[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 행정예고 했지만, 실제 개정 목록에서는 빠진 것으로 확인됐다. 식약처가 최근 경보제약과 코스맥스파마 등 2곳의 위탁사를 대상으로 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 경보제약은 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'을 코스맥스파마는 '클로윈정(클로피도그렐황산염)'의 제조 공정을 씨엠지제약에 위탁했는데, 수탁사인 씨엠지제약이 해당 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 밝혀졌기 때문이다. 이들 위탁사는 수탁자 관리·감독 책임 위반에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제95조 별표8 Ⅱ.개별기준 제2호 자목 1'에 따라 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 식약처는 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하기 위해 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 규칙 개정안을 마련했었다. 당시 개정안에서는 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있었다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 식약처는 "위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다"고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 하지만 지난 10월 25일 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 입법예고된 개정안이 반영되지 않았다. 이에 따라 최근 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 처분 받은 제약회사는 해당 제형이 아닌 해당 품목만 제조업무정지 처분을 받았다. 식약처 관계자는 "이번 규칙 개정에서 행정처분 관련 기준은 반영되지 않은 것이 맞다"고 확인해줬다.

[데일리팜=이정환 기자] K-바이오·백신 1호 펀드가 최소 결성액 1500억원을 충족하면서 투자를 조기에 시작하는 우선 결성 절차를 밟는다. K-바이오·백신 1호 펀드 주관 운용사인 유안타 인베스트먼트가 정부 및 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억원을 더해 총 1500억원 규모 우선 결성 추진 조건을 확보한 결과다. 정부는 지난달 프리미어 파트너스를 2호 펀드 주관 운용사로 선정하고 1116억3000만원에 대한 우선 결성 절차를 진행한 것과 이번 1호 펀드 결성액 1500억원을 합친 2616억3000만원 규모 펀드 관련 절차를 연내 마무리해 제약·바이오 투자 활성화에 나선다. 8일 보건복지부는 "펀드 규약 합의와 결성총회에 대한 금감원 등록·승인에 1~2개월이 소요된다. 절차를 마치고 신속히 투자를 개시할 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 11월 중 1호, 2호 펀드 운용사와 공동으로 투자설명회를 개최해 투자 규모, 투자 대상, 투자 심사절차 등을 소개할 예정이다. 펀드 투자 대상은 혁신 신약 임상 2~3상과 혁신 제약기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등이다. 혁신 제약·바이오헬스 기업에 집중투자한다는 게 복지부 방침이다. 운영 체계는 한국모태펀드에 출자해 자펀드를 조성하고, 한국벤처투자가 펀드를 관리한다. 박민수 복지부 2차관은 "제약·바이오 투자 시장 위축을 고려해 타 펀드에 비해 빠른 속도로 투자를 집행할 것"이라며 "K-바이오·백신 펀드 출발이 제약·바이오 투자 활성화의 마중물이 돼 다른 민간 펀드 투자로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 미토콘드리아 재활용 과정으로 알려진 미토파지 기능 촉진 신물질(ALT001)을 최초 개발하여, 알츠하이머성 치매 치료의 새로운 출구 전략을 제시했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 동아대학교 의과대학 윤진호 교수와 의약생명공학과 조종현 교수, 전남대학교 조지훈 교수, ㈜알트메디칼(대표 유은희)로 구성된 연구팀이 협업 연구를 통해 알츠하이머성 치매를 치료할 수 있는 미토파지 촉진 신물질(ALT001) 개발에 성공했다고 밝혔다. 신물질 ALT001은 독성이 낮고 세포 성장을 방해하지 않는 안전성을 입증했으며 동물실험 결과 손상된 인지기능의 효과적으로 개선되는 등 임상치료 적용이 가능한 치매 치료 물질임을 입증하였다. 알츠하이머성 치매 치료연구는 주로 아밀로이드 베타 및 타우 단백질에 중점을 두었지만, 최근 연구결과에 따르면 미토콘드리아 기능이상이 아밀로이드 베타와 상호작용하여 치매 발병에 중요한 역할을 한다는 것이 확인되었으며, 미토콘드리아 기능을 유지해주는 미토파지 과정의 촉진이 새로운 치료전략으로 주목받고 있다. 그러나, 임상 적용 가능성이 입증된 미토파지 촉진 화합물의 부재로 인해 실제 미토파지를 통한 치매 치료는 구현되지 않고 있는 실정이다. 연구진은 이러한 상황을 개선하기 위해 자체적으로 개발한 미토파지 활성 분석 시스템을 활용하여 화합물 라이브러리 스크리닝을 진행하였다. 스크리닝 분석 결과, 연구진은 동일한 이소퀴놀린 스캐폴드를 가진 화합물들이 미토파지 촉진 활성을 나타낸다는 것을 발견하였으며, 미토파지 촉진활성이 개선된 화합물을 도출하기 위해 이소퀴놀린 스캐폴드를 화학적 최적화를 통해 개량하여 ALT001이라는 화합물을 개발했다. 연구진이 개발한 ALT001은 미토파지 활성을 효과적으로 촉진시키며, 세포 성장을 방해하지 않는 안전성까지 보유하여 임상 치료시 적용 가능성을 입증하였다. 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 ALT001을 사용하여 학습 및 기억 능력을 평가하는 실험을 진행한 결과 치매 마우스 모델의 학습 및 기억 능력이 회복되는 놀라운 결과를 얻었으며, 이러한 치료 효과는 다른 치매 연구에 널리 사용되는 마우스 모델에서도 확인되었다. 연구를 주관한 윤진호 교수는 “치열한 경쟁을 벌이고 있는 미토파지 기반 치료제 개발분야에서 국책사업의 지원과 돕는 손길 덕분에 국내 연구진들이 임상적용까지 가능한 치매 치료물질 개발에 성공할 수 있었고 매우 감사하게 생각한다. 이번 연구를 통해 그간 분자기전 검증 약물이 없어 실용화가 어려웠던 미토파지 기반 치매 치료제의 개발이 가능해질 것”이라고 말하며,“이번 연구성과를 활용한 치매치료제 상용화를 목표로 겸손한 마음으로 후속 연구에 매진하겠다”고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 치매극복연구개발사업단의 지원을 통해 수행되었으며, 연구결과는 의학연구분야 상위 5.8%의 세계적 권위 학술지인테라노스틱스(Theranostics)지에 10월 27일자로 온라인 게재되었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 우수 기술을 보유한 국내기업을 대상으로 글로벌 제약사와 오픈이노베이션 협력기회를 제공하는 '2023 진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램(Korea Startup/Biopharma Acceleration Program 2023)' 공모를 실시한다. 진흥원과 다케다가 공동 주관하는 금번 프로그램의 목적은 국내 혁신 기업과 다케다 간 네트워크 구축 및 협업을 통한 오픈이노베이션을 활성화하는 것이다. 진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램은 다케다의 관심분야에 대한 혁신기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여, 연구비 지원과 함께 다케다의 신약개발 전문가 멘토십 기회를 제공하는 프로그램이다. 모집분야는 종양학(Oncology) 및 신경과학(Neuroscience) 이며, 모집대상은 다케다 관심분야의 우수 기술을 보유한 국내 제약바이오기업 어디나 참여 가능하다. 구체적인 참가자격은 홈페이지 가이드라인을 참고하면 된다. 참가신청은 온라인 등록 사이트(https://kpharma-acceleration.kr)를 통해 12월 4일(까지 참가신청서 등 서류를 구비하여 제출하면 된다. 신청기업 중 서류평가를 통해 최대 4개 기업을 1차로 선정하고, 선정된 기업을 대상으로 2024년 2월 1일에 최종 발표 평가를 실시할 계획이다. 최종 선정 기업(최대 2개사)은 약 1억 4천만원 상당(1500만엔)의 연구비와 1년동안 다케다 신약개발 전문가의 멘토십 기회를 제공받을 예정이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “다케다와 함께국내 유망 기업들을 발굴하는 기회를 마련하였으니 우수한 기술력을 지닌 기업들의 많은 참여를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2일(목) 오송 본원에서 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전 시상식을 개최하였다. 진흥원은 지난 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다를 주제로, 국민이 생각하는 미래 보건산업의 모습을 창의적으로 표현한 영상 콘텐츠를 발굴하기 위해 진행되었다. 올해 처음 개최된 이번 공모전은 많은 사람들이 누구나 쉽게 만들 수 있는 60초 이내의 짧은 영상인 숏폼 형태의 작품을 접수 받아 다양한 연령대에서 관심과 호응을 받았다. 접수된 작품은 보건산업 및 미디어 분야 전문가 심사를 통해 활용성, 창의성, 주제 적합성, 완성도를 평가하여 대상 1팀, 최우수상 2팀, 우수상 3팀, 장려상 4팀 등 최종 수상자 10팀을 선정하였다. 공모전 수상작에 대해서는 한국보건산업진흥원장상을 비롯하여 소정의 상금을 수여하였다. 디지털 헬스케어, 인구고령화, 의료서비스 등을 주제로 한 접수작들 가운데, 국내 의료관광 서비스의 세계적인 경쟁력을 표현한 심준혁씨의 ‘미국이 찾아오고, 러시아가 부러워하는 한국의 이것!' 영상이 대상을 수상하였다. 이 외에 ‘빛나는 미래, K-보건산업',‘각광받는 K-보건산업' 등이 최우수작으로,‘K-보건산업, 전 세계를 이끌 보건산업 선도자’ 등 3편이 우수작으로, ‘미래의 경쟁력을 가르치다’등 4편이 장려상으로 선정되어 총 10편이 선정되었다. 시상식은 수상자 10팀 가운데 4팀이 대표로 참석하여 진행되었다. 이번 공모전 우수작은 한국보건산업진흥원 유튜브 채널과 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색을 주제로 16일 한국지식재산센터(서울 강남구 소재)에서 '2023년 의약지식재산 정책포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 사전신청 기간은 오는 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 가능하다. 식약처는 이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약· 해열진통제·비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매·알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 이번 점검 18일부터 27일까지 은 네이버·다음·구글 등 주요 포털 사이트에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페·블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다. 적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페·블로그 102건 ▲소통 누리집(SNS) 51건 ▲중고거래 마켓 23건 ▲오픈마켓 1건 순이었고, 적발된 의약품의 종류는 ▲종합감기약 등 해열진통제 255건 ▲비염약 등 항히스타민제 29건 순이었다. 적발된 의약품은 모두 국내 허가된 바 없으나 해외직구와 구매대행 등 방식으로 온라인에서 유통되는 해외 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않는 제품이었다. 식약처는 온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부, 안전, 효과가 확인되지 않으며, 해당 제품의 복용으로 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 위험하다고 당부했다. 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 국내 허가된 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 상세 허가 정보 확인 가능하다. 식약처는 "앞으로도 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법 판매·알선 행위를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "21대 마지막 정기국회가 시작됐다. 식약처는 내년도 예산안을 방어하면서도, 동시에 꼭 올해 안에 통과해야 하는 법안 피력에 주력할 계획이다." 김유미(58·서울대 정치학과) 식품의약품안전처 차장은 7일 전문지 출입기자단과 만나 올해 마지막 정기국회의 중요성을 강조했다. 이번 정기국회는 21대 국회 마지막 정기국회로 내년 4월 10일 22대 총선을 7개월여 앞두고 열린다. 김 차장은 사법고시 45회 출신으로 여성 공무원으로서는 처음으로 식약처 기획조정관을 지내다 지난 9월 28일 차장으로 임명됐다. 규제개혁법무담당관, 청와대 보건복지비서관실 행정관, 기획조정관 등을 두루 거쳤던 이력 뿐 아니라, 식약처 안살림을 책임지는 차장으로 임명된지 얼마되지 않은 만큼 김 차장에게 있어 이번 정기국회는 중요한 데뷔전이 될 수도 있다. 특히 식약처가 지난 2022년 '규제혁신 100대 과제'에 이어 올해 규제혁신 2.0 버전으로 80개 과제를 선정하면서, 규제혁신을 위한 법안 개정도 수두룩한 상태다. 이 가운데 김 차장은 디지털의료제품법, 의료기기법 개정안, 약사법 개정안 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다. 현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용, 디지털건강지원기기 의무신고제 도입, 인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다. 의료기기법 개정안은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외, 임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 김 차장은 "연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려 한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 설명했다. 복지위를 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다. 김 차장은 전문의약품의 용기와 포장에 e-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안도 연내 반드시 통과돼야 하는 법안이라고 했다. 이외에도 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다. 김 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다. 이어 김 차장은 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 다발골수종 동종계열 최초 이중특이항체인 '탈쿠에타맙' 성분 제제가 국내에서 3상 임상시험을 승인 받았다. 이 약물은 지난 8월 미 FDA가 승인한 다발골수종 신약 '탈베이'로, FDA는 반응률과 반응 지속기간 결과를 기반으로 가속 승인을 진행했다. 지속적인 승인은 확증 임상시험을 통해 이뤄진다. 이번에 국내에서 승인 받은 3상은 FDA에서 허가 받은 적응증이다. FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위해 탈베이를 승인했다. 국내 또한 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1-4차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙과 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-P), 탈쿠에타맙과 테클리스타맙 병용 요법 (Tal-Tec)과 시험자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 (PVd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험은 서울대병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 울산대병원, 서울성모병원, 부산대병원 등 7곳에서 이뤄진다. 탈베이 다발골수종 세포, 비악성 형질세포, 피부 및 혀의 각질화 조직 상피세포 같은 건강한 조직의 표면에서 발현되는 GPRC5D(G단백질 연결 수용체 클래스C 그룹5 멤버D)와 T세포 표면의 CD3 수용체에 결합하는 이중특이 T세포 관여 항체다. 탈베이 가속 승인의 근거가 된 2상 임상시험 MonumenTAL-1 연구는 이전에 최소 4가지 치료를 받았으며 이전에 T세포 경로변경 치료제 노출 경험이 없는 환자 187명을 대상으로 진행됐다. 시험 결과 탈베이 0.8mg/kg 격주 투여군의 전체 반응률(ORR)은 73.6%로 나타났다. 반응자들의 첫 반응 후 추적관찰 기간 중앙값 6개월 동안 58%의 환자가 매우 좋은 부분반응(VGPR) 이상을 달성했고 이 가운데 33%의 환자는 완전 반응(CR) 이상을 달성했다. 주1회 피하주사(0.4mg/kg)군도 73%의 객관적반응율을 보였으나 완전반응은 35%로 격주투약군보다는 낮았다. 반응지속기간도 격주군에 유리한 결과를 보여 격주 피하주사로 승인됐다.