[데일리팜=이혜경 기자] 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장이 사퇴 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 오유경 식품의약품안전처장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 질의 시작 전 "김필서 마퇴본부 이사장이 방금 사퇴 의사를 밝혔다"고 언급했다. 이 같은 발언은 한정애 더불어민주당이 "사회적으로 물의를 일으킨 김필여 이사장이 신상을 정리하지 않고 계속 그 직을 유지하고 있다는 것에 대해 상당한 유감을 표한다"며 "국정감사가 끝나기 전에 스스로 용퇴를 해주길 바란다"고 지적하면서 나왔다. 한편 식약처는 최근 마퇴본부 이사회에 김 이사장에 대한 해임요구안을 보냈다. 이번에 식약처가 마퇴본부 이사회에 해임요구한을 전달한 이유는 김필여 이사장이 지난해 11월 경기도의 한 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 사건으로 올해 4월 처분을 받은 사실이 알려지면서부터다. 마퇴본부 이사회는 오는 31일 이사회를 열고 김 이사장에 대한 해임안을 심의·의결할 예정이었으나, 김 이사장이 종합 국정감사를 앞두고 사퇴 의사를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 23일 한국마약퇴치운동본부 이사회에서 김필여 이사장의 해임을 요구했다. 마퇴본부 이사장은 이사회에서 이사장 임명안 및 해임안 발의·의결권을 갖고 있다. 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이다. 식약처는 식약차장과 처장의 결재라인을 거쳐 이사회에 "귀 법인의 이사장이 최근 법령이나 정관을 위반하는 행위를 하고 법인의 명예를 훼손하는 등 임원으로서 직무수행에 현저한 지장이 있다고 판단되면서, 마퇴본부 정관 제29조 제2항에 따라 이사장의 해임을 요구한다"는 공문을 발송했다. 마퇴본부 이사회는 오는 31일 오전 11시 이사회를 열고 식약처의 이사장 해임요구안에 대한 논의를 진행할 계획이다. 김 이상의 해임 건을 정식 안건으로 상정해 심의, 의결할 예정이다. 이사회 재적 이사 3분의 2 이상이 동의하면 해임이 가능하다. 이번에 식약처가 마퇴본부 이사회에 해임요구한을 전달한 이유는 김필여 이사장이 지난해 11월 경기도의 한 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 사건으로 올해 4월 처분을 받은 사실이 알려지면서부터다. 국민의힘 중앙윤리위원회은 경기 안양을 당협위원장을 겸임하고 있는 김 이사장에게 지난 16일 당원권 정지 3개월 처분을 내렸다. 이후 마퇴본부 감사단도 김필여 이사장에게 사퇴요구서를 전달했지만, 김 이사장은 "이런 상황이 발생한 것은 유감이고 면목이 없으나 마퇴본부 이사장의 본연의 임무수행에 문제가 있다고는 생각지 않으며 더욱 자숙하고 성찰하며 더 분발할 것"이라는 답변을 하면서 이사장 지위를 이어가겠다는 의사를 표명했다. 결국 식약처가 직접 김필여 이사장 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달하며 문제 해결에 나섰다. 식약처 관계자는 "식약처에서 23일 자로 김필여 이사장에 대한 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달했다"며 "식약처가 이번 문제를 엄중하게 보고 있으며, 논란의 중심에 선 이사장을 규정에 따라 해임을 요구한 것"이라고 밝혔다. 이처럼 식약처가 직접 마퇴본부 이사장 해임요구안을 발송하는 이례적인 일이 벌어진 것은 마퇴본부에 있었던 연이은 문제를 해결하기 위함이라는 분석이 나왔다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있는 상황을 풀어내기 위함이라는 것이다. 보건의료계 관계자는 "식약처가 마퇴본부 이사장의 거취에 대해 직접 개입하는 일은 이례적"이라며 "보통은 마퇴본부 내부의 자체적인 판단에 맡기는 편이지만, 이번에는 사안이 심각하다는 인식이 있는 것으로 안다"고 말했다. 이어 "최근에 국정감사 등을 통해 보면 마퇴본부의 인력 관리 문제가 도마 위에 올랐다며 "인건비 문제나 예산 부족 문제를 해결하기 위한 지원 강화 목소리가 마퇴본부 외부에서 먼저 나온 것은 처음 있는 일"이라고 설명했다. 마퇴본부에 대한 사회적 역할이 커지고 지원이 강화되려는 상황에서 이사장 문제로 조직의 명예가 실추되면 문제가 될 수 있다는 분석이다. 이번 김 이사장 논란을 바탕으로 식약처가 마퇴본부 체질 개선에 나설 수 있다는 분석도 나왔다. 마퇴본부는 지난해 식약처 감사에서 방만 경영을 지적받으며 식약처로부터 조직 혁신 요구를 받았지만, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생한 상황에서 식약처가 직접 마퇴본부 조직 문제 해결에 나설 가능성이 커졌다는 이야기다. 또 다른 보건의료계 관계자는 "지난 2022년에는 기금 관리와 경영 문제 등을 식약처 감사에서 지적받았고, 이로 인한 갈등이 심각했었다"며 "이런 상황에서 겨우 갈등을 봉합하고 새로 임명한 김필여 이사장도 개인 도덕 문제로 논란의 중심에 섰고 마약 재활에 대한 사회적 수요가 커지고, 마퇴본부 역할 확대 필요성 목소리가 나오는 상황에서 관리 부처인 식약처가 직접 개선 작업에 나설 수 있다"고 설명했다. 다만 마퇴본부 이사장은 무보수 명예직이기 때문에 파격적인 인사를 신규로 기용하기 어려운 상황인 만큼, 앞으로 식약처가 마퇴본부 관리 방안을 새롭게 마련하는 등의 방법을 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 보툴리눔제제 업체 간 간접수출 법적공방이 진행 중인 가운데, 소송 업체 중 한 곳이 수출용 보툴리눔 라인업을 확대하면서 주목을 받고 있다. 한국비엠아이는 지난 23일 식약처로부터 하이톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 수출용)에 대한 품목허가를 받았다. 비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스주100단위의 수출용 허가를 받으면서 국내 보툴리눔 시장에 뛰어들었고, 지난 9월 22일 하이톡스주200단위에 이어 이번에 하이톡스주50단위까지 허가를 획득했다. 지난해 12월 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반했다며, 비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용)의 허가를 취소한다고 밝혔다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 게 이유였다. 이에 비엠아이는 품목허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 한편 식약처와 보톨리눔 업체 간 간접수출 법적공방은 지난 2020년부터 진행됐다. 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 당시 행정처분을 받아들이지 못한 메디톡스는 보건당국과 3년 동안 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송을 진행했고, 최근 1심에서 승소했다. 보톨리눔 간접수출을 둘러싼 첫 판결인 만큼, 현재 진행되고 있는 다른 업체들의 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 "메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다"고 판결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤)은 청렴문화 확산을 위해 24일 신목동역(서울 양천구) 인근에서 ‘청렴·적극행정 홍보캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 '국민과 함께하는 청렴한 서울식약청'이라는 주제로 ▲청렴 홍보 어깨띠 ▲청렴 문구가 적힌 홍보 물품 ▲부패·공익 신고 안내 리플릿 ▲적극 행정 홍보 포스터 등을 활용하여 시민에게 서울식약청의 청렴 의지와 적극 행정 노력을 홍보할 예정이다. 김성곤 서울식약청장은 "앞으로도 지속적으로 청렴 캠페인을 실시하여 직원들의 청렴 의지를 높이고 청렴 문화가 확산할 수 있도록 노력하겠다"며 "서울식약청은 지역주민과 청렴 공감대를 형성하고, 적극 행정을 추진하여 기관의 신뢰도를 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 청렴 문화가 자리잡을 수 있도록 시민들과 적극적으로 소통하며 투명하고 건전한 공직사회 조성에 앞장서겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 3.2% 증가한 8만명으로 이후 1~2%대 수준을 유지하던 증가율이 다시 3%대로 반등했다. 한의약품 제조업 종사자 수는 전년 동기대비 13.1%로 가장 크게 증가한 반면, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 종사자 수는 0.8% 감소했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 2/4분기 보건산업 고용동향을 23일 발표했다. 고용동향을 보면 보건산업 종사자 수는 104만2000명으로 전년 동기대비 3.6%(+3만6000명) 증가했다. 보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.8%)이 남성(전년 동기대비 +3.0%) 보다 0.8%p 높았으며, 제약산업 분야 여성 종사자 수 증가율이 5.3%로 상대적으로 높게 나타났다. 60세 이상의 종사자 수는 타 연령층에 비해 높은 증가세(전년 동기대비 +11.2%)를 보이며 지속적으로 증가하고 있으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 2.0% 감소하며 지난해 2/4분기 이후 마이너스 성장률을 보였다. 근속기간이 5년 미만인 종사자가 71.7%(74만7000명)로 가장 많았으며, 의료서비스 분야의 5년 미만 종사자 비중(74.0%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다. 의료기기 분야 종사자 수 증가율(전년 동기대비)이 3.8%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 의료서비스(+3.7%), 제약(+3.2%), 화장품(+2.6%) 분야 순으로 증가율이 높았다. 구체적으로 의료기기 산업 종사자 수는 전년 동기대비 3.8% 증가한 6만1000명으로 코로나19 엔데믹화에 따른 체외 진단기기 수요 감소에도 불구하고 꾸준히 증가하는 추세이나, 증가율은 전년 동기대비 1.9%p 하락했다. 의료기기산업 종사자의 41.2%를 차지하고 있는 그외 기타 의료용 기기 제조업 종사자 수 증가율이 5.1%로 가장 높았으며, 이어서 치과용 기기 제조업(+4.4%), 방사선 장치 제조업(+4.2%) 등 순으로 나타났다. 신규 일자리는 1만1372개 창출됐며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만 60개(88.5% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약 511개, 의료기기 483개, 화장품 318개 순으로 나타났다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "금년 2/4분기 보건산업 고용은 전산업 대비 높은 증가세를 보였으며, 특히, 의약품과 화장품 분야 고용의 증가 폭이 컸다"며 "업종별, 성별, 연령별로 명암이 엇갈렸으며, 고용의 감소세를 보이는 분야에 대한 면밀한 모니터링과 분석이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 품절의약품 등 의약품 공급 부족에 대해서도 제약사 보고를 의무화하겠다는 입장을 밝혔다. 현재 생산·수입·공급 중단 현황 보고 의무화를 넘어 공급 부족 상황도 보고할 수 있게 해 일선 약국가 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 행정처분으로 공급이 멈추는 의약품의 약국 재고를 단속하지 말고 처방을 제한하라는 지적에 식약처는 민관협의체에서 논의하겠다는 원론적 답변을 내놨다. 22일 식약처는 강은미 정의당 의원과 서영석 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다. 의원들은 의약품 공급 중단이 보고된 즉시 의약품안전나라 시스템에 반영될 수 있게 조치가 필요하다고 지적했다. 현재는 제약사가 공급 중단 계획을 보고하면 보고 내용의 사실 확인, 해당 의약품의 공급 필요성, 대체약 유통 여부 등을 검토해 분기별로 정보를 공개하고 있다. 식약처는 향후 더 신속하게 공급 중단 정보를 공개할 방안을 검토하겠다고 답했다. 수요량 급증에 따른 부족을 제외한 모든 의약품의 공급 부족에 대해서 보고를 의무화하라는 지적에 식약처는 개선하겠다는 방침이다. 행정처분으로 의약품 공급이 제한되면 해당 의약품 재고를 확보하는 약국을 단속하는 대신 처방을 제한할 필요가 있다는 지적에 식약처는 민관협의체에서 논의하겠다고 피력했다. 식약처는 "의약품 생산·수입·공급 중단 뿐만 아니라 공급 부족에 대해서도 보고를 의무화할 수 있게 개선할 것"이라며 "(공급 중단 약국 재고 단속에 대해서는)보건복지부가 주관하고 식약처, 의사협회, 약사회, 제약협회, 유통협회, 심평원 등이 참여하는 수급불안정 개선 민관협의체에서 대응방안을 마련해 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 3개월에 한번 주사 맞는 류프로렐린아세트산염 성분의 전립선암치료제 개발에 돌입했다. 3개월 주사는 국내에서 동일성분 동일함량 제제가 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'이 유일한 상황이어서 개발이 완료된다면 시장점유율 확대를 바라볼 수 있다. 식약처는 지난 10일 동국제약의 'DKF-MA102'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 승인 당시엔 어떤 과제인지 공개되지 않았지만, 최근 업데이트를 통해 류프로렐린아세트산염 성분의 주자세라는 점이 나타났다. 동국은 내년 12월까지 국내 145명 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등에서 투여할 계획이다. 이 약은 12주 간격으로 1회 11.25mg 피하 투여한다. 류프로렐린아세트산염 제제는 항체호르몬 분비 호르몬(LHRH)을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 한다. 주로 호르몬에 의존적인 유방암, 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종 치료에 사용되는 호르몬 제제이다. 국내에서는 한국다케다제약과 대웅제약, 한올바이오파마, 동국제약이 관련 약물을 판매하고 있다. 전립선암 치료로 좁혀보면 다케다제약 '루프린디피에스'는 1개월 1회, 3개월 1회, 6개월 1회 주사제가 있다. 한올바이오파마 엘리가드도 1개월 1회, 3개월 1회, 4개월 1회, 6개월 1회 주사가 있다. 반면 대웅제약 '루피어데포'와 동국제약 '로렐린데포'는 1개월 1회 주사제만 국내 판매되고 있다. 아이큐비아 기준 2022년 실적을 보면 대웅 루피어데포가 304억원, 다케다 루프린이 275억원, 동국 로렐린데포가 170억원, 한올바이오 엘리가드가 163억원을 기록했다. 1개월 1회 주사제만 있는 대웅과 동국이 높은 실적을 기록하고 있는 가운데 3개월 1회, 6개월 1회 주사까지 보유한다면 시장 지배력을 더 넓힐 수 있다는 분석이다. 실제로 양사는 장기지속형 주사제 개발을 꾸준히 모색하고 있다. 동국이 이번에 임상3상에 돌입하는 류프로렐린 11.25mg 3개월 1회 주사제는 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'과 동일하다. 한올바이오 '엘리가드'도 3개월 1회 주사가 있지만, 류프로렐린 함량이 22.5mg이다. 루프린디피에스주11.25mg은 관련 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 허가-특허 연계제도와 상관없이 후발약 개발이 가능한 상황이다. 다만 루프린디피에스주22.5mg의 특허는 등재돼 있다. 과거 대웅이 22.5mg 특허무효에 나섰지만, 특허심판원이 청구를 기각한 바 있다. 따라서 동국이 3상 임상만 잘 끝낸다면 제품 판매에 제약은 없을 것으로 보인다. 참고로 동국은 해외 수출 품목에는 3개월1회 주사하는 로렐린데포11.25mg주사를 보유하고 있다. 로렐린데포는 중남미 수출실적이 최근 크게 늘고 있다. 이에 따라 내수 시장에도 3개월 1회 주사제를 출시한다면 실적 향상에 크게 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술이 국내 백신 개발업체 'SML바이오팜'에 기술이전했다고 20일 밝혔다. 해당 기술은 감염병 대응 혁신기술 지원을 통해 가톨릭대학교 의생명과학과 남재환 교수팀과 한국과학기술연구원(KIST) 금교창 박사팀이 개발했다. 이 기술은 mRNA 백신을 인체로 전달하는 전달체인 지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP)의 핵심 구성성분 중 하나인 이온화 지질의 제조 기술이다. 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, 생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다. 식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했으며, mRNA 백신의 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개발하기 위한 연구도 추진하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강한 삶을 든든하게 지켜내기 위해 국산 mRNA 백신 개발을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 20일 K-바이오·백신 2호 펀드 주관 운용사로 '프리미어 파트너스(대표 송혁진)'를 선정하고, 현재 조성된 1116.3억원에 대해 우선 결성 절차를 진행한다고 밝혔다. 복지부는 한국벤처투자를 통해 지난 8월 31일부터 9월 15일까지 1500억 원 규모의 K-바이오·백신 2호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했고, 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 '프리미어 파트너스'를 최종 선정했다. 프리미어 파트너스는 운용사 공모를 지원할 때 산재보험기금 등을 통해 591.3억 원을 이미 조성했고, 이번 선정을 통해 정부 및 산업은행 525억 원을 추가 출자받아 총 1116.3억원을 조성하게 됐다. 이에 따라, 프리미어 파트너스가 조성한 출자액이 최소 결성기준(1050억 원)을 충족하여 우선 결성(투자 개시)을 진행하게 되며, 펀드 규약 합의 및 결성총회 등을 거쳐 12월 중에는 투자 집행을 시작할 예정이다. 보건복지부와 프리미어 파트너스는 신속한 투자 집행을 위해 11월 중 바이오헬스 기업 대상으로 투자설명회를 개최할 예정이다. 이와 더불어, 보건복지부는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 '(가칭) 글로벌 진출 협의체'를 구성·운영해 현장과 소통을 강화하고 바이오헬스 분야 투자도 확대해 나갈 계획이다. 박민수 복지부 2차관은 "이번 펀드 우선 결성이 바이오헬스 투자 시장에 활력을 불어넣고, 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발과 글로벌 진출에 동력이 되길 기대한다"면서 "신속한 투자 집행을 위해 투자설명회와 관련 절차를 진행할 예정이므로, 제약사 등 바이오헬스 기업의 많은 관심을 부탁드린다"고 밝혔다.