[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아㈜의 소아용 의료용보조순환장치를 2일 허가했다고 밝혔다. 의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다. 이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기다. 국내에는 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 돼 전문가들은 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다는 의견이다. 식약처는 이번 소아용 의료용보조순환장치 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았다. 오유경 식약처장은 "이번 소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재하여 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 이번 허가가 정부의 국정목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기를 허가하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 방문규 국무조정실장 주재로 2일 정부서울청사에서 '2023년 제5회 마약류대책협의회'를 개최했다. 협의회는 교육부, 외교부, 법무부, 대검찰청, 보건복지부, 수식품의약품안전처, 경찰청, 해경청, 관세청, 방통위, 국과수, 권익위, 국정원 등이 참여한다. 이번 회의에서는 마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후계획에 따른 그동안 추진실적을 점검하고, 특히 최근 미국에서 사회적 문제로 떠오른 '펜타닐'의 국내·외 동향 및 관리 방안을 심층 논의했다. 또 범정부 차원의 마약 대응 역량을 강화하기 위해 마약류 수사·치료·재활 등에 필요한 조직·인력·예산 확충도 논의하는 등 국내 마약 확산을 차단하고 마약범죄에 엄정하게 대처하는 동시에, 마약류 중독자에 대한 치료·재활 및 교육·홍보를 차질없이 추진해 나갈 계획이다. 방문규 국무조정실장은 "지금 우리나라는 마약오염국으로 전락할지, 마약청정국으로 복귀할지 중대 기로에 있다고 볼 수 있다"며 "정부는 우리나라가 마약청정국으로 복귀할 수 있도록 강력한 마약류 대책을 시행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 본부 앞에 100여개가 넘는 화환이 등장했다. 전국에서 충북 오송으로 보낸 화환을 보낸 사람들은 '조인트스템'의 식약처 허가를 촉구하는 네이처셀 주주들로 확인됐다. 식약처는 지난 3월 중앙약사심의위원회 회의 결과를 토대로 '회사가 제출한 조인트스템의 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다'며 품목허가를 최종 반려했다. 이후부터 네이처셀 주주연대 '비전코리아'는 국회, 용산 대통령 집무실 등을 오가며 조인트스템의 허가를 촉구하는 규탄 집회를 가져왔다. 특히 비전코리아는 지난달 식약처 본부 인근에 플랜카드를 설치하며 조인트스템의 허가승인을 요구했는데, 이번에 규탄 보다 응원의 목소리를 실어 품목허가를 요청했다. 2일 오전 데일리팜이 식약처 본부에 도착했을 땐 '존경하는 오유경 식약처장님 조인트스템 품목허가 승인을 촉구합니다'라는 플랜카드는 '식품의약품안전처 승격 10주년 축하드립니다! 식약처의 선진규제조화 노력과 미 FDA MCID 지침 조화를 대한민국 국민들은 지지합니다'로 바뀌어 있었다. 특히 100여개가 넘는 화환은 '오유경 처장님 응원합니다', '꽃길만 걸으세요', '아직 늦지 않았습니다', '격하게 사랑합니다' 등 식약처를 규탄하는 문구보다 응원하는 문구가 적혀있었다. 비전코리아는 "식약처 승인됐던 인보사보다 높은 3상 유의성 확증 성공한 조인트시템의 허가를 촉구한다"며 "대한민국 바이오 강국 건립을 위해 정확하고 공정하게 바로 잡아달라"고 촉구하는 상황이다. 조인트스템 품목허가 승인 요청 시위와 관련, 식약처는 입장 변화가 없다는 상황이다. 그동안 식약처는 회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과를 토대로 반려 통보를 진행했고, 중앙약심 위원도 제척 사유에 해당하지 않는다고 강조했다. 식약처 관계자는 "향후 회사 측에서 자료보완으로 다시 허가신청을 진행하면 안전성과 유효성 등을 검토할 것"이라며 "중앙약심 결과에 대한 문의만 있을 뿐 아직까지 자료보완 등의 이야기는 없었다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5월 30일, 주요국 제약바이오산업의 최신 동향 및 규제 정보 등을 담은「글로벌 제약바이오 산업동향」보고서를 발간했다고 밝혔다. 코로나19를 계기로 각국은 바이오헬스 분야의 기술격차와 국민 불안을 경험하면서 바이오 분야를 기술 패권 경쟁과 국가 안보에 중요 이슈로 인식하기 시작했다. 이러한 변화는 국내·외 제약바이오산업 분야의 성장 및 해외진출에도 영향을 미치고 있다. 정부는 바이오를 글로벌 중심국가 도약을 위한 국정과제로 지정하고, 바이오헬스산업을 ‘제2의 반도체’로 육성하여 K-바이오헬스 수출을 2027년까지 60조원으로 확대하기 위한 수출지원 계획을 발표했다. 또한, 국내 제약바이오시장은 수출확대와 대규모 기술 수출 등 수출 다변화 및 해외 진출 현지화를 위한 노력으로 비약적인 발전을 이뤘고, 비즈니스 모델이 내수중심에서 수출지향적인 산업으로 변화하고 있다. 국가별 제약바이오시장 진출 전략은 상이한데 미국, 유럽과 같은 선진국은 신약 등 기술 기반의 강도 높은 인허가와 공동연구, 기술수출 정보가 중요하고, 신흥국과 개발도상국은 조달정보, 인허가 등이 중요한 것으로 파악되고 있다. 진흥원은 수출전략국의 중요 정보를 기반으로 「글로벌 제약바이오 산업동향」보고서에 시장, 기술, 기업, 정책·규제와 함께 국내 기업의 글로벌 진출 현황을 제공한다. 글로벌 제약바이오 산업동향」은 5월 창간호를 시작으로 매월 1회 발간될 예정이며 진흥원 홈페이지 및 제약산업정보포털에서 PDF로 다운받아 볼 수 있다. 진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 제약바이오 시장동향 보고서가 빠르게 변화하는 국내·외 제약바이오산업에 대한 우리 기업들의 선제적 대응에 도움을 주는 자료로 사용되길 바란다.”며, “진흥원은 해외진출을 준비하는 국내 제약바이오기업과 관련 분야 실무자들 모두에게 유용한 자료를 생산하기 위해 계속해서 노력해 나갈 것"라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소아용 해열제 수급관리에 나섰다. 최근 동아제약의 '챔프시럽'의 강제회수와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 자진회수 등 소아용 해열제에 대한 이슈가 불거지면서 연간 생산계획 점검을 진행한 것이다. 식품의약품안전처는 2일 권오상 차장이 품질이 확보된 소아용 해열제의 안정적인 공급과 지원 방안을 모색하기 위해 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인 텔콘알에프제약을 방문했다고 밝혔다. 텔콘알에프제약은 광동제약이 판매하는 '내린다시럽'의 위탁제조를 맡고 있다. 권 차장은 "최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증하여 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황"이라며 "모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 텔콘알에프제약은 식약처의 요청에 따라 소아용 해열제의 안정적인 공급을 위해 내린다시럽을 지속적으로 증산하겠다고 밝혔다. 이 자리에 동석한 강석연 의약품안전국장은 '내린다시럽' 뿐 아니라 소아용 해열제의 안전 공급을 위해 주요 제조업체인 맥널티제약, 삼아제약, 텔콘알에프제약와 간담회를 열고 해열제 수급현황을 살펴봤다. 식약처는 소비자 판매용과 조제용 해열제 모두 지속적으로 공급될 수 있도록 연간 생산계획을 꼼꼼히 점검할 계획이다. 권 차장은 "소아용 해열제 증산과 함께 철저한 제조·품질관리를 토대로 안전하고 효과적인 의약품이 생산될 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 업체의 요청이 있는 경우 적극적으로 행정지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용해 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국출하승인을 받지 않고 국내 판매가 적발된 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위'의 허가가 취소된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 보툴리눔 제제인 리즈톡스주100단위의 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다. 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5월 31일 오송 본원 대강당에서 “2023년도 디지털헬스 연구개발사업 설명회”를 개최하였다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 신규과제를 수행하는 100여명의 연구자를 대상으로 연구비 관리와 집행, 연구비관리시스템 내용으로 진행됐다. 설명회는 크게 ▲ 연구개발비 사용기준 ▲ 협약변경 처리기준 및 연구비관리시스템(HTDream) 협약변경 방법 ▲ 연차·수정계획서 작성 안내 ▲ 질의응답으로 구분해 실시했다. 연구비 관련 사전질의 조사를 통해 보건의료 R&D 연구비 사용에 대한 일선에서의 궁금한 사항을 현장에서 해소하고, 연구비 사용에 대한 이해와 공감대를 형성하는 소통의 시간을 마련하였다. 진흥원 디지털헬스R&D단 박정선 단장은 "이번 설명회를 통해 연구비 집행과 관련된 연구현장의 애로사항을 적극 해소시켜줌으로써 신규과제를 수행하는 연구자들에게 큰 도움을 드릴 것으로 기대된다"고 말하고 "앞으로도 진흥원은 연구자들이 보다 연구에 전념할 수 있는 연구 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 바이오·의료 창업기업의 해외 목표시장 진출을 위한 ‘글로벌 현지특화 전문 프로그램’의 참가기업을 모집한다고 밝혔다. 본 프로그램은 진흥원이 수탁ㆍ운영하는 서울바이오허브의 글로벌 진출 지원 사업 중 올해 새롭게 선보인 사업으로, 바이오ㆍ의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높이기 위해 국내외 창업 전문기관이 참여하는 민간주도형 프로그램으로 운영하는 점이 특징이다. 진흥원은 이번 프로그램을 위해 지난 4월, 바이오 분야 창업 전문기관을 공모했으며 국내외 20개 사가 지원했다. 분야별 전문가들로 구성된 평가위원회를 거쳐 총 4개 기관이 본 사업의 주관기관으로 선정되었다. 주관기관은 ▲주식회사 젠엑시스 ▲유타대학교(아시아캠퍼스 산학협력단) ▲비아이피 포커스(Bip Focus) ▲㈜머스트액셀러레이터이다. 각 기관에서 제안한 총 4개의 프로그램은 ‘미국·호주·싱가포르’ 시장진출을 목표로 하는 바이오 스타트업에게 기업 진단부터 전략 수립까지 맞춤형으로 제공되며, 해외 현지에서 프로그램을 수행하는 과정까지 포함하고 있다. 프로그램별 운영 목표, 타켓 국가, 기업 분야 및 모집규모 등 세부 내용은 상이하다. 바이오 분야 전문 엑셀러레이터인 젠엑시스는 미국 보스턴 지역 진출을 목표로 ‘Genaxis Global Accelerating Program (GGAP)’ 프로그램을 운영한다. 본 프로그램은 기업의 해외 진출 역량 강화는 물론, 보스턴 현지 전문가를 통한 지역의 연구기관, 의료기관, VC 등 핵심 관계자와의 컨설팅 및 네트워킹도 진행될 예정이다. 미국 유타대학교 아시아캠퍼스 산학협력단은 ‘바이오/디지털 헬스케어 해외시장 진출 지원 프로그램’을 운영한다. 미국 본교의 우수한 인프라를 통해 미국 의료기기 시장진출을 목표로 하는 창업기업 대상 美 FDA 510K 인허가 지원 컨설팅을 제공한다. 또한, 미국 현지 진출에 필요한 시장 진입전략 및 IR 관련 교육 등도 준비되어 있다. 호주는 임상시험 및 세제 혜택 등 바이오·의료 산업에 대한 정부 차원의 지속적인 지원으로 미국·유럽 등 선진국으로 진출하기 위한 전략적 국가로 주목받고 있다. 헬스케어 기술 전문 컨설팅 기관인 비아이피 포커스는 ‘제약·바이오 벤처기업을 위한 호주 진출 특화 프로그램’을 운영한다. 국내 신약개발 및 바이오 창업기업에게 글로벌 시장진출 전략 컨설팅, 글로벌 사업화 지원, 호주 현지 피칭대회 등 글로벌 경쟁력 제고를 위한 프로그램을 진행한다. 기술 분야 초기 창업기업의 사업 가속화(Scale-up) 전문기관인 머스트액셀러레이터는 ‘싱가포르 커넥트 이노베이션 프로그램’을 운영한다. 해외시장 전문가와 현지 진출 전략 수립, 파트너십 전략 수립, 영문 IR Deck 제작, 맞춤형 마케팅 역량강화 등 싱가포르 진출을 위한 프로그램을 체계적으로 지원할 예정이다. 그 외 프로그램에 대한 세부 내용은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 확인할 수 있다. 사업에 참가를 희망하는 기업은 1개의 프로그램을 선택·신청할 수 있다. 신청 마감은 오는 6월 14일까지이며, 서울바이오허브 홈페이지에서 접수할 수 있다. 참가기업 선정기준은 기술성, 시장성, 창업역량, 프로그램 참가 적정성 등이며 서류 및 발표평가를 거쳐 총 15개사를 선정한다. 최종 선정기업은 7월초 프로그램별 주관기관과의 오리엔테이션을 시작으로 연내 11월 30일까지 프로그램에 참가하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국에프디시규제과학회가 올해 18주년을 맞았다. 학회의 추구 목표는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품등에 적용되는 규제과학에 대한 연구와 산·학·연·관 등 이해당사자 간의 활발한 토론을 통해 합리적인 규제 마련이다." 올해 1월부터 에프디시규제학회장을 맡은 김성민 동국대학교 의료기기 규제과학과 교수는 지난 1일 식약처 출입 기자단과 가진 춘계 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 김 회장은 "학회 추구 분야는 보건의료 전체 산업의 합리적인 규제마련으로, 그동안 활동을 보면 실질적으로 메인은 의약품이었다"며 "동국대에서 의료기기 산업 및 규제과학 인력 양성도 활발하게 하고 있는 만큼 올해는 분야의 다변화를 계획하고 있다"고 했다. 이를 위해 오는 16일 오전 10시부터 더케이호텔서울 크리스탈A/B홀에서 열리는 '2023 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회'의 주제를 '디지털 전환 시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'로 꼽았다. 기조강연은 네이버헬스케어 차동철 센터장이 맡고, 첫 세션에서 디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제를 주제로 다루면서 카카오헬스케어(김준환 이사), 메드트로닉(이상수 전무) 등의 업체에서 발표를 맡는다. 김 회장은 "이번 학술대회에서는 디지털 및 바이오헬스케어의 신산업 발전 방향과 규제과학의 역할에 대한 논의가 중점적으로 이뤄질 예정"이라며 "이 같은 논의가 우리나라의 미래 전략 산업인 헬스케어산업의 팽창과 새로운 시장 개척에 크게 기여할 것"이라고 설명했다. 두 번째 세션에서는 '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략을 다루기 위해 한국보건산업진흥원에서 발표를 진행한다. 김용의 단장의 '제약바이오산업 육성을 위한 정부정책과 산업전략'을 시작으로 이진수 팀장의 '의료기기산업 육성을 위한 정부정책과 산업전략', 김기향 단장의 '첨단재생의료 분야 정부정책 및 R&D지원 전략, 한경주 책임연구원의 '바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입방안'이 발표된다. 세 번째 세션과 네 번째 세션은 각각 '규제적 의사결정에서 RWD이 활용, 어디까지 왔나'와 '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과'를 주제로 산·관·학·연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행된다. 특히 이번 학회에서는 미래 규제과학인력 양성을 주도하고 있는 한국규제과학센터가 주관하는 '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 세션이 마련된다. 규제과학 전문가를 양성하는 대학의 규제과학 전공 대학원생들이 그동안의 연구성과를 발표하는 기회가 마련된다.