[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서, 대표 효자품목인 '슈가논(에보글립틴)'에 설계기반품질시스템(Quality by Design, 이하 QbD)을 적용해 밸리데이션을 마쳤다. 실제 상업 생산은 제조소 이전 관련 식약처 허가가 완료되면 연내 가능할 것으로 보인다.슈가논 QbD 적용 연구는 식약처의 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'의 일환으로 진행됐으며, 성공한 QbD 모델은 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델로 공개됐다.동아에스티, 천안공장 가동률 100% 넘어서자 송도공장에서 슈가논 생산키로동아에스티는 기존의 실험실과 시생산 규모에서 개발된 제제 조성 및 제조공정 연구를 바탕으로 생산 규모 확대에 따라 실생산 규모에 개발이 가능한 예시모델을 처음으로 개발하는데 성공했다.이는 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서 가능해졌다. 송도공장은 지상 1~3층, 연면적 약 4500평 규모로 지어졌으며, 연간 단일제 10억정, 복합제(이층정) 4~5억정을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다.당뇨병 치료제로 지난 2015년 허가 받은 동아에스티의 신약 슈가논은 그동안 천안공장에서 생산됐다. 하지만 동아에스티의 기존 공장가동률이 100%를 넘어서면서 2019년부터 송도공장 설계에 들어갔고, 슈가논을 송도공장에서 생산하기로 한 것이다.생산 규모 확대에 따른 기술이전 전략 및 위험성 평가 수행부터, 실생산 규모에서의 제조공정 연구 수행, 공정분석기술(PAT) 연구수행, 실생산 규모의 제조공정 검증 및 관리전략 도출, 최종보고서 작성까지 9개월의 시간이 걸렸다.(왼쪽부터) 동아에스티 송도캠퍼스 김철민 품질보증3팀장, 장재영 제조팀장, 손정희 생산지원팀장, 서동인 공장장. 서동인 송도캠퍼스 공장장은 "슈가논은 동아에스티의 신약이다보니 연구소에서부터 QbD 연구를 진행해왔던 만큼 9개월의 시간으로 완성할 수 있었다"며 "하지만 다른 제품에 QbD를 적용하려면 연구, 시생산, 공장 가동률 등을 모두 감안해야 한다"고 했다.동아에스티가 9개월 만에 대표품목인 슈가논에 QbD를 적용할 수 있었던 이유는 신약이라는 강점과 생산 중인 품목이 없는 새로운 공장에서 온전히 QbD 사업을 진행할 수 있었기 때문이다.김철민 동아에스티 품질보증실 품질보증3팀장은 "기존에는 공정변수를 정통 방식으로 PV를 설정했다면, QbD 시스템에서는 글로벌 디자인스페이스를 설정해 향후 품질관리전략을 도출했다는 강점이 있다"며 "글로벌 CTD 제출 시 공정변수를 과학적인 기반에 의해 설정했는지 확인하는데 이를 위한 자료를 확보한 것"이라고 했다.50~100만 제조단위 스케일업 평가에 성공하면서 앞으로 생산비용 절감 효과도 있을 것이라 내다봤다.김 팀장은 "제조소 이전을 하면서 QbD를 하게 되면 비용이 많이 든다"며 "작은 스케일을 만들고, 실제 스케일로 확대해야 하니 비용이 많이 드는데, 식약처 지원 사업으로 비용을 절감할 수 있었다"고 했다.그렇게 국책사업을 진행하면서 실험실 생산규모가 실제 공장에서 생산 가능하다는 성과를 얻었고, 동아에스티는 스케일 업에 따른 공정파라메타(CPP) 확인 및 슈가논의 생산 준비가 완료된 상태다.하지만 식약처 지원이 없었다면 쉽지 않은 도전이었을 것이라고 한다.김 팀장은 "QbD는 연구단계부터 진행해야 한다. 랩스케일의 품질이 시생산, 실제 생산까지 동일한지 과학적으로 접근해야 하는데 비용까지 감안하면 적용할 수 있는 제품은 많지 않은 게 현실"이라며 "시간, 비용, 전문인력이 절대적으로 필요하기 때문"이라고 했다.슈가논 QbD 적용 개발 기간. 실제 송도공장에서는 어떤 작업이 진행됐을까.동아에스티는 슈가논의 목표품질 제품 프로필을 설정하고 실생산 규모까지 의약품 개발과정을 지속적으로 업데이트했다.슈가논 원료의약품과 첨가제를 배산 혼합하는 과정인 전 혼합공정과 습식 과립법으로 과립을 제조해 물성을 개선하는 과립화 공정을 설계하고 과립과 활택제를 혼합하는 후혼합 공정을 수행한 다음 타정 공정을 수행해 나정을 제조한 후 코팅 공정을 거쳐 최종 완제의약품을 제조하는 제조공정으로 공정을 설계했다.9개월만에 QbD 적용하는 데 성공…식약처 지원 있었기에 가능장재영 제조팀장은 "각 공정별로 필요한 요소와 인자의 범위를 좁혀가면서 과학적으로 분석되고, 통계적으로 확인처리가 가능한 품질을 찾는 단계로 보면 된다"며 "QbD를 전체 공정에 적용할 수도 있고, 아니면 필요한 공정에 조금씩 적용할 수도 있다"고 설명했다.슈가논처럼 신약 개발 단계부터 QbD를 고려했다면 전 공정에 QbD 분석법을 적용할 수 있지만, 국내 제약회사들이 현재 출시된 제품을 QbD를 적용해 역으로 검증하기에는 시간과 비용을 감당하기 어렵다는 것이다.서 공장장은 "식약처가 배포하는 예시모델을 참고해서 활용한다고 해도 시간과 비용, 인력 문제를 견뎌낼 수 있는 회사들이 많지 않을 것"이라며 "기존 공정이더라도 QbD 기반의 다양한 스케일을 적용할 수 있도록 하면서 점차 확대해야 할 것 같다"는 의견을 개진했다.QbD는 의약품 개발 단계부터 품질을 고려해 공정별로 기준을 설계하는 것으로, 눈에 보이는 형체가 있는 건 아니다.동아에스티 송도공장은 연간 단일제 10억정, 복합제 4~5억정을 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 동아에스티 송도공장은 지난 2019년 공장 설계부터 2022년 11월 허가까지 3년 2개월 동안 준비돼 상업 생산을 대기 중인 상태다.내용고형제를 생산할 계획으로, 1층 제조소(과립/타정/코팅/포장)와 2층 제조소(칭량/혼합/파일럿), 3층에 QC실이 위치해있다.특히 국내에서 한미약품 팔탄공장과 대웅제약 오송공장에서만 보유하고 있는 '탑 다운 시스템'이 동아에스티 송도공장에도 적용됐다.김 팀장은 "2층에서 전공정에서 1층 부속공정으로 갈 때 반제품이 탑 다운 방식으로 이동된다"며 "생산성 향상, 교차오염 방지를 위해 주성분 노출 최소화를 목적으로 제작됐다"고 했다.또한 사람의 개입을 최소화 하는 '자동화 컴퓨터화 시스템'을 모든 공정에 적용했다. 입출고, 창고관리, 빌딩관리, 환경 모니터링, 제조실행, 실험실 정보 관리, 전자 시험 기록, 실험실 데이터 관리, 전자 기록 관리, 품질관리, 전사적 자원 관리 시스템 등에 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반품질시스템(Quality by Design). QbD의 사전적 정의다. 쉽게 말하면 어느 공장에서든 똑같은 품질의 의약품 제조를 위해 연구개발 초기부터 품질목표를 설정해 의약품을 개발하는 방법이다.제약업계의 이해를 돕고자 QbD를 설명할 때 자주 언급되는 사례가 두 가지 있다. 라면과 맥도널드의 감자튀김이다. 의약품을 라면과 감자튀김에 비유하는 건 적절하지 않다는 반응도 있겠지만, QbD는 이미 반도체, 자동차 등 다른 영역에 먼저 도입된 개념이다.연구기획 단계부터 적용…최적의 생산조건 도출ICH Q8에서 정의하는 QbD를 보면 QbD 용어와 매칭하기 쉽다. 목표를 미리 정하면서(QTPP) 시작하며 합리적인 과학과 품질 위험 관리를 기반으로 제품이해(CQA) 및 공정이해(CPP, CMA), 그리고 공정관리(DOE)를 강조하는 체계적인 개발방식(PAT)'이다.QTPP, CQA, CMA, CPP, DOE, DS, PAT 과정을 연구개발 초기 기획단계부터 생산, 판매 후까지 전주기에 적용하게 된다.QbD 이용한 라면 개발을 예로 들면 면발이 쫄깃한 매콤한 국물라면 판매를 위해(QTPP), 면발의 인장강도 0.01Pa, aoqrl 1300SHU(CQA), 면발이 충분히 익을 수 있는 최적의 끓임 시간과 온도(CPP), 쫄깃하게 하기 위한 밀가루와 글루텐의 최적 양과 비율 및 매콤하게 하기 위한 스프에서의 고추가루 최적 양과 비율(CMA), 타이머를 이용한 시간 측정과 온도 및 강도, 맵기 측정(DOE), 면발의 맵기가 어느 정도 돼야 하는지 품질위험평가를 통해 선별한 기준을 만들기 위해 스프의 고추가루 최적 양과 비율을 통계적으로 도출(PAT)하게 된다.이 개발법은 기존의 경험과 지식에만 의존하던 '라면 맛있게 끓이는 법'을 실험 데이터를 통계처리해 최적의 조건을 찾을 수 있도록 한다.하지만 무조건 많은 조건으로 실험하는 것은 시간과 비용이 들기 때문에 QbD에서는 품질위험평가와 통계를 이용, 최소한의 실험 횟수와 실험 디자인을 만들게 된다.(자료출처 김주은 교수) 의약품에 QbD를 적용할 수 있도록 예시모델 개발은 식품의약품안전처가 국내 제약업계 QbD 보급 및 확산, 인프라 조성을 위해 끌고 가고 있다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 QbD 도입을 위한 노력을 지속하고 있다. 지난 2016년 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제와 방출조절 복합 이층정제 QbD 예시모델을 공개한 이후, 꾸준히 QbD 예시모델을 공개하고 있다.연구소에서 디자인한 QbD 예시모델은 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행, QbD 전문인력만 있으면 제품·공정 개발에 바로 적용해볼 수 있다는 장점이 있다.(자료출처 김주은 교수) QbD는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 의약품 생산에 적극적으로 도입하고 있다. 화이자, 노바티스, 로슈, GSK 등 '빅파마'는 이미 2000년대 중반 미 FDA의 요구로 QbD를 적용해 제품을 개발하고 있다.QbD가 전 세계적으로 필요성이 부각되는 이유는 뭘까. 김주은 국민대학교 바이오의약학과 교수는 "2000년대 미국 FDA가 QbD를 보겠다고 했을 때 보스턴의 중소제약회사들이 FDA를 항의 방문한적도 있다"며 "하지만 빅파마에서 적용하면서, 지금은 대부분의 회사들이 QbD를 적용해 의약품을 개발 중"이라고 했다.그는 "기존의 의약품은 주먹구구식으로 만들어지면서 품질의 문제가 생길 때, 과학적인 근거 자료를 내놓지 못한다"며 "운이 좋아서 생동성시험에 통과하고, 임상시험에 성공하면 생산으로 이어진다고 봐도 무방하다"고 지적했다.QbD의 중요성을 이야기 할 때 라면 제조나 맥도널드 감자튀김을 비유하는 것도 이 때문이다. 조금이라도 환경이 변하거나, 물의 온도나 스프의 강도가 변하면 같은 라면의 맛을 내지 못한다. 라면은 '아, 오늘은 맛이 다르네'라고 넘어갈 수 있지만 의약품은 소비자의 안전과 직결되기 때문에 주먹구구식으로 넘어갈 수 없다.김 교수는 "제약회사 마다 차이는 있겠지만, 내가 근무하던 곳은 제네릭을 하나 만드는 게 여러명이 참여해 4개월 정도 걸렸다. 자료 조성하고 원료 수배하고, 계획서 작성 이후 재질 활성화 및 용출 등을 진행하는 과정에서의 소요시간"이라며 "하지만 처음 잡은 기준에서 생동에 실패하면, 또 다시 똑같은 과정을 거친다. 그래서 4개월 이후 1차 실패하면, 또 4개월, 또 4개월 해서 1년까지 걸리기도 한다"고 했다.만약 QbD가 적용됐다면 이야기는 달라진다.김 교수는 "기존에는 변수 테스트를 할 때 1개 시험에 1개의 변수를 넣어 진행하고, 실패하면 다시 변수를 만들어 또 실험하는 방법이었다"며 "QbD는 다변량 변수로 낮은 값부터 높은 값까지 만들어 디자인스페이스를 찾게 된다"고 했다.디자인스페이스의 영역이 나오면 값을 변경해도 안정성을 유지하는 범위 안에 들어오기 때문에 품질이 일정하다는 과학적 근거가 된다는 얘기다.경험 기반한 기존 의약품 개발·생산 방식 탈피…과학 기반 데이터 활용식약처 관계자도 "기존 지식이나 경험에 의존하지 않고 과학적으로 개발하는 것이 QbD의 특징"이라며 "QbD를 통해 개발해 얻어진 데이터들은 다른 제품을 개발할 때에도 과학적 근거로 사용할 수 있고, 회사의 노하우로 계속 남기 때문에 또 문제가 발생하면 데이터를 바탕으로 문제 해결이 가능하다"고 설명했다.여전히 QbD가 필요한 이유를 모르겠다면, 김주은 교수가 이야기 하는 맥도널드의 감자튀김 사례를 보자.김 교수는 "2014년 식약처가 QbD를 도입한다고 했을 때, 국내 제약회사들은 새로운 것을 꼭 해야 하는지에 대한 의문을 제기했다"며 "사실 기존의 제조공정이나 QbD나 별 차이가 없다. 개발법이 아주 많이 틀어지지 않으면서, 제조공정 환경이 바뀌어도 똑같은 의약품 품질을 유지해 리스크를 줄여줄 수 있다고 보면 된다"고 강조했다.맥도널드 감자튀김을 만드는데 적용되는 QbD (자료출처 김주은 교수). 전 세계 어딜 가든 맥도널드의 감자튀김 맛이 똑같은 이유는 QbD가 적용됐기 때문이다. 우선 주성분인 감자가 모두 같은 곳에서 생산된다. 감자의 CQA는 '노란 감자, 바삭하고, 부드럽고, 오랜기간 유지'이다. CQA를 만족한 감자는 전분 제거를 위해 식초에 12시간 담궈 두고 카놀라유로 화씨 390도에서 45~60초 튀기고 냉동시켜 전 세계 맥도널드에 보급된다.전 세계 지점에서는 냉동 감자를 소비자에게 전달하기 직전 화씨 275~375도의 온도에서 5분간 튀긴다. QbD 적용된 맥도널드의 감자튀김이 전 세계적으로 맛이 동일한 이유다.김 교수는 "의약품에서 QbD는 연구소 기획 단계인 앞단부터 소비자에게 전달된 후 리스크 관리라는 뒷간까지 모두 관여해야 한다"며 "R&D만 하는 사람들은 의약품의 안전성, 유효성 자료만 이야기 하는데 제품의 완성은 품질의 안정성이다. 모두를 만족해야 제대로 된 의약품이라 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨병치료제인 한국로슈의 '마도파정(레보도파-염산벤세라이드)'의 국내 철수로 제네릭의 생물학적동등성시험 타당성을 검증해달라는 목소리가 뜨겁다.이달 초 청원24 홈페이지 공개청원으로 등장한 '복제약의 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부' 게시글의 의견수렴이 10월 6일까지 진행된다.자신을 20년차 파킨슨병 환자라고 이야기한 글쓴이는 "엉터리 복제약 때문에 오리지널 약 제조사들이 대한민국에서 철수한다"며 "약값이 아무리 저렴하다고 해도 좋은 약을 옆에 놔두고 엉터리 복제약을 복용해야 하는 상황"이라고 지적했다.마도파정은 지난 2021년 제네릭이 등장하면서 약가가 인하됐고, 한국로슈는 올해 1월 6일 품목신고를 자진취하했다. 이 과정에서 보건복지부가 자진취하로 삭제된 보험급여를 7월 31일에서 12월 31일까지 연장하는 등 오리지널의 국내 공급을 위해 노력 중이다.하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.상황이 이렇자 환자들은 식약처에 제네릭 허가 시 진행하는 생동시험의 타당서 입증을 요구하고 나선 것이다. 공개청원 글쓴이는 "오리지널 약의 퇴출과 복제약의 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상"이라며 "당연한 현상을 기쁜 마음으로 받아들이면서 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을 처방받아 복용했다"고 했다.그는 "오랜 시간 약을 복용하면서 약효가 다르다는 것을 몸으로 느낀다. 생동성시험이 논리적이고 과학적 바탕에서 수립이 된 것이라 많은 사람들이 이 생동성시험에 상당한 신뢰를 보내고 있고, 국제적으로 인정받고 있는 시험으로 알고 있지만 타당성에 의구심을 갖기 시작할 수 밖에 없다"고 했다. 따라서 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약의 기준이 생동성시험외에 추가될만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라는 청원을 진행하게 됐다.하지만 식약처는 생동성 시험을 통과한 제네릭의 안전성과 유효성은 오리지널과 동등하다고 선을 그었다.식약처 관계자는 "제네릭 의약품의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있다"며 "생동성 입증 시 오리지널 의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 판단된다. 이는 국제적으로 조화된 기준"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도) 보건산업정책연구센터는 '보건의료산업 내 메타버스 기술 활용과 과제' 보고서를 발간했다고 22일 밝혔다.이번 보고서에서는 보건의료산업 내 메타버스 기술의 활용 현황과 수준을 점검하고 메타버스 기술의 성공적인 도입을 위해 고려해야 할 사항들과 과제들을 살펴보고 있다.제1장(서론」을 시작으로 제2장(메타버스 기술과 활용)에서는 기존 문헌고찰 등을 통해 메타버스의 개념, 특징, 유형, 비즈니스 모델과 기술에 대해 다루었으며, 제3장(보건의료산업 내 메타버스 활용)에서는 보건의료 메타버스의 개요, 시장 전망, 국내외 기업 현황, 활용 사례를 정리했다.제4장(보건의료 메타버스 특허분석)에서는 메타버스와 관련된 기술분야(가상현실, 증강현실, 확장현실, 인공지능 등)의 특허현황을 분석하여 국내 보건의료분야의 메타버스 적용 수준을 파악하고 제5장(보건의료분야 메타버스 도입을 위한 고려사항)」에서는 메타버스를 구현하는데 필요한 혁신기술을 보건의료분야에 성공적으로 도입하기 위한 조건과 제언이 제시됐다.진흥원 보건산업정책연구센터 이행신 센터장은 "본 보고서가 보건의료분야의 메타버스 동향을 파악하고, 관련 산업의 육성과 정책적 논의가 활성화되는데 필요한 좋은 근거 자료와 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.해당 간행물은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 내 ’동향과 정보-보건산업정책연구‘ 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 22일 산본역(군포시) 인근에서 청렴문화 확산 캠페인을 실시합니다.이번 캠페인은 경인지방식약청 직원들의 청렴 실천 의지를 다지고 시민들의 공익 신고에 대한 관심을 높이기 위해 마련했다.경인지방식약청은 캠페인 현장에서 방역수칙을 철저히 준수해 진행하고 ▲부패·공익 신고 방법 ▲공익 신고자 보호제도 등이 소개된 청렴 홍보물을 배부할 예정이다.이성도 경인식약청장은 "청렴 캠페인을 개최해 경인청의 청렴 실천 의지를 적극적으로 홍보하겠다"며 "경인식약청은 앞으로도 정직과 신뢰를 바탕으로 청렴하게 업무를 수행하겠다"고 청렴 실천 의지를 밝혔습니다.경인식약청은 이번 캠페인이 청렴 문화를 지역사회에 널리 알리고 공직사회에 대한 지역 시민의 신뢰도를 높일 수 있는 기회가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 투명하고 건전한 공직문화 조성을 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 1월부터 6월까지 총 2만5170건의 온라인 식품·의약품 불법 광고·판매·유통 행위가 적발된 것으로 집계됐다.이 중 의약품이 총 1만662건으로 가장 많았고 건강기능식품을 포함한 식품은 8588건, 마약류는 6920건이었다.22일 인재근 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.올해 상반기 식품·의약품 온라인 불법행위 적발현황에 따르면 온라인 플랫폼 별로는 일반쇼핑몰이 1만493건으로 가장 많았고, 트위터·인스타그램·유튜브 등 SNS가 6150건, 네이버쇼핑·쿠팡 등 오픈마켓이 5557건, 네이버·다음 등 카페·블로그는 3832건으로 뒤를 이었다. 그 뒤로는 중고거래플랫폼 128건, 신문 10건 순으로 적발됐다.품목별로는 의약품 1만662건, 건강기능식품을 포함한 식품은 8588건, 마약류는 6920건이다.최근 심각한 사회문제를 일으키고 있는 마약류 불법행위는 6920건 중 SNS 4829건, 일반쇼핑몰 2086건, 오픈마켓 2건, 카페·블로그 2건, 중고거래플랫폼 1건으로 나타났다.SNS에 중 트위터가 4444건으로 가장 큰 비중을 차지했으며, 네이버·롯데홈쇼핑·인터파크도 각각 적발됐다.마약류 적발사례에 따르면, 전문의약품인 비만치료제 큐시미아, 국소마취제 롱크림이 위법하게 판매·광고됐다.온라인에서 판매되는 의약품은 안전·효과 등을 담보할 수 없고 보관 중 변질·오염 등 문제도 발생할 수 있어 국민건강 피해로 고스란히 이어진다.식약처는 이전에는 방송통신심의위원회를 통해 차단조치를 시행하고 있었지만 현재는 네이버, 쿠팡, SSG, 11번가, 카카오 등 37개 기업과 업무협약을 맺고 불법유통 및 허위 · 과대광고 되지 않도록 하고 해당 사이트 신속차단 등 조치를 시행하고 있다.지난 1월 롯데온에서 최음제가 판매·광고돼 논란이 되자 해당 상품을 판매금지 조치했다. 하지만 롯데온은 검수시스템에서 걸러내지 못했고, 식약처 사이버조사단에서도 적발하지 못했다. 해당 불법행위는 미국산 비타민제를 최음제로 광고하여 판매한 것으로 드러났다.이같이 식품·의약품 불법 판매·광고로 인한 소비자의 피해가 발생하고 있음에도 불구하고, 온라인 플랫폼 기업에선 방관하고 있어 책임을 강화해야 한다는 지적이 나온다.식약처와 온라인 플랫폼 기업들이 맺은 업무협약서 내용에는 불법 판매·광고에 따른 소비자 피해에 대해선 언급이 전혀 없다. 현재 플랫폼 각 홈페이지 하단에는 거래에 관한 의무와 책임은 판매자에게 있다고 명시하고 있다. 중개는 하지만 책임은 없다는 것이다.인재근 의원은 “공산품과 달리 식품·의약품은 국민의 건강과 직결되므로 소비자 피해구제 등 기업의 사회적·법적 책임을 높이고, 정부의 강력한 조치가 필요하다”고 지적했다.인 의원은 “각 플랫폼 기업들이 자체적인 방안을 마련해 안전거래를 시행하고 있지만 식약처와 유관기관 및 단체, 기업 등이 협력해 선제적으로 방지할 시스템을 마련해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완의약품안전원)은 노인의 날(10월 2일)을 맞아 어르신 의약품 안전사용 교육 자료(리플릿) 2종을 전국 보건소·노인복지관 등 700여개소에 배포한다고 22일 밝혔다.어르신들은 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많고, 나이가 들수록 생리적 기능이 저하되어 부작용이 발생할 가능성이 높다. 이러한 이유로 어르신들은 의약품 복용 이력을 잘 관리하고, 자주 복용하는 약의 부작용을 수시로 참고하는 등 세심한 주의가 필요하다. 의약품안전원은 다양한 의약품을 복용하는 어르신들의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 올바른 사용방법과 부작용 예방에 도움이 되는 정보가 담긴 리플릿을 배포했다.리플릿 2종 중 어르신을 위한 올바른 복약 길잡이의 주요 내용은 ▲어르신의 부작용 발생 위험 ▲어르신에게 흔한 부작용 종류 ▲자주 묻는 질의응답 ▲가나다하세요 등으로 구성됐다.어르신 다빈도 복용 약 안내서는 어르신 다빈도 복용 의약품 종류별 유의해야 할 상세 부작용 정보 및 지침을 담고 있다.또한 어르신들이 처방전 등을 한 곳에 보관하기 쉽도록 의약품 안전사용 수칙이 적힌 L홀더도 함께 제공할 예정이다.오정완 원장은 "이번 리플릿을 의료현장, 노인복지관 등에 제공함으로써 고령 환자들이 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 통한 국민건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다.해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육·홍보 범주(카테고리) 내 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원(서울시 종로구 소재)을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다.오유경 처장(왼쪽)이 강북삼성병원 정의석 교수로부터 의료기기 설명을 듣고 있다. 이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련했다.기존에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, 공급신청서와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화함으로써 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다.강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 "희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있으며, 이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는데 큰 도움이 됐다"며 "의료현장의 애로사항을 적극적으로 규제혁신한 식약처의 노력에 감사하며 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 달라"고 말했다.오유경 식약처장은 "식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하고 있다"며 "특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 현장의 목소리를 적극 반영한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발굴해 추진하고 있다"고 밝혔다.