미국식품의약품국(FDA)이 13일(현지시각) 중국산 발사르탄 성분 의약품의 자진회수를 시작하자 현지에서도 중국, 인도 등 수입의약품의 안전성 문제가 대두되고 있다.FDA로부터 자진회수 명령을 받은 품목은 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄 단일제 3종과 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 2종을 합쳐 총 5종이다. 이번 조치로 메이저 파마슈티컬즈(Major Pharmaceuticals)와 솔코 헬스케어(Solco Healthcare), 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 3개사가 영향을 받는데, 해당 품목들의 시장점유율이 높아 파장이 적지 않은 것으로 알려졌다.FDA 자진회수 품목과 회사 명단(출처: Medscape) 회수 조치를 받은 회사들은 말을 아끼는 분위기다.뉴욕타임즈는 "솔코 헬스케어가 보도자료를 통해 미량의 NDMA 검출로 발사르탄을 회수한다고 인정했고, 메이저 파마슈티컬즈 대변인은 여러 제조단위(로트, lot)를 회수 중이라고 밝혔다. 테바는 공식 답변을 내놓지 않았다"고 보도했다. 단 포춘에 따르면 테바 미국법인 역시 회수 정보가 담긴 성명서를 발표한 것으로 확인된다.의약품 시장조사기관 포어파마(ForePharma)는 회수 대상이 아닌 발사르탄 판매사로 밀란(Mylan)과 선파마(Sun Pharma), 쥬빌런트(Jubiliant), 오로빈도파마(Aurobindo Pharma), 헤테로 드럭(Hetero Drugs) 등을 지목했다. 미국의 대형 제네릭회사인 밀란을 제외할 경우 인도 제약사가 주를 이룬다.포어파마의 존 브리토(John Brito)는 "회수 규모가 크다보니 영향을 받게 되는 환자수도 상당하다. 회수조치에서 제외된 나머지 제약사들이 단기간 내에 재고를 확보함으로써 상쇄될 것으로 기대한다"고 밝혔다.테바가 공개한 회수대상 품목의 일부 다만 이번 사태를 계기로 오랫동안 지적돼 왔던 수입의약품의 안전성 이슈가 본 궤도에 오를 전망이다.클리블랜드 클리닉의 심장전문의인 해리 레버(Harry Lever) 박사는 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 "이번 사태는 단순히 발사르탄 제제에만 국한되지 않는다. 중국, 인도에서 제조된 제네릭 의약품의 품질관리에 관심을 가져야 한다"며 "인도, 중국에서 수많은 의약품이 공급되는 데다 상호간 거래가 활발하다보니 정확한 공급처를 파악하기 어렵다. 개인적으로 제네릭 의약품 처방을 주저하게 된다"고 전했다.한편 FDA는 회수된 제품의 NDMA 함량과 더불어 문제가 된 발사르탄을 복용한 환자에게 끼치는 영향 등에 관한 조사 결과가 나온 뒤 생산과정 중 배치(batch)에서 불순물을 줄이거나 제거하기 위한 방안을 논의한다는 방침이다.

지난 12일 ㈜다림티센 정종섭 대표(왼쪽)와 ㈜휴온스 엄기안 대표(오른쪽)가 ‘콜라쉴드’의 국내 공동판매계약을 체결했다.휴온스(대표 엄기안)가 외과 및 재생의학 분야의 사업 강화를 위해 지난 12일 ㈜다림바이오텍 마포 본사에서 콜라겐 추출 기술을 보유한 생명 공학기업 ㈜다림티센(대표 정종섭)과 고순도 의료용 콜라겐 조직보충재 '콜라쉴드(CollaShield®)'의 국내 공동판매계약을 체결했다고 밝혔다.휴온스는 고령화와 스포츠 활동 인구의 증가로 아킬레스건염, 슬개건염 등과 같은 족부 질환을 가진 환자들이 증가하면서 콜라겐을 활용한 통증 치료에 대한 환자들의 니즈와 만족도가 높다는 점을 선제적으로 파악해 '콜라쉴드'의 도입을 추진했다.콜라쉴드는 다림티센이 우수한 기술력을 바탕으로 자체 개발한 콜라겐 기반의 조직보충재로, 면역 반응을 유발하는 '텔로펩타이드'를 제거한 '아텔로콜라겐'으로 구성돼 생체적합성이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 순도 99% 이상의 고순도 의료용 콜라겐으로, 점성 또한 높아 조직에 단단히 밀착돼 세포 증식에 필요한 지지체를 형성하고, 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등의 조직 보충용으로 사용되어 아킬레스건염, 슬개건염 등 각종 인대염 및 인대 손상으로 인한 질환 치료에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다.엄기안 휴온스 대표는 "고품질의 콜라겐 조직 보충재인 '콜라쉴드'의 도입을 통해 마취제, 관절염치료제(하이히알 주, 하이히알 플러스 주), PDRN주사제(리비탈렉스 주) 등으로 대표되는 휴온스의 외과 및 재생의학 분야에서 제품 포트폴리오를 강화하는 한편, 국민 보건 향상에 기여하는 제약기업으로서 통증으로 고통 받는 환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)는 여성용 고함량 비타민제 '비맥스 비비'를 출시했다고 17일 밝혔다.비맥스 비비는 고함량 비타민제 '비맥스 시리즈' 가운데 노화방지와 피부증상(기미, 주근깨 등) 개선에 도움을 주는 것으로 알려진 엘-시스테인, 비타민C, 셀레늄, 아연 등 항산화 성분 함량이 가장 높은 제품이다. 이러한 항산화 성분은 환경오염과 스트레스, 피로, 비만 등으로 증가한 체내 유해활성산소를 제거해 노화방지 및 심혈관 건강에도 도움을 준다고 회사 측은 설명했다.회사측은 또한 피로 회복부터 피부 건강까지 함께 챙길 수 있어 여학생과 직장 여성 등에게 더욱 매력적인 제품으로, 성인 여성 기준 하루에 1회 2정을 복용하면 된다고 덧붙였다.강성모 GC녹십자 브랜드매니저(Brand Manager, BM)은 "'비맥스 비비'는 현재 시중에 판매되고 있는 고함량 비타민제 중 유일한 여성전용 제품"이라며 "앞으로 다양한 프로모션과 이벤트로 소비자에게 더욱 친숙한 브랜드를 만들어 갈 것"이라고 말했다. 한편, 비맥스 시리즈는 이번에 출시된 '비맥스 비비'와 함께 20~40대 학생과 직장인을 겨냥한 '비맥스 액티브'와 '비맥스 골드', 50대 이상의 장년층을 위한 '비맥스 에이스', 스트레스와 피로로 인한 눈떨림, 근육경련 등의 증상을 완화시키는 '비맥스 리퀴드' 등 총 다섯 종류로 구성돼있다.

한국팜비오(회장 남봉길)은 최근 프리필드 시린지 제형 항구토제 '팜세트론주'를 발매했다고 17일 밝혔다.팜세트론 주의 주성분인 팔로노세트론(Palonosetron)은 FDA의 승인을 받은 2세대 5-HT3(세로토닌 3수용체) 항구토 성분으로 기존 1세대 대비 긴 반감기와 높은 수용체 결합력을 가지고 있어 수술 후 구역·구토 및 항암 화학 요법에 의한 구역·구토에 효과적인 성분으로 알려져 있다. 팜세트론 주는 기존의 앰플·바이알 제형이 아닌 '프리필드 시린지' 제형으로 사용 편리성 개선 및 정확한 용량 투여가 가능하다는 강점을 가지고 있다. 또한, 주사 준비 시 발생 할 수 있는 감염 방지에도 최적화 돼 있어 원내 감염 문제를 최소화 시킬 수 있는 제형이라고 회사 측은 설명했다.팜세트론 주의 보험 약가는 기존 팔로노세트론 제품과 동일하다.프리필드 시린지는 기존의 앰플·바이알과 달리 약물을 미리 시스템에 충전하는 것으로, 편리성과 정확한 용량투여, 주사준비 시 발생할 수 있는 오염 방지의 장점 때문에 전 세계적으로 보급이 증가하는 추세다.우동완 한국팜비오 마케팅부 상무는 "최근 주사 다회 사용의 문제점이 전 사회적인 이슈로 떠오르는 시점에서 프리필드 시린지 제형의 팜세트론 주의 발매는 편의성·안전성을 추구하는 의료진들에게 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

B형간염치료제 연간 1659억원(2017년 유비스트 자료 기준)으로 국내에서 가장 높은 원외처방액을 기록하고 있는 B형간염치료제 '비리어드(수입 길리어드, 판매 유한양행)'가 예정된 특허만료 시점보다 일찍 제네릭이 등재돼 약가인하 가능성이 커지고 있다.보통 제네릭이 등재되면 오리지널약물은 상한가의 약 30%가 인하된다.16일 업계에 따르면 비리어드의 제네릭사 한국유나이티드제약은 제품약가를 신청, 이달말 등재를 바라보고 있다.비리어드는 현재 동일성분(테노포비어디소프록실푸마르산염) 제네릭이 출시되지 않았다.작년말 염(푸마르산염) 특허를 회피한 염변경 제품이 나왔지만, 동일성분이 아니어서 약가인하를 피할 수 있었다.하지만 올해 11월 7일 염 특허도 만료됨에 따라 이후 제네릭 출시에 따른 약가인하는 예정된 수순이었다. 이미 복수의 국내 제약사가 제네릭약물을 허가받은 상황.하지만 이보다 일찍 제네릭 약가가 등재되면 오리지널 비리어드는 빠르면 8월 약가인하가 될 수 있다.유나이티드는 7월 24일 약가등재를 기대하고 있는 상황. 7월 23일이 존속기간이 연장되기 전 만료시점이라 특허부담을 덜 수 있다는 판단을 하고 있는 것으로 알려졌다.유나이티드는 염 특허에 무효심판을 청구해 일부 무효 일부 기각 심결을 받았다. 이를 근거로 존속기간 연장 전 만료시점 보험등재는 가능하다는 판단을 한 것으로 보인다.하지만 급여 등재 이후 판매에 나설지는 내부 고심 중인 것으로 알려졌다. 일부 무효 심결이 나왔어도 특허나 오리지널 약가인하가 부담될 수 밖에 없기 때문이다.길리어드 측은 일단 제네릭이 등재되면 오리지널 약가인하 가능성도 높다고 보고 준비를 하고 있다.회사 관계자는 "실제 약가인하 여부에 대해 복지부에 질의한 상황"이라고 말했다. 도매를 통해서는 약가인하 계획에 따른 차액정산 프로그램을 약국에 공지하고 있다.만약 예상시점보다 앞서 약가가 인하된다면 비리어드는 약 100억원의 손실액을 기록할 것으로 보인다. 손실금액이 크기 때문에 비리어드의 조기 약가인하 여부에 제약업계가 관심을 기울이고 있다.

발암우려 중국산 발사르탄 원료의 고혈압치료제가 판매금지되면서 CSO(의약품영업대행업체)들도 비상이 걸렸다.이번에 판매금지된 품목 대부분이 중소 제네릭약물로, CSO들이 주로 판매했던 제품이기 때문이다.13일 업계에 따르면 CSO들은 발암우려 중국산 발사르탄 품목을 대체할 수 있는 제품으로 급히 처방전환을 유도하고 있다.업계 한 관계자는 "이번 품목금지 제품 중 CSO와 계약을 맺고 시장점유율을 넓힌 품목이 많다"며 "특히 발사르탄 제제는 특허만료로 제네릭품목이 가장 수혜를 본 품목인데다 의원 처방률도 높아 CSO의 주식이나 다름없었다"고 설명했다.이에 CSO들은 기존 계약업체 중 판매금지를 피한 발사르탄 제품으로 대체하는데 힘을 기울이고 있다. 특히 판매금지에 포함되지 않은 복수의 D사 발사르탄 제품들이 추천품목으로 지목되는 상황이다.하지만 주로 오리지널로 처방이 바뀌는 분위기여서 CSO의 운신의 폭도 좁아지고 있다. CSO들은 중소사 제네릭 위주의 영업을 펼치기 때문이다.이에 직격탄을 맞은 파트너 제약사들은 처방전환을 유도하기 위해 각종 판매 인센티브를 내걸고 있는 상황. 여기에 판매금지를 피한 제약사들도 CSO와 새로운 계약을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다.업계 다른 관계자는 "제약사들이 발암우려 발사르탄 대체 품목에 한해 처방 전환 성공 시 현금 인센티브를 제공하는 등 점유율 하락에 대비해 안간힘을 쓰고 있다"며 "CSO들도 대체품목 교체작업을 벌이고 있어 발사르탄 시장이 재편될 조짐도 보인다"고 말했다.

미국 시장 진입을 앞둔 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라(Fulphila)의 가격이 오리지널 의약품보다 30% 이상 저렴한 수준으로 책정됐다. 추가 할인율을 적용할 경우 오리지널 의약품과 실거래가 차이는 더욱 벌어질 가능성이 제기된다.약가 영향력이 큰 바이오시밀러 시장에서 뉴라스타 바이오시밀러 1호 퓰필라가 파격적인 가격을 선보임에 따라, 5조원대 시장 재편에 대한 기대감이 높아지고 있다.제네릭 강자 밀란, 화이자와 상반된 바이오시밀러 가격정책15일 미국의 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)에 따르면 밀란은 퓰필라의 고시가격(AWP)을 시린지당 4175달러(한화 약 427만원)으로 책정했다. 시린지당 6231달러(704만원)를 부여받은 암젠의 뉴라스타보다 33%가량 저렴한 금액이다.밀란과 바이오콘은 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라(페그필그라스팀)의 시판허가를 받았다. 뉴라스타는 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약물이다. 지난해 45억3000만 달러(한화 약 4조8407억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 암젠 매출의 약 21%에 해당한다.퍼스트무버인 퓰필라와 뉴라스타의 대결구도는 후발주자들에게도 높은 궁금증을 불러내던 상황. 관련 업계는 최근 공개된 퓰필라 가격에 대해 긍정적인 평가를 내린다. 특히 기존에 발매된 셀트리온의 '램시마'의 가격정책을 실패한 전략이라고 분석하고 높은 점수를 매겼다.암젠 뉴라스타의 분기별 매출현황(출처: 암젠 2017년 4분기 콘퍼런스콜 발표자료) 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "퓰필라의 평균 판매가격이 4453달러로 추산된다. 추가 할인 가능성을 고려할 때 뉴라스타와 가격차가 더 크게 벌어질 것으로 예상한다"며 "뉴라스타 시장 재편 가능성이 높아지고 있다"고 전망했다.아울러 "밀란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 경쟁을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다. 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 방식의 인플렉트라(램시마의 미국 상품명) 출시전략은 오리지널 의약품(레미케이드)과의 경쟁에서 실패할 수 밖에 없었다"고 덧붙였다.해외 애널리스트, "램시마 미국 부진 원인…잘못된 가격정책 탓" 진단피어스파마는 론니 갤이 제시한 의견을 인용하면서 "밀란의 저가정책이 화이자(인플렉트라)가 겪고 있는 문제를 피할 수 있을 것인가"란 의문을 던진다.2010년 이후 본 궤도에 오른 바이오시밀러 시장은 제품력 이상으로 국가별 정책과 인센티브제도, 즉 가격의 영향을 크게 받는다. 비슷한 시기 해외시장에 진출한 국산 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 대비되는 점유율을 보이는 것도 그러한 환경차이 탓이다.유럽에 비해 바이오시밀러 대체조제(interchangeability) 지정 정책의 확립이 늦어진 미국은 민간 보험사의 급여리스트와 리베이트 유무가 바이오시밀러 활성화에 큰 걸림돌이었다. 기본적으로 미국에서 바이오의약품 가격은 공식가격표(Red Book)에 공시되는 고시가격(AWP) 외에도 기준가(WAC), 실거래가(ASP), 평균제조가(AMP), 리베이트 등 복잡한 요소로 구성된다.특히 메디케어, 메디케이드와 같은 공적의료보험과 민간의료보험으로 나눠지는 탓에 바이오시밀러 처방 장려정책이 힘을 얻기 쉽지 않았다. 2016년 말 레미케이드 바이오시밀러 1호로 허가된 인플렉트라 출시 이후에도 레미케이드 시장점유율 타격이 작었다는 평가가 나오는 이유다.미국의 의약품 가격은 PBM(의약품급여관리자)을 중심으로 제조사, 도매업자, 소매업자, 보험사, 소비자와 정부의 협 상에 의해 결정된다(출처: 동부투자증권 보고서) 인플렉트라 출시 6개월이 지나도록 레미케이드 매출감소분이 5%에 그치자, 화이자는 "존슨앤존슨(J&J)이 높은 리베이트를 빌미로 보험사들에게 '레미케이드' 처방을 유도하는 독점계약을 맺었다"며 필라델피아 연방법원에 반독점법 위반 소송을 제기하기도 했다. 또한 레미케이드보다 15% 저렴하게 책정됐던 '인플렉트라' 가격을 1년만에 추가 인하하면서 후발품목(렌플렉시스)과의 경쟁에 대비하는 태도를 보여줬다.셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 인플렉트라 초기 인하율을 오리지널 대비 15%, 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD가 렌플렉시스 인하율을 35%로 책정했음을 감안하더라도, 퍼스트무버인 밀란이 퓰필라 인하율을 33% 대로 책정한 점은 상당히 파격적이다.코헤루스·아포바이오로직스·산도스 등 후발경쟁도 치열그럼에도 퓰필라의 성공을 속단하긴 이른 상황이다. 뉴라스타 바이오시밀러 개발경쟁은 가속화되고 있다. 가장 진행속도는 코헤루스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 CHS-1701가 가장 빠르다.지난해 6월 FDA로부터 허가신청 반려통보를 받으며 퍼스트무버 자리를 놓쳤던 코헤루스는 바이오시밀러 제조시설에 관한 보완자료를 제출한 뒤 뉴라스타 바이오시밀러 2호 자리를 노리고 있다. 빠르면 연내 허가도 가능할 것으로 예상된다.코헤루스가 개발 중인 파이프라인. 회사 측은 올 11월 FDA 허가를 기대하고 있다. 캐나다 아포텍스의 바이오시밀러 계열 전문회사인 아포바이오로직스(Apobiologix)의 라펠가(Lapelga)와 산도스의 LA-EP2006 등도 잠재적인 경쟁상대다. 산도스는 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 LA-EP2006 허가신청서를 제출한 뒤 검토 결과를 기다리는 중으로, 내년 중 FDA CRL(Complete response letter)에 대한 보완자료 제출을 계획하고 있다.론니 갤 애널리스트는 "페그필그라스팀 성분의 바이오시밀러 시장경쟁이 가속화 될 전망이다. 퍼스트무버인 밀란조차 시장을 선점할 시간이 많지 않다"며 "중대한 안전성 문제 없이 단기간 효능을 입증한 느퓰필라가 상업적 성공을 거두지 못한다면 뉴라스타 바이오시밀러 시장 자체가 실패로 돌아갈지 모른다"고 진단했다.

식품의약품안전처가 국내에서 불순물 함유 우려 발사르탄 의약품의 판매중지 조치를 내리기 하루 전날 제지앙화하이가 작성한 안전성 보고서를 접수했다는 주장이 제기됐다. 식약처가 제지앙화하이 측으로부터 아무런 신고를 받지 않고 유럽에서의 조치만을 근거로 국내서 판매중지 조치를 내렸다는 기존 입장과는 상반된 내용이다.식약처는 지금까지 "제지앙화하이로부터 아무런 보고를 받은 적이 없다"는 입장을 견지했다. 이에 대해 식약처 측은 “유럽에서의 회수 조치 이후 국내 수입업체에 요청해 제지앙화하이 측의 보고서를 이메일로 전달받았다. 제지앙화하이 측이 공식 문건을 통해 자진 신고한 것은 아니다”라는 입장이다.15일 제지앙화하이 원료를 취급하는 한 업체 관계자에 따르면, 이 회사는 지난 6일 금요일 제지앙화하이 제조 발사르탄의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’의 혼입 경로 등을 조사한 결과를 담은 보고서를 제출했다고 주장했다.회사 관계자는 “지난 6일 식약처 제지앙화하이의 발사르탄과 다른 ‘살탄’ 계열의 안전성 조사 결과를 담은 레터를 식약처의 의약품규격과에 제출했다”라고 말했다. 식품의약품안전평가원의 의약품심사부에 소속된 의약품규격과는 의약품에 대한 기준·설정, 원료의약품 품질심사, 의약품 품질 자료 검토 등의 업무를 맡는다.이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 국내에서는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다.만약 식약처에 지난 6일 제지앙화하이의 발사르탄 관련 보고서가 제출됐다면 식약처가 국내 판매중지 조치 이전에 관련 내용을 제조업체나 국내 수입업체를 통해 접수했다는 얘기가 된다.제지앙화하이가 작성해 국내 수입업체를 통해 식약처에 전달된 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담긴 것으로 알려졌다.제지앙 화하이 파마슈티컬즈의 API 공급 현황(출처: 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 홈페이지) 보고서에는 제지앙화하이의 자체 추적조사 결과 발사르탄 원료 제조과정에서 NDMA가 발생할 수 있는 제조환경 요건이 적시됐다.이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 발사르탄의 제조방법을 변경하면서 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 판단하고 있다.로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다.제지앙화하이는 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등 자체 생산 다른 고혈압치료제 원료의약품은 발사르탄과 동일한 제조환경이 아니기 때문에 NDMA가 생성되지 않았다는 결론을 내렸다. 식약처에 제출한 보고서에 다른 살탄 계열 약물의 안전성 조사 결과도 담긴 것으로 알려졌다.그동안 “제지앙화하이 측으로부터 사전에 발사르탄 관련 자진 신고를 받은 적이 없다”는 식약처의 입장과 대치되는 대목이다. 제지앙화하이 측이 신고를 하지 않은 배경에 대해 식약처 관계자는 "왜 신고를 안 했는지, 누락한 것인지 고의성을 가지고 신고하지 않은 것인지 원인을 파악 중이다"라는 입장을 견지해왔다.제지앙화하이와 식약처 측이 발사르탄 안전성 보고서 제출과 접수와 관련해 확연히 엇갈린 입장을 보이고 있는 셈이다.이와 관련 의료계 일각에서는 "환자건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안임에도 식약처는 제조소인 화하이사로부터 보고조차 받지 못했다"며 식약처의 무능을 비판하는 실정이다. 사실 식약처 입장에선 제지앙화하이로부터 사전에 발사르탄 관련 안전성 자료를 접수했다면 숨길 이유가 없는 상황이다.만약 식약처의 판매중지 조치 이전에 국내 업체가 자진해서 안전성 자료를 제출했다면, 일부 국내 업체가 사전에 문제의 발사르탄 사용 여부를 인지하고도 은폐했다는 일각의 주장도 설득력이 떨어지게 된다.식약처 관계자는 “유럽에서 회수조치가 내려진 이후 국내 수입업체에 문의해 관련 자료를 요청했고, 제지앙화하이 측이 작성한 보고서를 이메일로 접수했다”라고 했다. 제지앙화하이 측이 사전에 자진 신고를 통해 공식 문건을 제출하지는 않았다는 설명이다. 식약처 관계자는 "제지앙화하이 측이 사전 신고도 하지 않았는데 안전성 조사 결과를 제출했을 리가 있겠느냐"라며 불편한 기색을 감추지 않았다.한편 지난 미국식품의약품국(FDA)이 지난 14일 제지앙화하이 제조 발사르탄이 사용된 5개 제품에 대해 자진회수를 시작했다. 이에 따라 유럽, 캐나다, 일본, 홍콩, 대만 등 약 30개국에서 해당 원료 사용 제품에 대한 판매중지 등의 조치가 내려졌다.1989년 설립된 제지앙화하이는 소규모의 영세 제약사가 아닌 총 자산 19억 위안(약 3200억원) 규모의 대형 업체다. 유럽, 미국 등에 20여개의 원료의약품을 공급하고 있으며 중국 제약사 중 미국 FDA 승인을 처음으로 통과하기도 했다.

종근당의 '타크로벨' 서방형제제가 종합병원 처방권에 안착했다.14일 관련업계에 따르면 아스텔라스이 '아드바그랍' 제네릭인 이 약은 현재 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.기존 속방성 제품(프로그랍, 타크로벨)의 1일2회 용법을 1일1회 용법으로 복용편의성을 개선했다. 기존 아드바그랍서방캡슐과 동일한 용법을 가지고 있었는데, 지난해 제제특허를 무력화하고 출시됐다.신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제는 속방형 오리지널 프로그랍이 작년 674억원(IMS헬스데이터 기준), 퍼스트제네릭 타크로벨이 341억원의 실적을 올려 시장을 양분하고 있다.종근당이 서방형 제제 시장에 진출하면서 경쟁은 더 확대되고 있다.한편 면역억제제는 최저혈중약물농도가 조직이식 거부 반응의 척도가 된다는 점에서 타크로리무스의 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 돼야 한다.임상시험의 분석결과에 따르면 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다.일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5~20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10~20 ng/mL 이었다.