[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료로 적합성선언서를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다. 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다. 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다. 식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다. 이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 했다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 불면증 개선 디지털치료기기 이외 신경·정신과 분야 및 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상개선을 목적으로 하는 3·4호 디지털치료기기의 허가신청을 기대하고 있다. 이영림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 5일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "8월 말 기준으로 임상시험계획승인이 이뤄진 디지털치료기기가 47건에 달한다"며 "그 중 2021년과 2022년도에 확증임상시험계획을 승인 받은 제품이 14건인 만큼, 임상시험이 종료되는 대로 허가신청이 될 것으로 보인다"고 말했다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다. 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다. 하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다. 이 부장은 "임상현장에서 사용이 이뤄져야 의사, 환자 등의 입장을 들어볼 수 있을 것"이라며 "아직까지 진료에 사용이 되지 않아 정보 수집이나 효과를 조사하는데 있어 시간이 필요할 것으로 보인다"고 했다. 불면증 디지털치료기기 이후 허가가 기대되는 품목과 관련, 1·2호 품목이 신경·정신과 분야 질환이라서인지 확증임상계획을 승인받은 제품들 또한 64%가 이 분야를 표방한다고 했다. 범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애 등 신경·정신과 분야 이외 재활(호흡, 정형) 21%, 기타 15% 등으로 확증임상계획이 승인됐다. 이 부장은 "불면증 개선 치료기기로 2개 제품이 허가되면서 많은 사람들이 다양한 질환의 디지털치료기기를 기다리고 있다"며 "임상시험을 위한 환자모집, IRB승인이 있어야 하는데, 코로나19로 그동안 환자 모집이 어려웠던 측면이 있었다. 올해부터는 활성화 해 많은 제품들의 임상이 진행될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 기대되는 디지털치료기기로는 재활개선을 목적으로 하는 기기로, 고령 환자들을 위한 호흡재활 등을 위한 기기부터 다양한 제품들의 임상이 진행 중이라고 했다. 첨단 의료제품에 대한 규제개선을 위해 '빅테크'라 불리는 IT기업과 다양한 논의를 진행한다고도 덧붙였다. 이 부장은 "네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 빅테크 기업과 찾아가는 상담회를 열고 규제개선 및 지원 요구사항을 발굴했다"며 " 생성형 인공지능 의료기기 특성을 고려해 의료기기로서허가 시 활용할 수 있는 허가·심사 가이드라인 마련하고 해외시장 진출 시, 임상시험& 11825;실증 등 허가 컨설팅 및 지원을 하기로 했다"고 설명했다. 네이버, 루닛, 웰트 등이 의료분야 챗GPT를 개발해 인공지능 의료기기(AIMD)에 활용 가능성을 검토하는 것과 관련, 이 부장은 "생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인’을 산·학·연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발할 것"이라며 " 의료기기로 허가 될 때 안전성, 유효성의 심사 기준 마련하려 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 5일부터 18일까지 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처 마약류 오남용 감시단 TF는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 다양한 불법취급 의심 사례에 대한 기획점검을 실시해 의료 현장에서의 의료용 마약류에 대한 불법취급 예방에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허셉틴 바이오시밀러로 국내에서 세 번째 허가를 받았던 '오기브리주150mg(트라스투주맙)'이 국내 시장에서 철수한다. 식품의약품안전처는 4일 대웅제약이 오기브리를 자진취하 했다고 밝혔다. 오기브리는 인도 바이오콘이 만든제품으로 지난 2020년 8월 25일 알보젠코리아가 국내 품목허가를 승인 받았지만, 이후 대웅제약으로 허가권자가 변경됐다. 대웅제약은 오기브리 출시를 위해 지난 2020년 11월 1일 보험급여를 받은 상태였다. 하지만 허가 및 급여 이후 3년 간 생산실적이 한 건도 없다고, 돌연 지난 5월 1일 급여를 삭제하고 국내 시장 철수를 준비해왔다. 이 과정에서 지난 7월 10일 삼오제약이 오기브리를 공급하는 바이오콘으로부터 동일성분의 '투젭타주 150mg, 440mg'을 허가 받으면서, 또 다시 대웅제약이 삼오제약으로부터 국내 판권을 변경 받는 것이 아니냐는 이야기도 나왔었다. 이와 관련 대웅제약 관계자는 "오기브리 허가취소는 글로벌 판매전략 변경으로 인해 결정된 것"이라며 "중장기적으로 바이오시밀러 사업을 진행할 계획이지만 타사의 제품 판매보다 자체적으로 CDMO 사업을 진행하는 방향으로 고민 중"이라고 설명했다. 한편 로슈의 허셉틴은 HER2 양성 유방암 및 전이성 위암을 적응증으로 하는 바이오의약품 지난 2005년 국내허가를 받았지만 바이오시밀러가 출시되면서 점유율이 줄어들고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 허셉틴은 2018년 800억원이던 매출이 지난해 600억원으로 25% 감소했다. 오리지널의 시장 점유율은 91%에서 63%로 감소했다. 반면 허셉틴 바이오시밀러의 점유율이 2018년 9%에서 지난해 37%로 4년 만에 28%p 높아졌다. 국내 허셉틴 바이오시밀러 허가 현황을 보면 2014년 11월 셀트리온이 '허쥬마'를 허가받았으며, 2017년 11월에는 삼성바이오에피스가 '삼페넷'의 품목허가를 취득했다. 허쥬마의 매출은 2018년 77억원에서 지난해까지 4년 새 3.7배 증가했다. 삼페넷은 2019년 22억원에서 3년 새 2.5배 늘었다. 대웅제약의 오기브리는 세 번째 바이오시밀러였으나, 시장 출시 없이 허가 3년만에 취하를 결정하게 됐다. 국내 네 번째 허셉틴 바이오시밀러까지 허가 받은 가운데, 지속적으로 바이오시밀러 생산이 이어지고 있다. 지난 5월 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)과 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 진행했으며, 8월에는 에이프로젠이 에이프로젠헬스케어앤게임즈와 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 공동개발 계약을 체결하고 미국에서 글로벌 임상 1상을 마무리한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 4일 첫 회의를 개최한다. 이번 회의의 주요 내용은 ▲백신 완주 프로젝트 소개 ▲백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다. 협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다. 식약처는 규제혁신 2.0의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 백신 완주 프로젝트를 7월부터 추진하고 있으며,‘백신 임상 지원 협의체는 백신 완주 프로젝트의 세부 프로그램 중 하나다. 식약처는 이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 바이오 기업의 해외진출 지원을 위해 정부가 맞춤형 지원 대책을 마련한다. 정부는 4일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 '수출 활성화를 위한 추가 지원방안'을 확정, 발표했다. 정부는 먼저 바이오기업의 맞춤형 해외진출 지원 및 바이오 분야 국제 공동연구·협업을 통한 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 글로벌 바이오 액셀러레이터 플랫폼을 신규 구축해 우수기업(연간 10~15개 기업) 해외 진출을 집중 지원한다. 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 의료서비스 등 분야 국내 유망기업(메디스타 이니셔티브)을 대상으로 하며 시장조사, 현지출장 지원, 거래선 발굴, 바이어 초청, 수출상담회, 쇼케이스(전시) 등이 지원 대상이다. 아울러 미국(LA), 독일(프랑크푸르트), 일본(도쿄), 중국(베이징) 등 주요국 무역관 내 K-바이오데스크 7곳을 설치해 인허가, 통관 등 기업 현장애로 해소 및 맞춤형 수출지원 서비스도 제공한다. 또한 정부는 국내외 세계 최고 그룹간 공동연구, 신진연구자 해외선도연구 참여 지원 등 '보스턴-코리아 프로젝트'도 추진한다. 정부는 수출용 의료SW 제작시 해외 현지 의료데이터를 활용할 수 있도록 미국(All-of-Us)·영국(UK Biobank) 등 선도국과 국제협력·공동연구도 진행한다. 정부는 해외시장 동향, 보건·의료분야 국제입찰 등 정보제공도 강화한다. 9월 미국 보스턴, 10월 UAE, 11월인도네시아 바이오헬스 수출상담회 등 주요 국가별 맞춤형 진출전략 및 시장동향& 8231;해외규제 정보 제공을 위한 바이오헬스 릴레이 수출설명회도 개최한다. 정부는 해외 바이어 초청 글로벌 바이오파마 플라자(9월 14-15일), EU CPHI(10월) 한국관 운영 등을 통해 1대 1 수출상담 및 해외시장 진출정보도 제공한다. 제약바이오협회가 약 19조원 규모의 보건의료분야 국제입찰 시장, 각국 정부 주관 공공 조달시장 참여 기회 확대를 위한 정부 간 협력 확대 요청을 현장애로 과제로 선정하고 국내 보건& 8231;의료분야 기업의 국제입찰 접근성을 제고하기 위해국제기구 입찰정보 신속제공 및 입찰참가 신청서 작성을 지원하기로 했다. 정부간 협력을 통한 국가간 상호 인정협정도 확대된다. 국내 식약처 허가를 받은 의약품을 상대 국가에 허가신청 시, 별도 허가 절차 없이 자동으로 허가 획득 가능한 의약품 자동승인 등 신속 시장진입 위한 국가간 규제협력도 추진된다. 제약·바이오협회는 에콰도르 외 다른 남미국가에 대해 자동승인제도 및 신속심사 제도 확대를 위한 정부 차원의 협의 추진를 요청한 바 있다. 의약품 수출시 국내 허가자료를 활용해 수출국 허가절차를 간소화할 수 있도록 상호인정협정 체결국 확대 등도 정부 과제에 포함됐다. 제약·바이오협회는 우수의약품 제조관리기준(GMP) 상호인정협정 체결국을 유럽& 8231;브라질 등 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국까지 확대해달라는 요청을 정부에 한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품과 원료의약품의 연계심사가 진행 중일 경우에는 원료의약품의 변경등록 신청을 지양해야 한다. 식품의약품안전처는 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있는 만큼, 진행 중인 심사사항 외의 변경등록 신청을 지양하고, 변경사항 등록이 필요한 경우 연계심사 종료 후 진행해달라고 당부했다. 식약처는 최근 연계심사 보완절차를 추가한 '완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집 민원인 안내서'를 공개했다. 식약처는 2020년 5월 13일 발표한 '제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책'에 따라 2021년 2월 18일부터 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사를 추진하고 있다. 완제-원료의약품 연계심사의 경우 ▲신규 완제의약품 품목허가 신청 또는 신고하거나 ▲원료의약품에 대한 변경으로 인해 완제의약품의 허가 신고 사항이 변경되는 경우 ▲완제의약품 제조방법 도입과 관련해 완제의약품 변경허가 신청이 있는 경우에 진행된다. 자료제출 품목의 경우에는 자체 등록된 자료를 기준으로 연계심사를 실시한다. 완제 원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 지양하고 있는데, 연계심사 중 발생한 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경인 경우에는 해당사항을 변경사유에 명시해 제출해야 한다. 부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우 보완사항에 관한 검토만 이뤄지는 만큼 주의가 필요하다. 보완사항과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이뤄진다. 완제-원료의약품 연계심사에서 원료의약품 관련 보완은 원료의약품에 대한 자료에 대해 변경등록하거나 완제의약품 민원에서 보완 접수 시 원료의약품에 대한 자료를 제출해 심사 받고 완제의약품 허가 또는 변경허가 후 변경등록할 수 있다. 원료의약품 등록을 위한 자료 제출 여부 확인 결과에 따라 민원별로 1차, 2차 보완이 가능하다. 1차 보완기간은 60일로 보완연장신청은 2번 가능하며 1번 신청 시 60일 보완연장 가능하며 타당한 근거자료가 포함된 사유서 구비 시 60일 이상 부여할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다. 정부 건전재정 기조 하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다. 2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야입니다. 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에는 총 1591억원 편성됐다. 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계 구축 26억원, 의료기기 안전 감시 및 대응 22억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 28억원, 의약품안전 감시 및 대응 24억원, 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 161억원 등이다. 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라를 중심으로 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다. 국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공할 계획이다. 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다. 우리나라의 MDSAP 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다. WHO 우수 규제기관(WLA) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육을 실시한다. 백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다. 마약류 예방재활 안전망 구축 및 관리강화에는 총 377억원 편성됐다. 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV& 8228;뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다. 전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하고 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다. 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템*을 마련해 모니터링을 강화하고, 의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시한다.

[데일리팜=김정주 기자] 청소년과 성인의 중증에 사용하는 아토피 치료 신약 '아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)'이 국내 시판을 위한 규제 관문을 넘었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '아트랄자프리필드시린지150mg'을 오늘(31일) 허가했다고 밝혔다. 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용하도록 허가 났다. 세부적인 효능·효과를 살펴보면 전신요법의 대상이 되는 성인(만18세 이상)과 청소년(만12세~만17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료에 사용할 수 있다. 이 약제는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 게 식약처의 설명이다. 해외 임상 결과에 따르면 등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2000명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다. ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다. 아트랄자 효과만을 판단한 두번(ECZTRA 1, 2)의 임상에선 이 약 투여그룹이 위약을 투여한 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0~1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높게 나타났다. 또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의 10%보다 훨씬 높았다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.