대형 제네릭제약사 마일란(Mylan)이 제조한 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 검출됐다. 유럽에서는 즉각 판매금지 조치가 내려졌고, 미국에서도 자진 회수가 시작됐다.로이터에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난 19일(현지시각) 마일란이 제조한 발사르탄 성분의 고혈압 치료제의 판매를 금지한다고 공표했다.인도 하이데라바드(Hyderabad) 소재의 마일란 공장에서 생산된 발사르탄 일부 품목에서 NDEA가 검출된 데 따른 조치다. EMA는 NDEA가 발견된 배치(batch)를 회수하고, 불순물 함유량을 파악하기 위한 검사에 착수했다고 밝혔다.유럽에 공급된 발사르탄 제품에서만 불순물이 검출된 것은 아니다. 마일란은 유럽 판매금지 조치가 내려진 지 하루 만인 20일 미국 내 발사르탄 일부 품목에서도 발암가능물질이 검출됨에 따라 자진 회수를 시작했다. 회수 대상은 2017년 3월부터 2018년 11월까지 마일란 파마슈티컬즈(Mylan Pharmaceuticals)와 마일란 래보러토리(Mylan Laboratories)가 제조한 일부 품목이다. 회사 측은 최소 15로트(lots)를 회수한다고 밝혔다.지난 7월 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 제조 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 검출되면서 시작된 불순물 파동은 지속적으로 확산하는 분위기다.최근 FDA는 산도스가 유통한 로사르탄100mg/25mg에서 NDEA가 확인돼 자진 회수 중이라고 발표했다. 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄에서도 NDEA가 검출됐다. 유럽과 미국에서 이르베사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질이 생성돼 자진회수가 진행됐다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 비접촉식 적외선 체온계 '체오미 플러스'를 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 20일 밝혔다.체오미 플러스는 적외선 센서를 통해 이마, 관자놀이 등에서 발산되는 체온을 측정하는 제품으로 반복 사용에 따른 세균 감염 우려가 없다.이 제품은 최대 10회까지 체온 측정값이 기록돼 체온 변화를 관찰할 수 있으며, 무음 설정 기능도 갖추고 있어서 정숙이 필요한 곳에서도 불편을 주지 않고 사용할 수 있다.젖병·이유식·목욕물 등 육아에 필요한 사물 온도를 10℃에서 80℃까지 측정할 수 있는 기능도 갖고 있다고 회사 관계자는 전했다.JW중외제약 관계자는 "영유아나 어린이 체온은 질병 유무뿐만 아니라 치료 방법을 판단할 수 있는 중요한 지표"라며 "정확한 체온 측정뿐만 아니라 다양한 기능을 갖춘 제품 특징을 내세워 대표적인 홈케어 브랜드로 육성시켜 나갈 것"이라고 말했다. 한편, '체오미 플러스'는 의료기기이며 약국에서 구매할 수 있다.

한미약품이 피부 장벽 강화와 우수한 보습 효과, 미백 기능 등을 갖춘 유산균(사균) 함유 약국전용 핸드크림(프로-캄 화이트닝 핸드케어) 신제품을 출시했다고 20일 밝혔다.이 제품은 한미약품의 기능성 약국 화장품 브랜드 '프로-캄' 시리즈 중 하나로, 주요 성분의 기능성을 식약처로부터 인증 받았다.한미약품의 '프로-캄' 브랜드 제품에는 피부장벽 강화, 보습 등에 도움을 주는 락토바실루스 아시도필루스, 락토바실루스 람노서스, 비피도박테리움 락티스 3종을 발효해 얻은 프로바이오틱스가 최대 3만ppm까지 공통적으로 함유돼 있다(특허번호:10-2015-0164712).이번에 출시한 핸드크림에는 특허받은 프로바이오틱스 3종 복합물과 함께, 미백 성분 나이아신아마이드, 피부탄력을 돕는 용설란(선인장 일종) 줄기 추출물, 판테놀 5%, 오메가3, 오메가6 등 피부 건강에 도움을 주는 성분이 들어있다.또 자극감을 주는 파라벤, 인공색소, 페녹시에탄올 등이 없어 안심하고 사용할 수 있으며, 은은한 허브향에 끈적임 없이 산뜻하게 발리는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 "건조한 겨울철에는 피부가 쉽게 마르는데, 특히 손은 물에 자주 닿기 때문에 보습 관리가 중요하다"며 "'프로캄 화이트닝 핸드케어 크림'은 작은 크기의 튜브타입이라 휴대가 간편해 언제 어디서든지 쉽게 사용할 수 있다"고 말했다.프로-캄 라인은 프로캄 화이트닝 핸드케어 크림과 인텐시브 핸드케어 크림을 포함해 ▶고보습크림 10종 ▶유소아용 제품 3종 ▶애프터케어 2종 ▶세정 4종 ▶마스크팩 2종 ▶이너뷰티 1종 등 총 22종 제품군으로 구성돼 있으며, 현재 약국 영업·마케팅 전문회사인 온라인팜을 통해 전국 1만여 곳의 약국에서 유통되고 있다.제품판매 약국은 한미약품 홈페이지 메인화면 우측 '제품별 약국찾기' 코너에서 제품명과 현재 위치를 입력하면 간단히 확인할 수 있다.

(왼쪽부터)이정학 서울시의약품유통협회 사무국장, 박호영 서울시의약품유통협회 회장, 양진영 서울식약청장, 이준근 한국의약품유통협회 사무국장서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 19일 서울지방식약청을 방문, 양진영 청장과 의약품 유통업계의 주요 현안에 대해 다양한 의견을 교환하고, 의약품의 효율적인 공급체계를 위한 자율 감시 시스템에 대해 논의했다고 밝혔다.이날 박호영 서울시의약품유통협회회장은 의약품 유통과정에서 의약품 유통업계가 겪고 있는 다양한 현안과 애로사항을 전달했다.박호영 회장은 "자율감시 민관 협의체를 구성해, 보다 효율적으로 의약품유통시장을 컨트롤 할 수 있도록, 빠른 시일 내에서 논의하고, 아울러 유통협회가 자율적인 관리 시스템에 대한 일정 수준의 역할을 할 수 있도록 협력해 줄 것"을 요청했다.이에 대해 양진영 서울식약청장은 "의약품유통시스템이 효율적으로 정착 될 수 있다면, 업계의 애로 사항을 점검해 긍정적으로 검토해 보겠으며, 자율감시 시스템에 대해서도 내달 중에 협의체를 통해 다각적인 방향에서 모색해 보자"고 밝혔다.박호영 회장은 내년 1월에 개최할 정기총회에 참석해 줄 것과 총회에서 시상할 서울식약청장 표창 건등에 대해서도 협조를 당부했다.한편 이날 간담회에서는 박호영 서울시의약품유통협회 회장, 이준근 중앙회 상근부회장, 이정학 서울시지회 사무국장 등이 참석했다.

화이자가 내년 초 41개 의약품의 약가인상을 단행할 전망이다. 트럼프 대통령과 회동 이후 가격인상을 유보한다고 밝힌지 6개월만에 가격인상을 단행하기로 결정했다.17일(현지시각) 로이터 등 다수 외신에 따르면 화이자는 성명서를 통해 "내년 1월부터 41개 처방의약품의 표시가격(list price)을 인상한다"고 밝혔다. 대상은 화이자가 보유한 전체 의약품의 10% 남짓으로, 내년 1월 15일부터 인상 가격이 반영될 전망이다.화이자는 구체적인 품목을 지정하지 않은 채 '대부분의 품목 정가를 5% 인상한다. 품목에 따라 3~9% 등으로 인상률 차이가 있다'고만 언급했다. CNBC는 화이자의 대표 품목인 비아그라, 리리카 등이 가격인상 대상에 포함된다고 보도했다.화이자는 올해 들어 의약품 가격인상을 시도했다가 번복한 바 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 강력한 약가인하 의지를 드러내면서다. 지난 7월 40여 개 의약품의 표시가격을 인상한다고 선언한 이안 리드(Ian Read) 대표는 트럼프 대통령과 회동을 갖고 "6개월간 가격인상을 유보한다"고 밝혔다.당시 트럼프 대통령은 트위터에 "방금 화이자 CEO와 알렉스 아자르(Alex Azar) 보건복지부(HHS) 장관과 의약품 가격 청사진에 대한 대화를 나눴다"며 "화이자가 미국 환자들의 경제적 부담을 덜기 위해 의약품 가격을 원상복귀시켰다. 다른 회사들도 이 같이 행동하길 바란다"는 게시글을 남기기도 했다.이번 약가인하 재개에 대해 미국 제약업계가 높은 관심을 표하는 이유다. 화이자는 "보험회사와 보험약제관리기업(PBM)의 리베이트 및 할인율이 높아지면서 부득이하게 약가를 인상해야 했다"고 설명한다.이안 리드 대표는 "의약품 제조업체로서 환자의 본인부담비용을 줄이고, 리베이트를 통해 소비자들에게 리베이트를 돌려주는 데 집중해야 한다. 제약사보다는 보험회사와 PBM 기업들이 의약품 가격을 낮추는 게 효율적이다"라고 밝혔다.이와 관련 월스트리트저널(WSJ)은 "트럼프 대통령의 압박으로 약가인상 방침을 철회했던 화이자가 내년 초 가격인상을 재개한다"고 보도했다.로이터는 "머크, 로슈, 노바티스 등 연내 미국 가격을 인상하지 않겠다고 밝혔던 회사들이 어떤 태도를 취할지 불분명하다"며 "취재 결과 로슈 계열사인 제넨텍은 공식입장을 밝히지 않았고 머크, 노바티스와는 연락이 닿지 않았다"고 언급했다.

동화약품 상품매출액이 50% 넘게 증가하며 외형증가에 크게 영향을 준 것으로 파악됐다. 부광약품과 영진약품도 30% 이상 증가했다.18일, 3분기 실적보고서에 상품매출 수치를 공개한 20개 제약사(매출액 순)의 실적을 분석한 결과, 동화약품 상품매출액이 가장 많이 증가했다.동화약품은 3분기 누적 상품매출액이 1020억원으로 전년동기(651억원) 대비 무려 56.7% 증가했다. 상품매출액 증가 영향으로 동화약품 매출액도 전년 3분기 누적 1920억원에서 올해 3분기 누적 2312억원으로 20.4%나 늘었다.상품매출이 매출액에서 차지하는 비중도 전년에는 33.9%였다가 올해는 44.2%까지 증가했다. 상품매출 비중 순위는 20개사 중 4위까지 치고 올라갔다.주요 20개 제약 매출액 대비 상품매출 비중 순위(각 사 분기보고서, 백만원, %) 동화약품은 작년부터 GSK의 위장약 '잔탁', 다한증치료제 '드리클로', 틀니 관리제품 '폴리덴트', 코막힘 완화밴드 '브리드라이트' 등 OTC 제품을 판매하기 시작했다.또한 젠자임의 심부체강 청상피복재 '세프라'를 독점 유통하고 있으며, 사노피와는 항혈전제 '플라빅스' 공동판매 계약을 맺었다. 여기에 MSD와 항우울제 '레메론' 독점판매 계약도 체결했다.대규모 코프로모션을 체결하면서 동화약품은 외형증가에는 일단 성공한 모습이다. 하지만 상품비중이 늘면서 원가부담에 따른 영업이익은 뒷걸음질쳤다. 동화약품은 3분기 누적 영업이익이 78억원으로 전년동기대비 29.8% 감소했다.영진약품도 상품매출 증가 폭이 컸다. 영진은 올해 3분기 누적 상품매출이 336억원으로 36.7% 늘었다. 영진은 매출액에서 차지하는 비중도 17%에서 26%로 늘었다. 하모닐린 등 주력 상품 매출은 주춤했으나 올해 추가로 도입한 먼디파마의 천식치료제 '플루티폼', 보령제약 불안장애치료제 '부스파정' 등 신규 상품매출이 반영됐기 때문으로 풀이된다.다만 영진은 상품매출 증가에도 일본향 원료의약품 수출이 감소하면서 전체 매출액은 전년동기대비 10.7% 줄었다.20개사 중 가장 높은 상품매출 비중을 보인 유한양행(56.6%)도 전년대비 액수가 크게 늘었다. 3분기 누적 상품매출은 6257억원으로, 7.6% 증가했고, 매출액에서 차지하는 비중도 53.6%에서 56.6%로 3.1% 증가했다.유한은 작년 소발디, 하보니 등 길리어드의 C형간염치료제를 새로 도입 판매하기 시작했으며, 올해 9월에는 화이자와 금연치료제 챔픽스 코프로모션 계약도 맺었다.1조원 매출 유지 비결이 여전히 상품매출에 있다는 분석이다. 다만 최근 표적항암제 글로벌 기술수출에 성공하는 등 신약 R&D와 신제품 개발에 적극적으로 나서고 있어 상품매출 비중은 장기적으로 감소세를 보일 것으로 전망된다.한편 20개사의 상품매출 비중은 매출액 대비 33.8%로 전년동기대비 0.3% 증가했다.

CIS·남미 지역은 우리나라 제약바이오기업들의 신개척 시장으로 주목받을 수 있을까.데일리팜은 'CIS·남미 제약바이오시장 진출 노하우와 전략'을 주제로 오는 28일 오후 2시 한국제약바이오협회 대강당에서 미래포럼을 개최한다.이날 포럼은 노시철 파마페닉스코리아 대표의 주제발표(신흥제약 시장 진출을 위한 비즈니스 모델과 미충족 수요 파악 전략)를 시작으로 라빌 니야조프 한국보건산업진흥원 컨설턴트(CIS지역 인허가와 수출전략 노하우와 정책·제도), 김지엽 코트라 해외의료지원팀장(브리질·멕시코·아르헨티나 주요 3개국과 바이오의약품 라이선스 전략), 에드슨 브리토 한국보건산업진흥원 컨설턴트(남미 시장 인허가와 경쟁력 확보), 양지영 보령제약 글로벌마케팅팀 차장(카나브의 신흥시장 진출 노하우) 등이 패널로 참가해 열띤 토론의 장을 펼칠 예정이다.CIS 지역은 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS)의 약칭으로 러시아·우크라이나·벨라루스·몰도바·아르메니아·아제르바이잔·카자흐스탄·투르크메니스탄·우즈베키스탄·타지키스탄·키르기스탄 등 10개국을 지칭한다.CIS 지역 중 가장 큰 잠재 성장력을 가진 시장은 러시아로 약 17조8000억원의 외형을 가지고 있다. 우리나라 제약바이오시장과 비슷한 규모다. CIS 10개 국가의 연간 의약품 소비 규모는 22조원 정도로 파악되고 있다.러시아 국민 1인당 연간 의약품 지출비는 32개 중동부 유럽국가 중 16위로 12만원 수준이다. 전체 의약품 지출에서 조제약 비중은 62%다.러시아 의약품 시장이 각광받고 있는 이유는 북미와 EU, 중국에 비해 상대적으로 낮은 허가 장벽과 높은 의약품 수입의존도, 제네릭 위주의 처방약 편재 등으로 평가된다. 여기에 더해 러시아 의약품 시장의 최근 5년간 연평균 성장률은 11%로 매년 빠르게 성장하고 있는 점도 눈여겨 볼 부분이다.국내 생산 대 수입 의약품 비중은 3:7 수준이다. 특히 제네릭 비중이 전체 의약품 시장에서의 85%를 웃돌고 있는 측면은 우리나라 제약기업의 러시아 진출 가능성을 타진할 수 있는 대목으로 분석된다.파마페닉스코리아에 따르면 러시아에는 982개의 제약사가 있고 바이엘과 사노피, 노바티스가 1·2·3위에 랭크돼 있다.다국적 제약사가 이미 진출해 있지만 러시아 자체의 제약기술과 설비시설, 특허 보호 여건은 선진국에 비해 떨어져 있어 투자 매력도는 높은 편이다.러시아 정부의 'Pharma 2020' 정책도 주목된다. 육성정책의 세부 내용은 '정부 입찰 시 러시아산 의약품 우대조치' '의료 관련 산업단지에 제조시설 설치 시 세금 우대' '정부 입찰 시 러시아산 의약품에 대한 가격 제한조치 면제' '의약품 승인 전에 러시아 병원에서 테스트 의무화' '의약품 분야 클러스터 구축에 자금투자' 등이다.정부 차원의 제약산업 육성 정책과 루블화 저평가는 수입 의약품 가격 상승 요인으로 분석되고 있다. 이는 로컬 제약사와 다국적 제약사와의 공동 협력이나 합작투자 사례 증가 원인으로도 해석된다.대표적 사례로는 화이자와 러시아 투자펀드·국영기업의 공동투자로 진행된 제약공장 설립, 일본 미쓰이사의 러시아 유력 제약사 알팜 지분 인수, 존슨앤드존슨과 러시아 팜스탠다드 제약사와의 합작회사 설립 등을 들 수 있다.우리나라 일부 제약사들도 러시아 현지에서 제네릭을 생산하는 프로젝트를 추진하고 있다. 의약품 생산 노하우와 원료를 러시아 제약사에 제공하고, 러시아에서 완제품을 생산하는 비즈니스를 전략적으로 추진하고 있다. 러시아 제약사들도 외국 제약사들과의 협력을 적극 확대하는 추세다.수출 전문가들이 말하는 러시아 시장 진출 비즈니스 모델은 기술협력, 공동생산, OEM 등이다. 혁신형 의약품에 대한 신규 투자와 글로벌 제약사들의 대러시아 투자도 증가하고 있어 이와 관련된 기술이전이나 제약설비 수출, 핵심원료 판매 등의 진출방식도 유망할 것으로 전망된다.미래포럼 참가신청 바로가기

휴미라 제품사진독일 보건당국이 의료재정 절감 차원에서 바이오시밀러 사용을 적극 장려하겠다는 의지를 내비쳤다. 유럽에서 판매 중인 바이오시밀러 시장확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다.14일(현지시각) 로이터는 독일의 젠스 슈판(Jens Spahn) 연방보건부 장관과 현지 경제매체 한델스블랏(Handelsblatt)의 인터뷰를 인용하며, 독일에서 바이오시밀러의 시장영향력이 점차 커질 것이란 전망을 내놨다.최근 유럽 특허만료로 4종의 바이오시밀러가 출시된 휴미라 시장에도 큰 변화가 예상된다는 분석이다.지난달 중순 유럽에서는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오'가 오리지널 휴미라를 향해 도전장을 냈다.휴미라가 2017년 기준 휴미라 184억달러(약 20조7626억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 의약품이기도 하지만, 이례적으로 바이오시밀러 4개 품목이 동시 출시됐다는 점에서 향후 판도변화에 대한 시장 관심이 높은 상황이다. 오리지널 보유사인 애브비는 3분기 실적발표를 통해 휴미라의 유럽 공급가를 최대 80%까지 할인한다는 입장을 공식화 하면서 시장견제 의지를 드러내기도 했다.유럽에서 허가받은 휴미라 바이오시밀러 현황 슈판 장관은 앙겔라 메르켈(Angela Merkel) 총리와 같은 기독민주당(CDU) 소속으로서 대표적인 보수파 정치인으로 알려졌다.슈판 장관은 "품질이 동일하고 더 저렴한 대안이 있다면 마땅히 사용해야 한다. 그렇지 않으면 고품질의 의약품 공급을 지속할 수 없을 것"이란 소신을 밝혔다.이어 "공중보건 비용 상승을 막기 위해 암과 자가면역질환 치료분야에 가격이 저렴한 바이오의약품을 더욱 빠르게 채택해야 한다"며 "바이오시밀러가 오리지널 의약품과 완전히 동일하진 않지만 유효성과 내약성이 유사하다. 바이오시밀러로 처방 전환이 이뤄졌다면 지난해 2억7900만유로(약 원)의 의료비용을 절감할 수 있었을 것"이라고 발언했다.독일은 유럽 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지한다. 분권화된 의료시스템으로 인해 처방의들은 자유롭게 의약품브랜드를 선택할 수 있지만, 비용효과성에 대한 법적 구속력이 높다는 특성을 지녔다. 가격이 비싼 오리지널 의약품 처방을 고집할 경우 그만큼 책임이 따를 수 있다는 의미다.독일에서 바이오시밀러 보급에 힘쓰고 있는 '프로바이오시밀러 워킹그룹(AG probiosimilars)'에 따르면 현재 독일 내 바이오시밀러 채택률은 치료제별로 다양하다. 인슐린 글라진의 경우 바이오시밀러 채택률이 10%로 낮은 편이고, 호중구감소증 치료제 필그라스팀 성분의 바이오시밀러 채택률은 70% 이상이다. 류마티스관절염 치료에 사용되는 바이오시밀러 채택률은 50%가 넘는 것으로 알려졌다.현재 독일에는 지난달 출시된 삼성바이오에피스의 임랄디 외에도 베네팔리와 플릭사비, 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 국내 업체가 개발한 다양한 바이오시밀러가 판매 중이다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 14일 오후 푸르메재단(이사장 강지원)이 운영하는 넥슨어린이재활병원에 장애어린이 재활 치료를 위한 지원 기금 3000만원을 전달했다고 밝혔다.이날 전달식에서 의약품유통협회 조선혜 회장은 "금년에 협회에 사회공헌위원회를 처음 설치해 다양한 사회공헌 활동을 하고 있다"며 "기업이익의 사회 환원은 기업의 중요한 책임이자 의무이다. 특히 의약품 공급을 통해 국민건강을 지키는 의약품유통협회가, 또 다른 방식으로 국민건강을 지키는데 도움을 주어 마음이 기쁘다"고 말했다. 이어 "이런 좋은 일들을 앞으로도 지속적으로 해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.이에 임윤명 병원장은 "이렇게 좋은 취지로 많은 금액을 기부를 해 주셔서 감사드리며, 좀 더 나은 치료환경을 조성하는데 큰 도움이 될 것"이라며 감사를 표했다.백경학 재단 상임이사도 "현재 장애어린이 재활치료를 위한 의료기관이 매우 부족하고, 운영 예산도 부족한 상황에서 어려운 부분이 많은데, 의약품유통협회의 이번 기부가 매우 요긴하게 활용될 수 있도록 하겠다"며 감사인사를 했다.이날 전달식에서는 한국의약품유통협회에서 조선혜 회장, 남상규 부회장, 김홍기 부회장(홍보담당)이 참석하였으며, 푸르메 재단 측에서는 임윤명 병원장, 백경학 상임이사, 정태영 기획실장, 박금희 국장등이 참석했다.한편, 이날 전달한 기금은 지난 9월 17일부터 20일까지 한국의약품유통협회와 MBC나눔이 공동으로 진행한 2018 헬스케어 마켓 수익금으로 마련됐다. 협회와 함께 참여한 업체는 아래와 같다.▲대원제약▲대웅제약(이지덤 현물기부)▲대한약사회▲동국제약▲동아제약▲동원헬스케어▲동화약품▲밴드골드▲보령컨슈머▲서호메콕스▲씨제이헬스케어▲신광약품▲신성아트컴▲영진약품▲JW중외제약▲종근당▲GC녹십자▲(주)지오영▲유한양행▲큐레이코리아▲(주)퍼슨▲한국메나리니▲한국코와▲(주)한독(가나다순)