식약처, 휴텍스 GMP 취소처분에 '신중'...허가는 유지

• 식약처, 처분 범위 두고 내부 논의...추가 검토 진행 단계

한국휴텍스제약 본사 전경

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도 시행 이후 처음으로 적발된 한국휴텍스제약의 행정처분을 두고 신중을 기하는 모습이다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품 제조가 '올스톱' 되는 만큼, 처분 범위의 명확화를 위한 내부 검토가 이뤄지고 있기 때문이다.

식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소제 이후 첫 사례라 내부 논의가 지속되고 있다"며 "깔끔하고 명확한 결론을 내리기 위해 추가 검토를 진행 중"이라고 했다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐다.

GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검의 일환으로 실시된 식약처 조사 결과, 휴텍스제약은 6개 품목에서 '제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성'한 것이 드러났다.

해당 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등이다.

적발 내용만 놓고 보면 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소를 받게 된다.

식약처 관계자는 "적합판정 취소여부 논의가 아니라, 범위에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "첫 사례인 만큼 방향성이 중요해서 금방 결론이 나지 않는다"고 언급했다.

다만 GMP 적합판정 취소제의 경우 품목허가 여부에 영향을 주는 게 아닌 만큼, GMP 위반 품목이나 위·수탁 품목의 허가는 유지된다.

이 관계자는 "품목허가 취소까지는 접근하지 않고 있다"며 "GMP 적합판정서에 대한 부분을 검토하고 있는 것이고, 구체적으로 이야기할 수는 없다"고 했다.

한편 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.