[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제에 새로운 라인업 제품을 추가했다. 종전 유나이티드는 라베듀오정20/800mg을 보유하고 있었는데, 두 성분의 함량을 절반으로 낮춘 제품을 추가로 허가를 받았다. 식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '라베미니정'을 품목 허가했다고 밝혔다. 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg이 결합된 복합제로, 위궤양, 십이지장궤양과 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다. 기존 라베듀오정20/800mg과는 함량에서 차이가 난다. 라베듀오정20/800mg은 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 800mg이 함유돼 있다. 라베미니정은 기존 제품의 함량을 절반으로 낮춰 목넘김이 편하게 제품 크기도 줄인 것으로 풀이된다. 이날 위탁생산 동일성분 품목 2개도 동시에 허가를 받았다. 한국바이오켐베약 '라베하프정'과 한림제약의 '라베프탑정10/400mg'이 그 주인공이다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 2021년 12월 31일 국내 첫 허가를 받고 작년부터 본격적으로 판매되고 있다. 탄산수소나트륨을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지하기 위해 개발된 제품들이다. 현재 22개 품목이 허가를 받았는데, 영진약품과 유나이티드, 한국파마가 수탁 생산처이다. 영진약품 위탁생산 제품은 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 500mg, 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 500mg으로 구성돼 있다. 반면 유나이티드는 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 800mg, 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg으로 영진 위탁 제품들과는 용량에서 차이를 보인다. 이번에 허가받은 라베프라졸나트륨10mg+탄산수소나트륨400mg은 기존 제품과 달리 1일1회2정을 복용해야 한다. 유나이티드 라베듀오는 작년 출시하자 마자 52억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 올해 100억원 돌파를 목표로 하고 있다. 이번에 새로 허가를 받은 미니제품이 추후 출시되면 매출은 더욱 커질 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 공정거래위원회가 JW중외제약에 대해 불법 리베이트 명목으로 잠정 과징금 298억을 부과하고 대표이사를 검찰에 고발했다. 공정위는 19일 브리핑을 통해 JW중외제약이 2014년 2월부터 2023년 10월 현재까지 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지·증대를 위해 전국 1500여개 병·의원에 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령을 내렸다. 공정위에 따르면 JW중외제약은 2014년부터 2018년까지 18개 품목의 의약품 신규 채택, 처방 유지 및 증대를 목적으로 병·의원에 대한 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 이를 지속적으로 관리했다. 이에 따라 중외제약은 ▲현금 및 물품 제공 ▲병원 행사 경비 등 지원 ▲식사 및 향응 제공 ▲골프 접대 ▲학회 및 심포지엄 개최 지원 ▲해외 학술대회 참가자 지원 ▲임상·관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용해 해당 기간 동안 전국 1400여 개 병·의원에 대해 2만3000여 회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공한 것으로 파악된다. 이 외에도 JW중외제약은 같은 기간 동안 다른 44개 품목의 의약품에 대해서도 처방 유지 및 증대를 위해 100여개 병·의원에 대해 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 보인다. JW중외제약은 그 과정에서 병·의원에 대한 현금 또는 향응 제공 등 불법행위가 외부에 드러나지 않도록 내부직원 회식 등 다른 내역으로 위장해 회계 처리를 하고, 정상적인 판촉활동으로 보일 수 있는 용어로 위장하는 등 위법행위를 은닉하기도 했다. 이러한 병·의원에 대한 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인한 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다. 제약사의 불법 리베이트 행위는 소비자가 의약품을 직접 구매할 수 없는 전문의약품 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공함으로써 소비자에게 적합한 의약품보다는 의료인에게 이익이 되는 의약품이 선택되는 왜곡된 결과를 초래하게 된다. 공정위는 "이번 조치는 제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약사의 리베이트 사건 중 역대 최고 금액의 과징금을 부과하는 등 엄중 제재함으로써, 의약품 시장에서의 공정한 거래질서 확립에 기여하였다는 점에 그 의의가 있다"고 설명했다. 아울러 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 분명한 판촉수단은 의·약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원의 경우에도 자사 의약품 처방 증대를 목적으로 지원한 경우에는 부당한 고객유인행위에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년간 총 2190만건의 마약류가 중복 처방된 것으로 집계됐다. 이 중 68.8%에 달하는 1509만건에 대해 마약류 효능 중복 DUR(의약품안전사용서비스) 팝업창이 떴지만, 경고를 무시하고 그대로 처방된 사실도 확인됐다. 특히 65세 이상 노인 환자에서 44.8%에 달하는 982만건의 마약류가 중복 처방된 것으로 나타나 부작용 위험이 큰 마약류 효능중복 처방 문제가 심각하다는 지적이 나온다. 18일 백종헌 국민의힘 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 마약류 DUR 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 5년간 마약류 효능군 중복으로 인한 팝업 정보제공 현황을 살핀 결과 마약류아편유사제는 812만건, 정신신경용제는 1075만건, 최면진정제는 302만건으로 총 2190만9639건의 중복 투여 경고 팝업이 뜬 것으로 나타났다. 그러나 의료기관이 DUR 팝업에도 불구하고 경고를 무시하고 처방을 계속 진행한 사례는 총 1509만2530건으로 비율로는 총 68.8%에 달했다. 구체적으로 마약류아편유사제 53%, 정신신경용제 78.6%, 최면진정제 76.9%가 DUR 경고에도 의료기관 처방이 이뤄졌다. 무엇보다 65세 이상 노인환자들에 대한 경고 팝업도 마약류 아편유사제 393만건, 정신신경용제 481만건, 최면진정제 108만건으로 심각했다. 이는 총 982만7791건으로 전체의 44.8%였다. 지난해 마약류 효능군 중복기관 상위 30개소를 보면 정신신경용제는 서울 종로구의 의원에서 1만 건, 최면진정제는 대구시 동구 정신병원에서 3900건이 중복처방된 것으로 확인됐다. 세부 사례를 보면 68세 여성 A씨는 효능이 유사한 정신신경용제 ‘삼진디아제팜정’과 ‘자낙스정’을 동시에 복용했다. 식약처 허가사항에 따르면 자낙스정과 디아제팜 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태, 사망을 초래할 수 있고 고령자에 대해서는 운동실조나 과진정도 우려 된다. 중복 투약이 위험한 이유다. 실제 의약품 부작용 보고를 하는 한국의약품안전관리원에서 페노바비탈 드레스증후군, 코데인 약물발진, 프로포폴 호흡억제가 보고된 사례도 있다. 심평원 DUR자료를 토대로 마약류 효능군 중복 점검 사례를 보면 디아제팜+알프라졸람은 무려 38만6112건에 달했고, 페치딘+트라마돌 동시투여도 22만8889건, 졸피뎀+플루니트라제팜 동시투여는 11만9005건에 육박했다. 백종헌 의원은 "의료기관에서 마약류 효능 중복처방으로 DUR 팝업이 떴는데도 그대로 처방을 강행한 비율이 68.8%로 심각했다"며 "물론 의료현장에서 환자가 미리 내원했거나 기존 복용약 대신 처방하는 등 합당한 사유도 있을 것으로 생각되나, 환자에게 부작용이 큰 중복투약이 많이 발생하고 있는 상황"이라고 강조했다. 백 의원은 "마약류 효능중복 처방의 부작용을 막기위해 의료계와 의견수렴을 걸쳐 마약류 DUR 확인 의무화가 필요하다"며 "의료기관과 더불어 환자들도 중복처방, 다빈도 처방 등으로 인한 마약류오남용을 하지 않게 정부는 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급불안정 사태를 겪고 있는 품절의약품 문제 해결을 위해 민관협의체 운영을 토대로 약가 인상을 시행중이라고 밝혔다. 복지부는 식품의약품안전처와 원활한 원료공급, 유통, 배분 개선 등 문제해결책을 모색하는 동시에 약가 적정화, 원료의약품 자급 관련 대책도 마련중이라고 했다. 17일 모 언론에서 감기약 수급 불안정 대란이 해마다 반복되고 있다는 보도에 대한 보도설명자료를 통해서다. 복지부는 지난 3월부터 복지부, 식약처, 대한의사협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등과 민관협의체를 운영중이다. 수급 불안정 의약품 대응방안 논의가 협의체 목표다. 또 수급 불안정 해소를 위해 약가인상이 필요하다고 판단된 약제는 약가인상을 신속히 진행하고 있다. 지난해 12월 1일 아세트아미노펜 60mg, 올해 6월 1일 수산화마그네슘, 올해 10월 1일 슈도에페드린이 복지부가 약가를 인상한 의약품이다. 복지부는 원활한 원료공급, 유통, 배분 개선 등 다양한 방법을 식약처, 관련 단체와 함께 검토 추진하고 있으며 약가 적정화 원료약 자급 대책도 마련할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 메트포르민과 제미글립틴(브랜드명 제미글로) 3제 요법의 장기 안전성·유효성 시험에 들어간다. 지난 4월부터 메트포르민+SGLT2i+DPP4i 3제 요법 급여가 인정된 가운데 대웅제약은 이번 장기 시험을 통해 후발주자인 엔블로의 3제 요법 입지를 구축할 전망이다. 식약처는 지난 13일 대웅제약이 신청한 엔블로정+메트포르민+제미글립틴 장기 안전성·유효성 평가를 위한 3상 임상시험을 승인했다. 엔블로정은 대웅제약이 개발한 첫번째 국산 SGLT-2 계열 당뇨병 신약으로, 지난 2022년 11월 허가를 받고 올해 5월부터 급여 출시됐다. 이번에 메트포르민과 함께 3제 병용요법에 포함된 제미글립틴은 LG화학이 개발한 DPP-4 계열 국산 당뇨신약으로, 시장에서 대웅제약과 공동 프로모션이 진행되고 있다. 대웅제약은 엔블로정 허가 당시에도 메트포르민과 제미글립틴 3제 요법에 대한 3상 임상시험을 통해 안전성·유효성을 확인했다. 당시 임상시험은 24주간 진행됐다. 이번에 진행될 장기 임상시험은 12개월 간 안전성·유효성이 검증된다. 지난달 대웅제약은 해당 임상시험을 식약처에 신청했다면서 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 데 따른 선제적 시장 대응 차원이라고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 3상은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다"면서 "당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획"이라고 설명했다. 엔블로는 지난 5월 출시 이후 대형병원에 잇따라 납품되며 시장 확대에 나서고 있다. 지난 9월에는 엔블로+메트포르민이 결합된 2제 복합제 '엔블로멧'도 급여 출시했다. 대웅제약은 엔블로를 3년 내 매출 1000억원의 대형 블록버스터 약물로 육성한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 13일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 여당이 마약과의 전쟁에 따른 마약류 오남용 문제를, 야당은 후쿠시마 원전 오염수 방류에 맞선 수산물 안전 문제를 집중 제기한 가운데 간간이 제약업체 행정처분 문제와 의약품 공급대책을 주문하는 목소리도 나왔다. 제약 행정처분 관련해서는 한국휴텍스제약과 동아제약 어린이 해열진통제 '챔프시럽'이 거론됐다. 휴텍스제약은 지난 7월 식약처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 확인, 6개 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 사용기한이 남아있는 제조번호 제품을 회수 조치한 이후 행정처분 절차가 진행 중이다. 특히, 지난해 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도의 첫 사례로 검토되고 있다. GMP 적합판정 취소 제도 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했던 백종헌 국민의힘 의원은 "휴텍스제약의 혐의가 위중한 만큼 GMP 적합판정 취소 절차를 신속히 진행달라"고 식약처에 주문했다. 백 의원은 "임의제조, 허위기록 작성 등 고의적 GMP 위반 제조업체의 불법행위를 근절하기 위해 이 법이 시행됐다"며 "제도 취지에 맞게 위반 케이스에 대해 강력하게 처벌해달라"고 말했다. 이에 대해 오유경 식약처장은 "GMP 적합판정 취소제도가 원스트라이크 아웃제인 데다, 휴텍스제약이 첫 사례이므로 취소범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 "면밀히 검토해 제도가 정착될 수 있도록 하겠다"고 전했다. 유연물질 부적합 나온 뒤 재검사, 유착 의심 든다 동아제약 챔프시럽은 봐주기 처분 의혹에 휘말렸다. 신현영 민주당 의원은 동아제약 최종 행정처분 제조정지 3개월 7일에 앞서 제조정지 7개월 22일 행정처분이 있었던 것으로 확인됐다며 업체와의 유착 의혹을 제기했다. 행정처분 기간이 감경된 건 유연물질 검사 때문이었다. 처음엔 동아제약이 소비자가 제출한 검체로 검사해 유연물질 초과 부적합이 나왔지만, 소비자 제출 검체는 신뢰성이 결여돼 추후 자체 보관검체로 재시험한 결과 적합 판정이 나온 것이다. 신 의원은 "식약처가 행정처분을 확정한 다음에 재검을 하도록 배려한 건 업체와의 유착 의심이 든다"며 "검체에 따라 조사결과도 요동칠 수 있다는 점에서 검체 기준도 고민해야 할 부분"이라고 지적했다. 이에 대해 오 처장은 "유연물질 항목은 보관온도가 중요한데, 소비자가 제출한 검체는 어디서 보관했는지 알 수 없기 때문에 제외해야 했다"며 "재검한 검체는 약국 도매상이 가지고 있는 유통 중인 의약품이었다"고 해명했다. 최재형 국민의힘 의원은 챔프시럽 등 의약품 회수 과정에서 소비자 환불이 어렵다며 관련 가이드라인 마련을 주문하기도 했다. 최근 문제가 되고 있는 의약품 공급부족 현상에 대한 개선책 마련 의견도 쏟아졌다. 민주당 서영석 의원은 원료의약품 자급률을 거론하며 대책 마련을 주문했다. 우리나라 원료의약품 자급률은 2018년 26.4%에서 작년 11.9%로 떨어졌다. 서 의원은 "필수의약품 원료의약품 자급화가 되지 않으면 비상상황 시 의약품 생산, 공급대란을 막을 수 없는 만큼 각별한 대책이 필요하다"고 지적했다. 오 처장은 "작년 아세트아미노펜 경우도 식약처가 긴급생산 명령을 하고 복지부에서 약가 인상을 해주면서 어느 정도 해결이 됐다"며 "원료의약품 자급률이 저조한 이유는 채산성이 낮아 생산하지 않는 것으로 식약처도 행정적인 인센티브를 다양하게 강구하겠지만, 약가 부분도 같이 살펴볼 필요가 있다"고 설명했다. 의약품 공급중단 보고 시스템 개선 필요…사전대처 주문 서 의원은 식약처가 규정에 의해 의약품 공급중단·부족 보고를 받고도 홈페이지에 게재하는데 평균 128일이 걸렸다는 점도 지적했다. 그러면서 "의약품 수급불안정으로 약국과 병원이 굉장히 혼란을 겪고 있고, 환자들은 극심한 고통을 겪고 있다"며 "정부가 적극적으로 대책을 마련해야 하는데, 사태 발생 1년이 넘은 이 시점에도 대책이 미흡하다"고 비판했다. 규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단 60일 전에 식약처장에게 보고해야 한다. 이 역시 다른 나라보다 느슨하다는 지적도 있었다. 남인순 민주당 의원 요청에 이날 참고인으로 참석한 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 "60일은 미국의 180일 기준보다 완화된 방안"이라며 "최대한 공급이 안정화 될 수 있도록 중단 이전에 보고를 하고, 재고도 충분히 보유해야 한다. 식약처도 긴급도입 등을 통해 나름의 공급 방안을 갖고 있어야 한다"고 제안했다. 이 사무국장은 식약처가 국가필수의약품 중 90개를 해제 검토하고 있는 데 대해서도 사유가 부적절하다며 재논의를 촉구했다. 그러면서 여성의 임신중단 권리를 위해 유산유도제 '미프진'을 국가필수의약품으로 지정하고, 사용을 원하는 여성에게 즉각 공급해야 한다고 주장했다. 미프진 도입에 대해 오 처장은 "법률 개정 상황을 지켜보면서 사회적 논의를 지속해 나가겠다"고 원론적 입장을 고수했다. 최근 품귀현상을 빚고 있는 면역글로불린, 알부민 등 혈장분획제제에 대해서도 사전에 준비가 됐어야 한다는 지적도 있었다. 김민석 민주당 의원은 "작년 감기약과 충분히 유사한 모델"이라며 "민간에 공급 부족을 충분히 예측 할 수 있었던 상황"이라고 지적했다. 오 처장은 "문제를 엄중하게 인식하고 있다. 헌혈자는 줄고, 채산성 부족으로 공급이 줄어든 상황"이라며 "수입요건을 완화해 다양한 국가의 수입 원료 혈장을 확보하는 방법을 고민하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이종성 국민의힘 의원이 식약처의 임상시험 승인현황에 대해 더 신속하고, 투명하게 공개해야 한다고 주장했다. 이 의원은 13일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "현재는 임상시험 승인 이후 빠르면 1~2개월 이후에나 관련 내용이 공개되고 있다"며 "승인 시점에서 주가가 요동치고, 주주들은 내용을 궁금해하는데 공개시점이 너무 늦다"고 지적했다. 그러면서 "정보공개를 민간에 강제할 순 없지만, 공개하는 회사를 주주들이 신뢰하도록 식약처가 분위기를 조성해야 한다"며 "더 신속하고 투명한 공개가 진행돼야 한다"고 목소리를 높였다. 이에대해 오유경 식약처장은 "임상시험 공개제도에 대해 아직 개선할 점이 있다"면서 "시스템 개선해 정보들이 신속하게 공개되도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 시범사업중인 '가정 내 의료용 마약류 의약품 수거 사업' 성과가 미비하고 내년도 정부 예산안마저 동결된 것으로 나타났다. 13일 국회 보건복지위원회 전혜숙 국회의원(더불어민주당, 서울 광진갑)이 식약처부터 받은 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기사업’자료를 통해 이같이 밝혔다. 지난해 2022년 경기도 전역에서 실시한 해당 시범사업은 총 69개의 약국이 참여해, 9024개 마약류 의약품(555kg)을 수거했지만, 올해는 경기도 부천으로 해당 사업의 규모를 축소, 88개 약국이 참여하고 9485개(740kg)의 마약류 의약품이 수거된 것으로 나타났다. 반면 의료용 마약류 처방량은 2020년 17억5000만 개를 처방했고 2022년의 18억 7000만 개를 처방하며, 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 마약류로 인한 오남용 및 불법유통을 예방하기 위해 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류 수거 및 폐기하는 본 사업은 지역 약국에 마약류를 반환하고 약국은 유통업체를 통해 운송하여 의료폐기문 처리 전문업체가 폐기하는 방식으로 이뤄지고 있다. 잔여 마약류 의약품에 대한 방치 또는 의도적 보관을 감소시켜 의료용 마약류의 오남용 사고를 예방하고 불용 마약류 의약품의 안전한 폐기의 중요성에 대한 대국민 인식을 제고하기 위해 시작된 사업이지만, 정부 의지가 높지 않다는 게 전 의원 지적이다. 2022년에 시작된 본 사업은 1억8100만원을 배정받아 경기도 전역에서 시행됐지만, 2023년 동일한 예산을 배정받아 경기도 부천으로 사업 범위를 축소시킨 상황이고 2024년 정부 예산안도 1억8100만원으로 동일해 사업 진행 성과가 미비하다는 것이다. 전혜숙 의원은 “의료용 마약의 처방이 늘어났는데 성과와 예산의 진전이 없는 것으로 보았을 때, 정부는 쓰고 남은 약에 대한 수거 의지가 없는 것 같다”며 “마약과의 전쟁을 선포한 정부가 범죄자를 잡는 일에만 치중되고 예방하는 일에는 손을 놓고 있다”고 말했다. 전 의원은 “마약류 의약품 처방 환자에게 반납 방법을 적극적으로 홍보하고 반납 환자를 대상으로 인센티브를 제공하는 등의 노력이 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백종헌 국민의힘 의원이 GMP 불법 사유로 처분이 진행 중인 한국휴텍스제약에 대해 GMP 취소절차를 신속히 진행해달라고 주문했다. 백 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "고의적이고 불법적인 GMP 위반 건에 대해서는 강력하게 처벌해 향후 동일 사건이 재발하지 않도록 해야 한다"며 "휴텍스제약의 혐의가 위중한만큼 약사법 개정으로 시행된 GMP 적합판정 취소 절차를 신속히 진행해달라"고 오유경 식약처장에게 말했다. GMP 적합판정 취소제도는 임의제조, 허위기록 작성 등 고의적 GMP 위반 제조업체의 불법행위를 근절하기 위해 백종헌 의원이 약사법 개정안을 발의해 시행됐다. 이에대해 오 처장은 "GMP 적합판정 취소제도는 원스트라이크 제도이고, 휴텍스제약은 첫 사례이기 때문에 취소범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 "면밀히 검토해 제도가 정착될 수 있도록 하겠다"고 답했다.