[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.이번 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료해 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포 30일을 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년 간 사용될 예정이다.딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다.코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 ’20년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다.조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별해 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품을 개발할 ?? 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.식약처는 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 오늘(27일) 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 개최한다.설명회는 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등을 주 내용으로 한다. 특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내한다. 또한 식약처는 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하기 위해 수요자에 맞춰 규제·산업 동향 자료와 수출 단계별 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘바이오의약품 해외 진출 사업’에 대해 설명할 계획이다.아울러 국제 규제 조화 측면에서 국제 기준 변화(PIC/S 규정 개정)를 반영한 첨단바이오의약품 제조‧품질관리기준 마련 계획과 바이오의약품 보관·수송관리 제도 개정사항 등에 대한 것도 준비돼 있다.식약처는 설명회에 이어 민·관 협의체인 다이나믹바이오 워크숍을 개최해 바이오산업 활성화를 지원하기 위한 규제혁신 방안에 대해 논의한다.이번 워크숍에서는 국민, 산업계 등 현장의 목소리를 과감히 반영하는 수요자 친화형 규제혁신 2.0 추진 방향에 대해 설명하고, 정부·업계가 서로 소통하여 업계가 빠르게 체감할 수 있는 현장 밀착형 규제혁신 방안을 마련할 계획이다.아울러 2023년 다이나믹바이오 분과별 운영계획을 발표하고 규제과학 발전에 기여한 우수 분과원에 대한 식약처장 표창도 진행힌다.식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 바이오의약품 정책 방향, 허가심사, 품질관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

약국 내 비치된 마스크 사진 [데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 의약외품인 마스크의 생산량 보고 의무화가 해제됐다.식품의약품안전처는 지난 20일 실내에 이어 대중교통과 대형시설 내 개방형 약국에서의 마스크 착용 의무가 권고로 전환되는 시점부터 마스크 생산량 등 정보제출 의무 해제를 알렸다.코로나19 바이러스로 인한 보건용 마스크 품귀현상으로 긴급수급조정조치 고시가 시행된 지 3년 만이다.식약처는 지난 2020년 2월 12일 오전 0시부터 보건용 마스크·손소독제 생산업자를 대상으로 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량, 4주간 생산계획을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고하도록 했다.긴급수급조정조치 한달 뒤에는 물가안정법에 근거해 정부가 마스크 수급에 개입하는 '마스크 5부제'를 시행하기도 했다.마스크 생산량 등 정보제출은 수급 현황에 따라 일단위 생산량을 매일 보고 하다, 매주 월요일 보고로 바뀌었고 지난해 3월 28일부터는 제출정보를 생산량, 국내출고량, 재고량으로 축소하고 주단위의 생산량을 매달 둘째, 넷째 월요일에 보고토록 하는 등 정책이 유동적으로 변해왔다.정부 차원의 마스크 착용 의무화는 2020년 10월 13일부터 유흥주점 등 12종의 다중이용시설, 대중교통, 집회·시위장, 의료기관, 요양시설·주야간보호시설 등을 대상으로 시작했다.지난해 9월에는 실외 마스크 착용 전면 권고로 전환됐었지만, 올해 1월 30일 일부 시설 외 실내 마스크 착용 권고로 전환된 데 이어 3월 20일부터 일부 의무시설 내 마스크 착용 의무 추가 대상이 조정됐다.이에 식약처 또한 3공중보건 위기대응 의료제품 유통관리를 위한 생산량 등 정보제출 의무를 해제한다고 밝혔다.다만 의약외품 제조업자는 약사법 제38조, 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조 및 의약품 등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 연간 생산실적 및 수출실적을 보고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 특허보호 및 제약기업의 의약품 개발 지원 등을 위해 의약품 관련 국내 특허정보 조사·분석을 진행한다.식약처 의약지식재산정책T/F는 '2023년 의약품 국내 특허정보 조사·분석' 제안요청서를 공고하고 오래전에 이뤄진 국내 특허정보를 최신 내용으로 현행화 하는 사업을 10월 31일까지 진행한다고 밝혔다.총 1억원의 예산이 투입되는 이번 사업은 약사법 제50조의12 제1항에 따라 등재의약품 성분 등에 대한 국내 특허정보를 조사·분석할 계획이다.구체적으로 조사 대상은 특허정보가 아직 구축되어 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 신규 50개 이상 성분에 대한 의약품 특허 관련 정보로 한다.식약처는 선정된 신규 50개 이상 성분에 대해 대상 의약품 성분 관련 제반 국내 특허 및 허가정보, 특허심판 정보 등을 조사하게 된다.이 같은 정보는 향후 3년 내(2024~2026) 재심사가 종료될 것으로 예상되는 의약품에 대해 특허·재심사종료일·시장 정보와 등재특허권이 소멸한 의약품 중 후발의약품 허가가 없는 의약품의 제품명·주성분·시장 정보 등에 대해 1회씩 분석·공개된다.재심사 종료 품목 가운데 생산·수입실적 상위 각 10개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함할 계획이며, 등재특허권 소멸 의약품은 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함한다.지난 2014~2016년에 조사한 성분에 대해 기존 조사‧분석한 특허상태, 소송 여부, 후속특허 출원 여부 등의 내용을 최신 자료로 바꿀 계획이다.식약처는 "오래전에 조사된 특허정보 현행화, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미허가 의약품의 제품정보·특허정보 등 조사할 것"이라며 "조사된 특허정보는 의약품통합관리시스템에 입력할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했고 밝혔다.이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이뤄졌다.체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5800만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다.권오상 차장은 이번 면담에서 "한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회"라며 "식약처는 작년 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴(Global Benchmarking Tool)) 평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 달성하는 등 국제적으로 인정받는 높은 수준의 의약품 규제 시스템을 가지고 있다"고 강조했다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하여 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 구분한다.우리나라 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가·개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다.식약처와 면담 전 체코 보건부 차관은 한국제약바이오의약품협회, 제약업체들과 만났다.식약처는 체코 보건부와 협회·업계 간 면담 내용을 기초로 의약품 규제 측면에서 업계를 지원할 수 있는 영역을 모색하고, 우리나라 업계의 유럽 진출을 위해 향후 체코 보건부에서 적극적으로 협력해 줄 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 국내 제약업계의 해외 진출 애로사항을 해소하기 위해 체코 등 유럽 규제기관과 식약처 간 네트워크를 강화하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 '갈락토만난' 성분으로 인해 가짜 양성(위양성) 진단 결과를 유발할 우려가 있는 영양 수액제 원료에 대한 사용중지 조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 포도당을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 의약품 정보 서한을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.Shandong Tianli社의 원료를 사용한 품목은 대한약품공업과 에이치케이이노엔, 제이더블유생명과학에서 제조한 수액제 14개다.식약처가 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다. 또 일부 업체는 문제가 된 원료의 사용을 중지하고 이미 원료 변경 조치도 마쳤다.관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 위양성이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다.다만 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test)시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분으로 인해 가짜 양성 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 내려졌다.식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다.의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 환자의 안심과 안전을 최우선으로 필요한 조치를 적극 취할 계획이며, 의료진에게는 보다 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 방기선 기획재정부 제1차관은 24일 오후 2시 정부서울청사에서 신 성장전략 전담팀(TF) 4차 회의를 주재하고 K-바이오 랩허브 구축사업 기본계획 등 주요 안건을 논의했다.논의 안건을 보면 인천 송도에 구축될 K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 인프라로 총예산 2726억원을 투입, 2026년부터 본격 운영될 계획이다. 정부는 이날 논의한 구축 계획을 조만간 공고할 예정이다.방기선 차관은 "향후 초기 연구개발 시설·장비, 사업 기획, 기업·대학·연구소·병원 등과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 의약 바이오 분야 혁신 스타트업의 육성을 종합적으로 지원할 것으로 기대된다"고 말했다.아울러 빠르게 성장 중인 국내 뇌연구 역량을 기반으로 뇌 산업 선도국가로의 진입을 지원하기 위한 법정 종합계획인 제4차 뇌연구촉진 기본계획도 오는 4월 생명공학종합정책심의회에서 공개된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이수정(58·이대약대) 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 국장으로 승진해 광주지방식품의약품안전청장으로 발령을 받았다.식약처는 27일자 시행 고위공무원단 인사발령을 통해 이수정 과장과 오금순 보건연구관의 승진 소식을 전했다.이 과장은 식약처에 연구사로 입사해 연구관으로 근무하다 기술서기관으로 전직, 지난 2020년 차장 직속의 초대 허가총괄담당관을 맡아왔다.이 과장은 의약품안전국 의약품규격연구과, 대전지방청 의료제품실사과장, 의약픔안전국 의약픔정보평가T/F 팀장과 의약픔안전평가과장, 의약품품질과장 등 의약품 파트를 두루 거쳤다.이 과장과 함께 오금순 연구관은 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장으로 승진해 자리를 옮긴다.