치매치료제 '엑셀론'이 처방권에 재진입하고 있다.22일 관련업계에 따르면 불법 리베이트 행정처분으로 6개월간 급여정지 후 올 연초 재등재된 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)'이 종합병원에 다시 처방코드를 삽입하고 있다.현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원과 부산대병원을 비롯, 전국 54개 병원에서 엑셀론의 패취, 캡슐 제형이 용량별로 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이에 따라 엑셀론 급여정지 후 병원에 랜딩된 제네릭 제품들과 본격적인 처방 유치 경쟁이 벌어질 것으로 예상된다.제네릭으로 허가된 제품은 에스케이케미칼 '원드론패취', 명인제약 '리셀톤패취', 제일약품 '리바그민패취', 신풍제약 '리그민패취' 등 20개 가량 품목이 존재하는데, 이중 엑셀론의 4가지 용량(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg)을 모두 보유한 제품은 씨트리와 명인제약의 제품 2개 뿐이다.실제 다수 병원급 엑셀론의 공백기 동안 의료기관들은 명인제약과 씨트리의 제네릭 제품에 대한 신규 처방코드를 삽입하고 처방해 왔다.단 종합병원의 오리지널 선호 경향과 일부 병원의 내부 정책에 따른 제네릭 코드 삭제 움직임이 있어, 제네릭이 계속 처방량을 늘려나갈 수 있을지는 지켜 볼 부분이다.엑셀론은 에자이의 '아리셉트(도네페질)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)' 등 미국 FDA로부터 승인받은 단 4종의 치매치료제 중 하나다. 국내에서는 지난 2016년 약 128억원의 처방액을 기록한 대형품목이다. 그러나 급여정지로 하반기 대부분 기간동안 처방이 불가능해진 지난해 처방액은 전년 대비 52.5% 감소한 60억6500만원으로 급감한바 있다.

휴온스(대표 엄기안)는 골관절염치료제 '하이히알 플러스 주'와 노르에피네프린주사제 '노르에피린 주 4mL'가 각각 멕시코와 사우디아라비아에서 품목 허가를 취득해 현지 주사제 시장에 진출한다고 밝혔다.먼저 휴온스는 멕시코 보건당국(CONFEPRIS)으로부터 3회 제형 골관절염치료제 '하이히알 플러스 주'의 수입 품목 허가를 취득해 올해 하반기부터 본격적으로 멕시코 골관절염치료제 시장에 진출한다.멕시코 파트너인 '클로스터 파마(Closter Pharma)社'는 멕시코 및 중남미 지역에 유통망을 보유한 의약품 유통 전문 기업이다. 2016년 세계 의약품 전시회 'CphI 2016'에서 '하이히알 플러스 주'의 현지 성공 가능성을 높게 평가해 이번 공급 계약을 체결했다.휴온스는 '클로스터 파마'社를 통해 '하이히알 플러스 주'의 컨퍼런스 및 마케팅을 적극 전개해 초기에 시장을 선점하고, 향후 1회 제형 제품인 '휴미아주'의 품목 허가 또한 빠르게 추진해 현지 골관절염치료제 시장에 대한 점유율을 확대해 나간다는 계획이다.휴온스는 또 지난 4월 '사우디 아라비아 식약청(SFDA)'으로부터 획득한 주사제·점안제·고형제의 생산라인 GMP 인증을 기반으로, 노르에피네프린주사제 '노르에피린 주 4mL'에 대한 품목 허가를 가장 먼저 취득해 현지 주사제 시장에 진출한다.사우디에서 노르에피네프린주사제는 '호스피라(Hospira)社'가 독점에 가깝게 현지 시장에 공급해왔지만, 현재는 '호스피라'社의 공급 부족이 심각해지면서 휴온스의 제품 공급이 매우 중요해진 상황이다.휴온스는 현지 헬스케어 분야 'TOP3' 수입·유통사인 '살레히야(Salehiya)'社의 강력한 유통망을 통해 올해 3분기부터 본격적으로 노르에피네프린주사제 시장에 진출할 예정이며, 점안제 및 고형제 제품들도 품목 허가를 추진해 사우디 의약품 시장 점유율을 계속 확대해나갈 계획이다.엄기안 휴온스 대표는 "휴온스는 국가별 의약품 시장의 니즈를 선제적으로 파악해 틈새를 공략하며 세계 제약 시장에서 입지를 다지고 있다. 이번 주사제 2종의 품목 허가 획득도 그 일환이며, 앞으로도 수출 국가 및 품목 확대를 적극적으로 추진해 실질적인 성과를 창출하는 진정한 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭 나겠다"고 밝혔다.

대화제약은 중국 상해에서 개최된 CPhI China에서 국약치군(심천)제약(Sinopharm Zhiju(shenzhen) Pharmaceutical)과 중국, 홍콩, 마카오, 대만에 대해 10년간 판매예상금액 약 1천억원 규모의 미용의료기기인 아말리안을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.Sinopharm Zhiju(shenzhen) Pharmaceutical 社는 중국의 대형 제약그룹사인 국약집단(& 22269;& 33647;集& 22242;/Sinopharm Group)의 산하기업이자 중국 제약기업 100강에 드는 제약사이다.사측은 중국내 미용기기 HA dermal filer시장은 17년도 기준 약 3350억원 규모로 매우 빠른 성장세를 보이는 데다, 허가유통 품목으로는 Q-Med AB社의 Restlane 등 수입품목 5종과 Local제품으로는 Bloomage Freda(& 21326;熙福瑞& 36798;生物)社에서 판매하는 10여개 품목만 등재돼 있어 이번 계약을 통해 중국내 최초의 독일산 HA filler를 중국 국약집단(& 22269;& 33647;集& 22242;)의 강력한 유통망을 활용 적극적으로 시장개발을 추진하여 나갈 계획이라고 밝혔다.대화제약은 1~2차년도의 판매예상 금액의 70%를 3~5차년도의 판매 예상금액의 50%를 최소 구매 확정하는 조건부 계약을 체결하여 최소 153억원의 계약 금액을 확정시킴으로서 초기 5개년간 안정적인 공급을 하게 됐다고 설명했다.회사 관계자는 "이번 계약은 양사의 전략적 파트너쉽의 일환으로 체결된 2번째 프로젝트이며 향후 더욱 다양한 제품군의 협력사업이 논의될 예정으로 중국내 사업 입지를 강화할 것"이라고 밝혔다.

'유통 마진' 명목으로 의약품 거래대금의 30% 마진을 주고받은 도매업체 대표와 의료기관 개설자에게 징역형이 선고됐다.부산고등법원은 의료기관 개설자 A씨와 거래 관계 도매업체 관계자 B, C, D씨에게 2심에서도 각각 징역형과 추징금을 판시했다.이들은 2009년부터 병원장인 A씨의 남편이 운영하는 도매업체 O를 통해 의약품을 거래해왔다.B, C, D씨는 O와 직접 의약품을 거래한 도매업체 N사의 관계자로, N사는 O에 의약품 거래 금액의 28.8%의 마진을 제공하다 의료법 위반, 약사법 위반 등의 혐의로 1심에서 각각 징역 1년6월, 집행유예 2년에서 징역 2년6월까지 형을 선고받았다.또 이들에게는 징역 외에 7억에서 15억원에서 이르는 추징금도 추가됐다.그러나 이들은 28.8%의 마진 중 10%는 거래 관행 상 도매업체가 당연히 인정받는 마진이므로 추징금에서 제외해야 한다는 점과 도매업체 O에 할인율을 적용한 것은 의료기관 원장인 A씨에게 직접적인 리베이트를 제공했다고 볼 수 없다는 점 등을 이유로 항소했다.그러나 법원은 이들의 주장이 이유 없다고 판단했다.법원은 A씨가 모 제약사 영업사원에게 '남편이 운영하는 O를 통해 (의약품을) 납품하고 할인율을 많이 달라'고 말한 점, 약국에만 납품하는 도매상들에게는 30%에 달하는 높은 할인율을 적용하지 않는다는 점, 보통의 도매상은 병원 납품가의 5% 정도의 도매마진을 인정해준다는 점 등의 진술을 근거로 높은 할인율이 리베이트가 맞다고 보았다.법원은 "N도매업체는 사실상 약품을 전달만 해주었을 뿐, O업체에 사후할인이라는 비정상적인 방식으로 유통마진을 30%나 지급했다. 이 부분이 통상적인 유통마진이라는 피고의 주장은 믿기 어렵다"고 설명했다.다만 약사법 개정 이전의 범행에는 리베이트 쌍벌제 법을 적용할 수 없다는 점, 피고들이 초범이며 반성하고 있다는 점, A씨와 C씨는 예상 추징금을 전액 미리 낸 점 등이 징역 경감 사유라고 덧붙였다.이 사실을 근거로 법원은 병원장 A씨에게 징역 1년, 도매업체 관계자 C씨에게 1년6월, D씨에게 징역 10월에 처하고 B씨의 항소는 기각했다.

휴미라(위쪽)와 램시마류마티스관절염치료제들이 제형 추가를 통한 편의성 확보에 주력하고 있다.애브비는 단점으로 지적됐던 TNF-알파억제제 '휴미라(아달리무맙)'의 주사부위 통증 해결했다. 이 회사는 지난 6월 식약처로부터 '휴미라펜주'와 '휴미라프리필드시린지주'의 시판허가를 획득 이후, 4월 출시했다.류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병 등 14개 적응증에 처방되는 휴미라는 TNF-알파억제제 1위 품목으로서 입지를 구축하고 있다.다만 주사 이후 발생하는 통증이 옥의 티로 여겨져 왔다. 실제 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 '엔브렐(에타너셉트)', '심퍼니(골리무맙)' 등 약제와 VAS(시각통증척도) 비교를 통해 휴미라의 통증이 가장 심하다는 연구결과가 발표되기도 했다.추간된 2개 제형은 기존 휴미라에서 Citrate(구연산완충액)을 제거해 통증을 완화시켰다. 다수 제약사들이 휴미라의 바이오시밀러 개발에 잇따라 성공하고 있는 만큼, 주사통증이 완화된 신제형은 휴미라의 향후 매출 사수에 적잖은 도움이 될 것으로 기대된다.회사 관계자는 "실제 환자들이 이전에 비해 주사 통증이 줄었다는 평가를 받고 있다"고 밝혔다.셀트리온은 '레미케이드(인플릭시맙)'의 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형 '램시마SC' 승인을 준비하고 있다.이 회사는 곧 열리는 유럽류마티스학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)에서 글로벌 임상 결과를 앞두고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록했다. 내년 피하주사 제형 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다"고 말했다.한편 류마티스관절염 영역에서 경구제 시장을 개척한 화이자는 '젤잔즈(토파시티닙)'의 서방형제형 추가를 통해 1일1회 용법으로 편의성을 개선할 예정이다.경구용 류마티스관절염 약제(MTX 제외)는 경쟁이 릴리의 '바리시티닙' 도입을 시작으로 가열되고 있는 만큼, 화이자도 빠르게 서방형 제제를 통해 경쟁력을 확보한다는 복안이다.

셀그램-S 파미셀(대표이사 김현수·김성래)이 독자 기술로 개발한 줄기세포배양액 함유 화장품으로 홈쇼핑 시장에 진출한다. 파미셀은 오는 28일 GS홈쇼핑에서 ‘셀그램-S’를 단독 론칭한다고 밝혔다. 셀그램-S(Cellgram-S)는 독자적 ‘PMC-1 Complex’를 이용해 줄기세포배양액 리포좀 함량이 12%다. 파미셀의 화장품 라인 중 역대 최대치에 해당한다. 또한 자연유래 성분으로 알려진 다양한 특허성분과 3가지의 펩타이드 및 연꽃수 42%를 함유한다.회사 측 제공자료에 따르면 공인된 기관에서 진행한 연구를 통해 우수한 진피 콜라겐 합성능을 증명했다. ▲눈가 잔주름, 깊은 팔자주름, 심층 탄력 및 탄성복원력의 개선 ▲피부 안팎의 멜라닌 완화 및 균일한 피부 톤업 효과 ▲피부 자극 진정효과 ▲진피 치밀도, 보습, 수분손실량 개선 ▲피부 장벽강화로 노화징후 감소 ▲안면 리프팅 효과 등 14가지 임상에서도 효과가 입증됐다는 설명이다.회사 관계자는 “다양한 성장인자가 포함된 ‘인체골수줄기세포배양액’은 국제화장품원료집 (ICID)에 화장품 원료로 등록됐다"면서 "당사의 줄기세포 배양액은 의약품 제조기준의 시설에서 생산되는 배양액으로 안전하고 우수하다”고 부연했다.GS홈쇼핑 단독 론칭 방송은 6월 28일 오전 8시 15분부터 70분간 진행될 예정이다. GS온라인 몰인 GS SHOP을 통해 25일부터 구매 가능하다.

OCS-B 제노매트릭스 콜라겐펩타이드 전문기업 나이벡(대표이사 정종평)이 20~23일(현지시각) 네덜란드 암스테르담에서 열리는 유로페리오 9(EuroPerio 9 Amsterdam 2018)에서 콜라겐 복합 치과재료를 론칭한다고 20일 밝혔다.EuroPerio9은 유럽치주과학회(EFP)가 주최하는 치주학 분야 세계 최대 규모의 학술대회로, 1994년 이래 매 3년마다 개최된다. 나이벡이 이번 학회를 통해 선보이는 OCS-B Xenomatrix Collagen은 돼지피부에서 추출된 골재생 촉진제다. 골재생 촉진을 통한 시술시간 단축 및 시술의 편리성을 인정받아 치과학 학술지 등에서 호평을 받은 것으로 알려졌다. 지난 3월 CE 인증을 받았다.나이벡은 글로벌 기업의 유통경로 및 판매 네트워크를 통해 제품을 공급하고 이번 유로페이오를 통해 추가적인 러브콜을 기대하고 있다.나이벡 관계자는 "제품 기술력을 바탕으로 다양한 기업들과 공급계약을 통한 매출성장을 이룰 예정이다. 약 4년간의 연구 결과를 통해 CE 인증을 획득하고 공급 물량을 소화할 수 있는 생산시설을 확충했다"며 "이번 론칭을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 지역의 매출 증대가 예상된다"고 말했다.

이원주 경북대학교 피부과 병원 교수가 손발톱무좀 치료의 최신지견과 주블리아의 신규 임상데이터를 발표하고 있다.동아ST가 작년 6월 출시한 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(성분명 에피나코나졸)가 발매 1년 만에 누적매출 100억원을 넘어설 것으로 예상된다.19일 동아에스티는 프레스센터 19층에서 진행한 주블리아 국내 출시 1주년 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 올해 상반기 원외처방액(기준: 유비스트)은 약 60억원이 예상되며, 작년 6월 출시 이후 누적 매출 100억원 초과가 확실시된다는 것.회사 관계자는 100억 돌파 비결은 공신력을 바탕으로 급격한 신장을 이룬 것이라고 말했다. 실제로 주블리아는 출시후 기존 경구제를 제치고 제1 치료옵션으로 발돋움했다.이번 기자간담회에서 경북대병원 피부과 이원주 교수는 "기존 경구제와 효과 차이가 없는데다 중증 손발톱무좀에도 효과적이라는 데이터가 나와 대한진균학회가 작년 마련한 조갑진균증 가이드라인에서도 1차약으로 주블리아를 추전하고 있다"고 설명했다.이 교수는 "국소 항진균제는 피부발진과 간 독성, 소화기계 부작용 등 경구 항진균제의 단점에서 비교적 자유로워 복약순응도가 높은 편"이라며 "하지만 상대적으로 치료 효과가 낮다는 인식이 있었는데, 주블리아 등장으로 국소 항진균제를 통해서도 효과적으로 손발톱무좀을 치료할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다"고 평가했다.이날 간담회에서는 주블리아의 신규 임상 데이터도 공개했다. 미국의 손발톱무좀 환자 1655명을 대상으로 52주간 진행한 임상시험 결과, 주블리아를 처방한 환자 1072명 중 59%(634명)에서 최소 50%의 병변 개선율을 보였다.이 교수는 "이번 임상에서 에피나코나졸을 처방 받은 중등도 중증 손발톱무좀 환자의 83.8%에서 52주간 임상으로 증상 개선을 확인했다"며 "본 임상의 종료 시점인 72주간의 추적 임상결과에서는 더 높은 효과를 기대할 수 있을 것이다"고 덧붙였다.두 번째 세션 연자로 나선 동아에스티 학술의학실 심현주 상무는 신약 개발 관점에서 주블리아의 출시 의의를 소개하며 주블리아가 임상으로 입증된 약물이라고 강조했다.심 상무는 "주블리아는 매니큐어를 칠한 손발톱을 투과할 정도로 탁월한 약물 침투력과 타국소 항진균제 대비 월등히 높은 항진균력이 가장 큰 특징"이라며 "이를 통해 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달할 수 있다"고 강조했다.그는 "현재 국내 환자를 대상으로 주블리아의 효능과 효과를 확인하는 4상 임상을 진행 중이다"며 "임상이 종료되는 2020년 이후 해당 결과도 공개할 예정"이라고 밝혔다.한편 손발톱무좀은 딱딱한 손발톱 안쪽에 위치한 조상에 진균이 감염돼 발병한다. 이원주 교수는 피부과 방문 환자 중 0.5%가 손발톱무좀 환자로 다수를 차지하며 점점 증가하고 있다고 설명했다.기존 국소 항진균제 성분들은 조갑투과성이 높지 않아 표면에 도포한 약물이 더 깊은 층으로 침투하지 못해 치료 효과가 제한적이라는 인식이 지배적이었다. 하지만 주블리아는 기손 OTC 국소제는 물론 주요 ETC 경구제 성분인 이트라코나졸보다 높은 진균학적 치료율을 보여 의료진의 신뢰를 얻고 있다는 분석이다.

오마코한국다이이찌산쿄가 건일제약의 고중성지방혈증 치료제 '오마코 연질캡슐(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)'의 유통을 내달부터 진행한다.18일 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 내달 2일부터 도매업체에 오마코를 공급한다. 기존에는 건일제약이 생산과 유통을 모두 담당했다.한국다이이찌산쿄 측은 사전 합의된 계약·수금 조건을 거래 원칙으로 내세우며 이같은 사실을 도매업체에 공지한 것으로 알려졌다.앞서 한국다이이찌산쿄는 건일제약과 오마코 공동판매 계약을 맺고 지난 4월 1일부터 판매를 시작했다. 이에 종합병원은 공동으로, 의원은 건일제약이 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 당시 계약에도 전국 유통은 다이이찌산쿄가 담당하기로 했었다.한국다이이찌산쿄 관계자는 "건일제약과 오마코 파트너십을 통해 심혈관계 파이프라인을 확장하게 됐다"고 설명했다.다이이찌산쿄는 국내에 고혈압치료제 '올메텍', '세비카', 항응고제 '릭시아나' 등을 선보이며 심혈관질환 치료제 시장에서 입지를 다지고 있다. 오마코 유통으로 한국 시장에서 심혈관 질환 사업영역을 강화하고, 매출증대도 노릴 수 있게 됐다. 4월 결산법인인 한국다이이찌산쿄는 작년 955억원의 매출을 기록했다.오마코는 아이큐비아 기준 작년 한 해만 212억원의 유통판매액을 기록했고, 올 1분기에도 53억원의 실적으로 제네릭 공세에도 흔들림 없는 모습이다. 현재 오마코 제네릭은 10품목이 허가를 받아 시장을 공략 중이다.