[데일리팜=이혜경 기자] 체중감량 효과 표방제품 등 여름철 소비자 관심 품목 100개 구매& 8231;검사 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 지난 4월 5일부터 7월 13일까지 기획검사를 실시한 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 이번 기획검사는 여름철 소비자 관심 품목 중 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 검사대상은 체중감량 효과 표방제품(30개), 근육강화 효과 표방제품(30개), 가슴확대 효과 표방제품(40개) 총 100개 제품으로, 위해성분 함유가 의심되는 제품을 선별해 선정했다. 검사항목은 체중감량 등 표방한 효능& 8231;효과를 나타내는데 주로 사용되는 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분 중 ▲마약류(암페타민, 에페드린 등) ▲의약성분(푸로세미드, 노르에티스테론, 단백동화 스테로이드류 등) ▲부정물질(시부트라민, 센노사이드 등) 등을 선별 적용했다. 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 제품은 체중감량 효과 표방제품(15개), 근육강화 효과 표방제품(18개), 가슴확대 효과 표방제품(25개) 등이다. 체중감량 효과 표방제품에서 확인된 '엘-도파'는 도파민 전구물질로 파킨슨증후군 등에 사용되는 전문의약품 성분이며, '5-하이드록시트립토판'은 신경안정제 등 의약품에 사용되는 성분으로 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 식욕부진을 포함한 위장질환 등 부작용을 유발할 우려가 있다. '페닐에틸아민'은 향정신성의약품인 암페타민과 유사하며 심박수 증가, 불안, 환각, 메스꺼움, 현기증, 두통 등 부작용을 발생시킬 우려가 있으며, '센노사이드'는 변비 치료에 사용되는 의약품 성분으로 체지방 분해& 8231;감소 등 효능은 없으며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발한다. 근육강화 효과 표방제품에서 확인된 단백동화 스테로이드는 골다공증, 성장부전, 신체의 소모상태 등을 치료하기 위해 의사의 진료& 8231;처방에 따라 사용돼야 하는 전문의약품으로 오& 8231;남용할 경우 ▲남성에 탈모, 불임, 여성형 유방 ▲여성에 남성화, 생리 불순 ▲청소년에 갑상선 기능 저하, 발육부진 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 선택적 안드로겐 수용체 조절물질은 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용을 발생시킬 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 가슴 확대 효과 표방제품에서 확인된 '시트룰린'은 피로& 8231;무기력이 지속되는 기능 무력증의 보조치료 등에 사용되는 의약품 성분이며, '블랙코호시'는 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 원료로 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등 부작용을 발생시킬 우려가 있다. 음양곽은 한약재나 복합제 의약품의 원료로 사용되며, 음양곽의 주요성분인 이카린은 부정물질로 현기증, 구토 등 부작용을 유발할 우려가 있다. 해외 직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있다. 특히 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분은 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 주의가 필요하다. 식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오픈마켓 등에서 소비자가 많이 구매하는 기능성 표시식품의 온라인 게시물 총 240건에 대해 5월부터 6월까지 부당광고 위반 여부 등을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 27건(11.3%)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 2020년 기능성 표시식품 제도가 도입된 이후 관련 제품의 판매가 꾸준히 증가함에 따라, 일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고 등 불법행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲기능성 표시식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고(22건, 81.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(5건, 18.5%)다. 적발사례를 보면 기능성 표시식품을 광고를 하려면 사전에 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의를 받고 심의받은 내용대로 광고 해야하나, 기능성 표시식품을 판매하면서 심의를 받지 않고 '배변활동 원활에 도움', '장 건강까지 생각한' 등으로 광고했다. 또 기능성 표시식품을 체지방 감소에 효과가 있는 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동할 수 있는 다이어트, 다이어트 보조식품, 아메리카노 다이어트 등으로 광고하면 안된다. 이번 점검에서 심의를 받지 않은 기능성 표시식품의 광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 영업자에게 기능성 표시식품에 표시& 8231;광고를 하려는 경우 자율심의기구인 한국식품산업협회에서 반드시 그 내용에 대해 사전 심의를 받은 후 표시& 8231;광고할 것을 당부했다. 부당광고 등으로부터 피해를 예방하기 위해 소비자께서는 기능성 표시식품과 건강기능식품의 차이를 잘 알고 목적에 맞게 제품을 구매하시는 것이 필요하다. 건강기능식품은 일상식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료로 제조해 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품으로, '~에 도움을 줄 수 있음'이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착되어 있다. 이에 비해 기능성 표시식품은 액상차, 가공유 등 기능성 원료를 사용해 기능성 표시를 허용한 일반식품으로, '어떤 기능성에 도움을 줄 수 있다고 알려진 ~가 식품에 들어있음'과 '본 제품은 건강기능식품이 아님' 문구가 표시된다. 식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방을 위해 국민의 관심이 높은 제품을 대상으로 불법·부당광고 행위에 대해 단속을 지속적으로 강화하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 품목수가 76개에 그쳤다. 전월 112개 품목에 비하면 37% 가량 급감한 셈인데, 식약처는 특별히 휴가철이라고 해서 품목수가 떨어진 것은 아니라고 했다. 식약처 관계자는 "의약품 허가는 각 회사들마다 신청일자도 다르기 때문에 7월 휴가철이라고 해서 줄어들 이유는 없다"며 "특허만료 등의 이슈가 있는 것도 아닌 만큼 품목수 변화엔 큰 이유가 없다"고 설명했다. 구체적으로 지난달 품목수를 보면 전문의약품 29개 품목, 일반의약품 47개 품목의 허가가 이뤄졌다. 올해 1월 전문의약품 216개 품목, 일반의약품 33개 품목과 비교하면 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 줄었다. 전문의약품의 경우 1월 216개, 2월 76개, 3월 88개, 4월 40개, 5월 70개, 6월 93개 등의 허가로 증감폭은 있었지만 대부분 일반의약품 보다 많은 허가가 이뤄졌다. 일반의약품은 1월 33개 품목에서 같은 기간 25개, 40개, 46개, 31개, 29개로 비슷한 수준을 유지하다 지난 달에는 47개로 올해 중 가장 많은 허가 승인이 났다. 지난달 전문의약품 허가 유형을 보면 자료제출의약품이 14개 품목으로 가장 많았고, 제네릭 등 기타 유형이 13개 품목, 신약이 2품목을 보였다. 일반의약품은 기타(제네릭 등) 27개 품목, 표준제조기준 17품목, 자료제출의약품 3품목 등의 순으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정한다. 그동안 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다. 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원한다. 식약처는 이번 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 목록 재정비를 위한 작업을 진행하고 있다. 식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성하고, 전체 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다. 지난 3월 식약처는 전문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정해제 하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련하기도 했다. 국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등을 국가필수의약품 목록에서 제외하는 등 검토를 진행한 것이다. 최근에는 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 등 구체적인 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행했다. 식약처 관계자는 "전문가 자문 결과 등을 토대로 국가필수의약품 유지 및 해제 대상 목록(안) 작성을 진행하고 있다"며 "향후 국가필수의약품 안정공급협의회 심의를 거쳐 연내 확정할 예정"이라고 했다. 한편 건강사회를위한약사회는 의약품 공급관리 문제를 회피하기 위한 국가필수의약품 지정해제 검토 중단을 촉구한 바 있다. 건약은 "보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴급도입·특례수입 이력이 없는 약을 퇴출하려 한다"고 지적했다. 미허가 의약품은 정부가 책임져야 하는 의약품 접근권의 공백에 해당한다며, 제약사들이 허가되지 않은 국가필수의약품을 하루 속히 생산할 수 있도록 규제상 편의를 제공해야 한다는 것이었다. 이어 건약은 "명하지도 체계적이지도 않은 방식으로 검토되는 과정에서 특별한 대체 치료제 마련 논의는 이뤄지지 않은 채 퇴출을 논의하고 있는 것은 아닌지 의심할 수밖에 없다"고 비난했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 8월 1일부터 9월 15일까지 '2023년 한국희귀·필수의약품센터 홍보 콘텐츠 공모전'을 개최한다. 이번 공모전은 희귀질환자 및 모든 국민을 대상으로, 온라인 홍보 확대를 위한 창의적이고 효과적인 홍보 콘텐츠 발굴을 목적으로 한 것으로 관련 콘텐츠를 국민들이 직접 제작하며 희귀질환과 관련 의약품 등에 대한 관심을 제고하고자 하는 취지에서 추진된다. 센터 및 희귀질환 등에 관해 관심있는 국민 누구나(개인 또는 4인 이하 팀) 공모전에 자유롭게 참여할 수 있으며, 기관캐릭터, 영상부문(30초이상 3분 이내), 포스터 등 3개 부문으로 응모 가능하다. 희귀필수의약품센터의 역할, 희귀의약품 구입신청 절차 소개, 희귀의약품 및 희귀질환자에 대한 사회적 관심 제고 등 3가지 공모 주제 중 한 가지로, 응모작과 함께 센터 홈페이지 공지사항에서 참가신청서와 동의서를 내려 받아 8월 8일(화)부터 9월 15일(금)까지 담당자 이메일로 제출하면 된다. 10월 초에 활용성, 독창성 등 내·외부심사를 통해 우수 콘텐츠 총 8작품을 선정할 계획으로, 식품의약품안전처장상(대상, 1작품), 한국희귀·필수의약품센터 원장상(최우수상 1작품, 우수상 2작품, 장려상 4작품)으로 구분하여 500만원의 상금이 수여될 예정이다. 김진석 원장은 "이번 공모전을 통해 센터를 알릴 수 있는 창의적인 홍보 콘텐츠가 다수 발굴될 수 있도록 관심을 가져주길 바라며, 특히 기관을 대표할 수 있는 활용도 높은 캐릭터가 탄생하기를 기대한다"고 했다. 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 공모전 담당(☎02-2219-9837) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조가 허용된다. 농림축산식품부는 최근 '동물약국 및 동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령' 개정안을 입법예고 하고 9월 4일까지 의견을 받는다. 개정안을 보면 기존 업계에 미칠 영향을 최소화하기 위해 인체용 의약품 제조시설에서 제조할 수 있는 대상을 반려동물용에 국한했다. 아울러 국내에서 인체용으로 제조품목 허가를 받은 의약품 유효성분 중 2023년 8월 31일 이전 동물용으로는 허가받지 않은 성분에 대한 의약품만 제조할 수 있다. 다만 인체용과 동물용 의약품으로 모두 허가받은 성분 22개는 반려동물용 의약품 제조가 허용된다. 해당 개정안은 공포 후 즉시 시행된다. 농림부는 "인체의약품 제조회사가 기존시설을 활용해 반려동물에 사용하는 의약품을 생산할 수 있도록 해 동물용의약품 전용 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자의 부담을 완화하려는 취지"라며 "또한 고부가가치의 동물용의약품을 개발·생산하고 기존 동물용의약품 제조 업체와의 상생을 통해 국내 동물용의약품 산업을 질적·양적으로 성장시키고자 하는 게 개정안의 목표"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사용량-약가연동제도(PVA)에 따른 약가인하를 환율과 물가가 안정되는 시점까지 유예해달라는 제약계와 국회 요구에 대해 재차 반대 입장을 내놨다. 국산 개량신약이나 토종 천연물신약 등에 대한 약가우대 정책이나 국산 원료 사용 의약품에 대한 약가우대 방안에 대해서는 약가제도 개선안을 만들고 있다고 답했다. 1일 보건복지부는 '2022년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 지난해에 이어 올해에도 사용량-약가연동제도 시행 유예와 관련해 신중히 검토해야 한다는 견해를 내비쳤다. 코로나19 등 감염병 치료로 약제 사용량이 일시적으로 증가했거나 생산 시설·원료 수급 등 문제로 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않은 경우 등은 세부운영지침을 통해 수급상황, 보험재정에 실질적으로 미친 영향을 고려해 협상 참고가격을 보정하고 있다는 이유에서다. 이례적인 사례로 사용량 문제가 발생하더라도 합리적으로 약가를 조정하므로, 사용량-약가연동제를 유예할 필요성이 없다는 취지다. 사용량-약가연동제가 혁신신약 개발을 위한 국내 제약사와 글로벌 제약사 간 협력을 저해한다는 지적에 대해서는 개선방안을 마련하겠다고 했다. 복지부는 "이런 예외적 상황을 고려해 협상에 반영하고 있으므로 환율이나 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 제도를 유예하는 것은 신중한 검토가 필요하다"면서 "건강보험공단 주관 정책 연구용역을 토대로 민관협의체를 운영해 정책 개선방안을 마련하겠다"고 피력했다. 혁신형 제약기업 개발 의약품이나 원료의약품 생산·개발 제약사에 대한 약가우대와 관련해 복지부는 "정책을 만들고 있다"고 짧게 답했다. 제3차 제약바이오 육성·지원 종합계획으로 혁신형 제약사에 대한 투자를 늘리고, WTO 제소 등을 회피해 국산 원료약 우대방안을 검토 중이라는 것이다. 특히 국산 개량신약과 토종 천연물신약 약가를 우대하는 방안에 대해서도 약가제도 개선안을 마련 중이며, 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회의 경우 바이오헬스 혁신위원회 신설 작업에 착수했다고 설명했다. 복지부는 "임상적 우월성을 입증한 국내개발 신약은 약가우대 등 혁신가치를 보상하는 약가제도 개선안을 마련하고 있다"면서 "바이오헬스 혁신위원회 신설을 위해 훈령 개정 등을 추진하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 소재 클럽 등 유흥주점·단란주점 영업자를 대상으로 마약류에 대한 올바른 정보를 제공해 마약류 대한 경각심을 높임으로써 마약류 유통 등 불법 행위를 예방·방지하기 위해 마약류 예방 교육을 실시한다. 이번 마약류 예방 교육은 8월부터 식품위생교육과 함께 실시하며, 서울특별시·한국마약퇴치운동본부·한국유흥음식업중앙회·한국단란주점업중앙회의 협조로 마련됐으며, 식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다. 교육 주요 내용은 ▲마약류 관리에 관한 법률 안내 ▲마약류 관련 법령 위반 시 처벌 수위 ▲마약류 중독의 위험성 ▲식품 등에 마약 표현 사용 자제 독려 등이며, 식약처는 올해 12월까지 교육 결과를 토대로 내년부터 교육 대상과 지역을 점차 확대해 나갈 계획이다. 오유경 식약처장은 "민간의 영업자 등을 대상으로 처음 실시하는 마약류 예방 교육인 만큼 보다 많은 관심을 가지고 적극적으로 교육에 참여해주길 바란다"며 "정부의 노력과 국민 모두의 노력이 합쳐질 때 ‘마약 없는 건강한 사회’가 더욱 빠르게 이룩될 수 있다"고 말했다. 김미애 국회의원은 "클럽 등 유흥주점과 단란주점에서 마약 범죄가 자주 발생하는 점을 고려할 때 자정 분위기를 강화할 수 있는 예방 교육은 반드시 필요하다"며 "이번 교육이 마약류 유통 등 불법 행위를 방지하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김미애 국회의원은 유흥주점·단란주점·모텔·노래방 등 특정 업소에서 마약류 매매·투약 등이 발생하는 경우 영업 취소 등 행정처분 할 수 있도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다. 식약처는 "앞으로도 관계기관과 긴밀한 협력체계를 구축하고 마약류 예방 교육을 지속적으로 강화해 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.