량을 설정해두는 것이 안전하다는 게 부연설명이다. 약제팀에 근무한다는 위원 또한 "외국 문헌(AHFS, Martindale 등) 등 다양한 정보를 확인하게 되는데, 이러한 문헌 중 소아 용법·용량은 기허가 사항과 같은 0.2~0.3g/kg, 2~3회 분할 투여"라며 "문헌들과 국내 허가사항이 상이하게 되면 근무현장에서 문제가 발생될 염려가 있다"고 지적했다. 하지만 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"면서 "분할 투여 횟수를 2~3회로 설정 및 소아 환자에 대한 일일 최대 투여량 설정에 대한 고려가 필요하다는 의견은 관련 근거 문헌을 주면 검토하겠다"고 했다. 하지만 유효한 근거가 없을 경우 현재 확인 가능한 외국 사용현황 등을 벗어나 식약처에서 자의적으로 변경할 수 없기 때문에, 필요 시 해당 업체에 추가 의견을 전달하고 허가사항 변경허가 등의 절차를 통해 검토될 수 있도록 하겠다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다. 식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내 의약품의 수출이 용이해진다. 약전토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group)은 전세계 약전의 국제조화 추진 단체, 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정이다. 식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정(붙임1~2)을 추진하고 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다. 대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다. 식약처는 의약품안전나라에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 전자약전 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다. 식품의약품안전처는 "대한민국약전 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질경쟁력 강화, 국내업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위하여 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포했다고 19일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 ▲생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개 등이다. 마이크로니들은 주사침보다 통증이 매우 적어 환자 순응도가 높아 다양한 치료영역에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 식약처는 이번 기술문서 작성 안내서가 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 남인숙)는 온라인에서 판매하는 제품의 허위& 8231;과대광고 모니터링 등 소비자의 자율감시활동을 확대하기 위해 19일 제2기 식의약 소비자감시단 '컨슈머아이즈(Consumer Eyes)' 발대식을 개최한다. 올해는 소비자 자율감시활동을 강화하기 위해 소비자감시단의 인원을 기존 22명에서 72명으로 확대& 8231;운영하며, 전년도에 활동했던 감시단과 함께 멘토링 프로그램을 운영해 원활한 활동을 지원한다. 소비자감시단은 5월부터 약 3개월간 온라인에서 판매하는 인기제품 등 소비자 관심 분야를 중심으로 부당광고를 모니터링하고 소비자 신고나 상담사례를 바탕으로 위해 우려가 예상되는 제품을 선정해 안전성 등 실태조사를 실시한다. 소비자감시단 활동 결과, 확인된 위반사항에 대해 직접 업체에 개선을 요청하는 등 소비자가 모니터링부터 사후조치까지 자율감시활동을 수행한다. 올해 하반기에는 우수 활동팀을 선정하는 컨슈머아이즈 활동보고회를 개최하고 활동 결과를 바탕으로 온라인 부당광고 사례 등에 대한 소비자 교육& 8231;홍보 콘텐츠를 제작해 배포할 예정이다. 남인숙 회장은 "지난해 컨슈머아이즈 활동으로 온라인 판매 제품 허위& 8231;과대 광고 판별, 충동구매 개선 등 소비자의 인식개선과 소비자 권익증진에도 긍정적인 효과가 나타났다"며 "올해는 소비자의 자율감시 활동을 더욱 확대해 많은 소비자들이 스스로 피해를 예방할 수 있는 역량을 갖출 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 했다. 오유경 처장은 "이번 컨슈머아이즈 활동으로 소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화를 형성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 빠르게 변화하는 유통& 8231;소비환경에서 소비자의 피해 예방을 위해 소비자감시단과 소통& 8231;협력을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다. 오 처장은 "특히 소비자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 ‘소비자의(Of Consumer), 소비자에 의한(By Consumer), 소비자를 위한(For Consumer)’ 식약처의 핵심브랜드 사업을 적극 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "올해 식약처에 근무한지 34년째다. 22살에 입사해서 지금까지 국내 제약기업들이 자라오는 걸 봐왔다. 제약산업은 (식약처와 같이) 성장해왔다고 생각한다." (강석연 의약품안전국장) "보건복지부 중심으로 품절약대책협의체가 운영되고 있고, 유통구조의 문제 개선과 생산·수입물량 확보 등에 대해선 식약처가 개입할 수 있도록 다양한 논의를 진행 중이다." (안영진 의약품정책과장) "2년 동안 코로나19로 시험대상자 모집이 어려워 '날록손염산염' 재평가가 지연된 감이 있지만, 조만간 임상재평가 결과서가 제출되면 규정에 따라 진행할 계획이다." (이인선 의약품안전평가과장 직무대리) 식품의약품안전처 의약품안전국은 코로나19 확산으로 이슈가 됐던 품절약 대책마련부터 의약품재평가, 국내 제약업계와의 파트너십 유지 등을 위한 노력을 기울일 계획이다. 또 최근 건강사회를위한약사회가 반대 성명을 통해 국가필수의약품 목록 재정비에 대한 입장도 밝혔다. 강석연 의약품안전국장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 간담회를 통해 의약품안전국의 규제 개선 성과와 올해 추진할 중점 과제에 대해 설명했다. 이 자리에는 김정연 임상정책과장, 오정원 의약품관리과장, 안영진 의약품정책과장, 김춘래 의약품품질과장, 이현희 의약지식재산정책TF팀장, 이인선 의약품안전평가과장 직무대리가 배석했다. 강 국장은 "그동안 우리나라 제약 기업들이 성장하는 과정을 봐왔다"며 "제약 산업이 성장하기 위해서는 규제기관 또한 국제무대에서의 지위를 높일 필요가 있다고 생각한다. 산업과 함께 성장한다는 마음으로 올해 역점 과제들을 적극 추진하겠다"고 밝혔다. 의약품안전국은 지난해 코로나19 치료제와 감기약 수급안정화, 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해보상 근거 마련 등 공중보건 위기 대응에 역점을 뒀으며, 2018년부터 시작한 의약품 품목갱신 1주기를 전년도에 마무리해 약 4만6000품목의 약 62%를 갱신했다. 안영진 과장은 "올해는 의약품 글로벌 리더 GPS를 역점 사업으로 추진하고 있다"며 "우리나라가 의약품 규제의 선도국가로서 지위를 공고히 하고, 대한민국 의약품이 세계로 보다 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다. 최근 국가필수의약품 중 4분의 1에 달하는 125개 품목을 필수의약품 목록에서 지정해제를 검토하는 것으로 알려지면서, 건약으로부터 반대 성명을 받은 것에 대한 설명도 있었다. 안 과장은 "국가필수의약품이 2016년 처음 지정된 이후 500개가 넘었다"며 "지난해 2월 필수의약품 안전공급대책회의를 하면서 국가필수의약품에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 이야기가 있었다"고 언급했다. 이후 한국희귀필수의약품센터에서 전문가협의체를 운영, 120개 정도의 재정비 목록을 선정했고 의견을 수렴 중"이라고 했고, 강 국장 또한 "제도를 정비하며 나아 가야 할 부분이기 때문에 일부 조정이 필요하다. 하지만 꼭 필요한 의약품이 목록에서 빠지지 않도록 하겠다"고 약속했다. 안 과장은 분산형 임상시험과 품절약대책협의체의 추진 상황에 대해서도 설명했다. 안 과장은 "분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 국내 도입을 위해 주무부처인 보건복지부와 가이드라인 협의체 구성을 앞두고 있다"며 "품절약대책협의체는 현재 실무회의를 2차례 했고, 식약처가 담당하는 공급중단의약품과 약사회 등이 요구하는 유통의 불균형 의약품을 구분해서 논의를 진행하자는 것까지 협의됐다"고 말했다. 지난달 '세프테졸나트륨제제' 임상재평가 결과를 발표한 데 이어 '날록손염산염제제'에 대한 결과 발표를 앞두고 있다는 설명도 있었다. 이인선 의약품안전평가과장 직무대리는 "날록손염산염제제에 대해 현재 허가받은 3가지 효능·효과 중 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 임상적 유효성 입증을 요구했다"며 "임상시험이 코로나19에 따른 시험대상자 모집 어려움 등으로 다소 지연된 경향이 있으나, 정기적 모니터링 등을 통해 임상 진행현황을 확인하고 있으며 일정에 맞게 제출할 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다. 이 과장 직무대리는 "다만 임상시험 결과 제출일 등 향후 일정은 해당 업체의 경영상·영업상 비밀 등에 해당하는 사항으로 답변 드리기 어려운 부분이 있음을 양해해 달라"고 덧붙였다. 이밖에 식약처는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 마련해 현재 입법 예고를 진행 중이다. 기존에는 명확한 인과관계가 있는 경우에만 사망보상금이 지급됐으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정될 경우 연령, 기저질환 등으로 감안해 사망보상금을 차등 지급하게 된다. 이 과장 직무대리는 "기존에는 인과관계가 명확한 경우에만 사망보상금이 지급됐는데 개정을 통해 사망보상금 배상 범위를 확대하고자 한다"고 취지를 설명했다.