올해 상반기 뜨거운 라이벌전으로 제약업계를 달군 의약품이 주목받는다. 이들은 격차가 적어 하반기 영업실적에 따라 역전도 가능해보인다.유한양행과 대원제약이 벌이는 진해거담제 싸움에서는 과연 코대원포르테가 오리지널인 코푸를 넘느냐가 관심사다.상반기 결과에서는 아직 코푸의 벽을 넘지는 못했다. 7일 유비스트 자료로 유한양행 코푸와 대원제약 코대원포르테 원외처방액을 살펴본 결과, 코푸는 119억원으로 116억원을 기록한 코대원포르테를 3억원 차로 따돌렸다.코대원포르테가 전년동기대비 16.9% 성장하며 격차를 좁혔지만, 아직 오리지널 코푸를 넘기에는 역부족이었다. 코대원포르테는 코푸와 같은 디히드로코데인이 주성분으로, 2014년부터 간편한 스틱형 포장으로 바꾸면서 무섭게 선두 코푸를 쫓고 있다.종근당과 다케다가 벌이는 당뇨병치료제 경쟁도 뜨겁다. 양사는 똑같이 TZD(치아졸리딘디온) 계열 제품을 내세우고 있는데, 종근당 듀비에가 90억원으로 89억원의 액토스를 간발의 차로 앞서고 있다. 두 제품은 지난 2016년부터 엎치락 뒤치락하며 라이벌 경쟁을 벌이고 있다. 성장율도 비슷해 하반기 실적에 따른 최종결과에 관심이 모아진다.동아에스티와 대원제약은 애엽을 주성분으로 하는 스티렌 서방성제제 시장에서 경쟁을 벌이고 있다. 상반기 집계 결과 동아에스티 스티렌 투엑스가 45억원으로 40억원의 오티렌F를 앞서고 있다.출시는 오티렌F가 반기 정도가 빨랐지만, 스티렌 투엑스는 오리지널리티를 앞세워 작년부터 앞서나가기 시작했다.특정의약품 시장 라이벌 제품 실적(유비스트, 백만원, %)화이자와 한미약품의 고혈압-고지혈증 복합제 선두경쟁도 볼 만 하다. 아직까지 화이자 카듀엣이 이 시장에서 선두를 내주지 않고 있는 가운데, 최근 한미약품 로벨리토가 격차를 줄이고 있어 올시즌 최종결과는 하반기가 지나봐야 알 수 있을 것으로 보인다.상반기까지는 카듀엣이 119억원으로, 104억원의 로벨리토를 앞서고 있다.바이엘과 보령바이오파마는 혈전생성 억제 예방약인 아스피린 제제에서 경쟁을 벌이고 있다. 아스피린프로텍트가 96억원으로 94억원의 보령바이오 아스트릭스를 앞서고 있지만, 두 제품의 격차는 고작 2억원이다.보령바이오는 2016년과 2017년 아스피린 경쟁에서 바이엘을 이겼다.엠에스디는 고지혈증 복합제 시장에서 자사 제품으로 2위 경쟁을 벌이고 있다. 1위 한미약품 로수젯(261억원)이 멀찌감치 달아난 가운데, 2위를 둘러싸고 바이토린과 아토젯이 치열한 싸움을 진행중이다. 작년만 해도 아토젯이 100억원 가량 바이토린을 이겼지만, 품절 이슈로 올해 상반기에는 바이토린이 아토젯을 1억원 미만 차로 앞서고 있다.바이토린이 146억원, 아토젯이 145억원을 기록하고 있다.

제약업계가 불순물 함유 발사르탄 의약품 회수에 큰 불만을 제기한다. 식약처는 제약사들의 자진회수를 독려한다는 입장이지만 지방청에서 제약사들에 직간접적으로 회수를 강요하고 있어서다.제약사들이 도매업체를 거쳐 약국에 공급한 물량마저 직접 회수토록 독려하자 해당 업체들은 난감해하는 분위기다. 제약사들은 “차라리 원활한 회수를 위해 강제 회수명령을 내려라”면서 불만을 터뜨리고 있다.7일 업계에 따르면 식약처는 2차례에 걸쳐 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료를 사용한 174개 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.현재까지 이들 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령은 내려지지 않았고 식약처는 자발적인 회수만 요청한 상태다.이와 관련 식약처는 지난달 9일 제약사들에 발송한 회수요청 공문을 통해 제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 제약사가 자발적으로 회수 여부를 결정하면 된다는 의미일 뿐 회수하지 않아도 문제없다는 게 식약처의 공식 입장이다.식약처는 지난달 9일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청하는 공물을 해당 업체에 발송했다. 식약처 관계자는 “이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니다”라고 설명했다.하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 독촉한다고 입을 모은다. 일부 지방청에서는 관할 제약사들이 직간접적으로 강하게 회수를 압박하는 것으로 확인됐다. 식약처가 제약사들에 보낸 회수요청 공문에서도 ‘신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다’라며 강제성을 암시하는 문구가 담겼다.한 지방식약청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제하는 모습이다.식약처는 “건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라”며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 상세하게 안내하기도 한다.제약사들이 식약처가 절차적으로 강제 회수명령을 내리지 않은 상태에서 사실상 회수를 강제하다며 당혹스러워 한다.제약사 한 관계자는 “강제 회수명령이 내리지 않으면서 제약사더러 모든 유통물량을 회수하라는 것은 현실적으로 무리가 있다”라고 지적했다.제약사가 생산한 의약품은 통상 창고에 재고로 남은 물량을 제외하고는 도매업체에 공급되거나 요양기관에 직접 유통된다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 가동, 신속하게 회수가 이뤄질 수 있다. 하지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 난색을 표할 수 밖에 없는 상황이다.제약사가 약국에 직접 공급한 물량은 회수에 어려움이 없지만 도매업체를 거쳐 요양기관에 들어간 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가깝다는 게 제약사들의 하소연이다.제약사 한 관계자는 “약국에 직접 공급한 물량도 아닌데 회수를 통해 반품을 요청하면 약국에서도 직접 거래 대상이 아니라는 이유로 거부감을 갖는다. 이 경우 회계장부에 어떻게 반영해야 할지도 의문이다”라고 말했다.제약사 입장에선 판매중지 의약품의 판매재개를 위해 회수가 필요한 상황이다. 원칙적으로 판매중지 발사르탄 의약품은 문제 없는 다른 원료의 사용을 입증하면 다시 판매가 가능하다. 다만 이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통 중이어서 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매와 처방이 다시 허용될 수 있다. 하지만 강제 회수명령이 떨어지지 않아 제약사들은 당황하는 기색이 역력하다.식약처가 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않은 이유는 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.그럼에도 현장에서 제약사들에 강하게 회수를 독촉하는 이유에 대해 제약사들은 “식약처가 국민 불안 해소를 명분으로 회수율 발표에 지나치게 신경쓰려고 하는 것 아니냐”라는 의문을 던진다.실제로 식약처는 회수명령을 내리지 않았으면서도 회수에 대한 의지는 곳곳에서 감지된다. 최근 국회 보건복지위원회에 제출된 업무보고 자료를 보면 “판매 중지된 115개 품목(1차 발사르탄 의약품)에 대한 시중 유통제품 회수”를 향후 계획으로 명시했다.지난달 26일 열린 국회 업무보고에서 류영진 식약처장은 “내달(8월) 8일까지 회수를 마치겠다"며 구체적인 회수 종료 시기를 언급하기도 했다. 일부 지방청에서는 제약사 실무자들에게 공식 공문을 보내지 않고 유선을 통해 회수를 독촉하는 사례도 있는 것으로 알려졌다.제약업체 실무자들 사이에서 “식약처의 발사르탄 의약품에 대한 회수 의지가 강하면 차라리 강제 회수명령을 내리는 게 효과적이다”라는 볼멘소리가 나오는 이유다.업계 일각에서는 식약처가 추후 제약업체들의 행정소송을 대비해 회수명령을 내리지 않는 것 아니냐는 의혹의 눈초리도 보낸다.사실 판매중지 조치를 받은 업체들은 대체적으로 억울함을 표하는 상황이다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다.미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.일부 업체들은 문제가 없는 완제의약품도 강제로 회수되면 향후 소송을 통해 책임을 물을 수 있다는 견해도 내비친다. 업계에서는 "절차대로 정부 승인을 받은 원료를 사용했는데, 갑작스럽게 판매중지에 따른 손실을 고스란히 감수해야 하는 처지가 됐다“는 불만도 팽배하다. 즉 제약사들의 집단 행정소송을 우려해 자발적인 회수를 요구하는 것 아니냐는 심리가 업계에 확산되는 모습이다.업계 한 관계자는 “이미 문제의 발사르탄 의약품은 판매가 금지돼 환자들에게 처방도 금지됐다. 표면적으로는 강제회수 대상이 아니라면서도 사실상 회수를 강요하는 이유를 이해할 수 없다”라고 토로했다.

제약사와 유통업체간 약정한 서비스계약의 사용기간이 2년을 초과한다면 정규직으로 전환해야 한다는 법원의 판결이 나왔다. 의약품 유통업계에서 만연한 프로젝트계약 반복갱신의 위법성을 인정하고, 근로자 측 손을 들어준 판결이다.8일 관련 업계에 따르면 서울서부지방법원 제11민사부는 쥴릭파마코리아 직원들이 회사를 상대로 낸 근로자지위확인소송 1심에서 원고 일부 승소를 선고했다.재판부는 2년 넘게 기간제 근로계약을 반복 갱신해 온 쥴릭파마 직원 2명에 대해 "기간의 정함이 없는 근로계약을 체결한 근로자의 지위에 있다"며 정규직으로 전환해야 한다는 취지의 판결을 내렸다.이번 소송은 A씨를 비롯해 쥴릭파마코리아 물류지원팀과 고객서비스센터, e-솔루션서비스팀 등에서 기간제근무자로 근무해 온 6명이 2016년 10월 소장을 접수하면서 시작됐다.쥴릭파마코리아는 기간제 및 단시간근로자 보호 등에 관한 법률(이하 기간제법) 시행 이후부터 '정규직 전환근로자'라는 직급을 신설하고, 근로기간 2년을 초과한 기간제근로자에게 적용해 왔다. 기간제근로자에게는 고졸, 전문대졸 등 본인의 학력과 관계없이 정규직보다 낮은 임금체계가 적용됐다.2016년 11월 용산LS타워 사옥 앞에서 열렸던 쥴릭 노조의 규탄대회 현장 최초 소를 제기한 6명은 입사일로부터 2년이 경과했음에도 근로계약을 1년 단위로 반복 갱신하면서 기간제 근로형태를 유지했다. 기간제 근무기간은 3년에서 최장 9년까지로 다양하다. 가령 2010년 2월에 입사한 L씨는 2010년 2월 입사해 2012년 2월에 2년이 경과했지만, 이후 1년 단위로 근로계약을 갱신하면서 9년째 기간제근로자 지위가 유지됐다.이에 회사 측은 L씨를 비롯한 4명에 대해서는 소장접수 이후 정규직 지위를 인정한다는 의사를 밝혀왔다. 이들 4명은 기간제근로자 지위 확인에 관한 소를 취하하고, 기간제근로기간 동안 임금을 차별 지급한 데 대한 손해배상 청구만을 남겨뒀다.반면 이번에 승소한 A씨와 B씨의 경우 나머지 4명과 재직기간, 업무내용, 입사과정, 책임과 권한의 차이 등이 존재해 합리적인 차별에 해당한다고 쥴릭파마코리아 측은 주장했다. 정규직 지위를 인정한 4명에 대해서도 "업무범위, 책임, 입사과정, 교육, 업무절차 등이 정규직 근로자와 현저한 차이를 보인다"며 "원고 측과 동일, 유사한 업무로 인정할 수 없다"는 주장을 펼쳐왔다. A씨와 B씨는 기간제근로자 지위 확인소송과 함께 임금 차별지급 등에 대한 손해배상 청구를 2년가량 지속해 온 끝에 승소했다.재판부는 제약사 헬프데스크(고객서비스센터) 서비스계약과 연계된 기간제근로자로 입사한 뒤 법적으로 명시된 2년을 초과하고도 1년 단위로 근로계약을 반복 갱신해 왔다는 A씨와 B씨의 주장을 받아들이고, 기간의 정함이 없는 근로계약을 체결한 근로자 지위에 있다고 인정했다."사용자가 2년을 초과하지 아니하는 범위 안에서(기간제 근로계약의 반복갱신 등의 경우에는 그 계속근로한 총기간이 2년을 초과하지 아니하는 범위 안에서) 기간제근로자를 사용할 수 있다"는 기간제법(제4조 1항)에 근거한 판단이다.기간제법에 따르면 건설공사, 특정 프로그램 개발 또는 프로젝트 완수를 위한 사업 등과 같이 객관적으로 일정 기간 후 종료될 것이 명백한 사업 또는 업무에 한해서만 기간제근로자를 2년 초과해 사용할 수 있다. 쥴릭파마코리아와 같이 고객사(제약사)와 체결한 프로젝트계약별로 기간제근로자를 사용하는 경우, 반복갱신 사유에 해당하지 않는다고 본 것이다.이번 판결로 쥴릭파마코리아는 차별금지의무 위반에 따른 손해배상금과 정규직 지위를 인정함에 따른 임금 차액 등 약 1억5000만원을 지급해야 한다. 사내 임금지불체계에 따른 등급과 정기상여금 등 원고 측이 주장한 일부 항목의 경우 차별적 처우가 받아들여지지 않아, 일부 승소에 그쳤다.다만 양측 모두 항소 가능성을 열어놓고 있는 것으로 알려져 향후 진행상황은 지켜봐야 할 전망이다.한국민주제약노동조합 관계자는 "아직 2년이 경과하지 않았거나 조합원이 아니라 문제제기를 하지 않고 있을 뿐 쥴릭파마코리아 내부적으로는 여전히 프로젝트 계약이 존재한다. '정규직 전환근로자' 직급을 신설하는 등 여전히 편법이 발생하고 있다"며 "기간제근로자들의 노동권 보호를 위한 근본적인 대책 마련이 필요하다"고 주장했다.장환 한국민주제약노동조합 공인노무사는 "민주제약노조 산하 대부분의 제약사들이 비정규직을 사용하지만 전체 직원의 약 5% 미만으로 규모가 크지 않은 데다 정규직과 비슷한 수준의 근로조건을 제시한다. 그에 비해 쥴릭파마코리아는 정규직과 다름없는 상시업무에 비정규직을 채용하고, 여전히 정규직 수준에 못 미치는 대우를 제공하고 있다"고 꼬집었다.아울러 "원고 측에 유리한 판결이 나왔지만 2년 넘게 소송을 진행해 온 조합원들을 생각하면 씁쓸하기 그지 없다. 직원들이 원하는 건 진정한 사과"라고 안타까워 했다.쥴릭파마 측은 이번 판결과 관련, "쥴릭파마코리아는 국내법을 준수하고, 임직원들에게 더 좋은 근무환경을 조성하겠다"며 "항소 여부는 아직 내부적으로 결정된 바가 없다"고 밝혔다.

불순물 함유 발사르탄 파동이 종착지를 찾지 못하고 있다. 중국산 발사르탄 원료의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 115개 품목이 판매중지된지 한 달 만에 또 다시 59개 품목이 판매중지 목록에 포함됐다.최초 문제를 촉발한 제지앙화하이가 아닌 다른 중국 원료업체로부터 문제가 발견되면서 다른 업체의 원료에서도 NDMA가 발견되지 않을까 하는 우려가 현실화했다.제약업계에서는 추가 NDMA 검출 발사르탄 등장 뿐만 아니라 다른 성분에서도 문제가 드러나지 않을까 노심초사하는 분위기다.▲중국 주하이룬두 발사르탄 원료 NDMA 검출...59개 추가 판매중지지난 6일 식품의약품안전처는 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했고, 처방을 제한하도록 조치했다.대봉엘에스는 중국 주하이룬두의 원료 중간체(조품)를 수입·정제해 발사르탄을 제조했다.조품이란 그 자체가 약리활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.제지앙화하이가 생산하지 않은 원료에서 NDMA가 검출돼 판매중지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다.식약처는 발사르탄 원료 안전관리 강화를 위해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했는데, 대봉엘에스 발사르탄 원료에서는 NDMA 수거검사 결과 0.12~4.89ppm 검출됐다. 기준치보다 최대 16배 가량 많은 NDMA를 함유했다는 의미다.이로써 NDMA 검출 발사르탄을 사용해 판매가 중지된 제품은 총 174개 품목으로 늘었다. 이들 제품의 지난해 총 처방실적은 900억원 가량으로 추정된다.▲제지앙화하이와 다른 제조공정 발사르탄서 NDMA 검출제약업계에서는 제지앙화하이가 아닌 다른 업체가 제조한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출됐다는 점에서 깊은 우려를 표한다.제지앙화하이가 작성한 보고서를 보면 이론적으로 다른 업체가 제조한 발사르탄에서도 NDMA가 검출될 가능성이 명시됐다.NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다.발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이와 유사한 환경에서 발사르탄을 제조할 경우 NDMA 생성 가능성이 있다는 의미다.식약처도 제지앙화하이와 유사한 제조환경에서 만든 발사르탄에서 NDMA가 검출될 가능성을 염두에 두고 순차적으로 조사를 확대했다.식약처에 따르면 국내에 발사르탄 원료의약품이 등록된 제품은 총 52개사 86개 품목이다. 식약처는 우선 제지앙화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 31개 품목 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사했다.발사르탄 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 결과(자료: 식품의약품안전처) 식약처는 지난달 15일 국내 업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라고 지시했는데 13개사가 제지앙화하이와 유사한 공정으로 발사르탄을 제조하는 것으로 확인됐다는 이유에서다.식약처가 제지앙화하이 발사르탄과 유사 공정 제품에 대해 수거 검사한 결과 원료에서는 NDMA가 불검출~0.27ppm, 완제의약품은 검출되지 않았다.하지만 이번에 NDMA가 검출된 대봉엘에스 발사르탄의 경우 식약처에 제출한 제조방법에서는 제지앙화하이와 다른 환경에서 제조한 것으로 나타났다. 현재까지의 정황으로 보면 제지앙화하이와 다른 제조환경에서도 NDMA가 생성될 수 있을 수 있다는 가능성이 제시된 것이다.이원식 식약처 의약품안전국장은 “화하이 제조공정은 DMF라는 용매와 시약, 고온환경이라는 3조건이 잘 맞아야 NDMA가 생길 수 있다고 전문가도 인정하고 있지만, 대봉엘에스의 룬두사 조품은 DMF 대신 다른 용매를 사용하고, 시약도 다른 종류를 쓰기 때문에 그 자체로 생기기 어렵다는 게 전문가들의 시각이다”라고 설명했다.▲화하이 다른 공정서 NDMA 생성 가능성·제조방법 변경 미신고 조품 위험성 등 우려여기에서 두 가지 불안요소가 제기된다.만약 주하이룬두가 공급한 발사르탄 조품이 제지앙화하이와 유사한 제조공정이 아닐 경우 다른 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA 생성 가능성이 있다는 가설이 성립한다.그러나 식약처는 대봉엘에스에 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품을 공급한 주하이룬드의 제조환경이 제지앙화하이와 유사할 것이라는 의심을 던진다. 대봉엘에스가 원료의약품 등록시 제출한 자료에 따르면 발사르탄 조품 제조방법은 화하이와 다른 것으로 확인됐다.김나경 식약처 의약품심사부장은 “대봉엘에스는 DMF와 아질산염 조건을 만족하는 공정을 사용하지 않았다. 추가적인 원인 제공이 있었는지는 조사 중이며, 유럽의 각 규제기관과 일본, 대만과 협력해서 원인을 찾고 있다”라고 말했다. 대봉엘에스가 발사르탄 원료의약품을 등록한 이후 주하이룬드가 제조방법을 변경했을 가능성이 있을 것으로 식약처는 의심하고 있다.제지앙화하이의 경우에도 2015년 9월 발사르탄 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 NDMA가 생성됐다.국내 원료의약품 업체가 공급받은 발사르탄 조품이 제지앙화하이와 유사한 방법으로 생산됐지만 원료 제조방법 변경이 신고되지 않았을 가능성도 제기된다. 이 경우 추가 조사에 따라 NDMA 검출 원료가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.대봉엘에스 원료의 경우 제지앙하하이와 다른 제조공정이라는 이유로 우선 점검 대상이 아니었지만 대만에서 회수조치가 이뤄진 사실을 파악한 이후 국내에서도 후속조치에 착수했다.국내 제조업체 중 중국에서 출발물질이나 조품을 수입해 발사르탄을 제조하는 제품은 대봉엘에스를 포함해 총 17개사 18개 품목이다. 이 중 중국 수입 조품(출발물질 포함)으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목이다.국내에 등록된 발사르탄 원료의약품은 총 52개사 86개 품목이며 식약처는 이중 41개 품목에 대해 NDMA 검출 여부 조사를 마쳤다.향후 제약업계나 보건당국이 상상할 수 있는 최악의 시나리오는 발사르탄 뿐만 아니라 동일 계열의 다른 성분에서도 NDMA가 검출되는 경우다.제지앙화하이는 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로는 발사르탄 이외 다른 원료도 문제가 발생할 수 있다는 뜻이기도 하다.제지앙화하이는 발사르탄과 함께 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등도 국내에 공급하는데, 발사르탄 이외의 3개 성분에서는 NDMA가 검출되지 않는 것으로 식약처에 답변했다.최악의 경우 발사르탄 이외 다른 ‘살탄’ 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출되면 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 극심한 혼란이 발생할 수도 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 "아직 발사르탄 이외 다른 성분에 대해서는 수거 검사 계획이 없다"라고 말했다.불순물 함유 발사르탄 원료 사용으로 판매중지 조치받은 완제의약품 174개

라이온코리아(대표 한상훈)가 지난달 4일 출시한 '시스테마 시린덴트 6024' 치약의 초도 물량이 3주 만에 모두 판매돼 일시 품절됐다고 2일 밝혔다.시스테마 시린덴트 6024는 약국 전용 제품으로 지난달 4일 출시와 동시에 전국 2000여개 약국에 입점했다.회사에 따르면 시스테마 시린덴트 6024는 제품명에서 알 수 있듯 60초 만에 빠르게, 24시간 이상 오래 시린이 증상 완화 효과가 지속되는 치약이다.양치 전 치약을 완두콩 크기로 손가락에 발라 잇몸 마사지하면 60초 만에 빠른 증상 완화 효과를 느낄 수 있으며 자체 임상 실험 결과 제품을 4주간 사용한 후에는 양치 후 24시간 이상, 최대 72시간까지 시린이 증상 개선 효과가 있다는 것이 회사 측의 설명이다.아울러 양치질 중에는 질산칼륨(KNO₃) 성분이 상아세관으로 침투해 치수 신경 자극을 둔감하게 해 통증 완화에 직접 작용하며 양치질 후에는 국내 최초 도입 성분인 젖산알루미늄(Al Lactate) 성분이 상아세관을 메워 외부 자극의 신경전달을 차단한다. 또한 불소 성분을 함유해 충치 예방에도 효과적이다.라이온코리아 관계자는 "제품에 대한 고객들의 뜨거운 관심에 감사드리고 빠른 제품 공급을 통해 8월부터는 다시 제품을 찾을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

불순물 함유 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제 59개 품목이 추가로 판매금지 조치를 받았다. 이에 따라 처방 중단에 따른 제약업체들의 손실 규모도 연간 450억원 가량 확대됐다. 1차 판매금지 조치를 포함하면 약 900억원 가량의 손실이 가시화했다.6일 식품의약품안전처는 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했고, 처방을 제한하도록 조치했다.판매가 중지된 제품은 매출 타격이 불가피할 전망이다. 한번 판매중지 처분을 받은 이후 처방이 다른 제품으로 변경되면 이후 원료의약품 변경 등의 조치를 취했더라도 다시 처방을 되돌리기는 쉽지 않은 게 현실이다. 판매중지에 따른 손실을 해당 제약사가 고스란히 감수할 수 밖에 없는 처지다.의약품 조사기관 유비스트의 자료를 보면 이번에 판매중지 조치가 내려진 발사르탄 의약품 59개 품목은 지난해 448억원의 원외 처방실적을 기록했다. 이는 품목별 용량을 고려하지 않고 전체 처방실적을 토대로 산출한 수치라는 점을 감안하면 판매중지 제품의 처방실적 규모는 448억원보다는 작을 것으로 예상된다.대원제약의 엑스콤비, 한국휴테스제약의 엑스포르테, JW중외제약의 발사포스, 명문제약의 엑스닌, 휴온스의 발사렉스, 아주약품의 아나퍼지, 동광제약의 발탄엑스, 테라젠이텍스의 엑스페라, 유니메드제약의 암발산, 대화제약의 바로포지 등 10개 품목이 지난해 10억원 이상의 원외 처방실적을 기록했다.지난달 1차 발사르탄 의약품 판매중지와 유사한 규모의 손실이 예고된 셈이다. 지난달 초 식약처는 중국 제지앙화하이 제조 원료를 사용한 115개 제품의 판매를 중지했는데, 이들 제품의 연간 처방실적은 400억원 가량으로 추정됐다.이에 따라 2차례의 발사르탄 의약품의 판매중지로 총 174개 품목에 대해 판매중지 조치가 내려졌고, 이들 제품의 판매중지가 지속될 경우 연간 처방 손실액은 800억원 가량으로 예상된다.주요 판매중지 대봉엘에스 발사르탄 함유 의약품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

유한양행 살충제 브랜드 유한양행이 2016년 론칭한 모기약 브랜드 '해피홈'이 높은 성장률로 홈키파·에프킬라의 대항마로 떠올랐다.특히 국내 제약사 고유브랜드였던 홈키파·에프킬라가 경영악화로 해외업체에 인수된 상황에서 해피홈의 선전은 토종 제약업체 자존심을 살렸다는 평가다. 해피홈의 성장으로 '유한락스'에 의존했던 유한양행 생활건강사업부의 규모도 커졌다.5일 유한양행에 따르면 해피홈은 올해 상반기 111억원으로 전년동기대비 35.5% 성장했다. 해피홈의 2017년 한해 매출은 108억원으로, 전반기만에 벌써 작년 실적을 뛰어넘은 것이다.지난 6월 닐슨리서치 자료에 따르면 FIK(flying Insect Killer; 파리, 모기 등 날아다니는 해충 구제용) 제품 시장에서 유한양행 해피홈은 19%의 점유율을 기록했다.해피홈의 점유율은 2016년 약 8%에서 작년에는 13%까지 치솟았고, 올해는 꾸준히 19%대를 유지하고 있다.이 시장은 독일계 생활용품 전문회사 헨켈홈케어코리아의 '홈키파'와 미국 살충제 전문회사 SC존슨의 '에프킬라'가 넓은 인지도를 토대로 양분하면서 새로운 경쟁자를 허락하지 않았다.하지만 유한은 공격적인 마케팅과 기존 유통망을 대폭 활용해 해피홈을 홈키파와 에프킬라에 대적하는 3대 브랜드로 키우는데 성공했다. 이는 2015년 취임한 이정희 대표가 생활용품에 관심을 보이며 투자를 확대한 것이 주효했다는 평가다.이 대표는 2001년부터 2006년까지 유통사업부장을 맡아 치약·베이킹소다 등 브랜드 '암앤헤머' 도입과 칫솔브랜드 '유한덴탈케어' 론칭을 주도한 인물. 당시에는 유한양행의 대표 생활용품 브랜드라곤 '유한락스'밖에 없었던 시절이었다.생활건강 사업부에 남다른 애정을 가진 이 대표는 취임 이후 새로운 브랜드 론칭을 추진, 2016년 살충제 브랜드 '해피홈'과 표백제 브랜드 '유한젠'을 성공리에 발매했다.해피홈과 유한젠이 시장안착에 성공하면서 유한양행 생활건강 사업부는 2016년 1000억원을 돌파한데 이어 올해 상반기에는 604억원으로 577억원을 기록한 OTC사업부 실적을 뛰어넘었다.유한양행 부문별 실적 현황(억원) 특히 해피홈은 전반기 111억원으로 278억원의 유한락스에 이은 생활용품 2대 브랜드로 등극했다. 해피홈의 이같은 선전은 TV 광고와 유통망에 있다는 분석이다.황인구 유한양행 생활용품마케팅팀 차장은 "회사 내부에서는 TV 광고 전략을 '서동요 프로젝트'로 불렀다"면서 "아이들이 잘 보는 시간대에 TV 광고를 내보내 거기서 흘러나오는 번안된 '해피송'을 따라 부르게 해 아이 엄마들을 공략하는 내용이었다"고 설명했다.서동요는 백제 무왕(어릴적 이름 서동)이 신라 선화공주와 결혼하기 위해 지었다는 유명한 설화다. 설화공주가 밤마다 몰래 서동의 방을 찾았다는 내용의 노래를 아이들에게 부르게 해 결국 대궐 안까지 퍼지고 진평왕은 설화공주를 귀양 보내고, 서동은 설화공주를 백제로 데려와 왕비로 맞았다는 내용이다.서동요가 아이들을 공략한 것처럼 해피홈의 '해피송'도 귀에 익은 멜로디와 쏙쏙 들어오는 가사로 어린이 시청자와 그 부모들에게 어필하는데 성공했다. 해피홈의 해피송은 70~80년대 디스코 열풍을 몰고 왔던 보니엠의 '해피송'을 리메이크한 CM송이다.또하나 해피홈이 단기간 성공했던 이유는 유한락스 등을 통해 유한양행이 전국 마트 및 슈퍼마켓 등 유통망을 확보하고 있었기 때문이다.제약업계는 모기약이 과거 국내에서는 제약사를 통해 제조되고, 유통됐다는 점에서 이번 해피홈의 선전에 의미를 두고 있다. 에프킬라는 삼성제약에서, 홈키파는 동화약품에서 시작된 브랜드이지만, IMF 전후 경영 위기상황이 오면서 모두 해외기업에 인수됐다.국내에서는 두 브랜드 인지도가 확고해 글로벌 기업들도 자사 살충제 브랜드를 함부로 론칭하지 못했었다. 오랫동안 깨지지 않던 두 브랜드의 아성은 유한양행 해피홈이 등장하면서 새로운 구도가 만들어지고 있다.황 차장은 "모기약이 모기약인데는 모기에 물리면 각종 질병에 걸릴 수 있기 때문에 예방 목적으로 그렇게 불린 게 아닌가 생각된다"며 "이에 약품을 만드는 제약사가 초기 시장을 주도했고 판매도 대부분 약국을 통해 진행된 것으로 알고 있다. 유한양행이 뒤늦게 살충제 시장에서 선전하며 제약회사 본연의 책무를 지킨거 같아 뿌듯하다"고 덧붙였다.

SMA치료제 스핀라자무상지원으로 투약받던 고가 신약을 갑자기 처방받지 못하게 된다?최초의 척추성근위축증치료제 '스핀라자'가 보험급여권 진입을 위해 전진하고 있다.그러나 전문의와 환자의 표정은 밝지가 않다. 문제는 현재 논의되고 있는 급여기준이다.데일리팜의 취재결과, 스핀라자(뉴시너센)는 최근 열린 소위원회에서 18세 이상 환자와 기도절개 환자를 급여 대상에서 제외하는 방향으로 가닥이 잡힌 것으로 확인됐다. 참고로 이 약은 희귀질환약제로 경제성평가 면제 특례로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형 유형을 통해 등재 절차를 진행중이다.◆국내 1형 환자 90%가 급여 Out=만약 이대로 급여기준이 확정되고 등재될 경우 연령제한도 연령제한이지만 더 큰 문제는 기도절개 환자이다.바이오젠은 현재 치료제의 보험급여 전 생명이 위급한 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy), 1형 환자들을 위해 전 세계적으로 무상지원 프로그램을 운영하고 있는데, 여기엔 국내 환자 24명도 포함돼 있다.이중 67%, 약 16명의 환자가 기도절개 환자고 국내 SMA 1형 환자의 90%가 그렇다. 100여명의 전체 SMA 환자로 보더라도 30%가 해당된다. 무상으로 약을 지원받던 16명의 환자는 투약을 중단하거나, 상당한 경제적 부담을 떠안게 되는 것이다.이영목 강남세브란스병원 소아청소년과 교수는 "SMA 환자들은 온 몸의 근육이 발달하지 않기 때문에 생존에 필수적인 호흡기 근육도 발달하지 않는다. 이에 생후 6개월 미만 신생아에서 발병하는 SMA 1형 환자들에서 호흡곤란이 발생하는 경우 특히 기도절개를 많이 시행한다"고 설명했다.또한 "치료법이 전혀 없었기 때문에 적극적으로 호흡관리를 시행했는데, 이런 과거 상황이 스핀라자 치료법의 혜택을 못 받는 이유가 되는 것은 맞지 않다"고 덧붙였다.◆최대한 버틴 '외국'과 일단 살리려 한 '한국'='기도절개'를 둘러싼 의료계와 정부의 시각차는 재정영향과 함께 해외사례의 존재에서 비롯된다.호주 등 일부 국가에서는 스핀라자의 투약기준으로 '기도절개' 환자를 제외하고 있기 때문이다. 스핀라자는 고가 신약이다. 보험재정에 미치는 영향을 고려해야 하는 정부 입장에서 기도절개가 방안이 된 셈이다.미국이나 유럽의 경우 생후 6개월 미만에서 발병하는 SMA 1형 환자라 하더라도, 최대한 기도절개를 배제하는 경향이 있다. 생존율을 높일 수 있지만 호흡기에 의존해야 하는 상황을 최대한 늦추려는 이유에서다.하지만 국내 상황의 특수성도 볼 필요가 있다. 우리나라는 SMA를 적극적으로 치료하게 된 지 불과 2년이 채 되지 않았다. 현재 국내에서 SMA를 스핀라자로 치료해 본 경험을 가진 의료진은 4명 밖에 없다.절대적인 경험이 부족한 상황에서 '우선 살려놓고 보자'는 심리가 우리나라에서는 크게 작용했던 것이다. 그래서 한국은 기도절개 환자 비율이 높다.이영목 교수는 "스스로 호흡이 어렵고 가래 등의 분비물을 스스로 뱉어낼 수 없는 SMA 1형 환자들의 질식사를 막고 생명을 유지하기 위해 외국과 달리 한국은 조기에 기도절개를 시행해 왔다. 사정이 다르다"고 말했다.한편 스핀라자는 2016년 12월 미국 FDA 허가에 이어 약 1년 만인 2017년 12월에 국내에서도 허가됐고 올해 4월 심평원에 건강보험급여 등재를 위한 서류 제출을 마쳤다. 적응증 상으로 스핀라자는 '기도절개'와 무관하게 투약이 가능하다.

항혈소판제 브릴린타항혈소판제 '브릴린타'가 본격적으로 응급약 이미지 벗기에 돌입했다.저용량 (60mg) 승인과 함께 지난 5월 발목을 잡았던 급여기준 문제 해결 이후 주요 종합병원 처방권에 진입하고 있는 것.3일 관련업계에 따르면 브릴린타(티카그렐러) 60mg은 최근 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.'플라빅스(클로피도그렐)' 이후 승인된 차세대 P2Y12억제제인 브릴린타는 이전까지 90mg 용량만이 1년 이내로 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 처방 가능했다.그러나 아스트라제네카가 2016년 8월 PEGASUS-TIMI54 연구를 근거로 저용량 브릴린타와 아스피린 병용 요법에 대해 '혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소' 적응증을 확보했고 국내 급여 확대를 통해 최대 3년까지 장기 처방이 가능해졌다.장기처방에서 브릴린타의 유효성은 확실했다. PEGASUS-TIMI 54 연구를 통해 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰다.또 지난해 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표된 PEGASUS-TIMI 54 하위분석에 따르면, 심근경색 병력이 있는 환자에게 브릴린타 60mg을 장기복용토록 했을 때 심혈관계 사망 위험이 위약군 대비 29% 감소됐다.사실상 플라빅스와 직접 경쟁이 시작된 셈이다. 브릴린타가 종병 랜딩을 완료한 이후 항혈소판제 시장에 어떤 변화가 일어날 지 지켜볼 부분이다.한편 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정에 따르면 브릴린타60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 ▲만 50세 이상 ▲최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 ▲혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용된다.고위험군의 기준은 ▲만 65세 이상 ▲약물치료가 필요한 당뇨병 ▲혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ▲2회 이상의 심근경색 병력 ▲만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이다.