대웅제약이 대학생 서포터즈를 활용해 이지덤 브랜드 고객의 목소리 신제품 개발에 참고할 예정이다. 고객 소통 강화에 나서고 있어 눈길을 끈다. 대웅제약(대표 이종욱)은 이지덤 고객과 소통을 강화하기 위해 이지덤 대학생 마케팅 서포터즈(이하 이지덤서포터즈)를 운영 중이라고 27일 밝혔다. 대학생 21명으로 구성된 이지덤 서포터즈는 소비자를 대상으로 습윤드레싱 제품 사용 여부와 제품의 장단점, 이지덤의 개선 사항 등에 대한 의견을 듣고 향후 제품 개발을 위한 아이디어를 제안하게 된다. 이지덤 브랜드 매니저로서 개인 및 팀으로 마케팅 프로그램 기획과 SNS 홍보기획 등 활동을 진행한다. 이들에게는 실제 마케팅 기획 및 실행 경험 기회와 마케팅 실무자 강연, 멘토링이 제공된다. 이지덤 대학생 서포터즈 대표인 숙명여대 경제학과 조서영 씨와 경희대 태권도학과 정근천 씨는 "대웅제약 핵심가치 중 하나인 주인정신을 바탕으로 제2의 브랜드 마케터가 되겠다"고 포부를 밝혔다. 이지덤과 서포터즈가 함께 성장할 수 있도록 이번 프로그램을 기획한 대웅제약은 "성실하게 활동을 마친 이지덤 서포터즈 전원에게 활동 인증서를 발급하고 우수 활동자에게는 장학금도 후원할 예정"이라고 설명했다. 송하나 대웅제약 이지덤 PM은 "대학생과 함께 고객과 소통하고 참신한 아이디어를 발굴해 고객 니즈에 맞는 제품을 개발하겠다"고 말했다. 한편 이지덤은 하이드로콜로이드를 적용해 습윤환경을 조성, 상처회복을 돕는 습윤 드레싱이다.

전 세계에서 가장 많이 팔리는 약 ' 휴미라(아달리무맙)'가 최대 위기를 맞았다. 국산 토종 바이오시밀러가 휴미라를 위협하는 주적으로 떠올랐다는 점에서 더욱 흥미로운 상황이다. 삼성바이오에피스가 개발한 ' 임랄디(SB5)'가 22일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받음에 따라 전 세계 제약업계의 관심이 삼성으로 향하고 있다. ◆연매출 18조원 '휴미라'의 매력= 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 EMA 약물사용자문위원회가 임랄디의 허가권고 결정을 내린 직후 관련 내용을 톱기사로 다뤘다. 해당 기사는 3일이 지난 26일까지도 헤드라인을 차지하고 있다. 국내사가 개발한 바이오의약품이 이처럼 비중있게 다뤄지는 이유는 휴미라가 갖는 시장성과 관련이 깊다. 휴미라는 단일 품목 기준 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 바이오의약품이다. 애브비에 따르면 작년 한해 동안만 160억 7800만 달러의 글로벌 매출을 올린 것으로 집계됐다. 미국에서만 24% 증가한 104억 달러, 나머지 지역에선 4% 오른 56억 달러로 보고된다. 한화로 환산할 경우 약 18조 2790억원으로, 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 셈이다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트는 최근 보고서에서 "오는 2020년까지 '휴미라'가 159억 달러의 매출액을 기록하며 판매량 1위를 고수할 것"이란 전망을 내놨다. 해외에서 휴미라 바이오시밀러 진입에 호들갑(?)을 떠는 것도 무리만은 아니다. ◆연내 허가 이후 론칭시기는 내년경? 이처럼 매력적인 시장을 가만히 내버려둘리 없다. 미국과 유럽에선 이미 암젠이 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러를 허가받은 상태다. 지난해 9월과 올해 3월, 순차적으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받은 '암제비타'는 특허분쟁이 끝나기만 손꼽아 기다리고 있다. 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 승인을 받게 되면 유럽에서 '휴미라 바이오시밀러 2호'가 탄생하게 되는 셈이다. 일단 보건당국의 관문은 무난히 통과할 수 있을 것으로 예상된다. 임랄디는 류마티스관절염과 소아 특발성관절염, 건선을 포함해 휴미라의 모든 적응증을 인정받았다. 통상적인 허가절차를 고려할 때 2~3개월 내 최종 승인이 예상되는데, 관련업계에선 휴미라의 유럽 내 물질특허가 만료되는 2018년 하반기경 론칭이 가능하리란 시각이 지배적이다. 삼성바이오에피스 관계자 역시 "대개 약물사용자문위원회가 허가를 권고한 뒤 2~3개월 이내 허가받는 것으로 알고 있다"며, "론칭시기를 장담할 순 없으나 물질특허 시점의 영향을 받을 것으로 예상한다"고 밝혔다. 내년경 무사히 시장 론칭에 성공할 경우 임랄디가 공략할 수 있는 유럽 시장규모는 약 4조원으로 추산된다. ◆특허분쟁에 사활을 건 애브비·후발주자들과 혈투 예고= 문제는 허가 이후다. 애브비는 자사 매출의 60%를 차지하는 블록버스터를 사수하는 데 사활을 걸었다. 2022년까지 바이오시밀러의 진입을 막겠다는 심산이다. 삼성 측은 지난 3월 영국 고등법원에 제기한 용도특허 소송에서 승소 판결을 받아 내년 10월 물질특허가 만료되기만을 기다리는 중인데, 애브비가 워낙 공격적인 방어태세를 취하고 있어 당분간 추이를 지켜봐야 할 듯 하다. 특허 미국시장은 난공불락이다. 본래 휴미라의 특허는 2016년 12월에 만료됐지만 애브비는 이중특허 신청으로 특허기간을 2022년까지 연장했다. 바이오시밀러 개발사인 암젠과 베링거인겔하임, 코히러스 바이오사이언스가 특허무효 소송을 진행하며 대응하고 있지만 출시시기는 불투명하다. 전 세계 최초로 휴미라 바이오시밀러를 허가받았음에도 론칭을 연기한 암젠이 대표적인 예로, 최대 3년까지 출시가 지연될 수 있다는 가능성도 대두된다. 코히러스 역시 지난 5월 휴미라 투여방법에 관한 '135 특허를 무효화 하는 데 성공했지만 '619 특허 등 극복해야 할 산이 여전히 많이 남아있다. 유럽의 경우 미국과 마찬가지로 이중특허를 통해 특허기간이 2022년까지 연장됐지만 류마티스관절염과 건선 적응증에 관한 특허가 무효화된 상태로, 삼성바이오에피스 외에도 후지필름 쿄와기린 바이오로직스가 특허무효 소송을 진행하고 있다. 론칭하더라도 올해 초 허가신청서를 제출한 베링거인겔하임(BI 695501)이나 쿄와기린(FKB327), 허가신청을 준비 중인 것으로 알려진 화이자(PF-06410293), 코히러스사(CHS-1420)와 치열한 시장경쟁을 펼쳐야 한다. 멀게는 국내사들 가운데 LG생명과학과 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있고, 동아쏘시오홀딩스가 일본 메이지세이카파마와 공동으로 설립한 동아메이지바이오도 초기임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 해외 애널리스트들이 '섣부른 축배'를 경계하는 이유다. 코히러스의 특허승소 소식이 보도됐던 5월 당시 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "류마티스관절염 치료방법에 관한 '135 특허는 광범위한 IP 포트폴리오 가운데 작은 부분에 불과하다"며, "중요한 적응증인 건 맞지만 전체 시장과 비교하면 3분의 1에 지나지 않는다"고 언급했다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 26일 장기 수혈환자에게 흔히 나타나는 철분 중독증 치료제인 헤모시록스 확산정을 발매했다. 철분 중독증은 반복적인 수혈 과정에서 체내에 들어온 철이 밖으로 배출되지 못하고 장기 등에 축적되어 각종 부작용을 일으키는 상태를 말한다. 지난 24일 물질특허가 만료된 노바티스의 엑스자이드 확산정(성분명: 데페라시록스)은 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물이다. 2007년 출시 이후 획기적인 철분 중독증 치료제로 각광을 받으며 독점 판매돼 왔으며 연간 매출액은 130억원에 이른다. 헤모시록스 확산정은 위장관 장애를 유발하는 락토오스(Lacose) 등 부형제를 줄여 정제 크기를 엑스자이드보다 절반 가까이 줄임으로써 위장관 부담과 심리적 부담을 줄였다. 약가 또한 엑스자이드의 60% 수준으로 책정함으로써 환자의 경제적 부담도 줄였다고 회사 측은 설명했다. 현재 수혈치료에 의존해야 하는 혈액 환자의 30%가 철 중독증으로 추정되고 있으며 국내 추정 환자는 약 7000 명으로 파악되고 있다. 한국팜비오는 발매에 앞서 지난 5월 26일 대한혈액학회 춘계학술대회에서 헤모시록스 확산정을 소개했다. 이 회사 마케팅부 우동완 상무는 “"에 녹이지 않고 복용 가능한 필름코팅정도 나와 있지만, 필름코팅정은 정제 크기가 커서 소아에게 복용시키기 어렵고 가격도 높아 기존 제제 대비 환자의 심리적, 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 헤모시록스 확산정에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다.

삼일제약은 고혈압치료제의 경우 습기 많은 장마철에 눌러 붙거나 변질 우려가 있다며 자사 제품 '텔미스'는 그러한 단점을 해결한 혈압약이라고 26일 소개했다. 습도가 높은 장마철에는 개인위생을 철저히 하고 식중독에도 유의해야 한다. 또한, 챙겨먹어야 하는 약이 있는 경우 직사광선과 습기가 많은 곳은 피하고 실온에서 보관해야 한다. 특히 고혈압과 같은 만성질환 환자들의 경우 여러 가지 약을 한꺼번에 복용하는 경우가 많아 복용 편의성을 고려한 복약순응도가 가장 중요하다는 설명이다. 실제로 우리나라 대표적인 만성질환인 고혈압과 당뇨질환을 앓고 있는 노인 605명을 대상으로 복약순응도를 조사한 연구결과에 따르면 복약지침을 제대로 지키지 않는 비율이 약 42%에 달했고 그 이유로는 '깜박 잊는 경우'가 약 78%로 다수를 차지했다. 혈압약 중 텔미사르탄 성분이 포함된 약제 중 일부는 인습성으로 인해 습기가 많은 여름철에는 이 약을 까서 포장하면 약이 녹아 변형되거나 눌러 붙는 일이 빈번히 발생해 약효의 감소나 변질이 초래되기 쉽다. 이에 텔미사르탄 제제는 PTP 포장 그대로 조제, 보관하도록 권장되는 약제 중 하나였다. 삼일제약은 텔미스는 그러나 국내 최초로 이러한 텔미사르탄 성분의 취약점을 보완해 안정성을 개선함으로써 약포지 조제를 가능케 함은 물론, 성상을 약44% 축소시킨 원형으로 만들어 복약 순응도를 높인 제품이라고 소개했다. 텔미스는 이와 관련 특허까지 획득한 상태다.

최근 유통업계와 제일약품이 의약품 유통 마진 문제로 마찰을 맺으며 약국가에 공급이 중단됐던 렉사프로 등 제품 유통이 재개된다. 지난 23일 유통협회는 "제일약품과 약국제품 마진문제를 원상복구하는데 결정했다"고 밝히며 유통업체들이 중단했던 의약품 공급을 재개한다는 방침을 전했다. 협회는 "현금거래 시 종전 마진 지급과 3개월 회전거래를 병행하기로 했다"며 각 업체별 원하는 방식을 택해 거래할 수 있도록 했다. 유통업계는 6월 초 제일약품이 공급하던 정신신경용제 렉사프로, 트루시토SR, 카두라엑스엘정, 비아그라, 비아그라 엘 등에 대한 공급을 중단했다. 약국가에서 보유하고 있던 재고가 바닥을 보이며 불만이 제기되던 시기에 이루어진 합의로 환자 피해를 최소화 할 수 있게 됐다. 그동안 유통업계에서는 "금융 비용을 감안할 때 3개월 어음 전환은 마진 3% 인하와 같다"며 제일약품의 무리한 유통마진 인하에 대한 경고와 함께 화이자와 룬드벡 등 다국적사에 압박을 가하기도 했다.

"내성 없는 항바이러스제란 존재하지 않는다" 리버위크(The Liver Week 2017) 3일차인 24일 플레너리 세션에서 공개된 서울의대 이정훈 교수의 강의 결론이다. 이날 발표는 지난 8년간 내성이 전무하다고 자부해 온 ' 비리어드'의 내성 사례가 처음 공개되는 자리였다. 대회 개최 전부터 내성건수와 환자의 임상특성, 변이 유형 등에 대해 관심이 쏟아졌음은 물론이다. 발표에 따르면 서울대병원 외래에서 비리어드를 처방 받아온 만성 B형간염 환자들 가운데 3명에게서 4개의 돌연변이가 발견됐다. 분석 결과 내성발현율이 13배 이상 증가했다는 보고다. 비교적 안전하다는 인식을 받았던 테노포비어조차 내성으로부터 자유롭지 못하다는 정황이 포착됨에 따라, 길리어드가 야심차게 출시한 B형간염 신약 ' 베믈리디'도 내성 혐의를 피할 수 없게 됐다. 3중이 아닌 4중 돌연변이…열흘 전 3번째 환자 발견 24일 이정훈 교수의 발표 제목은 어플리케이션을 통해 공개됐던 초록 내용과는 조금 달랐다. 당초 '만성 B형간염 환자에서 테노포비어의 내성을 만드는 3중 돌연변이 확인(Identification of a Triple Mutation that confers Tenofovir Resistance in chronic Hepatitis B patients)'으로 알려졌지만, 3중이 아닌 4중 돌연변이였던 것. 학회가 시작되기 열흘 전쯤에 내성이 의심되는 추가 환자가 출현함에 따라, 내성 여부를 확정하기 위한 실험을 진행 중이라는 설명이었다. 특이하게도 비리어드를 복용하기 전까지 약물치료 경험이 없었던 naive 환자여서 더욱 신중을 기하고 있다. 이 교수는 "실험실적인 방법으로 내성이 확증된 2명은 정기적으로 외래내원하며 순응도가 잘 유지되고 있는 50~60대 환자들"이라며, "여러 종류의 약물을 거치면서 내성을 키운 경우로 바라크루드 내성도 가지고 있었다"고 소개했다. 반면 "3번째 환자는 최근 발견된 케이스여서 실험을 진행하는 단계다. 내성 여부가 확실친 않지만 처음부터 비리어드를 처방받았고 순응도가 좋았음에도 의심되는 사례여서 주의깊게 관찰하고 있다"고 덧붙였다. 2명의 경우 실험적으로도 바이러스 조절이 안된다는 확인을 마친 상태라, 내성이 분명하다. 환자의 B형간염바이러스(HBV) DNA 가운데 DNA 중합효소(polymerase) 부위에 있는 4개 사이트(rtS106C, rtH126Y, rtD134E, rtL269I)가 비리어드 내성에 해당하는데, 13배까지 발현율이 올라가는 완벽한 내성이라고 설명했다. 극소수 환자…"진료지침 바꿀 가능성은 희박" 단, 이 교수는 "극소수 환자에게서 발견된 사례기 때문에 일반화하기엔 무리가 있다"며 신중한 태도를 보였다. 서울대병원에 내원하는 B형간염 환자를 대략 3~4000명으로 가정하더라도 그 중 2명 또는 3명이기 때문에 0.1% 이하의 확률에 불과하다는 이유다. 이 교수는 "세계 최초로 비리어드의 내성이 보고됐다는 점에서 상징적 의미가 크다"며, "유일하게 내성이 없다고 알려졌던 약이지만 기록이 깨졌다. 내성이 없는 항바이러스제는 존재하지 않는다. 테노포비어도 예외가 아니다"라고 강조했다. 모든 항바이러스제는 내성을 유발할 수 있으므로 처음부터 검증된 약물을 처방하되, 치료기간 중 환자를 신중하게 모닝터링해야 한다는 메시지다. 아직까진 테노보피어 단독만으로도 다재내성 B형간염바이러스 치료가 효과적이란 연구 결과들이 더 많기 때문에 비리어드와 바라크루드 등의 병용요법이 권고될 가능성도 희박하다는 입장도 밝혔다. 현재 비리어드 내성이 확인된 B형간염 환자들은 마땅한 대안이 없는 상태다. 다행히 이번 연구에선 코어길항제(core inhibitor)가 비리어드 내성 바이러스에 효과적이란 결과가 확보됐는데, 상용화 되려면 몇년을 더 기다려야 한다. 이 교수는 "내성이 생긴 환자에게 비리어드와 제픽스, 바라크루드와 비리어드 병용조합까지 시도해봤지만 조절이 불가능했다"며, "페그 인터페론 알파 치료를 시도해볼 수 있을 것이다. 연구개발 단계인 코어길항제가 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 테노포비어 내성…"베믈리디도 마찬가지" 향후 시장반응은 특허만료가 임박해진 '비리어드'보다 갓 허가를 받은 '베믈리디'에 쏠릴 가능성이 높다. "베믈리디가 비리어드와 같이 강력한 항바이러스 효과를 나타내고, 내성발현율 0%에 뼈와 신장 이상반응을 줄였다"고 홍보하고 있는 길리어드는 내성 부분에 관한 수정이 불가피한 상황에 처하게 됐다. 이 교수 역시 "실제 간세포에 작용하는 물질은 테노포비어로 동일하기 때문에 베믈리디와 비리어드의 내성 발생 위험은 다르지 않다"고 단언했다. 한편 학회장에서 만난 서울의대 김윤준 교수는 "비리어드 내성 사례는 임상적 의미가 크다고 본다"며, "TAF도 내성으로부터 자유로울 수 없다. 개인적으론 테노포비어 성분이 약물상호작용이 많고 TAF가 소변으로 혈당(glycosuria) 배출을 증가시킨다는 보고가 있어 엔테카비르의 활용성이 뛰어나다고 생각한다"는 견해를 밝혔다. 이번 결과가 공개된 뒤 B형간염 치료제 처방에 어떤 변화가 일어날지 주목된다.

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 종합병원 처방권에 진입했다. 24일 관련업계에 따르면 방광암 적응증으로 국내 첫 허가를 받은 티쏀트릭(아테졸리주맙)이 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 로슈는 삼성서울병원, 세브란스병원 등 빅5 병원에도 DC신청서를 제출한 상태다. 티쎈트릭은 PD-L1저해제로 PD-1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'와는 차이가 있다. 즉 PD-1과 PD-L1의 결합을 막아서 T세포가 작용하게 하는 면역항암제의 기전에서 각기 다른 수용체를 차단하는 것이다. 정확한 기전은 다르지만 결국 타깃으로 하는 그림이 동일한 만큼, 3개 약제는 직접적인 경쟁관계가 될 가능성이 높다. 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 첫 적응증은 미국 FDA 승인과 마찬가지로 방광암(요로상피암)이다. 해당 영역에서 면역항암제의 탄생은 이번이 처음이다. 키트루다와 옵디보 역시 전이성 방광암에 대한 적응증 확보를 위해 박차를 가하고 있지만 아직 승인이 이뤄지진 않았다. 티쎈트릭은 여기에 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서도 이들 약제와 경쟁을 예고하고 있다. 이 약은 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 3상 연구 OAK를 기반으로 효능을 입증했으며 이를 바탕으로 얼마전 미국 FDA에서도 시판 승인을 획득했다. 특히 옵디보와 같이 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다. 다만 티쎈트릭은 과거 치료경험이 있는 요로상피암 환자 대상으로 티쎈트릭과 세포독성항암제를 비교한 'IMvigor211' 3상 임상이 얼마전 실패했다. 따라서 실제 종병 진입이 당장 처방으로 이뤄질 지는 지켜볼 부분이다.

경쟁이 치열해진 간염 치료시장을 전쟁터에 비유한다면, 이곳은 전방이다. 대한간학회(KASL) 주최로 인천 그랜드하얏트호텔에서 열리는 'The Liver Week 2017' 대회장에는 최근 B형간염 신약을 내놓은 다국적 제약사들과 국내사간 공방전이 펼쳐지고 있다. C형간염 분야에도 MSD와 애브비 등 후속주자들이 뛰어들면서 바이러스직접작용제제(DAA) 4자구도를 형성하기에 이르러 분위기가 심상치 않다. 다이아몬드 등급 스폰서로 나선 BMS와 유한, 플래티넘 등급의 애브비와 길리어드, 플래티넘 등급의 바이엘, 동아에스티, 일동, MSD 등의 라인업이 이 같은 상황을 대변해주는 듯 하다. 그 중에서도 가장 마음이 급해보이는 건 간염 명가라 불려왔던 길리어드다. 비리어드 후속약물로 테노포비르 알라페나미드(TAF)기반의 B형간염 신약 ' 베믈리디'를 적극 홍보해야 하지만, 학회 기간 중 ' 비리어드'의 내성발생 사례가 발표될 예정이라 긴장을 늦출 수 없는 상태다. 내성 발생률을 현저하게 줄였다는 대안이 나온 것과는 별개로, 그간 내성 발현율 0%를 끊임없이 주장해 온 만큼 신뢰성에는 금이 가게 된다. 미리 공개된 초록에 따르면 서울의대 이정훈 교수가 24일 오전 세션에서 '만성 B형간염 환자에서 테노포비르의 내성을 만드는 3중 돌연변이 확인(Identification of a Triple Mutation that confers Tenofovir Resistance in chronic Hepatitis B patients)'이란 제목의 초록을 발표할 예정이다. 건수는 작지만 임상에서 문제가 될 만큼의 내성으로 판단된다면 향후 비리어드는 물론 제네릭 약물들에도 상당한 타격을 줄 수 있다. 길리어드 측은 좀 더 지켜봐야 한다는 입장인데, 비리어드 용량의 10분의 1까지 줄였다는 '베믈리디'에서도 몇년 뒤 이런 내성 사례가 보고될지는 모를 일이다. 같은 날 런천심포지엄에선 연세의대 한광협 교수가 좌장을 맡은 가운데 '베믈리디'의 임상 데이터가 발표될 예정이어서 대회가 끝나는 순간까지 흥미로운 전개가 예상된다. 이런 분위기 가운데 일동제약은 24일 런천심포지엄과 대형 부스를 마련해 베시보 어필에 나섰다. C형간염 분야에선 MSD와 애브비는 저렴한 보험약가와 각각의 장점을 내세우며 제품홍보에 열을 올리는 모습이다. MSD는 "하루 한알 복용할 수 있는 단일정복합제"란 메세지로 '제파티어'를 소개했고, 애브비는 6월 1일부터 '비키라/엑스비라'가 급여출시가 됐다며 "투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사가 불필요하다"는 점과 "100% 반응률"을 강조했다.

CJ헬스케어 천식치료제 '루키오'와 한국유나이티드제약 소화불량치료제 '가스티인CR'이 핫한 루키시즌을 보내고 있다. 지난 하반기 출시한 두 약물은 2017년도 매출 100억 달성이 유력시되고 있다. 두 제품 모두 오리지널 성분이 있는 후발약물이라는 점에서 제네릭 암흑시대에 희망을 주고 있다. 22일 제약업계에 따르면 루키오·가스티인CR은 올해 1월부터 5월까지 원외처방액(기준:유비스트)이 각각 38억원을 기록했다. 실적이 엇비슷한 모습인데, 최근 5월 원외처방액은 루키오가 8억원, 가스티인CR은 9억원으로 나타났다. 이 정도 월처방액을 유지만 해도 94억원~101억원으로 블록버스터 달성이 유력하다. 하지만 매달 상승세를 타고 있다는 점에서 100억 돌파 확률이 높아 보인다. 두 약물은 지난해 루키오가 8월, 가스티인CR이 9월에 출시했다. 루키오는 몬테루카스트나트륨 성분으로, 오리지널약물은 싱귤레어(MSD)다. 가스티인CR은 모사프리드 제제로, 이 성분의 오리지널약물은 가스모틴(대웅제약)이다. 다만 가스티인CR은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 모사프리드 첫 서방형 제제이다. 두 제품이 나오기까지 우여곡절도 많았다. CJ헬스케어는 싱귤레어의 위임형 제네릭 '루케어'를 판매해왔으나, MSD와의 계약종료로 블록버스터 제품을 상실했다. 이에 좌절하지 않고 자체 제네릭 '루키오'를 출시, 영업력으로 루케어의 공백을 단기간 커버하는데 성공했다. 루키오는 출시 1년도 안 돼 싱귤레어 다음으로 많이 판매되는 몬테루카스트나트륨 제제로 성장했다. 가스티인CR은 오리지널 가스모틴을 보유한 대웅제약과 특허소송에 휘말려 있다. 대웅제약이 모사프리드 서방정 제제 특허를 선등록했다며 한국유나이티드제약의 특허침해를 제기한 것이다. 아울러 한국유나이티드제약이 등록한 특허도 무효라고 대웅제약은 주장하고 있다. 반대로 한국유나이티드제약은 대웅제약 특허가 무효이며, 특허침해 요소가 없다고 반박하는 상황이다. 양측의 특허분쟁은 진행형이어서, 결과에 따라 한쪽은 피해가 불가피하다. 루키시즌을 보내고 있는 두 약물이 어려움을 극복하고 올해 100억 이상 블록버스터에 등극할지 업계가 관심을 보내고 있다.