'글리세린' 등 포함된 경구용 외품 제조시 오염 주의보

• 7개국에서 DEG·EG 오염 액상 의약품 복용으로 300여명 사망
• 의약품 제조 전 각 원료 성분 로트 함량 시험 필요

[데일리팜=이혜경 기자] '글리세린' 등을 원료로 하는 내복용제제 제조시 원료에서 '디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol, DEG) ' 및 '에틸렌글리콜(Ethylene Glycol, EG) ' 확인·함량시험이 권고된다.

식품의약품안전처 의약외품정책과는 최근 미국 FDA 지침안에 따라 글리세린, 프로필렌글리콜, 말티톨, 폴리글리시톨, 소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 등을 원료로 하는 경우 DEG 및 EG에 대해 적절한 시험(확인·함량시험 등)을 실시하고 사용하는 등 품질관리를 철저히 해달라고 당부했다.

FDA 지침안을 보면 지난해부터 올해까지 7개국 등에서 DEG 및 EG에 오염되거나 의심되는 경구용 액상 의약품 복용으로 5세 이하 소아 등 300여명의 사망자가 발생했다.

해당 의약품은 기침, 알레르기, 진통제로 쓰이는 액체 투여 형태의 의약품 및 항구토제로 DEG 또는 EG로 오염된 성분으로 제조된 것으로 보인다.

FDA 검토 결과 제조사가 자체적으로 원료 검사를 실시하지 않고, 공급업체가 제공하는 시험성적서(COA)에만 의존했다는 공통점이 발견되면서, 의약품 제조 전 각 원료 성분의 매 로트에 대해 DEG, EG 확인·함량시험 실시가 권고됐다.

식약처는 "경구 섭취 가능한 의약외품, 특히 내복용제제 제조 시 글리세린 등을 사용하는 경우 DEG 및 EG에 대한 적절한 시험이 필요하다"며 "관련 품목의 안전관리에 활용해달라"고 밝혔다.

한편 DEG는 부동액 및 폴리에스테르의 원료로 쓰이는 에틸렌글리콜을 산화에틸렌으로부터 합성할 때에 곁들여 생성되는 화합물을 말한다.