[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 백신안전기술지원센터(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다. 백신안전기술지원센터는 2020년 6월에 설립된 식약처 산하 재단법인으로 지난해 10월 백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 전라남도 화순군 화순백신특구에 본부동을 신축했다. 식약처는 전문 교육시설 건축*이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다. 교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다. 세계보건기구(WHO), 미국 식약청(FDA) 등 외국 기관의 실태조사에 대응할 수 있도록 모의 실사 교육과 사례 중심 토론 등도 진행한다. 백신센터는 앞으로 백신 개발과 제품화를 위한 기술지원과 더불어 전문 교육시설을 통해 우리나라 백신산업의 미래를 책임질 핵심 인재 양성에도 최선을 다할 계획이다. 식약처는 백신센터의 전문인력 양성 교육이 백신 개발을 촉진하여 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라가 글로벌 백신 선도국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이 주로 사용하는 전동식휠체어 국내 생산 1위(2022년 기준) 업체인 ㈜케어라인(충북 보은군 소재)을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다. 이번 현장 방문은 전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을 현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 채 국장은 "사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며, “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다"고 밝혔다. 김상무 케어라인 대표는 "식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라 업계에서는 인·허가 소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 공급 필요성 등에 대한 정부의 적절한 평가와 안정적 공급을 위한 정부의 행정지원 등 선제적 조치를 위해 의약품의 공급 중단 보고 기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선한다. 또 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우까지 보고 범위를 확대한다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고 하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안을 보면 '규칙 49조' 의약품 등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고에 관한 조항에서 는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 한다는 3항이 '180일 전까지'로 변경됐다. 또 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다. 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다. 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다. 이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다. 특히 의약품은 원자재 원가 상승으로 인한 기업 이익의 감소, 관련 규정에 따른 행정 절차 지연, 원자재 공급 어려움 등 시장의 기능만으로 안정적 공급이 어려움 경우가 발생하는 만큼 정부가 개입해 공급 중단 등 정보파악이 필요하다고 덧붙였다. 이번 규칙 개정안은 의약품 공급 중단 및 부족에 따른 의료 공백 최소화 목적을 달성하기 위해 필요한 수단이라는 얘기다. 해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다. 프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다. 식약처는 "이번 규제는 의약품의 중단일을 60일 전에서 180일 전으로 개선하고 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우 보고토록 준수사항을 규정해 국민의 안정적인 의약품 사용환경을 보장하기 위한 최소한의 사항을 정하는 것"이라고 했다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류 도매업자, 취급 의료업자 등에 대한 과징금 제도를 손 본다. 식약처는 최근 '마약류취급업자 등의 과징금 부과 체계의 합리적 개선을 위한 연구' 공고를 진행했다. 이번 연구는 마약류 관리법 위반에 따른 업무정지 처분을 과징금 3만원으로 갈음할 수 있는 현행 제도를 개선하기 위해 마련됐다. 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 취급 관련 업무정지 처분을 받은 모 의원이 이를 과징금으로 대체하고 영업을 계속하게 만든 '인허가 관련 범죄 통보시스템'의 문제점을 지적한 바 있다. '현행 마약류 관리법 시행령' 별표9 과징금 산정기준을 보면 마약류 취급 의료업자의 경우 매출액 등에 대한 고려 없이 일괄 3만원으로 규정하고 있다. 마약류 관리법을 위반해 업무정지를 받더라도 1일 3만원의 과징금만 내면 된다. 실효성 없는 과징금 부과기준(3만원/일)으로는 합법을 가장한 의료용 마약류 오남용을 막을 수 없어, 위반 유형 및 중대성을 고려하여 마약류취급자 종류별 합리적인 과장금 부과 기준 마련의 필요성이 대두됐다. 특히, 의료용 마약류 불법·과다·중복처방 등 오·남용이 증가하고 있어, 처분기준 강화 등 검토 필요한 상황이다. 이에 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 위반 유형 및 중대성에 따라 과징금 산정 기준에 대한 연구를 통해 국내외 마약 관련 법률 및 유사 법률 위반 시 과징금의 유형, 상한액 등 산정기준 분석, 마약류취급업자 등에 대한 매출액별 적정 과징금 산정기준(안)을 마련할 계획이다. 현재 의료용 마약류는 마약류도매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자·마약류소매업자·마약류취급학술연구자 등이 취급할 수 있다. 연구에서는 법률 위반의 중대성을 고려해 과징금 전환 금지 대상 사례 분석, 의료용 마약류의 오남용 등 사회적 문제를 일으키는 사례에 대한 징벌적 과징금 도입 연구 등이 진행된다. 식약처는 "의료용 마약류의 오남용, 불법 유통 등 과징금 갈음이 허용되지 않는 엄중한 위반행위 분류하는 등 사례를 분석할 것"이라며 "징벌적 과징금제도 도입 필요성 및 개정안 제시 등 정책 제언도 함께 마련된다"고 밝혔다. 이번 연구는 올해 12월부터 내년 3월까지 4개월 간 진행되며, 마약류 관리법 위반 행위의 중대성을 고려해 과징금 부과 기준을 개선함으로써 과징금 제도의 합리성 및 실효성 제고할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2024가 오는 12월 4일부터 참가자 등록과 더불어 전시 참가기업 모집을 시작한다. 제19회를 맞이하는 BIO KOREA 2024는 지난 18년 간 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내& 65381;외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 마련해왔다. 지난 5월 진행되었던 BIO KOREA 2023에서는 51개국, 780여 개사, 2만9400여 명이 참가하였고, 약 1300여 건의 비즈니스 미팅이 진행되었다. 특히, 전시에는 18개국 330여개 기업이 참가하여 440여 개의 부스를 운영하였으며, 주제별로 전시관을 구분하여 첨단재생의료관, CMO 및 CDMO관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 기업들로 구성된 국가관 등을 선보였다. 이를 통해, 참가기업 간 지속적인 기술 비즈니스 교류가 가능하도록 하였다. BIO KOREA 2024는 2024년 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 코엑스 C홀에서 개최되며, 국내·외 바이오헬스분야 기업의 전시를 비롯하여, 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 특히, 전시관 내 디지털 헬스케어 기업으로 구성된 AI 특별관과 더불어 전시 참여 기업에 대한 이해도를 높일 수 있는 도슨트 투어를 운영하여 보다 풍부한 체험거리를 마련하고, 휴게공간에 무인 포스터 전시를 도입하여 더 많은 기업에게 전시 참가 기회를 제공할 계획이다. 12월 4일부터 시작되는 참가자 등록의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 등록비 30% 할인, 24년 4월 30일(화)까지 10% 할인을 받을 수 있으며, 현장 등록 또한 가능하다. 전시부스 참가 신청의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 전시비용 10% 할인, 24년 4월 5일(금)까지 5% 할인을 받을 수 있으며, 23년도 전시 참가 기업에게는 추가 5% 할인 혜택을 제공한다. BIO KOREA 2024 홈페이지에서는 전시뿐만 아니라 새롭게 선보이는 기업발표(Company Presentation), 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어 등 여러 프로그램의 세부정보를 확인할 수 있다. BIO KOREA 참가 및 전시 등록을 희망하는 기업은 BIO KOREA 홈페이지(www.biokorea.org)에 접속해서 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 '첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체(CELL-UP)'를 4일 구성한다고 밝혔다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 내년에 CELL-UP을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 CELL-UP이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성& 8228;유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제& 8231;개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 가이드라인에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다. 식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 이번에 마련·배포된 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다. 식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.