[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 21일 인천 및 경기도 서부지역 소재 제약업체, 25일 경기도 화성시 향남제약공단 소재 제약업체와 함께 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 2023년 의약품 분야 주요 안전관리 추진 방향을 소개하고, 제약업체가 느끼는 현장의 애로사항과 건의사항 등을 논의해 정책적·행정적 지원 방안을 모색한다. 경인식약청은 이번 간담회 논의사항을 관련 부서와 공유하고 유기적인 협조를 토대로 의약품 안전관리 정책에 반영될 수 있도록 현장과 소통창구 역할에 충실할 예정이다. 이성도 청장은 "이번 간담회에서 의약품 안전관리와 산업발전에 도움이 되는 다양한 의견이 발굴되는 자리가 되길 기대한다"고 했다. 경인식약청은 앞으로도 온오프라인 업체상담, 협의체, 간담회 등 업계와 지속적으로 소통하고, 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엔-메틸-엔-에틸트립타민' 등 6종을 임시마약류로 21일 지정 예고했다. 엔-메틸-엔-에틸트립타민은 마약류인 디메틸트립타민과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. '델타9-티에이치시-오'는 대마의 '테트라히드로칸나비놀(THC)'과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로, '델타8-티에이치시-오'와 '에이치에이치시-오-아세테이트'는 THC와 구조가 유사하고 신체적·정신적 위해 가능성이 있으므로 2군 임시마약류로 신규 했다. 오는 5월 28일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘2,3-디시피피’등 2종은 중추신경계에 작용하고 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 ?다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부가 내달 4차 생명공학육성 기본계획 발표를 앞두고 인공지능 이용 혁신신약 개발 기업을 찾아 현장 간담회를 진행했다. 오태석 과기정통부 제1차관은 20일 인공지능(AI) 기술 기반의 신약개발 기업인 심플렉스(대표 조성진)를 방문해 연구현장을 둘러보고 애로사항을 청취했다. 오 차관은 현장 간담회를 통해 현재 수립 중인 제4차 생명공학육성 기본계획의 주요 내용에 대해 산학연 전문가들의 의견도 청취했다. 심플렉스는 과기정통부에서 지원하는 인공지능 활용 혁신신약 발굴사업에 참여하고 있으며, 인공지능을 활용해 신약을 개발하는 기업이다. 일반적인 신약 개발은 연구자가 일일이 문헌분석을 통해 후보물질을 찾고, 실제 실험을 통해 의약품 합성가능성, 효능 등을 시험하는 과정에서 많은 시간과 비용이 소요된다. 여기에 인공지능을 도입하면 한번에 100만건의 문헌 분석을 통해 물질을 빠르게 도출하고, 의약품 합성가능성 등을 시뮬레이션을 통해 예측하여 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있다. 오 차관은 현장에서 심플렉스가 자체 개발한 인공지능 신약개발 플랫폼(CEEK-CURE)의 시연을 살펴보았고 이후 인공지능을 통해 도출된 내용을 실제로 실험할 수 있도록 심플렉스에서 자체 구축한 실험실도 둘러보았다. 조성진 심플렉스 대표는 플랫폼에 물질 구조를 입력하면 물질이 잘 합성될 수 있는지, 세포에 잘 침투할 수 있는지 등 신약개발에 필요한 주요 고려사항들을 예측하고, 연구자 친화적으로 시각화해서 결과를 제공해준다는 점을 설명하였다. 오 차관은 현장방문 이후 제4차 생명공학육성 기본계획 수립을 위한 산학연 전문가 간담회를 열고 의견을 청취했다. 생명공학육성 기본계획은 생명공학육성법에 따라 10년 단위로 수립하는 법정 계획으로, 국가차원의 중장기 비전 및 정책을 제시하는 생명공학분야 최상위 종합계획이다. 이번에 수립중인 제4차 생명공학육성 기본계획은 2023년부터 2032년까지 10년간 적용되며 바이오와 디지털 융합, 바이오와 타 분야의 접목이 가속화되는 바이오 대전환기를 선도할 수 있도록 전략적 R&D 지원, 혁신기술의 스케일업, 핵심인력 양성 등 종합적인 중장기 정책방향이 담길 예정이다. 오 차관은 "신약개발에도 인공지능 접목이 확대되는 것처럼, 바이오와 첨단기술의 융합으로 기존 바이오 연구와 산업의 한계가 극복되고 있다. 우리가 가진 세계적 수준의 디지털 역량이 바이오 역량과 결합된다면 우리나라가 바이오 선도국으로 도약할 수 있는 기회를 만들 수 있을 것"이라며 "4차 기본계획에는 이를 실현하기 위한 명확한 비전과 구체적인 프로그램 등을 담도록 하겠다"고 밝혔다. 과기정통부는 간담회에서 나온 의견을 반영해 관계 부처의 의견수렴을 거쳐 5월 중 제4차 생명공학육성 기본 계획을 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 앞두고 있다. 이번에 성공하면 명실상부 WHO로부터 인정받는 규제기관이 된다. 식약처는 지난해 WHO 의약품· 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 달성한데 이어, 올해 상반기 내 WLA 등재를 목표로 하고 있다. 식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA 등재까지 전 세계 평균 14개월 가량 소요되고 상황으로, 식약처는 오는 5월 세계보건총회를 전후해 WLA 결과 발표를 기대하고 있다. 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했다. 현장평가의 경우, 2022년 4월 약물감시 분야 수행능력평가, 5월 규제시스템 본 평가, 9월 시험검사 분야 수행능력 평가, 10월에 임상시험기관 실사 분야 등 총 4회 WHO 평가단이 방한해 진행했다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. 한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유다. WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다. WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다. 안영진 의약품정책과장은 "WLA 등재를 앞두고 WHO 규제시스템 평가에서 최고등급을 획득했다"며 "우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 장려 사업을 진행하겠다"고 말했다. 한편 WHO의 GBT(Global Benchmarking Tool) 평가는 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역 268개 지표를 평가한다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이었다. WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성돼 있으며 현재 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용된다. GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, WLA 등재의 는 사전 절차적 요건이기도 하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다제 내성 녹농균의 중증 감염병 치료에 사용되는 한국MSD의 '저박사주(세프톨로잔황산염·타조박탐 나트륨)'의 유용성 및 사용 현황 등을 고려할 때 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 전문가 의견이 모아졌다. 해당 약제가 신약 허가를 받은 후 장기 품절과 급여 제한으로 사용량이 저조했고, 자발적 회수 조치 등의 이슈가 발생하면서 증례수를 모집하기 어려웠다는 게 가장 큰 이유였다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 저박사의 증례수를 기존 3000례에서 460례로 축소하고, 조사기간도 6년에서 '6년+4년'으로 변경하기로 심의 의결했다. 회의록을 보면 한 위원은 "이 약은 카바페넴 내성 환자의 치료에 중요한 필수의약품으로, 증례수 수집이 부진하다"며 "부진함에 대한 이유가 타당하고, 향후 증례수집을 위한 업체의 노력 방안과 시판 후 조사계획이 구체적으로 증례수 변경 등이 적절하다"고 판단했다. 또 다른 위원은 "세프톨로잔 및 타조박탐 제제가 상당기간 자발적 회수 조치 됐다"며 "급여 및 적응증이 매우 제한적인 것을 고려하면 시판 후 조사계획서 변경에 동의한다"고 했다. 한국MSD는 지난 2020년 해외제조소 출하 전 무균시험 부적합에 따른 사전 예방적 조치 차원으로 제품을 회수한 바 있으며, 지난 2017년 허가 이후 2022년 10월에서야 급여가 적용됐다. 이에 한 위원은 "이 약제는 다제 내성균 환자에 대한 치료를 위한 국가필수의약품으로서 그 유용성 인정에 동의한다"며 "그간 증례수 수집의 부진 사유가 대상 적응증의 낮은 유병률, 제품 공급 중단 비급여 사항 등에 따른 어려움에 인한 점이라는 것에 동의한다"고 했다. 따라서 낮은 유병율 및 제품 공급 상황 업체의 노력을 통해 조사기간 4년 연장을 통한 시판 후 조사 대상자 수 460례를 수집하도록 시판 후 조사 계 획서를 조정해야 한다는 얘기다. 이에 중앙약심은 최근까지 비급여로 환자부담 증가 및 제품 품절 이슈 등으로 기존 조사기간 6년 동안 3000례의 조사 보고가 힘든 상황이라면서, 세프톨로잔 및 타조박탐은 유효성 평가 등을 위해 매년 100여명 정도의 임상시험 등록이 일반적인 것으로 파악된다는 데 의견을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 20일 장애인의 날을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소(인천 부평구 소재)를 방문해 자율주행 전동휠체어의 시연과 시험·연구 현장을 참관했다. 이번 방문은 자율주행 휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하여 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오 처장은 현장에서 "인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적"이라며 "정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다"고 강조했다. 오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있는 규제혁신으로 해결하겠다"며 "신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하여 고령자·장애인 삶의 질이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동물실험을 대체하여 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최한다. 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회는 오가노이드 플랫폼 표준화를 주제로 개최하며, 주요 내용은 오가노이드 최신 연구 동향, 간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안, 독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다. 식약처는 이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 20일 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내해 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다. 주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계획 심사사례 ▲동등성 평가 심사사례 ▲’23년 의약품심사부 심사업무 추진현황 등이다. 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 SNS에서 식품·화장품 등을 광고·판매하는 인플루언서 84명 계정의 부당광고 행위를 특별단속한 결과, 54개 계정에서 허위·과대 광고 등 불법행위가 확인돼 신속하게 게시물 삭제·차단을 요청하고 행정처분·수사 의뢰했다. 식약처는 최근 SNS에서 공동구매 등 방식으로 구매를 유도하는 행위가 증가함에 따라 소비자의 피해를 예방하기 위해 지난 3월부터 인스타그램, 페이스북 등을 특별 단속했다고 밝혔다. 식품 관령 광고의 경우 체험 후기 등을 이용해 소비자를 현혹하는 인플루언서 44명 계정의 게시물 248건을 점검한 결과, 37명(42.5%) 계정에서 허위·과대 광고 온라인 게시물 178건(71.8%)을 적발했다. 주요 사례는 체지방 감소와 관련 없는 일반식품을 ‘벌써 체중이 2kg 빠졌어요’, ‘Before & After’ 이미지 비교 등으로 광고, ‘습진’, ‘아토피 발생 완화효과’, ‘탈모 방지’, ‘성인병 예방’ 등 식품이 질병 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 일반 화장품을 의약품으로 오인하게 하거나 화장품의 범위를 벗어나는 표현으로 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 40명 계정의 온라인 게시물 135건을 점검한 결과, 17명(42.5%) 계정에서 허위·과대 광고 게시물 54건(40%)을 적발했다. 주요 사례는 ‘이마가 봉긋하게 채워져요’ 등과 같이 화장품의 범위를 벗어나 소비자를 현혹한 광고, ‘여드름 흉터가 없어졌어요’, ‘피부 재생까지 케어하네요’ 등과 같이 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고다. SNS에서는 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 부당광고에 현혹되지 말도록 특히 주의하여 피해를 사전에 방지해야 한다. 식약처는 "새로운 광고 형태로 자리를 잡은 누리소통망을 대상으로 온라인 광고 점검 등 모니터링을 지속 강화 온라인 불법 광고를 근절하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.