치아졸리딘디온(TZD) 계열 경구혈당강하제 처방규모가 5년만에 124% 확대됐다. 심혈관계 안전성 논란에 휩싸이면서 시장퇴출 위기에 처했던 '아반디아'의 그늘에서 벗어나는 모습이다. 아반디아는 2015년 허가를 자진취하하면서 시장에서 사라졌지만, 피오글리타존 성분 제품이 빈 자리를 채우면서 상승흐름을 주도했다. 설포닐우레아(SU), 메트포르민 복합제와 국산 신약 '듀비에'의 선전이 시너지를 냈다는 평가다. 로베글리타존 성분의 듀비에 패밀리 2종은 200억원에 육박하는 처방실적을 달성했다. ◆아반디아 논란 이후...TZD 처방액 293억→657억원 확대 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 TZD 약물의 원외처방 규모는 657억원으로 전년대비 8.2% 성장했다. TZD 계열 약물의 처방액은 지난 2013년 293억원에서 2018년 657억원으로 123.8% 확대됐다. TZD 단일제는 물론 TZD에 SU, 메트포르민 성분을 결합한 복합제 2종의 처방실적이 매년 성장하는 추세다. TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 GSK의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러(약 3조3495억원)에 이르렀다. 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제에 휩싸이게 된다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고되면서다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"는 입장을 취했다. 사실상 시장퇴출 조치가 내려진 것이다. 2010년 당시 아반디아의 글로벌 매출은 6억8000만달러 규모로 쪼그라들었다. 국내 상황도 비슷했다. 2006년 국내에서만 400억원대 연매출을 올리던 아반디아는 부작용 논란 이후 100억원대로 추락했다. 2013년 아반디아의 안전성을 재검토한 FDA가 사용제한을 철회하고 국내에서도 같은 조치가 취해졌지만, GSK가 허가를 자진취하하기로 결정하면서 아반디아는 시장에서 자취를 감추게 됐다. ◆액토스 주도...피오글리타존 70여종 실적 561억원 집계 다케다의 '액토스(피오글리타존)'는 대표약물의 추락으로 증발해버린 TZD 처방실적 회복을 주도했다. 피오글리타존 성분은 2005년 PROactive 연구를 통해 심혈관질환 예방 효과를 입증하면서 부작용 논란에 휩싸였던 로시글리타존의 반사이익을 누렸다. 피오글리타존 성분의 지난해 원외처방 실적은 561억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 2014년 348억원 규모를 형성한 이후 2년 연속 두자릿수 성장률을 나타냈고, 이후 8% 안팍의 성장률을 유지 중이다. 지난해 처방규모는 2014년보다 61% 늘었다. 피오글리타존 성분은 전체 TZD 처방액의 74%를 차지한다. 피오글리타존의 오리지널 의약품은 다케다의 액토스다. 액토스 단일제와 메트포르민 복합제 액토스메트, 글리메피리드 복합제 액토스릴 3종은 지난해 원외처방액 221억원을 합작했다. 액토스 단일품목의 원외처방액은 183억원으로 피오글리타존 전체 성분의 45%를 차지한다. 피오글리타졸 성분은 70여 종의 제네릭 제품이 출시됐다. 경동제약의 픽토스, 삼진제약의 글레존, 한국콜마의 케이토스, 삼익제약의 그리핀, 명문제약의 글리액트 5종 이외 나머지 60여 개 품목은 10억원 미만의 원외처방액을 형성했다. 액토스메트 제네릭 중에서는 우선판매품목허가권을 받고 9개월 먼저 출시된 경동제약의 픽토민이 지난해 가장 많은 약 9억원의 처방실적을 냈다. ◆국산 신약 20호 '듀비에' 선전...액토스 매출 역전 종근당이 자체 개발한 '듀비에'는 TZD 처방규모를 확대한 주요 성장동력으로 자리 잡았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받았던 듀비에는 지난해 점차 영향력을 확대하면서 발매 첫해보다 처방규모가 3배가량 늘었다. 발매 2년차인 2015년 단일품목으로만 120억원의 처방실적을 올렸고, 2016년 164억원, 2017년 171억원, 2018년 195억원 규모로 상승세를 지속 중이다. '아반디아'의 안전성 논란이 잠재워지지 않았던 2014년 발매 당시까지만 해도 시장성을 의심하는 시선이 많았지만, 5년만에 이 같은 시선을 불식시켰다. 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트를 합친 2종의 원외처방 규모는 200억원에 육박한다.

엘러간 경영진이 올해 보톡스 매출성장을 자신했다. 가격경쟁력을 앞세운 보툴리눔톡신 제제가 출시되더라도 최대 두자릿수 매출 확대가 가능하다는 입장이다. 엘러간은 빠르면 올 봄 에볼루스의 주보(나보타의 미국상품명)를 경쟁자로 맞이하게 된다. 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출한 보툴리눔톡신제제다. 미국식품의약국(FDA)은 오는 2월 2일 주보의 최종 승인 여부를 결정할 전망이다. 29일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 보톡스는 지난해 4분기 글로벌 매출 9억4590만달러를 기록했다. 전년동기 대비 9.4% 증가한 액수다. 안면성형 분야 매출이 전년동기 대비 13.0% 오른 2억5810만달러, 치료적응증 매출이 12.8% 증가한 4억3330만달러를 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 누적매출은 전년대비 12.9% 오른 35억7740만달러로 집계됐다. 이 같은 호실적에도 불구하고 콘퍼런스콜에서는 보톡스의 매출감소를 우려하는 질문들이 쏟아져 나왔다. 1~2년 내 에볼루스(Evolus), 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics) 등의 보톡스 경쟁제품 출시가 임박하다고 관측되면서다. 이날 웰스파고의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "올해와 내년 보툴리눔독소 시장경쟁이 심화될 것으로 예상된다. 에볼루스가 시장침투율을 높이기 위해 가격이 인하된 보툴리눔독소제제를 출시한다고 알려졌다"며 "향후 어떤 종류의 프로모션을 진행할 것인지"에 관한 질문을 던졌다. 엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 최고경영자(CEO)는 "시장상황을 인지하고 있다. 경쟁에 대비하기 위해 올해 보톡스 마케팅 비용을 늘릴 계획"이라고 밝혔다. 다만 "이미 보톡스는 수년동안 할인가가 적용된 제품들과 경쟁을 벌여왔지만 문제가 없었다"며 "단순한 가격할인 전략만으로는 보툴리눔독소 시장에서 성공하기 어려울 것이라 생각한다"고 답했다. 이 자리에 동석한 빌 뮤리(Bill Meury) 최고사업책임자(CCO)는 "보툴리눔독소 시장은 헬스케어 분야 어떤 시장보다도 성장잠재력이 높다. 한쪽이 득을 보면 다른 한쪽이 손해를 보게 되는 제로섬 게임이 아니라는 점을 분명히 하고 싶다"며 "점유율 싸움으로 바라봐선 안된다"는 견해를 밝혔다. 이어 "보툴리눔독소 제제들은 유사하지만 인젝터와 같은 미묘한 차이가 분명 존재한다. 상호교환 가능하지 않다"며 "미용성형 분야는 의료진들의 충성도가 높은 분야다. 경쟁품목이 출시되더라도 보톡스 매출에는 당분간 문제가 없을 것"이라고 낙관했다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 올해 상반기 북미 시장에 '주보'를 출시하겠다는 의지를 강력하게 드러내고 있다. 엘러간 출신의 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 지난해 3분기 콘퍼런스콜에서 "2019년 2월 2일 DWP-450(주보)의 FDA 허가가 예상된다. 내년(2019년) 봄 미국 시장에 DWP-450를 선보이겠다"라고 밝혔다. 에볼루스는 지난해 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일자로 보완자료를 제출했다. 지난해 말에는 브랜드명 '주보(Jeuveau)' 사용을 조건부로 승인 받았다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려할 때, FDA 최종허가 여부는 2월 2일 판가름나게 된다.

휴온스(대표 엄기안)의 중국 합작법인 '휴온랜드(HUONLAND)'가 중국 점안제 시장 공략에 가속도를 내고 있다. 휴온랜드는 산텐제약의 중국 법인 '산텐제약유한공사'와 30일 휴온랜드 베이징 본사에서 '주석산 브리모니딘 점안액(酒石酸& 28340;莫尼定滴眼液)'의 중국 총판매 대리에 대한 MOU를 체결했다. 휴온랜드의 주석산 브리모니딘 점안액은 지난 2016년 중국 CFDA로부터 품목 허가를 취득해 2017년 중국 점안제 시장에 진출했으며, 지난해 기준 중국 내 13개 성시에 진입한 바 있다. 휴온랜드는 주석산 브리모니딘 점안액의 시장 확대를 가속화하고, 중국 점안제 시장 내 입지를 강화하기 위한 목적으로 산텐제약유한공사와 협약 체결을 추진했다. 휴온랜드는 엄격한 중국 정부의 GMP 인증을 획득한 설비와 품질 관리 능력, 생산 능력을 기반으로 중국 전역에 주석산 브리모니딘 점안액을 안정적으로 공급하고, 산텐제약유한공사는 기존에 구축해놓은 강력한 유통·영업 네트워크를 통해 중국 녹내장치료제 시장을 본격적으로 공략한다는 계획이다. 휴온랜드는 주석산 브리모니딘 점안액 개별 제품의 시장 규모는 크지 않지만, 중국 전체 점안제 시장이 1조 4000억원 규모로 추정되는 만큼 이번 협약에 대해 기대가 높다고 밝혔다. 휴온랜드는 주석산 브리모니딘 점안액을 시작으로 중국 전역에 유통되는 점안제의 주요 생산 거점으로 거듭나겠다는 각오다. 산텐제약유한공사 또한 우수한 품질의 점안제를 안정적으로 공급받아 시장 점유율을 높여 나가겠다는 전략이다. 김성일 휴온랜드 총경리는 "이번 협약을 통해 중국 전역에 유통망을 확보한 만큼, 올 상반기 품목 허가 취득 예정인 히알루론산 인공눈물과 안과용 관류액의 중국 내 유통 또한 원활할 것"이라며 "양사의 우수한 품질·유통 경쟁력을 바탕으로 시너지 극대화를 이뤄 중국 시장 확대의 기회가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 휴온랜드는 중국 제약시장 진출을 위해 지난 2012년 휴온스와 중국 제약사인 베이징 노스랜드가 세운 합작 법인이다. 지난 2014년 7월 베이징 통주약품생산기지에 점안제 공장을 준공했으며, 지난 2016년에는 북경 식약국 인증 중심으로부터 점안제 GMP 인증을 획득한 바 있다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 의료기기 '리쥬란®' 이 인도네시아의 보건당국인 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA로부터 지난 25일 허가를 획득했다고 밝혔다. 연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 PN(폴리뉴클레오티드)을 주성분으로 하는 의료기기 '리쥬란®'은 노화되고 손상된 피부 속에 주입해 물리적인 지지체 역할을 수행한다. 이번에 인도네시아에서 허가된 품목은 얼굴(안면부) 전체 시술이 가능한 '리쥬란®'을 비롯해 점도를 낮춰 얇은 피부 시술에 최적화된 '리쥬란® i', 높은 점도로 주름 개선 및 흉터 등에 효과적인 '리쥬란® s' 총 3종이다. 아울러 최근 싱가포르에서는 기존 '리쥬란®' 에 이어, 리쥬란® i와 리쥬란® s의 품목허가를 추가로 취득했다. 회사 관계자는 "인도네시아는 동남아시아에서도 인구가 가장 많은 국가이며, 싱가포르는 아시아 시장 진출 확대를 위한 중요한 관문"이라며 "말레이시아, 베트남에도 정식 진출한 리쥬란이 아시아 전역에서 높은 관심과 시장 확장을 이룰 것으로 기대한다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 6개월의 계도기간을 부여하기로 한 의약품 전성분 표시제도와 관련해 관련 단체들과 의견을 공유하며 제도 정착을 위해 각계 목소리를 듣겠다고 밝혔다. 그는 또 반품 문제 갈등이 계속되는데 있어 제약-유통 간 올바른 거래약정서 필요성을 언급하기도 했다. 류 처장은 29일 오후 백제약품 북부물류센터를 방문해 관련 단체들과 만나 이같이 전했다. 이 자리에는 김광식 대한약사회 약국위원장, 갈원일 한국제약바이오협회 부회장, 남상규 한국의약품유통협회 부회장, 김관성 한국의약품수출입협회 상근부회장, 이상석 글로벌의약산업협회 부회장, 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김유미 식품의약품안전처 의약품관리과장, 양진영 서울식품의약품안전청장, 김기만 서울식품의약품안전청 관리과장, 김동구 백제약품 회장, 김안식 백제약품 사장 등이 참석했다. 김광식 약사회 위원장은 "전성분 표시제도를 어긴 의약품은 품질이 아닌 표시사항에 문제가 있는데 이를 강력 처벌해야 하는데 의구심이 있다"면서 "특히 유통기한이 5년 넘는 제품은 제도 시행 전인 2017년 이전에 생산된 것도 많이 유통되고 있다"며 제도 유예를 요청했다. 그러면서 김 위원장은 "제도를 앞두고 제약사가 밀어내기한 제품도 있는데다 수입약의 경우에는 반품도 잘 안 돼 일선 약국가에서 애로사항이 있다"고 덧붙였다. 이상석 글로벌의약산업협회 부회장도 "전성분 제도의 유예기간이 짧았지 않나 싶다"면서 "유통기간이 5년 정도 되는 의약품은 안전성에 문제가 없다면 제도로 인해 폐기 시키지 않는 방안도 고려했으면 좋겠다"고 거들었다. 이에 대해 류 처장은 "이 제도가 국민 안전을 위해 불가피하게 강력하게 시행되다보니 현장에서 어려움을 겪는 부분이 있다"면서도 "잘 정착해서 (요양기관이) 자연스럽게 협조할 수 있도록 노력하겠다. 의도적으로 지방자치단체와 협의해서 단속할 생각은 없으니 협조해달라"고 당부했다. 김유미 식약처 의약품관리과장은 "전성분 표시제도는 가습기 살균제 이슈가 있을 때 국민 보건을 위해 선제적으로 입법한 제도"라면서 "제도 취지를 고려해 각계 단체들이 노력해준다면 식약처도 최대한 마찰이 없도록 관리하겠다"고 말했다. 그러면서 제약사들의 밀어내기 등 문제는 약사감시를 통해 시정조치하겠다고도 밝혔다. 이날 간담회에서는 자연스레 반품 문제도 제기됐다. 남상규 유통협회 부회장은 "지난 발사르탄 사태 때는 중간이 끼인 도매가 애로사항이 많았다"며 "전성분 표시 위반에 따른 반품도 해결해야 할 문제"라고 강조했다. 김동구 백제약품 회장도 "유통업계 전체로 따지면 1000억원치 규모의 반품이 쌓여 있다"면서 "이런 약물은 다시 출하시킬 수 없는게 일반적이기 때문에 그만큼 손실"이라면서 원활한 반품을 위한 기준 마련의 필요성을 역설했다. 류 처장은 "우리나라가 미국과 유럽에 비해 제네릭이 100배 정도는 많아 도매나 약국에서 애로사항이 더 크다"면서 "이번에 복지부와 협의체를 구성해 조만간 제네릭 개선방안을 만들어 이런 부분을 점진적으로 해결해 나가겠다"고 말했다. 그러면서 "갑과 을의 불합리한 제도를 개선하기 위해 제약사와 유통업체 간 맺는 '거래 약정서'를 공정거래위원회와 한번 논의해 보겠다"면서 "현재 공정위가 전체 하도급과 관련 제도개선을 살피고 있기 때문에 제약, 유통이 스스로 나서 거래 약정서를 선제적으로 마련하는 것도 좋은 방법"이라고 지적했다. 의약품에 표시되는 글자도 작아 어려움이 있다는 현장 건의에 식약처는 현재 글자크기가 7포인트 이상을 넘겨야 하지만, 가독성을 높이는 쪽으로 연구를 해보겠다고 답변했다. 이에 대해 이상석 부회장은 "표시기재에 IT기술을 최대한 활용해 유연하게 제도를 발전해 나갔으면 좋겠다"고도 건의했다. 이에 대해 김영옥 식약처 안전국장은 "E-라벨링 등을 병행해 사용하는 것을 검토하고 있다"고 전했다. 갈원일 제약협회 부회장은 "중장기적으로 의약품 일련번호 제도를 요양기관에도 적용해야 선입, 선출이 그물망처럼 완벽해져 반품 문제 등을 해결할 수 있다"고 전했다. 하지만 이에 김광식 약사회 위원장은 시기상조라며 선을 긋기도 했다. 이상석 부회장은 글로벌 제약사 입장에서 임상시험 경쟁력을 높여야 한다고도 건의했다. 이 부회장은 "중국이 최근 심사인원을 획기적으로 늘려 6개월만에 허가를 내주겠다면서 임상시험 경쟁국가들이 경쟁력있는 방안을 마련하고 있다"며 "우리나라도 경쟁력을 잃지 않게 신속 심사 등을 위한 인력 충원이 필요하다"고 말했다. 이에 대해 류 처장은 "임상 선진화를 위한 노력을 외부 전문가와 함께 진행하고 있다"면서 "아울러 허가수수료 인상 등을 전향적으로 검토해 심사관 채용 확대를 적극적으로 검토하고 있다"고 설명했다. 이날 류영진 처장은 백제약품 물류센터를 견학하며, 첨단 유통시스템, 현장에서 일련번호 제도의 애로사항 등을 경청했다.

'애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 본격적인 경쟁체제에 돌입했다. 오리지널 의약품 스티렌이 특허만료, 약가인하, 급여제한 등의 악재로 하락세가 지속되는 동안 대원제약, 제일약품 등이 내놓은 후발의약품의 추격이 거세다. 복용 횟수를 줄인 고용량 시장에서도 치열한 시장 경쟁이 펼쳐지는 형국이다. 29일 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면, 지난해 애엽 성분의 원외 처방규모는 전년대비 2.8% 줄었다. 지난 2014년 1055억원에서 매년 시장 규모가 축소되는 분위기다. 작년 처방실적은 4년 전 보다 29.4% 감소했다. 쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품이다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다. 다양한 요인이 복합적으로 작용하면서 애엽 성분 시장이 축소된 것으로 분석된다. 우선 스티렌의 급여제한과 약가인하 영향이 크다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 보건복지부는 지난 2011년 스티렌의 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내리면서 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘겨 임상시험을 완료했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단했다. 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 이에 복지부는 항소했고 2016년 6월 동아에스티가 소송 취하를 조건으로 제시한 조정안을 복지부가 받아들이면서 소송은 마무리됐다. 이후 복지부는 스티렌의 위염 예방 유용성에 대한 추가 검토 결과 2017년 7월부터 스티렌의 적응증 중 위염 예방에 대해 건강보험 급여를 삭제했다. 스티렌은 위염 예방 보험급여 삭제와 함께 보험약가는 231원에서 2015년 8월 162원, 2016년 8월 112원으로 낮아졌다. 검증된 스티렌의 시장성에 국내제약사들의 시장 쟁탈전도 뜨거웠다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 주성분은 같지만 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 스티렌 시장을 적극 공략했다. 2015년에는 스티렌의 특허만료로 제네릭 제품이 무더기로 진입했다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 스티렌 제네릭은 무려 90개에 이른다. 최근에는 애엽 성분의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품도 속속 등장했다. 2015년 5월 대원제약이 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 오티렌F를 허가받았다. 이어 동아에스티가 스티렌투엑스를 내놓았고 제일약품, 종근당, 안국약품, 유영제약이 고용량 제품을 판매 중이다. 시장에서도 복용 편의성을 높인 고용량 제품의 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 애엽90mg 고용량 제품의 처방실적은 262억원으로 전년보다 10.3% 증가했다. 2015년 36억원에서 2016년 200억원, 2017년 238억원에 이어 상승세를 이어갔다. 기존 용량(60mg) 제품은 처방 규모가 크게 줄었다. 지난해 애엽60mg 원외 처방액은 482억원으로 전년대비 8.8% 감소했다. 2014년 1055억원의 절반에도 못 미쳤다. 스티렌의 처방 감소와 약가인하 영향도 크지만 애엽 60mg 제품 상당수 처방이 고용량으로 이동했다는 분석이 설득력을 얻는다. 오리지널 제품 스티렌의 처방추이를 보면, 기존 용량에서 고용량 제품으로의 처방 이동 현상이 뚜렷하게 확인된다. 지난해 스티렌의 처방실적은 98억원으로 전년보다 25.2% 줄었다. 2012년 850억원에서 약가인하, 제네릭 진입, 급여제한 등의 여파로 큰 폭으로 처방 규모가 감소했다. 여기에 최근에는 스티렌 처방의 일부가 스티렌투엑스로 이전한 것으로 해석된다. 스티렌투엑스의 처방액은 2016년 53억원, 2017년 81억원에서 지난해 97억원까지 늘었다. 스티렌과 스티렌투엑스의 격차는 불과 1억원에도 못 미친다. 스티렌투엑스의 선전으로 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 처방실적 감소폭도 완만해지는 양상이다. 스티렌시리즈의 지난해 처방실적은 195억원으로 전년보다 8.2% 줄었지만 2016년 대비 2017년 처방규모가 27.5% 감소한 것을 감안하면 스티렌투엑스가 스티렌의 처방 공백을 상당부분 만회한 것으로 분석된다. 애엽 성분의 품목별 처방실적을 보면, 국내업체들이 내놓은 후발의약품들이 효과적으로 시장을 공략한 것으로 평가된다. 스티렌과 스티렌투엑스가 각각 98억원, 97억원의 처방실적으로 1,2위를 지켰다. 대원제약의 오티렌F가 81억원으로 바짝 추격했다. 2017년보다 19.2% 성장했다. 오티렌F는 고용량 제품 중 가장 먼저 시장에 진출한 효과를 거뒀다. 대원제약의 오티렌은 지난해 35억원어치 처방됐다. 제일약품은 넥실렌에스(90mg)와 넥실렌(60mg) 2종 모두 50억원 이상의 처방액을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 스티렌, 넥실렌, 오티렌 등 기존 용량 제품들의 처방규모가 줄었고 스티렌투엑스, 넥실렌에스, 오티렌F 등 고용량 제품들의 성장세가 두드러졌다.

셀트리온의 '램시마'가 미국 시장 진출 2년만에 처음으로 분기매출 하락을 경험했다. 연매출 2900억원을 달성하면서 전년대비 2배 이상 성장을 거뒀지만, 4분기 매출이 전분기보다 소폭 하락하면서 상승흐름을 멈췄다. 29일(현지시간) 화이자의 실적발표에 따르면 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'는 지난해 4분기 미국에서 7000만달러(약 783억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 매출액이 58% 증가한 반면, 직전분기보다는 1.4% 하락했다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로서 미국 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러 제형이다. 2016년 4분기 발매 이후 분기매출이 상승흐름을 지속했다. 지난해 3분기 매출은 7100만달러로 자체 최고기록을 경신한 바 있다. 이후 분기매출이 소폭 내려앉으면서 발매 2년만에 정체현상을 보였다. 가격경쟁 심화로 수익성악화가 불가피했다는 분석이 나온다. 실제 미국보다 시장발매가 빨랐던 유럽에서는 공급가 인하에 따른 매출정체 현상이 가시화한지 오래다. 가격 이외 오리지널 품목을 뛰어넘는 경쟁력을 갖추지 못했다는 바이오시밀러 자체의 한계도 일부 원인으로 거론된다. 인플렉트라의 지난해 누계매출은 전년대비 119.5% 상승한 2억5900만달러(약 2898억원)로 집계됐다. 최근 미국은 바이오시밀러 처방에 우호적인 분위기로 바뀌고 있다. 화이자는 2017년 9월 J&J을 상대로 반독점 소송을 제기하면서 바이오시밀러 진입의 장벽으로 여겨져 온 리베이트 관행을 문제삼았다. 지난해에는 미국 최대 약국체인인 월그린과 종합유통업체 크로거가 J&J을 상대로 추가 소송을 제기하기도 했다. 미국식품의약국(FDA)도 의약품 비용절감을 위해 바이오시밀러 처방을 촉진하겠다는 입장을 밝히면서 힘을 실어주고 있다. 그 결과 견고하던 오리지널 품목의 매출에도 균열이 가기 시작했다. 일주일 전 실적을 공개한 J&J에 따르면 레미케이드의 지난해 미국 매출은 전년대비 19.0% 감소한 36억6400만달러로 집계됐다. 인플렉트라가 출시됐던 2016년 4분기보다 분기 매출이 28.1% 감소한 셈이다. J&J 측은 "바이오시밀러 경쟁으로 가격할인율, 리베이트가 증가하면서 레미케이드 매출이 감소했다"며, "레미케이드 바이오시밀러와 전립선암 치료제 자이티가 제네릭 등의 여파로 2019년 제약사업부 매출액이 30억달러 감소할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 화이자 관계자는 "미국 내 인플렉트라 매출이 증가하면서 에센셜헬스사업부의 성장을 견인했다"고 소개했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 지난해 유럽에서 매출 6000억원을 넘어섰다. 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'가 매출 상승세를 이어가면서 사상 최대 실적을 냈다. 지난해 10월 출시된 '임랄디'는 첫 분기 매출이 '플릭사비'를 넘어서면서 순조로운 출발을 보였다. 29일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 지난해 유럽 누계매출 5억4510만달러(약 6100억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'는 지난해 4분기 매출 1억2530만달러를 기록했다. 전년동기 대비 7% 증가했다. 전분기 대비 증가율은 1.5%로 2분기 연속 상승흐름을 지속했다. 베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 시장에 진입한 엔브렐 바이오시밀러 이점에 매출 상승세를 나타내다 지난해 2분기 처음으로 분기 매출이 하락했다. 하지만 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신하고 있다. 베네팔리의 지난해 누적매출은 전년대비 30.9% 오른 4억8520만달러로 집계된다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 매출을 달성했다. 지난해 4분기 플릭사비의 유럽 매출은 전년동기 대비 3배 이상 증가한 1410만달러로 집게됐다. 전 분기보다 23.7% 올랐다. 지난해 누계매출은 4320만달러로 전년대비 약 5배 늘었다. 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 이번 실적발표에서는 지난해 10월 출시된 '임랄디'의 발매 성적도 공개됐다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 지난해 4분기 임랄디의 유럽 매출은 1670만달러다. 발매 3년차를 맞은 '플릭사비'의 분기 매출을 가뿐히 뛰어넘었다. 발매기간이 1개월 남짓에 불과한 데다 임랄디 외에 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 동시 출시됐다는 점을 고려할 때 고무적인 성과로 평가된다. 오리지널 품목을 보유한 애브비에 따르면, 휴미라는 미국을 제외한 글로벌 시장에서 휴미라의 지난해 4분기 매출액은 13억300만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 17.5% 감소한 액수다. 애브비 측은 "휴미라의 분기 매출이 미국에서 9.1% 오른 반면, 미국 이외 지역에서는 바이오시밀러와 경쟁으로 인해 14.8% 줄었다"고 설명한 바 있다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 바이오젠 관계자는 "유럽에서 10만명이 넘는 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 처방받았다"며 "지난해 10월 임랄디 출시를 계기로 TNF 항체 계열 주요 제품 3종의 바이오시밀러를 유럽 시장에 전부 발매하는 성과를 거뒀다"고 소개했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 면역 기능을 증진시켜주는 건강기능식품인 '면역칸'을 출시했다고 29일 밝혔다. 면역칸은 면역 기능 증진에 필요한 아연뿐만 아니라 맥주효모추출물(베타글루칸 함유), L-아르지닌, 비타민C, 비타민B1염산염, 비타민B2, 비타민B6염산염, 니코틴산아마이드, 비타민D3 등 다양한 성분이 함유되어 있어 면역력 증진에 도움을 주는 건강기능식품이다. 제품에 함유된 주요 성분 중 하나인 베타글루칸은 면역체계 내 대식 세포 및 소장 세포립 면역반응을 활성화 하고, 혈액 내 콜레스테롤 수치 감소 및 유해 활성산소 제거에 효과를 보인다고 회사 측은 설명했다. 또한 베타글루칸을 섭취하면 체 내에서 분해되지 않고, 장에서 흡수된 후 특정 소장 세포의 면역반응을 촉진시켜 면역력이 강화된다. 특히 조아제약 면역칸에 사용된 베타글루칸은 독일의 맥주 효모 전문 업체인 라이버 社의 추출물을 사용함으로써, 420mg의 고순도의 베타글루칸이 함유돼 있다고 회사 측은 강조했다.