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상반기 보툴리눔톡신 수출액 17%↑…미국·중국 껑충[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액이 전년동기 대비 17% 증가한 것으로 나타났다. 반기별 수출실적으로 역대 가장 높은 수준이다. 미국·중국·일본 수출 실적 증가가 전체 보툴리눔톡신 수출액 증가를 견인한 것으로 분석된다.16일 관세청에 따르면 올해 1~6월 국산 보툴리눔톡신의 수출액은 1억9421만 달러(약 2700억원)다. 작년 상반기 1억6639만 달러와 비교해 1년 새 17% 증가했다.반기 수출액을 기준으로 역대 최고 실적이다.최근 3년 새 보툴리눔톡신 수출액은 2021년 상반기 1억2211만 달러, 하반기 1억2791만 달러, 2022년 상반기 1억3141만 달러, 하반기 1억6490만 달러, 2023년 상반기 1억6639만 달러, 하반기 1억8662만 달러, 올해 상반기 1억9421만 달러 등으로 꾸준히 증가했다. 업계에선 올 하반기 2000만 달러 돌파가 가능할 것이란 전망이 나온다.반기별 국산 보툴리눔톡신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국가별로는 미국과 중국, 일본 수출액이 큰 폭으로 증가했다.지난 상반기 미국 수출액은 3564만 달러로, 전년동기 2301만 달러 대비 55% 증가했다. 중국 수출액은 2355만 달러에서 3592만 달러로 53% 늘었다. 일본 수출액은 1052만 달러에서 1527만 달러로 45% 증가했다.국산 보툴리눔톡신의 주요 수출국인 태국과 브라질의 경우 주춤한 모습이다. 태국 수출액은 1401만 달러에서 1437만 달러로 3% 늘어나는 데 그쳤다. 브라질 수출액은 2107만 달러에서 1581만 달러로 25% 감소했다.제약업계에선 향후 미국과 중국시장을 중심으로 국산 보툴리눔톡신의 수출이 더욱 증가할 것으로 전망한다.미국시장의 경우 대웅제약 ‘주보(국내 제품명 나보타)’가 진출한 상태다. 현지 파트너사인 에볼루스를 통해 제품을 판매 중이다. 대웅제약의 지난해 보툴리눔톡신 수출액은 1099억원으로, 대부분이 미국 수출에서 발생한 것으로 추정된다.대웅제약 주보(좌), 휴젤 레티보 제품사진. 휴젤도 미국시장 진출을 앞두고 있다. 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 품목허가를 받았다. 대웅제약 주보에 이어 국산 보툴리눔톡신으로는 두 번째 품목허가다.6월엔 메디톡스 측과의 균주 분쟁에서 승기를 잡으며 미국시장 진출의 최대 걸림돌을 극복했다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤이 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 예비판결을 내렸다. 이번 예비판결이 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.중국시장에는 휴젤 레티보가 먼저 발을 디뎠다. 휴젤은 지난 2020년 10월 중국에서 레티보의 품목허가를 받았다. 이후 꾸준히 수출실적을 늘려온 것으로 알려졌다. 대웅제약도 나보타의 중국 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 중국에 나보타의 품목허가를 신청한 상태다. 대웅제약은 연내 품목허가를 받은 뒤 내년 초 나보타를 중국에서 출시한다는 계획이다. 대웅제약 외에도 휴온스가 중국시장 진출을 위해 허가 절차를 밟고 있다.2024-07-16 12:00:00김진구 -
GSK 벡세로, 수막구균 '혈청군B' 시장 신흥강자 도전[데일리팜=황병우 기자] 국내 수막구균 백신 시장을 주도하는 GSK와 사노피가 차세대 백신을 허가받으면서 새로운 경쟁이 예고된다.한국GSK는 2010년 이후 국내 수막구균 감염증에서 가장 많은 비율을 차지한 혈청군B에 강점을 가진 벡세로를 통해 경쟁우위를 점한다는 계획이다.강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수.한국GSK는 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로의 출시기념 간담회를 16일 개최하고 수막구균B의 발생 현황과 백신의 효과를 논의했다.수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 이내에 사망할 수 있다. 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다.이날 발표를 맡은 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높다"며 "세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으키고 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1~2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 설명했다.대표적으로 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 있다. 이중 국내를 비롯해 미국 유럽 등에서 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형으로 영유아기와 청소년기에 높은 수치를 보였다.2010~2016년에 확인된 국내 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"며 "국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.이런 상황에 발맞춰 GSK가 국내에 출시한 백신이 벡세로다. 방준 한국GSK 의학부 이사는 "우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다"고 밝혔다.수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상 위험으로 백신 개발에 어려움이 있어 왔다. 이 때문에 GSK는 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 벡세로를 개발했다.벡세로는 생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구 진행해 2013년 유럽 최초 승인 이후 10년 이상 수막구균B 감염증 예방 효과 경험을 쌓고 있다. 국내를 비롯해 유럽, 미국에서는 최근 수막구균 감염시 혈청군B의 비율이 높다. 다만 수막구균 백신의 경우 필수 접종이 아닌 비급여 영역에서 접종이 이뤄지고 있다. 즉 환자의 의견과 제약사의 전략, 가격 등이 시장 경쟁에 영향을 미친다는 의미다.현재 시장에는 한국GSK의 멘비오와 사노피의 메낙트라가 접종이 가능한 상황에서 벡세로의 출시 가격도 관심 요소 중 하나다.이에 대해 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "멘비오와 백세로의 주요 예방 범위가 다르므로 벡세로가 멘비오를 대체하는 개념은 아니다"며 "백세로의 가격은 백신의 기능, 효능효과, 가치 등 포괄적인 검토를 거쳐 책정되기 때문에 구체적인 답변은 어렵다"고 말했다.2024-07-16 11:53:02황병우 -
한미, 외래처방 7년연속 선두 예약...대형제약 동반 선전[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 독주체제를 이어갔다. 로수젯, 아모잘탄 등 복합신약이 강세를 보이며 6년 연속 처방시장 선두 자리를 예약했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 대형제약사들이 자체 개발 의약품을 앞세워 동반 선전했다.16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4814억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 7.2% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 한미약품의 외래 처방실적은 1분기에 2407억원으로 전년보다 9.9% 늘었고 2분기에는 전년대비 4.7% 증가한 2407억원을 나타냈다.한미약품은 7년 연속 처방시장 선두를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 6년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 상반기 외래 처방액은 2위 종근당과의 격차가 1250억원으로 1년 전 987억원보다 263억원 확대됐다. 자체 개발한 복합신약이 성장세를 주도했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 1000억원으로 전년동기대비 17.2% 늘었다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했고 2분기에는 511억원으로 16.6% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다.로수젯은 올해 1분기와 2분기 연속 전체 의약품 중 처방실적 선두에 등극했다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.고혈압복합제 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 0.9% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방금액이 전년보다 23.4% 증가한 61억원을 기록했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.종근당은 상반기 외래 처방액이 3563억원으로 전년보다 1.8% 증가하며 2위를 유지했다. 종근당은 1분기 처방금액은 전년대비 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었지만 2분기에는 전년대비 동일한 수준을 나타냈다. 종근당은 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방액 585억원으로 전년보다 7.0% 증가했다. 복합신약 텔미누보는 3.2% 증가한 278억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 상반기 원외 처방실적이 2986억원으로 전년대비 6.8% 늘었다. 신약 펙수클루가 상반기 처방액 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 발매 2년 만에 누적 처방액이 1000억원을 넘어섰다.유한양행은 상반기 처방액이 2628억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 10.0%, 5.1%의 성장률을 나타냈다. 항암신약 렉라자는 작년 상반기 외래 처방액이 111억원에서 1년 만에 197억원으로 전년보다 77.9% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증한 것으로 분석된다. 렉라자는 작년 4분기 57억원의 처방액을 올렸는데 올해 1분기와 2분기에 각각 90억원, 107억원으로 상승했다.HK이노엔의 상반기 처방금액은 2523억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 상반기 처방실적이 918억원으로 작년 같은 기간보다 23.9% 증가했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다.2024-07-16 06:20:10천승현 -
상반기 의약품 수출 20% 껑충...최대 수출국 미국 45%↑[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 의약품 수출액이 전년동기 대비 20% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 특수에 힘입어 수출액이 급증했던 2021년 상반기 이후로 최대 실적이다.미국과 스위스에 수출된 의약품 규모가 큰 폭으로 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이기도 하다. 반면 일본의 경우 의약품 수출이 1년 새 절반 수준으로 감소했다.1~6월 의약품 수출액 35.8억 달러…2021년 상반기 이후 최대16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품 수출액은 35억7813만 달러(약 4조9500억원)다. 지난해 상반기 29억8670만 달러 대비 1년 새 20% 증가했다.상반기 의약품 수출액만 놓고 보면, 2021년 상반기에 이어 역대 두 번째로 높은 실적을 달성했다. 최근 몇 년간 국산 의약품 수출액은 코로나 팬데믹 상황과 맞물려 급변한 바 있다.팬데믹 사태가 본격화한 2020년 하반기부터 2021년 하반기까지 1년 반 동안은 코로나 특수에 힘입어 수출실적이 고공 행진했다.그러나 2022년 들어 주춤하기 시작해 엔데믹이 본격화한 2022년 하반기부터는 침체된 모습을 보였다. 의약품 수출액 부진은 작년 하반기까지 이어졌다.올해 들어선 의약품 수출실적 회복세가 완연한 모습이다. 특히 올해 3월 이후로는 매달 60억 달러 내외의 수출실적을 꾸준히 기록하는 등 호조를 보이고 있다.상반기 의약품 수입액은 44억3860만 달러로 작년 상반기 46억8054만 달러 대비 1년 새 5% 감소했다. 의약품 수출은 크게 늘어난 반면 수입액은 감소하면서, 의약품 무역수지는 8억6047만 달러 적자로 개선됐다.미국 45%·스위스 65% 껑충…일본 49%·이탈리아 18% 뚝국가별로는 미국·스위스 의약품 수출이 크게 늘었다. 반면 일본 수출액은 절반 수준으로 감소했다.지난 상반기 미국에 수출한 의약품은 6억406만 달러로, 작년 상반기 4억1776만 달러 대비 45% 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이다. 전체 의약품 수출액에서 차지하는 비중은 17%에 달한다. 스위스 수출액은 1억3931만 달러에서 2억2937만 달러로 1년 새 65% 증가했다. 주요 수출국 가운데 수출액 증가폭이 가장 가파른 것으로 나타났다. 독일 수출액은 2억4807만 달러에서 2억5436만 달러로 3% 늘었다.반면 일본 수출액은 2억9216만 달러에서 1억4853만 달러로 49% 감소했다. 이탈리아는 1억7376만 달러에서 1억4252만 달러로 18% 줄었다. 튀르키예는 1억8813만 달러에서 1억8641만 달러로 소폭 감소했다.2024-07-16 06:19:52김진구 -
대웅 '펙수클루' 2년 누적 처방액 1천억...'흥행 청신호'[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 '펙수클루'가 외래 처방 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 돌파했다. 상반기에만 처방액이 350억원을 넘어서며 초대형 품목 도약을 위한 순조로운 행보를 나타냈다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 170억원으로 전년보다 56.8% 증가한 데 이어 2분기에도 높은 성장세를 이어갔다. 펙수클루의 상반기 처방액은 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트) 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 이후 매 분기 성장세가 이어졌다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰다.펙수클루의 발매 이후 누적 처방액은 1016억원으로 집계됐다. 발매 2년 만에 1000억원을 넘어서며 초대형 제품 등극을 위한 순항을 나타냈다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다. 대웅제약과 종근당은 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘P-CAB 시장’의 성장을 견인하겠다는 목표를 세웠다.대웅제약 측은 “향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대된다”라고 전망했다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.2024-07-15 12:00:51천승현 -
로수젯·케이캡, 외래처방 선두권 장악...K-신약 '훨훨'[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 전체 2위로 뛰어올랐다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제도 꾸준한 활약을 나타냈다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장에서 한미약품의 로수젯이 가장 많은 511억원의 처방금액을 기록했다. 로수젯은 전년동기대비 16.6% 성장하며 2분기 연속 전체 선두 자리에 올랐다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 꾸준한 성장세를 나타냈고 지난 1분기에 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 뛰어올랐다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 6개월 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에 1000억원의 처방실적을 기록했다. 올해 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.HK이노엔의 신약 케이캡이 2위 자리를 꿰찼다. 케이캡의 2분기 처방액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 케이캡은 지난 1분기 로수젯과 리피토에 이어 처방액 순위 3위에 자리했지만 2분기에는 리피토를 추월했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다.외래 처방시장 상위권에서 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 2분기 처방금액이 323억원으로 전년동기보다 40.9% 늘었다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 2분기만에 53.7% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 2분기 처방액이 전년보다 1.0% 감소한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 2분기 처방액이 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 기록하며 상위권에 포진했다.2024-07-15 06:20:16천승현 -
방광암 신약 '발베사', 종병 랜딩 시작...등재 여부 주목[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 국내 허가 1년 반 만에 처방권에 모습을 드러냈다.관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다.따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.2024-07-15 06:00:30어윤호 -
중증 천식치료제 '파센라', 상급종합병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 이달부터 보험급여 목록에 이름을 올린 중증 천식치료제 '파센라'가 종합병원 처방권에도 안착한 모습이다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 파센라(벤라리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 전남대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.파센라는 지난 1일부터 급여 적용이 이뤄졌다. 중증 천식의 대부분을 차지하는 중증 호산구성 천식 환자에 파센라를 썼을 때, 천식이 더이상 진행하지 않는 환자 비율이 최대 87%로 높게 보고되며 개선 효과를 인정받았다.급여 기준은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형무스카린길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자다.구체적으로는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우가 해당된다.통상 중증 천식의 약 84%를 차지하는 중증 호산구성 천식은 잦은 질환 악화와 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 기존 치료법으로도 증상이 잘 관리되지 않아 삶의 질이 저하될 수 있다.특히 질병 조절제의 사용에도 증상이 조절되지 않으면 경구 스테로이드의 사용이 필요한데, 이 약물을 장기간 사용하면 골다공증, 고혈압, 당뇨병 발생 등 전신 부작용과 관련이 있다. 때문에 이러한 치료제의 투약 용량을 줄이기 위해서라도 생물학적 제제의 사용이 권장된다.파센라는 호산구 표면에 발현되는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 유일한 표적 생물학적 제제다. 차별화된 작용을 통해 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 효과가 확인됐다.한편 한국을 포함한 전 세계 중증 호산구성 천식 환자 1205명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 SIROCCO 연구 결과, 파센라 8주 간격 투여군은 치료 48주 후 연간 천식 악화율이 위약(가짜약)군 대비 51% 감소했다. 또한 CALIMA 연구에서도 파센라 투여군은 연간 천식 악화율이 위약군 대비 28% 유의미하게 감소했다.2024-07-13 06:00:41어윤호 -
유한양행, 종합영양제 '메가트루633정' 출시[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 고함량 비타민 메가트루의 신규 라인업 ‘메가트루633(육삼삼)정’을 출시했다고 10일 밝혔다.최근 바쁜 일상 속에서 업무, 가사, 학업 등 과로와 스트레스에 지친 현대인들이 증가함에 따라 고함량 비타민B에 대한 수요가 높아지고 있는 트렌드를 반영한 제품이다.메가트루633정은 일반 비타민에 비해 높은 체내 흡수율을 보이는 활성형 비타민B가 6종 들어가 있는 점이 특징이다.이는 국내 고함량 비타민B 시장에서 최다 성분 수이며, 활성비타민B 성분으로 비스벤티아민(B1), 코바마미드(B12) 등을 함유하고 있다.특히 코바마미드(B12)는 에너지 생성 회로에 직접적으로 작용해 피로 회복에 효과적이며, 비스벤티아민(B1)은 뇌혈관장벽(blood brain barrier, BBB)을 통과해 뇌 에너지 대사에 도움을 주는 성분이다.육체피로 외에 신경 안정에 집중해 비타민B12 국내 최다 성분 3종, 마그네슘을 3종 함유한 점도 눈에 띈다.‘신경 비타민’으로 불리는 비타민 B12 중 안정성이 높은 시아노코발라민과 체내 흡수율이 높은 메코발라민/코바마미드도 보강했다.일반적인 산화마그네슘에 흡수율이 높은 아스파르트산 마그네슘, 낮은 부작용의 글리세로인산 마그네슘을 더해 신경 안정과 매우 밀접한 마그네슘을 3종으로 구성한 점도 주목된다.유한양행 관계자는 “메가트루 633정은 고함량 비타민에 대한 현대인들의 니즈와 육체/정신적 피로를 동시에 해결할 수 있는 제품으로 고함량 활성 비타민B 6종과 함께 신경 안정에 도움을 주어 현대인들의 만성 피로 회복에 도움이 될 것“이라고 밝혔다.한편 자체 제조 및 작은 알약크기를 구현해 목 넘김의 불편함을 최소화한 메가트루 633정은 약국에서 구입할 수 있다.2024-07-10 10:17:42노병철 -
삼진제약 위시헬씨, '하루엔진 마그비타 쎈' 출시[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 고함량 비타민B군과 마그네슘이 함유된 건강기능식품 하루엔진 마그비타 쎈을 출시했다고 10일 밝혔다.하루엔진 마그비타 쎈은 위시헬씨의 개인 맞춤형 프리미엄 건기식 하루엔진의 신제품 라인업이다.하루엔진 마그비타 쎈은 일상 속 업무와 학업 그리고 여가, 여행 등 바쁘게 살아가는 현대인들에게 어제 보다 더 ‘쎈’ 활력 있는 삶을 영위하는데 도움되는 다양한 성분들로 구성되어 있다.구체적으로 ▲체내 에너지 생성과 대사에 필요한 비타민 B1, B2, B6, B12 1일 영양성분 기준치 대비 5,000%함유 ▲에너지 이용 및 신경, 근육기능 유지에 필요한 마그네슘 350mg(111%)이 함유 되어 있으며 그외 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민C 500mg(500%) 등이 포함되어 있다. 특히, 비타민은 세계적인 원료전문기업 DSM사의 원료를 사용한다.더불어 하루엔진 마그비타 쎈은 기존 ‘하루엔진’ 시리즈와 같이 멀티 PTP 개별 포장 방식이 적용되어 있어 빛과 열, 수분에 약한 비타민 성분을 보호하고 공기 접촉과 정제 간 간섭을 최소화하여 오랜기간 안전한 보관이 가능하다.또한, 기존 PTP 보다 사이즈가 38% 작아져 휴대성이 개선됐으며, 이에 따라 플라스틱 쓰레기 배출도 최대한 줄일 수 있게 했다. 이러한 하루엔진 마그비타 쎈으로 에너지 보충을 위한 필수 성분이 포함된 14가지 고함량 비타민 및 미네랄, 마그네슘 등을 하루 1정 1회 복용으로 간편하게 섭취할 수 있다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “하루엔진 마그비타 쎈은 비타민을 각각 따로 챙겨먹기 번거로웠던 고객들을 위해 고함량, 고품질의 비타민 미네랄을 안전하고 간편하게 섭취할 수 있도록 출시한 제품이다”라며, “하루엔진 마그비타 쎈으로 액티브한 삶을 즐기는데 필요한 에너지를 충전 하길 바란다”고 밝혔다.2024-07-10 09:35:10노병철
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