'프랄런트'도 결국 약가를 인하했다. 이에 따라 한국에서도 PCSK9억제제 처방이 활성화될지 귀추가 주목된다. 사노피는 미국내 프랄런트(알리로쿠맙)의 표시가격을 60% 인하, 연간 5850달러로 공급하겠다고 11일 밝혔다. 동일계열 경쟁품목인 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)'가 60% 약가인하를 당행한지 약 4개월만이다. 프랄런트가 가격을 낮추면서 두 약물의 가격은 미국에서 동일한 수준이 됐다. 이에 따라 한국에서 비급여에 머물고 있는 프랄런트가 급여목록에 이름을 올릴 수 있을지도 지켜볼 부분이다. 현재 국내에서 보험급여가 적용되는 약은 암젠의 레파타 1개 약제 뿐이며, 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia)에 한에서만 혜택이 이뤄지고 있다. 그러나 PCSK9억제제는 원발성 고콜레스테롤혈증/혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환: ASCVD, Atherosclerotic cardiovascular disease) 등에 적응증을 확대, 유효성을 입증했지만 급여적용이 이뤄지지 않고 있다. 또 암젠의 경우 지난해 9월 ASCVD에 대한 급여확대 신청을 냈지만, 이렇다 할 정부의 검토 소식은 들리지 않고 있다. 이같은 상황에서 프랄런트의 약가인하 발표가 이뤄졌고 사노피 한국법인이 보건당국과 다시 급여등재 절차를 시작하면 PCSK9저해제 자체의 접근성에 대한 재고가 이뤄질 것으로 판단된다. 사노피는 약가인하 이전인 지난해 10월 프랄런트의 등재 신청을 자진철회했고 레파타처럼 '급여확대'가 아닌 '신규등재' 절차를 밟기 때문에 제약사의 의지가 있다면 논의시기를 당길 수 있는 상황이다. 한편 지난달 30일 열린 대한지질동맥경화학회 기자간담회에서 발표된 이상지질혈증 치료지침 가이드라인에 따르면, ASCVD와 같은 심혈관질환 초고위험군의 경우 LDL-C 치료 목표를 70mg/dL까지 낮출것을 권고했다. ASCVD 환자의 약 80%, 가족성 고콜레스테롤 환자의 약 70%는 치료목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있다. 또한 스타틴을 투여하고도 목표 LDL-C에 도달하지 못한 경우 최대가용 스타틴에 더해 레파타와 같은 PCSK9억제제를 쓰거나, 스타틴에 이상반응이 있을 경우 PCSK9 억제제 치료를 하도록 권고했다. 우리나라 가이드라인에서 PCSK9억제제가 권고된 것은 최초이다.

항암제 '블린사이토'의 공고요법에 대한 보험급여 확대가 이뤄질지 귀추가 주목된다. 대한혈액학회 성인급성림프모구성백혈병연구회는 지난 연말 실제 임상현장에서의 필요성과 유용성을 기반으로 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)치료제 블린사이토(블리나투모맙) 공고요법 급여화 요청 의견서를 제출했다. 블린사이토가 올해 건강보험심평원의 기준비급여 검토항목에 포함된 만큼, 학회의 의견서 제출과 함께 긍정적인 결과를 도출해낼 지 지켜볼 부분이다. ALL에서 공고요법이란 관해 후 치료 방법의 하나로 완전관해에 도달해 조혈모세포이식을 받을 수 있게 된 환자들이 공여자 부재 등의 이유로 즉시 이식을 받을 수 없을 때, 관해 유도요법으로 받았던 치료를 이식 전까지 추가적으로 투여해 재발을 감소시키는 것을 말한다. 완전관해가 됐더라도 상당수의 잔존 백혈병 세포가 남아 있을 수 있어 ALL 환자에게는 재발을 방지하고 완치를 위해 관해후 치료를 시행해야 한다는 것이 학계의 설명이다. ALL은 질병 진행이 매우 공격적이기 때문에 이식 전까지 적절한 공고요법을 시행하지 않을 경우, 오랜 기간 치료를 통해 어렵사리 도달한 완전관해 상태가 소실될 수 있다. 따라서 블린사이토 유도요법을 통해 이미 완전관해에 도달한 환자들 중 당장 이식을 받을 수 없는 환자들은 보다 견고한 완전관해 상태를 유지하기 위해 추가적인 블린사이토 치료, 즉 블린사이토 공고요법으로 치료 받아야 한다. 도영록 대한혈액학회 성인림프모구성백혈병연구회 위원장(계명대학교 동산의료원)은 "소수의 환자들이기는 하나 당장 이식을 받을 수 없는 환자들이 공고요법 치료마저 받을 수 없다면, 힘들게 도달한 관해 상태가 소실돼 관해유도요법부터 다시 시작해야 한다"고 말했다. 아울러 "이렇게 되면 이 환자들은 완치로 가는 유일한 방법인 조혈모세포 이식이 더욱 요원해질 수 밖에 없다. 조혈모세포이식만을 목표로 투병생활을 견뎌온 환자들을 위해 블린사이토 공고요법은 없어서는 안 될 꼭 필요한 치료방법"이라고 강조했다. 한편 문재인케어의 보장성강화 핵심 전략의 하나로 꼽히는 기준비급여 확대 방안에는 올해 블린사이토를 포함한 항암제들이 포함돼 있지만, 아직까지 검토 상황에 대해서는 알려진바 없다.

대웅제약(대표 전승호)은 고지혈증치료제 '크레젯정'이 2018년 원외처방 실적(UBIST 기준) 105억원을 기록했다. & 8203; 크레젯정은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 2016년 출시 첫해 19억원의 매출을 기록했다. 출시 2년째인 2017년에는 전년 대비 271% 성장한 약 71억원의 매출을 기록하며 처방액을 급격히 끌어올렸고 지난해 역시 매출 105억원을 기록, 전년 대비 48%의 성장률로 출시 이후 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 로수바스타틴 복합제 시장은 2018년 기준 1893억원 규모로, 현재 29개 제품이 시장에서 경쟁 중이다. 현재 크레젯정은 에제티미브 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 동일한 색상이었으나, 동일 색상으로 인한 조제 과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 지난해 4월 10/10mg 제품의 색상을 분홍색에서 노란색으로 변경한 바 있다. 또한 이번달 1일부터는 로수바스타틴 성분 함량에 따라 포장 색깔을 달리하여, 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색 패키지를 사용하고 있다. 대웅제약 관계자는 "다양한 경쟁 제품들이 시장에 출시돼 있지만, 로수바스타틴 복합제 시장은 지금도 가파르게 성장하고 있어 크레젯의 성장 가능성 또한 여전히 충분하다고 본다"고 말했다.

신신제약은 CJ헬스케어와 숙취해소음료인 '헛개 컨디션'의 약국유통 및 판매계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번에 유통 및 판매계약을 체결한 제품은 '헛개 컨디션'과 '컨디션 환EX'로 신신제약이 보유한 전국 9000여개의 직거래 약국 유통망을 활용하게 된다. 이에 업계는 신신제약이 약국내 숙취해소 음료 시장을 위한 공격적인 행보에 나설 것으로 보고 있다. 컨디션은 1992년 국내 최초로 숙취해소음료 시장을 개척한 이후 26년 동안 부동의 1위를 차지하고 있다. CJ헬스케어는 100% 국산 헛개나무 열매 등 기존 컨디션 성분에 진피, 창출, 생강, 감초 등 한의학에서 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려져 있는 성분들을 추가하며, 작년에는 6번째 리뉴얼 제품을 선보였다. 시장조사기관 닐슨코리아에 따르면 국내 숙취해소제 시장 규모는 2015년 1353억원에서 2016년 1557억원, 2017년 1748억원으로 최근 3년간 매년 약 15%씩 성장하고 있다. 지난해 시장은 2000억원대에 이를 것으로 분석된다 한편 신신제약은 2016년부터 라이온코리아와 약국유통을 활용한 코마케팅을 진행하고 있다. 대표적 점안액인 '아이미루'는 지난 3년간 약 40%의 매출 성장세를 기록했다고 회사 측은 설명했다. 작년에는 이니스트바이오의 첫 OTC 제품인 '라라올라액' 판매 계약을 통해 약국시장에 론칭했다.

콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장 규모가 팽창하고 있다. 신제품 등장과 제네릭 제품의 약진으로 지난 3년 동안 처방액이 30% 가량 성장했다. 쎄레브렉스가 특허만료 이후 약가인하로 주춤한 가운데 제네릭 제품의 점유율이 치솟았다. MSD와 크리스탈지노믹스 등 국내외 업체들이 내놓은 후발 신약 제품들은 높은 성장세를 보이지 못하는 형국이다. 콕시브 계열 약물로 불리기도 하는 콕스-2 억제제는 체내에서 염증, 통증 및 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 소염진통제다. 기존에 COX-1과 COX-2를 모두 차단하는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 개선했다는 평가를 받는다. 11일 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면, 콕시브계열 단일제의 지난해 원외 처방실적은 875억원으로 전년대비 16.7% 늘었다. 지난 2015년 686억원에서 3년 만에 27.6% 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 최근 들어 세레콕시브 성분 제품의 처방 규모가 크게 늘었다. 세레콕시브는 화이자의 쎄레브렉스가 오리지널 의약품이다. 세레콕시브 성분의 지난해 처방액은 782억원으로 2017년보다 20.1% 증가했다. 세레콕시브 성분 의약품의 처방실적은 2014년 700억원에서 2015년 679억원, 2016년 665억원, 2017년 651억원으로 매년 소폭 감소세를 나타냈다. 쎄레브렉스가 제네릭 진입으로 약가가 인하되면서 시장 규모가 축소됐다. 당초 쎄레브렉스의 보험상한가는 973원이었다. 그러나 2015년 6월 제네릭이 발매되면서 약가가 30% 인하됐다. 현재 쎄레브렉스의 보험상한가는 종전의 절반 수준인 507원이다. 국내 약가제도 체계에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 상한가는 자동으로 30% 인하된다. 1년 후에는 종전의 53.55% 수준으로 가격이 낮아진다. 쎄레브렉스의 처방실적은 2014년 700억원에서 지난해 369억원으로 47.3% 감소했다. 다만 쎄레브렉스의 약가가 반토막 난 것을 감안하면 처방량은 종전보다 줄지 않았다는 해석이 가능하다. 세레콕시브 시장은 2016년까지 완만한 하락세를 보이다 지난해 큰 폭으로 반등했다. 세레콕시브의 반등은 제네릭 제품들이 견인한 것으로 분석된다. 지난해 쎄레브렉스 제네릭 제품들의 처방실적은 414억원으로 전년대비 26.2% 확대됐다. 쎄레브렉스 제네릭의 처방 규모는 2015년 109억원에서 2016년 288억원으로 늘었다. 2017년에는 328억원을 기록하며 오리지널 제품의 처방실적을 추월했다. 지난해 세레콕시브 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 53%에 달한다. 지난해 세레콕시브 시장 규모는 쎄레브렉스 특허만료 전인 2014년보다 11.7% 늘었다. 쎄레브렉스가 특허 만료 전보다 약가가 절반 수준으로 떨어진데다, 제네릭 제품의 상한가가 종전 쎄레브렉스 가격의 53.55%라는 점을 고려하면 지난해 세레콕시브 성분의 처방량은 4년새 2배 가량 증가했다는 계산이 가능하다. 쎄레브렉스의 안전성과 유효성이 검증된 상황에서 제네릭 업체들의 적극적인 영업으로 시장 규모도 크게 확대된 셈이다. 세레콕시브200mg 기준 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 무려 111개에 이른다. 쎄레브렉스 제네릭 제품 중 종근당의 콕스비토가 지난해 가장 많은 40억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약, 한미약품, 한림제약 등이 제네릭 시장에서 상위권을 형성했다. 최근 시장에 등장한 새로운 콕시브 계열 신약 제품들은 다소 성장세가 더디다. MSD의 알콕시아와 크리스탈지노믹스의 아셀렉스가 지난 2015년 발매됐다. 이중 아셀렉스는 국내 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 처음으로 허가받은 신약으로 허가 당시 주목을 받았다. 알콕시아의 지난해 원외 처방실적은 47억원으로 전년보다 2.8% 늘었고 아셀렉스는 지난해 46억원으로 전년대비 12.9% 감소했다. 콕시브 계열 제품 중 상위권에 이름을 올렸지만 쎄레브렉스 제네릭 제품을 크게 압도하지 못하는 모습이다. 공교롭게도 알콕시아와 아셀렉스가 발매될 때 쎄레브렉스 제네릭이 쏟아지면서 시장 안착에 악재로 작용한 것으로 보인다. 당초 아셀렉스 영업은 동아에스티가 담당했는데 지난해 3월부터 대웅제약도 판매에 가세했다.

1년전 덱시드(알티옥트산트로메타민염) 제네릭 시장에 내로라하는 국내 제약사들이 참여했지만, 오리지널 부광약품을 쫓기에는 버거운 모습이다. 부광이 치옥타시드(티옥트산)와 덱시드를 통해 당뇨병성 다발성 신경염 시장을 개척하며 의료현장과 깊은 신뢰가 형성돼 있는데다 덱시드가 특허만료 개량신약으로 제네릭 출현에 따른 약가 손실이 없기 때문이다. 10일 업계에 따르면 지난 2014년 출시한 덱시드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 128억원을 찍으며 연간 최대 실적 기록을 또 한번 경신했다. 이는 전년동기대비 5% 상승한 금액이다. 특히 덱시드는 작년 2월 제네릭이 무더기로 출시됐지만 자신이 보유한 시장은 지켜내면서 오히려 성장을 이어가는 매서운 모습을 보여줬다. 덱시드는 오리지널의약품 '치옥타시드'를 개량한 약물로, 치옥타시드의 주성분만 분리해 효과는 유지하면서 복약 편의성과 안전성을 높인 것으로 평가받는다. 치옥타시드는 부광이 독일 제약사 메다로부터 도입한 약물로 지난 2006년 특허가 만료된 바 있다. 부광은 이에 제네릭 약물로부터 시장을 방어하기 위해 덱시드를 자체 개발해 지난 2014년 출시했다. 치옥타시드의 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 치료효과는 그대로면서 안전성은 최소화한 것. 또한 복용 편의성을 위해 알약크기를 치옥타시드보다 3분의1로 줄였다. 2017년 11월 재심사기간이 만료되면서 덱시드와 동일성분의 제네릭 허가신청이 개방됐고, 이에 알티옥트산 제제는 2월 10일 현재 58품목이나 허가돼 있다. 제네릭사들 면면도 화려했다. 병의원 영업력이 강한 종근당, 한미약품 등 대형제약사와 한국유나이티드제약, 한림제약, 대원제약 등 중견사들도 제네릭 시장에 도전했다. 이들은 제네릭 시장에서는 상위권의 모습을 보이고 있지만, 오리지널 부광과는 큰 격차를 보이고 있다. 유나이티드 '덱시마'가 작년 10억원으로 유일하게 10억대 매출을 찍으며 제네릭 시장 1위에 올랐으며, 이어 한미약품 '알치옥트'(7억4320만원), 종근당 '알리포산'(5억7560만원), 한림제약 '덱시뉴로'(5억7401만원), 제일약품 '티오메타'(5억6406만원), 대원제약 '알티로'(3억436만원) 순으로 나타났다. 업계 관계자는 "부광이 98년 치옥타시드 허가 이후 당뇨병성 신경병증 시장을 개척하며 오랫동안 의료현장과 신뢰관계를 형성하고 있어 제네릭약물 진입에도 크게 영향을 받지 않는 것 같다"고 설명했다.

부광약품이 노바티스의 B형간염치료제 '세비보(성분명 :텔비부딘)'를 15일부터 국내 유통·판매한다. 이에따라 한국노바티스는 제품을 수입하고, 부광약품이 국내 판매하는 형태로 공급처 변경이 이뤄지게 된다. 8일 업계에 따르면 한국노바티스는 유통업체에 공문을 보내고 오는 15일부터 세비보 유통을 부광약품이 맡게 될 것이라고 안내했다. 이에 한국노바티스는 8일까지 주문을 받는다고 설명했다. 세비보는 2006년 국내 허가받은 오리지널 신약으로, 한때 한국 B형간염치료제 시장에서 높은 점유율을 기록했다. 하지만 내성 부작용을 획기적으로 줄인 바라크루드(엔테카비르, BMS), 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트, 길리어드)의 등장으로 현재는 실적이 크게 감소한 상황이다. 공교롭게도 부광약품은 세비보의 경쟁약물인 레보비르(클레부딘)를 보유한 회사. 레보비르는 부광약품이 지난 2001년 국산 신약 12호로 허가받은 약물이다. 레보비르 역시 세비보와 같이 부작용을 줄인 신약 등장으로 처방 옵션에서 후순위로 밀려나 있다. 유비스트 기준 2018년 원외처방액을 보면, 세비보는 15억원, 레보비르는 14억원에 그쳤다. 한국 시장에서 실적 부진으로 노바티스는 세비보의 직접 판매 대신 한국 파트너사를 통한 공급을 선택한 것으로 보인다. 다만 파트너사가 한때 경쟁자였던 부광약품이라는 점은 아이러니다. 부광은 오리지널 세비보 영입으로 다양한 B형간염치료제 라인업을 확보해 의료현장 처방 경쟁력에서 우위를 다질 것으로 기대하고 있다. 부광은 레보비르뿐만 아니라 부광아데포비어(아데포비어디피복실), 프리어드(페노포비르디소프록실), 부광엔테카비르(엔테카비르), 라미픽스(라미부딘) 등 다양한 B형간염치료제를 보유하고 있으며, 국내 제약사 중 가장 높은 시장점유율을 보이고 있다.

다케다와 동아에스티가 고혈압치료제 '이달비'에 이어 복합제 '이달비클로'의 종합병원 처방권 진입에 박차를 가하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 ARB계열 '아질사르탄'과 이뇨제의 복합제인 이달비클로는 지난해 12월부터 유통을 시작, 최근 서울대병원을 비롯 전국 25개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 앞서 단일제 이달비는 빅5 종병을 포함, 전국 주요병원에 이미 안착한 상태이다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다. 국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 이달비클로는 아질사르탄과 클로르탈리돈 조합으로는 최초 약물이다. 클로르탈리돈은 임상을 통해 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실을 입증했다. 현재 이달비와 이달비클로는 종합병원급 의료기관은 다케다와 동아에스티가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 개원가 영업을 전담하고 있다. 강현재 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다. 이어 "이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증됐다. 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서 뛰어난 치료 효과를 보였다"고 덧붙였다. 한편 이달비클로의 유효성은 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상 연구를 통해 입증됐다. 임상 결과, 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 & 8722;42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 & 8722;37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다.

한국의약품유통협회가 의약품 유통비용에 대한 실태조사에 착수하며 적정 마진율 정립에 나섰다. 7일 업계에 따르면 의약품유통협회 산하 정책연구소에서 상위 약국주력 유통업체와 병원주력 유통업체를 구분해 실제 소요되는 유통비용을 조사하고 있다. 이번 조사에서는 국내 의약품 유통의 상당부분을 차지하고 있는 상위사들을 중심으로 심평원에 제출하는 자료 수준으로 실제 유통에 소요되는 비용을 확인하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 향후 유통협회가 저마진 제약사 및 유통마진 인하를 추진하는 제약사들을 대상으로 이를 토대로 적극적인 대응에 나설 가능성이 있다는 분석이다. 특히 조선혜 회장이 지난해 2월 유통협회장에 취임한 당시 최우선 과제로 회원사들의 생존권인 저마진부터 해결하겠다는 강한 의지를 보인 바 있어 이번 유통비용 조사를 계기로 기존의 수세적 대응에서 적극적인 공세로 전환할 것이라는 전망이다. 협회는 이전에도 적정 마진율을 창출한 바 있다. 지난 2014년 8월 20일 개최한 '다국적 제약사 의약품 유통비용 이대로 좋은가?'라는 정책토론회에서 황인경 가천대 명예교수는 약국주력 도매업체 36곳(매출 300억원 이상)의 조사결과를 근거로 적정마진을 8.8%라고 발표했다. 하지만 여전히 다국적 제약사들의 일부 고가 의약품은 마진율이 1~2% 수준에 그치고 있는데다, 국내 제약사들도 유통마진 인하 움직임이 지속되면서 현 시점에서 적정 유통마진율을 정립해야 한다는 목소리가 높다. 유통업계 한 관계자는 "이번 조사 결과가 유통업계와 제약업계 간 유통비용에 대한 간극을 좁힐 수 있는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다.