임상연구 한정된 첨단재생의료, 일반 환자 치료까지 확대

• 치료제도 도입하고, 신체구조·기능재생·질병예방까지 연구 가능 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 제도 미비로 해외 원정 치료 또는 국내 시술의 음성화 등이 나타난 첨단재생의료 활용을 위한 제도 개선이 이뤄진다.

보건복지부는 지난 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 임상현장에서 지속적으로 요구 목소리가 나온 법안 손질에 나설 계획이다.

22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에 보고된 규제 혁신방안에 따르면 복지부는 임상연구와 별도로 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 심사 제도 신설을 추진한다.

다만 치료 실시현황 수집 및 분석, 이상반응 조사, 안전성 모니터링, 비용정보 공개 등 안전관리 체계 구축을 병행한다.

첨바법 최초 발의 법안은 첨단재생의료 적용 범위에 연구·치료를 포함했으나, 법안 심사 과정에서 임상연구에 한해 도입하기로 하면서 일본, 대만, 미국 등 주요 해외국가에 비해 트렌드가 떨어진다는 지적을 받아왔다.

일본은 2013년부터 의료기관 시술로까지 허용하고 있으며, 대만은 2018년부터 6종 자가세포치료, 미국과 유럽은 중증·희귀난치 질환 등에 제한적으로 치료를 할 수 있도록 제도화 했다.

첨단재생의료 임상연구 적용범위 확대도 확대된다.

현재 임상연구 적용 범위 확대를 위해 법안이 2건 발의된 상황으로, 중대·희귀·난치 등에 한정한 임상연구 적용 범위를 신체 구조·기능의 재생·회복, 질병 예방 등까지 확대한다.

또 글로벌 트렌드에 맞춰 세포 외에 유전물질, 세포분비물질 등으로 범위 확장, 생체 내 유전자치료, 엑소좀치료 등까지 확대하는 것을 검토한다.

이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대를 추진하는데, 단지 내에서 개발된 임상용 의약품·의료기기 뿐 아니연구·개발한 의약품, 의료기기까지 소규모 생산시설 설치를 허용할 계획이다.

여기에 본사가 첨단의료복합단지 내 위치한 경우, 단지 밖에서 연구·개발한 의약품·의료기기 생산시설도 예외적으로 설치 허용도 검토한다.

보건복지부는 "별도의 생산시설 설치에 따른 경영 부담 완화를 통해 연구개발 활성화 및 지속가능성 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.