[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외 제조업소에 대한 온라인 비대면 실사 규정을 강화하는 조치에 나설 전망이다.특히 국회 제출된 의약품 제조소 비대면 실사 허용 입법에도 적극적으로 동참할 방침이다.27일 식약처는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원의 해외 의약품 제조소 비대면 조사 관련 서면질의에 이같이 답했다.백종헌 의원은 해외 의약품 제조소 비대면 실사가 제조소가 보여주는 영상 위주로 진행되는 한계가 있다고 지적했다.이를 극복하기 위한 정교한 비대면 실사 체계 구축이 필요하다는 취지다.서영석 의원도 해외 의약품 제조소가 대면조사 대비 적발률이 낮은 문제를 개선하기 위해 정교한 비대면 조사 체계 구축방안이 필요하다고 꼬집었다.복지부는 비대면 실사 운영 현황을 검토한 뒤 필요시 해외제조소 비대면 실사 가이드라인 개정에 나서겠다고 예고했다.아울러 비대면 실사의 안정적 운영을 위해 법적 근거가 마련될 수 있도록 인재근 민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 심사에 참여하겠다고 했다.인 의원이 지난 2021년 10월 발의한 약사법 개정안은 천재지변이나 감염병 위기 시 현지실사를 온라인으로 대체하도록 허용하는 내용이다.인터넷 등 정보통신망 사용으로 해외 의약품 제조소 실사를 변경 실시할 수 있는 법안으로, 비대면 실사 관리가 부실해지고 규제가 느슨해지는 문제를 해소하는 게 목표다.식약처는 "가이드라인 개정 등으로 보다 체계적인 실사가 이뤄지도록 노력하겠다"며 "법적 근거 마련에도 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 약국의 역할이 점차 다양해지고 있다. 일본 드럭스토어 체인업계 1~2위 매출을 보이는 웰시아약국은 지난 2021년 11월부터 '누구도 혼자 남지 않는 거리' 실현을 위해 이동 판매차 '우에탄호'를 마련했다.그 첫 시작은 지난해 4월 시즈오카현 시마다시였다. 이동 판매차는 고령자의 생활지원을 목표로 하고 있어, 시마다시 안에서도 가와네의 중산간지구를 달린다. 월요일부터 금요일까지의 일용품, 화장품, 술, 식품, 건강식품 등의 생활 필수품을 싣고 1일 4~5곳의 지구를 순회한다. 이때까지만 해도 차량에 탑재된 모니터는 필요한 상품을 사전 주문하거나 웰시아약국 약사나 관리 영양사의 강의를 시청할 수 있는 형태로 운영됐다.지난해 11월 30일부터 사이마타현 나가토로쵸에서 운행을 시작한 '우에탄 2호'는 조금 더 특별해졌다. 나가토로쵸 지자체와 지역주민 건강증진과 커뮤니케이션 촉진을 위해 차량에 탑재된 모니터로 약사나 관리 영양상로부터 온라인 건강상담이 가능해지도록 했다.나가토로쵸는 인구 7000명 미만으로 사이타마현 내에서 2번째로 적고, 고령화율은 39.6% 정도다. 버스 노선조차 제대로 마련되지 않은 의료 소외지역이다.이 동네에서 우에탄호는 그야말로 만물트럭이다. 약사가 직접 탑승하지 않아도 된다. 온라인 복약지도로 이뤄지며, 이동 판매차 운행은 지역사회 시니어들을 고용해 일자리 창출을 도모하고 있다.이동 판매차는 매주 월요일부터 금요일까지 시간별로 지정된 코스로 운영한다. 우에탄 2호는 그동안 판매한 식품·생활용품 뿐 아니라 화장품, 의약품을 취급한다.약사만 판매가 가능한 제1류 의약품은 지정된 약국에 사전 신청하면 받아 볼 수 있다. 이동 판매차에 실린 의약품과 식품 등의 가격은 점포로 운영 되는 웰시아약국과 동일하다. 우에탄호에 없는 상품은 태블릿을 통해 주문할 수 있다.우에탄 3호는 아이치현 오카자키시 나카야마간 지역의 '오쿠오카 지역 커뮤니티 창출 사업' 공모에 선정되면서 '이동 판매를 통한 지역 커뮤니티 만들기 사업'으로 운영을 시작했다.사이마타현 나가토로쵸와 마찬가지로 이동 판매 차량의 태블릿을 이용한 온라인 주문이나 전화 주문을 등록 판매자 또는 약사가 받고, 추후 이동 판매 차량에서 판매를 진행하게 된다.지난 18~20일 일본 도쿄에서 열린 '제23회 드럭스토어 박람회'에서 만난 미야자키 신이치 지역포괄케어 담당자는 "일본은 원격의료가 활성화 되어 있어 어플로 진료를 받고, 약국으로부터 약을 배송 받고 온라인 복약지도를 실시하고 있다"고 설명했다. 웰시아약국 역시 지난 드럭스토어에서 이동 판매차와 함께 온라인 복약지도가 가능한 어플을 홍보했다. 올해 1월부터 전자처방전이 전국적으로 시행됨에 따라, 앞으로 온라인 복약지도 및 택배배송 등이 활발해질 수 밖에 없는 상황이다.미야자키 신이치는 "이동 판매차인 우에탄호의 경우 산간지역의 고령환자를 중심으로 계획되고, 지자체와 협력해 마련된 모델"이라며 "택배배송까지 시간이 소요되거나 차량이 없어 이동이 어려운 고령환자들을 위해 이동 판매차를 운영하게 된 것"이라고 했다.특히 2045년 후기 고령화를 대비해 일본은 재택의료 활성화 정책을 강조하고 있는데, 약국에서 직접 운영하는 이동 판매차는 향후 재택의료의 전차처방전을 흡수하는 창구가 될 수 있어 보인다. 미야자키 신이치는 "재택의료 환자들이 가정에서 의사로부터 진료를 받고, 의사가 전자처방전을 약국으로 전달하게 된다"며 "이동 판매차가 약을 싣고 환자에게 전달한 후 온라인 복약지도를 실시하게 된다"고 했다.일본은 지난 1월 26일부터 전자처방전을 본격적으로 도입했다.의사나 약사는 환자의 동의가 있으면 전자처방전을 통해 과거에 처방된 약 또는 다른 의료기관에서 처방된 약의 데이터를 3년 간 확인할 수 있다.전차처방전의 도입은 일본 약국의 온라인 복약지도 및 택배배송을 더욱 가속화 시킬 전망이다.미야자키 신이치는 "다른 약국들은 택배 회사와 계약을 맺고 의약품 택배배송을 진행하고 있지만, 전국에서 직접 이동 판매차로 약을 배달하는 곳은 웰시아약국 뿐"이라며 "3개 지역에서 시범운영 형태로 진행되지만 앞으로 더 확대될 것으로 보인다"고 설명했다.원격진료나 전자처방전이 보급된 차세대 의료에서 택배배송 및 이동 판매차의 확대는 필수적으로 뒷따를 수 밖에 없어 보인다.한편 웰시아약국은 일본 내 약 2468개의 매장을 운영하고 있으며 이중 70%가 조제병설약국으로 운영된다.주요 취급 품목은 의약품, 건강기능식품, 화장품, 생활용품, 헬스케어 제품, 스낵류 등이 있으며, 가입 약국의 24%를 24시간 오픈하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내시장에서 철수한 파킨슨병 치료제 마도파정의 재공급을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔지만 사실상 난항에 빠진 모습이다.한국로슈는 마도파정 재공급을 위해서는 추가적인 행정절차가 필요하고 한국 수출용 물량 생산에 상당한 가격이 소요되는 점을 이유로 사실상 재공급 불가 입장을 밝힌 분위기다.25일 복지부는 국회 보건복지위 강은미 정의당 의원의 마도파정 관련 서면질의에서 "재공급을 포함해 환자 어려움을 해소할 방안을 찾겠다"고 밝혔다.복지부에 따르면 지난달 14일 복지부는 대한파킨슨병협회 면담으로 환자 애로사항을 청취했다.동시에 복지부는 한국로슈와 면담으로 환자 애로사항을 청취하고 약가인상 절차 안내 등 재공급 방안도 밝혔다.하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.이에 진료 현장에서는 마도파정을 대체해 제네릭인 명인제약 명도파정이 사용되고 있다.복지부는 "마도파정에 대한 수요가 있는 만큼, 제약사, 식약처, 파킨슨병 협회 등과 재공급 여부를 포함해 환자들의 어려움을 해소할 있도록 심도 있게 논의해 방안을 찾겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 당국이 회수 명령을 내렸다.식품의약품안전처는 24일 '명문아스피린장용정100mg 용기에 타사 제품 일부 오포장에 따른 영업자 회수'를 진행했다.명문아스피린장용정100mg 용기에 담긴 제품은 셀트리온제약의 아스텍션장용정100mg으로 주성분과 함량은 아스피린 100mg으로 동일하다.명문아스피린장용정100mg은 내수용으로 30정/병, 500정/병과 수출용으로 30정/피티피로 포장된다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품은 제조번호 '22004'에 한한다.한편 최근 들어 의약품 오포장 사례가 늘고 있다.식약처가 지난 8월 동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착한 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'을 영업자 회수 조치 했다.영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착했다.지난 6월에도 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수조치가 내려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 지난 16일 사임을 표명했다. 식품의약품안전처는 권 차장의 사표를 수리하고, 내달 4일 일정으로 퇴임식을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.다만 권 차장이 사표 제출 이틀전인 8월 14일 한국콜마를 찾아 K뷰티 성장을 위한 민·관 협력을 약속하는 등 대외적인 활동을 진행한 바 있어, 사임 의사를 두고 식약처 안팎으로 뒤숭숭한 분위기다.식약처 관계자는 "처·차장, 국장급 등 고위공무원 인사는 청와대 논의 이후 결정되는 만큼, 권 차장 의지와 달리 윗분들의 뜻이 있었을 것"이라고 귀띔했다.식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없는 만큼, 정부 기조에 따라 언제든 교체될 수 있다는 얘기다.권 차장 또한 올해 봄 한 차례 퇴임설이 돌았던 상황이었다. 하지만 지난해 8월 10일 임명 시점을 맞춰 1년의 임기를 채우고 나가는 게 아니냐는 말도 나왔었다.(왼쪽부터) 김유미 국장, 이재용 국장 권 차장 후임으로는 비약계 출신 인사들이 거론되고 있다. 김유미(57·서울대) 기획조정관, 이재용(고대) 식품안전정책국장이 그 중심에 있다.김 국장과 이 국장은 지난해 권 차장이 식품안전정책국장에서 차장으로 승진하면서 연쇄 이동으로 승진한 인물들이다.김 국장은 서울대 정치학과를 졸하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무하고 있다. 지난 2021년 의료기기정책과장에서 국장으로 승진한 후 수입식품안전정책국장에서 기획조정관으로 자리를 옮겼다.이 국장은 행시 38회 출신으로 고려대를 졸업한 후 보건복지부 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부 감염병관리센터장을 맡고, 지난 2021년부터 식약처에서 근무 중이다.지난 6월 1일부터 개방형에서 일반직으로 전환, 의약품안전국장을 맡고 있는 강석연(57·중대약대) 국장도 차기 차장으로 거론되고 있는데, 오유경 처장이 약사 출신인 만큼 가능성은 낮은 상황이다.한편 윤석열 정부 출범 이후 식약처 고위공무원 인사이동이 서울대 중심으로 이뤄지고 있다는 지적도 나오고 있다.지난해 5월 취임한 오유경(58·서울대약대) 처장을 비롯해 올해 4월 임명된 박윤주(58·서울대약대) 식품의약품안전평가원장과 7월 임명된 김영림(57·서울대약대) 의약품심사부장 등이 나란히 서울대 출신이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 '한국 허가특허연계제도 영문 소개집'을 발간했습니다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다.주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명이며, 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다.식약처는 이번 영문 소개집이 국내 허가특허연계제도에 대한 국제 위상을 높이고 우수한 K-의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 적극 지원하겠다고 했다.이번 영문 소개집은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의료기관과 약국 등에서 불법사용 및 오남용 감시 실마리정보를 실시간으로 확인할 수 있는 시스템을 구축한다.식약처는 최근 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전략계획(ISP) 수립'을 위해 입찰 제안요청서를 냈다.식약처는 과거의 데이터가 아닌 실시간 수준으로 확보한 데이터를 통해 마약류 관련 주요 정책 결정시 활용할 수 있도록 마약류 빅데이터 분석에 기반한 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심사례에 대한 실시간 분석 예측 시스템(K-NASS) 구축을 목표로 하고 있다. 최근 10~30대 중심으로 마약류 사범의 증가, 불법마약류 외에 의료용 마약류(펜타닐 등)의 불법·과다·중복처방 등이 심각한 사회적 문제로 대두하면서 정부는 지난해 10월 마약류 관리 종합대책'을 발표했다.우리 국민 2.7명 당 1명(1885만명)은 의료용마약류 처방경험이 있으며, 강남 학원가 마약음료 사건, 유명 연예인 투약 사건 등 마약류 범죄가 잇따르며 일상생활에까지 위협을 주고 있어 범정부 차원의 역량 총결집이 필요한 상황이다.분석 예측시스템 구축으로 의료용 마약류 사용현황과 유통경로를 실시간으로 모니터링하고 이상사용 관리대상 정보에 효율적이고 즉각적인 대응이 가능해진다.우선 K-NASS는 AI기반 마약류 빅데이터 분석·제공 플랫폼으로 업무 효율성 향상을 위한 데이터 공동 활용 모델로 마련된다.마약류 이상사용 관리대상정보 실시간 탐지 서비스를 통해 의료기관 등을 실시간으로 모니터링 하고 안전사용기준 위배처방자, 환자보호필요도 상위자 현황 실시간 조회, 분석·시각화 솔루션과의 연계 및 활용을 통한 데이터 통합 운영 기반 마련, 지리정보시스템(GIS) 기반의 마약류 지도 생성·관리 및 공간분석을 지원한다.또 마약류 정책결정을 위한 취급통계정보 실시간 조회 서비스를 구축해 국회, 식약처, 지자체에서 원하는 내용의 정보 실시간 출력 기능을 할 수 있게 된다.마약류 오남용 가능성이 높은 환자와 불법 및 오남용 처방 의사 예측 모델 구축도 가능해진다.5년간 약물별 사용 상위자 300명의 사용량 분석 및 향후 사용량 예측모델을 개발, 처방의사 대상 정보제공으로 서비스를 확대한다.불법 및 오남용 처방 우려 의사의 잠재적 위험요소 파악(예측 모델 구축)을 통해 처방단계에서부터 처방이 이루어지지 않도록 사전 정보 제공할 계획이다.K-NASS 시스템이 구축되면 24시간 상시 모니터링을 위한 관제 담당 인력을 운영할 예정으로, 개인정보 유출 위험 조기 발견과 조치를 위한 위험 지수 별 상황 전파 및 대응 환경을 마련한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.8개 규제과학대학원 중 의약품 분야 5개 규제과학대학원(경희대 규제과학과, 동국대 식품의료제품규제정책학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과)이 참여한다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다.식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서를 체결했다.이번 캘리포니아대학교와 업무협약 체결은 지난 6월 메릴랜드대학교에 이어 두 번째로 양국이 규제과학의 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 제도화하여 협력을 확대해 나간다는 점에서 의미가 있다.식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 안전하고 효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속적으로 추진하고 규제과학대학 교환학생프로그램도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 최신 혁신 기술 연구·교육 분야에서 해외 식의약 규제과학 전문기관과 다각적인 협력을 바탕으로 국제적 수준의 규제과학 역량을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)을 24일 출범시켰습니다.글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완·강화하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.식약처에서 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 ‘2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에도 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등에 대해 공유한다.