[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 분석 분야의 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 국내 전문 분석기관과 공동으로 '제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 15일 한국표준과학연구원에서 개최한다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲NGS를 이용한 바이러스 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품의 체내분포 평가 ▲CAR 도입 항암면역치료제 개발 등이다.식약처는 국내 6개 공공전문분석기관*이 참여하는 첨단바이오의약품 분석기술 협의체를 2016년부터 운영하며 국내 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 워크숍과 실습 프로그램을 개최해 왔다.6개 공공전문분석기관은 한국표준과학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 경기도경제과학진흥원 바이오센터, IFEZ 바이오분석지원센터, 한국기초과학지원연구원, 충남대학교 아시아·태평양 당분석 연구교육센터 등이다.올해도 워크숍 이후부터 9월까지 6개 기관에서 ▲미생물 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품 유전체 분석 ▲질량분석 기반 면역원성 당사슬 정량분석 등에 대한 실습 교육프로그램을 진행할 계획입니다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.교육 수강 방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 분석기술 워크숍 홈페이지(biopharm.or.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 바이오의약품 GMP 평가 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 경우, 최근 실사일로부터 3년(비무균제제 5년)까지 현장실사가 제외된다.신약, 생균백신, 혈장분획제제 및 첨단바이오의약품은 동일 작업소가 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 않았을 때 적용한다.식약처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.현장실사 대신 서류평가를 받을 수 있는 기간은 실사 최종일로부터 품목허가(신고) 신청일(접수일자 기준)까지다.사전 GMP 평가가 현장 실태조사 이력 없이 비대면 실태조사 이력만 있는 경우에는 '최초 실사일'로 보지 않고 현장 실태조사 대상으로 분류된다.다만 PIC/S 가입국 비무균제제 제조소 중 실사 생략기간(5년)이 경과했으나, 요건에 적합한 PIC/S 국가 실사보고서를 제출한 경우 현지실사를 제외받을 수 있다.실사보고서는 PIC/S 가입국가 규제당국에서 발행한 신청일 기준 유효한 GMP 증명서 등의 근거가 되는 실사보고서로 대상 품목과 작업소가 신청사항과 동일하고 최종 판정결과(적·부)를 확인할 수 있어야 한다.실태조사 대상 중 ▲전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 ▲외교부, 질병청에서 여행금지, 여행제한, 여행자제, 여행유의 지역으로 분류 ▲허가심사 단계에서 실태조사를 실시했으나 GMP 평가 결과 최종 회신전에 민원 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청해 실태조사 시 중대 지적사항이 없는 경우 ▲세부 제조방법 변경으로 인한 GMP 평가 건으로 제조소 소재지는 동일한 경우 등은 비대면실사로 평가 가능하다. 현장실사는 해당 민원의 협의 회신기 이내에 실시하는 것을 원칙으로 하지만, 업체 사정, 식약처 업무량, 실태조사 인력부족 등으로 인해 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우 기간을 연장할 수 있다.또 희귀의약품, 신속심사대상 의약품은 협의 회신기한 이내에 실시하기 위해 현지실사 일정을 우선배정할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처 의약품안전국장 직위가 개방형에서 일반직으로 전환됐다.일반직 고위공무원인 강석연(57·중대약대) 국장은 그대로 의약품안전국장 직위를 유지하게 된다.식약처는 6월 1일자로 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부개정을 통해 의약품안전국장, 국제협력담당관, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 첨단바이오융복합연구과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 개방형직위에서 제외했다.개방형 공무원은 임기제 공무원으로 운영되지만 일반직 공무원은 식약처장의 신규 인사발령에 따라 인사 이동이 진행된다.식약처는 당초 계획보다 늦어진 직제 시행규칙 개정으로, 개방형직위로서 지난 5월 9일까지였던 강 국장의 임기를 1개월 연장하면서 자리의 공석을 없앴다.강 국장이 일반형 고위공무원인 만큼, 6월 1일부터 일반형으로 전환된 의약품안전국장으로서 자격도 충분한 상태다.따라서 식약처장의 추후 인사발령이 있을 때 까지 강 국장은 의약품안전국장 자리를 이어가게 된다.의약품안전국장 직위가 일반형에서 개방형으로 전환된 건 지난 2016년부터다. 행정의 전문성을 높인다는 목적으로 개방형으로 전환됐지만, 정작 민간 전문가는 서울대의대 출신의 이원식 전 의약품안전국장이 유일하다.이원식 전 국장은 의사 출신으로 강남성심병원 가정의학과, 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 의학부 총괄 겸 혁신제약사업부문 대표 부사장을 역임했었다.공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 이 전 국장은 임기를 1년 남기고 사임하고 1년 후, 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처 회사로 영입됐다.의약품안전국장이 개방형직위로 전환됐지만, 이 전 국장 이후부터는 개방형직위 이면서도 현직 공무원도 임용할 수 있도록 되어 있어 결국 내부 약무직이 바통을 이어왔다.지난 2018년 12월 김영옥(원광약대·58) 의약품안전국장이 선임됐고, 임기만료와 명예퇴직으로 공석이 된 자리에 현 의약품안전국장인 강석연 국장이 임명됐다.식약처는 개방형직위인 의약품안전국장을 일반형으로 다시 전환하려 했지만, 그동안 인사혁신처와 협상 난항으로 직제 시행규칙 개정 없이 내부 승진 모습을 이어온 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 췌장암, 대장암 등 고형암을 포함한 암 치료에 범용적으로 활용할 수 있는 새로운 나노입자 백신을 개발했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 KAIST 생명과학과 전상용 교수와 신호철 박사과정 및 김유진 박사가 암 연관 섬유아세포(cancer-associated fibroblasts, CAFs)를 표적으로 하여 다양한 암종에서 효능을 보이는 항암 치료용 나노백신 개발에 성공했다고 밝혔다.종양미세환경(tumor microenvironment, TME)은 항암제들의 효능을 제대로 발휘되지 못하게 하는 큰 장벽 중 하나다. 암 연관 섬유아세포(CAFs)는 이러한 종양미세환경을 형성하는 대표적인 세포로서, 면역저해환경을 조성하여 암의 성장과 전이에 핵심적인 역할을 한다. 따라서, CAFs를 표적하여 제거하는 전략은 암을 치료하는 좋은 접근이 될 수 있다.KAIST 연구팀은 CAFs에서 발현하는 대표적인 단백질인 fibroblast activation protein alpha(이하 FAP)에 대해 T세포 면역반응을 일으켜서 CAFs를 효과적으로 제거할 수 있는 나노백신을 개발했다.연구팀은 인실리코(in silico) 모델을 이용하여 FAP 단백질에 대한 펩타이드 항원들을 예측했고, 이후 예측된 펩타이드 항원들을 지질나노입자에 도입하여 나노백신 형태로 합성 제조하는데 성공했다.연구팀은 개발한 CAFs 표적 나노백신이 생쥐 췌장암 및 대장암 모델에서 암 성장을 효과적으로 억제하는 것을 확인했다.또한, 해당 나노백신은 암이 폐로 전이되는 것도 효과적으로 억제할 수 있었다. 나아가, 저분자 항암제인 독소루비신과 병용 투여 시 항암 효능이 향상되었으며 연구진이 개발한 CAFs 나노백신이 항암제의 종양 내 투과를 증가시키는데 활용될 수 있음을 입증했다.KAIST 생명과학과 전상용 교수는 "CAFs 표적 나노백신은 대부분의 암에 적용할 수 있는 범용 항암 나노백신이며, 특히 CAFs에 의해 만들어진 촘촘한 세포외기질로 인해 항암이 제한적이었던 암종의 항암제 투과율 및 치료 효능을 대폭 높일 수 있을 것"이라고 설명했다.전 교수는 "CAFs 표적 펩타이드 및 나노백신은 단독 치료용 항암 백신으로 사용이 가능할 뿐만 아니라, 기존 항암제와의 병용요법에도 적용이 가능하며 그 활용범위가 높은 기술"이라며 "이번 기술에 대한 특허출원을 마쳤고 추후 개발을 통해 백신의약품으로 개발된다면 경제적 파급력도 클 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구는 복지부 질병중심 중개연구사업(의료수요연계형 중개연구)의 지원을 받아 수행되었고, 나노분야 세계적 권위지인 ACS Nano에 5월 15일 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 한국화학융합시험연구원을 13일 방문했다고 밝혔다.Medical Device Single Audit Program은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영중이다.이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다.권오상 차장은 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"며 "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 제약·바이오 산업을 제2의 반도체로 육성하겠다는 계획을 밝힌 가운데 한국제약바이오협회 소속 11개 제약사 대외협력 담당자들이 '제약바이오 씽크탱크'를 설립하고 정책대안의 장을 만들어가기로 합의했다.제약·바이오 산업 현안에 대한 두터운 공감대를 쌓아온 11개 제약사 대외협력 담당자들은 위원회를 설립해 공동 발전을 도모하겠다는 비전이다.13일 오전 10시 한국제약바이오 대외협력위원회(이하 위원회)는 서울 방배동 소재 제약바이오협회 K룸에서 창립총회를 열고 공식 출범을 알렸다.이날 위원회는 각 소속 제약사의 발전과 동시에 국내 제약·바이오 산업 발전을 위한 정책 제언과 의견을 정부와 국회 등에 적극적으로 제시하기로 협의했다.▲신약 개발 집중을 위한 정부 R&D 지원 정책 혁신 ▲환자 신약 접근성 확대 ▲제약주권에 필수인 원료의약품 자국화 실현 ▲불합리한 약가제도 개선 등이 위원회의 주요 활동 방향이자 미션이다.위원회는 최신 정책 동향 등을 공유·연구하기 위해 정기적으로 정책 점검 회의와 산업계·국회·언론 등이 참석하는 토론회도 개최한다.위원장은 LG화학 이중백 책임, 부위원장은 한미약품 김덕 차장이 맡는다. 제약바이오협회는 간사로 참여한다.위원회 결성을 제안한 박지만 제약바이오협회 대외협력실장은 "코로나19 팬데믹을 거치며 신약 개발에 대한 국민 요구가 높아졌다"며 "위원회는 관련 산업계 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동 어젠다를 발굴·대응하는 협업 구심점이 될 것"이라고 출범 취지를 설명했다.위원장을 맡은 이중백 LG화학 책임은 "각 회원사들의 오랜 경험적 자산이 하나로 모인 게 큰 의미"라며 "제약·바이오 산업의 대표적인 정책 씽크탱크로 발전하는 게 목표"라고 강조했다.한편 위원회 소속 회원은 ▲GC녹십자 김상웅 부장 ▲HK이노엔 이병태 팀장 ▲JW중외제약 박근배 차장 ▲LG화학 이중백 책임 ▲SK바이오사이언스 송하길 매니저 ▲SK케미칼 신로민 부장 ▲대웅제약 김경철 차장 ▲동아ST 이도희 수석 ▲한국다케다제약 김형진 이사 ▲제약바이오협 박지만 실장·김도형 PL ▲한국콜마홀딩스 박기철 팀장 ▲한미약품 김덕 차장이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 필요한 백신이 조달계약 완료됐다고 12일 밝혔다.이번에 정부에서 구매하는 총 백신 조달물량은 1121만 도즈로 접종 대상인구수, 지난절기 접종량, 이번절기 목표접종률 등을 바탕으로 지자체 수요조사(2023.4~5월)를 거쳐 결정됐다. 조달계약 업체는 최저 가격(동일 가격에서는 많은 물량)을 제시한 순으로 일양약품(주), 사노피(주), ㈜보령바이오파마 등 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 1만100원~1만700원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다.질병관리청은 지난해와 같이 개별적으로 백신 구매를 진행하는 의료기관(의원급 소아청소년과 약 2000개소)을 제외하고, 지자체 수요에 따라 접종기관(보건소·위탁 의료기관)에 백신을 현물로 공급함으로써 지역 및 위탁 의료기관 간 수급 불균형(과 부족 등) 해소에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.질병관리청은 조달업체(또는 유통 위탁업체)를 대상으로 배송 개시 전 보관시설 및 수송설비(수송용기, 차량) 등 보관 및 유통 현장점검을 통해 안전한 백신 접종에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] '글리세린' 등을 원료로 하는 내복용제제 제조시 원료에서 '디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol, DEG) ' 및 '에틸렌글리콜(Ethylene Glycol, EG) ' 확인·함량시험이 권고된다.식품의약품안전처 의약외품정책과는 최근 미국 FDA 지침안에 따라 글리세린, 프로필렌글리콜, 말티톨, 폴리글리시톨, 소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 등을 원료로 하는 경우 DEG 및 EG에 대해 적절한 시험(확인·함량시험 등)을 실시하고 사용하는 등 품질관리를 철저히 해달라고 당부했다.FDA 지침안을 보면 지난해부터 올해까지 7개국 등에서 DEG 및 EG에 오염되거나 의심되는 경구용 액상 의약품 복용으로 5세 이하 소아 등 300여명의 사망자가 발생했다.해당 의약품은 기침, 알레르기, 진통제로 쓰이는 액체 투여 형태의 의약품 및 항구토제로 DEG 또는 EG로 오염된 성분으로 제조된 것으로 보인다.FDA 검토 결과 제조사가 자체적으로 원료 검사를 실시하지 않고, 공급업체가 제공하는 시험성적서(COA)에만 의존했다는 공통점이 발견되면서, 의약품 제조 전 각 원료 성분의 매 로트에 대해 DEG, EG 확인·함량시험 실시가 권고됐다.식약처는 "경구 섭취 가능한 의약외품, 특히 내복용제제 제조 시 글리세린 등을 사용하는 경우 DEG 및 EG에 대한 적절한 시험이 필요하다"며 "관련 품목의 안전관리에 활용해달라"고 밝혔다.한편 DEG는 부동액 및 폴리에스테르의 원료로 쓰이는 에틸렌글리콜을 산화에틸렌으로부터 합성할 때에 곁들여 생성되는 화합물을 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체' 안건으로 '슈도에페드린 제제'를 올린 이유는 대한약사회의 요청 때문으로 알려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 8일 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체 논의 결과에 따라 슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색하고자 제조업체들과 간담회를 개최했다.식약처 관계자는 "대한약사회가 지난달 3차 균등배분 대상으로 슈도에페드린을 선정하고, 약국 1곳 당 500정을 배분했다"며 "하지만 슈도에페드린의 공급 부족으로 제조업체들의 증산을 정부 차원에서 요청해주길 원했다"고 밝혔다.그는 "이번 품절약 대책협의체에서 가장 큰 성과는 업체들이 약사회 균등배분 사업을 위해 슈도에페드린 제제 증산에 협조하기로 한 것"이라고 의미를 부여했다.약사회는 지난 5월 펜잘이알서방정, 마그밀정에 이어 3차 균등배분 대상으로 슈도에페드린을 선정했다.하지만 균등배분 사업 이후 슈도에페드린 제제의 부족으로 일부 도매업체들이 물량을 구할 수 없어, 정작 거래약국에 약을 공급할 수 없는 상황이 발생하기도 했다.결국 약사회가 식약처에 수급 안정화를 위한 'SOS'를 요청하면서 품절약 대책협의체 안건으로 슈도에페드린 제제가 올라온 것이다.이에 식약처는 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 등의 감염병 유행을 고려해 생산업체에게 정부와 함께 수급 안정화에 동참해줄 것을 당부했다.삼일제약, 신일제약, 코오롱제약, 삼아제약 등 슈도에페드린 제제 생산 업체들은 유통 과정 상의 수급 불균형 해소를 위해 약사회의 균등배분 공급에 적극 협조하기로 했다.한편 식약처는 슈도에페드린 제제 뿐 아니라, 최근 동아제약의 '챔프시럽'의 강제회수와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 자진회수가 진행으로 소아용 어린이 해열제 수급난이 예상되면서 대체품목 생산 업체를 방문 증산 요청을 진행했다.식약처의 업체 방문 이후 텔콘알에프제약이 생산하는 '내린다시럽'을 판매하는 광동제약은 9일 입고 예정 2만여개 수량에 대해 약국 1곳 당 주문 수량을 최대 10개로 제한하는 등 공급 안정화 방안을 내놓은 바 있다.식약처 관계자는 "최근 의약품 수급 안정을 위해 현장을 찾는 등의 노력을 기울이고 있다"며 "의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 업체의 요청이 있는 경우 적극적인 행정지원을 진행하겠다"고 밝혔다.