GC녹십자(대표 허은철)는 자사 독감백신의 내수용 누적 생산 물량이 1억도즈(성인 1억명 접종 분량)를 넘어섰다고 10일 밝혔다. 국내 백신 제조사가 내수용으로만 독감백신 생산 1억도즈 고지를 넘어선 것은 이번이 처음이다. 회사 측에 따르면 백신 생산시설인 화순공장에서 지금까지 국내 판매용으로 생산한 독감백신을 일렬로 늘어놓으면 경부고속도로를 10번 왕복하고도 남는다. GC녹십자는 지난 2009년 국내 제조사로는 처음으로 독감백신 양산에 들어간 이후 국내에 가장 많은 물량의 독감백신을 공급하며 줄곧 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 올 시즌 공급량도 약 900만도즈 분량으로 국내에서 가장 많다. 회사 측은 수출분을 포함한 독감백신 총 누계 생산 물량이 내년에는 2억도즈를 돌파할 것으로 전망했다. GC녹십자는 국내 출시 이듬해인 2010년부터 우리나라와 계절주기가 정반대인 남반구 지역을 중심으로 독감백신을 수출하면서 한철 장사로 그칠 수 있는 사업을 연중 공급하는 체계로 확장했다. 특히, 유엔 조달시장에서는 전 세계 백신 제조사 가운데 가장 많은 독감백신을 공급하면서 글로벌 무대에서도 압도적인 입지를 드러내고 있다. 통상 독감백신을 만드는 데는 바이러스 배양을 위해 쓰이는 유정란을 확보하는 기간을 포함해 5~6개월이 소요되지만, GC녹십자 화순공장에서는 이보다 훨씬 단축된 2~3개월 만에 독감백신을 생산할 수 있다. 수출 덕분에 유정란이 연중 항상 확보돼 있기 때문이다. 김성화 GC녹십자 상무(화순공장장)는 "독감백신은 생산량과 비례해 기술력이 발전하는 구조"라면서 "장치 산업 특성상 고정비가 높아 '규모의 경제'를 이루는 것이 가장 중요하다"고 말했다.

대웅제약이 우루사의 신규 광고캠페인을 선보인다. 대웅제약(대표 전승호)은 가수 윤종신씨를 모델로 한 우루사의 신규 광고캠페인 '팩트를 보면 우루사'편을 10일부터 방영한다고 밝혔다. 본 광고는 지상파, 종합편성채널, 케이블 TV를 비롯해 유튜브, 네이버 TV 캐스트 등의 온라인 광고를 통해 볼 수 있다. 이번 광고는 지난 해의 '우루사의 힘'편에 이어, 58년 전통의 국내 판매 1위 간기능 개선제로서 우루사의 브랜드 가치와 임상시험을 통해 입증된 제품의 효능 및 효과를 소비자들에게 정확하게 전달하는 데 주력했다. 정보의 홍수 속에서 정확한 정보 없이 건강 관련 제품을 선택하는 소비자들에게 과학적으로 입증된 정보를 제공하여 선택의 올바른 기준을 제시하고, 나아가 브랜드 신뢰도를 더욱 공고히 한다는 것이 회사 측의 설명이다. 우루사의 임상시험 결과에 따르면, 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자를 대상으로 8주간 우루사를 복용한 결과 환자의 80%에서 피로개선 효과가 나타났고 간효소 수치(ATL) 또한 감소했다. 대웅제약 관계자는 "국민의 건강과 삶의 질 향상을 위해 국내 판매 1위 간장약 브랜드로서 어떻게 하면 소비자들이 좋아 보이는 것에 현혹되지 않고, 약국에서 판매하는 일반의약품과 같이 효능, 효과가 검증된 정말 좋은 것에 대한 올바른 선택을 할 수 있을지에 대한 고민을 이번 광고에 담아냈다"며 "앞으로도 책임감을 가지고 우수한 품질과 효능으로 소비자들의 사랑에 보답할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

"나인나인, 정말 좋은 영양제인데 모르시는 약사님들도 많으시더라고요. 약국 고객들께 자신있게 권하실 수 있는 나인나인, 약사님들 사랑으로 쑥쑥 컸으면 좋겠습니다."(온라인팜 김동우 이사/약사) 최근 약국가에선 한미약품의 종합영양제 시리즈가 화제다. 쇼트트랙 김아랑 선수에서 시작된 텐텐 열풍을 타고, 한미약품이 이달부터 28가지 성분의 종합비타민 '나인나인'으로 승부수를 띄운다. 경쟁 제품은 건강기능식품으로 많이 알려진 외국회사의 C제품. 이 제품이 약국을 벗어나 일반 유통 시장에서 팔리는 '식품' 성격의 영양제라면, '나인나인'은 한미약품의 제제기술이 고스란히 담긴 정통의 '일반의약품'이다. 최근 불거진 의약품 편의점 판매 이슈, 약국 시장에서 파이를 키워 일반 유통 시장으로 진출하는 많은 제품 등 때문에 일선 개국약사들의 상실감이 커지고 있는 상황에서 약국에서만 판매할 수 있는 '약'으로 진검승부를 펼쳐 보겠다는 한미약품의 진정성이 느껴진다. 9월 9일부터는 나인나인 TV CF도 방영된다. 텐텐 열풍의 주인공 김아랑 선수와 김 선수의 아버지가 같이 출연한다. 김 선수가 과거 "메달을 따면 트럭을 운전하며 평생 뒷바라지 해온 아버지께 새 차를 사 드리고 싶다"고 말하며 보여준 효심을 나인나인으로 전달한다는 내용이다. 한미약품 약국 마케팅을 맡고 있는 온라인팜의 김동우 이사(사진)는 "매일 챙겨 먹는 영양제는 약사님들의 전문성과 복약지도가 반드시 필요하다"며 "우수한 한미 제제기술로 국내 최다 성분인 28가지 비타민 등 영양소를 한 알에 담은 나인나인은 약사님들의 사랑으로 성장할 수 있는 일반의약품"이라고 소개했다. 김 이사는 "약사님들과 함께 나인나인을 대한민국 대표 종합영양제로 키워 나가고 싶다"며 "약국 고객들께 자신있게 권할 수 있는 제품으로 브랜드를 성장시켜 나가겠다"고 말했다. ▶직접 약국을 운영한 개국 약사였다고 들었습니다. 약국을 방문해 영양제를 찾는 고객이 있다고 가정하시고, '나인나인'을 짧은 시간에 어떻게 설명하시겠어요? "(웃으며) 영양제, 참 중요한데요. 식품으로 드시겠어요? 아니면 정말 몸에 효과가 있는 '약'으로 드시겠어요? 저는 한국 신약개발 대표회사인 한미약품의 제제기술로 만든 '나인나인'을 먹고 있는데요, 국내 최다 성분인 28가지 영양소가 이상적으로 조합돼 있고 비타민D도 함유돼 있어 현대인들에게 꼭 필요한 영양제랍니다. 하루 한 알만 드시면 되고, 1정당 400원 정도라 가격대도 알맞습니다. 커피 한잔에 5000원하는 시대 아닙니까." ▶간결하고 좋은 설명 같습니다. '나인나인' 제품명이 특이한데 어떤 의미가 있나요? "'99세까지 건강하게'. 이거야말로 정말 간결하고 좋지 않나요? 건강한 삶을 오래 영위하려면 다양한 영양소를 고르게 섭취하는게 중요해요. 하지만 바쁜 일상과 불규칙한 식습관에 노출돼 있는 현대인에겐 일부 영양소가 결핍되거나 부족해지기 쉽죠. 나인나인은 제품 기획 단계부터 '한국인 맞춤형 종합영양제'로 설계됐기 때문에 일반 마트에서 판매되는 종합비타민 제품하고는 차별화 됩니다." ▶'한국인 맞춤 종합영양제'는 근거가 있는 말씀이신가요? "최근 현대인들은 일종의 '배부른 영양실조'에 걸려 있다고 생각합니다. 육류나 유제품 섭취 비중은 늘어났지만, 비타민·미네랄 등은 상대적으로 부족한 경우가 많죠. '나인나인'은 보건복지부가 발표한 '2015 한국인 영양소 섭취기준'에 의거해 개발됐습니다. 한국인에게 필요한 비타민 13종을 비롯해 미네랄 12종, 생리활성성분 3종이 포함돼 있고, 한국인 결핍 영양소(비타민) 1위인 비타민D 성분도 1일 권장 섭취량을 충족하는 750IU가 함유돼 있습니다." ▶경쟁제품과 비교해 '나인나인'만의 차별점은 무엇인가요?" "C제품은 건강기능식품이고, 나인나인은 의약품 아닙니까. 이것만큼 명확한 차별점은 없지요. 그만큼 전문성과 입증된 효과가 토대가 돼 있는 것이죠. 일반약이기 때문에 경쟁 제품에는 없는 다양한 영양소를 함유하고 있습니다. 미네랄과 필수 영양소가 강화되었어요. 국내 최다인 28가지 성분으로, 특히 생리활성성분 3종인 콜린타르타르산염, 오로트산수화물, 우르소데옥시콜산이 추가로 함유돼 있습니다. 콜린타르타르산염은 기억 형성에 관여하는 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 구성 요소이고, 오로트산수화물은 세포 재생 과정에 도움을 줍니다. 우르소데옥시콜산은 간 담즙을 생성합니다." ▶약국가에서는 쇼트트랙 김아랑 선수가 텐텐으로 화제가 되고 있습니다. 그런데, 김 선수와 한미약품의 첫 CF는 텐텐이 아닌 나인나인이더군요. 어떤 내용을 담고 있나요? "나인나인 제품 성격과 김 선수의 '효심'이 잘 맞아 떨어진거죠. 아시다시피 김 선수의 아버지는 낡은 트럭 한 대로 전국을 돌면서 김아랑 선수를 뒷바라지 해오셨어요. 김 선수도 '아버지가 트럭으로 전국을 누비며 지금의 나를 만들어 주셨다'면서 '좋은 성적을 거둬 아버지께 새 차를 선물해 드리고 싶다'는 얘기를 공식 석상에서 종종 이야기 해 왔죠. 텐텐 먹고 잘 자란 김아랑 선수가 이젠 부모님 건강을 '나인나인'으로 챙긴다는 이야기를 하고 싶었어요. 이달부터 TV, SNS를 통해 선보일 예정입니다." ▶앞으로 '나인나인'과 함께 할 전국의 약사님들께 한 말씀 부탁 드립니다. "나인나인은 약사님들의 애정과 사랑으로 성장할 수 있는 제품입니다. 과거 영양제 시장은 고함량 비타민제가 주류를 이루었으나, 최근에는 바쁜 현대인들의 생활 패턴을 고려해보면 적정 함량의 다양한 영양소를 복용하는 것이 보다 필요하다고 생각됩니다. 특히 부모님 세대 어르신들은 영양소를 고르게 섭취하시는게 중요하죠. 특정 비타민 성분만 과하게 복용하는 트렌드에서 벗어나, 부족하기 쉬운 영양소를 골고루 챙길 수 있는 '나인나인'에 많은 관심과 사랑을 부탁 드립니다. 국내 최다 28가지 성분이 함유된 종합영양제 '나인나인', 하루 한 알로 남녀노소 모두 건강하셨으면 하는 바람입니다."

불순물 발사르탄 파동이 엉뚱하게도 제네릭 난립 문제로 비화하는 분위기다. 업계 일각에서 해외에 비해 국내에서 유독 발암가능물질 검출 발사르탄 의약품이 많은 이유를 제네릭 난립으로 지목하면서다. 현재 국내에 허가된 발사르탄 함유 의약품은 총 573개일 정도로 제네릭 개수가 많다는 지적이다. 허가받은 제품이 많기 때문에 특정 원료의 안전성 문제가 불거질 때마다 판매중지나 회수 대상 의약품이 많아질 수밖에 없는 구조다. 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "발사르탄 파동은 원료의약품 생산과정에서 기준규격에 없는 발암가능물질이 우연하게 생성됐을 뿐 제네릭 난립과는 무관하다"라고 설명한다. 하지만 시장에서 제네릭 난립을 심각하게 우려하고 있어 제도 개선이 시급하다는 게 정부의 시각이다. 식약처와 복지부는 정책협의체를 구성하고 대책 마련에 착수했다. 데일리팜은 국내 의약품 시장에서 제네릭 개수의 증가 추세를 살펴봤다. 그 결과 공통적으로 특정 시점을 기점으로 제네릭이 급증한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여등재 의약품 개수는 지난 1일 기준 2만1230개로 집계됐다. 지난해 9월 2만2074개보다 844개 줄었다. 하지만 비교 대상을 지난 10년으로 확대하면 급여의약품이 큰 폭으로 증가한 것으로 확인된다. 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다. 건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 심평원에 따르면 현재 주성분별 1개 제품이 단독 등재된 약품 수는 2660개다. 전체 급여목록 제품 2만1230개 중 제네릭이 발매되지 않은 제품의 비율이 12.5%라는 얘기다. 제네릭 의약품이 전체 보험급여 의약품의 87.5%를 차지하고 있다는 의미이기도 하다. 최근 신약 허가가 크게 늘지도 않았다. 식약처에 따르면 지난 2007년부터 2016년까지 허가받은 신약 제품은 360개에 불과하다. 2007년 65개의 신약이 허가받은 이후 단 한번도 1년에 허가받은 신약이 50개를 넘은 적이 없다. 결과적으로 지난 10년간 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 수도 크게 늘었다는 결론을 도출할 수 있다. 제네릭 급증은 2013년부터 2016년까지 가장 기승을 부렸다는 해석도 설득력을 얻는다. 주요 성분의 제네릭 개수 추이를 살펴보면 공통적으로 2013년 이후 폭발적인 증가세가 확연히 눈에 띈다. 고지혈증치료제 ‘리피토’의 경우 2012년 9월 기준 총 62개(10mg 34개, 20mg 16개, 40mg 9개, 80mg 3개)의 제네릭이 등재됐다. 2009년(44개), 2010년(50개), 2011년(51개)과 비교해도 큰 상승폭은 보이지 않았다. 하지만 1년이 지난 2013년 9월에는 급여등재된 제네릭 제품이 111개로 껑충 뛰었다. 1년 만에 리피토10mg은 34개에서 69개로 2배 이상 늘었고 리피토20mg도 16개에서 30개로 급증했다. 리피토 제네릭의 증가세는 여기서 멈추지 않았다. 2014년 9월에는 140개(10mg 85개, 20mg 42개, 40mg 42개, 80mg 3개)로 늘었다. 이후에도 매년 리피토 제네릭은 봇물처럼 등장하면서 현재 234개에 달한다. 리피토10mg 1개 용량만 118개의 제네릭이 쏟아진 상태다. 리피토는 2009년에 특허가 만료됐다. 통상적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료되자마자 집중적으로 제네릭 제품들이 등장해 시장 선잠을 위한 치열한 경쟁을 펼친다. 하지만 특허 만료된지 10년 가까이 지났는데도 여전히 새로운 제네릭 제품이 속속 진입하는 기현상이 펼쳐지고 있는 것이다. 다른 굵직한 제네릭 시장에서도 리피토와 유사한 패턴이 읽힌다. 특허가 만료돼 제네릭 시장이 열린 지 한참 지났는데도 뒤늦게 제네릭 개수가 빠른 속도로 늘어나는 흐름이다. 2009년 특허가 만료된 항혈전제 ‘플라빅스’도 2013년부터 제네릭 개수가 폭발적으로 늘었다. 플라빅스의 제네릭은 2009년 9월 31개, 2010년 9월 30개, 2011년 33개로 변동이 없었다. 2012년 9월 41개로 증가한데 이어 2013년 9월에는 66개로 치솟았다. 2016년 9월에는 총 100개의 제네릭이 등장했다. 2012년부터 2016년까지 기존 제네릭보다 2배 이상 많은 제품이 시장에 진입했다. 현재 급여등재목록에 이름을 올린 플라빅스의 제네릭은 105개에 달한다. '아스피린프로텍트'의 제네릭도 같은 시기에 큰 폭으로 늘었다. 2012년까지 아스피린프로텍트의 제네릭은 4개에 그쳤다. 2013년에는 17개로 늘었고 2014년 34개, 2015년 40개로 단기간에 큰 폭으로 증가했다. 뇌기능개선제 ‘글리아티린’은 2013년까지 제네릭이 15개에 불과했지만 2014년부터 빠른 속도로 증가하며 현재 77개까지 늘었다. ‘노바스크’, ‘크레스토’, ‘스티렌’, ‘아리셉트’, ‘디오반’ 등 처방실적 상위권에 포진한 주요 제품들도 제네릭 개수가 2013년을 기점으로 가파르게 상승했다. 고혈압치료제 노바스크의 경우 2008년 특허가 만료됐는데도 2013년 이후 제네릭이 가장 많이 등장했다. 2012년 9월 노바스크의 제네릭은 26개에 불과했다. 2013년 이후 매년 10개 안팎의 제네릭이 추가되면서 현재 98개로 늘었다. 고혈압치료제 ‘디오반’ 역시 2012년부터 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌고 지난 9월 1일 기준 제네릭 개수는 132개에 이른다. 업계 일각에서는 새롭게 의약품 사업을 시작하는 업체가 많아지면서 제네릭 수도 덩달아 급증할 수 있다는 주장을 제기한다. 하지만 최근 시장에 새롭게 진입한 업체는 많지 않은 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 2016년 기준 의약품 제조업체는 총 635곳으로 집계됐다. 10년 전인 2006년 548곳보다 87곳 늘었다. 하지만 2012년 647곳, 2013년 684곳보다는 소폭 하락했다. 갑작스럽게 신규 제약사가 많아져 제네릭 개수가 급증했다는 주장은 설득력이 떨어진다는 의미다. 0 지난 몇 년간 주목해야 할 현상 중 하나는 매출 규모가 크지 않은 영세제약사가 급증했다는 사실이다. 식약처의 식품의약품통계연보를 보면 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳에 달했다. 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘는 제약사가 연간 생산실적이 100억원에도 못 미친다는 얘기다. 생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 같은 기간 1000억원 이상 업체가 38곳에서 42곳으로 정체됐고, 생산실적 규모가 100억~1000억원 업체도 큰 변동이 없는 것을 감안하면 영세제약사들의 증가세가 두드러졌다. 생산실적 10억 미만 업체는 2010년 57곳에서 2016년 111곳으로 2배 가량 증가했다. 한정된 제네릭 시장에 다수의 업체들이 무분별하게 뛰어들면서 나눠먹기식 경쟁이 펼쳐졌고, 그 결과 매출 규모가 작은 업체들이 크게 증가하는 '하향 평준화' 현상이 두드러진 것으로 분석된다. 업계 한 관계자는 "2013년 이후 제네릭 개수가 갑작스럽게 크게 증가하면서 영세제약사가 급증한 것을 주목해야 한다. 당시 시장 환경에 어떤 변화가 있었는지를 파악하고 대책을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

셀트리온이 유럽에서 바이오시밀러 시장 점유율 확대 방안을 적극 모색하고 나섰다. 영국 보건당국에 바이오의약품 처방 기준 완화를 적극 요구했다. 삼성바이오에피스를 비롯해 산도스 등 바이오시밀러 경쟁업체들이 늘어난데 따른 시장 확대 전략이다. 셀트리온헬스케어, 영국NHS에 "생물학적 제제 처방기준 완화" 요구 셀트리온헬스케어는 4일(현지시각) 글로벌 보도자료를 통해 영국 국민보건서비스(NHS)에 류마티스관절염 환자에 대한 생물학적제제 처방기준 완화를 요청했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 바이오시밀러의 해외 판매와 유통을 담당한다. NHS는 현재 1개월 간격으로 측정한 DAS28(Disease Activity Score 28, 류마티스관절염 평가지표) 점수가 5.1점 이상인 환자를 중증 류마티스관절염으로 간주하고, 중증 환자에 한해 생물학적제제 처방을 허용한다. DAS28 점수가 3.2점 이상인 경우 중등도 류마티스관절염으로 분류돼 생물학적 제제를 처방받을 수 없다는 의미다. 문제는 영국의 생물학적제제 처방기준이 다른 유럽 국가들과 다르다는 데 있다. 영국의학저널(BMJ)에 게재된 최신 논문에 따르면 유럽 국가들은 1인당 GDP와 환급정책, 경제성평가 등 다양한 요인에 따라 생물학적제제 처방기준이 되는 DAS28 값을 차등 적용하는데, 영국 이외 유럽 국가들은 DAS28 3.2점을 생물학적제제 처방기준으로 채택한다. 그 결과 영국에서 TNF-α 항체를 처방받는 환자 비율은 15%로 이탈리아나 프랑스(24%)보다 낮은 실적이다. 류마티스관절염 환자들의 생물학적제제의 처방기준이 되는 DAS28 역치값을 다른 유럽 국가들과 같이 3.2점으로 낮춰달라는 게 셀트리온헬스케어의 요구다. 적절한 생물학적제제의 사용이 중증도와 관계없이 모든 류마티스관절염 환자에게 임상적으로 효과적이라는 의학논문을 근거로 내세웠다. 물론 영국 국립보건원(NICE)도 생물학적제제의 조기치료 혜택을 부인하는 것은 아니다. 임상적 효용성은 인정하나 비용효과성이 떨어진다는 이유로 현행 기준(5.1점)을 고집하고 있는 것으로 알려졌다. 영국 의료계, "생물학적 제제 처방기준 완화 필요성에 공감" 셀트리온의 이 같은 주장은 다른 유럽 국가들보다 생물학적제제 처방률이 낮은 영국 시장 매출이 확대될 여지가 있다는 기대감에 기인한 것으로 평가된다. 생물학적제제에 대한 처방기준은 오리지널 의약품과 동일하지만, 영국이 다른 유럽 국가들보다 다른 국가들보다 의약품 가격에 민감하다는 점에서 바이오시밀러의 시장 경쟁력이 높다고 판단한 것이다. 지난 5~6일(현지시각) NHS 주최로 열린 헬스케어혁신엑스포(Health and Care Innovation Expo 2018)를 통해 들여다 본 영국 현지 분위기는 긍정적이었다. NHS 재단신탁에서 류마티스질환 자문을 맡고 있는 벤 파커(Ben Parker) 박사(맨체스터대학병원)는 "영국의 류마티스관절염 환자들은 프랑스 환자들보다 질병부담이 높다"며 "정부가 정해놓은 생물학적 제제 처방기준이 훨씬 까다롭기 때문"이라고 지적했다. 파커 박사는 "임상의사로서 다른 유럽 국가들과 동일한 조기치료 혜택이 주어져야만 영국 환자들이 겪고 있는 불평등이 해소된다고 믿는다"는 주장을 펼쳤다. 관련 학계도 이 같은 필요성에 공감대를 표한다. 외신들에 따르면 국립류마티스관절염학회(NRAS)와 영국류마티스학회(BSR)는 "영국의 생물학적 제제 처방기준이 지나치게 높다는 데 동의한다"는 의사를 밝혔다. 영국류마티스학회는 "현행 기준대로라면 영국 환자들은 6개월 마다 DAS28 점수가 떨어져야만 생물학적 제제 처방을 유지할 수 있다. DAS28 5.1점보다 낮은 기준에서 생물학적 제제를 투여한다면 질병이 악화되는 정도를 낮출 수 있을 것"이라고 주장했다. 두 전문가 단체는 DAS28 기준을 현행 5.1점보다 완화시켜달라는 의견서를 NICE에 계속해서 제출하겠다는 방침이다. 램시마 유럽 매출 성장세 '주춤'…전환 계기 될까? 셀트리온은 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 제형인 램시마의 판매 허가를 받고, 유럽시장에 본격 진출했다. 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크, 영국, 아일랜드 등 유럽 주요 국가의 공급을 맡고 있는 먼디파마와 화이자, 바이오가랑 등 복수의 파트너사를 통해 램시마의 유럽 시장을 겨냥하고 있다. 현재 처방기준 논란이 일고 있는 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병, 건선, 건선성관절염 및 궤양성대장염 등 자가면역질환이 램시마의 적응증이다. 2017년 2월 EMA 허가를 받은 트룩시마(리툭시맙) 역시 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병 등 혈액암 외에 류마티스관절염을 적응증으로 인정받았다. 이후 미국보다 바이오시밀러 처방에 호의적인 유럽 국가들의 분위기에 힘입어 해외 매출 호황을 누려왔는데, 최근 성장세에 제동 위기를 맞았다. 셀트리온헬스케어의 반기보고서에 따르면 램시마의 2분기 해외 매출은 329억원으로, 직전분기(1046억원) 대비 급감했다. 분기 최대실적(2094억원)을 달성한 전년 동기보다 84.3% 감소한 수치다. 램시마의 분기별 매출은 2017년 2분기 이후 하락흐름을 지속하고 있다. 올 2분기 감소율은 68.6%로 가장 가파른 기울기를 나타냈다. 바이오시밀러 후발 품목인 산도스의 제슬리가 올해 5월 허가됐음을 고려할 때, 제슬리 론칭 이후 매출타격이 더 커질 가능성도 배제하기 힘들다. 다행히 트룩시마는 1분기 220억원, 2분기 893억원의 해외 매출을 기록하며 램시마의 매출 감소분을 만회하고 있는데, 트룩시마 역시 지난해 허가된 산도스의 릭사톤과 경쟁구도가 형성돼 있다는 점이 잠재적인 위험요소로 거론된다. 노바티스는 지난 2분기 실적발표에서 "산도스의 바이오의약품 글로벌 매출이 지난해 보다 34% 증가했다"며 "유럽에서 시판 중인 릭사톤, 에렐지와 미국에서 판매 중인 작시오 등 바이오시밀러 3종이 매출성장을 견인했다"고 평가한 바 있다. 김호웅 셀트리온헬스케어 전략기획 상무는 "NHS의 최신 보고서에 따르면 레미케이드→램시마로 처방을 전화한 데 따른 재정절감 효과가 지난 한해 동안만 2억7500만 달러에 달한다"며 "류마티스관절염 환자에게 중증으로 진행되기 전부터 생물학적 제제를 조기 투여할 경우 비용절감 뿐 아니라 삶의 질을 개선하는 데도 도움을 줄 수 있다"고 강조했다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 비칼슘계열 고인산혈증 치료제 포스레놀(성분명 탄산란탄)이 '국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안'에 따라 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다고 7일 밝혔다. 새로 개정된 포스레놀의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자 중 인(P) 제한 식이요법에도 불구하고, 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되고 유지요법 중 혈중 인 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있게 돼 말기 만성콩팥병 환자의 치료 접근성을 향상시킬 전망이다. 이로써 포스레놀을 비롯한 비칼슘계열 인결합제의 급여기준 확대를 통해 인 조절이 되지 않는 만성콩팥병 환자에게 보다 안전하게 사용이 가능해졌다. 국제신장학회(KDIGO)가 지난해 발표한 '국제신장학회 가이드라인'을 통해 비칼슘계열 인결합제를 사용한 환자의 생존율이 칼슘계열 인결합제를 사용한 환자보다 뛰어났다는 근거가 발표되는 등 비칼슘계열 치료제의 급여화에 대한 목소리가 커져왔다. JW중외제약 관계자는 "고인산혈증에 의한 혈관 석회화는 사망위험이 높은 심혈관질환으로 악화될 수 있기 때문에 보다 안전한 비칼슘계열의 인결합제를 사용하는 것이 환자의 예후에 도움이 될 것"이라며 "국내에서 환자의 접근성이 떨어졌던 비칼슘계열 치료제의 급여화로 필요한 환자들이 도움을 받게 됐다"고 말했다. 만성콩팥병은 작년 진료비 1조 6천만 원을 넘길 만큼 고령화와 함께 증가세를 보였고, 말기신장질환(ESRD)환자의 약 70%가 고인산혈증을 함께 앓고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온 바이오시밀러가 국내 의약품 생산실적 가운데 1위부터 3위까지 휩쓸며 대세를 증명했다. 식품의약품안전처가 6일 공개한 2017년 의약품 생산실적 자료에 따르면 품목별(완제/원료) 생산금액 1위는 셀트리온의 램시마원액(원료)으로 나타났다. 램시마는 자가면역질환 항체의약품으로, 오리지널 레미케이드(얀센)의 바이오시밀러다. 2017년 생산실적은 3671억원으로 전년에 이어 1위를 기록했다. 2, 3위 역시 셀트리온의 바이오시밀러 원료다. 트룩시마원액이 3473억원으로, 램시마원액과 약 20억원 차이로 아깝게 2위에 올랐다. 트룩시마는 암치료 항체의약품 '리툭산(로슈)'의 바이오시밀러다. 셀트리온의 유방암 항암제 허쥬마원액은 968억원으로, 3위에 랭크됐다. 허쥬마는 허셉틴(로슈)의 바이오시밀러다. 트룩시마와 허쥬마는 최근 유럽EMA 승인 이후 수출이 가속화되고 있는 것으로 보인다. 램시마는 유럽EMA뿐만 아니라 미국FDA 승인도 받아 미국에 수출되고 있다. 특히 트룩시마는 원료뿐만 아니라 완제의약품 실적도 726억원으로 7위에 올라 눈길을 끌었다. 한독이 생산하는 동맥경화제 '플라빅스정75mg'은 완제의약품 가운데는 가장 많은 845억원의 생산금액을 보여 4위에 올랐다. 녹십자의 '알부민주20%'(810억원)가 5위, 삼진제약의 플라빅스 제네릭 '플래리스정'(787억원)이 6위, 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신주'(742억원)가 7위를 기록했다. 국산신약 가운데는 LG화학의 당뇨병치료제 '제미글로정50mg'이 328억원으로 가장 높은 순위(40위)에 랭크됐다. 하지만 이번 조사대상이 세부용량별 품목이어서, 모든 용량을 합친 품목으로 대상을 변경하면 보령제약의 고혈압신약 '카나브'도 상위권에 오를 것으로 보인다. 카나브는 작년 402억원의 생산금액을 기록했다. 상위 10위 내 셀트리온 제품이 4개, 녹십자 제품이 3개로, 이들 기업이 높은 생산실적을 보였으며, 7개 제품 모두 생물의약품이라는 점이 특징이다.

SK바이오사이언스는 백신 국산화의 공로를 인정받아 '2018 오송신약대상'의 영예를 안았다고 6일 밝혔다. SK바이오사이언스는 6일 식품의약품안전처가 국내 제약·바이오 및 의료 산업에서 우수한 성과를 낸 기업과 단체를 선정해 시상하는 '2018 오송신약대상'에서 최고 권위인 식약처장상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 10회째를 맞은 오송신약대상은 제약·바이오 업계의 발전과 신약 연구개발 의식을 고취하기 위해 제정된 행사로 SK바이오사이언스는 백신 개발의 공로를 인정받아 수상기업으로 선정됐다. SK바이오사이언스가 SK케미칼에서 분할하기 전 2016년과 지난해에도 SK케미칼은 백신·바이오 영역에서 오송신약대상을 거머쥔 바 있다. SK바이오사이언스는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신을 개발한 이후 세계 최초 4가 세포배양 독감백신, 세계에서 두 번째인 대상포진백신과 국내에서 두 번째인 수두백신 개발에 연이어 성공했다.