갑진년(甲辰年), 푸른 용의 해가 밝았습니다. 지난해 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 새해를 맞이하시는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다. 지난 2023년은 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식& 8231;의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다. '식의약규제과학혁신법' 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반을 마련하였고, '디지털의료제품법' 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비하였습니다. 아울러, 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아& 8231;태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했습니다. 하지만, 올 한해 우리 앞에 주어진 시대적 과제들은 결코 녹록치만은 않습니다. 초고령화 사회 진입을 앞두고 개개인의 건강한 일상이 삶의 근원적 가치로 부각되고 있으며, 이를 뒷받침하는 식& 8231;의약 산업은 인공지능, 푸드테크 등의 눈부신 기술 성장이 구현되는 신성장 영역으로 진화 중입니다. 또한, 이러한 대전환의 여건에서도 마약사범 급증과 같이 국민 안전을 위협하는 요인들은 여전히 상존하는 실정입니다. 시대의 흐름을 읽고 사회적 요구를 헤쳐 나가기 위해서 그 어느 때보다 혁신적인 접근법이 요구되는 상황입니다. 이에 식약처는 위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점으로 만들어 가는 2024년을 위해 세 가지 방향에 정책의 역점을 두고자 합니다. 먼저, 과학에 기반한 규제와 전문성으로 식& 8231;의약 안전에 신뢰를 더하겠습니다. 민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠습니다. 인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠습니다. 둘째, 국민들의 요구에 귀 기울이며 기대가 현실이 되는 현장을 만들어 나가겠습니다. 푸드QR 스캔으로 표시, 안전(회수여부), 건강(원재료·영양), 생활(조리법) 등의 모든 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 정보망을 구축하고, 의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠습니다. 아울러, 화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다. 셋째, 협력에 기반한 견고한 안전망 구축과 글로벌 진출의 시너지를 높이겠습니다. 인공지능 기술을 활용한 마약류 오남용 사례 자동분석시스템을 고도화하여 의료용 마약류 불법유통을 신속히 차단하고, 중독 재활센터 전국 설치로 사법& 8231;치료& 8231;재활 연계모델을 확대하여 마약 예방과 중독자 재활의 범부처 안전망을 강화하겠습니다. 지난해 성과를 바탕으로 수출지원전략(GPS)을 확대하여 한& 8231;미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입 추진 등 글로벌 규제 선도그룹 도약을 위해 노력하겠습니다. 아울러, 제조& 8231;품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2024년은 식& 8231;의약 규제가 사회적 가치를 창출해 가는 힘이 되는 한 해가 될 것입니다. 국민 안전은 견고히 하면서도 산업 성장에는 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민해 나가겠습니다. 어떤 일이든 끝까지 돌파하는 지구력과 모험심을 가진 푸른 용의 해, 식약처 가족 모두는 한마음으로 지혜를 모아 세계 속에 우뚝 선 규제기관으로 거듭날 것을 약속드리겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황을 내년부터 2주에 한번씩 보고토록 관련 업체에 요청했다. 그만큼 최근 유행 상황과 맞물려 관련 약제들이 수급 불안 조짐을 보이고 있다고 판단한 것으로 풀이된다. 식약처는 29일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 항생제 및 항바이러스제 모니터링 보고 안내 사항을 게시했다. 식약처는 동절기 마이코플라즈마폐렴, 독감의 유행에 대비해 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황 등을 모니터링하고자 한다고 밝혔다. 그러면서 2024년 1월 1일 보고부터 2주 1회 월요일에 생산·수입 실적 등을 의약품안전나라 홈페이지 메뉴를 통해 보고해 달라고 주문했다. 마이크플라즈마 폐렴은 최근 급속도로 확산되고 있다. 질병관리청은 지난 6일 기준 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수가 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했고, 이중 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지하고 있다고 밝혔다. 이로 인해 마이코플라즈마 폐렴에 사용 가능한 항생제인 아지트로마이신과 클래리트로마이신 계열 항생제의 수요가 급속도로 늘었다. 이에 복지부는 지난 19일 12세 미만 마이코플라즈마 폐렴에도 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제를 허가 초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다. 독감도 계속 유행이다. 최근엔 경구용 독감 치료제인 타미플루 뿐만 아니라 정맥 주사제인 페라미플루까지 수급 비상이 걸려 심평원이 지난 18일 수급불안정의약품으로 등록해 재고정보를 요양기관에 안내하기로 했다. 지난 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 사용 급증에 따른 우려 목소리가 나왔다. 이에 식약처도 생산·수입 실적 모니터링을 통해 공급량 관리에 나선 것으로 풀이된다. 식약처는 지난해에도 코로나19 유행으로 감기약 등이 부족해지자 상시 생산실적 보고를 통해 모니터링을 강화하고, 공급량 확대를 제약사에게 요청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다. 제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 의약품 부작용 피해구제 부담금을 납부하고 있으며, 그중 기본부담금은 생산·수입액의 일정 비율로 납부하고 있다. 식약처는 2015년 첫 기본부담금 징수 이후 피해구제급여 예상 지급액, 적립금 누적 현황 등을 고려해 기본부담금 부과요율을 필요시 조정해왔으며, 2021년부터는 0.022%의 요율을 적용해왔다. 현재 부담금 운용 현황을 고려했을 때 부과요율을 인하해도 안정적인 급여 지급이 가능하다고 판단돼 2024년부터는 0.018%의 요율을 적용하기로 결정했다. 부과요율 인하로 2024년 징수액 약 10억원 감소가 예상된다. 식약처는 이번 부과요율 인하가 제약업계의 부담을 완화해 안정적으로 제도를 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 합리적으로 부담금을 운영할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 변경된 기본부담금 부과요율에 대한 공고는 한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 부작용 피해구제 > 뉴스/소식 > 공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 가정의학과 전문의 여에스더가 운영하는 'ESTHER MALL'에서 부당광고가 이뤄지고 있는 것을 확인했다. 식약처는 29일 기자들에게 문자발송을 통해 "ESTHER MALL에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 일부 식품 광고에서 식품표시광고법 위반이 확인됐다"며 " 해당 지자체에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다"고 밝혔다. 식약처 조사 결과 해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방.치료에 효능.효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고가 이뤄졌다. 이는 식품표시광고법 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당하며, 식품을 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려기 있는 표시·광고를 한 것이 확인된 경우 1차는 영업정지 2개월, 2차는 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄 처분이 내려질 수 있다. 식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통 문화를 확산하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 이번 조사는 식약처 전직 과장은 여씨가 온라인 쇼핑몰에서 상품을 판매하면서 검증되지 않은 내용을 바탕으로 질병 예방과 치료에 도움이 된다는 식으로 광고했다며 여에스더를 식품표시광고법 위반 혐의로 조사해달라고 경찰에 고발하면서 이뤄졌다. 식약처는 이후 비슷한 내용의 신고가 국민신문고를 통해 식약처로도 접수됐다며 법률 위반 여부를 검토했다. 당시 여에스더는 홈페이지에 "모든 광고는 식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "잘못이 드러난다면 응당한 처벌을 받고 사회적 책임을 지겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 ADHD 치료제를 3개월 이상 처방하고, 일일 최대 용량을 넘어서도 안 된다. 이를 위반한 의사에게는 행정처분이 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방& 8231;투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 28일 행정예고하고, 내년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 환자 치료의 필요성 등이 없이 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방& 8231;투약한 의사에 대해서는 마약류 처방& 8231;투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분((1차)마약류 취급업무정지1개월→(2차)3개월→(3차)6개월→(4차)12개월)'을 받게 된다. 대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며, "이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다. 이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다. 식약처 관계자는 이번 개정이 "마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 전문의약품 필름코팅정 등 460개에 대한 동등성 재평가가 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소))을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 디지털 의료제품의 성장세 견인을 위해 내년에는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발 지원에 적극적으로 나설 전망이다. 식약처의 AI 활용 의료제품 관심은 지난 3월 오유경 식약처장이 미국식품의약품(FDA) 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf) 기관장과 만난 이후부터 급물살을 타기 시작했다. 오 처장이 성사시킨 FDA 기관장 만남은 지난 4월 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문에서 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍 개최 등을 위한 '식약처-FDA 간 상호협력협정(MOC)' 체결이라는 성과를 냈다. 식약처와 FDA의 공동워크숍은 내년 2월 열릴 계획으로, 식약처는 지난달 양국 기관장 명의로 초청장 발송을 마친 상태다. 공동워크숍 개최를 위해 식약처 내년도 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산으로 편성된 19억원 중 일부를 사용하게 된다. 오 처장은 지난 11월 전문지 출입기자단과 가진 브리핑에서 "3월 최초 미팅 이후 4월 윤 대통령 국빈 방문 당시 협약각서를 체결했다"며 "대면과 비대면을 포함해 총 5번 만났고 중점 추진 사안이 AI 기반의 의료제품 가이드라인을 만들 때 활용한 신약 개발, 의료기기에 대한 규제체계를 논의하기로 했다"고 말했다. 이번 공동워크숍은 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 된다는 데 의미가 있다. 앞서 식약처가 발간한 식의약 R&D 이슈보고서 11월 호에서도 AI 기반 신약 개발이 다뤄졌다. AI를 활용한 신약 개발은 기존 전통적인 신약 개발 프로세스에 AI 기술을 접목해 새로운 약을 개발하는 것을 말한다. 보고서에 따르면 글로벌 상위 12개 제약사를 기준으로 의약품 1개 제품을 출시하기까지 평균적으로 10~12년이 소요되고 연구개발 비용은 21억6800만 달러로 추산된다. 하지만 신약 개발에 AI 기술을 활용할 시 후보물질 도출과 임상시험 등의 과정에서 시행착오를 줄여 시간이나 비용을 크게 감축할 수 있어 개발의 효율성 및 정확성이 확대될 것으로 예상되면서, 전체 신약 개발의 비용 중 33% 이상이 소요되는 후보물질 발굴 단계에 AI 기술 적용 시 신약 개발 기간은 평균 7년으로, 개발 비용은 약 6000억원으로 축소된다고 전망하고 있다. 지난해 글로벌 AI 활용 신약 개발 시장은 6억980만 달러를 형성할 것으로 추산됐으며, 2027년에는 40억350만 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 보인다. AI 활용 신약 개발 특허 동향을 보면 국내의 경우 2017년~2019년 간 신테카바이오에서 임상시험 관련 특허를 출원했으며, 2019년 이후에는 성광의료재단, 아론티어, 메디리타 등에서 후보물질 발굴 특허를 출원하고 있다. 다만 다국적 거대 제약사들은 신약 개발의 효율성을 더하기 위해 일찍부터 AI를 활용하기 위한 투자를 진행하고 있으나, 국내 AI 신약 개발은 AI 적용 분야가 후보물질 도출에 한정된다는 약점이 있다. 보고서를 발간한 식약처 식품의약품안전평가원은 "AI 신약 개발의 활성화를 위해서는 기술개발 및 기업 간 협업을 장려하는 지원 정책을 통해 성공사례 도출이 필요하다"며 "개별 제약기업이 AI 기술을 도입하는 것은 재정적 부담이 크기 때문에 기술이전이나 공동연구를 통해 영세한 기업 또한 AI를 활용할 수 있도록 기회를 부여해 산업의 전반적인 성장 도모가 필요하다"고 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 내년도 예산이 7182억원으로 확정됐다. 새해 예산은 올해 6765억원 대비 6.2% 증가했으며, 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이 편성됐다. 특히 마약류 통합관리 시스템 구축 및 식의약 규제혁신 지원 등 총 12개 사업에서 72억원이 증액됐다. 식약처는 27일 보도자료를 통해 "2024년 예산은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 예산편성이 이뤄졌다"고 밝혔다. 구체적으로 내년 예산을 보면 사업비 5376억원, 기본경비 202억원, 인건비 1604억원으로 나타났으며, 사업비의 경우 식생활 영양 및 의약품, 바이오생약 안전성 제고 분야만 예산이 줄었다. 증액된 주요예산은 마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), 마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), 식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), 화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), 마약류 불법 사용& 8231;유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), 급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), 소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다. 내년 식약처 확정예산을 분야별로 살펴보면 우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 분야 예산을 보면 총 1606억원이 편성됐다. 특히 의료기기 안전 감시 및 대응, 제조 및 품질관리 지원 분야에 있어 예산이 대폭 증가했는데 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 마련된 것으로 보인다. 식약처는 내년에 미국 FDA와 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍을 개최하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계를 논의한다. 여기에 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기의 개발 및 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다. 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다. 우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 계획하고 있다. 백신안전기술지원센터에서 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다. 주목할만한 예산은 마약류 안전관리 강화다. 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다. 식약처는 증액된 예산을 바탕으로 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV& 8228;뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다. 또 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다. 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성을 위해서 식의약 규제과학혁신 지원, 신기술 적용 식품 안전기술 지원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 등에 신규 예산도 편성됐다. 식약처는 "확보된 예산으로 안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원과 마약류 예방·재활 안전망 구축 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이미 종료된 임상시험에 내려지는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 실효성 없는 행정처분이 개선된다. 식품의약품안전처는 26일 '의약품 임상시험 관리 적정화를 위한 행정처분 기준 정비방안 연구' 재공고를 진행했다. 이번 연구는 종료된 임상시험을 대상으로 수행된 품목허가 실태조사 결과, 의약품 임상시험 관리기준 위반이 발견될 경우 부과하는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 행정처분 개선을 위해 진행된다. 그동안 식약처가 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견된 의약품 품목의 경우, 임상시험 업무정지를 내리면서 실효성이 없다는 지적을 받아왔다. 약사법 제34조제1항을 보면 '의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다'고 돼 있다. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 변경승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 변경한 경우, 임상시험 전 임상시험자 자료집을 제공하지 않은 경우, 안전성·유효성 관련 새로운 자료 또는 정보사항 등을 알리지 않은 경우 등에 해당하면 '해당 임상시험 업무정지' 처분이 내려진다. 하지만 이 같은 위반사항은 대부분 임상시험이 끝나고 품목허가 실태조사 과정에서 뒤늦게 발견된다. 과거 식약처는 실효성 없는 행정처분 기준 개선을 위해 '해당 임상시험 업무정지' 대신 '신규 임상시험 업무 배제' 등을 추진하려 했지만 실제 개정이 되지는 않았었다. 식약처는 " 우리나라의 임상시험 점유율은 2022년 기준 세계 5위 수준으로 임상시험의 질적 향상 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하는 추세"라며 "행정처분의 실효성을 확보를 통해 임상시험 관리 적정화 도모가 필요하다"고 설명했다. 행정처분 기준 개선을 위해 이번 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황 조사& 8231;분석이 이뤄진다. 또 식약처 내 타 분야 및 국내 타 부서 등의 실제 사례 조사 및 비교분석, 행정처분 주체 및 행정처분 범위 등을 고려한 국내 임상시험의 행정처분 실효성 확보를 위한 관련 제도 정비방안을 마련할 계획이다.