환인제약(대표 이원범)은 조현병과 양극성 장애 치료제인 '쿠에타핀정 50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 발매한다고 1일 밝혔다. 환인제약은 기 출시 제품인 쿠에타핀정 12.5, 25, 100, 200, 300mg과 쿠에타핀서방정 50, 150, 200, 300, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 50mg을 발매함으로써, 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 조절되어야 하는 쿠에티아핀의 복용 편의성을 개선하고, 환자별 약물 반응에 맞추어 용량 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다고 전했다.주성분 쿠에티아핀은 비정형 항조현병제로, D2(Dopamine type 2) 수용체와 5-HT2(Serotonin type 2) 수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 치료 및 양극성 장애와 관련된 조증 치료 작용을 나타내는 것으로 알려져 있다.쿠에타핀정 50mg의 상한 약가는 333원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 200정/병 포장으로 출시된다.

치료제가 부족한 기면증 영역에서 고무적인 옵션이 등장하고 있다.1일 관련업계에 따르면 최근 한독테바의 '누비질(아모다피닐)'이 국내 보험급여 목록에 이름을 올렸으며 SK바이오팜이 미국 재즈(Jazz)사에 기술 수출한 '솔리암페톨(SKL-NO5)'이 상용화에 근접했다.누비질은 150mg, 250mg이 성인 기면증 환자의 기면증과 관련한 과다졸음 증상 치료에 있어 1일자로 건강보험 급여 목록에 신규 등재됐다.약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 따르면, 누비질의 보험약가는 150mg 정당 2036원, 250mg 정당 2980원으로 적용됐다.적용대상은 진단통계매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 따라 기면증으로 확진된 환자이며, 단, 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우다.기면증은 현재 희귀난치성질환에 포함돼 기면증으로 확진된 환자는 산정특례 혜택을 통해 10%의 환자 본인부담율이 적용된다.또한 SK바이오팜의 솔리암페톨은 새 기전의 약물로 주목받고 있다.제1형 및 제2형 기면증 환자를 대상으로 진행한 3상 결과, 솔리암페톨을 복용한 환자군에서 과다졸림증이 유의미하게 개선됐고 각성(wakefulness) 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 미국 로스앤젤레스에서 열린 미국신경과학회 제70차 연례학술대회(AAN 2018)에서 발표됐다.솔리암페톨은 선택적 도파민·노르에피네프린 재흡수억제제(selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor)로 현재 미국 FDA에 허가 신청서를 제출한 상태다. 내년 초 시판허가가 예상되고 있다.한편 기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 현재 희귀난치성질환으로 지정돼 있다.국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 모든 연령에서 발생할 수 있으나 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생하는 것으로 알려져 있다.

초당약품은 아스피린과 서방형디피리다몰 복합성분의 항혈소판제 '아디녹스(성분명 aspirin, extended release dipyridamole)'를 수년간의 제제연구를 통해 2016년 2월 국내 허가를 획득하고 올년 2월 1일 304원/1캡슐에 고시, 마침내 6월 1일 국내 최초 출시했다고 30일 밝혔다.아디녹스는 아스피린의 COX 저해작용과 디피리다몰의 PDE 억제, cAMP 증가작용을 통한 이중작용기전으로 우수한 항혈소판 효과와 혈관확장 효과를 발휘하는 약물이다. 또한 디피리다몰 서방화를 통해 지속적인 임상적 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화했다고 회사 측은 설명했다.ESPS2. ESPRIT 연구결과에 의하면 뇌졸중 이차 예방에 있어 아스피린 대비 약 18% 더 효과적이었으며, 출혈 등의 부작용은 유사 수준으로 나타나 우수한 안전성을 보였다. AHA/ASA, ESO, NSA 등의 국제 가이드라인 및 국내 뇌졸중 진료지침에서 뇌졸중 재발 예방을 위한 초기 요법으로 1차적으로 고려할 것을 권고하고 있다.초당약품 관계자는 "아디녹스가 기존 항혈소판제의 non-responder, 항혈소판제 치료 중 재발이 일어난 환자에 대해서는 효능과 안전성을 겸비한 유일한 치료 대안이 될 수 있을 것이며, 경제적인 보험 약가로 장기적 질환 관리를 요하는 뇌졸중 환자에게 경제적 부담을 경감시킬 수 있게 됐다"고 피력했다.이어 "지속적인 심포지엄 및 학회에서 임상 근거를 기반으로 한 홍보와 국내 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상실행 계획을 갖고 있다"며 "아디녹스 출시는 국내 뇌졸중 환자의 특성을 고려한 최선의 치료를 위해 늘 고민하시는 국내 의료진에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.지난 5월 초당약품 대표이사로 취임한 김찬구 회장은 "국내 뇌혈관 및 신경계 치료 분야에 대한 제품 연구 개발에 더욱 박차를 가하고 있으며, 아디녹스 출시를 계기로 점차 증가되는 뇌신경계 질환 치료에 기여하고 중요한 역할을 할 수 있도록 기업 경쟁력을 강화할 계획"이라고 덧붙였다.

슈프레인박스터의 흡입마취제 '슈프레인액(성분명 데스플루란)'을 내달 1일부터 제일약품에서 공급한다.31일 유통업계에 따르면 박스터는 도매업체에 공문을 보내 6월 1일1부터 슈프레인액 판매원이 일성신약에서 제일약품으로 변경된다고 전했다.지난 1997년 국내 허가받은 슈프레인액은 수술 시 마취 유도 및 유지에 사용되는 대표적 마취제이다. 여지껏 슈프레인은 국내에서 일성신약이 판매해왔다.슈프레인은 환자의 빠른 회복 면에서 다른 마취제보다 우수하다는 평가를 받고 있다.아이큐비아 자료에 따르면 작년한해 111억원의 유통판매액을 기록했다.올해부터 블록버스터 항우울제 '렉사프로'와 항암보조제 '뉴라스타' 판권 계약만료로 매출감소가 불가피한 제일약품에 '슈프레인액'은 천군만마가 될 것으로 보인다.

국내개발 신약 제품들이 새로운 무기를 장착하며 의미있는 성장세를 나타냈다. 최초 개발된 신약 제품들이 시장 환경 변화로 주춤했지만 복합제나 서방정으로 경쟁력을 강화하며 반등에 성공하는 모습이다.30일 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 올해 1분기 국내개발 신약 중 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’가 가장 많은 87억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 9.2% 증가했다. 지난 2010년 국산신약 15호로 허가받은 카나브(성분명 피마사르탄)는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 약물이다.LG화학의 당뇨치료제 ‘제미글로’는 전년대비 4.2% 성장한 59억원의 매출로 뒤를 이었다. 지난 2012년 허가받은 제미글로는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전으로 갖는 약이다. 주요 국내개발신약 매출 추이(단위: 백만원, % 자료: 아이큐비아) 카나브와 제미글로의 매출 성장률이 한 자리 수에 머물렀지만 복합제를 포함하면 성장세는 더욱 가팔랐다.카나브의 경우 현재 ‘라코르’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 ‘라코르’를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 ‘암로디핀’을 결합한 ‘듀카브’와 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'과 카나브를 결합한 ‘투베로’가 발매됐다.카나브 복합제 3종은 1분기에만 53억원의 매출을 합작했고, 카나브를 포함한 ‘카나브패밀리’는 139억원의 매출로 지난해 같은 기간보다 24.3%의 성장률을 실현했다. 고혈압 단일제의 시장 포화를 다양한 복합제를 통해 시장 영역 확대를 이끌었다.제미글로는 당뇨약 ‘메트포민’과 결합한 ‘제미메트’가 1분기에 108억원의 매출을 기록하며 제미글로와 157억원을 합작, 전년대비 41.1%의 성장률을 나타냈다. DPP-억제제의 경우 9개 제품이 경합하는 과당경쟁이 펼쳐지고 있는데 복합제의 선전으로 높은 성장세를 이어갔다.종근당의 당뇨치료제 ‘듀비에’ 역시 복합제 ‘듀비메트’와 32억원의 매출로 두 자리 수 성장률을 기록했다. 동아에스티의 당뇨치료제 ‘슈가논’도 ‘슈가메트’의 가세로 본격적으로 시장 안착을 시도하는 분위기다.주요 국내개발 신약 중 대원제약의 ‘펠루비’가 괄목할만한 성장을 나타냈다.펠루비의 1분기 매출은 51억원으로 지난해 1분기 18억원보다 2배 이상 신장했다. 2007년 허가받은 펠루비는 2014년까지 분기 매출이 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 '펠루비서방정'을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다.지난해에는 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 상승세가 가속화했다. 이 추세라면 지난해 발매 이후 처음으로 매출 100억원을 넘어선 데 이어 올해 매출 200억원 돌파도 기대된다.펠루비의 뒤늦은 선전은 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’이 보여준 반등 흐름과도 흡사하다.지난 2008년 허가받은 놀텍은 ‘위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았지만 시장에서 크게 두각을 보여주지 못했다.2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 치료 효능을 장착한 이후 매출 상승세가 본격화했다. 놀텍은 2013년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’ 적응증을 추가하면서 상승세를 멈추지 않았다. 놀텍의 1분기 매출은 42억원으로 전년동기보다 10.1% 늘었다. 분기별

동아제약-덴티스 구강 관리 솔루션 제공 위한 업무협약 체결식에서 동아제약 최호진 사장(왼쪽)과 덴티스 심기봉 사장이 기념촬영을 하고 있다. 동아제약(대표 최호진)은 30일 오전 서울 용신동 본사에서 치과용 의료기기 전문업체 덴티스(대표 심기봉)와 구강 관리 솔루션 제공을 위한 업무협약을 체결하고 협업에 나섰다고 밝혔다.이번 협업은 치과 전문의 및 치과를 방문하는 환자에게 동아제약의 구강 관리 제품들을 알리고자 마련됐다는 설명이다.협약에 따라 동아제약은 잇몸가그린 검가드 등 구강 관리 제품을 덴티스에 공급하고, 덴티스는 전국 치과를 대상으로 동아제약 구강 관리 제품 판매 및 치과 내 마케팅 활동을 담당한다.잇몸가그린 검가드는 지난 2016년 동아제약이 잇몸 건강 관리에 관심이 많은 소비자를 위해 출시한 제품이다. 특히, 잇몸가그린 검가드는 살균력 평가 연구 결과 잇몸질환 원인균인 진지발리스균 99.9% 살균효과가 나타났고, 6주간의 임상시험을 통해 잇몸질환인 치은염과 치주염 예방 및 개선 효과가 확인됐다.2005년 설립된 덴티스는 임플란트, LED수술등을 비롯해 치과용 의료기기를 제조·판매하는 회사이다. 국내 치과를 대상으로 판매 활동을 펼치고 있으며, 지난해 매출액은 495억원이다.덴티스 관계자는 "기존 유통망을 통해 전국의 치과 전문의들이 동아제약의 구강관련 용품의 효과를 직접 경험하고, 치과를 방문한 환자들에게 구강예방 및 관리를 효과적으로 할 수 있는 솔루션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다"며, "잇몸가그린 검가드를 포함한 동아제약의 구강 관리 용품들을 전국에 있는 치과에 널리 보급하고, 치과를 방문한 환자의 구강관리에 활용 될 수 있도록 다양한 프로모션을 준비 중"이라고 전했다.동아제약 관계자는 "덴티스의 전국 치과 유통망을 통해 치과 전문의 및 소비자에게 잇몸가그린 검가드 등 동아제약 구강 관리 제품들을 알리고, 덴티스가 판매하는 구강 관리 제품과 함께 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"며, "잇몸가그린 검가드 등 동아제약 구강 관리 제품들이 치과 내 구강 질환 예방 제품으로 자리매김 할 수 있도록 덴티스와 긴밀히 협업해 나가겠다"고 말했다.

현재 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 비소세포폐암 신약 3품목이 급여권에 진입하자마자 곧바로 블록버스터(100억원 이상)로 직행했다.면역함암제 '키투르다'(MSD)와 '옵디보'(오노), 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(아스트라제네카)가 그 주인공.키투르다와 옵디보는 지난해 8월부터 비소세포폐암에 2차 치료로 급여권에 진입했다. 타그리소는 지난해 12월부터 급여가 적용됐다.29일 아이큐비아 자료에 따르면 2018년 1분기 키투르다는 136억원, 옵디보는 123억원, 타그리소는 127억원으로 나란히 분기실적 100억원을 처음 돌파했다.키트루다와 옵디보는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제이다. 기존 항암제보다 5~6배의 효과를 보여 항암치료의 차세대 리더로 일찌감치 낙점됐다.국내에서 환자가 많은 비소세포폐암 2차 치료로 급여권에 진입하면서 실적이 급상승하고 있다. 작년 4분기만 해도 키트루다가 49억원, 옵디보가 59억원이었는데, 3개월만에 두 배이상 실적이 급증했다.상업성이 검증되면서 유한양행, 한미약품 등 국내 제약사들도 뒤늦게 개발을 진행하고 있다. 이중항체, 병용요법을 통한 개발 등 초기 면역관문억제제보다는 업그레이드된 약물로 시장진입을 노리고 있다.비소세포폐암 신약 3종 1분기 국내 유통판매액(아이큐비아, 원, %)3세대 표적항암제 타그리소도 올해 1분기 처음으로 100억원을 돌파했다. 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되고 있다.라이벌 약물로 한미약품 '올리타'가 있었지만, 올초 한미가 개발중단을 선언한 상태라 국내 시장에서는 타그리소가 유일한 3세대 약물로 남았다. 특히 타그리소는 뇌전이 환자에서도 높은 반응률을 보여 의료진들의 관심을 끌고 있다.타그리소가 속한 3세대 EGFR TKI계열 표적항암제 시장은 한미약품 퇴장으로 열기가 약간 식었지만, 유한양행이 신약개발에 박차를 가하고 있어 경쟁의 불씨가 되살아나고 있다.

골 전이 암 환자의 합병증 예방에 쓰이는 암젠의 '엑스지바'가 보험급여 등재에 도전한다.질환의 근본적 '치료'가 아닌 환자의 '삶의 질'과 '예방'을 위한 약인 만큼 정부가 어떤 잣대로 급여 적정성을 평가할지 귀추가 주목된다.30일 관련업계에 따르면 엑스지바(데노수맙 120mg)가 오는 31일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.엑스지바의 허가 적응증은 뼈 전이된 암 환자의 골격계 합병증(Skeletal-related Events, SRE) 예방 치료와 극희귀질환인 골거대세포종 치료다.골격계 합병증은 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 조사 등 골 전이 암 환자에게서 빈번하게 나타나는 뼈 관련 합병증을 통칭한다. 뼈 전이가 많은 암일수록 골격계 합병증 발생 위험이 높다. 전이성 전립선암이나 유방암의 65~75%는 뼈 전이다.전이성 암 환자에게 골격계 합병증은 중증의 통증을 일으켜 삶의 질을 크게 악화시키며 수술 및 방사선 치료 등 추가 의료비 발생의 원인이기도 하다.골격계 합병증의 1차 치료 목표는 예방으로 기존의 임상에서는 관련 치료에 졸레드론산이나 비스포스포네이트 계열 약제를 써 왔다.엑스지바는 골전이 암 환자에게서 유일하게 투여되는 졸레드론산과 비교해 골격계 증상 발생을 유의하게 감소시켰다. 엑스지바는 골전이를 동반한 유방암과 전립선암 환자들을 대상으로 진행된 두 개의 직접비교연구(Head to Head Trial)에서 졸레드론산 대비 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술 등 심각한 골격계 증상 발생율을 18% 가까이 낮췄다.엑스지바는 통증 악화 지연 측면에서도 기존 치료제보다 우월한 임상적 효과를 보였다. 유방암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 통증이 없거나 경미한 통증을 겪고 있는 환자가 중증도 통증으로 악화되기까지 기간은 엑스지바 투여군이 295일, 졸레드론산 투여군이 176일로 유의하게 3개월 이상의 통증 악화를 지연하는 차이를 보였다.골격계 증상 발생 자체를 감소시켜 마약성 진통제의 사용기간을 늦추는 효과도 있다. 마약성 진통제와 비교할 때 통증뿐 아니라 통증의 원인이 되는 골격계 증상 자체를 개선한다는 강점이 있다.내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다.한편 엑스지바는 암젠이 '프롤리아'와 함께 지난해 GSK로부터 회수한 제품이다. 두 약물은 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다.

셀트리온의 류마티스관절염치료제 '램시마'가 화이자의 '엔브렐'과 격차를 점점 벌리고 있다.램시마는 얀센의 오리지널 '레미케이드'의 바이오시밀러로, 꾸준히 성장하며 기존 약물들을 위협하고 있다. 셀트리온의 또다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 지난 1분기 매출 약 8억원으로 상승세에 시동을 걸고 있다.29일 아이큐비아 자료를 통해 국산 바이오시밀러 유통판매액을 살펴본 결과, 셀트리온 램시마는 52억원으로 전년동기대비 29.8% 상승했다.램시마는 같은 항 TNF-α계열의 기존 빅3 오리지널 중 하나인 화이자 '엔브렐'을 앞지르고 있다. 작년 4분기 처음으로 엔브렐을 역전한 램시마는 올해 1분기 격차를 더 벌렸다. 엔브렐이 39억원으로 전년동기대비 10.6% 하락하면서 램시마와 엔브렐의 격차는 약 13억으로 증가했다.항 TNF-α 계열의 삼성바이오에피스 바이오시밀러도 꾸준히 실적이 증가하고 있지만, 아직 선두권에는 한참 모자른다. 앤브렐 바이오시밀러 '브렌시스'는 1분기 2억5000만원으로 전년동기대비 39.8% 증가했으며, 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 2200만원 실적에 그쳤다.주요 항 TNF-α 제제 2018년 1분기 유통판매액(아이큐비아, 백만원, %)삼성바이오에피스는 내수시장 실적부진에 따라 작년말 MSD에서 유한양행으로 판매사를 교체하며 돌파구를 찾고 있다.작년 9월 국내 시장에 첫 등장한 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러도 서서히 기지개를 켜고 있다. 셀트리온 '허쥬마'가 1분기 7억9700만원을 기록, 지난 4분기 대비 두배 이상 실적을 늘렸다. 허쥬마는 지난 3월 서울대병원 DC(약사위원회)를 통과하는 등 종합병원에 속속 진입하며 앞으로 실적상승을 예고하고 있다.삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 지난 3월 대웅제약이 판매를 시작했다. 유통판매 자료를 기반으로 실적을 예측하는 아이큐비아 자료에는 아직 등장하지 않은 상황.유방암치료제 허셉틴과 허셉틴 바이오시밀러 유통판매액(아이큐비아, 백만원, %)업계는 삼성바이오에피스 바이오시밀러를 국내 최대 영업망을 보유한 유한양행과 대웅제약이 판매하고 있다는 점에서 매출상승 가능성이 크다고 전망한다. 다만 초반 대형병원 랜딩작업을 진행하고 있어 연착륙까지는 다소 시간이 걸릴 거란 예상이다.바이오시밀러 공세에도 오리지널의약품 매출은 크게 감소하지 않고 있다. 보통 바이오시밀러가 나오게 되면 오리지널 약가는 70%로 인하돼 매출에 타격을 받는다.허셉틴도 허쥬마 등장에 따른 약가인하로 1분기 216억원으로 전년동기대비 17.5% 실적이 하락했다. 하지만 지난해 4분기보다는 14.2% 상승하며 건재함을 과시했다.레미케이드는 램시마의 활약에도 오히려 상승세가 진행중이다. 1분기 105억원을 기록하며 전년동기대비 12.8%, 작년 4분기 대비 12.5% 증가했다. 류마티스관절염 외 적응증 확장과 국내 시장에서 항 TNF-α제제의 수요가 꾸준히 증가하고 있는데다 바이오시밀러와 가격차가 10% 안팎이라 오리지널 입지에 변화가 없다는 분석이다.