[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 품절의약품 등 의약품 공급 부족에 대해서도 제약사 보고를 의무화하겠다는 입장을 밝혔다.현재 생산·수입·공급 중단 현황 보고 의무화를 넘어 공급 부족 상황도 보고할 수 있게 해 일선 약국가 혼란을 최소화하겠다는 취지다.행정처분으로 공급이 멈추는 의약품의 약국 재고를 단속하지 말고 처방을 제한하라는 지적에 식약처는 민관협의체에서 논의하겠다는 원론적 답변을 내놨다.22일 식약처는 강은미 정의당 의원과 서영석 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.의원들은 의약품 공급 중단이 보고된 즉시 의약품안전나라 시스템에 반영될 수 있게 조치가 필요하다고 지적했다.현재는 제약사가 공급 중단 계획을 보고하면 보고 내용의 사실 확인, 해당 의약품의 공급 필요성, 대체약 유통 여부 등을 검토해 분기별로 정보를 공개하고 있다.식약처는 향후 더 신속하게 공급 중단 정보를 공개할 방안을 검토하겠다고 답했다.수요량 급증에 따른 부족을 제외한 모든 의약품의 공급 부족에 대해서 보고를 의무화하라는 지적에 식약처는 개선하겠다는 방침이다.행정처분으로 의약품 공급이 제한되면 해당 의약품 재고를 확보하는 약국을 단속하는 대신 처방을 제한할 필요가 있다는 지적에 식약처는 민관협의체에서 논의하겠다고 피력했다.식약처는 "의약품 생산·수입·공급 중단 뿐만 아니라 공급 부족에 대해서도 보고를 의무화할 수 있게 개선할 것"이라며 "(공급 중단 약국 재고 단속에 대해서는)보건복지부가 주관하고 식약처, 의사협회, 약사회, 제약협회, 유통협회, 심평원 등이 참여하는 수급불안정 개선 민관협의체에서 대응방안을 마련해 추진하고 있다"고 설명했다.

월 1회 요법 . 동국제약은 3개월 1회 요법 제품 개발에 나선 상황이다. [데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 3개월에 한번 주사 맞는 류프로렐린아세트산염 성분의 전립선암치료제 개발에 돌입했다.3개월 주사는 국내에서 동일성분 동일함량 제제가 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'이 유일한 상황이어서 개발이 완료된다면 시장점유율 확대를 바라볼 수 있다.식약처는 지난 10일 동국제약의 'DKF-MA102'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다.승인 당시엔 어떤 과제인지 공개되지 않았지만, 최근 업데이트를 통해 류프로렐린아세트산염 성분의 주자세라는 점이 나타났다.동국은 내년 12월까지 국내 145명 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등에서 투여할 계획이다. 이 약은 12주 간격으로 1회 11.25mg 피하 투여한다.류프로렐린아세트산염 제제는 항체호르몬 분비 호르몬(LHRH)을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 한다. 주로 호르몬에 의존적인 유방암, 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종 치료에 사용되는 호르몬 제제이다.국내에서는 한국다케다제약과 대웅제약, 한올바이오파마, 동국제약이 관련 약물을 판매하고 있다.전립선암 치료로 좁혀보면 다케다제약 '루프린디피에스'는 1개월 1회, 3개월 1회, 6개월 1회 주사제가 있다.한올바이오파마 엘리가드도 1개월 1회, 3개월 1회, 4개월 1회, 6개월 1회 주사가 있다.반면 대웅제약 '루피어데포'와 동국제약 '로렐린데포'는 1개월 1회 주사제만 국내 판매되고 있다.아이큐비아 기준 2022년 실적을 보면 대웅 루피어데포가 304억원, 다케다 루프린이 275억원, 동국 로렐린데포가 170억원, 한올바이오 엘리가드가 163억원을 기록했다.1개월 1회 주사제만 있는 대웅과 동국이 높은 실적을 기록하고 있는 가운데 3개월 1회, 6개월 1회 주사까지 보유한다면 시장 지배력을 더 넓힐 수 있다는 분석이다. 실제로 양사는 장기지속형 주사제 개발을 꾸준히 모색하고 있다.동국이 이번에 임상3상에 돌입하는 류프로렐린 11.25mg 3개월 1회 주사제는 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'과 동일하다. 한올바이오 '엘리가드'도 3개월 1회 주사가 있지만, 류프로렐린 함량이 22.5mg이다.루프린디피에스주11.25mg은 관련 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 허가-특허 연계제도와 상관없이 후발약 개발이 가능한 상황이다. 다만 루프린디피에스주22.5mg의 특허는 등재돼 있다. 과거 대웅이 22.5mg 특허무효에 나섰지만, 특허심판원이 청구를 기각한 바 있다.따라서 동국이 3상 임상만 잘 끝낸다면 제품 판매에 제약은 없을 것으로 보인다. 참고로 동국은 해외 수출 품목에는 3개월1회 주사하는 로렐린데포11.25mg주사를 보유하고 있다. 로렐린데포는 중남미 수출실적이 최근 크게 늘고 있다.이에 따라 내수 시장에도 3개월 1회 주사제를 출시한다면 실적 향상에 크게 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술이 국내 백신 개발업체 'SML바이오팜'에 기술이전했다고 20일 밝혔다.해당 기술은 감염병 대응 혁신기술 지원을 통해 가톨릭대학교 의생명과학과 남재환 교수팀과 한국과학기술연구원(KIST) 금교창 박사팀이 개발했다.이 기술은 mRNA 백신을 인체로 전달하는 전달체인 지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP)의 핵심 구성성분 중 하나인 이온화 지질의 제조 기술이다.국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, 생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다.식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했으며, mRNA 백신의 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개발하기 위한 연구도 추진하고 있다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강한 삶을 든든하게 지켜내기 위해 국산 mRNA 백신 개발을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 20일 K-바이오·백신 2호 펀드 주관 운용사로 '프리미어 파트너스(대표 송혁진)'를 선정하고, 현재 조성된 1116.3억원에 대해 우선 결성 절차를 진행한다고 밝혔다.복지부는 한국벤처투자를 통해 지난 8월 31일부터 9월 15일까지 1500억 원 규모의 K-바이오·백신 2호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했고, 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 '프리미어 파트너스'를 최종 선정했다.프리미어 파트너스는 운용사 공모를 지원할 때 산재보험기금 등을 통해 591.3억 원을 이미 조성했고, 이번 선정을 통해 정부 및 산업은행 525억 원을 추가 출자받아 총 1116.3억원을 조성하게 됐다.이에 따라, 프리미어 파트너스가 조성한 출자액이 최소 결성기준(1050억 원)을 충족하여 우선 결성(투자 개시)을 진행하게 되며, 펀드 규약 합의 및 결성총회 등을 거쳐 12월 중에는 투자 집행을 시작할 예정이다. 보건복지부와 프리미어 파트너스는 신속한 투자 집행을 위해 11월 중 바이오헬스 기업 대상으로 투자설명회를 개최할 예정이다.이와 더불어, 보건복지부는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 '(가칭) 글로벌 진출 협의체'를 구성·운영해 현장과 소통을 강화하고 바이오헬스 분야 투자도 확대해 나갈 계획이다.박민수 복지부 2차관은 "이번 펀드 우선 결성이 바이오헬스 투자 시장에 활력을 불어넣고, 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발과 글로벌 진출에 동력이 되길 기대한다"면서 "신속한 투자 집행을 위해 투자설명회와 관련 절차를 진행할 예정이므로, 제약사 등 바이오헬스 기업의 많은 관심을 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료 신약들이 국내 도입에 박차를 가하고 있다.지난 6월 에자이 '레카네맙'이 허가를 신청한 데 이어 릴리 '도나네맙'도 다국가3상 임상을 식약처로부터 승인받았다.바이오젠 '아두카누맙'이 2021년 국내 도입을 타진했다가 효과 논란으로 허가 신청을 거둬들인 상황에서 또 다른 신약들이 국내 안착에 성공할지 주목된다.식약처는 지난 18일 릴리 도나네맙의 다국가3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 연구하기 위한 글로벌 시험이다.도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게 과발현 되는 아밀로이드 베타 축적을 저해하는 기전을 가진 항체 신약이다. 지난 6월말 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출해 연말 승인을 기대하고 있다.지난 7월 미국의사협회지(JAMA)에 발표한 3상 임상시험 결과 도나네맙을 복용한 실험군이 타우단백질 수치 중간 이하 환자에서 위약 투여군보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.76주 간 진행된 임상시험에서도 알츠하이머병 진행을 지연시키는 효과도 확인했다. 도나네맙을 복용한 사람들 중 47%가 1년 후 병이 진행되지 않은 반면 위약을 복용한 참가자는 29%만 병이 진행되지 않았다.FDA 승인을 신청한 이후 지난달에는 일본에서 후생노동성 승인을 위한 자료를 제출했다. 이번 임상시험 승인을 계기로 국내에서도 조만간 허가 절차를 밟을 것으로 보인다.에자이 레카네맙 성분의 치매치료제 .도나네맙과 같은 기전의 릴리 '레카네맙'은 이미 지난 6월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 조기 치매 치료 목적으로 식약처에 허가 신청서를 제출했다.에자이와 바이오젠이 공동 개발한 이 약은 지난 7월 FDA가 정식 승인했다. 아시아에서는 한국이 중국, 일본에 이어 세번째로 허가를 신청한 국가다.이 약 역시 임상3상 결과 18개월 시점에서 위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시킨 것으로 나타났다.현재 국내에서는 2003년 에빅사(메만틴) 이후 허가받은 알츠하이머 치료 신약은 나오지 않고 있다. 국내에서 가장 많이 처방되는 알츠하이머 치료제 도네페질은 오리지널 아리셉트가 지난 2000년 국내 허가를 받았다.국내 알츠하이머 치매치료제 시장규모는 작년 기준 약 3400억원으로 추산된다. 치료제가 나온지 벌써 20년이 된 만큼 새로운 신약 2종도 국내 도입에 속도를 붙여 시장선점 경쟁에 나설 것으로 전망된다.

유나이티드가 판매하고 있는 라베듀오정. 최근 이보다 함량을 절반 낮춘 라베미니정을 허가받았다.[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제에 새로운 라인업 제품을 추가했다.종전 유나이티드는 라베듀오정20/800mg을 보유하고 있었는데, 두 성분의 함량을 절반으로 낮춘 제품을 추가로 허가를 받았다.식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '라베미니정'을 품목 허가했다고 밝혔다.라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg이 결합된 복합제로, 위궤양, 십이지장궤양과 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.기존 라베듀오정20/800mg과는 함량에서 차이가 난다. 라베듀오정20/800mg은 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 800mg이 함유돼 있다.라베미니정은 기존 제품의 함량을 절반으로 낮춰 목넘김이 편하게 제품 크기도 줄인 것으로 풀이된다.이날 위탁생산 동일성분 품목 2개도 동시에 허가를 받았다. 한국바이오켐베약 '라베하프정'과 한림제약의 '라베프탑정10/400mg'이 그 주인공이다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 2021년 12월 31일 국내 첫 허가를 받고 작년부터 본격적으로 판매되고 있다.탄산수소나트륨을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지하기 위해 개발된 제품들이다.현재 22개 품목이 허가를 받았는데, 영진약품과 유나이티드, 한국파마가 수탁 생산처이다.영진약품 위탁생산 제품은 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 500mg, 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 500mg으로 구성돼 있다.반면 유나이티드는 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 800mg, 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg으로 영진 위탁 제품들과는 용량에서 차이를 보인다.이번에 허가받은 라베프라졸나트륨10mg+탄산수소나트륨400mg은 기존 제품과 달리 1일1회2정을 복용해야 한다.유나이티드 라베듀오는 작년 출시하자 마자 52억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 올해 100억원 돌파를 목표로 하고 있다. 이번에 새로 허가를 받은 미니제품이 추후 출시되면 매출은 더욱 커질 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 공정거래위원회가 JW중외제약에 대해 불법 리베이트 명목으로 잠정 과징금 298억을 부과하고 대표이사를 검찰에 고발했다.공정위는 19일 브리핑을 통해 JW중외제약이 2014년 2월부터 2023년 10월 현재까지 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지·증대를 위해 전국 1500여개 병·의원에 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령을 내렸다.공정위에 따르면 JW중외제약은 2014년부터 2018년까지 18개 품목의 의약품 신규 채택, 처방 유지 및 증대를 목적으로 병·의원에 대한 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 이를 지속적으로 관리했다.이에 따라 중외제약은 ▲현금 및 물품 제공 ▲병원 행사 경비 등 지원 ▲식사 및 향응 제공 ▲골프 접대 ▲학회 및 심포지엄 개최 지원 ▲해외 학술대회 참가자 지원 ▲임상·관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용해 해당 기간 동안 전국 1400여 개 병·의원에 대해 2만3000여 회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공한 것으로 파악된다.이 외에도 JW중외제약은 같은 기간 동안 다른 44개 품목의 의약품에 대해서도 처방 유지 및 증대를 위해 100여개 병·의원에 대해 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 보인다.JW중외제약은 그 과정에서 병·의원에 대한 현금 또는 향응 제공 등 불법행위가 외부에 드러나지 않도록 내부직원 회식 등 다른 내역으로 위장해 회계 처리를 하고, 정상적인 판촉활동으로 보일 수 있는 용어로 위장하는 등 위법행위를 은닉하기도 했다.이러한 병·의원에 대한 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인한 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다.제약사의 불법 리베이트 행위는 소비자가 의약품을 직접 구매할 수 없는 전문의약품 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공함으로써 소비자에게 적합한 의약품보다는 의료인에게 이익이 되는 의약품이 선택되는 왜곡된 결과를 초래하게 된다.공정위는 "이번 조치는 제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약사의 리베이트 사건 중 역대 최고 금액의 과징금을 부과하는 등 엄중 제재함으로써, 의약품 시장에서의 공정한 거래질서 확립에 기여하였다는 점에 그 의의가 있다"고 설명했다.아울러 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 분명한 판촉수단은 의·약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원의 경우에도 자사 의약품 처방 증대를 목적으로 지원한 경우에는 부당한 고객유인행위에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년간 총 2190만건의 마약류가 중복 처방된 것으로 집계됐다. 이 중 68.8%에 달하는 1509만건에 대해 마약류 효능 중복 DUR(의약품안전사용서비스) 팝업창이 떴지만, 경고를 무시하고 그대로 처방된 사실도 확인됐다.특히 65세 이상 노인 환자에서 44.8%에 달하는 982만건의 마약류가 중복 처방된 것으로 나타나 부작용 위험이 큰 마약류 효능중복 처방 문제가 심각하다는 지적이 나온다.18일 백종헌 국민의힘 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 마약류 DUR 자료를 분석해 이같이 밝혔다.지난 5년간 마약류 효능군 중복으로 인한 팝업 정보제공 현황을 살핀 결과 마약류아편유사제는 812만건, 정신신경용제는 1075만건, 최면진정제는 302만건으로 총 2190만9639건의 중복 투여 경고 팝업이 뜬 것으로 나타났다.그러나 의료기관이 DUR 팝업에도 불구하고 경고를 무시하고 처방을 계속 진행한 사례는 총 1509만2530건으로 비율로는 총 68.8%에 달했다.구체적으로 마약류아편유사제 53%, 정신신경용제 78.6%, 최면진정제 76.9%가 DUR 경고에도 의료기관 처방이 이뤄졌다.무엇보다 65세 이상 노인환자들에 대한 경고 팝업도 마약류 아편유사제 393만건, 정신신경용제 481만건, 최면진정제 108만건으로 심각했다. 이는 총 982만7791건으로 전체의 44.8%였다. 지난해 마약류 효능군 중복기관 상위 30개소를 보면 정신신경용제는 서울 종로구의 의원에서 1만 건, 최면진정제는 대구시 동구 정신병원에서 3900건이 중복처방된 것으로 확인됐다.세부 사례를 보면 68세 여성 A씨는 효능이 유사한 정신신경용제 ‘삼진디아제팜정’과 ‘자낙스정’을 동시에 복용했다. 식약처 허가사항에 따르면 자낙스정과 디아제팜 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태, 사망을 초래할 수 있고 고령자에 대해서는 운동실조나 과진정도 우려 된다. 중복 투약이 위험한 이유다.실제 의약품 부작용 보고를 하는 한국의약품안전관리원에서 페노바비탈 드레스증후군, 코데인 약물발진, 프로포폴 호흡억제가 보고된 사례도 있다.심평원 DUR자료를 토대로 마약류 효능군 중복 점검 사례를 보면 디아제팜+알프라졸람은 무려 38만6112건에 달했고, 페치딘+트라마돌 동시투여도 22만8889건, 졸피뎀+플루니트라제팜 동시투여는 11만9005건에 육박했다.백종헌 의원은 "의료기관에서 마약류 효능 중복처방으로 DUR 팝업이 떴는데도 그대로 처방을 강행한 비율이 68.8%로 심각했다"며 "물론 의료현장에서 환자가 미리 내원했거나 기존 복용약 대신 처방하는 등 합당한 사유도 있을 것으로 생각되나, 환자에게 부작용이 큰 중복투약이 많이 발생하고 있는 상황"이라고 강조했다.백 의원은 "마약류 효능중복 처방의 부작용을 막기위해 의료계와 의견수렴을 걸쳐 마약류 DUR 확인 의무화가 필요하다"며 "의료기관과 더불어 환자들도 중복처방, 다빈도 처방 등으로 인한 마약류오남용을 하지 않게 정부는 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급불안정 사태를 겪고 있는 품절의약품 문제 해결을 위해 민관협의체 운영을 토대로 약가 인상을 시행중이라고 밝혔다.복지부는 식품의약품안전처와 원활한 원료공급, 유통, 배분 개선 등 문제해결책을 모색하는 동시에 약가 적정화, 원료의약품 자급 관련 대책도 마련중이라고 했다.17일 모 언론에서 감기약 수급 불안정 대란이 해마다 반복되고 있다는 보도에 대한 보도설명자료를 통해서다.복지부는 지난 3월부터 복지부, 식약처, 대한의사협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등과 민관협의체를 운영중이다.수급 불안정 의약품 대응방안 논의가 협의체 목표다.또 수급 불안정 해소를 위해 약가인상이 필요하다고 판단된 약제는 약가인상을 신속히 진행하고 있다.지난해 12월 1일 아세트아미노펜 60mg, 올해 6월 1일 수산화마그네슘, 올해 10월 1일 슈도에페드린이 복지부가 약가를 인상한 의약품이다.복지부는 원활한 원료공급, 유통, 배분 개선 등 다양한 방법을 식약처, 관련 단체와 함께 검토 추진하고 있으며 약가 적정화 원료약 자급 대책도 마련할 방침이다.