[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다.이번 정기총회에서는 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌다.이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대된다.실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.식약처는 "앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도해 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무허가 한약재를 제조해 한방병원·한의원 등에 8.1톤, 3억9000만원 상당을 판매한 업체가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 황기밀자 등 무허가(무신고) 한약재 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다.이 과정에서 B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다.의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 약사법 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.한약재 등 허가받은 의약품 여부는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 업체명·제품명 등으로 검색해 확인할 수 있습니다.식약처는 "앞으로도 무허가 한약재 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 불법 행위에 대한 관리·감독과 조사를 강화해 국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG유플러스(대표 황현식)는 만성질환 관리 플랫폼 기업 아이쿱(대표 조재형)과 일상 속 건강관리 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.아이쿱은 당뇨병과 고혈압 등을 앓고 있는 만성질환자를 위한 건강관리 플랫폼 닥터바이스를 개발하고 있다.닥터바이스는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)을 기반으로 의사가 환자에게 질환 상담과 교육 및 약제 정보 제공을 할 수 있는 환자 맞춤형 만성질환 관리 솔루션이다. 양사는 이번 협약으로 ▲라이프로그 및 통신데이터 분석 기반의 이용자 유형화 알고리즘 개발 ▲이용자 유형별 라이프스타일 개선 콘텐츠 개발 ▲당뇨병 예방 캠페인을 공동 진행해 일상 속 건강관리 서비스를 선보일 예정이다.기존 건강관리 플랫폼들은 이용자가 입력한 나이, 성별 등 제한적인 정보를 토대로 서비스를 제공해 이용자의 건강상태에 맞는 질환 관리 방법이나 이용자에게 필요한 운동 등 구체적인 정보를 제공하는 데 한계가 있다는 지적이 있다.양사는 라이프로그와 통신데이터를 통합 분석해 이용자를 유형화하는 알고리즘을 개발하고 성별·나이·혈당·식사·운동·체중 등의 라이프스타일을 통합 분석해 이용자 유형별로 헬스케어 고객 경험을 혁신한다는 계획이다.또한 이용자가 기록한 다양한 일상기록을 진료에 활용해 보다 전문적인 생활 습관 개선을 할 수 있도록 닥터바이스와 데이터를 연동하고 이용자의 유형에 맞는 맞춤형 콘텐츠도 개발해 제공할 예정이다.LG유플러스는 아이쿱이 추진 중인 당뇨병 예방 캠페인에도 동참해, 대국민 라이프스타일 개선에 힘쓴다는 계획이다.권용현 LG유플러스 CSO(전무)는 "지금까지는 이용자의 라이프로그와 통신데이터가 건강관리에 활용된 전례가 없어 데이터 기반의 생활습관 개선 효과가 제한적"이라며 "아이쿱과의 협력을 통해 혁신적인 일상 속 건강관리 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.조재형 아이쿱 대표는 "이번 협약 체결로 새로운 유형의 교육 콘텐츠 제작과 만성질환자 맞춤형 진료 추천 알고리즘을 고도화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 LG유플러스는 약사 맞춤형 플랫폼 기업 참약사와 업무 협약을 체결해 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 추진하고 있다.보건복지부의 비대면케어 국책과제 및 과기부의 라이프로그 기반 빅데이터 국책과제를 수행하고 울산과학기술원(UNIST) 스마트헬스케어연구센터와 협업을 진행하는 등 다방면에서 헬스케어 분야 사업 역량을 강화해 나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 구성하고 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다.이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다.국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고 있습니다. 식약처는 이번 진출지원단의 방문을 계기로 양국 간 우호 관계를 더욱 강화하고 우수한 국산 의약품의 베트남 진출이 확대될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.6일 하노이에서 개최하는 한국 식약처, 베트남 의약품청(DAV) 공동 주최 심포지엄에서는 양국 정부, 업계·학계의 대표자가 모여 상호 의약품 허가·관리체계에 대한 이해를 높이고 양국 간 규제 조화와 교류 강화방안 등을 모색한다.또 식약처-베트남 의약품규제당국 국장급 양자 회의에서는 WHO, PIC/S 등 국제사회에서 인정받은 국내 의약품 품질관리체계의 우수성에 대해 상세하게 설명하고 우리나라 의약품의 신속 허가 등을 요청할 계획이다.진출지원단은 7일 호치민에 있는 국내 제약기업의 현지 공장을 방문하고 베트남에 진출한 한국기업과 간담회를 개최, 현장의 애로사항을 청취하고 이를 해결하기 위한 지원 방안을 모색할 예정이다.강석연 의약품안전국장(진출지원단장)은 "진출지원단은 국내 우수한 의약품이 글로벌 규제장벽을 넘어 세계시장으로 진출할 수 있도록 민관이 적극 협력한 좋은 사례"라며 "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과 협력을 공고히 하여 한국 의약품의 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "업계에서는 만나기 어려운 외국 규제당국과 논의할 기회를 만들어 준 식약처의 노력에 매우 감사하다"며 "이번 규제기관 간 국장급 회의와 민관 합동 심포지엄을 계기로 아세안 시장의 교두보인 베트남 진출 확대를 위한 전략이 마련되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품 GMP 정기약사감시 사전 통보기간을 연장해 달라는 제약업계 건의에 식품의약품안전처가 수용 곤란 의사를 밝혔다.과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 행정조사기본법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하는 만큼 연장할 수 없다는 입장이다.식약처는 최근 올해 1분기 약사감시 관련 제약업계 건의사항에 대한 검토결과를 안내했다.지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전일정 조율 없이 행정조사기본법 제17조 및 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 '조사 개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다.식약처는 "약사감시 통보기간 연장은 수용 곤란 하다"며 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능하도록 운영 중"이라고 답했다.다만 실사 기간 중 현장 투어 일정을 가급적 변동 없이 진행해 달라는 의견엔 '수용하겠다'고 했다.식약처는 "정기약사감시 일정 중 사전 안내한 현장점검(투어) 일정은 가급적 변동 없이 진행하도록 하겠다"며 "현장점검 중 제조 및 품질관리(보관 포함) 시설(기구‧기계‧설비 포함)과 시설관리에 있어 보완‧시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우에는 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있는 점 이해해 달라"고 밝혔다.또 업체가 약사감시 완료 후 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보해 마무리 회의(wrap-up meeting)를 진행할 때 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이루어질 수 있도록 하겠다고도 했다.식약처는 "의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다"며 "정기약사감시 시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요한 경우에는 컴퓨터 시스템 등에 대한 관련 투자 등을 포함하여 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다"고 강조했다.다만, 식품‧의약품 등에 대한 산업 지원이 아닌 안전에 관한 사무를 관장하는 직무 기능에 따라 산업 지원 관련 예산 확보를 통한 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 '2022년 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다.식약처는 2022년 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트 등 총 2540로트를 국가출하승인했다.이는 2020년(2424로트), 2021년(2574로트)과 유사한 수준이다.지난해 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다.식약처는 "앞으로도 국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 ·효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다.인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다.인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다.식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다.식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다.식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다.이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다.식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다.식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위' 품목허가가 취소된다. 여기에 전 제조업무정지 6개월 처분도 함께 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 ㈜휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대해 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.또한 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인되면서, 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.