로슈의 맙테라 로슈의 간판약물인 ' 맙테라(리툭시맙)'가 출시된지 20년만에 최대 위기를 맞았다. 노바티스 계열사인 산도스가 19일(현지시간) 맙테라 바이오시밀러인 ' 릭사톤(Rixathon)'의 유럽 시판허가를 획득했다는 소식을 전해온 것이다.지난 2월 한발 앞서 유럽 허가를 받았던 셀트리온의 ' 트룩시마'에 이어 '릭사톤'의 출시마저 임박해지면서 로슈는 8조원대 매출이 증발할 위협에 처하게 됐다. 맙테라의 글로벌 매출은 연간 73억 달러(한화 약 8조 3015억)로, 로슈에서 판매되는 전체 의약품 가운데 3위에 랭크되는 블록버스터 품목이다.류마티스관절염과 여포형 림프종, 미만성거대세포림프종(DLBCL), 만성림프구성림프종 등 다양한 컨디션의 환자들에게 사용되는데, 릭사톤 역시 '맙테라'와 동일한 모든 적응증에 사용되도록 허가를 받았다는 점에서 더욱 흥미로운 전개다.유럽의약품청(EMA)는 지난해 5월 허가신청서가 접수된 뒤 1년 여 기간 동안 심사철차를 진행해 왔다. 릭사톤의 PK/PD(약동/약력학적) 데이터를 포함해 임상 및 비임상 데이터를 종합 검토한 뒤 오리지널 제품과 유효성 및 안전성이 동등하다는 판단을 내린 것으로 확인된다.산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다.4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말 '휴미라(아달리뮤맙)'와 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러의 허가신청서를 접수하는 등 공격적인 행보를 이어오고 있다.암젠의 '뉴포젠(필그라스팀)' 바이오시밀러인 '작시오'를 둘러싼 특허분쟁도 진행 중인데, 최근 유리한 판결을 받은 것으로 확인된다.산도스의 캐롤 린치(Carol Lynch) 글로벌 바이오제약사업부 대표는 "이번 허가를 계기로 자가면역질환과 혈액암을 앓고 있는 환자들의 생물의약품에 관한 접근성이 향상될 것"이라며, "회사 차원에선 4년 내 출시될 5가지 주요품목 중 하나로 자리매김할 것으로 기대된다"고 공식입장을 밝혔다.

지난 16일 동국제약 본사에서 진행된 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인' 협약 체결식에서 독거노인종합지원센터 김현미 부센터장(왼쪽)과 동국제약 OTC 마케팅부 박혁 부장이 기념사진을 촬영 중이다.동국제약이 독거노인 종합지원센터와 함께 독거노인 구강건강 관리에 나선다.동국제약(부회장 권기범)은 지난 16일 서울시 강남구 동국제약 본사에서 독거노인 종합지원센터와 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인' 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.독거노인 종합지원센터는 2011년 복지부로부터 홀로 사시는 어르신에게 건강하고 행복한 노후를 위한 종합적인 서비스 제공을 위탁받아 설립된 기관이다.이번 협약으로 동국제약과 독거노인종합지원센터는 전국의 독거 어르신들에게 치약, 칫솔 등 구강 관리 용품으로 구성된 '효(孝) 박스'를 지원하는 캠페인에 나선다.협약식에 참석한 동국제약 마케팅 담당자는 "지난해 효박스를 받고 기뻐하시는 어르신 모습을 보며 지속적인 캠페인으로 진행해야겠다고 생각했다"며 "센터와 함께하는 활동을 통해 독거 어르신에 대한 사회적인 관심도 높아지길 기대한다"고 말했다.한편 동국제약 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인'은 부모님께 평소 전하지 못했던 고마움을 직접 편지를 써서 전해보자는 취지로 2015년 시작됐다.지난해부터는 편지쓰기와 더불어 효 박스를 독거노인종합지원센터를 통해 기부했다.지난 6일부터 내달 14일까지 인사돌플러스 브랜드 사이트를 통해 독거 어르신에게 응원 메시지를 전달하면 참여한 수만큼 독거 어르신들에게 효 박스를 기부하는 캠페인이 진행 중이다.

한미약품과 레오파마가 지난 2015년부터 진행하던 피부과 제품의 제품 공동판매를 중단한다.해당 제품군은 자미올겔과 다이보베트연고, 피카토겔이다.16일 업계에 따르면 한미약품과 레모파마는 지난 2015년 맺은 코프로모션 계약을 최근 종료했다.계약기간 만료에 따른 결별이다. 한미약품의 계열사인 온라인팜이 운영하는 HMP몰에도 이 사실이 공지됐다.양측의 유통계약 종료에 따라 오는 28일부터 레오파마 6개 제품에 대한 판매를 중단한다는 내용이다. 6개 제품은 다이오베트 연고 60g, 다이오베트 연고 30g, 자미올 겔 60g, 자미올 겔 어플리케이터 60g, 피카토겔 0.015%, 피카토겔 0.05%이다.양측은 지난 2014년 12월 코프로모션 계약을 맺고 2015년 1월 1일부터 자미올겔과 다이보베트를 공동 판매해왔다.자미올겔은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 스테로이드 제제(베타메타손)의 복합제로, 1일 1회 바르는 투명한 겔 타입의 건선치료제. 작년 유비스트 기준 원외처방조제액은 약 28억원이다.다이보베트 연고도 자미올겔과 동일한 칼시포트리올과 베타메타손 성분의 복합제로, 1일 1회 사용하는 연고형태의 건선치료제다. 다이보베트는 작년 약 41억원의 원외처방조제액을 기록했다.상처치료제 '후시딘'의 원개발사로 잘 알려진 레오파마는 지난 2011년 한국법인을 열고 자미올겔과 다이보베트 등 제품 판매를 시작했다.하지만 자미올겔과 다이보베트의 물질특허가 2014년 만료되면서 동일성분의 제네릭약물들이 시장에 진입, 시장점유율이 하락 추세에 있다. 이번 한미약품과의 코프로모션 계약 종료도 녹록치 않은 시장 상황이 반영됐을 거란 관측이다.

제2회 동국제약 미소가 아름다운 세상 UCC 공모전동국제약(대표 오흥주)이 벨라스트와 함께하는 '제2회 동국제약 미소가 아름다운 세상 UCC 공모전'을 실시한다고 16일 밝혔다.이번 공모전은 동국제약이 출시한 주름개선 필러 벨라스트가 가진 자연스러운 아름다움에 대한 메시지를 공유하기 위해서다.특히 지난해는 대학생만 참가가 가능했지만 올해는 연령제한 없이 전 국민이 대상이다.공모 내용은 아름다운 미소를 주제로 한 30초 이상 3분 이내 자유영상으로 제출 기한은 오는 30일까지이다.접수는 벨라스트 공식 블로그를 통해서 가능하며 복수 응모도 가능하다. 작품 수에는 제한이 없으며 웹하드로 제출하면 된다.수상자는 8월 4일 블로그를 통해 발표하며 시상식은 별도로 진행할 예정이다.동국제약 마케팅 담당자는 "전문 심사위원들이 공모전에 응모한 작품들의 창의성과 이해도, 완성도에 초점을 맞춰 응모 작품들을 평가할 계획"이라고 말했다.한편 2013년 출시된 벨라스트는 동국제약이 자체기술로 개발해 해외에 수출하고 있는 히알루론산(Hyaluronic Acid) 성분 주름개선 필러다.

2014년 5월부터 영유아(생후 2개월~만 5세 미만) 국가필수예방접종사업( NIP)에 포함된 13가백신으로 재미를 보고 있는 화이자가 노인 NIP에도 눈독을 들이고 있다.우리나라를 포함 미국, 이스라엘, 프랑스 등 '프리베나 13'을 NIP로 도입한 뒤 폐렴구균질환이 감소된 국가들의 데이터를 공개하는 등 13가백신의 중요성을 어필하려는 모양새가 심상치 않다.특히 한국을 비롯한 다수 국가에서 폐렴구균질환의 주요원인으로 알려진 '19A 혈청형'에 대한 면역효과를 전달하는 데 주력하고 있다.관련 학계도 65세 이상 노인들에게는 '23가 다당류 백신'과 '13가 단백접합백신'을 순차 접종해야 한다는 입장을 고수하고 있어, '프리베나 13'의 NIP 대상이 노인까지 확대될 가능성은 열려있다고 봐야 한다.다만 결과는 내년경에나 윤곽이 잡힐 듯하다. 질병관리본부가 2018년에나 예방접종 전략을 재평가하겠다는 입장을 밝히면서 내년까지 노인 폐렴구균백신 접종을 둘러싼 제약업계의 눈치싸움이 치열해질 전망이다.◆접종률 올랐지만…효용성 논란은 여전= 전 세계적으로 폐렴구균질환에 따른 사회적 부담은 상당하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 영유아와 노인을 비롯해 매년 160만 명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망하는 것으로 보고된다.노인 폐렴구균 예방접종 사업의 접종실적(출처: 질병관리본부)우리나라도 이러한 실정을 감안해 2013년부터 65세 이상 노인을 대상으로 23가 다당류 백신을 무료 접종하고 있다. NIP 도입 효과는 기대보다 컸다. 15.4%에 불과하던 노인층의 폐렴구균 예방접종률은 4년 새 61%까지 증가한 것으로 확인된다.문제는 오른 접종률 만큼 예방효과가 있었느냐다. 23가 다당류 백신은 침습성 폐렴구균 예방에 관한 근거가 확보된 반면 비침습성 폐렴구균질환에 해당하는 폐렴 예방 효과는 검증되지 않았다.대한감염학회가 권고한 만성질환자 폐렴구균 백신 접종법(자료제공: 화이자)대한감염학회가 2014년 개정된 성인예방접종 가이드라인에서 "13가 단백접합백신(PCV13)을 우선 접종한 후 23가 다당류 백신(PPSV23)을 접종"하도록 권고하고 있는 것도 그러한 연유다.질병관리본부 역시 이러한 차이를 인지하고 있다. 2015년 폐렴구균 예방접종사업 관리지침에서 "13가 단백접합백신은 23가 다당질백신에 비해 면역원성이 우수하고 폐렴의 예방효과가 검증됐다"며,"단백접합 방식이 다당질 방식과 달리 면역기억세포의 반응을 유도하기 때문"이란 근거를 들었다.◆19A 혈청형 예방효과로 GSK 견제= 믿는 구석(?)이 생긴 화이자가 가만 있을리 없다.한국화이자제약은 12일 기자들 대상으로도 '폐렴구균 질환에서 백신 도입의 영향력(IMPACT)'이란 강의 세션을 마련했다.이날 행사장에는 6월 초 홍콩에서 열리는 폐렴구균질환 컨퍼런스(PDC) 참석차 방문한 '프리베나13'의 개발자 피터 파라디소(Peter R. Paradiso) 박사가 직접 연자로 나섰다.피터 파라디소 박사강연에 따르면 현재 전 세계적으로 단백접합백신을 도입한 국가는 147개국에 이른다. 그 중 프리베나 13을 단독 도입한 국가는 109개국, 프리베나 13과 GSK의 신플로릭스를 모두 도입한 국가는 6개국, 신플로릭스만을 도입한 국가는 32개국이다.우리나라는 2003년 7가지 혈청형을 포함하는 프리베나가 처음 시판허가를 받은 뒤 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 폐렴구균질환 비율은 크게 감소했지만 19A 혈청형에 의한 질환 비율이 증가하기 시작했고, 2014년부터신플로릭스와 프리베나 13이 어린이 국가필수예방접종 사업(NIP)에 포함됐다.파라디소 박사는 "영유아 접종에 따른 군집면역(Herd Immunity)의 효과가 성인에게까지 확장되고 있지만 65세 이상의 고연령층에게는 직접 접종을 통한 예방이 필수적"이라며 "미국에선 2014년부터 소아 외에 65세 이상 성인에서도 국가필수예방접종프로그램을 통해 프리베나 13을 접종하고 있다"고 강조했다.5세 미만 영유아에서 19A 혈청형에 의한 IPD 발병 건수 변화(출처: 강의자료)경쟁사를 의식한 듯한 발언도 이어졌다. 프리베나 13이 한국을 비롯한 많은 국가에서 폐렴구균 질환을 주로 유발한다고 알려진 19A 혈청형에 대한 면역효과를 꾸준하고 강력하게 나타내는 유일한 폐렴구균 단백접합백신이라는 것.가령 미국, 이스라엘, 영국과 같이 프리베나 13을 NIP로 도입한 국가들에선 19A 혈청형에 의한 비침습성 폐렴구균질환 발병률이 유의하게 감소됐지만, 브라질, 칠레, 뉴질랜드 등 신플로릭스를 채택한 국가들은 발병률이 꾸준히 증가하고 있다.흥미로운 건 뉴질랜드 사례로, 2010년 신플로릭스를 NIP에 도입한 뒤 19A에 의한 비침습성 폐렴구균질환 발병률이 증가하는 경향을 보였으나 2014년 프리베나 13을 도입한 이후 큰 폭으로 감소됐다.뉴질랜드가 7가백신에서 10가로 전환한 뒤 13가백신으로 다시 전환하고, 10가 백신을 채택하고 있는 네덜란드가 최근 13가백신 사용을 권고 받은 건 결국 '19A 혈청형'에 대한 예방 효과 차이 때문이었다는 설명이다.19A 혈청형에 의한 비침습성 폐렴구균질호나 예방효과가 두 백신간 동일하다는 GSK의 주장과는 대조된다.◆비용효과성도 검증…승부는 2018년? 고무적인 건 '프리베나 13'이 비용효과성에 대한 논리도 어느 정도 확보했다는 사실이다.그간 '프리베나 13'은 현재 무료접종되고 있는 23가 다당류 백신보다 2배 이상 비싸다는 한계를 지적받아 왔다.그런데 지난달 18일 질병관리본부가 발표한 자료에는 "13가 단백접합백신 단독접종이 65세 이상 노인에서 비용효과성이 가장 높다"는 사실이 고스란히 명시됐다.고려대 송준영 교수가 질병관리본부 정책연구용역과제로 수행한 '노인 대상 폐렴구균 예방접종 전략에 따른 비용-효과 분석'에 따르면, 접종률을 60%로 가정할 때 점진적 비용-효과비(ICER)가 프리베나 13 단독접종 시 $797(per QALY)로 가장 뛰어났다.23가 다당질 백신 단독접종은 $2만5786(per QALY), 13가 접종 후 23가를 추가접종한 경우는 $1228(per QALY)로 보고된다. 아이러니하게도 현재 채택하고 있는 접종방식의 비용효과성이 가장 낮게 나온 셈이다.단 질본이 내린 결론은 예상과는 조금 달랐다. 이번 연구결과 외에 우리나라의 백신효과와 혈청형 분석, 어린이 폐렴구균의 간접효과 등을 고려해 접종전략을 신중하게 접근하겠다는 입장을 취한 것.질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "소아에 대한 13가 백신 접종의 노인에 대한 간접예방효과가 소아 대상 13가 백신 출시 7년째가 되는 2018년 최대치가 될 것으로 보고 그때 65세 노인에 대한 23가 백신 예방효과를 측정해 백신 전환여부를 검토하겠다"고 밝혔다.2011년 49.7%였던 어린이 폐렴구균 예방접종률이 2014년에 74.8%까지 늘어났음을 고려할 때 어린이 폐렴구균 군집면역(Herd Immunity) 유지로 인해 노인의 폐렴구균 발생이 줄어들 것으로 전망된다는 입장이다. 최근 발간된 '예방접종대상 감염병의 역학과 관리' 지침과 영국, 독일, 스위스, 스웨덴 등 유럽 국가들 역시 23가 백신을 권고하고 있다는 사례도 함께 들었다.결국 프리베나 13을 노인 노인 NIP에도 포함시키고 싶은 화이자의 프로젝트가 빛을 발할 수 있을지는 내년까지 기다려봐야 알 수 있을 듯 하다.

팜스트리트 보령컨슈머헬스케어(대표 허병우)가 약국 전용 온라인 쇼핑몰 팜스트리트를 통해 '5Why 구강용품 세트'를 출시한다고 15일 밝혔다.5Why 시리즈는 '다섯 번 묻고, 다섯 번 생각합니다'라는 슬로건 아래 현대인의 건강관리에 필요한 제품을 선보이고 있다.코와 입 건강을 생각한 '5Why 미세먼지 마스크', 눈의 건강을 생각한 '5Why 넛츠' 등이다.새로 선보이는 5Why 구강용품 세트는 기능별 치약 3종과 기능성 칫솔 및 잇몸 마사지 세트 등 구강 건강관리에 특화된 14종 제품으로 구성되어 있다.먼저 5Why 기능성 치약은 잇몸 케어, 시린이 개선, 구취 개선 등 3종의 제품으로 증상별 구강질환에 맞추어 사용할 수 있다. 카모마일, 세이지 등 천연성분 추출물이 함유됐ㄷ.5Why 치약 없는 칫솔은 칫솔모에 소량의 치약을 코팅한 아이디어 상품으로, 여행이나 야외활동 시 간편하게 사용할 수 있도록 만든 일회용 칫솔이다.교정기와 틀니를 착용한 소비자를 위한 전용 상품과 치간 케어, 잇몸 마사지 세트, 입술케어 제품 등 구강건강을 위한 다양한 제품도 있다.팜스트리트 관계자는 "호르몬 변화와 면역력 감소로 구강질환에 노출되기 쉬운 임산부나, 교정기나 틀니 사용으로 잇몸이 약해진 소비자는 세심한 구강건강 관리가 필요하다"며 "소비자들이 약국 방문을 통해 구매할 수 있도록 약국 전용 상품으로 출시했다"고 전했다.현재 온라인 전용 상품으로 팜스트리트는 약국을 대상으로 온라인 사전구매 예약을 받고 있으며, 10만원 상당의 5Why 제품 진열대를 선착순으로 증정하고 있다고 밝혔다.

'빔스크'에 이어 라코사미드 성분 제네릭 품목들의 처방유치 경쟁이 치열하다.15일 관련업계에 따르면 UCB의 항경련제(간질치료제) '빔팻(라코사미드)'의 퍼스트제네릭 빔스크가 지난 2월 등재된 후 현재까지 4개 품목이 4월부터 추가로 급여목록에 이름을 올렸다.해당 제품은 환인제약의 '네오팻', 한국콜마의 '빔코사', 현대약품의 '라코팻', 명인제약의 '라코' 등으로 프로모션 활동을 전개하고 있다.특히 환인, 명인 등 전통의 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물 강자들은 영업부 대상 디테일 교육을 진행하고 의원급 의료기관을 중심으로 빠르게 제품 인지도를 쌓아가고 있다.종합병원 처방권 진입을 위한 움직임 역시 빠르게 이어지고 있다.퍼스트제네릭인 빔스크는 현재 세브란스병원, 아주대병원 등에 랜딩을 마친 상태며 서울대병원, 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)에 신청서를 제출한 상태이다.또한 후발 제약사들 중 3개 업체가 서울성모병원에 DC 신청서를 냈으며 삼성서울병원과 서울아산병원의 경우 코드 삽입을 위한 치열한 경쟁이 예고되고 있다.본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다.그러나 빔팻이 몇차례 급여권 도전에 실패하고 퍼스트제네릭인 빔스크가 약가협상을 타결, 오리지널보다 제네릭이 먼저 등재되는 특이사례가 발생하면서 처방 공식은 확실하게 깨지고 있다.뇌전증학회 관계자는 "빔팻은 국내 도입될때 큰 기대를 받았던 약물이지만 가격 부담 때문에 쓰고 싶어도 못쓰는 경우도 많았다. 즉 라코사미드 성분의 급여 처방이 시작되면 처방량 자체가 증가할 것이다"라고 말했다.한편 빔팻은 2017년 1분기 1억1000만 대 매출을 기록, 전년동기 대비 무려 51.4% 하락했다.빔팻의 손실액을 메꾼 것은 SK케미칼의 제네릭 빔스크였다. 지난 2월 급여 등재된 이 약은 두달 만에 1억원이 넘는 판매액을 확보했다.이는 빔팻이 비급여 의약품이고 그에 따른 두 품목의 약가 차이가 5~6배에 이른다는 것을 감안하면 고무적인 수치다. 사실상 빔스크의 등재 후 라코사미드 성분 자체의 처방량이 급격히 증가했음을 보여 주는 것이다.

녹십자는 예비맘 100명을 초청하는 노발락 토크콘서트를 개최한다.녹십자(대표 허은철)가 오는 29일 서울 송파구 롯데호텔에서 개최하는 '노발락 토크콘서트'에 예비맘 100명을 초청한다고 14일 밝혔다.노발락은 녹십자가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 프리미엄 분유로 아기 소화흡수에 강점을 가진다.13회를 맞이한 이번 행사는 태교 전문가인 박해련 도담도담맘클레스 대표가 '아이의 소화와 장 건강'이라는 주제로 특별 강연을 펼친다. 이어서 권순훤 트리오의 '클래식과 함께하는 태교음악회'가 진행될 예정이다.이번 행사에 초대된 100명의 예비맘들에게는 출산 축하 기프트 세트를 선물로 증정하고, 추첨을 통해 공기청정기와 카시트 등 경품이 제공된다.출산을 앞둔 예비맘이라면 누구나 신청할 수 있다. 참가신청은 오는 23일까지 노발락 공식 커뮤니티를 통해 할 수 있다.회사 관계자는 "노발락 토크콘서트는 차별화된 컨텐츠 구성으로 예비맘의 고민과 궁금증을 해결하는 인기 산모교실로 자리매김했다"며 "앞으로도 예비맘들에게 유익한 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편 녹십자는 노발락 공식 페이스북을 통해 '노발락 토크콘서트' 소문내기 이벤트를 진행 중이다. 추첨을 통해 10명에게 백화점 상품권을 제공한다.

경남제약 경남제약(대표 류충효)이 스트레스로 인한 신체의 긴장완화를 도와주는 건강기능식품 '엑시트'를 출시했다고 14일 밝혔다. 엑시트는 스트레스로 인한 긴장 완화와 이완을 도와 지친 몸이 생기와 활력을 되찾도록 하는데 도움을 주는 제품이다.주성분인 L-테아닌은 녹차에 함유되어 있는 아미노산의 일종으로 인간의 뇌파 중 마음을 편안한 상태로 느끼게 하는 알파(α)파 발생을 증가시킨다. 식약처로부터 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 인정 받았다.비타민B1, B6, 비타민C, 판토텐산의 4가지 비타민 주원료를 더해 생활에 활력을 더한다.간편한 개별 스틱포장으로 여행이나 출장, 외출 시에도 한포씩 휴대가 간편하게 했으며, 밀크맛 분말 형태로 물 없이 섭취가 가능하다.패키지 디자인은 스트레스로부터 탈출하는 모습을 비상구 이미지로 형상화해 소비자가 쉽고 재미있게 제품의 특성을 알 수 있게 했다.경남제약 유통사업팀 담당자는 "엑시트는 과도한 업무로 스트레스를 받는 직장인, 육아에 지친 주부 등 스트레스로 인한 긴장감을 완화하고 생활에 활력을 얻고 싶은 분들을 위한 제품"이라고 설명했다.엑시트 포장 단위는 30포로 1일 2회, 1회 1포를 물 없이 입에 털어 섭취하면 된다. 전국 이마트와 헬스앤뷰티(H&B)스토어인 부츠(Boots)매장, 온라인 몰에서 구입할 수 있다.