[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 비의도적법령 위반으로 인한 불이익을 최소화하고 예방하기 위해 관내 의약품등 제조·수입업체에게 의무 교육 등 행정 사항을 사전에 안내해주는 '미소(미리 소식을 전해주는) 서비스'를 매달 실시한다고 6일 밝혔다.미소 서비스는 의약품 등 제조·수입관리자, 의약품 안전관리책임자 (변경)신고 업체 대상 의무 교육 이수, 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자에게 필요한 행정절차 등이다.구체적으로 지난달 (변경)신고한 의약품등 제조·수입관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 (변경)신고 수리일로부터 6개월 이내에 식약처 지정 기관에서 관련 의무 교육을 이수해야 한다.알림 시 해당 업체에 ▲의무 교육 사항 ▲지정 교육 기관 ▲교육 일정 ▲관련 규정 ▲자주 묻는 질의응답집 등을 제공한다.1개월 이내 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자를 대상으로 학술연구 기간 연장 등 허가사항 변경 시 또는 학술연구 종료 시 필요한 행정 절차를 안내한다.이성도 경인지방식약청장은 "미소 서비스가 관내 의료제품 업체들의 법령 준수 의식을 높이는 데 도움이 되길 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품등을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.경인지방식약청은 앞으로도 지속적으로 미소 서비스를 제공함으로써 의약품등 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문가들이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 허가조건 임상시험은 실패했으나 '백금기반 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자'의 경우 대체치료제가 없다 또 다시 임상시험을 하는건 비윤리적이라는 이유로 약의 유익성을 인정했다.식품의약품안전처가 최근 지난해 11월 28일 열렸던 중앙약사심의위원회 회의록을 공개한 결과, 티쎈트릭의 치료적 확증 임상시험 결과의 유익성을 인정한 것으로 나타났다.당시 중앙약심이 열린 날은 로슈의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 시스플라틴에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자진 철회한 때다.로슈는 미국에서 확증 임상시험 실시를 전제로 한 신속 승인 절차를 통해 티쎈트릭의 방광암 적응증을 획득하고, 이전에 치료받지 않은 진행성 방광암 환자의 1차 치료를 위한 'IMvigor130' 3상 임상시험을 진행했다.하지만 PMR을 통해 1차 평가변수인 전체 생존기간(Overall survival, OS)에서 티쎈트릭 병용군이 항암화학요법 단독 투여군 대비 데이터를 입증하지 못하면서 해당 적응증에 대해 자진철회를 진행했다.티쎈트릭은 지난 2017년 국내 허가 당시 치료적 확증 임상시험에서 화학요법 대비 우월한지를 입증할 수 있는 결과를 확인하기 위한 임상을 갖고 '시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료'에 대해 조건부 허가를 받았다.식약처는 "요로상피암에 대한 항암제가 2017년 당시와 크게 달라지지 않은 상황에서 이 같은 임상결과가 나왔음에도 불구하고 허가를 유지할 수 있는지 판단해 달라"고 요구했다.이에 대해 한 중앙약심 위원은 "일부 유효성 평가변수, DOR 면에서 ITT나 PD-L1 양성에서 화학요법보다는 개선된 것으로 보인다"며 "환자들에게 옵션을 부여하기 위해서 승인 상태를 남겨두는 것 필요하다"는 의견을 전했다.백금 부적합 환자는 옵션이 거의 없는 만큼 화학요법과 거의 유사한 결과가 나왔다면 조건을 부여하더라도 승인을 유지하는 것이 좋다는 것이다.또 다른 위원도 "이 연구에서 화학요법과 이 약의 병용은 효과가 없으므로 제외해야 하며, 백금 부적합 환자는 옵션이 없으므로 유지되어야 한다고 생각한다"며 "카보플라틴을 쓸 수 있는 환자들에게 이 약을 유지할 지 결정이 필요하다"고 언급했다.원칙대로라면 임상시험을 다시 시행해야 한다는 위원장의 의견도 있었다.위원장은 "실제로는 임상시험을 다시 하는 것이 맞다"며 "치료적 유용성 인정여부가 제일 중요한데, 어떤 상황이든 간에 어떤 옵션이든 간에 인정을 해줘야 하는지"에 대해 물었다.위원회의 결론이 환자에게 옵션이 없는 상황을 만드는 것은 적절해 보이지 않는다면서, 옵션이 없는 환자에게 적응증을 유지하는 것이 좋겠다는 의견이 나오기도 했다.이에 위원장은 "회의 결론은 허가조건 임상시험은 실패하였으나 백금기반 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서는 대체 치료제가 없고 임상시험을 다시 하는 것은 윤리적이지 못하므로 동 환자에 대해서 이 약의 유익성을 인정할 수 있다"고 결론냈다.한편 한국로슈 측은 미국에서 요로상피암 적응증 자진 철회와 관련, 국내 적응증 유지여부에 대해 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 2일 환자단체와 간담회에서 환자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 '환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통' 프로젝트를 추진한다고 밝혔다.이날 간담회에는 (사)한국희귀‧난치성질환연합회(75개 환우회), 한국환자단체연합회(8개 환우회)가 참석했다. 오 처장은 "앞으로 환자단체를 중심으로, 관계 부처, 공공기관, 의료계 전문가가 참여하는 협의체를 구성하여 환자의 안전을 위한 민관 거버넌스 운영을 지속해서 확대해 나가겠다"고 했다.환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통 프로젝트는 식약처가 환자 중심의 양방향 소통을 더욱더 적극적으로 이어가기 위해 올해부터 추진하는 프로젝트다.이번 프로젝트에서는 환자 맞춤형 교육정책(Patient Empowerment), 환자 중심정책(Patient Centeredness), 환자 희망정책(Patient Wants), 환자 동행정책(Patient Going together)을 추진한다.환자와 공감·소통하고 의약 분야 안전관리 정책을 알기 쉽게 안내하기 위해 환자 눈높이에 맞는 맞춤형 교육프로그램(세미나, 워크숍 등)을 운영한다.환자, 관계부처(복지부, 질병청 등), 공공기관, 의료계 등이 함께 참여하는 환자 중심 소통 채널을 마련하여 환자의 안전을 확보하기 위한 정부의 노력과 정책에 대한 이해도를 높인다.환자단체, 환우회, 식약처 홈페이지, 의약품안전나라, 식약처 SNS 등 다양한 채널을 활용하여 환자 맞춤형 안전정보(e뉴스레터 등)를 제공한다.식약처장-환자단체장 간담회를 정기적으로 개최하고, 희귀질환 극복의 날, 환자의 날 등 행사에 적극 참여하여 환자단체와의 유기적인 협력체계를 강화한다.이번 간담회에서는 식약처 출범 10주년을 맞이하여 식약처가 환자단체와 매년 정기적으로 소통하며 거둔 협력 성과를 공유하고, 앞으로의 상호 협력방안도 제시했다.식약처는 앞으로도 환자단체와 지속적으로 소통·협력하여 환자 모두가 의약품을 안심하고 사용하고 질병을 극복할 수 있는 행복한 사회가 되도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 입주기업을 지난해 10개사에서 금년 20개사로 확대하여 지원한다고 밝혔다.동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 스탠다임, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 인텍메디, JW중외, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마 등 국내 제약바이오 관련 기업 13개사가 ’23년 C&D 인큐베이션 센터 입주기업 모집(1.30~2.13)을 통해 신규 선정됐다.사업 첫 해인 2022년에 선정된 10개사 중 2023년에 입주 기간을 연장한 7개사를 포함, C&D 인큐베이션 센터 입주기업이 총 20개사로 확대된다.기존에 보로노이, 아리바이오, 웰트, 유한USA, 일동제약, 제너로스, 휴온스USA 등이 입주했다.입주 기업은 미국 진출을 희망하거나 이미 미국에 진출한 국내 제약바이오 관련 기업으로, 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주적정성 등에 대한 전문가 평가를 통해 최종 선정됐다.이번 모집에서는 작년과 달리 C&D 인큐베이션 센터 내 공유오피스 형태의 새로운 지원 옵션을 추가함으로써 임차 계약 절차 없이 바로 입주할 수 있다는 장점으로 많은 기업들로부터 호응을 얻었다.신규 선정 기업은 오는 3월부터 입주가 가능하며, 입주 기업은 최대 월 120만원의 임대료 지원과 더불어, ▲현지 전문가 컨설팅 제공(법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·R&D 기획, 인허가, 임상시험, 기업설명회(IR)·투자유치 등), ▲ 전문 교육 세미나 제공, ▲미국 현지 주요 학회 등 네트워킹 지원 ▲ C&D 센터 포함 편의시설 사용 및 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 다양한 지원 혜택을 누릴 수 있다.입주기업은 아니지만, 보스턴 바이오클러스터 등 미국 시장 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업의 경우, 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 멤버십에 가입하면, 동일하게 현지 전문가 컨설팅, 전문 교육세미나 및 네트워킹에 참여할 수 있다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "C&D 인큐베이션센터가 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장진출을 위한 전초기지로써 글로벌 진출 및 제휴·협력 기반을 조성하는 발판이 될 것으로 기대한다"며 "이번 사업을 통해 앞으로도 국내 제약바이오 기업들의 미국 진출을 전폭적으로 지원할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3일 개최한다.의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 30여 명이 참여한다.이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다.출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의한다.올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.식약처는 의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "그동안 의약품 분야의 소통 방식이 민원 설명회, 간담회, 민원상담 등으로 실무진을 중심으로 진행했다면, 앞으로는 민간과 식약처가 아젠다를 직접 발굴해서 논의하는 쌍방향 소통을 진행하려 한다."식품의약품안전처는 오늘(3일) 의약품 심사 소통단(CHannel On RegUlatory Submission & Review, CHORUS) 출범식 및 워크숍을 갖고 민관 소통 강화에 나선다.출범식에 앞서 식약처 출입 전문지기자단과 만난 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장은 "안전성·유효성 심사, 품질 심사, 동등성 심사 등 3개 분야에서 5개 세부분과를 소통단으로 운영할 계획"이라며 "쌍방향으로 아젠다를 발굴·논의하면 업무의 예측 가능성을 기대할 수 있다"고 밝혔다.식약처가 새롭게 출범하는 소통단은 심사와 자료 제출 과정을 합리적으로 만들기 위해 출범했다.세부적으로 안전성·유효성 심사 분야는 임상시험 분과와 안전성·유효성 검토 분과를 운영하고, 품질심사 분야에서는 의약품 전주기 안전관리 분과, 첨단기술 품질심사 분과로 나눠 운영한다.지난해 한국제약바이오협회, 다국적의약산업협회와 논의 끝에 해당 분과별 전문가를 모집했고, 각 분과별 30명씩 총 150명이 소통단으로 활동하게 된다. 분과장과 간사는 식약처와 제약업계에서 각각 1명씩 맡는다.운영은 1년 2번 전체 워크숍과, 분기별로 1회 씩 분과회의 방식으로 계획된 상태다.박 부장은 "임상시험, 동등성 분야에서는 규제조화를 논의할 계획"이라며 "품질심사 분야의 의약품 전주기 안전관리 분과에서는 지난해부터 시행 중인 제조방법 변경 관리에 대해 개선이 필요한 사안과 가이드라인을, 첨단기술 품질심사 분과에서는 연속제조공정에 대한 논의가 진행될 계획"이라고 했다.다만 구체적인 아젠다는 오늘 출범식 이후 진행되는 2부 분과별 논의 자리에서 확정될 예정이다.박 부장은 "식약처가 의약품 심사에 있어 설명회를 진행하고, 민원상담을 진행해도 서로 이해가 다른 부분이 발견되고, 제약회사들이 식약처에 요구하는 사안도 다양했다"며 "소통단이 제대로 운영된다면 식약처가 가열차게 추진하는 규제혁신의 실체가 될 수 있다고 본다"고 설명했다.예를 들어 의약품 전주기 안전관리 분과에서 논의하게 되는 제조방법 변경 관리와 관련, 박 부장은 "지난해 11월 제조방법 변경 관리를 CTD로 시행하게끔 한건 의약품 분야에 있어 큰 변화"라며 "허가증에 기재된 내용을 중심으로 제조방법을 보다가 CTD 품질 자료를 전반적으로 보겠다고 변화를 시킨 것"이라고 했다.박 부장은 "큰 방향성은 의약품 품질심사 전체를 허가증보다 넓은 폭인 CTD로 하겠다는 것으로, 이 중 제조방법 변경관리부터 우선 실시하는 것"이라며 "전체를 CTD로 가는 과정 중 심의의 어려움이 있거나, 가이드가 필요한 부분에 대해서 분과에서 논의를 하겠다는 것"이라고 덧붙였다.첨단기술 품질분야에서 논의하게 될 아젠다인 연속제조 공정에 대한 설명도 있었다.박 부장은 "연속 제조공정은 국제 가이드라인이 작년에 나왔고, 가이드라인 제정 과정에 우리나라도 참여했지만, 아직 적용은 마무리되지 않았다"며 "올해 가이드라인 적용을 마무리할 계획인데, 이 과정에서 식약처에 상담을 요청하거나 연속 제조공정을 활용하려는 제약사들이 많은 만큼 소통단을 통해 제약사들이 필요로 하는 바가 무엇인지 파악하려 한다"고 했다.소통단 출범과 관련, 박 부장은 "소통단은 제약 현장에서 문제 해결에 필요한 사항을 의제로 설정하려 한다"며 "민관이 함께 논의해 의제를 도출하고, 이를 통해 심사 과정에서 이점을 찾고, 업체들이 느끼는 어려움 해소에 나서려 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 백신 원부자재(기자재포함)의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하기 위해 '국산 백신 원부자재 성능시험 지원' 사업을 실시한다고 2일 밝혔다.지원대상은 백신 원부자재 개발․생산 관련 기업으로 성능시험(시험·분석·인증) 및 컨설팅을 준비중인 중견 및 중소·벤처기업에 집중 지원할 예정이다.기업 당 최대 1억 원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업에 대해 자기부담금 현금출자 원칙으로 국고보조금은 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%를 지원할 예정이다.특히, 백신 원부자재 특허분석 결과, 국산화가 필요한 16개 품목을 우선 지원할 계획이며, 혁신형 제약기업 인증기업과 중소·벤처기업은 선정평가시 가산점이 적용된다.16개 품목은 DNase I, 제균 필터, 일회용 배양백, 여과백, 멤브레인, 레진, 튜빙류, 고무전, Capping reagent, 지질나노입자(LNP), NTP, RNA Polymerase, RNase inhibitor, 세포배양배지, 바이오리액터, 면역증강제 등이다.신청 기간은 2월 28일부터 3월 23일까지이며, 진흥원은 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 통해 최종 지원대상 기업을 선정하고, 4월부터 본격적으로 지원사업에 착수할 계획이다.진흥원은 "백신 원부자재에 대한 국산화를 통해 안정적 국내 수급 기반을 마련하고, 국내 백신산업 경쟁력 강화 와 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.자세한 사항은 보건산업진흥원 사업공고 게시판에 게시될 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국·마트·편의점·인터넷 쇼핑몰 등에서 보건용 마스크를 구입할 때는 용기·포장의 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철에 자주 발생하는 황사·미세먼지에 대비해 보건용 마스크의 구매 요령 보건용 마스크 사용 시 주의사항에 대해 2일 안내했다.의약외품인 보건용 마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있는 의약외품 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다.의약외품 보건용 마스크의 사용기한은 일반적으로 제조일로부터 3년으로 용기·포장에 기재된 사용기한을 확인하고 사용하는 것이 바람직하다.의약외품 마스크는 사용 목적별로 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호하는 보건용 마스크와 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방하는 수술용 마스크, 일상생활에서 비말감염을 예방하는 비말차단용 마스크가 있다.보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’가 표시되어 있으며, KF 뒤의 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크나 숨쉬기는 어렵거나 불편할 수 있다.따라서 황사·미세먼지 발생 수준과 개인별 호흡량·능력 등을 고려해 적절한 제품을 선택하는 것이 바람직하다.‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80% 이상 걸러낼 수 있으며, ‘KF94’, ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있다.의약외품 보건용 마스크로 허가받지 않은 제품을 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매하는 사례가 있어 구입 시 주의해야 한다.온라인 구매의 경우 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능·효과 등을 꼼꼼히 살펴보고 해당 제품이 식약처에서 의약외품 보건용 마스크로 허가(신고)받은 것인지 확인하고 구입해야 한다.보건용 마스크를 세탁하면 미세입자 차단 등 성능을 유지할 수 없고, 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 않는 것이 바람직하다.보건용 마스크를 착용할 때는 코와 입을 완전히 덮도록 잘 밀착하는 등 바르게 착용해야 하며, 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 한다.어린이, 노약자, 임산부, 호흡기·심혈관 질환자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 한다.황사나 미세먼지가 심할 때는 외출을 되도록 자제하고, 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하며, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손·발을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 건강을 위해 중요하다.중앙방역대책본부(질병관리청)에서는 코로나19 고위험군이거나 감염 위험·취약시설에서는 KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 권고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다고 밝혔다.지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다.현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다.식약처는 2020년 지원 대상으로 종근당의 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)을 선정한 후 전략 상담을 총 3회 제공하면서 올해 10월 제조판매 품목허가를 받을 수 있도록 도왔다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.바이오시밀러 제품화 지원단과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.주요 바이오의약품의 특허만료기한