의약품 유통업체 힐링스팜은 20일 신임 대표이사에 김영하 전 보령메디앙스 대표를 선임했다고 밝혔다.김영하(63) 신임 대표는 1978년 보령제약에 입사해 35년간 근무하며 영업과 마케팅본부장, 경영개선실장 등을 역임하고 보령메디앙스 대표이사를 지냈다.힐링스팜은 전 휴온스 종합병원본부장인 염수일씨가 2012년 설립한 의약품 도매업체다.

(왼쪽부터)셀트리온이 개발한 레미케이드·허셉틴·리툭산 바이오시밀러 바이오시밀러가 전 세계 의약품시장의 판도를 흔들기 시작했다.블록버스터급 바이오의약품의 특허만료를 기점으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장기에 접어들었다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan)에 따르면, 2009년 2억4200만 달러 수준이던 바이오시밀러 시장은 2019년 240억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 이 같은 성장세의 최대 수혜자라는 데는 의심의 여지가 없어 보인다. 특히 셀트리온은 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '인플렉트라(레미케이드 바이오시밀러)'를 허가받은지 1년여만에 막대한 시장영향력을 확보했다.미국과 캐나다 지역에서 램시마 독점판매를 맡고 있는 화이자에 따르면, '인플렉트라'는 올 상반기 글로벌에서 1억7200만 달러의 매출을 기록했다. 2분기 동안 9400만 달러의 매출을 올려 전년(4500만 달러) 대비 2배가량 증가한 것으로 확인된다.(출처: 프로스트앤설리반·생명공학정책연구센터)올 4월부터 유럽 판매를 시작한 세계 최초 항암제 바이오시밀러 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)’역시 수개월만에 안정기에 접어들었다는 평가다.그런데도 안심하긴 이르다. 노바티스와 화이자, 암젠 등 바이오시밀러를 새로운 성장 기회로 인식한 다국적 제약사들이 적극적으로 시장진출을 모색하고 있기 때문이다.그나마 레미케이드 시장은 여유로운 편이지만, 리툭산이나 허셉틴 시장에선 바이오시밀러 개발사들이 무서운 기세로 추격해 오고 있다.노바티스 자회사인 산도스는 리툭산 바이오시밀러로 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국 시장진출을 노리고 있고, 허셉틴 바이오시밀러의 경우 국내 삼성바이오에피스에게 퍼스트무버 자리를 빼앗길 참이다. 그 밖에도 밀란과 바이오콘, 암젠, 화이자 등이 개발 막바지 단계에 접어들었다.오리지널 품목 뿐 아니라 '시밀러' 간에도 치열한 경쟁이 예상되는 이유다. ◆7조원대 '허셉틴' 시장, 5파전= 로슈의 '허셉틴(허투주맙)'은 전 세계 의약품 판매 8위에 랭크되는 블록버스터 약물이다.제약산업 분석업체 '이밸류에이트파마(EvaluatePharma)'에 따르면, 지난해 68억 8400만 달러(한화 약 7.8조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 이 같은 시장성 탓일까. 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 무려 5곳에 이른다.모두의 예상을 뒤집고 '유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러' 타이틀에 가장 가까이 다가간 건 삼성바이오에피스였다. SB3로 통하던 '온트루잔트'가 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다.인플렉트라와 마찬가지로 시장선점 효과를 누리려던 셀트리온은 한달 앞서 허가신청서를 제출한 삼성에게 '퍼스트무버' 자리를 내어주게 됐다. 연내 허가권고를 받고, 내년 초 최종허가를 받는 방향으로 목표수정이 불가피해진 상황이다.글로벌 Top 10 의약품 및 바이오시밀러 현황(출처: EvaluatePharma, 삼성바이오에피스)참고로 미국에선 밀란과 바이오콘이 개발한 'MYL-14010'이 지난 7월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 만장일치(16대 0) 허가권고를 받은 뒤, 최종허가를 기다리고 있다.양사는 호주와 캐나다 등 다른 국가들에도 'MYL-14010' 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌는데, 생산시설 문제로 유럽 허가신청을 자진철회했던 밀란과 바이오콘이 미국에서 무난하게 최종허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다.아직 3상임상 단계지만 암젠·악타비스(ABP-980)와 화이자·호스피라(PF-05280014)도 잠재적인 경쟁자로 거론된다. '인플렉트라'로 셀트리온과 파트너십을 맺고 있는 화이자는 유럽종양학회(ESCO 2017)에서 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 'PF-05280014'와 파클리탁셀 병용효과를 평가한 연구 결과를 선보이기도 했다. ◆8조원대 '리툭산' 시장, 산도스 맹추격= '리툭산(리툭시맙)'시장도 사정은 비슷하다.'이밸류에이트파마'가 집계한 리툭산의 2016년 글로벌 매출액은 74억1000만 달러(한화 약 8.3조원)였다. 덕분에 2015년 10월 개발중단을 선언했던 베링거인겔하임(BI-695500)을 제외하더라도 산도스(GP2013)와 암젠(ABP-798), 화이자(PF-05280586)까지 셀트리온이 상대해야 할 바이오시밀러 경쟁사는 3곳에 이른다.일단 유럽 파트너사인 먼디파마를 통해 '트룩시마'의 현지 매출이 안정기에 접어들었다는 점은 긍정적으로 평가될만하다. 바이오시밀러의 경우 시장선점 및 파트너사가 매출에 중요한 영향을 끼친다는 의견이 지배적이기 때문이다.한병화 유진투자증권 연구원은 19일 보고서에서 "트룩시마가 영국, 독일 등 유럽 주요시장에서 20~30%의 점유율을 점하고 있다"며, "3분기부터 유럽 전역으로 판매확대가 이뤄져 점유율 상승이 지속될 것"이라고 분석했다.다만 지난 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 리툭산 바이오시밀러의 발매를 승인 받았던 산도스가 합류한 다음 시장상황은 눈 여겨볼 필요가 있어 보인다. 지난 13일(현지시각)에는 미국식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출했다고 공표하면서 미국진출의 야욕을 드러냈다.산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다. 실제 지난 4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 엔브렐 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말에는 휴미라와 레미케이드 바이오시밀러의 허가신청서를 연달아 접수하는 등 공격적인 태도를 취했다.적응증에 따라 리툭산 바이오시밀러를 '릭사톤(Rixathon)'과 '릭시묘(Riximyo)' 2개 제품으로 분리해서 허가받은 것도 흥미로운 전략이다. '릭사톤'이 오리지널 제품과 동일하게 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류머티스관절염, 육아종증 다발성혈관염(GPA), 현미경적 다발성혈관염(MPA) 등 5개 질환에 허가된 반면, '릭시묘'는 만성림프구성 백혈병을 제외한 4개 질환에만 사용 가능하다.물론 셀트리온 역시 이에 대응전략을 펼치고 있다. '블리츠마(Blitzima)'와 '투셀라(Tuxella)', '리템비아(Ritemvia)' 등 리툭산 바이오시밀러 3종을 추가로 승인받아, 9월부터 유럽 전 지역에서 판매를 시작한 것으로 알려졌다.날이 갈수록 바이오시밀러 시장규모가 커져가는 가운데, 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 수성할 수 있을지 흥미를 더한다.

JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 멍·부기 치료제 '노블루겔'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 19일 밝혔다.노블루겔은 헤파리노이드를 주 성분으로 하는 멍·부기 치료제로, 혈액응고를 억제해 다리와 얼굴 등의 멍을 효과적으로 풀어주는 제품이라고 회사 측은 소개했다.이 제품은 무색투명한 겔 제형으로 피부 자극이 거의 없고, 알코올 향 등 겔 제재 특유의 향을 줄여 얼굴에도 사용할 수 있다고.또한 핑거튜브 방식의 포장을 적용해 편리하고 위생적인 사용이 가능한 것이 특징이라고 회사 측은 덧붙였다.회사 관계자는 "'노블루겔'은 분자량이 작아 피부 흡수에 유리한 헤파리노이드를 주성분으로 해 빠른 효과를 기대할 수 있는 제품"이라며 "눈가를 비롯한 얼굴부위에 안심하고 사용할 수 있는 저자극 제품이라는 컨셉으로 시장을 공략할 것"이라고 말했다.노블루겔은 멍·타박상·삠·다리부종 등의 증상이 있을 때 환부에 수회 엷게 발라 가볍게 문질러 사용하면 된다.

만성골수성백혈병치료제토종신약 '슈펙트'가 백혈병 영역에서 고전하고 있지만 서서히 존재감을 키워가고 있다.14일 데일리팜이 IMS헬스 자료를 토대로 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 시장을 분석한 결과, 4종의 주요 신약들은 상반기 520억원대 원외처방액을 기록했다. 이는 전년동기 대비 9.3% 하락한 수치다.4개 약물중 특허가 만료돼 제네릭이 출시된 제품은 '글리벡(이메티닙)' 뿐이다. 그러나 제네릭 대체율이 낮은 항암제 특성상, 글리벡 매출에 영향력은 미미했다. 이 약은 0.8% 처방액이 하락했다.아직까지 노바티스의 지배력은 상당했다. 글리벡이 220억원, '타시그나(닐로티닙)'가 150억원대 매출을 올려 CML 시장에서만 400억원에 육박하는 처방액을 확보했다.리베이트 후속 조치로 이뤄진 급여정지 대상 품목에서 글리벡이 제외된 것이 적잖은 영향을 미친 것으로 보여진다.백혈병치료제 처방현황(단위:백만원,%)일양약품의 슈펙트(라도티닙)는 17억원 가량의 매출에 그치며 여전히 고전중이다. 다만 성장세는 고무적이다.대웅제약이 판매를 담당하고 있는 이 약은 전년동기 대비 56% 처방액이 증가했는데, 지난해 연초 1차약제 진입에 의한 성과가 가시화되는 모습이다.슈펙트는 허가 당시부터 타시그나와 스프라이셀과 어깨를 견줄 품목으로 주목받은 국산 신약이었지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다가 지난해 1차약제로 본격적인 처방권에 진입했다.여기에 가격 경쟁력도 갖췄다. 슈펙트의 약가는 현재 1일(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 149만3352원으로 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 2세대 표적항암제 타시그나와 스프라이셀 대비 20% 이상 저렴하다.CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "1차치료에서 효능과 안전성을 확인한 3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 향후 활용도는 더 높아질 것이다"라고 말했다.

- CP 자율준수관리자 연속인터뷰를 마치며CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램)가 제약업계의 불법 리베이트를 막는 창구가 될 수 있을까?대부분의 제약업체들이 윤리경영 강화 지표로 자사의 CP 운영현황을 소개하는 데 주력한다. 불법으로 의심되는 사항은 각사 CP 규율과 이를 집행하는 조직에 의해 사전 차단되고 있다는 게 요지다.한미약품, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 녹십자, JW중외제약, 일동제약, 동화약품 등 상위사들은 전자공시시스템을 통해 CP 운영현황을 공개하고 있다. 또한 대원제약, 휴온스, 한국유나이티드제약, 영진약품, 삼천당제약, 현대약품, 한올바이오파마 등 중견업체들도 여기에 동참한다.이들 제약사들은 자율준수관리자를 CEO급으로 선임하며 경영진의 윤리경영 의지를 천명하고 있다. 아울러 산하에 10여명 내외의 CP 조직을 두어 프로그램 개발, 직원교육, 감시업무 등을 수행하고 있다. 외부에 공개되지 않고 CP를 도입·운영하는 제약사도 30여 곳에 이를 것으로 파악된다.형식적 운영, 사후대처 활동 전념 비판...대외적 이미지 활용 인식도하지만 CP 도입이 현재까지는 제약사의 불법 리베이트를 막지는 못했다는 결론에 이른다. 지난 1년동안 리베이트에 연루된 제약사만 20여 곳에 이른다. 이 가운데 CP를 도입해 운영하는 제약사도 있다.국내 가장 높은 CP등급인 'AA'를 받은 제약사들도 검찰의 칼날을 피해갈 순 없는 게 현실이다. CP 도입이 그저 '보여주기식'에 그쳤다는 비판에서 제약사들은 항변하기가 어렵다.이에 내부에서도 CP를 '사전차단'이 아닌 '사후대처'를 위한 활동으로 평가절하하는 목소리가 나온다. 업계 한 관계자는 "만약 한 직원이 리베이트 단속에 걸렸을 때 회사 책임을 회피할 수 있는 수단이 'CP'"라면서 "회사 내 자율준수로프그램이 강력하게 작동되고 있고, 실제로 그런 노력을 했다면서 리베이트는 직원 개인의 책임이라며 떠넘길 때 CP가 활용된다"고 지적했다.실제로 제약사들이 리베이트 수사를 받을 때 CP 운영을 무죄 또는 감형의 근거로 내세우기도 한다. 물론 회사는 CP를 강력하게 운영하고 있는데, 개인이 이를 무시하고 불법을 저지르는 일도 없진 않다.다른 제약사 관계자는 "내부 CP규정을 통해 간혹 처벌되는 직원들도 있는데, 이것이야말로 보여주기식"이라며 "불법을 지시한 임원이나 경영진에게 경고하나 없어 어물쩍 넘어가는 게 대다수"라고 CP의 형식적 운영을 꼬집었다. 이 관계자는 "CP팀 업무도 리베이트 사건 동향파악과 사후대처에 더 집중한다"며 "조직에 소속된 이상 사전예방 활동을 하는데 분명 한계가 있다"고 말했다.사실 제약업계가 처음 CP를 도입할 때부터 강력한 사전예방 활동이라는 인식이 없었다. 제약업계가 CP를 도입한 건 지난 2007년. 당시 공정거래위원회가 제약업계를 전방위 수사해 불법 리베이트를 포착하면서, 각 제약업체가 처벌강도를 낮추기 위해 CP를 도입했다는 분석이다.애초부터 CP가 사전예방 활동이라기 보다는 '땜방식' 사후대처라는 인식으로 굳어진 계기였다. 또다른 업계 관계자는 "공정위 조사 이후 오히려 리베이트 단속이 더 심해지자 CP는 대외적 명분쌓기를 위한 행위로 인식됐다"며 "회사 경영진이 윤리경영 활동을 이익창출에 버금가는 행위로 보지 않는 이상 CP는 형식적 수단에 그칠 것"이라고 지적했다.규제강화에 발맞춰 CP인식 달라져...외부거래에도 활용그래도 오늘날 윤리경영 인식 변화에 CP가 지대한 영향을 끼쳤다는 점은 무시할 수 없다. 최근 쌍벌제, 리베이트 투아웃제, 지출보고서 작성 등 규제가 강화되자 내부적으로 자율준수프로그램을 회사 교본처럼 인식되는 경향이 높아지고 있다.JW중외제약은 아예 승진시험에 CP과목을 두고 있다. 업계 한 CP 담당자는 "과거처럼 CP 도입으로 조사면제나 처벌수위 경감 등 인센티브를 기대할 수 없다"면서 "리베이트 규제강화로 CP를 사전 예방수칙으로 받아들이는 분위기"라고 말했다.데일리팜이 지난 7월 CP 자율준수관리자를 인터뷰할 때도 제약업계 CP에 대한 인식변화를 체감할 수 있었다.이세찬 JW홀딩스 준법관리실 상무는 "처음 CP 도입했을 때는 귀찮고 오히려 영업활동에 방해된다는 인식이 많았는데 최근에는 일선 영업부서에서 먼저 교육을 요청한다"며 "예산지출이나 영업활동 때도 법적으로 문제가 없는지 문의건수도 늘고 있다"며 CP가 생존의 필수도구로 인식되고 있음을 항변했다.자율준수관리자들은 CP를 이제 하나의 수단이 아닌 회사존립을 위한 생존도구로 봐야 한다고 강조했다. 휴온스 이형석 GRC(Governance Risk Compliance) 감사는 "결국은 거래의 투명화, 리베이트 관련 규제정책은 계속 강화 될 것"이라면서 "새로운 정부 정책과 시대적 추이 자체가 CP를 안 하면 회사의 존립 자체가 어렵게 됐다"고 설명했다.영진약품의 자율준수관리자인 박수준 대표도 "실적을 내기 위해 지금 CP를 위반해 나중에 수십억원 벌금을 내게 하는 것은 후배들에게 엄청난 부담을 주는 것"이라며 후배들에게 경영투명성을 물러주겠다고 인터뷰에서 말했다.지난 7월 데일리팜이 만난 제약회사 CP 자율준수관리자들. (왼쪽부터) 이세찬 JW홀딩스 상무, 박수준 영진약품 대표, 서진식 일동제약 부사장, 이형석 휴온스 감사직원들의 인식변화와 함께 회사가 지속적으로 강력한 메시지를 전해야 한다는 목소리도 있었다. 일동제약 최고운영책임자(COO)인 서진식 부사장은 "직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다"면서 "관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지킬 것"이라고 말했다. 그러면서 "그럼에도 단기적 실적 달성 목표에 쫓겨 옳지 않은 유혹에 빠지기 쉽다. CP 준수 의지의 재확인과 위반사항에 대해서는 무관용 원칙을 지키고 있다"고 덧붙였다.최근 동아에스티가 유통업체와 공정거래 협약을 맺는 등 CP는 이제 내부규율을 넘어 상거래 표본으로 확산될 분위기다. 일각에서는 각종 규제 강화와 연속적 처벌로 CP를 사업 1순위로 보는 시각이 늘었다고 전한다. 아울러 CP 조직의 위상과 권한도 강화됐다. 1만원 이하 지출비용까지 CP팀에 보고하는 제약사 출현은 이를 증명하고 있다.그러나 CP가 지금보다 더 실질적인 자율감시자로 활동하기 위해서는 경영진이 위임한 강력한 권한과 예산·인력 증가가 필요하다고 전문가들은 지적한다. 제약회사 근무경험이 있는 한 법무법인 관계자는 "자율준수관리자를 CEO나 임원급으로 선임한 제약사도 여전히 단기실적 상승을 위해서는 자율준수프로그램을 고무줄처럼 해석하는 경향이 있다"며 "회사 전체적으로 CP에 대한 간절함이 표시되기 위해서는 오너 등 관리자가 이익은 줄어도 체질개선이 꼭 필요하다는 인식을 갖고 CP 조직에 힘을 실어줘야 한다"고 강조했다.

키트루다(왼쪽)와 옵디보경쟁은 이제부터. 지난달 21일부터 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS·오노약품의 ' 옵디보(니볼루맙)'가 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로 급여등재 됨에 따라, 국내 면역항암제 처방시장이 본 궤도에 진입했다.세포독성항암제나 표적항암제 등에서 관찰됐던 부작용을 현저히 줄였다는 기대감 덕분일까.급여권에 진입하기 전부터 면역항암제의 처방규모는 상당했다. IMS 헬스데이터에 따르면 2016년 상반기 옵디보가 19억원, 키트루다가 52억원대 처방실적을 올렸고, 2017년 상반기에는 옵디보 44억원, 키트루다 43억원대를 기록했다.데이터의 불완전성을 감안하더라도 비급여 약제 2종의 반기 매출이 88억원을 넘겼다는 건 예사롭지 않은 일이다.보건복지부는 키트루다와 옵디보의 (연간) 예상청구액을 각각 540억원과 560억원으로 설정했다. 지금까지 위험분담계약(RSA)을 체결한 약제들 가운데 최고액수다. ◆PD-L1 발현율 차이에도…처방규모는 유사= 이쯤에서 가장 흥미를 끄는 건 "누가 시장에서 승기를 잡을 것인지"에 관한 부분이다.급여등재 후 3주차를 맞은 요즘, 회사들간 물밑경쟁은 갈수록 치열해지는 양상을 보인다. "PD-L1 발현여부와 관계없이"를 내세운 옵디보와 "PD-L1 발현율"을 강조하는 키트루다의 신경전이 불꽃튀게 펼쳐지고 있다.급여 등재 전 면역항암제의 처방액 현황(출처: IMS헬스, 단위: 원)표면상으론 키트루다의 급여기준이 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상, 옵디보가 10% 이상으로 차이를 보이지만 측정방식이 다르기 때문에 처방규모 자체는 유사하다. 학계는 면역항암제에 반응을 나타내는 환자 비율을 전체 비소세포폐암 환자의 20~25% 정도로 추산하고 있다.면역세포(T세포) 표면의 'PD-1' 단백질을 억제함으로써 PD-L1 수용체와 결합을 막는다는 기전이 동일한 데다, 임상시험에서 확인된 유효성 및 안전성 프로파일이 크게 다르지 않다는 점도 쉽사리 시장점유율을 예측할 수 없게 한다.◆50:50 시장양분론 대세= 현재로선 키트루다와 옵디보가 폐암 시장을 50대 50으로 양분하리란 관측이 가장 많은 지지를 얻고 있는 듯 하다.급여기준인 PD-L1 발현율(TPS)을 측정할 때, 키트루다는 다코(DAKO)사의 IHC 22C3 PharmDx 22C3 키트를, 옵디보는 IHC 28-8 pharmDx 또는 VENTANA PD-L1(SP263)Assay 키트를 활용하도록 허가를 받았다. 진단 플랫폼 자체가 다르기 때문에 키트를 선택하는 시점부터 처방의사의 선호도가 어느 정도 반영될 수 있다는 예상도 가능하다.강진형 교수(왼쪽)와 조병철 교수'승자독식' 구조보단 각각의 약제가 일정 점유율을 유지한 채로 공존할 가능성이 높다는 주장이 주를 이루는 건 그러한 배경과 관련이 깊어 보인다. 가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)는 "옵디보와 키트루다는 물론이고 또다른 면역항암제가 출시되더라도 위너 테이크 올(Winner takes all)은 어렵다"며, "치료제마다 플랫폼이 다르기 때문에 제품별로 처방을 나눠갖게 될 것"이라고 전망했다.연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)도 "헤드투헤드 연구가 없기 때문에 면역항암제간 우열을 가리기 힘든 상황"이라며, "옵디보와 키트루다의 급여대상환자는 전체 비소세포폐암 환자의 30% 수준으로 비슷하다. 시장점유율도 반반 정도 되지 않겠느냐"는 견해를 밝혔다.◆키트 접근성 고려…옵디보 유리 예측도= 반대로 옵디보가 유리하다고 보는 관측도 있다.옵디보의 동반진단 검사법으로 인정된 VENTANA PD-L1(SP263)Assay 키트가 상대적으로 접근성이 높다는 게 첫 번째 이유다.현장의 목소리를 종합해보면, 대부분의 병원들에서 면역화학염색을 위해 VENTANA 플랫폼을 활용하고 있는 것으로 확인된다. 키트루다의 동반진단법으로 인정된 DAKO 플랫폼의 경우 서울에 있는 대학병원 위주로 키트가 배포된 터라 나머지 의료기관에선 원내 검사가 불가능한 실정.외주업체(central lab)를 통해 키트루다의 PD-L1 발현율 측정을 의뢰해야 하는 병원들은 키트루다에 대한 선호도가 떨어질 수 있다고도 해석될 수 있다.안명주 교수성균관의대 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "의사가 어떤 약의 사용경험이 많은지에 따라 선호도가 갈릴 것으로 생각된다"며, "원내 DAKO 키트가 들어와 있는지 여부도 영향을 미칠 수 있다. 투여간격이나 주사시간 차이도 고려될 수 있겠으나 현장 선택에 끼치는 영향을 미미할 것"이라고 내다봤다.이에 MSD 관계자는 "원내검사가 어려운 의료기관은 외부 검사시설을 이용할 수 있게 셋팅이 완료됐다. 서울에 있는 주요 대학병원에는 DAKO 키트가 도입된 상태라 40~50%는 원내 검사가 가능하다"며, "검사법에 따른 장벽은 없을 것"이란 입장을 고수했다.검체활용의 효율성이나 향후 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', '임핀지(더발루맙)' 같은 면역항암제가 추가로 등장할 것임을 고려한다면 PD-L1 측정방식을 통일하는 게 가장 이상적이긴 하다. 다만 진단 플랫폼간 일치성을 입증하려면 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상돼 당분간은 혼란이 지속될 것으로 보인다.◆PD-L1 50% 이상 환자 선호도가 관건= 옵디보 우세론을 지지하는 두 번째 이유는 디보의 PD-L1 발현율 기준(cut-off)이 낮다는 점이다.PD-L1 발현율이 10~50% 사이인 환자에겐 옵디보가 유일한 급여약이기 때문에 처방에 유리할 수 있다는 논리.실제 임상의사들에게 물었을 때, PD-L1 발현율이 10~50%라면 옵디보를 선택한다는 데는 이견의 여지가 없었다. 결국 점유율 차이는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자군에 대한 선호도가 좌우할 것으로 예상된다.김봉석 교수김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 "보훈병원에도 DAKO 플랫폼이 셋팅돼 있지 않다. 외주업체를 활용하고 있다"며, "편의상 검체가 충분하다고 판단되면 DAKO와 VENTANA 검사를 동시 진행하는 편이다. PD-L1 발현율이 10~50% 사이면 옵디보를, 50% 이상이면 고민은 되겠지만 개인적으론 키트루다를 선택할 것 같다"고 말했다.강진형 교수는 "검사 결과 PD-L1 발현율이 10~50% 사이로 나오면 당연히 옵디보를 선택한다"는 데는 동의하면서도, "요즘 환자들은 70~80%가 인터넷이나 SNS 등을 통해 정보를 습득한 다음 원하는 약제를 정해서 온다. 환자들에게 물어보고 원하는 약제를 처방하는 편인데 지방에서 내원하는 환자들은 투여간격도 고려대상 중 하나"라고 덧붙였다.가장 매출액이 큰 폐암 시장에서 경주를 시작한 옵디보와 키트루다, 두 약제가 내년 이맘때쯤 어떤 실적을 내놓을지 흥미를 더하는 시점이다.

연간 1500억원 규모의 B형간염치료제 비리어드 염변경약물이 내달 1일부터 시장에 출시할 예정인 가운데 일부 제품은 오리지널 대비 반값 이하로 나올 것으로 보인다.염변경약물은 가격 산식대로라면 오리지널 대비 90%를 받을 수 있지만, 시장선점을 위해 대부분 제네릭 수준 약값으로 자진 인하한 것으로 알려졌다.14일 업계에 따르면 이달말 비리어드 염변경 약물 10개가 급여목록 리스트에 오르고, 내달 1일부터 적용돼 시장판매를 시작한다.제약사로 보면 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 삼일제약, 한화제약 등 10개사다.이들은 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트) 염변경 약물로, 오는 11월 9일 만료예정인 물질특허를 회피해 지난 8월 26일부로 9개월간 우선판매품목허가를 받았다. 우판권 품목은 급여 등재기간이 3개월에서 2개월로 단축되면서 물질특허 만료 한달 전인 10월에 급여 출시가 가능해진 것이다.한미약품은 인산염을, 동아에스티는 오로트산염, 종근당은 아스파르트산염으로 바꿔 제품을 등록했고, 나머지 제약사들은 푸마레이트 염을 제거하고 무염으로 제품 허가를 받았다.업계에 따르면 이들 제약사 중 상당수가 제네릭 수준인 오리지널 대비 54% 이하로 약가를 신청한 것으로 전해진다. 일부 제약사는 절반 이하로 신청했다.현재 비리어드의 보험상한가는 한 정당 4850원. 대부분 염변경약물은 2500원 사이에서 보험약가를 받게 될 전망이다.다만 무염제품의 경우 상황이 복잡하다. 무염제품의 경우 내달 1일 출시하는 그룹과 물질특허 종료 다음날인 11월 10일 출시하는 그룹으로 나뉜다. 첫번째 그룹은 휴온스가 등록한 특허 때문에 발매시점을 예측할 수 없었지만, 최근 특허 허여 대가로 보상하는 수준에서 협의가 완료되면서 내달 1일 발매가 가능해졌다.하지만 11월 10일 출시 예정인 두번째 그룹이 후발주자로 출시되면 약가가 또 떨어지게 된다. 첫번째 그룹들은 이를 감안해 가격설정을 고민한 것으로 전해진다.현재 대부분 제약사들은 경쟁사를 의식해 신청가를 오픈하지는 않고 있다. 업계 한 관계자는 "비리어드 시장규모만 1500억원인데, 한달 일찍 출시하는 10개 제약사는 시장선점을 위해 일단 가격부터 내리고 있다"면서 "최저가 전략이 성공할지 여부는 일단 제품이 발매돼야 알 것 같다"고 말했다.

우루사 등 간장약을 보유하고 있는 대웅제약이 약 1500억원대 규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 '테노포비르' 시장에 진출한다.대웅제약(대표 이종욱)은 '테노포비르' 성분의 B형간염치료제 '비리헤파'가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다.비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염(비리어드)'에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로, 오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한-미 FTA협정에 따라 '허가-특허연계제'를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다.우선판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약 비리헤파는 일반 제네릭 보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선판매권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다.비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재돼 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.나영호 대웅제약 비리헤파 PM은 "대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 '우루사'를 발매해 간질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다"며 "앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형 간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.한편, B형간염치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제효과가 우수 할 뿐만 아니라, B형간염치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물 보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다.전체 B형간염치료제 시장은 2016년 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억원이다.

프롤리아 공동판매 협약식에 참석한 종근당 김영주 대표(왼쪽)와 암젠코리아 노상경 대표10월 급여권 진입이 유력시되고 있는 암젠의 골다공증 치료제 ' 프롤리아(데노수맙)' 판매사가 종근당으로 결정됐다.암젠코리아(대표 노상경)는 지난해 11월 골다공증 분야 최초의 생물학적 제제로 출시된 프롤리아의 국내 공동판매에 관한 코프로모션 계약을 종근당(대표 김영주)과 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약은 국내 골다공증 영역에서 다국적사와 국내사가 생물학적 제제의 파트너십을 체결한 최초 사례다. 당장 13일부터 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 된다.양사는 세계적인 생명공학기업으로 꼽히는 암젠의 기술력과 국내 시장에서 오랜 영업력을 인정받아온 종근당의 만남이 프롤리아의 국내 시장확대에 시너지 역할을 할 것으로 기대하고 있다.마침 관련업계에 따르면 암젠과 건강보험공단이 약가협상을 마치고 보건복지부 건강보험정책심의위원회의 심의가 진행되면서 급여등재가 임박한 것으로 확인된다.암젠코리아 노상경 대표는 "이번 파트너십은 국내 환자들에게 보다 우수하고 혁신적인 의약품을 제공하려는 암젠의 가치를 실현하기 위한 것으로 향후 행보에도 중요한 이정표 역할을 할 것"이라며, "국내 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 종근당과 첫 번째 파트너로 협력할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.이어 "양 사가 가진 강점과 역량을 결합해 국내 제약산업의 지속적인 발전과 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 길을 모색하고자 한다"고 덧붙였다.종근당 김영주 대표는 "종근당은 골관절염치료제 '이모튼', 소염진통제 '콕스비토' 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서의 점유율을 꾸준히 높이고 있다"며 "이번 프롤리아 코프로모션 계약을 통해 골다공증 혁신 신약을 종근당 제품군에 새롭게 포함시킴으로써 국내 근골격계 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.한편 프롤리아는 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로서, 6개월 간격으로 피하주사하는 약이다.