[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다. 30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 룬수미오에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 룬수미오는 지난해 11월 29일 GITF로 지정됐으며, 이르면 이달 말 늦어도 11월 초 허가 발표가 나온다면 심사부터 허가까지 약 11개월의 시간이 걸린 것으로 파악됐다. 당초 목표한 심사 단축 기간보다 오래 걸린 이유로 식약처는 보완자료 요청 시 제약회사 마다 소요되는 시간이 다를 수 있다는 점을 강조했다. 현재 GIFT 대상으로 지정된 품목은 총 17개로 1호인 룬수미오의 허가를 시작으로 줄줄이 GIFT 허가가 이어질 것으로 보인다. 한편 룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다. 룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다. 연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강력한 마약성 진통제로 알려진 코데인& 8231;이부프로펜 함유 제제 이상반응에 대사 및 영양장애로 '저칼륨 혈증'이 신설된다. 또 신세뇨관 산증과 기타 부종, 시력장애, 발한 등의 반응이 나타날 수도 있다는 점도 반영된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 코데인& 8231;이부프로펜 함유 제제에 대한 안전성 정보를 반영, 내년 1월 26일부터 해당 성분 제제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 국내에 허가 받은 코데인& 8231;이부프로펜 복합제제는 구주제약의 '타코펜캡슐(수출용 포함)', 성원애드콕제약의 '마이폴캡슐', 명문제약의 '씨아이에이캡슐', 하나제약의 '코노펜캡슐' 등 5개 품목이다. 이들 복합제의 경우 4주 이상 연속 투여하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않은 상태다. 장기투여시 코데인에 대한 주의사항은 있었지만, 허가사항 변경을 통해 '이부프로펜은 중증 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증을 유발할 수 있다. 원인불명의 저칼륨 혈증 및 대사성 산증이 발현 되는 경우 이부프로펜 유발 신세뇨관 산증이 고려돼야 한다'는 내용이 신설된다. 또 이 약의 반복적인 사용은 내성, 신체적·정신적 의존성, 아편 유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있고 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 초래할 수 있다는 내용이 포함된다. 식약처는 "관련 단체 등에서는 허가사항 변경 사항을 주지하시는 한편 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해 달라"고 밝혔다. 한편 해당 성분제제의 대표품목은 1999년 허가 받은 하나제약의 코노펜으로 식약처에 따르면 2019년 4억2262만원의 생산실적을 보였다. 이어서 2002년 허가 받은 마이폴은 같은 기간 생산실적 52억8904만원을 나타내면서 가장 많은 생산량을 보였다. 씨아이에이는 9억4685만원, 타코펜은 8억4324만원의 생산실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 암질환심의위원회의 약제 심사 결과에 대한 평가 이유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템 고도화를 추진하겠다고 밝혔다. 나아가 세부적인 회의결과 공개와 관련해서는 보건복지부 급여정책이나 급여질서에 미칠 영향이 적은 경우에 한해 공개 범위, 방법, 시기 등을 검토하겠다는 계획도 드러냈다. 아울러 연말 차기 위원회 구성 단계에서 소비자·환자단체 추천 전문가를 추가하겠다고 했다. 27일 심평원은 국회 보건복지위 국정감사 지적에 이같이 답변했다. 한정애 더불어민주당 의원은 암질심 회의결과를 더 자세히 공개하고 위원회 의사결정에 환자 의견을 더 반영할 수 있는 방안을 마련하라고 촉구했다. 심평원은 중증환자에게 처방·투약하는 항암제에 대한 요양급여 적용기준·방법을 심의하는 암질심은 사회적 관심이 증가하면서 2021년부터 위원회 종료 즉시 홈페이지에 심의결과를 공개하고 있다고 밝혔다. 다만 구체적인 세부 내용은 제약사 영업 비밀 등 민감정보가 있고 후속 절차가 진행되고 있는 점 등으로 공개를 제한하는 규정으로 미공개 중이라고 부연했다. 대신 심평원은 암질심 결과 예측가능성 제고를 위한 신청자 대상 구체적 평가단계, 평가사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화 할 것을 약속했다. 시스템 고도화 이후에는 복지부 협의를 거쳐 암질심 공개 내용을 넓힐 방안을 검토하고 위원회에 환자단체 추천인이 반영되도록 개선하겠다고 했다. 위원회 구성 관련 전체 정원 45명 중 소비자·환자단체의 추천 전문가는 4명이나, 지난 2021년 현 위원회 구성을 위해 관련 단체에 추천 요청 시 추천한 인원수 미달로 현재 1명의 전문가만 위원회에 참여하고 있는 문제를 해소하겠다는 취지다. 심평원은 "세부적인 회의 결과 공개는 사회적 관심도가 높으면서도 복지부의 급여정책이나 급여 질서에 미칠 영향이 상대적으로 적은 급여기준 미설정되는 경우에 한해 공개 범위, 방법, 시기를 검토할 것"이라며 "올해 말 차기 위원회 구성시에 단체 추천 전문가 정원이 충족될 수 있도록 소비자·환자단체의 경우 관련 암종에 관계없이 암 관련 전문가를 추천할 수 있도록 해 추천 전문가 정원을 채우겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 과학 수준에 맞춰 기준·규격을 개선하는 내용을 담은 '대한민국약전외한약(생약) 규격집' 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 의미한다. 개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며, 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다. 식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 적극 검토·반영할 예정이며, 앞으로도 최신 품질관리 기준에 따라 관리된 고품질의 한약(생약)이 국내 유통될 수 있도록 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 맙테라(로슈, 리툭시맙) 바이오시밀러가 셀트리온 트룩시마 이후 8년만에 나왔다. 트룩시마가 국내 바이오시밀러 시장을 접수한 가운데 후속 약제가 셀트리온의 대항마가 될지 주목된다. 식약처는 27일 싸이젠코리아의 '싸이시맙주'를 품목 허가했다. 이 약은 맙테라의 바이오시밀러로, 적응증도 동일하다. 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 사용이 가능하다. 싸이시맙은 수입제품으로 오스트리아와 슬로베니아에서 제조한다. 맙테라 바이오시밀러는 국내 두번째. 셀트리온이 2015년 7월 첫번째 바이오시밀러인 '트룩시마주'를 허가받은 이후 지금껏 국내 시장에는 바이오시밀러가 나오지 않았다. 경쟁이 없는 트룩시마는 실적이 가파르게 상승하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 23억원에 불과했던 판매액은 2022년 101억원까지 오르며 새로운 블록버스터 탄생을 알렸다. 오리지널 맙테라는 작년 304억원의 판매액을 기록했다. 맙테라는 트룩시마 등장에 피하주사 제형 신제품을 출시하는 등 바이오시밀러 경쟁에 맞서고 있다. 셀트리온의 국내 바이오시밀러 경쟁자인 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와의 합작사 아키젠 바이오텍을 통해 맙테라 바이오시밀러 개발에 나섰으나 2020년 연구개발을 중단했다. 개발이 늦어 시장성이 높지 않을 것으로 판단했기 때문이란 분석이다. 글로벌 시장에서는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이 경쟁을 벌이고 있다. 싱가포르에 본사를 둔 싸이젠코리아는 지노트로핀(소마트로핀) 바이오시밀러 '싸이트로핀에이카트리지주'를 2014년 허가받은 바 있다. 이 약은 성장호르몬 제제로, 국내에서 작년 81억원의 판매액을 기록했다. 싸이시맙주는 싸이젠코리아가 국내에서 허가받은 두번째 바이오시밀러인 셈이다. 이밖에 싸이젠코리아는 악성종양으로 인한 고칼슘혈증 치료제 '조메타레디', 인플루엔자 백신 보조요법인 '헤리주사' 등을 국내 판매하고 있다. 국내에서 전개 제품이 많진 않지만, 차별화된 제품으로 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 이번에 허가받은 싸이시맙도 국내 바이오시밀러 경쟁사가 셀트리온이 유일한 상황이어서 시장 안착에 유리할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 '린버크서방정(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 26일 애브비가 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램을 승인했다. 지난 2020년 국내 허가를 받은 애브비의 유파다시티닙 성분제제는 린버크로, 1일 1회 경구복용형 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제를 의미한다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. 2014년 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 2020년 한국애브비의 '린버크'가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 기존 류마티스 관절염을 시작으로 아토피 피부염에 이어 최근에는 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있는 상황이다. 특히 린버크는 류마티스 관절염으로 국내 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응을 추가로 확대했다. 여기에 원형탈모증 적응증 확대를 위해 국내 3상 임상에 들어갈 계획이며, 부산대병원, 경북대병원, 강동경희대병원, 분당서울대병원, 강동성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 인하대부속병원 등에서 임상시험이 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다. 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다. 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다. 시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다. 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다. 해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다. 현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다. 올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다. 올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다. 케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다. 계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다. 바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다. 진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다. 해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다. 원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다. 합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다. 중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다. 의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다. 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다. 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다. 발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.