[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2일(목) 오송 본원에서 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전 시상식을 개최하였다.진흥원은 지난 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다를 주제로, 국민이 생각하는 미래 보건산업의 모습을 창의적으로 표현한 영상 콘텐츠를 발굴하기 위해 진행되었다.올해 처음 개최된 이번 공모전은 많은 사람들이 누구나 쉽게 만들 수 있는 60초 이내의 짧은 영상인 숏폼 형태의 작품을 접수 받아 다양한 연령대에서 관심과 호응을 받았다.접수된 작품은 보건산업 및 미디어 분야 전문가 심사를 통해 활용성, 창의성, 주제 적합성, 완성도를 평가하여 대상 1팀, 최우수상 2팀, 우수상 3팀, 장려상 4팀 등 최종 수상자 10팀을 선정하였다.공모전 수상작에 대해서는 한국보건산업진흥원장상을 비롯하여 소정의 상금을 수여하였다.디지털 헬스케어, 인구고령화, 의료서비스 등을 주제로 한 접수작들 가운데, 국내 의료관광 서비스의 세계적인 경쟁력을 표현한 심준혁씨의 ‘미국이 찾아오고, 러시아가 부러워하는 한국의 이것!' 영상이 대상을 수상하였다.이 외에 ‘빛나는 미래, K-보건산업',‘각광받는 K-보건산업' 등이 최우수작으로,‘K-보건산업, 전 세계를 이끌 보건산업 선도자’ 등 3편이 우수작으로, ‘미래의 경쟁력을 가르치다’등 4편이 장려상으로 선정되어 총 10편이 선정되었다.시상식은 수상자 10팀 가운데 4팀이 대표로 참석하여 진행되었다.이번 공모전 우수작은 한국보건산업진흥원 유튜브 채널과 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색을 주제로 16일 한국지식재산센터(서울 강남구 소재)에서 '2023년 의약지식재산 정책포럼'을 개최한다.이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 사전신청 기간은 오는 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 가능하다.식약처는 이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약· 해열진통제·비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매·알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검 18일부터 27일까지 은 네이버·다음·구글 등 주요 포털 사이트에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페·블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페·블로그 102건 ▲소통 누리집(SNS) 51건 ▲중고거래 마켓 23건 ▲오픈마켓 1건 순이었고, 적발된 의약품의 종류는 ▲종합감기약 등 해열진통제 255건 ▲비염약 등 항히스타민제 29건 순이었다. 적발된 의약품은 모두 국내 허가된 바 없으나 해외직구와 구매대행 등 방식으로 온라인에서 유통되는 해외 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않는 제품이었다.식약처는 온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부, 안전, 효과가 확인되지 않으며, 해당 제품의 복용으로 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 위험하다고 당부했다.의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 국내 허가된 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 상세 허가 정보 확인 가능하다.식약처는 "앞으로도 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법 판매·알선 행위를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

김유미 식약처 차장.[데일리팜=이혜경 기자] "21대 마지막 정기국회가 시작됐다. 식약처는 내년도 예산안을 방어하면서도, 동시에 꼭 올해 안에 통과해야 하는 법안 피력에 주력할 계획이다."김유미(58·서울대 정치학과) 식품의약품안전처 차장은 7일 전문지 출입기자단과 만나 올해 마지막 정기국회의 중요성을 강조했다.이번 정기국회는 21대 국회 마지막 정기국회로 내년 4월 10일 22대 총선을 7개월여 앞두고 열린다.김 차장은 사법고시 45회 출신으로 여성 공무원으로서는 처음으로 식약처 기획조정관을 지내다 지난 9월 28일 차장으로 임명됐다.규제개혁법무담당관, 청와대 보건복지비서관실 행정관, 기획조정관 등을 두루 거쳤던 이력 뿐 아니라, 식약처 안살림을 책임지는 차장으로 임명된지 얼마되지 않은 만큼 김 차장에게 있어 이번 정기국회는 중요한 데뷔전이 될 수도 있다.특히 식약처가 지난 2022년 '규제혁신 100대 과제'에 이어 올해 규제혁신 2.0 버전으로 80개 과제를 선정하면서, 규제혁신을 위한 법안 개정도 수두룩한 상태다.이 가운데 김 차장은 디지털의료제품법, 의료기기법 개정안, 약사법 개정안 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다.현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용, 디지털건강지원기기 의무신고제 도입, 인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다.의료기기법 개정안은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외, 임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.김 차장은 "연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려 한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 설명했다.복지위를 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다.김 차장은 전문의약품의 용기와 포장에 e-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안도 연내 반드시 통과돼야 하는 법안이라고 했다.이외에도 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다.김 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다.이어 김 차장은 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 덧붙였다.

한국얀센의 다발골수종 치료신약 탈베이. [데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 다발골수종 동종계열 최초 이중특이항체인 '탈쿠에타맙' 성분 제제가 국내에서 3상 임상시험을 승인 받았다.이 약물은 지난 8월 미 FDA가 승인한 다발골수종 신약 '탈베이'로, FDA는 반응률과 반응 지속기간 결과를 기반으로 가속 승인을 진행했다. 지속적인 승인은 확증 임상시험을 통해 이뤄진다.이번에 국내에서 승인 받은 3상은 FDA에서 허가 받은 적응증이다.FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위해 탈베이를 승인했다.국내 또한 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1-4차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙과 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-P), 탈쿠에타맙과 테클리스타맙 병용 요법 (Tal-Tec)과 시험자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 (PVd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험을 진행한다.이번 임상시험은 서울대병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 울산대병원, 서울성모병원, 부산대병원 등 7곳에서 이뤄진다.탈베이 다발골수종 세포, 비악성 형질세포, 피부 및 혀의 각질화 조직 상피세포 같은 건강한 조직의 표면에서 발현되는 GPRC5D(G단백질 연결 수용체 클래스C 그룹5 멤버D)와 T세포 표면의 CD3 수용체에 결합하는 이중특이 T세포 관여 항체다.탈베이 가속 승인의 근거가 된 2상 임상시험 MonumenTAL-1 연구는 이전에 최소 4가지 치료를 받았으며 이전에 T세포 경로변경 치료제 노출 경험이 없는 환자 187명을 대상으로 진행됐다.시험 결과 탈베이 0.8mg/kg 격주 투여군의 전체 반응률(ORR)은 73.6%로 나타났다. 반응자들의 첫 반응 후 추적관찰 기간 중앙값 6개월 동안 58%의 환자가 매우 좋은 부분반응(VGPR) 이상을 달성했고 이 가운데 33%의 환자는 완전 반응(CR) 이상을 달성했다.주1회 피하주사(0.4mg/kg)군도 73%의 객관적반응율을 보였으나 완전반응은 35%로 격주투약군보다는 낮았다. 반응지속기간도 격주군에 유리한 결과를 보여 격주 피하주사로 승인됐다.

화이자 . [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화이자의 경구용 JAK억제제 '젤잔즈XR서방정11mg'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다.젤잔즈XR서방정(토파시티닙시트르산염)은 2020년 12월 허가받은 최신 제품이다. 대웅은 토파시티닙 후발약 시장 진입에 앞서 오리지널 화이자와 같이 속효정과 서방정 라인업 구축에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난 3일 DWJ1431의 공복·식후 임상1상시험계획서를 승인했다. DWJ1431은 토파시티닙 10mg 함량이 포함된 약물로 알려졌다.시험은 대조약 토파시티닙 11mg과 비교해 약동학적 특성과 안전성을 확인하는데 주안점을 둔다. 토파시티닙 11mg은 화이자의 젤잔즈XR서방정11mg으로 보인다.화이자는 지난 2020년12월 1일1회 복용 젤잔즈XR서방정11mg을 허가받았다. 이에 1일2회 복용 젤잔즈정5mg(2014년 4월 허가)과 젤잔즈정10mg(2018년 12월 허가)과 함께 다양한 처방 옵션을 확보했다.젤잔즈XR서방정은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 사용된다. 특히 2025년 11월 출시 목표 중인 후발약을 방어하는데 서방정이 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.현재 후발약은 56개가 식약처 허가를 받았는데, 대부분 젤잔즈 조성물특허를 극복한 토파시티닙 5mg 염변경 약제로, 1일 2회 복용하는 속효정이다.대웅제약도 토파시티닙아스파르트산염 성분의 젤토파정5mg을 지난 2020년 9월 허가받고 출시 대기 중이다.여기에 서방정까지 허가를 받는다면 후발약 시장이 열릴 때 경쟁력이 배가될 것으로 전망된다.한편, 화이자 젤잔즈는 2022년 국내에서 유비스트 기준 123억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '온장환(정장제)' 등 한국신텍스제약의 6개 품목이 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사실이 확인되면서 제조·판매가 중지된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.식약처는 "앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 '대한민국약전 시험법 워크숍'을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍의 주요 내용은 대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, 6개 시험법*에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환했다.특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행됐다.식약처는 이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력을 향상하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 고혈압·고지혈증 복합제인 '애드타미브플러스정'의 라인업을 확장하고 있다.애드파마는 지난 5월 31일 애드타미브플러스정(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 암로디핀베실산염) 10/40/10mg, 10/20/10mg, 10/20/5mg을 식품의약품안전처로 품목 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다.최근 직접 허가받은 '로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)'의 급여 등재를 직접 진행한 바 있어, 애드타미브플러스의 라인업 확장 이후 급여등재도 직접 추진할 것으로 보인다.애드타미브플러스는 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다.특히 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난해 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다.특히 아토르바스타틴은 40, 20, 10mg과 암로디핀은 10, 5mg까지 고용량부터 저용량까지 다양하게 품목허가를 받으면서 향후 위수탁 품목도 확대될 전망이다.애드파마는 생산·판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 돌리면서 단점을 극복하고 있다.이번 애드타미브플러스의 위탁제조는 모회사인 유한양행이 맡는다.한편 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.