[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다고 밝혔다. 이번 영문 가이드라인은 바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신 국정과제((약속05-국정25) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다. 식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다. 식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 2023년 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다. 식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 했다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng > Our Works > Medical Devices > Regulations)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 4월 18일 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정된데 따른 후속조치다. 식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다. 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 공공기관, 정부출연기관, 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인, 그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 ·단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관& 8228;단체 등으로 규정한다. 이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 ▲의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관& 8228;단체에 위탁하도록 명확화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담았다. 현재 의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다. 현재 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 한다. 식약처는 앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험의약품의 치료를 목적으로 사용을 신청하려면 동료 전문의의 동의서를 제출하도록 절차 개선안을 마련했다. 그동안은 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하려면 신청인(주치의)이 법령에 따라 사용 타당성 근거를 제출하면 됐다. 하지만 제출되는 근거자료가 충분하지 않을 경우 추가적인 자료요구 보완 절차와 자문 등을 거치면서 환자들의 치료시기는 지연될 수 밖에 없는 상황이었다. 최근 3년 치료목적(변경) 승인민원은 평균 1071건으로, 식약처에서 민원처리기간(7일) 내 해당 희귀질환 분야 전문가 파악 및 자문의뢰에 한계가 있어 최초 접수부터 최종승인 및 반려까지 1~2개월 소요되면서 불가피하게 치료시점 지연 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 마련하고 의견조회를 진핼 중이다. 이번 개정안에는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 등 제출자료와 승인 절차를 규정 손질이 담겼다. 식약처가 공개한 규제영향분석서를 보면 현행 규정은 사용 타당성에 대한 의학적 근거자료를 치료목적 사용신청 시 제출하도록 되어 있다. 하지만 근거자료가 불충분하거나 임상적 유익성에 의학적 판단이 필요한 경우 식약처는 다른 전문가 평가를 추가적으로 실시하면서 환자 치료기회 지연, 해당 분야 전문성이 있는 전문의 간 논의·수렴 절차 필요성이 제기되는 실정이다. 또 임상적 유익성이 미흡함에도 치료목적 사용을 신청해 환자의 안전에 우려가 되는 사례 또한 지속 발생하면서 신청단계에서 전문가 그룹 내 동료평가 등을 통한 사전검토 필요성도 대두됐다. 식약처는 "신청인(주치의)은 신청 희귀·중증질환 분야 전문의로서 동일 분야 전문가 그룹과 학회 등을 통해 긴밀한 교류관계에 있어, 사전에 전문가 동의서를 준비·제출하도록 하면 의학적 사용근거 전문성 확보와 사용여부 판단기간을 단축할 수 있다"고 판단했다. 다만 해당 동의서는 임상 1상 등 개발 초기단계이거나, 승인된 3상 임상시험과 적응증이 다른 경우 등에 한해 제출하도록 할 계획이다. 식약처는 "신청단계에서 전문가 그룹 내 검토 및 해당 분야에 대한 전문의 동의서를 사용 근거자료로 인정하는 것으로 말기암 등 치료수단이 없는 중증·희귀질환자에게 적기에 치료기회를 제공하고 안전성을 강화하는 측면에서 편익이 크다"고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)*에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다. 향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 '클로나졸람' 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 '4-플루오로에틸페니데이트' 등 16종입니다. 식약처는 이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제협력 등을 통해 신속하게 마약류를 지정하고 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받을 것으로 보인다. 오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다. 이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처 관계자는 18일 전문매체 출입기자단 질의에서 "허가된 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당 업체를 점검, 위반사항이 확인된 경우 처분등 조치를 진행 중"이라며 "행정처분 정보는 의약품안전나라를 통해 공개할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다"며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월에 처해진다"고 덧붙였다. 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송한 상태다. 한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다. 오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다. 나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 관리에 관한 법률, 어린이 식생활안전관리 특별법 등 총 4개 법률 개정안이 7월 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계한다. 이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화되어 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대된다. 종전에는 마약류 취급 승인을 받은 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 마약류를 수령할 때 추가로 양도 승인을 받아야 했으나, 마약류통합관리시스템에서 마약류 양도 내역이 보고되므로 앞으로는 추가로 양도 승인을 받지 않도록 절차적 규제를 개선한다. 어린이 식생활안전관리 특별법 개정으로 중앙급식관리지원센터의 업무 범위를 어린이 단체급식의 위생·영양관리 개선에서 어린이 식생활 안전과 영양관리 개선에 관한 사항까지 확대하고, 이에 따라 기관명을 식생활안전관리원으로 변경한다. 고열량& 8231;저영양 식품의 광고시간 제한 대상 매체를 기존 텔레비전 방송에서 소비자의 시청이 증가하고 있는 인터넷 멀티미디어 방송(IPTV)까지 확대한다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 현지실사 계획을 통보받은 영업자가 현지실사를 회피할 목적으로 해외제조업소 등 등록을 자진 철회한 후 같은 장소의 등록을 다시 신청할 경우 식약처의 현지실사를 거쳐 등록 여부가 결정된다. 식품& 8228;의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정으로 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분을 대신해 부과하는 과징금의 상한액을 기존 2억원에서 10억원으로 상향한다. 이번 제도 정비로 위법행위에 대한 적정한 제재가 이루어져 과징금 처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 주성분인 '티아프리드'가 미량 검출되면서 영업자 회수에 들어간 한독의 '사브릴정'의 공급이 조만간 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 " 뇌전증·영아연축 치료제인 사브릴의 부족 상황을 인지하고 있다'며 "의료 현장에서 수요와 공급 현황 등을 면밀히 파악하기 위해 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 한독으로 하여금 사브릴을 신속히 공급하도록 독려했다"고 밝혔다. 그 결과 한독은 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 7월 내에 수입하기로 했으며, 7월 21일 통관 될 예정이다. 한독이 해외 수입을 서두르는 이유는 국내에 사브릴을 대체할 의약품이 존재하지 않기 때문인 것으로 알려졌다. 식약처는 "사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 주성분인 티아프리드가 미량 검출되었다는 해외정보를 입수했다"며 "부작용 가능성은 낮으나 검출된 성분이 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려, 사전예방적 차원에서 지난 7월 14일 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품의 영업자 회수를 진행토록 권고했다"고 설명했다. 티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다. 식약처는 "사전예방적 환자 안전과 현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안해 이번 회수 권고 조치를 진행했다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)'을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다. 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다. 식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다고 했다. 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고, 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 '임상시험 분야 협의체'를 구성·운영한다고 17일 밝혔다. 협의체는 각 협회(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 )에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일(목) 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다는 설명이다. 이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "'임상시험 분야 협의체'가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했다"면서 "위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 '임상시험 분야 협의체'를 토대로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원할 방침이다.