[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 호중구감소증 신약 롤베돈(한국 제품명 롤론티스)이 미국 시장에서 순항 중이다. 롤베돈은 2022년 시장에 등장한 이후 누적 매출 1800억원을 기록했다. 한미약품 미국 파트너사 어썰티오는 롤베돈의 추가 임상을 통해 경쟁 품목 대비 우위를 점하겠다는 계획이다.14일 어썰티오 실적 자료에 따르면 롤베돈의 작년 4분기 매출은 1540만 달러(약 220억원)를 기록하며 2023년 동기 대비 40% 증가했다. 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올리며 전년보다 8% 늘었다.롤베돈은 한미약품이 개발한 항암신약으로 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전된 제품이다. 스펙트럼은 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈 품목허가를 받았다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 허가됐다.어썰티오는 2023년 4월 스펙트럼을 인수하며 롤베돈과 폐암 치료제 포지오티닙의 판매·개발권을 확보했다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다. 롤베돈은 2022년 10월 미국서 출시된 이후 3개월 만에 매출 1010만 달러를 기록했다. 같은해 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.제품 출시 후 70개 거래처가 롤베돈을 구매했으며 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 항암네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다.다만 롤베돈은 지난해 3분기 어썰티오가 판매를 시작한 이후 성장세가 주춤했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만 달러를 기록하며 직전 분기 대비 62% 감소했다.롤베돈은 2023년 4분기 매출 1100만 달러를 올리며 반등에 성공했다. 지난해에도 상승세는 유지됐다. 롤베돈은 1분기 1450만 달러를 기록한 이후 2분기와 3분기 각각 1510만 달러, 1500만 달러를 올리며 매출이 소폭 늘었다.롤베돈은 2022년 3분기 미국 시장에 출시된 이후 약 2년 동안 누적 매출 1억2570만 달러(약 1800억원)를 기록했다.어썰티오는 “롤베돈의 판매와 마케팅 전략을 지속적으로 강화하며, 새로운 기회를 발굴하고 상업적 성공을 이루기 위해 다각적인 접근을 계획하고 있다”라고 설명했다.어썰티오는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국GSK는 골수섬유증 치료제 옴짜라(성분명 모멜로티닙)를 국내 출시했다고 지난 12일 밝혔다. 옴짜라는 작년 9월 빈혈이 있는 성인 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.이번 출시를 통해 옴짜라는 국내 골수섬유증 치료 환경의 미충족 수요로 남아있던 빈혈을 유의하게 개선하는 동시에 기존 치료 목표인 전신 증상, 비장 비대 개선도 기대할 수 있는 치료옵션으로 자리할 것으로 전망된다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 룩소리티닙 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다"며 "옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. 한편, 옴짜라는 국내 골수섬유증 유병 인구가 2만명 이하라는 점, 기존 대체의약품 대비 개선된 유효성과 안전성을 보였다는 점을 모두 충족해 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 수용성 비타민으로 체내 저장되지 않는 비타민C의 특성을 고려한 지속형 제형의 ‘더좋은 릴리즈 비타민C’ 제품을 출시했다고 12일 밝혔다.비타민C는 결합조직을 구성하는 주요 단백질인 콜라겐 합성에 관여한다.또한 유해산소를 제거하는 항산화 작용을 하는 물질로 지질과산화를 방지하여 비타민E의 절약작용에도 관여, 소장관에서 철분을 환원형으로 전환시킴으로써 헤모글로빈에 결합되지 않은 식물성 철분의 흡수를 촉진하는 등의 다양한 역할을 한다.자연계의 모든 동물과 식물군에 포함되어 있으나 인간은 체내에서 자체 합성할 수 없어 반드시 외부로부터 섭취해야 하는 비타민으로 열, 빛, 물, 산소등에 의해 쉽게 파괴되는 민감한 물질로 급원식품인 채소와 과일로 보충 시 조리나 보관에 주의가 필요하다.신체 내 부신, 수정체, 뇌하수체, 췌장, 등에 비타민C 함량이 높고 섭취 된 비타민C 는 대부분 수산으로 전환되어 소변으로 배설되며, 섭취량이 높으면 높을수록 체내 흡수량은 낮아진다고 알려져 있어 비타민C의 중요성과 더불어 효율적인 섭취에 대한 관심도도 높다.더좋은 릴리즈 비타민C는 1정당 500mg의 비타민 C를 함유, 한 번만 섭취해도 체내에서 비타민C가 최대 10시간 동안 지속적으로 방출돼 혈중 유효 농도 유지가 가능한 제품으로 쉽게 배설되는 비타민C의 이용을 높인 제품이다.또한 천연 첨가제 기반의 부형제를 사용해 제품의 안정성을 높이며 DSM사의 중성 비타민C 원료를 사용해 언제 섭취해도 속이 편하다는 것이 강점이다.더좋은 릴리즈 비타민C는 1일 1정 섭취하는 제품으로 1박스에 30정이 들어있다.비타민C의 산화방지를 위하여 알루알루 포장이 되어 있어 휴대와 보관이 용이 하며 정제의 사이즈도 810mg의 소형 정제로 목 넘김이 편하여 청소년부터 성인들 모두 섭취가 가능한 제품이다.

광동제약의 광동우황청심원(좌), 익수제약 용표우황청심원 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 국내 우황청심원 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장에서 독보적인 매출을 올리던 광동제약의 광동우황청심원이 주춤한 사이, 익수제약 용표우황청심원이 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다.12일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내에서 일반의약품으로 판매되는 우황청심원 시장 규모는 496억원이다.국내 우황청심원 시장 규모는 2023년까지 꾸준히 확대됐다. 특히 2023년엔 514억원으로 500억원 고지를 밟았다. 다만 지난해엔 이보다 7% 감소했다.업체별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 특히 이 시장을 사실상 과독점하는 광동제약이 주춤한 것으로 나타났다. 광동제약의 광동우황청심원의 지난해 매출은 293억원으로, 전년대비 26% 감소했다.광동우황청심원은 2020년 302억원, 2021년 339억원, 2022년 390억원, 2023년 395억원 등으로 매년 성장을 반복했다. 그러나 지난해엔 큰 폭으로 감소하며 300억원 미만의 매출 실적을 냈다. 전체 우황청심원 시장에서의 점유율은 2022년 79%에서 지난해 59%로 쪼그라들었다.주요 우황청심원의 제품별 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아) 반면 익수제약 용표우황청심원은 빠르게 매출을 확대하는 중이다. 특히 지난해엔 처음으로 매출 100억원을 돌파했다.2021년 이후 매출 성장세가 두드러진다. 용표우황청심원의 매출은 2021년 51억원에서 2022년 83억원, 2023년 90억원 등으로 늘었다. 지난해엔 146억원으로 전년대비 62% 증가했다. 2021년 12%에 그쳤던 점유율은 지난해 29%로 확대됐다.광동우황청심원이 주춤한 사이 용표우황청심원이 맹추격하면서 두 제품의 격차도 갈수록 줄어드는 양상이다. 2022년의 경우 두 제품의 매출은 300억원 이상 차이가 났으나, 지난해엔 150억원 미만으로 줄었다.익수제약 외에 다른 중소형제약사들도 매출을 확대하고 있다.원광제약의 원광우황청심원은 2022년 9억원이던 매출이 지난해 31억원으로 증가했다. 진양제약의 원표우황청심원은 지난해 19억원의 매출을 기록했다. 진양제약은 지난 2023년 10월 제품을 허가받아 지난해 본격적인 판매에 나선 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 안정적인 상승세를 나타내며 4년 연속 최대 규모를 형성했다. 국내 기업들이 전체 시장의 90% 이상을 장악했다. 한미약품은 제네릭 2종이 선두권을 형성하며 독보적인 시장 점유율을 기록했다. 발기부전치료제의 대명사 비아그라와 시알리스는 점유율이 10%에도 못 미치며 고개를 숙였다.12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 발기부전치료제 시장 규모 1415억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 지난 2021년부터 4년 연속 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 발기부전치료제 시장은 2019년 1139억원을 기록한 이후 이듬해 1124억원으로 하락세를 기록했다. 당시 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다.하지만 2021년 1183억원으로 전년보다 5.2% 증가하며 반등에 성공했고 4년 연속 성장세를 이어갔다. 지난해 발기부전치료제 시장은 2020년과 비교하면 4년 동안 25.9% 성장했다. 폭발적인 성장률은 나타내지는 않았지만 매년 꾸준하게 수요가 증가하는 추세다.발기부전치료제가 질병을 치료하는 약물이라는 인식이 확산한데다 국내기업들이 저렴한 제네릭을 내놓으며 접근성이 높아지면서 시장 규모도 확대되는 것으로 분석된다.국내제약사들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내제약사의 발기부전치료제 매출은 1284억원으로 전체 시장의 90.7%를 차지했다. 발기부전치료제 시장에서 처음으로 국내기업의 점유율이 90%를 넘어섰다. 국내제약사의 점유율은 지난 2020년 86.9%에서 매년 상승세를 나타냈고 2023년 89.8%를 기록한 이후 지난해 90%를 돌파했다.의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90% 이상의 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 신약과 제네릭 제품들이 다국적제약사의 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품이 발기부전치료제 선두권을 싹쓸이했다.한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 독주체제를 이어갔다. 지난해 팔팔의 매출은 전년보다 3.0% 증가한 241억원을 기록하며 선두 자리를 수성했다. 2위권보다 2배 이상 많은 매출을 기록하며 압도적인 독주체제를 구축했다.팔팔은 발매 1년만인 2013년 오리지널 제품 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 9년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.0%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(77억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 의미다.한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 처음으로 2위로 도약했다. 구구의 작년 매출은 133억원으로 전년보다 10.4% 증가했다. 구구는 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔과 센돔에 이어 전체 3위를 기록했는데 지난해 처음으로 센돔을 추월했다. 구구는 지난 2020년 매출 79억원에서 지난 4년 동안 68.4%의 성장률을 기록하며 가파른 상승세를 나타냈다.한미약품의 팔팔과 구구는 지난해 매출 374억원을 합작하며 시장 점유율은 26.5%를 차지했다.종근당의 시알리스 제네릭 센돔은 작년 매출이 130억원으로 전년보다 4.0% 증가했다. 구구에 2위 자리를 내줬지만 꾸준한 상승세를 이어갔다. 센돔은 2019년부터 6년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 발기부전치료제 중 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 팔팔, 구구, 센돔 등 3개 제품에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 77억원으로 전년보다 8.8% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 2.8% 감소한 54억원을 기록했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 9.3%에 불과했다.

(왼쪽 위부터 시계방향)아로나민골드, 벤포벨에스, 비맥스메타, 임팩타민프리미엄 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 일반의약품으로 판매되는 종합비타민 시장의 분위기가 가라앉았다. 일동제약 ‘아로나민’ 시리즈를 비롯해 대웅제약 ‘임팩타민’ 시리즈, 녹십자 ‘비맥스’ 시리즈 등 주요 제품군의 매출이 4년 새 30% 이상 감소했다.제약업계에선 종합비타민 시장의 경쟁 심화를 원인 중 하나로 꼽는다. 특히 액상+정제로 구성된 이중제형 비타민 제품들이 빠르게 영향력을 확대하면서 기존 종합비타민 제품들의 동반 부진으로 이어졌다는 분석이 나온다.아로나민 시리즈, 4년 새 매출 39% 감소…작년 7% 반등11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일동제약 아로나민 시리즈의 지난해 합산 매출은 403억원이다. 2023년까지 매출이 꾸준히 감소했으나, 지난해 7% 증가하며 반등에 성공했다.장기적으로는 감소세가 두드러진다. 2020년 656억원이던 아로나민 시리즈의 매출은 2021년 530억원, 2022년 531억원, 2023년 375억원 등으로 줄었다. 지난해 반등했으나, 4년 새 매출 감소폭은 39%에 달한다.‘아로나민골드’와 ‘아로나민씨플러스’ 등 아로나민 시리즈에서 큰 비중을 차지하던 주력 제품의 매출이 크게 감소했다. 아로나민골드는 2020년 389억원에서 지난해 137억원으로 65%, 아로나민씨플러스는 186억원에서 93억원으로 50% 줄었다.일동제약은 아로나민 시리즈의 새로운 주력 제품으로 ‘아로나민골드프리미엄’을 지난 2021년 발매했다. 이 후속 제품은 지난해까지 3년 새 매출을 107억원으로 확대했다. 다만, 기존 제품들의 매출 감소분을 메우는 데 한계를 보였다.임팩타민 시리즈 반 토막…비맥스 시리즈도 33% 뚝다른 종합비타민 제품들도 사정은 비슷하다. 기존 주력 제품의 매출 감소분을 후속 제품이 메우지 못하면서 전체 매출 감소로 이어지는 모습이다.특히 대웅제약 임팩타민 시리즈의 매출 감소세가 두드러진다. 4년 새 318억원에서 141억원으로 56% 감소했다. 주력 제품인 '임팩타민프리미엄'의 매출이 232억원에서 45억원으로 쪼그라든 영향이다.후속 제품으로 발매한 '임팩타민프리미엄원스'와 '임팩타민원스'도 좀처럼 힘을 내지 못하고 있다. 2021년 발매된 임팩타민프리미엄원스는 이듬해 152억원까지 매출이 늘었지만, 이후로는 매출이 집계되지 않는다. 2022년 발매된 임팩타민원스의 경우 지난해까지 3년 연속으로 50억원 미만의 매출을 내는 데 그쳤다.주요 종합비타민 제품군별 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아) 녹십자 비맥스 시리즈는 2020년 281억원이던 매출이 지난해 188억원으로 33% 감소했다. 기존 주력 제품인 '비맥스메타'의 매출이 218억원에서 52억원으로 76% 줄었다. 녹십자는 비맥스메타의 후속 제품으로 '비맥스메타비'를 2021년 발매했으나, 기대에 미치지 못하는 모습이다. 비맥스메타비의 매출은 2022년 118억원, 2023년 85억원, 지난해 66억원으로 감소세다.이밖에 종근당 벤포벨 시리즈는 2020년 114억원이던 매출이 2023년 166억원으로 증가했다. 다만, 지난해엔 150억원으로 감소했다. 유한양행 메가트루 시리즈는 2020년 122억원, 2021년 139억원, 2022년 131억원, 2023년 142억원, 지난해 133억원 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보이고 있다.흔들리는 일반약 종합비타민…액상+정제 ‘이중제형 비타민’ 대세로제약업계에선 주요 종합비타민 제품들이 전반적으로 부진한 성적을 내는 원인으로 시장 트렌드 변화를 꼽는다. 특히 액상+정제로 구성된 ‘이중제형 비타민’ 제품들로 시장의 무게중심이 이동하면서 기존 종합비타민 제품의 동반 부진으로 이어졌다는 분석이다.대표적인 제품이 동아제약의 ‘오쏘몰 이뮨’이다. 동아제약은 2020년 오쏘몰을 발매했다. 이후 빠르게 매출을 확대했다. 동아제약에 따르면 오쏘몰의 매출은 2023년 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 1300억원 이상으로 더욱 늘었다.기존 제품보다 비싼 가격임에도 동아제약의 ‘고급 비타민’ 마케팅이 주효하면서 매출이 빠르게 증가한 것으로 분석된다. 또한 건기식으로 분류돼, 홈쇼핑이나 온라인쇼핑 등으로 쉽게 구매할 수 있다는 점도 매출 증가의 원인 중 하나로 꼽힌다.(왼쪽부터) 동아제약 오쏘몰, 종근당건강 아임비타, 대웅제약 에너씨슬 제품사진 오쏘몰의 성공 이후 이중제형 비타민 후발제품 발매도 잇따르고 있다.종근당은 2022년 종근당건강을 통해 ‘아임비타 이뮨샷’을 발매했다. 2023년 이후론 대웅제약 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’, 일동제약 ‘마이니 부스터 비타민’, 동국제약 ‘마이핏V 멀티비타 이뮨 128’, 삼진제약 ‘하루엔진 마그 부스터샷’ 등의 발매가 잇따랐다. 여기에 건기식 업체와 식품·뷰티 업체들도 이중제형 비타민 시장에 진입하고 있어, 향후 이 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 최용주 ) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨 대표 제품 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’이 출시 1주년을 맞이했다.하루엔진 이뮨 부스터샷은 국내 최초로 액상마그네슘, 옥타코사놀, 비타민미네랄 성분을 배합하고 간편한 섭취 방식을 적용해 소비자들의 큰 사랑을 받아왔다.이를 통해 국내 대표적인 이중제형 건강기능식품으로 자리 잡으며 지속적인 성장세를 이어가고 있다.삼진제약 위시헬씨는 하루엔진 이뮨부스터샷 출시 1주년을 맞아 ‘마켓온제이’ 공식 쇼핑몰 및 주요 온라인 몰에서 할인 및 증정 이벤트를 통해 고객들에게 감사의 마음을 전할 예정이다. 365 경품 증정 이벤트 및 쿠폰 할인 등 다채롭고 풍성한 이벤트가 진행된다.하루엔진 이뮨 부스터샷은 주성분인 액상마그네슘과 밀크시슬, 옥타코사놀, 일일영양성분 기준치 대비 최대 4,000%인 비타민미네랄 15종을 배합하고 이에 대한 안정성(성분의 함량을 지속적으로 유지함을 확인) 검사를 진행, 복합 기능성을 인정 받은 프리미엄 제품이다.더불어 빠른 피로 회복에 도움이 될 수 있는 타우린, 아르기닌, 과라나 등의 부원료도 함유하고 있어 면역 및 지구력 증진, 간 건강에 도움을 줄 수 있다.또한, 맛에 대한 부분에서도 자몽과 망고가 혼합된 깔끔한 맛을 구현, 남녀노소 누구나 좋아할 수 있도록 세심함을 더했다.삼진제약 컨슈머헬스본부 관계자는 “소비자들의 지속적인 관심과 신뢰 덕분에 출시1년 만에 베스트셀러 제품으로 자리 잡을 수 있었다”라며 “1주년을 기념하여 진행되는 프로모션인 만큼 많은 고객들이 하루엔진 이뮨부스터샷을 경험할 수 있도록 풍성한 이벤트를 선보이겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식에 허가된 생물학적제제 매출이 4년새 약 2배가 늘었다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 시장 점유율 70%를 기록하며 독주 채비를 갖췄다. 듀피젠트는 천식뿐만 아니라 아토피, 호산구성식도염 등에서 다양한 적응증을 추가하며 매출 증대를 이뤄냈다.파센라, 졸레어, 누칼라 등도 2020년부터 매출이 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 듀피젠트가 확보한 염증 질환 적응증을 대상으로 다양한 임상 연구를 진행하고 있다. 이 시장에 가장 늦게 출시된 테즈파이어도 시장 안착에 성공했다.듀피젠트 시장 선두...중증 천식 바이오의약품 선전11일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 중증 천식을 타깃하는 생물학적제제 5종의 시장 규모는 205억7700만 달러(약 30조원)로 전년 대비 20% 늘었다.증증 천식 생물학적제제 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 2020년 38억4100만 달러였던 천식 생물학적제제 시장은 이듬해 57억4900만 달러로 50% 증가했다. 지난 2022년에는 131억 4000달러를 기록하며 100억 달러를 돌파했고 지난해에는 200억 달러 매출 이상을 기록했다.중증 천식에는 인터루킨(IL)을 타깃하는 노바티스 졸레어와 GSK 누칼라, 아스트라제네카 파센라, 사노피 듀피젠트와 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 테즈파이어 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다.이들은 모두 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다.생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. 이 제제들은 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다.이 시장 선두는 듀피젠트다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 142억5300만 달러)로 2023년 107억1500만 유로보다 23% 증가한 것으로 집계됐다. 듀피젠트는 지난해 시장 점유율 69%를 기록하고 있는 것으로 나타났다. 듀피젠트는 천식 적응증을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 천식 치료제로 시판 허가를 받았다.생물학적제제 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59% 늘어난 수치다.듀피젠트 경쟁 품목들도 나란히 성장세다른 생물학적제제들도 듀피젠트 만큼 큰 성장세는 보이지 못하고 있지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.생물학적제제 '누칼라'GSK '누칼라'의 매출은 지난해 23억800만 달러(약 3조3000억원, 17억8400만 파운드)로 2023년보다 7% 늘었다.누칼라는 2020년 12억8600만 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2023년에는 20억 달러 매출을 돌파했다.누칼라는 IL-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.GSK는 누칼라의 적응증 확대를 모색하고 있다. 누칼라는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등증/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등증/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.아스트라제네카의 '파센라'는 2023년 매출 15억5300만 달러에서 지난해 16억8900만 달러(약 2조5000억원)로 9% 증가했다.파센라는 2021년 10억 달러를 돌파한 이후 매출이 소폭이지만 지속 증가세를 보이고 있다. 2021년에는 12억5800만 달러, 2022년에는 13억9600만 달러를 기록했다.파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.아스트라제네카는 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에서 파센라의 가능성을 확인하고 있다. 현재 COPD 환자를 대상으로 임상3상 연구가 진행 중이다.생물학적제제 '테즈파이어'아스트라제네카의 또 다른 생물학적제제 ‘테즈파이어’는 지난해 매출 6억8400만 달러(약 1조원)를 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이는 지난해보다 98% 증가한 수치다. 2022년 시장에 등장한 테즈파이어는 현재 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.노바티스의 졸레어는 지난해 16억4300만 달러(약 2조4000억원)로 전년보다 12% 늘었다. 졸레어는 지난 2022년 13억6500만 달러를 기록하며 전년보다 4% 감소했지만 이후 3년간은 매출이 상승세를 나타냈다.다만 졸레어는 타 생물학적제제 외에 바이오시밀러와의 경쟁이 심화될 전망이다. 최근 셀트리온은 미국과 유럽, 캐나다 등에 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 시장에 내놓았다. 또 생물학적제제 싱케어를 보유하고 있는 이스라엘 테바와 미국 바이오기업들도 졸레어 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보, 임핀지 등의 매출이 급증하며 글로벌 면역항암제 시장 규모가 70조원을 돌파했다. 이 시장 매출 선두인 키트루다는 지난해 43조원을 올리며 전체 면역항암제 시장 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 임핀지는 적응증 확대를 앞세워 티쎈트릭을 밀어내고 지난해 면역항암제 시장에서 매출 3위를 기록했다.적응증 확대 무기…키트루다·옵디보·임핀지 선전10일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)로 전년 대비 13% 증가했다.면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2020년 280억200만 달러(약 41조원)였던 이 시장은 2021년 331억3900만 달러(약 48조원), 2022년 389억 달러(약 56조원)를 기록한 이후 2023년 400억 달러(약 58조원) 이상을 기록하는 데 성공했다.지난해는 실적 500억 달러를 처음 돌파했다. 지난해 매출 510억8700만 달러는 2020년과 비교하면 85% 증가한 수치다.면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다. 키트루다는 이 시장 선두주자다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다.키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.이 시장 매출 2위는 BMS 옵디보가 차지했다. 옵디보는 2023년 90억900만 달러에서 지난해 93억 400만 달러(약 13조5000억원)로 3% 올랐다. 키트루다의 성장세에는 미치지 못하지만 꾸준히 적응증을 추가한 부분이 옵디보의 매출 증가를 이끌었다.옵디보는 2020년 69억9200만 달러를 기록한 이후 2022년에는 82억4900만 달러를 기록했다. 2023년과 지난해에는 매출 90억 달러 이상을 기록했다.면역항암제 '옵디보'옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다.BMS는 옵디보 피하주사 제형에 기대를 걸고 있다. 올해 1월 BMS는 옵디보 SC 제형 '옵디보 큐반틱’의 미국 허가를 얻어냈다. 이번 허가로 옵디보 큐반틱은 신세포암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 간세포암, 요로상피암, 흑색종, 식도선암, 위식도접합부암 등 고형암 11종에 사용이 가능해졌다.BMS는 옵디보 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위해 신세포암 환자를 대상으로 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다.기존 항암제 IV 제형은 1시간 이상 투여가 필요하지만 SC 제형은 투약 시간이 10분 미만으로 단축할 수 있다는 강점이 있다. 항암제 SC 제형은 평균 3주에 1번 병원에 방문해 IV 제형 항암제를 장시간 동안 투여받아야 했던 환자들에게 편의성을 제공할 수 있다.아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 47억1100만 달러(약 7조원)를 기록하며 2023년 42억3700만 달러보다 11% 늘었다. 2020년부터 3년 간 매출 20억 달러에 물렀던 임핀지는 2023년 42억3700만 달러로 급증했다.임핀지는 간암, 담도암 등 소화기암에서 입지를 다져놨다. 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다.임핀지는 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료제로 허가되기도 했다. 임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 다른 치료제들 보다 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.티쎈트릭 주춤…테빔브라 시장 안착 성공면역항암제 '티쎈트릭'로슈의 티쎈트릭의 매출은 소강세를 나타냈다. 티쎈트릭의 지난해 매출은 36억4000만 달러(약 5조원)로 전년 대비 3% 줄었다.티쎈트릭은 2020년 27억3800만 달러를 기록한 이후 이듬해 30억 달러를 돌파했다. 다만 2021년 이후 3년 간 매출 40억 달러 이상을 기록하지 못하고 있는 것으로 집계됐다.로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴, 젭젤카 등 표적치료제와 함께 간암, 소세포폐암 등에서 가능성을 확인 중이다. 또 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 티쎈트릭의 병용 임상도 진행하고 있다.베이진의 테빔브라는 지난해 매출 6억2100만 달러(약 9000억원)를 기록하며 2023년보다 16% 늘었다. 이 치료제는 2021년 매출 2억5500만 달러를 기록한 이후 4년 연속 매출이 증가하고 있다.베이진은 적응증, 허가국 확대를 통해 테빔브라의 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 승인된 이후 지난해 식도암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈다. 또 올해 초에는 절제 불가능한 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 적응증을 확보했다.또 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 4월에는 비소세포폐암 치료제로 허가됐다.테빔브라는 지난 2023년 11월 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.2023년 시장에 출시된 GSK의 젬퍼리도 시장 안착에 성공했다. 젬퍼리는 지난해 매출 6억3600만 달러(8800억원, 6700만 파운드)로 전년 대비 214% 증가했다. 지난해 젬퍼리는 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공하며 매출이 큰 폭으로 늘었다.머크의 바벤시오는 지난해 매출 7억9300만 달러(약 1조5000억원)를 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 적응증 확보가 기여했다. 현재 바벤시오는 전 세계 국가에서 요로상피암 1차 단독 유지요법에 활용되고 있다. 바벤시오는 국내에서도 지난 2019년 허가됐으며 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다.변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료로 적응증이 확대됐다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.