얀센의 마약성 진통제 '뉴신타'가 빅5 종합병원에 안착했다.31일 관련업계에 따르면 뉴신타서방정(타펜타돌염산염)이 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원 등 빅5 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.공급 제약사인 얀센은 2016년 8월 뉴신타서방정의 보험급여 등재 후 최근까지 꾸준히 랜딩 작업을 진행, 전국의 주요 의료기관 처방권에 진입했다.뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다.반면 중추신경계와 위장관계에 다수 분포하는 뮤-오피오이드 수용체(mu-opioid receptor)에 관한 친화력은 줄였다. 통증완화 효과가 뛰어나면서도 약물간 상호작용이나 부작용을 증가시키지 않을 수 있는 비결인 셈이다.뉴신타 서방정 50mg과 옥시코돈 10mg, 날록손 서방정 5mg을 비교한 3상 임상연구에 따르면 뉴신타를 투여받은 환자군은 옥시코돈, 날록손 서방정을 투여받은 환자군에 비해 비열등한 통증완화 효과를 나타냈다.마약성진통제를 복용하는 환자들이 가장 빈번하게 호소하는 부작용인 변비와 구토 발생률 역시 뉴신타 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮았다.통증학회 관계자는 "마약성진통제를 처방할 땐 환자안전을 위해 저용량을 간헐적으로 처방하는 등 고려해야 할 사항이 많겠지만 옥시코돈 등 기존 제제들에 비해 구역, 구토, 변비 등의 이상반응 발생률을 현저히 낮췄다는 사실은 고무적이다"라고 말했다.한편 한국 성인의 10% 이상이 만성통증을 경험하며, 65%가량이 그로 인해 일상생활에 상당한 불편을 겪는다.특히 중증 만성하부요통 환자의 절반가량은 조직손상에 따른 침해성 통증과 말초, 중추신경계의 신경병증으로 인한 만성통증이 결합돼 고통을 받고 있다. 이같은 환자들에게는 마약성진통제가 유용하지만 구역, 구토 및 변비 등 소화기계 이상반응 발현율이 높아 치료를 중단하거나 삶의 질 저하로 인해 충분한 통증치료가 불가능한 경우가 많다.

SK케미칼이 얀센의 치매치료제 '레미닐피알서방캡슐'을 이달부터 국내에서 전담 판매한다.레미닐은 갈란타민브롬화수소산염 성분의 치매치료제로, 1일 1회 투여해 알츠하이머 형태의 경등동, 중등도 치매 증상을 치료하는데 사용한다.1일 업계에 따르면 한국얀센은 최근 유통업체에 공문을 보내, 2월 1일부터 레미닐의 국내 판매가 SK케미칼로 넘어간다고 밝혔다.얀센은 공문에서 "SK케미칼의 업무 협약을 통해 당사는 제품 생산을, SK케미칼은 유통, 판매 및 판촉 활동을 전담하게 됐다"고 설명했다.레미닐피알서방캡슐은 지난 2010년 1월 22일 국내 품목허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 원외처방조제액은 39억원이다. 동일성분의 국산 제품인 타미린서방정(현대약품, 48억원)보다 실적이 낮다. 더구나 동일성분을 파는 국내 제약사만 4곳에 이른다.올해 12월에는 서방형 제제에 대한 조성물 특허도 만료되면서 전략적으로 국내 제약사에 판매를 맡긴 것으로 풀이된다.SK케미칼은 그동안 치매 치료제 시장 확대를 위해 노바티스 액셀론패치의 퍼스트제네릭 '원드론패치' 등을 만들어 제품 라인업을 강화하고 있었다.다만 오리지널의약품이 부족해 시장 확대에 한계가 있었다. 회사 측은 이번에 오리지널 품목인 '레미닐'을 확보함으로써 치매치료제 시장 점유율 확대가 기대하고 있다.

대웅제약의 고지혈증치료제 ‘크레젯정’의 포장이 변경됐다.대웅제약은 최근 크레젯정의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분 함량에 따라 제품 포장의 색상을 변경하고, 이 같은 내용을 거래 의약품유통업체에 안내했다고 1일 밝혔다.크레젯정은 에제티미브(Ezetimibe) 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 옅은 오렌지색의 포장이었으나, 동일 색상으로 인한 조제과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 용량별로 각기 다른 색상의 포장을 사용하기로 했다. 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색을 사용한다.제조번호 A50484부터 변경 사항이 적용되며, 변경된 제품은 2월 1일부터 출하된다.

파마리서치프로덕트는 의료기기 '클레비엘'이 최근 대만 식약청(TFDA)에 공장 등록을 완료하고, 최종 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.대만은 다른 아시아 국가와 달리, 품목 허가와 별도로 제조 공장 등록까지 완료해야 허가 및 수출이 가능하다.클레비엘은 히알루론산 필러로 '컨투어플러스', '프라임 플러스 위드 리도카인', '컨투어 플러스 리도카인' 등의 시리즈가 있으며, 가교 공정 특허기술을 활용해 지속시간을 연장, 지속력이 높은 것이 특징이다.회사 관계자는 "대만에 파마리서치프로덕트의 제품 외 공장 시스템까지 인증 받았다는 것은 매우 의미가 크다"며 "올 5월부터 컨투어플러스를 시작으로 수출을 개시할 계획이다. 추가적으로 다른 클레비엘 시리즈와 리쥬란도 허가를 진행하고 있어 대만 시장에 대한 공략이 대폭 강화될 것"이라고 밝혔다.한편 파마리서치프로덕트는 지난해 대만 의료기기 유통전문기업 'TBMS'와 '클레비엘', '리쥬란'을 대만 시장에 향후 3년 간 60억원 이상 독점 공급하는 계약을 맺었다.

동성제약(대표 이양구)이 약국 전용 화장품 '에이씨케어 스팟 아웃 겔'을 리뉴얼 출시했다고 1일 밝혔다.에이씨케어 스팟 아웃 겔은 갑자기 울긋불긋 올라온 피부 고민을 집중적으로 관리해주는 국소 부위 전용 스팟이다. 피부 진정에 도움을 주는 봉독과 풍부한 영양을 공급해주는 태반 추출물이 함유돼 민감한 피부를 관리하는 데 도움을 준다고. 특히 봉독 함유량을 100ppm으로 증가시켰는데, 이는 기존 제품에 비해 40ppm이 늘어난 수치라고 회사 측은 설명했다.에이씨케어 스팟 아웃 겔 상품기획자는 "국소부위의 피부 고민을 관리하고자 하는 소비자들에게 적합한 제품"이라며 "제품의 내용물을 깨끗한 손가락이나 면봉에 짠 후, 집중 케어가 필요한 부위에 얹어 주듯이 발라주면 된다"고 설명했다.에이씨케어 스팟 아웃 겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.한편 에이씨케어(a.c.care)는 동성제약의 약국 전용 화장품 브랜드로, 꿀벌에게서 얻을 수 있는 '봉독'을 주요 성분으로 사용하고 있다. 지난 1998년 처음 출시된 이래 지난 20여 년 동안 피부 고민에 도움을 주는 스킨케어 솔루션을 제시해왔다고 회사 측은 설명했다.

네번째 인산화효소(ALK) 양성 표적항암제 '알룬브릭'이 보험급여권 진입을 서두르고 있다.1일 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 알룬브릭(브리가티닙)에 대한 급여 신청을 내고 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 신청 급여기준은 적응증과 동일한 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자의 2차요법이다.알룬브릭은 희귀질환의약품으로 지정됐고 이미 잴코리를 비롯, 노바티스의 '자이타디아(세리티닙)', 로슈의 '알레센자(알렉티닙)' 등 3종의 선발 약물이 존재하는 만큼, 특별한 사유가 없는 이상 상반기 내 등재가 이뤄질 것으로 판단된다.이 약이 등재되면 선 진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다.현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다.여기에 자이카디아와 알레센자를 1차요법으로 사용했을때는 실패시 2차요법에 처방할 ALK TKI가 없다.김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다.한편 이 약은 ALTA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상에서 알룬브릭 90mg군과 180mg군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 48%와 53%이다. 반응 유지 시간(DOR)은 두 군 모두 13.8개월이었다.베이스라인에서 뇌전이가 있었던 환자 중 두개 내 ORR은 각각 42%와 67%였고, 이 경우 DOR은 알룬브릭 180mg군에서만 확인할 수 있었고 기간은 5.6개월이었다.또한 알룬브릭은 얼마전 잴코리와 비교한 3상 연구 ALTA-1L를 통해 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 통계적으로 유의미하게 연장시켜 1차치료제로써 효능을 확인했다. 다케다는 현재 1차요법 적응증 확보를 위한 3상 연구를 진행중이다.

바이엘과 보령바이오파마가 아스피린 원외처방 시장 선두 자리를 놓고 각축을 벌이고 있다. 바이엘이 2년 연속 근소한 격차로 1위에 올랐다. 2개사 제품이 전체 시장 4분의 3을 차지할 정도로 압도적인 점유율을 나타냈다.31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 바이엘코리아의 '아스피린프로텍트'의 원외처방액은 194억원을 기록했다. 전년대비 2.0% 감소했지만 동일성분 시장에서 2년 연속 점유율 1위에 올랐다.지난해 보령바이오파마의 '보령바이오아스트릭스'의 원외처방액은 전년보다 4.6% 감소한 188억원이다. 아스피린프로텍트와의 격차는 6억원에 불과하다. 오리지널 제품인 아스피린프로텍트와 제네릭 제품인 보령바이오아스트릭스는 2016년부터 매년 박빙의 승부를 겨루고 있다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스가 2015년 원외처방액 200억원을 돌파하면서다.보령제약은 2002년부터 보령아스트릭스의 보험약가를 43원에 등재 받고 팔아왔다. 당시 보령아스트릭스는 제네릭 점유율 1위 품목이었지만, 보험약가가 지나치게 낮아 생산단가를 맞출 수 없다고 판단하면서 계열사인 보령바이오파마를 통해 2014년 보령바이오아스트릭스를 새롭게 출시했다. 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 동일한 77원의 보험약가를 받았다.2014-2018년 아스피린프로텍트와 보령바이오파마아스트릭스의 원외처방실적 추이(단위: 억원, 출처: 유비스트) 보령바이오아스트릭스는 보령아스트릭스의 기존 처방량을 고스란히 흡수하면서 발매 1년만에 오리지널의 대항마로 떠올랐다. 보령바이오아스트릭스의 원외처방액은 2014년 52억원에서 2015년 206억원으로 4배가량 급등했다. 당시 아스피린프로텍트의 원외처방액은 221억원으로, 처방실적 차이가 15억원에 그쳤다.같은 기간 보령제약의 보령아스트릭스의 원외처방액은 116억원에서 9억원으로 쪼그라들었다. 2016년 보령바이오아스트릭스의 원외처방액이 214억원까지 오르면서 아스피린프로텍트(212억원)를 누르고 원외처방 1위에 오르기도 했다.국내 시판 중인 저용량 아스피린은 50여 종이다. 지난해 약 512억원의 원외처방액을 형성했다. 아스피린프로텍트와 보령바이오아스트릭스 2개 품목이 약 75%의 비중을 차지한다. 제네릭 40여 개 품목이 나머지 25% 시장에서 경쟁하고 있는 셈이다. 한미약품의 한미아스피린장용정과 유한양행의 유한아스피린장용정 2개 품목만이 10억원 이상의 원외처방액을 냈다.

치아졸리딘디온(TZD) 계열 경구혈당강하제 처방규모가 5년만에 124% 확대됐다. 심혈관계 안전성 논란에 휩싸이면서 시장퇴출 위기에 처했던 '아반디아'의 그늘에서 벗어나는 모습이다.아반디아는 2015년 허가를 자진취하하면서 시장에서 사라졌지만, 피오글리타존 성분 제품이 빈 자리를 채우면서 상승흐름을 주도했다. 설포닐우레아(SU), 메트포르민 복합제와 국산 신약 '듀비에'의 선전이 시너지를 냈다는 평가다. 로베글리타존 성분의 듀비에 패밀리 2종은 200억원에 육박하는 처방실적을 달성했다.◆아반디아 논란 이후...TZD 처방액 293억→657억원 확대30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 TZD 약물의 원외처방 규모는 657억원으로 전년대비 8.2% 성장했다. TZD 계열 약물의 처방액은 지난 2013년 293억원에서 2018년 657억원으로 123.8% 확대됐다. TZD 단일제는 물론 TZD에 SU, 메트포르민 성분을 결합한 복합제 2종의 처방실적이 매년 성장하는 추세다.TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다.췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 GSK의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러(약 3조3495억원)에 이르렀다.2013-2018년 TZD 계열 경구혈당강하제 원외처방 실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제에 휩싸이게 된다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고되면서다.2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"는 입장을 취했다. 사실상 시장퇴출 조치가 내려진 것이다.2010년 당시 아반디아의 글로벌 매출은 6억8000만달러 규모로 쪼그라들었다. 국내 상황도 비슷했다. 2006년 국내에서만 400억원대 연매출을 올리던 아반디아는 부작용 논란 이후 100억원대로 추락했다.2013년 아반디아의 안전성을 재검토한 FDA가 사용제한을 철회하고 국내에서도 같은 조치가 취해졌지만, GSK가 허가를 자진취하하기로 결정하면서 아반디아는 시장에서 자취를 감추게 됐다.◆액토스 주도...피오글리타존 70여종 실적 561억원 집계다케다의 '액토스(피오글리타존)'는 대표약물의 추락으로 증발해버린 TZD 처방실적 회복을 주도했다. 피오글리타존 성분은 2005년 PROactive 연구를 통해 심혈관질환 예방 효과를 입증하면서 부작용 논란에 휩싸였던 로시글리타존의 반사이익을 누렸다.피오글리타존 성분의 지난해 원외처방 실적은 561억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 2014년 348억원 규모를 형성한 이후 2년 연속 두자릿수 성장률을 나타냈고, 이후 8% 안팍의 성장률을 유지 중이다. 지난해 처방규모는 2014년보다 61% 늘었다.2014-2018년 TZD 성분별 원외처방 실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 피오글리타존 성분은 전체 TZD 처방액의 74%를 차지한다. 피오글리타존의 오리지널 의약품은 다케다의 액토스다. 액토스 단일제와 메트포르민 복합제 액토스메트, 글리메피리드 복합제 액토스릴 3종은 지난해 원외처방액 221억원을 합작했다.액토스 단일품목의 원외처방액은 183억원으로 피오글리타존 전체 성분의 45%를 차지한다. 피오글리타졸 성분은 70여 종의 제네릭 제품이 출시됐다.2017-2018년 주요 TZD 품목의 원외처방 실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 경동제약의 픽토스, 삼진제약의 글레존, 한국콜마의 케이토스, 삼익제약의 그리핀, 명문제약의 글리액트 5종 이외 나머지 60여 개 품목은 10억원 미만의 원외처방액을 형성했다. 액토스메트 제네릭 중에서는 우선판매품목허가권을 받고 9개월 먼저 출시된 경동제약의 픽토민이 지난해 가장 많은 약 9억원의 처방실적을 냈다.◆국산 신약 20호 '듀비에' 선전...액토스 매출 역전종근당이 자체 개발한 '듀비에'는 TZD 처방규모를 확대한 주요 성장동력으로 자리 잡았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받았던 듀비에는 지난해 점차 영향력을 확대하면서 발매 첫해보다 처방규모가 3배가량 늘었다.2014-2018년 듀비에 패밀리의 원외처방 실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 발매 2년차인 2015년 단일품목으로만 120억원의 처방실적을 올렸고, 2016년 164억원, 2017년 171억원, 2018년 195억원 규모로 상승세를 지속 중이다.'아반디아'의 안전성 논란이 잠재워지지 않았던 2014년 발매 당시까지만 해도 시장성을 의심하는 시선이 많았지만, 5년만에 이 같은 시선을 불식시켰다. 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트를 합친 2종의 원외처방 규모는 200억원에 육박한다.

엘러간 경영진이 올해 보톡스 매출성장을 자신했다. 가격경쟁력을 앞세운 보툴리눔톡신 제제가 출시되더라도 최대 두자릿수 매출 확대가 가능하다는 입장이다.엘러간은 빠르면 올 봄 에볼루스의 주보(나보타의 미국상품명)를 경쟁자로 맞이하게 된다. 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출한 보툴리눔톡신제제다. 미국식품의약국(FDA)은 오는 2월 2일 주보의 최종 승인 여부를 결정할 전망이다.29일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 보톡스는 지난해 4분기 글로벌 매출 9억4590만달러를 기록했다. 전년동기 대비 9.4% 증가한 액수다. 안면성형 분야 매출이 전년동기 대비 13.0% 오른 2억5810만달러, 치료적응증 매출이 12.8% 증가한 4억3330만달러를 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 누적매출은 전년대비 12.9% 오른 35억7740만달러로 집계됐다.이 같은 호실적에도 불구하고 콘퍼런스콜에서는 보톡스의 매출감소를 우려하는 질문들이 쏟아져 나왔다. 1~2년 내 에볼루스(Evolus), 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics) 등의 보톡스 경쟁제품 출시가 임박하다고 관측되면서다.국내 시판 중인 나보타이날 웰스파고의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "올해와 내년 보툴리눔독소 시장경쟁이 심화될 것으로 예상된다. 에볼루스가 시장침투율을 높이기 위해 가격이 인하된 보툴리눔독소제제를 출시한다고 알려졌다"며 "향후 어떤 종류의 프로모션을 진행할 것인지"에 관한 질문을 던졌다.엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 최고경영자(CEO)는 "시장상황을 인지하고 있다. 경쟁에 대비하기 위해 올해 보톡스 마케팅 비용을 늘릴 계획"이라고 밝혔다. 다만 "이미 보톡스는 수년동안 할인가가 적용된 제품들과 경쟁을 벌여왔지만 문제가 없었다"며 "단순한 가격할인 전략만으로는 보툴리눔독소 시장에서 성공하기 어려울 것이라 생각한다"고 답했다.이 자리에 동석한 빌 뮤리(Bill Meury) 최고사업책임자(CCO)는 "보툴리눔독소 시장은 헬스케어 분야 어떤 시장보다도 성장잠재력이 높다. 한쪽이 득을 보면 다른 한쪽이 손해를 보게 되는 제로섬 게임이 아니라는 점을 분명히 하고 싶다"며 "점유율 싸움으로 바라봐선 안된다"는 견해를 밝혔다.이어 "보툴리눔독소 제제들은 유사하지만 인젝터와 같은 미묘한 차이가 분명 존재한다. 상호교환 가능하지 않다"며 "미용성형 분야는 의료진들의 충성도가 높은 분야다. 경쟁품목이 출시되더라도 보톡스 매출에는 당분간 문제가 없을 것"이라고 낙관했다.대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 올해 상반기 북미 시장에 '주보'를 출시하겠다는 의지를 강력하게 드러내고 있다.엘러간 출신의 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 지난해 3분기 콘퍼런스콜에서 "2019년 2월 2일 DWP-450(주보)의 FDA 허가가 예상된다. 내년(2019년) 봄 미국 시장에 DWP-450를 선보이겠다"라고 밝혔다.에볼루스는 지난해 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일자로 보완자료를 제출했다. 지난해 말에는 브랜드명 '주보(Jeuveau)' 사용을 조건부로 승인 받았다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려할 때, FDA 최종허가 여부는 2월 2일 판가름나게 된다.