[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 16호 지정을 마친 가운데, 여전히 이 제도를 활용해 허가를 받은 품목은 나오지 않고 있다. 식약처는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)를 신설했다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다. 가장 최근에 지정된 GIFT 품목은 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제인 'BI 1015550' 물질이다. 제품명은 확정되지 않았는데 '포스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘 유도체(정제)'라고 알려졌다. 이 약물을 유효성 개선으로 GIFT 대상에 지정됐으며, 현재 미 FDA로부터 혁신의약품지정(BTD) 절차로 허가 단계를 밟고 있다. 우리나라에서도 지난 9월 12일 GIFT 대상 품목으로 지정됐다. GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다. 한번 GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 2020년 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 지난 7월까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 이 중 85%인 28품목이 허가된 상황이었다. GIFT 지정 품목은 일반 심사기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있지만, 지난해 11월 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 허가 소식은 여전히 없는 상황이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황이지만, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 원권연)는 15일 The-K 호텔 서울 본관 2층 가야금홀에서 각계 연구인 370여명이 참석한 가운데 '미래의약 개발을 위한 인공지능 및 약물전달 기술 활용 전략'을 주제로 2023 제제기술워크숍을 개최했다. 약제학회가 주최하고 한국제약바이오협회가 후원하는 이번 워크숍은 3개의 세션으로 나눠 진행됐다. 이번 워크숍에서 연자진은 이주상 교수 (성균관대학교 의학과/인공지능학과), 김주은 교수 (국민대학교 바이오의약학과), 심정길 수석(한국알테어), 정경호 본부장((주)에임메드), 박윤정 교수/CTO(서울대학교 치의학대학원/(주)나이벡), 김동환 센터장 ((주)대웅테라퓨틱스), 김정태 대표이사(한국다이이찌산쿄(주)), 박경미 부사장/CDO((주)지노앤컴퍼니), 추성남 연구소장(대화제약(주))이 맡았다. 이들은 세션 1에서 인공지능/데이터 사이언스 기반 정밀의학 및 신약개발 연구, AI기술 기반 의약품제형설계 및 제조공정 플랫폼 소개, 시뮬레이션과 인공지능의 융합을 통한 제제기술 디지털 트윈 발표를, 세션 2에서는 국내1호 디지털 치료제 솜즈(Somzz)의 의료기술 혁신, 탑스커버리(TOPscovery) 기반 펩타이드 약물 발굴 및 전달 플랫폼, 펩타이드/단백질 약물전달을 위한 마이크로니들 패치 의약품 개발 현황 및 전략을 이야기 했다. 세션 3에서는 항암치료의 패러다임 전환: 항체약물접합체(ADC) 엔허투, 마이크로바이옴 신약개발 현황과 로드맵: 면역항암치료 사례, 경구용 항암제 제형 개발 전략: 파클리탁셀 및 이리노테칸 적용 사례를 주제로 발표했다. 원권연 회장은 "신약개발은 시간과 비용이 많이 소요되며, 높은 규제적 요구사항 및 과학적 복잡성 등으로 인해 성공률이 낮은 특성이 있다. 이를 극복하기 위해 인공지능과 약물전달 기술의 융합이 활발히 연구되고 있으며, 이는 의약품 산업과 환자 치료 분야에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다. 원 회장은 "약제학회에서도 디지털 치료제 등 변화하는 기술을 파악하고, 융복합으로 나아가기 위한 변화를 준비하는 계기가 될 수 있는 장을 마련하고 자 한다"며 "많은 연구자들이 인공지능 및 약물전달 기술을 활용한 미래의약 개발에 대한 현황을 파악하고, 성공적인 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라고 확신한다"고 했다. 약제학회는 2023 제제기술워크숍의 주요 행사로 약제학 전문 우수인력 확보를 지원하고 회원들에게 취업정보 및 채용 면접의 기회를 제공하는 잡페어(Job Fair)를 개최했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터, 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 대원제약, 유영제약, 신풍제약, 환인제약, 에스엔바이오사이언스, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약 등 9개 기업이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 슈퍼 항생제 '타이가실주(타이제사이클린, 한국화이자)'가 재허가를 취득하며 진료 공백을 피할 것으로 전망된다. 이 약은 동일제제가 없어 행정상 이유로 허가갱신이 불발되면서 환자 치료에 차질이 생기는 것 아닌지 우려가 있었다. 식약처는 지난 14일 한국화이자의 '타이가실주'를 허가했다. 지난 7월 30일 유효기간 만료로 허가가 취소된 지 두 달이 안 된 시점이다. 당시 화이자 측은 타이가실주의 갱신 불발에 대해 "행정적 이슈로 생긴 문제"라며 "재허가 취득 과정에 있다"고 설명했다. 그러면서 "허가만료 후 6개월 간 급여 유예기간 동안 기존과 동일한 급여코드로 급여 처방이 가능하다"며 "최대한 빠른 시간 내에 허가를 재취득 하고자 노력하고 있다"고 강조했다. 실제로 기존 타이가실주가 갱신 불발되면서 보험급여 목록에서도 이달 1일자로 제외됐다. 다만, 6개월 간 유예기간이 부여돼 내년 3월 1일까지는 급여 적용이 가능하다. 화이자 측은 재고도 충분하다면서 진료 공백 우려를 불식했다. 화이자 관계자는 "6개월 급여 유예기간 동안 기존과 동일하게 급여 처방이 가능하도록 충분한 수량의 재고를 확보하고 있다. 원활한 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다"면서 "급여청구 기간이 종료된 후 기존 급여코드의 재고에 대해서는 구매한 도매상을 통해 반품 진행이 가능하다"고 전했다. 이처럼 기존 타이가실 재고 급여 처방이 내년 3월까지 가능한 데다, 이번에 새로 허가를 받아 놓은 터라 진료공백은 거의 없을 것으로 보인다. 타이가실주는 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균 영역에도 효과를 보이는 슈퍼 항생제로, 국내 동일성분 제제는 타이가실이 유일하다. 이 약의 적응증은 18세 이상 ▲복잡성 피부 및 피부조직 감염 ▲복잡성 복강내 감염 ▲지역사회 획득 세균성 폐렴이다. 특히, 복합감염에도 단독요법이 가능하다는 장점이 있어 현재 국가 필수의약품으로 등재돼 있다. 전문가들은 공급 문제에 대비해 국산화가 절실하다고 전한다. 현재 타이가실과 동일성분 약제가 한 품목 허가돼 있긴 하다. 펜믹스가 지난 2016년 펜믹스타이제사이클린주는 허가받았는데, 특허 문제로 급여 등재되진 않았다. 타이가실 특허는 2026년 3월까지 유효하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3월 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 적응증을 허가 받은 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 시판후조사(PMS) 계획서도 변경된다. 식약처가 최근 공개한 지난 8월 16~18일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 올루미언트의 대상 적응증에 대한 유용성 허가 변경 현황 시판 후 조사, 진행 상황 등을 고려할 때 조사기간을 연장하고 대상자를 변경하는 것은 타당하다는 결론이 났다. 당초 올루미언트의 PMS 기간은 6년이었으나, 여기에 35개월 추가된다. 대상자 또한 기존 3000례(아토피 피부염 350명)에서 총 증례수 변화 없이 아토피 피부염 800명, 원형 탈모증 753명 등을 포함하기로 했다. 나머지 증례는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 채운다. 올루미언트는 야누스키아아제(JAK) 억제 방식의 경구용 자가면역질환치료제로 지난 2017년 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 그리고 올해 3월 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다. 올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다. 이번 PMS 증례수 변경과 관련, 한 중앙약심 위원은 "해당 약제 허가 적응증이 순차적으로 추가됐고, 새로 추가된 적응증에 대한 안전성 정보의 충분한 수집을 위해 증례 구성 및 조사기간 조정이 타당하다"고 했다. 이 위원에 따르면 올해 4월까지 류마티스 관절염과 아토피 피부염에 대한 PMS 실제 등록 누적 환자 수는 류마티스 관절염 1214례, 아토피 피부염 310례였다. 또 다른 위원은 적정 수준의 증례 수 조정이 필요하면서, 하지만 이번 올루미언트는 PMS 기간이 매우 짧기 때문에 회사가 신청한 증례 수 조정에 동의했다. 이 위원은 "임상에 적용된 후 많은 류마티스 환자들이 호전돼 류마티스 관절염 이외 건선성 관절염 등의 다른 류마티스 질환에도 좋은 효과가 있어서 앞으로 적용 분야가 더 많아질 것으로 생각된다"며 "아토피 원형 탈모증 환자들보다는 류마티스질환 환자들이 좀 더 심혈관계 부작용과 관련된 고위험군으로 볼 수 있어 PMS의 목적 중 약물 부작용 면을 확인하는 데에도 적합한 더 환자군으로 적절히 배분해야 한다"고 강조했다. 기존 3000례 모집과 관련, 적응증에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가되면서 류마티스 관절염 환자 확보에 어려움이 있을 것이라는 이야기도 나왔다. 한 위원은 "이 약은 효능효과 항목에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가됐지만 불구하고 허가받은 효능효과 중 가장 많은 환자가 예상되는 류마티스관절염 환자를 충분히 확보하지 못해 재심사 기간인 12월까지 계획된 환자를 채우지 못할 수도 있다"고 했다. 동일 계열의 약물과 생물학적제제와 과도한 경쟁이 환자 모집에 어려울 것이라는 얘기다. 따라서 재심사 조사기간의 연장과 대상자 수 변경을 통해서 재심사에 필요한 3000례를 도달할 수 있도록 허용하는 것이 타당해 보인다고 했다. 한편 올루미언트의 PMS 기간이 6년+35개월로 조정되면 2026년 11월 10일 종료된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 '인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍'을 16일 더케이 호텔(The& 8231;K Hotel) 3층 거문고 A홀에서 개최한다. 이번 의료기기 국제표준 기술 워크숍은 암 진단, AI 등 최신 디지털 기술 등이 접목된 첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있어, 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML)의 성능평가 국제표준을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 '생성형 AI에 대한 비전과 전략'을 발표하며, 식약처는 '미래 인공지능& 8231;머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책'에 대해서 발표한다. 세부 세션에서는 암, 디지털 병리 등에 대해서 폐암, 유방암 진단, 디지털 병리학 기반의 인공지능과 머신-러닝의 표준화에 대해 논의하고, 치과 영역에서 AI 기술의 활용 사례 등에 대한 최신 동향이 소개 될 예정이다. 마지막으로 공동 주관기관인 한국전자통신연구원(ETRI) 전종홍 박사가 머신-러닝 기반 의료기기의 성능평가 프로세스에 대해 발표할 예정이다. 식약처는 "이번 국제표준 기술 워크숍이 인공지능, 머신-러닝 분야 산업계·학계·공공기관의 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 합리적인 규제 체계 구축과 기술 표준화를 적극 지원해 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 옥외광고물에 의약품을 광고하려면 광고심의기관의 심의를 받도록 규칙이 개정될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(안)' 마련을 위해 제약업계로부터 의견 조회를 진행한다. 개정안을 보면, 규칙 제79조(광고심의 대상 등) 4항에 '옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 제2조제1항에 따른 옥외광고물. 다만, 별표 7 제1호나목 전단에 따라 제품명, 제조업소명, 효능·효과만 하여 광고하는 경우를 제외한다'는 내용을 신설한다. 옥외광고물은 공중에게 항상 또는 일정 기간 계속 노출돼 공중이 자유로이 통행하는 장소에서 볼 수 있는 것(대통령령으로 정하는 교통시설 또는 교통수단에 표시되는 것을 포함한다)을 말한다. 구체적으로 간판·디지털광고물(디지털 디스플레이를 이용하여 정보·광고를 제공하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다)·입간판·현수막(懸垂幕)·벽보·전단(傳單)과 그 밖에 이와 유사한 것을 의미한다. 다만 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시하는 옥외광고는 기존처럼 광고심의 없이 게시할 수 있다. 또 의약품 광고 매체 또는 수단으로 음성·음향·영상·물품 등을 사용해 의약품 등에 관한 정보를 나타내거나 알릴 수 있는 매체 또는 수단을 추가한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 유엔 산하 마약범죄사무소(UNODC)와 국내·외 마약문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 14일 오스트리아 비엔나 소재 UNODC 본부를 방문했다. 이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가*했고, 우리 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위해 마련됐다. 양 기관은 지난해 11월 UNODC 측이 한국을 방문하면서 마약류 예방·재활 등에 관한 협력의향서(LOI, Letter Of Intent)를 체결했으며, 이번 방문에서 양측은 한 걸음 더 나아가 구체적인 협력사항을 명시한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 양해각서의 주요 내용은 양 기관 간 정보 공유체계를 강화해 신종 마약류 국내 유입을 사전에 차단하기 위한 정보를 신속히 공유하고, UNODC가 보유한 세계 각국의 마약류 안전 관리부터 중독 재활까지 경험과 기법을 우리나라에 적용할 수 있도록 적극 협력하는 것이다. 식약처가 국내 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 활용 중인 마약류통합관리시스템의 우수성을 UNODC가 인정하고 이를 마약류 관리에 어려움을 겪고 있는 국가들에 도입할 수 있도록 지원을 요청해 식약처는 2024년부터 이를 신규사업(해외원조사업)으로 진행하기로 했다. 식약처는 우수한 식의약 행정시스템을 전파하기 위해 2019년부터 식품 안전관리 체계가 집약된 식약처 식품 정보시스템을 베트남 실정에 맞는 ‘식품안전 정보시스템’으로 구축·지원해 주는 사업을 이미 추진한 경험이 있다. 오유경 식약처장은 "이번 양해 각서 체결은 전 세계적으로 심각해지는 마약 문제에 대해 국제기구와 함께 적극 협력하며 상호 발전하기 위한 출발점이 될 것"이라고 강조했다. 오 처장은 "식약처가 구축한 마약류통합관리시스템을 해외 국가에 구축·지원할 수 있게 돼 우리의 의료용 마약류 안전 관리 체계에 대한 국제적 위상을 높이는 좋은 기회”라며, “마약류통합관리시스템이 전 세계의 기준이 될 수 있기를 기대한다"고 했다. 오 처장은 마약류 문제가 국민의 일상에 점점 깊이 파고들고 있고 이로 인한 마약류 중독자에 대한 보다 나은 해결책을 마련하기 위해 중독 치료·재활 프로그램을 활발히 운영하고 있는 오스트리아 중독재활센터(Schweizer Haus Hadersdorf, SSH)를 방문했다. 이번 방문은 지난 3월 미국 뉴욕 소재 마약중독재활센터 사마리탄 데이탑 빌리지 방문에 이어 유럽의 마약 중독자에 대한 치료와 재활사업이 운영되는 현장을 살펴보고, 국내 적용이 필요한 프로그램을 중심으로 도입 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 이번 오스트리아 중독재활센터 방문이 국내 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이기 위한 발판이 될 수 있도록 양 기관은 앞으로도 지속적인 업무 협력을 추진할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마약류 중독 예방·재활에 적극 대응해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 10월 2일 임시공휴일 지정으로 추석연휴기간 동안 의약품 물류업체가 휴무임에 따라 9월 26일부터 10월 3일까지 8일 동안 센터 의약품 출고가 자동휴무된다고 밝혔다. 따라서필요한 의약품은 9월 25일 오전까지 사전 신청해야 한다. 센터는 센터 이용자들의 치료에 차질이 발생할 상황을 대비하여 센터 공급의약품 사전신청에 대해 안내하고 있다. 환자들이 직접 신청하는 경우, 필요한 서류를 구비하여 팩스 또는 홈페이지를 통해 신청하고, 병의원, 약국, 도매업체에서 신청하는 경우 의약품 재고상황을 고려하여 사전에 발주하도록 하고 있다. 센터 관계자는 "이번 8일간 의약품 출고가 이루어질 수 없어 불편이 초래될 수 있으니, 치료에 차질이 없도록 필요한 의약품을 사전 신청해달라"고 당부했다. 해당 내용은 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있고, 의약품 공급절차 등 문의사항은 전화(02-508-7316)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 기준서 위반 및 과장광고 등으로 다수의 제약업체들이 무더기 행정처분을 받고 있다. 식품의약품안전처는 9월 1일부터 14일까지 18개 제약업체에 대해 제조 및 광고업무정지 등의 처분을 진행했다. 특히 GMP 위반으로 품목 제조업무정지 처분을 받은 업체가 10여곳에 달하는 상황이다. 이 중에는 수탁자 관리·감독 소홀로 인해 위탁자의 행정처분이 포함돼 있는데, 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 시행되면 처벌 수위는 더 높아질 것으로 보인다. 식약처가 7월 12일 행정예고한 규칙 개정안에는 위탁자 준수사항 위반 처분 강화 내용이 담겨있다. 이 개정안의 의견조회 기간이 9월 11일 종료되면서, 조만간 시행될 전망이다. 이번 개정안은 의약품 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생한 품목 중 절반 이상의 품목이 다른 업체에 위탁해 제조하는 국내 환경을 고려, 위탁제조품목의 위반사항이 발생하는 경우 위탁자 또한 위반사항에 따라 수탁자와 동등한 수준으로 행정처분을 부과하기 위해 마련됐다. 예를 들어 지난 4일 처분이 진행된 알피바이오의 경우 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 제형(캡슐제)의 제조업무정지 15일 처분을 받았다. GMP 기준을 위반하는 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 하지만 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 비보존제약의 '티로타정(티로프라미드염산염)', 한미약품의 '스피드펜연질캡슐200밀리그램(이부프로펜), 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염)', 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리시브골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)' 등의 품목이 수탁자 관리·감독 미흡으로 최근 보름 새 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 9월 1일부터 14일까지 수탁자 관리·감독 소홀에 따른 GMP 위반 행정처분이 있었지만, 자사 기준서를 지키지 못해 제조업무정지 1개월 처분을 받은 건도 다수 있었다. 지난 8일 처분 받은 정우신약은 쌍패원코프액을 제조하면서 자사 기준서 변경 관리규정에 따른 규정을 준수하지 않았고, 정우감초엑스산에 대해선 사기준서 GMP 조직 및 업무분장 규정 상 품질(보증)부서책임자의 이행사항 미준수로 처분을 받았다. 오스틴제약의 '아모틴정(파모티딘)', 퍼슨의 '스웨트롤패드액(글리코피롤레이트)', 유니메드의 '디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디씨)', 녹십자웰빙의 '지씨비타오주(D-판테놀)', '메가네슘주10%(황산마그네슘수화물)', '지씨웰빙염화마그네슘주', '지씨비본주(탄산수소나트륨)'은 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) 등으로 적발됐다. 휴온스의 '휴시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)'은 과장광고 등의 금지 위반 행위로 해당 품목 광고업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 휴시가정은 포시가(다파글리플로진) 제네릭으로 보령과 아주약품의 다파글리플로진 성분 제제와 마찬가지로 허가받은 효능·효과와 다른 내용이 포함되어있는 광고를 한 사실이 확인됐다. 이들 제네릭 업체들은 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.