[데일리팜=이혜경 기자] SK케미칼이 국내 천연물신약 1호인 '조인스정200mg'의 고용량 버전인 '조인스에프정300mg' 품목허가를 받으면서 제네릭과 차별화 전략에 나섰다. 식품의약품안전처는 21일 '조인스에프정300mg(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)'의 허가를 승인했다. SK케미칼은 조인스정의 특허만료가 다가오자 후속 특허를 등록하는 등 제네릭 제품 발매를 방어하는 한편, 복용 편의성을 개선한 고용량 허가로 골관절염 치료제 시장을 석권하겠다는 전략을 세운 것으로 보인다. 이번에 허가 받은 조인스에프정은 300mg 용량으로 1일 2회 복용할 수 있어, 1일 3회 복용해야 하는 조인스정보다 편의성이 높아졌다. 다만 적응증은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화로, 골관절증 및 류마티스관절염의 증상 완화에 쓰이는 조인스정보다 축소됐다. 한편 SK케미칼은 조인스정의 물질특허와 조성물특허가 각각 2016년 9월, 2021년 5월 만료되면서 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물'를 후속으로 받아 제네릭 출시 방어에 나섰다. 현재 조인스정의 제네릭으로 허가 받은 품목은 경동제약의 '조인큐정', 한국프라임제약의 '조인다정', 삼익제약의 '아나핀정' 등 총 18개 품목으로 이들 제품을 출시하려면 2030년 7월까지 남아 있는 생약조성물 특허를 회피해야 한다. 조인스정은 1997년 허가 이후, 2002년부터 본격적으로 제품 발매를 시작하면서 지난해 누적매출 5000억원을 달성했다. 국내 출시 후 20년 간 판매된 조인스정의 수량은 약 12억5000만정에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 SK케미칼의 조인스정은 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스정은 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 20일 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다. 이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정, 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정, 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다. 점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. 점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. 점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다. 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장과 김유미 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장의 공통점은 '서오녀(서울대 출신의 50대 여성)'이다. 나이도 1965년생으로 같다. 여기에 1년 간 교육파견을 나갔던 김상봉 국장이 21일자로 의약품안전국장 자리로 돌아오면서, 신준수 바이오생약국장과 함께 '서오남(서울대 출신 50대 남성)' 라인이 구축됐다. 두 국장 역시 1969년생 동갑이다. 특히 사법고시 출신의 김유미 차장을 제외하면 오유경 처장, 박윤주 원장, 김상봉 국장, 신준수 국장이 모두 서울대약대 출신이다. 이번 국장급 전보의 경우, 의약품 허가 핵심 부서인 의약품안전국과 바이오생약국을 모두 서울대약대 출신이 차지하게 됐다. 아이러니하게도 본부 내 중앙대약대 출신이었던 강석연 국장과 김명호 국장은 동시에 각각 서울지방식품의약품안전청과 경인지방식품의약품안전청으로 발령을 받았다. 오 처장 임명 이후, 유독 서울대 약대 출신이 대세로 떠오르고 있으며 중대 약대의 입지가 본부 내에서 약해지고 있는 모습이다. 서울대약대 이외 이번에 인사이동이 이뤄진 채규한 마약안전기획관과 이남희 의료기기안전국장은 각각 충남대약대, 우석대약대 출신이다. 현재 식약처 인사발령을 보면 윤석열 정부 1기 내각 당시 대세였던 '서오남'의 분위기와 비슷하다는 평가다. 윤석열 정부 1기 내각의 장차관급 109명 가운데 서울대가 58명, 고려대 13명, 연세대 12명으로 이른바 SKY 출신이 전체의 76%를 차지했었다. 식약처 본부의 고위직 공무원은 행정고시, 경력채용, 연구사(관) 공채 및 경채, 개방형직위 등으로 임용이 이뤄진다. 본부에는 기획조정관을 포함해 11명의 국장이 있으며, 서울대 출신이 3명, 고려대 1명, 연대 1명 등으로 절반이 SKY 출신이다. 약업계 관계자는 "오유경 처장 임명 이후 서울대 출신의 고위공무원 승진이나 본부 발령이 많다는 느낌이 드는 건 사실"이라며 "윤석열 정부 1기 내각을 보는 듯한 느낌"이라고 언급했다. 한편 식약처는 국장급 인사발령 이후 1월 경 과장급 승진 및 전보 인사발령을 앞두고 있다. 현재 교육 파견 및 퇴직 등으로 공석이거나 공석이 예정된 직위는 부산지방청장, 광주지방청장, 대전지방청장, 식품소비안전국장 등으로 분석된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로수바스타틴+오메가3 성분의 퍼스트 제네릭이 허가를 받으면서, 본격적으로 이상지질혈증 복합제 경쟁이 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 19일 한국유나이티드제약의 '로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다. 유나이티드제약은 아로트바스타틴+오메가3 성분의 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 지난 2022년 허가 받아 전문약 오메가 시장의 선두를 달리고 있지만, 두 차례 특허회피에 성공한 건일제약의 '로수메가(로수바스타틴, 오메가3)' 제네릭까지 품목허가를 받으면서 스타틴+오메가3 전문약 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다. 지난 2017년 허가 받은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층 코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물 특허'에 대한 소극적 권리범위확인심판은 지난 2018년과 2023년 두 차례 진행됐다. 유나이티드제약은 2019년 첫 특허회피에 성공했지만, 이후 생물학적동등성시험을 진행한 결과를 바탕으로 출시 전 특허회피를 한 차례 더 진행한 것으로 보인다. 특허심판원은 지난달 최종적으로 로수메가 조성물특허 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 냈다. 유나이티드제약의 첫 번째 특허회피 소송 결과에 대응하기 위해 건일제약은 지난 2020년 자료제출의약품 7개 품목(경동제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 보령, 유유제약, 한국프라임제약, 건일바이오팜주식회사)의 위수탁과 함께 '아트맥콤비젤' 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁에 불을 붙였다. 여기에 한미약품이 지난 8월 유나이티드제약 보다 앞서 로수바스타틴+오메가 성분인 '오메스트연질캡슐' 허가를 받은 만큼, 오메가3 전문약 시장은 신·구 대결인 유나이티드제약, 건일제약 뿐 아니라 한미약품까지 가세하게 된다. 다만 유나이티드제약은 올해 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다. 이와 달리 한미약품은 로수메가 특허회피를 위한 도전에 나서지 않은 상태로, 제품 출시를 위해 조만간 심판 청구에 나설 것으로 보인다. 한편 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 가까이 된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다. 올해 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국장에 김상봉(54·서울대약대) 전 바이오생약국장이 자리에 앉는다. 김 국장은 지난 1년간 국가공무원인재개발원으로 교육파견을 다녀왔다. 3년 동안 의약품안전국을 이끌던 강석연(56·중앙대약대) 국장은 서울지방식품의약품안전청장으로 발령났다. 식약처는 12월 21일자 국장급 공무원 인사발령을 진행했다. 의약품안전국 마약안전기획관에는 채규한(53·충남대약대) 전 의료기기안전국장이 자리를 옮기며, 이 자리에는 의료기기정책과장에서 의료기기안전국장으로 승진한 이후 국방대학교 교육파견을 1년간 다녀온 이남희(52·우석대약대) 국장이 돌아온다. 김명호(54·중앙대약대) 마약안전기획관은 다시 경인지방식품의약품안전청으로 돌아간다. 식품안전정책국장은 김성곤 전 서울지방청장이 맡는다.

[데일리팜=강신국 기자] 마이코플라즈마 폐렴이 유행하자, '독시사이클린' 제제와 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신'에 대해 허가초과 급여가 이르면 내일부터 인정된다. 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부 개정(안)에 대한 의견조회를 시작했다. 해당 고시 시행일은 20일부터다 주요 내용은 마크로라이드 불응성인 마이코플라즈마 폐렴 소아(12세 미만) 환자에서 식약처 허가사항을 초과해 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제의 급여 인정한다는 것이다. 먼저 독시사이클린 50, 100mg(국제독시사이클린하이클레이트수화물캡슐100밀리그램 등)의 경우 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 한해 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아에게 허가초과 급여가 인정된다. 용법용량은 4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일), 투여기간은 7~14일 이내다. 레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)의 경우 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아에 대해 ▲5세 미만일때 16~20 mg/kg/일, 2회 분복(최대 750mg/일) ▲5세 이상일때 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ▲근골격계 성숙이 이루어진 청소년은 500 mg/일, 1일 1회 3회투여하면 급여가 인정된다. 투여기간은 7~14일 이내다. 복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 12세 미만 소아환자에 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다. 이에 소청과 인근 약국에서도 해당 약제의 처방이 나올 가능성이 많아진 만큼, 준비를 해야할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주'와 종근당의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다. PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식을 말한다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 의약품 피해구제 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금이 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담하고 있다. 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 추가부담금을 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다. 추가부담금은 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 방지하기 위해 마련됐다. 종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다. 식약처는 업계의 건의에 따라 식의약 규제혁신 100대 과제로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다. 피해구제 부담금의 연간 징수액은 평균 약 50억(2015~2023)으로 총 징수액의 45% 정도(22억)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다. 식약처는 이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도가 업계와 환자 모두에게 합리적인 제도가 되도록 지속적으로 개선·발전시켜나가겠다고 밝혔다. 자세한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령) 개정 내용은 식약처 누리집의 법률 제·개정 정보(https://www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법/시행령/시행규칙) 또는 국가법령정보센터(https://www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있게 된다. 식품의약품안전처가 의약품 변경허가 사전통보제 실시로, 제약회사들은 품목 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 의약품을 원활하게 공급할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 18일부터 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 의약품 변경허가 사전통보제를 시범운영 한다고 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다. 시범운영은 내년 12월 말까지 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다. 식약처는 "이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.